全球 IVD 試劑市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概覽及 2032 年預測

IVD試劑市場規模

• 2024 年全球 IVD 試劑市場價值為548.9 億美元，預計到 2032 年將達到 998.5 億美元
• 在 2025 年至 2032 年的預測期內，市場可能以4.60% 的複合年增長率成長，主要原因是對早期疾病檢測和個人化醫療的需求不斷增長
• 這種增長受到慢性病患病率上升、技術進步以及對預防性醫療保健日益重視等因素的推動

IVD試劑市場分析

• 體外診斷 (IVD) 試劑是實驗室測試中使用的物質或化合物，用於檢測和診斷從患者身上採集的樣本（例如血液、尿液或組織）中的疾病或狀況
• 隨著醫療機構對診斷測試的需求不斷增加，體外診斷試劑市場正在擴大。
• 例如，新冠疫情顯著增加了對診斷試劑的需求，PCR 和抗原檢測試劑盒的需求激增
• 診斷技術的進步正在推動市場發展，例如診斷實驗室中人工智慧和自動化的整合
• 例如，羅氏的 Cobas 和雅培的 Alinity 等自動化檢測系統提高了診斷效率和準確性
• 人們對個人化醫療的日益關注推動了對更精確、更有針對性的診斷的需求。 Illumina 和 Thermo Fisher Scientific 等公司在下一代定序技術方面處於領先地位，這對於個人化醫療至關重要
• 常規篩檢和疾病監測，特別是對於糖尿病等慢性疾病，繼續擴大診斷試劑的使用。即時數據顯示，數百萬人使用家庭檢測試劑盒（例如雅培的 FreeStyle Libre）來管理糖尿病
• 主要參與者正大力投資研發新的試劑和診斷測試
• 例如，西門子醫療持續開發免疫測定試劑是市場創新的典型例子

報告範圍及IVD試劑市場細分        

IVD試劑市場趨勢

“分子診斷的應用日益廣泛”

• 分子診斷技術的日益普及正在改變醫療保健領域，因為它能夠在基因層面上準確、早期地檢測疾病。 PCR 檢測對於全球 COVID-19 感染檢測至關重要
• 聚合酶鍊式反應和下一代定序等技術正被越來越廣泛地應用於疾病診斷。在癌症中，分子診斷用於識別特定突變，指導治療決策，就像 FoundationOne 等用於識別腫瘤基因突變的測試一樣
• 分子診斷在個人化醫療中至關重要，可以根據個人的基因組成客製化治療方案
• 例如，BRCA1 和 BRCA2 等基因檢測可用於評估乳癌風險，從而影響預防保健和治療計劃的決策
• 傳染病檢測對分子診斷的需求正在擴大。即時 PCR 檢測已成為診斷結核病和愛滋病毒等疾病的標準，能夠快速、準確地獲得結果，從而改善患者的治療效果
• 分子診斷技術的進步也加速了多重檢測的發展，使得同時檢測多種病原體成為可能。
• 例如，BioFire FilmArray 系統可以在一次測試中識別多種病原體，從而簡化診斷流程

IVD試劑市場動態

司機

“早期疾病檢測和個人化醫療的需求日益增長”

• 對早期疾病檢測的需求正在增加，特別是在腫瘤學、心臟病學和傳染病等關鍵領域，早期診斷可以大大提高患者的存活率。
• 例如，透過乳房 X 光攝影或 BRCA 突變基因檢測進行早期乳癌檢測，可以帶來更好的治療效果和存活率
• 分子診斷和基因檢測正在改變個人化醫療，幫助醫療保健提供者根據個人基因圖譜制定治療方案。
• 例如，腫瘤學中的基因檢測（如 FoundationOne）可幫助醫生根據腫瘤的基因突變確定最有效的治療方法，從而實現更精確、更成功的治療
• 預防性醫療保健的日益增長的趨勢刺激了常規篩檢的增加，增強了早期發現和主動疾病管理。血糖測試和膽固醇篩檢現在已成為定期體檢的一部分，有助於在糖尿病和心臟病等慢性疾病變得嚴重之前發現它們的風險
• 個人化醫療的轉變促進了診斷試劑的進步，從而提供了更個人化的治療方法
• 例如，藥物基因組學測試可幫助醫生確定患者對某些藥物的反應，減少藥物不良反應並優化治療策略

機會

“即時檢驗和家庭診斷的增長”

• 即時檢驗的日益增長的趨勢對快速、方便和可靠的診斷解決方案的需求不斷增加。
• 例如，在新冠肺炎疫情期間，雅培和羅氏等公司開發了快速抗原和 PCR 檢測，可用於非實驗室環境，例如家庭或社區健康中心，從而實現快速診斷和及時幹預
• 即時檢測減少了患者的等待時間，使醫療保健提供者能夠迅速做出臨床決策，從而改善患者的治療效果
• 例如，羅氏公司的 cobas Liat 系統等便攜式設備可讓臨床醫生在幾分鐘內檢測出流感和鏈球菌性咽喉炎等傳染病，從而支持更快地做出治療決策
• 家庭診斷需求的不斷增長，尤其是慢性病管理需求，正在推動市場成長
• 例如，使用家庭血糖監測系統（例如雅培的 FreeStyle Libre）可以幫助糖尿病患者監測血糖水平並立即調整治療計劃
• 傳染病的即時檢測對於偏遠地區或服務不足的人尤其有益
• 例如，瘧疾診斷試劑盒（例如 SD Biosensor 開發的試劑盒）可使資源匱乏地區的醫護人員無需先進的實驗室基礎設施即可快速準確地診斷瘧疾
• 創新家用診斷試劑盒的開發正在擴大自我檢測市場
• 例如，Everlywell 平台提供一系列家庭檢測選項，包括食物敏感性、荷爾蒙和性傳播感染，使醫療保健更加便利和個人化

克制/挑戰

“監管和品質控制問題”

• 監管和品質控制問題對體外診斷試劑市場構成了重大挑戰，因為診斷試劑必須符合美國食品藥物管理局或歐洲藥品管理局等機構的嚴格規定。
• 例如，新診斷測試的監管審批流程通常涉及大量臨床試驗和文檔，這可能會延遲產品發布並增加成本
• 這些法規的複雜程度在不同地區有所不同，使得企業難以開拓國際市場。
• 例如，在一個地區獲得批准的診斷試劑可能需要進行額外的測試或修改才能滿足另一個地區的監管要求，這給尋求全球分銷的公司帶來了障礙
• 規模較小的公司或新進業者在滿足監管要求時面臨額外的挑戰，因為這個過程可能需要大量資源。這通常會限制他們與擁有資源有效應對監管環境的大型成熟公司競爭的能力
• 持續的監管更新和標準變化可能會使這一過程更加複雜。
• 例如，對醫療器材或試劑實施更嚴格的監管可能會迫使公司修改現有產品或製造流程，從而產生額外費用並延遲產品上市
• 品質控制對於維持診斷試劑的性能和可靠性至關重要。任何差異，例如批次間差異或污染，都可能破壞診斷測試的準確性，導致潛在的產品召回、消費者信任的喪失和重大的財務損失。保持嚴格的品質保證流程對於避免此類風險至關重要

IVD試劑市場範圍

市場根據試劑類型、技術、應用、測試類型和最終用戶進行細分。

IVD試劑市場區域分析

“北美是IVD試劑市場的主導地區”

• 北美憑藉其完善的醫院和診斷實驗室在體外診斷試劑市場佔據主導地位，該地區擁有進行大量診斷測試的良好設備，從而增強了對試劑的需求
• 尤其是美國，擁有雅培、羅氏和賽默飛世爾科技等領導企業，這些企業為該地區的市場主導地位做出了重大貢獻
• 北美受益於優惠的報銷政策，這使得診斷測試對患者來說更容易獲得且更實惠，從而進一步推動市場成長
• 對早期疾病檢測、個人化醫療和即時診斷檢測的高需求也推動了該地區對體外診斷試劑的採用。此外，分子診斷、基因檢測和自動化技術的不斷進步繼續支持醫院、診所和研究實驗室對這些試劑的需求
• 北美占主導地位的另一個關鍵因素是慢性病的高發生率，包括心血管疾病、糖尿病和癌症。日益加重的疾病負擔導致人們更加關注常規診斷測試，從而增加了對診斷試劑的需求。因此，無論從市場份額還是技術進步來看，北美仍然是體外診斷試劑市場的主導地區

“亞太地區預計將實現最高成長率”

• 亞太地區預計將見證IVD 試劑市場的最高成長率，這得益於醫療基礎設施的快速擴張、醫療保健意識的提高以及糖尿病、心血管疾病和感染等慢性疾病的盛行率上升
• 德里、諾伊達、昌迪加爾和齋浦爾等北印度主要城市已成為重要的醫療保健中心，推動了對診斷試劑的需求。這些城市擁有眾多醫院、診斷實驗室和醫療保健中心，大大增加了對診斷檢測的需求
• 這些城市越來越多地採用即時診斷、家庭診斷和先進的分子診斷技術，進一步促進了市場的成長。印度北部中產階級人口不斷增長，加上對預防性醫療保健的日益重視，導致對常規診斷測試的需求增加，包括膽固醇篩檢、血糖測試和癌症標記物
• 該地區的人口密度和城市化也在加速體外診斷需求方面發揮關鍵作用，越來越多的人尋求即時且可獲得的醫療保健解決方案。因此，北印度已成為市場成長最快的地區，由於醫療基礎設施的擴大和疾病意識的提高，預計該地區將繼續成長

IVD試劑市佔率

市場競爭格局提供了競爭對手的詳細資訊。詳細資訊包括公司概況、公司財務狀況、收入、市場潛力、研發投資、新市場計劃、全球影響力、生產基地和設施、生產能力、公司優勢和劣勢、產品發布、產品寬度和廣度、應用優勢。以上提供的數據點僅與公司對市場的關注有關。

市場中主要的市場領導者有：

• 丹納赫公司（美國）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• Chembio Diagnostics, Inc.（美國）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• Sysmex株式會社（日本）
• Surmodics, Inc.（美國）
• 雅培（美國）
• QIAGEN NV（荷蘭）
• 默克集團（德國）
• 安捷倫科技公司（美國）
• 醫生實驗室有限公司（東京）
• 西門子醫療股份公司（德國）
• Revvity（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• DiaSorin SpA（義大利）
• Canvax（西班牙）
• Illumina公司（美國）
• Grifols, SA（西班牙）
• Prestige Diagnostics（愛爾蘭）

全球IVD試劑市場最新發展

• 2023 年 12 月，羅氏簽署最終協議，收購 LumiraDx 的 Point of Care 技術。此次收購涉及一個在單一儀器上整合多種診斷模式的平台，可在分散的醫療保健環境中實現更快、更實惠、更方便的測試。該技術將增強羅氏現有的診斷產品組合，涵蓋免疫測定、臨床化學和分子測試。透過結合 LumiraDx 的創新，羅氏旨在提高患者在家庭護理、藥房和全科醫生等各種環境中獲得及時和準確診斷的機會。此次收購預計將擴大羅氏的即時診斷解決方案，並推動分散診斷市場的成長
• 2022年7月，賽默飛世爾科技在AACC 2022上展示了新的臨床和研究實驗室解決方案。該公司推出了旨在提高診斷開發和實驗室生產力的創新平台和技術。這些解決方案包括先進的測試套件和自動化系統，旨在最大限度地減少實際操作時間並加快獲得結果的時間，從而提高臨床診斷的效率。對市場的影響包括顯著推動快速、高精度診斷方法的採用，特別是在傳染病和自體免疫檢測方面。這一發展使賽默飛世爾成為不斷發展的診斷領域的領導者，支持全球改善患者的治療效果
• 2022 年 5 月， Hologic 的兩種新型分子檢測方法——Panther Fusion EBV Quant Assay 和 Panther Fusion BKV Quant Assay——獲得了歐洲 CE 標誌，這兩種方法專為移植患者設計。這些檢測可以量化全血、血漿和尿液樣本中 Epstein-Barr 病毒和 BK 病毒的病毒量。透過輔助實體器官和幹細胞移植患者的診斷和管理，這些檢測為監測免疫功能低下的個體的感染提供了重要工具。新的檢測方法將增強 Panther Fusion 系統的診斷能力，並改善患者預後，推動移植診斷市場的成長

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