全球醫療器材外包市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概況和2032年預測

醫療器材外包市場規模

• 2024 年全球醫療器材外包市場規模為744.9 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 1,897.9 億美元，預測期內 複合年增長率為 12.4%。
• 醫療器材外包市場的成長主要源於醫療器材日益複雜的市場環境和日益嚴格的監管環境，以及原始設備製造商 (OEM) 降低營運成本和加快產品上市速度的壓力。這些因素導致對專業外部合作夥伴的依賴不斷增強。
• 此外，醫療器材公司對專業知識、先進製造能力和整合供應鏈解決方案的需求不斷增長，這使得外包成為現代器械開發和生產的戰略要務。這些因素正在加速醫療器材外包解決方案的採用，從而顯著促進產業成長。

醫療器材外包市場分析

• 醫療器材為診斷、治療和患者護理提供複雜的解決方案，由於其精確度提高、技術成熟度提高以及在患者治療結果中發揮關鍵作用，已成為臨床和家庭環境中現代醫療保健系統的重要組成部分
• 醫療器材外包需求不斷增長，主要原因是製造商普遍需要優化成本，監管日益複雜，以及對產品開發和製造專業知識的偏好日益增加
• 北美在醫療器材外包市場佔據主導地位，2024 年的營收份額最大，為 38.42%。這一領先地位的特點是醫療保健產業成熟、監管環境嚴格、研發投入高，以及主要醫療器材 OEM 和外包服務供應商的強大影響力
• 預計亞太地區將成為預測期內醫療器材外包市場成長最快的地區。這一快速擴張得益於製造業成本效率的提高、醫療保健支出的增加以及中國和印度等國家熟練勞動力的不斷增長。
• 合約製造和材料部門在醫療器材外包市場佔據主導地位，2024 年的份額為 45.50%。這種主導地位是由於原始設備製造商 (OEM) 越來越依賴第三方供應商進行大規模生產、組裝和零件採購，使他們能夠降低基礎設施成本並加快產品上市時間

報告範圍與醫療器材外包市場細分

醫療器材外包市場趨勢

“醫療器材外包綜合服務模式及策略合作夥伴關係”

• 全球醫療器材外包市場一個顯著且加速發展的趨勢是，其策略轉型正在不斷深化，轉向全面的端到端解決方案，以及原始設備製造商 (OEM) 和外包供應商之間建立穩固的合作模式。這種能力融合顯著提升了醫療器材的效率、創新能力和上市速度。
  • 例如，許多醫療器材公司現在正在尋找能夠管理整個產品生命週期的外包合作夥伴，從​​設計開發到製造、法規事務和上市後監管。這種整合方法為複雜的醫療器材專案提供了一條簡化的途徑。
• 專注於端到端解決方案，使原始設備製造商能夠利用整個價值鏈的專業知識，確保合規性，優化生產流程並降低風險。這使得他們能夠專注於研發和市場策略等核心競爭力。
• 醫療器材原始設備製造商 (OEM) 與外包合作夥伴之間的無縫協作，通常涉及共享知識和資源，有助於集中控制產品開發和商業化的各個環節。透過統一的方法，企業可以管理設計迭代、生產擴展和全球分銷，從而創造具有凝聚力且敏捷的營運體驗。
• 這種更一體化、策略性和協作性的外包夥伴關係趨勢正在從根本上重塑醫療器材開發和製造的預期。因此，服務提供者正在不斷發展，提供更廣泛的產品組合，投資先進技術和監管專業知識，以滿足日益複雜的客戶需求。

醫療器材外包市場動態

司機

“由於設備複雜性和成本壓力不斷增加，需求不斷增長”

• 醫療器材日益複雜，涉及先進技術和多學科專業知識，加上原始設備製造商（OEM）的成本壓力不斷加大，是推動醫療器材外包需求增加的重要因素
  • 例如，醫療器材公司越來越多地利用外包合作夥伴來管理諸如微組裝、先進材料整合和複雜軟體開發等複雜流程。預計此類策略合作將在預測期內推動醫療器材外包產業的成長。
• 隨著原始設備製造商越來越意識到在設備開發和生產的每個專業方面保持內部​​能力的挑戰，外包提供了獲得尖端技術、專業技能和精簡流程的機會，為內部擴張提供了一個引人注目的替代方案
• 此外，醫療器材公司越來越注重其核心競爭力（例如研發、行銷），並渴望獲得更大的營運彈性，這使得外包成為其業務策略不可或缺的組成部分。這可以與產品生命週期的各個階段無縫整合。
• 擴大或縮小生產規模的便利性、連接全球製造網路以及受益於合約製造商的規模經濟，是推動成熟企業和新興企業採用醫療器材外包的關鍵因素。專業服務提供者的趨勢以及端到端外包解決方案的日益普及，進一步促進了市場的成長。

克制/挑戰

“對智慧財產權保護和高昂的初始轉型成本的擔憂”

• 圍繞與外包合作夥伴共享的智慧財產權 (IP) 和專有資料的保護問題，對更廣泛的市場滲透構成了重大挑戰。由於醫療器材原始設備製造商共享敏感的產品設計、製造流程和臨床數據，它們很容易受到潛在的洩漏或濫用，這引發了潛在客戶對其創新保護的擔憂。
  • 例如，有關製造業外包領域智慧財產權糾紛或資料漏洞的通報頻頻出現，使得一些原始設備製造商不願完全接受外包，尤其是對於其最具創新性和關鍵性的產品。
• 透過健全的合約協議、嚴格的資料安全協議和可驗證的稽核追蹤來解決這些智慧財產權問題，對於建立客戶信任至關重要。外包公司在行銷中越來越強調其遵守國際標準和安全認證，以讓潛在合作夥伴放心。此外，將製造或研發流程轉移給外包合作夥伴的初始成本相對較高，包括驗證、培訓和潛在的設備改造，這可能會對一些公司，尤其是規模較小或資金有限的公司，造成採用該技術的障礙。
• 雖然外包的長期成本效益顯著，但預期的前期投資和遷移現有業務的複雜性仍然可能阻礙其廣泛採用，特別是對於那些無法立即看到投資回報或擁有深度嵌入遺留系統的人

醫療器材外包市場範圍

全球醫療器材外包市場根據服務、產品、設備類型、應用和最終用戶進行細分。

• 按服務

根據服務類別，醫療器材外包市場細分為品質保證、法規事務服務、產品設計和開發服務、產品測試和滅菌服務、產品實施服務、產品升級服務、產品維護服務、原材料服務、醫療電氣設備服務、合約製造和材料以及化學特性分析。合約製造和材料細分市場在2024年佔據了最大的市場收入份額，為45.50%。這種主導地位的驅動力源於原始設備製造商（OEM）日益增長的需求，即優化生產成本、獲得專業製造能力以及在無需大量資本投入的情況下有效擴大營運規模。

預計品質保證服務領域將在 2025 年至 2032 年間實現最快的成長率。這一增長受到監管審查不斷加強以及確保產品安全性和有效性的關鍵性推動，從而推動了對專業品質管理和合規專業知識的高需求。

• 按產品

根據產品類型，醫療器材外包市場可細分為成品、電子產品和原料。 2024年，成品領域佔據了最大的市場收入份額，這得益於越來越多的原始設備製造商（OEM）將其醫療器材的完整製造和組裝外包給專業的合約製造商。這有利於簡化生產流程並加快市場准入。

預計電子產業將在 2025 年至 2032 年間見證最快的複合年增長率，這得益於先進電子產品和軟體與現代醫療設備的日益融合，從而增加了對專業電子元件製造和組裝的需求。

• 依設備類型

依設備類型，醫療器材外包市場分為I類、II類及III類。 Ⅱ類醫療器材在2024年佔據了最大的市場收入份額。這種主導地位歸因於II類醫療器材種類繁多、數量龐大，這些器材的製造和監管支援經常需要外包。

預計 III 類醫療器材領域將在 2025 年至 2032 年間見證最快的複合年增長率。這種成長是由這些設備日益增加的複雜性、更高的風險和更嚴格的監管要求所驅動，需要在設計、製造和監管事務方面具備高度專業化的外包專業知識。

• 按應用

根據應用，醫療器材外包市場細分為心臟病學、診斷影像、骨科、體外診斷（IVD）、眼科、一般外科、整形外科、藥物傳輸、牙科、內視鏡檢查、糖尿病護理等。心臟病學領域在2024年佔據了最大的市場收入份額，這得益於全球心血管疾病的高發病率以及心血管設備的持續創新，這些設備通常需要複雜的製造和開發服務。

預計整形外科領域將在 2025 年至 2032 年間見證最快的複合年增長率。這一增長是由對美容和重建手術日益增長的需求所推動的，從而導致對專門儀器和植入物的需求不斷增加，而這些儀器和植入物的開發和製造通常都是外包的。

• 按最終用戶

 根據最終用戶，醫療器材外包市場可細分為小型醫療器材公司、中型醫療器材公司、大型醫療器材公司和其他類型。大型醫療器材公司在2024年佔據了最大的市場收入份額，這得益於其廣泛的產品組合、全球影響力以及對外包的戰略重視，以實現成本效益並專注於核心競爭力。

預計小型醫療器材公司領域將在 2025 年至 2032 年間經歷最快的複合年增長率。這種成長是由其有限的內部資源和資本推動的，因此外包成為獲取製造能力、監管專業知識和產品開發支援的關鍵策略，這些支援對於將創新設備推向市場至關重要。

醫療器材外包市場區域分析

• 北美在醫療器材外包市場佔據主導地位，2024 年的營收份額最大，為 38.42%。這一領先地位得益於其成熟的醫療器材產業、嚴格的監管環境以及眾多大型和小型醫療器材公司對專業服務的高需求
• 該地區的醫療器材原始設備製造商高度重視外包合作夥伴提供的專業知識、成本效益和先進製造技術。這使其能夠無縫整合到複雜的產品開發和生產週期中。
• 大量研發投入、對合規性和品質的高度重視，以及日益增長的策略合作夥伴關係以加速創新和市場准入，進一步推動了外包的廣泛應用。這些因素使得外包成為該地區產品開發和大規模製造的首選解決方案。

美國醫療器材外包市場洞察

2024年，美國醫療器材外包市場佔據了北美市場50.4%的可觀收入份額。這種主導地位得益於嚴格的監管環境（FDA）、醫療器材日益複雜，以及原始設備製造商（OEM）持續面臨的降低成本和加快上市時間的壓力。美國醫療器材公司越來越重視合約製造、產品設計和監管事務等領域的專業知識。大型製藥和生物科技公司的強大影響力，以及專注於創新醫療技術的蓬勃發展的新創企業生態系統，進一步推動了外包產業的發展。此外，對研發的大量投資以及對可擴展生產能力的需求，也大大促進了市場的擴張。

歐洲醫療器材外包市場洞察

預計歐洲醫療器材外包市場在整個預測期內將以顯著的複合年增長率擴張。這一增長主要得益於完善的監管框架（歐盟MDR/IVDR）、人口老化對先進醫療器材需求的增加，以及對專業製造能力日益增長的需求。慢性病的增多，加上歐洲醫療器材製造商對成本效益和品質的重視，正在推動外包服務的採用。歐洲公司也被外包合作夥伴提供的複雜器械開發專業知識和合規支援所吸引。該地區在合約製造和法規事務等各個服務領域都經歷了顯著增長，外包已成為新產品開發和現有產品組合管理中不可或缺的一部分。

英國醫療器材外包市場洞察

預計英國醫療器材外包市場在預測期內將實現顯著的複合年增長率。推動這一成長的因素包括脫歐後監管要求日益複雜、生命科學產業蓬勃發展以及對高效連接全球供應鏈的渴望。此外，對研發成本和上市時間的擔憂也促使國內外醫療器材公司選擇專業的外包解決方案。英國對先進製造技術的積極投入，加上其強大的研發基礎設施和高技能勞動力，預計將繼續刺激市場成長。

德國醫療器材外包市場洞察

預計在預測期內，德國醫療器材外包市場將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於對高品質、精密工程醫療器材日益增長的需求，以及對先進製造解決方案（工業4.0）的重視。德國發達的工業基礎設施，加上對創新和嚴格品質標準的重視，推動了醫療器材合約製造及相關服務的採用。先進自動化和機器人技術在生產流程中的整合也日益普及，企業更傾向於選擇符合本地產業期望的安全合規解決方案。

亞太醫療器材外包市場洞察

在2025年至2032年的預測期內，亞太地區醫療器材外包市場可望以13.15%的複合年增長率快速成長。這一快速成長的動力源自於中國、日本和印度等國家醫療保健支出的增加、可支配收入的提高以及技術進步。在政府推動本地生產和外商投資醫療保健領域的舉措的支持下，該地區作為經濟高效的製造中心的吸引力日益增強，這正在推動外包的採用。此外，隨著亞太地區醫療器材生態系統的不斷發展，外包服務的經濟性和可近性正在惠及更廣泛的醫療器材公司。

日本醫療器材外包市場洞察

日本醫療器材外包市場正蓬勃發展，得益於其高科技製造能力、嚴格的品質標準以及對創新醫療技術的需求。日本市場高度重視精度和可靠性，而外包的採用則源自於其對微加工、先進材料和複雜電子組裝等領域專業知識日益增長的需求。先進機器人技術和自動化技術與製造流程的整合正在推動市場成長。此外，日本人口老化可能會刺激對高度專業化醫療器材的需求，從而增加對能夠滿足這些嚴苛要求的外包合作夥伴的需求。

中國醫療器材外包市場洞察

2024年，中國醫療器材外包市場佔據亞太地區最大的市場收入份額，這得益於中國龐大的製造能力、快速擴張的醫療保健市場以及高生產技術採用率。中國是全球重要的醫療器材製造中心，外包服務正日益受到追求成本效益和快速擴展能力的國內外原始設備製造商的青睞。推動本土創新、價格合理、高品質的外包選擇，以及強大的本土合約製造商，是推動中國市場發展的關鍵因素。

醫療器材外包市佔率

醫療器材外包產業主要由知名公司主導，包括：

• SGS Société Générale de Surveillance SA（瑞士）
• Intertek集團（英國）
• 藥明康德（中國）
• 北美科學協會有限責任公司（美國）
• Sterigenics US, LLC（美國）
• Charles River Laboratories（美國）
• Celestica Inc.（加拿大）
• FLEX LTD.（新加坡）
• 賀利氏集團（德國）
• Integer Holdings Corporation（美國）
• Nortech Systems, Inc.（美國）
• Plexus Corp.（美國）
• Sanmina公司（美國）
• Eurofins Scientific（盧森堡）
• TE Con​​nectivity（瑞士）
• ICON plc（愛爾蘭）
• Parexel International (MA) Corporation（美國）
• Labcorp（美國）
• Tecomet, Inc.（美國）
• IQVIA（美國）

全球醫療器材外包市場的最新發展

• 2023年4月，SGS集團在中國上海啟用了一座先進的全新實驗室，進一步拓展了其醫療器材測試服務。該實驗室配備齊全，可提供全面的生物相容性、電氣安全和性能測試，支援區域及全球客戶加快產品開發和合規性。此次擴建體現了SGS致力於加強其外包能力以及在亞太醫療器材市場的地位。
• 2023年3月，領先的醫療器材外包製造商Integer Holdings Corporation宣佈在愛爾蘭戈爾韋開設新的創新和製造工廠。該工廠專注於開發下一代導管技術及其他複雜的醫療器材。這項策略性投資旨在滿足介入和心血管領域日益增長的外包需求。
• 2023年3月，Eurofins Scientific收購了Molecular Testing Labs，這是一家位於美國的診斷實驗室，專注於傳染病和基因檢測。此次收購將增強Eurofins在臨床診斷方面的能力，並擴大其在醫療器材檢測領域的業務，從而鞏固其在外包醫療解決方案領域的領導地位。
• 2023年2月，全球連接和感測器解決方案供應商TE Con​​nectivity宣布增強其醫療設備外包服務，推出適用於微創醫療程序的全新微型連接器解決方案。這些創新順應了醫療技術日益增長的微型化趨勢，並凸顯了公司在為先進醫療設備提供高精度外包組件方面所發揮的作用。
• 2023年1月，領先的製造服務公司捷普集團（Jabil Inc.）宣布其醫療保健部門將在美國設立一個新的創新中心，專注於醫療器材設計、工程和法規支援。該中心是捷普策略佈局的一部分，旨在提供從概念到商業化的端到端外包服務，以滿足醫療器材行業原始設備製造商（OEM）日益增長的複雜性和客製化需求。

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