全球醫療器材測試市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及2032年預測

醫療器材測試市場規模

• 2024 年全球醫療器材測試市場規模為52 億美元，預計到 2032 年將達到 118.2 億美元，預測期內 複合年增長率為 10.80%。
• 這一增長是由對更安全、更可靠的醫療器材日益增長的需求、測試方法的技術進步以及全球醫療器材審批監管要求的不斷增加所推動的。此外，慢性病的增加、人口老化以及醫療保健產業的不斷擴張，也導致對全面醫療器材測試的需求日益增長

醫療器材檢測市場分析

• 醫療器材測試是產品開發週期的關鍵部分，確保醫療器材符合監管標準、對病人使用安全，並在各種醫療保健應用中（包括診斷、監測和治療設備）按預期運行
• 對醫療器材測試的需求主要源於醫療器材創新數量的增加、嚴格的監管要求以及對病人安全的日益關注
• 北美在全球醫療器材測試市場佔據主導地位，預計到 2024 年將佔據相當大的份額，約 40.2%。這種主導地位歸因於主要醫療器材製造商的存在、完善的監管框架
• 亞太地區（APAC）是全球醫療器材測試市場成長最快的地區。這一增長歸因於中國、印度和日本等國家醫療基礎設施的快速擴張、醫療支出的不斷增長以及對先進醫療技術的需求不斷增長
• 體外診斷 (IVD) 測試領域預計將主導全球醫療器材測試市場，佔約 33% 的總市場。這種主導地位是由對精確診斷工具日益增長的需求所推動的，特別是為了應對日益加重的慢性病負擔

報告範圍和醫療器材測試市場細分     

醫療器材測試市場趨勢

“數位健康解決方案與人工智慧在設備測試中的整合”

• 醫療器材測試市場的一個突出趨勢是數位健康解決方案和人工智慧（AI）在測試和驗證過程中的融合日益加深。這些創新提高了檢測的準確性、效率和速度，同時也提高了患者的安全性
• 人工智慧工具和高級數據分析的結合實現了即時監控、預測性測試和更快的法規遵從性，使製造商能夠更輕鬆地測試處於不同開發階段的設備 
  • 例如，2023 年 7 月，Charles River Laboratories 推出了基於人工智慧的測試服務，以加快醫療器材的評估，提高測試精度，並協助滿足美國不斷變化的監管標準
• 這些進步正在改變醫療器材測試流程，促進更好的決策，縮短器材上市時間，並支持製造商遵守嚴格的監管要求

醫療器材測試市場動態

司機

“對高品質、合規醫療器材的需求不斷增長”

• 對高品質、可靠且合規的醫療器​​材的需求不斷增長，大大推動了全球醫療器材測試市場的發展。隨著醫療器材製造商努力滿足嚴格的監管標準並確保患者安全，對各種設備類別（包括診斷、監測和治療設備）的綜合測試解決方案的需求日益增加
• 隨著全球醫療保健系統的擴張，特別是在新興市場，對先進醫療技術和設備的需求正在上升。這促使製造商採用廣泛的測試協議來遵守不斷變化的法規並滿足市場需求
• 製造商也越來越多地尋求專業化、符合法規要求和可自訂的測試解決方案，以確保其產品符合醫療保健領域的安全和性能標準

例如，

• 2024 年 3 月，Charles River Laboratories 與歐洲一家領先的醫療器材製造商合作，提供先進的測試服務，確保其新系列植入式器械的合規性和產品可靠性 
• 由於對可靠且合規的醫療器​​材的需求不斷增長，對綜合醫療器材測試服務的需求正在顯著增長，特別是在醫療基礎設施和監管要求不斷擴大的地區

機會

“醫療器材測試中人工智慧與自動化的整合”

• 醫療器材測試中人工智慧和自動化的整合為提高測試和驗證流程的效率、準確性和速度提供了重要的機會。這些技術可以簡化重複的測試程序，改進數據分析，並確保設備更有效地滿足監管標準
• 人工智慧系統可以持續分析測試數據，預測潛在的設備故障，並自動化文件流程，減少人為錯誤並確保測試結果的一致性。這種自動化可以加快醫療設備的上市時間，同時確保符合嚴格的法規
• 在測試系統中整合基於人工智慧的預測分析的能力預計將推動各行業對更先進、更具成本效益的醫療器材測試解決方案的需求

例如，

• 2024 年 1 月，Medistri SA 與專注於人工智慧的科技公司 Veeva Systems 合作，推出了一個由人工智慧驅動的全新醫療器材測試平台，可實現關鍵醫療設備的自動化合規性檢查和預測性品質保證 
• 人工智慧和自動化在醫療器材測試中的整合有望顯著提高測試效率、降低營運成本並增強醫療器材的可靠性，從而導致這些先進技術在全球醫療器材測試市場中廣泛採用

克制/挑戰

“測試和合規成本高昂”

• 醫療器材測試和法規遵循相關的高成本對市場成長構成了重大挑戰，特別是對於新興市場的中小企業而言
• 醫療器材測試，尤其是先進或高風險設備的測試，需要對專用設備、熟練勞動力進行大量投資，並遵守嚴格的全球法規。對於預算有限的公司來說，這可能是一個沉重的財務負擔，尤其是當測試涉及臨床試驗或長期性能評估等複雜程序時
• 持續的成本，包括針對各種監管機構（例如 FDA、CE 標誌）的測試，以及維持符合不斷發展的醫療保健標準，可能會進一步增加製造商的財務挑戰

例如，

• 2024 年 3 月，Eurofins Scientific 的一份報告強調，新興市場的小型醫療器材製造商在滿足國際監管標準方面面臨挑戰，因為全面的測試和認證流程涉及高昂的成本 
• 這些財務障礙可能會阻止公司投資必要的測試程序或採用新的測試技術，從而導致產品發布延遲或小型企業的市場進入率降低。因此，醫療器材測試的高成本可能會阻礙市場長期成長

醫療器材測試市場範圍

市場根據服務類型、測試類型、階段、採購類型、設備類別和產品進行細分。

到 2025 年，體外診斷領域預計將佔據工業鍋爐市場的主導地位，並在燃料產品領域佔有最大份額。

預計 IVD 測試領域將主導全球醫療器材測試市場，佔約 33% 的總市場。這種主導地位歸因於對準確、快速診斷工具的需求不斷增長，特別是為了應對日益加重的慢性病負擔和對非侵入性檢測方法日益增長的需求。分子診斷、即時檢驗和個人化醫療等 IVD 檢測解決方案具有高精度、高速度和高便利性的特點，成為醫療保健提供者和患者的首選。此外，數位健康和​​自動化的持續進步進一步支持了從醫院到家庭護理環境等各種醫療保健環境中廣泛採用 IVD 檢測解決方案。

預計在預測期內，網路安全測試將在測試類型細分中佔據最大份額

網路安全測試領域預計將佔據相當大的市場份額，估計到 2025 年將達到約 35%。這種主導地位是由於隨著醫療保健系統透過物聯網 (IoT) 和基於雲端的技術變得更加互聯，保護醫療設備免受網路安全威脅的重要性日益增加。隨著針對醫療機構和醫療設備的網路攻擊的增加，確保起搏器、胰島素幫浦和診斷設備等設備的安全已成為重中之重。

醫療器材測試市場區域分析

“北美佔據醫療器材檢測市場最大份額”

• 北美在全球醫療器材測試市場佔據主導地位，2024 年將佔據約 40.2% 的市場份額
• 2024 年，美國佔全球醫療器材檢測市場約 35% 的份額。推動這一主導地位的因素包括對先進醫療器材的高需求、完善的醫療保健體係以及醫療器材技術和檢測解決方案的持續創新
• 完善的監管框架（如 FDA 審批流程）以及領先醫療器材製造商不斷增加的研發投資進一步增強了北美市場
• 此外，對病患安全、法規遵循的日益關注以及人工智慧和自動化等尖端檢測技術的採用，正在推動整個地區的市場擴張

“亞太地區預計將成為醫療器材測試市場複合年增長率最高的地區”

• 受醫療基礎設施快速發展、醫療器材需求不斷增長以及監管合規要求不斷提高的推動，亞太地區 (APAC) 預計將成為全球醫療器材測試市場成長率最高的地區
• 中國、印度和日本等國家由於其醫療保健體係不斷擴大、對先進醫療技術的需求不斷增長以及對病患​​安全和監管標準的日益關注，正在成為主要市場。
• 中國擁有龐大的醫療保健產業和對醫療器材製造業的大量投資，推動對醫療器材檢測服務的龐大需求。該國還致力於提高監管標準和醫療保健質量，進一步推動先進檢測解決方案的採用
• 印度醫療保健產業蓬勃發展，對價格實惠且創新的醫療器材的需求不斷增長，醫療器材測試解決方案正在迅速普及，以滿足日益增長的患者需求
• 政府措施和私營部門對醫療基礎設施的投資增加進一步促進了該地區的市場成長

醫療器材測試市場份額

市場競爭格局提供了競爭對手的詳細資訊。詳細資訊包括公司概況、公司財務狀況、收入、市場潛力、研發投資、新市場計劃、全球影響力、生產基地和設施、生產能力、公司優勢和劣勢、產品發布、產品寬度和廣度、應用優勢。以上提供的數據點僅與公司對市場的關注有關。

市場中主要的市場領導者有：

• Intertek集團（英國）
• SGS SA（瑞士）
• 法國國際檢驗局
• TUV SUD（德國）
• TUV萊茵（德國）
• 佩斯（美國）
• Charles River Laboratories（美國）
• 生物醫學設備實驗室（美國）
• UL LLC（美國）
• 北美科學協會有限責任公司（美國）
• Medistri SA（瑞士）
• 藥明康德（中國）
• NSF（美國）
• Labcorp（美國）
• Eurofins Scientific（盧森堡）
• Nelson Laboratories, LLC - Sotera Health 旗下公司（美國）
• Gateway Analytical（美國）
• ITC ZLIN（捷克共和國）
• Element Materials Technology（英國）
• EndoLab機械工程有限公司（德國）
• 海恩斯坦（德國）
• 醫療工程技術有限公司（英國）
• Bioneeds（印度）
• Cigniti（印度）
• Arbro Pharmaceuticals Private Limited 和 Auriga Research Private Limited（印度）
• Q實驗室（美國）
• IMR 測試實驗室（美國）

全球醫療器材測試市場的最新發展

• 2025 年 1 月，IMQ 集團透過成立合資企業 Elettra Tech Labs 進入印度市場，專注於醫療器材和電氣電子產品的測試和檢驗服務。此次擴張增強了 IMQ 的全球影響力，支持印度企業滿足嚴格的品質和安全標準，同時促進其進入國際市場。該計劃與印度日益增長的醫療器材產業相契合，利用先進的測試技術來提高合規性和創新性
• 2024 年 3 月，史賽克擴建了在印度的原型和測試設施，標誌著其研發足跡的重要里程碑。該設施佔地 55,600 平方英尺，整合了尖端基礎設施和增強的微生物學能力，加強了產品保證和創新。此次擴展支持對醫療設備進行嚴格的生命週期測試，確保符合全球監管標準。該工廠還配備了先進的原型製作工具，包括塑膠 3D 列印和金屬加工，強化了 Stryker 對醫療技術進步的承諾
• 2024 年 3 月，英國呼吸設備公司 TidalSense 啟動了一項試驗研究，以評估其用於診斷兒童氣喘的 N-Tidal 設備。這項研究由諾丁漢大學和諾丁漢大學醫院 NHS 信託基金合作開展，涉及 75 名五歲以下患有氣喘和病毒性喘息的兒童。與需要複雜呼吸動作的傳統肺量計測試不同，N-Tidal 使用二氧化碳圖來測量正常呼吸期間的二氧化碳水平，使診斷更容易、更方便
• 2023年6月，TÜV SÜD在明尼蘇達州新布萊頓啟用了一座最先進的微生物學和化學實驗室，加強了其對高品質醫療器材測試服務的承諾。該設施通過了 ISO 17025 認證，專門從事生物和化學測試，支援醫療器材公司加速研發。該實驗室配備了先進的技術，提供微生物學、可重複使用設備測試、化學、生物相容性和包裝評估。此次擴張增強了TÜV南德意志集團的全球實驗室網絡，確保醫療創新的精準性和合規性
• 2022 年 7 月，Eurofins Scientific 收購了 WESSLING hunger，增強了其在歐洲的環境、食品和生物製藥產品測試能力。 WESSLING 匈牙利是一家領先的實驗室，2021 年的收入為 1500 萬歐元，擁有 300 多名員工，這進一步鞏固了 Eurofins 對高品質分析服務的承諾 

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