全球胰島素 API 市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和 2032 年預測

胰島素原料藥市場規模

• 2024 年全球胰島素 API 市場規模為40.5 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 83.6 億美元，預測期內 複合年增長率為 9.49%。
• 市場成長主要得益於全球糖尿病盛行率的不斷上升，以及生物製藥製造流程和新型胰島素製劑的進步，從而提高了生產效率並改善了治療效果
• 此外，製藥公司對經濟高效、高品質胰島素API的需求不斷增長，以及政府不斷推出改善糖尿病護理的舉措，都進一步鞏固了胰島素API在糖尿病管理中的關鍵地位。這些因素共同推動了胰島素API市場的擴張，從而顯著促進了產業成長。

胰島素原料藥市場分析

• 胰島素 API 是各種胰島素製劑中的活性藥物成分，由於其高效性、生物利用度以及與多種輸送系統的兼容性，對於人類和獸醫糖尿病治療的生產越來越重要
• 胰島素 API 需求的不斷增長主要受到全球糖尿病盛行率上升、醫療保健意識增強以及先進胰島素療法（包括生物相似藥和速效類似物）的日益普及的推動
• 北美在胰島素 API 市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 39.6%，這得益於強大的醫療保健基礎設施、糖尿病的高患病率、有利的監管支持以及領先的生物製藥製造商的存在，其中美國在胰島素 API 生產和生物製造創新方面投入了大量資金
• 由於糖尿病發生率上升、製藥生產能力擴大以及醫療保健支出增加，預計亞太地區將成為預測期內胰島素 API 市場成長最快的地區
• 人類胰島素在胰島素 API 市場佔據主導地位，2024 年的市佔率為 51.7%，這得益於人類胰島素的廣泛採用、良好的安全性以及醫院、診所和家庭醫療保健等多個終端應用領域的高需求

報告範圍和胰島素 API 市場細分    

胰島素原料藥市場趨勢

“日益關注先進生物製造和生物相似藥”

• 全球胰島素原料藥市場一個顯著且加速發展的趨勢是，先進生物製造技術的日益普及以及胰島素生物相似藥的不斷開發。這一趨勢正在提高生產效率、降低成本，並改善胰島素治療的可近性。
• 例如，生物製藥公司正在利用重組DNA技術和連續生產流程來提高API產量，同時保持高純度和合規性。同樣，一些製造商正在擴大生物相似藥胰島素的生產規模，以提供具有成本效益的品牌製劑替代品。
• 胰島素 API 生產中的高階分析和製程優化能夠實現更佳的品質控制、更一致的批間性能，並降低污染風險。例如，一些製造商正在整合即時監控和自動化製程控制，以提高生產可靠性和合規性。
• 生物製程創新與高品質胰島素原料藥需求的不斷增長，推動了多樣化胰島素製劑的開發，包括速效、中效和長效等類型，以滿足患者個人化需求。透過這些努力，企業可以滿足尚未滿足的治療需求，並擴大全球市場覆蓋範圍。
• 這種追求更有效率、可擴展且更便利的胰島素 API 生產的趨勢正在重塑醫藥供應鏈。因此，Biocon 和 Wockhardt 等公司正在投資最先進的設施和製程改進，以滿足全球日益增長的胰島素 API 需求。
• 隨著醫療保健系統越來越重視糖尿病管理和具有成本效益的治療解決方案，已開發市場和新興市場對具有更高品質、可擴展性和可負擔性的胰島素 API 的需求正在快速增長

胰島素原料藥市場動態

司機

“糖尿病盛行率上升，胰島素需求增加”

• 全球糖尿病盛行率的不斷上升，加上人們對正確疾病管理的認識不斷提高，是推動胰島素 API 需求成長的重要因素
• 例如，1型和第2型糖尿病病例的不斷增加促使製藥公司擴大胰島素產能並投資新的API生產設施。預計主要公司的此類策略將在預測期內推動胰島素API市場的成長。
• 由於醫療保健提供者強調及時有效的糖尿病治療，胰島素 API 對於生產各種胰島素製劑至關重要，包括速效、中效和長效胰島素製劑，可提供關鍵的治療益處
• 此外，越來越多的政府措施、保險覆蓋範圍的擴大以及糖尿病意識計畫的開展，正在鼓勵人們更廣泛地獲得胰島素治療，從而加強胰島素 API 在醫藥供應鏈中的作用
• 即用型API的便利性、生產的可靠性以及滿足日益增長的全球需求的能力是推動製藥公司採用胰島素API的關鍵因素。在地化生產和策略合作夥伴關係的趨勢進一步促進了市場成長。

克制/挑戰

“監管障礙和製造複雜性”

• 胰島素API生產嚴格的監管要求對更廣泛的市場擴張構成了重大挑戰。遵守良好生產規範 (GMP) 和國際藥典標準可能非常複雜，且耗費大量資源。
• 例如，不同地區監管框架的差異使得全球審批和出口更具挑戰性，需要企業投資額外的品質控制、文件和驗證流程。同樣，由於胰島素原料藥的生物學複雜性，在擴大生產規模的同時保持產品品質的一致性也十分困難。
• 透過嚴格的製程驗證、遵守嚴格的品質標準以及實施自動化監控系統來應對這些挑戰，對於維持法規遵循和市場信任至關重要。諾和諾德和禮來等公司在其生產實踐中強調嚴格的品質保證和文件記錄，以滿足全球標準。
• 此外，建立先進的生物製造設施並確保供應鏈持續可靠的高成本，可能對新進入者或規模較小的製造商構成障礙。雖然隨著技術的進步，生產成本正在逐步降低，但初始投資仍然很高。
• 透過創新、監管協調和策略合作克服這些挑戰對於胰島素 API 市場的持續成長和擴張至關重要

胰島素原料藥市場範圍

市場根據類型、應用、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按類型

根據類型，胰島素原料藥市場可細分為人類胰島素和胰島素類似物。人類胰島素市場佔據主導地位，2024 年市場收入份額最高，達到 51.7%，這得益於其在醫院、診所和家庭醫療保健機構的廣泛應用。人類胰島素已被廣泛認可，其安全性和有效性已得到驗證，是醫生和患者的首選。該市場受益於仿製藥和品牌藥的廣泛供應，在許多地區通常被視為經濟高效的選擇。此外，成熟的生產流程和監管審批也鞏固了其市場主導地位。在註重價格的新興市場，需求不斷成長，進一步鞏固了人類胰島素的地位。各公司持續投資擴大生產規模，以滿足全球糖尿病盛行率的上升。

預計2025年至2032年，胰島素類似物領域將實現19.6%的最快成長率，這得益於現代胰島素療法的日益普及，這些療法能夠提供更佳的血糖控制和更靈活的用藥方案。胰島素類似物旨在更精準地模擬人體的自然胰島素反應，從而降低低血糖風險並提高患者依從性。醫療保健提供者和患者對長效和速效類似物益處的認識不斷提高，推動了其應用。此外，主要市場參與者在研發和策略合作夥伴關係方面的投資不斷增加，也支持了該領域的快速擴張。生物相似藥的普及也提高了可負擔性，使其在已開發市場和新興市場都能更廣泛地獲得。

• 按應用

根據應用，胰島素原料藥 (API) 市場可細分為速效、中效和長效胰島素。長效胰島素憑藉其長期穩定且持久的血糖控制，在 2024 年佔據市場主導地位，收入份額達 47.5%。長效胰島素是第 1 型和第 2 型糖尿病的首選基礎治療藥物，可減少注射頻率並提高患者依從性。其穩定性和可預測的藥物動力學使其成為現代糖尿病管理的關鍵組成部分。由於臨床需求旺盛且處方趨勢穩定，藥廠傾向生產長效胰島素原料藥。此外，醫院和診所對糖尿病管理的認識不斷提高以及對治療指南的遵守也促進了該領域的成長。家庭醫療保健服務的擴展也有助於提高長效胰島素的使用率。

受餐時和餐後胰島素治療需求成長的推動，速效胰島素市場預計將在2025年至2032年期間實現最快的複合年增長率。速效胰島素API能夠快速吸收，使患者能夠有效控制餐後血糖高峰。胰島素幫浦和聯合療法的日益普及進一步加速了需求成長。速效胰島素在強化胰島素治療方案中至關重要，而強化胰島素治療方案正成為已開發醫療體系的標準做法。配方改進和速效胰島素生物相似藥的開發也支持了市場的成長。患者對嚴格血糖控制益處的認識不斷提高，也促進了該市場的快速發展。

• 由最終用戶

根據最終用戶，胰島素原料藥 (API) 市場細分為診所、醫院、家庭醫療保健和其他。由於胰島素處方量大且糖尿病住院治療頻繁，醫院細分市場在 2024 年佔據最大市場份額，收入份額達 54.3%。醫院擁有結構化的採購管道，需要持續、大規模的胰島素原料藥供應來滿足病患多樣化的需求。醫院對胰島素治療（包括基礎-餐時方案和重症監護應用）的偏好增強了這個細分市場。與電子病歷和自動配藥系統的整合進一步提高了醫院環境的效率。領先的胰島素原料藥製造商優先考慮醫院供應協議，以維持穩定的收入來源。政府針對公共醫療項目的措施也促進了細分市場的成長。

預計2025年至2032年，家庭醫療保健領域將實現21.1%的最快增長率，這得益於自我管理胰島素療法的日益普及以及患者對便利性的追求。居家醫療保健服務和遠距醫療平台鼓勵患者自主管理糖尿病，從而增加了對可靠胰島素原料藥（API）的需求。預充式胰島素筆和送貨上門服務的日益普及提高了胰島素的可及性。人們對早期介入和家庭血糖管理意識的不斷提高也支持了市場擴張。製造商越來越注重適合家庭使用的配方和包裝，這進一步推動了該領域的成長。

• 按分銷管道

根據分銷管道，胰島素原料藥市場可細分為直接招標、醫院藥房、零售藥房、線上藥房和其他管道。醫院藥房市場佔據主導地位，2024 年的收入份額為 48.7%，這得益於住院和門診胰島素原料藥的大規模分銷。醫院維持可控的供應鏈，並優先考慮一致的品質和供應，以確保穩定的需求。批量採購協議和政府支持的醫療保健項目進一步鞏固了醫院藥房的主導地位。此外，醫院藥局通常充當診所和專科護理中心的主要分銷樞紐，從而鞏固了該領域的市場地位。胰島素原料藥製造商與醫院網路之間的合作可提高物流效率和可靠性。

預計線上藥局領域將在2025年至2032年期間實現最快的複合年增長率，這得益於電子藥局和胰島素療法送貨上門服務的日益普及。線上管道為慢性糖尿病患者提供了便利、可及且謹慎的購買選擇。網路和智慧型手機的日益普及也促進了便利的訂購和基於訂閱的配送。線上藥局通常與製造商合作，以確保及時供應胰島素原料藥和成品製劑。患者對非接觸式醫療服務的偏好日益增長，而遠距醫療的普及又加速了這一領域的發展，這推動了該領域的快速成長。製造商越來越多地利用數位平台來有效地觸及更廣泛的客戶群。

胰島素原料藥市場區域分析

• 北美在胰島素 API 市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 39.6%，這得益於強大的醫療保健基礎設施、糖尿病的高患病率、有利的監管支持以及領先的生物製藥製造商的存在，其中美國在胰島素 API 生產和生物製造創新方面投入了大量資金
• 該地區的醫療保健提供者和患者優先考慮可靠、高品質的胰島素 API，以確保有效的糖尿病管理，並在醫院、診所和家庭醫療保健機構中廣泛採用。
• 強大的生物製藥製造能力、良好的監管框架以及對研發的大量投資進一步支持了這一主導地位，使北美成為胰島素 API 生產和分銷的重要樞紐。

美國胰島素原料藥市場洞察

2024年，美國胰島素API市場佔北美地區最大份額，達82%，這得益於糖尿病的高發病率和先進胰島素療法的廣泛應用。醫療保健提供者優先考慮獲得高品質的胰島素API，以支援醫院、診所和家庭醫療保健服務。對生物相似藥胰島素和高性價比製劑的需求不斷增長，進一步推動了市場發展。此外，強大的生物製藥基礎設施、有利的監管支持以及持續的研發投入，共同鞏固了美國在市場上的主導地位。領先的胰島素API製造商的存在確保了穩定的供應和創新，鞏固了美國作為胰島素API生產重要樞紐的地位。

歐洲胰島素原料藥市場洞察

預計歐洲胰島素原料藥市場在整個預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，主要驅動力是糖尿病盛行率的上升和醫療保健法規的嚴格化。先進胰島素製劑和生物相似藥的採用正推動醫院、診所和家庭醫療保健提供者的成長。城鎮化進程的加速、醫療基礎設施的改善以及政府推動糖尿病管理的舉措進一步刺激了需求。歐洲患者越來越青睞高品質、可靠的胰島素療法，這支持了市場的擴張。跨境合作和製造能力的投資也正在增強區域供應和可及性。

英國胰島素原料藥市場洞察

受糖尿病認知度不斷提升以及對有效治療方案需求的推動，英國胰島素 API 市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。醫療保健系統著重確保胰島素療法的可及性，這鼓勵了人們採用高品質的 API。此外，自我管理護理和家庭醫療保健服務的興起也推動了對可靠胰島素供應的需求。在強有力的監管支持下，英國蓬勃發展的製藥業提高了生產和分銷效率。與全球 API 製造商的策略合作夥伴關係也刺激了市場成長。

德國胰島素原料藥市場洞察

預計在預測期內，德國胰島素 API 市場將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於糖尿病盛行率的上升以及對技術先進、高品質療法的關注。德國發達的醫療基礎設施以及對研發創新的重視，支持了多樣化胰島素製劑的採用。醫院、診所和家庭醫療保健機構越來越依賴本地生產和進口的胰島素 API 來滿足病患的需求。對生物製造的投資以及對嚴格監管標準的遵守，確保了穩定的供應和品質。無論是在家庭或臨床環境中，對長效和速效胰島素 API 的需求都特別高漲。

亞太地區胰島素原料藥市場洞察

受中國、印度和日本等國家糖尿病發病率上升、城鎮化進程加快以及醫療基礎設施建設不斷擴展的推動，亞太地區胰島素原料藥 (API) 市場在 2025 年至 2032 年預測期內預計將以 23% 的最快複合年增長率增長。糖尿病管理意識的提升以及政府支持胰島素療法普及的舉措，正在推動胰島素療法的普及。該地區不斷增長的製藥產能和成本優勢使其成為極具吸引力的胰島素原料藥生產中心。可支配收入的增加和家庭醫療保健服務的不斷擴展進一步支持了市場擴張。胰島素原料藥的可負擔性和可近性正在提升，擴大了患者獲得胰島素治療的管道。

日本胰島素原料藥市場洞察

由於日本人口老化、糖尿病高發生率以及先進的醫療體系，日本胰島素原料藥 (API) 市場發展勢頭強勁。日本醫療保健提供者優先考慮可靠、高品質的胰島素原料藥，以支持醫院、診所和家庭醫療保健計畫。包括生物相似藥和類似物在內的創新胰島素製劑的整合正在推動市場成長。此外，日本對精準醫療和慢性病管理的重視也推動了先進胰島素療法的普及。本地生產能力和嚴格的合規性確保了穩定的供應，從而支持了該國市場的擴張。

印度胰島素原料藥市場洞察

2024年，印度胰島素原料藥市場佔據亞太地區最大市場份額，這得益於糖尿病盛行率的上升、醫療基礎設施的不斷擴大以及平價胰島素療法的普及。印度不斷成長的製藥產能和經濟高效的生產流程吸引了全球合作夥伴和投資。胰島素類似物和家庭醫療保健服務的日益普及正在推動市場需求。政府改善糖尿病照護的措施以及患者意識的不斷提高進一步推動了成長。本土製造商的存在和具有競爭力的價格提高了市場可及性，並增強了印度市場。

胰島素原料藥市佔率

胰島素 API 產業主要由知名公司主導，包括：

• 諾和諾德公司（丹麥）
• 禮來美國有限責任公司（美國）
• 賽諾菲（法國）
• Biocon Biologics Limited（印度）
• BIOTON SA（波蘭）
• MannKind公司（美國）
• 勃林格殷格翰國際有限公司（德國）
• Sandoz International GmbH（奧地利）
• 費森尤斯卡比股份公司（德國）
• Wockhardt有限公司（印度）
• 安進公司（美國）
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（以色列）
• CELLTRION, INC.（韓國）
• 三星生物製劑（韓國）
• Hikma Pharmaceuticals PLC（英國）
• LGM Pharma（美國）
• 通化東寶藥業有限公司 (中國)

胰島素 API 市場的最新發展是什麼？

• 2025年9月，法國製藥公司賽諾菲宣布，自2025年1月1日起，其所有胰島素產品將在美國以每月35美元的固定價格銷售。該計劃此前僅針對無保險患者，現在將涵蓋擁有商業保險或聯邦醫療保險（Medicare）的個人。
• 2025年6月，禮來公司宣布每週一次注射的第二型糖尿病成人胰島素Efsitora的後期試驗取得成功。試驗表明，與每日基礎胰島素相比，Efsitora達到了有效控制血糖的主要終點。禮來公司計劃在2025年底前向監管機構提交該藥物的審批，並計劃在2025年之後不久上市。
• 2024年1月，印度CDSCO駁回了諾和諾德進口和銷售全球首款每週一次胰島素Icodec的申請，理由是該藥物需要更具體的適應症和原產國的批准狀態。儘管遭遇挫折，諾和諾德仍致力於將Icodec引入印度，並正在努力解決監管問題。
• 2024年12月，西普拉獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）的批准，在印度銷售全球唯一一款速效吸入式胰島素Afrezza。這標誌著一個重要的里程碑，因為Afrezza先前已在2015年在美國獲批，但尚未在印度上市。西普拉計劃分銷和推廣該藥物，為第1型和第2型糖尿病患者提供一種非注射型胰島素治療選擇。
• 2023年9月，諾和諾德宣布Icodec即將獲得美國和歐盟的監管批准。該公司承諾在2025年將該藥物引入印度，旨在為第2型糖尿病患者提供一種長效胰島素選擇，減少注射頻率。

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