全球蛋白質治療市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和2032年預測

蛋白質治療市場規模

• 2024 年全球蛋白質治療市場規模為1,310.7 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 2,198.7 億美元，預測期內 複合年增長率為 6.68%。
• 市場成長主要源自於癌症、糖尿病和自體免疫疾病等慢性疾病的盛行率不斷上升，以及生物製劑作為有效治療方案的日益普及。生物技術和蛋白質工程的進步使得高度針對性和個人化的治療方案得以開發，並推動了全球醫療保健系統的廣泛採用。
• 此外，對安全、有效且患者友善的治療方案的需求日益增長，使得蛋白質療法成為備受青睞的生物製藥類別。這些因素，加上強勁的研發投入和新型生物製劑獲批的不斷增加，正在加速蛋白質療法解決方案的普及，從而顯著促進該行業的成長。

蛋白質治療市場分析

• 蛋白質療法包括單株抗體、胰島素類似物、治療性酵素和其他重組蛋白，由於其特異性高、副作用小，並且能夠針對癌症、糖尿病、自體免疫疾病和罕見遺傳疾病等複雜疾病，在現代醫學中越來越重要。
• 蛋白質療法需求的不斷增長主要源於慢性病的日益普及、生物技術和基因工程的進步，以及為提供創新和以患者為中心的療法而不斷增加的研發投入。
• 北美在蛋白質治療市場佔據主導地位，2024年其收入份額最高，達到45%，這得益於其先進的醫療基礎設施、生物製劑的高普及率、領先生物製藥公司的強大影響力以及強有力的監管支持。美國佔據了該地區大部分收入，這得益於FDA批准數量的增加、醫療覆蓋範圍的擴大以及患者對生物療法的偏好日益增強。
• 預計亞太地區將成為預測期內蛋白質治療市場成長最快的地區，這得益於中國、印度和日本等國家快速的城市化進程、不斷增長的可支配收入、不斷增長的醫療保健支出以及先進生物療法的可及性不斷提升。政府加強生物技術創新的措施以及有利的臨床研究政策也推動了該地區的成長。
• 單株抗體在蛋白質治療市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 42.5%，這得益於其在治療癌症、自體免疫疾病和傳染病方面的廣泛應用

報告範圍和蛋白質治療市場細分        

蛋白質治療市場趨勢

蛋白質治療的增強療效和標靶治療

• 全球蛋白質治療市場的一個重要且加速發展的趨勢是針對生物製劑的進步，尤其是單株抗體、治療性酵素和重組蛋白，它們與傳統藥物相比療效更高、副作用更少。這正在重塑癌症、自體免疫疾病和罕見遺傳疾病的治療模式。
  • 例如，雙特異性抗體和抗體-藥物偶聯物的開發正在透過改善腫瘤靶向性和降低全身毒性來徹底改變腫瘤學。同樣，下一代胰島素類似物正在為糖尿病患者提供更好的血糖控制和便利。
• 持續的研發投入使得蛋白質療法的開發更穩定、半衰期更長、遞送機制更佳。各大公司也正在探索融合蛋白和工程酶，以拓展其在代謝和神經系統疾病等領域的治療應用。
• 生物相似藥的日益普及，推動了蛋白質治療市場（尤其是在新興經濟體）的可負擔性和可近性。例如，一些領先的製藥公司正在推出重磅生物製劑的生物相似藥，以滿足日益增長的需求並降低治療成本。
• 蛋白質療法與個人化醫療策略的無縫整合是另一個新興趨勢，生物標記和基因分析可以引導個別患者選擇特定的療法。這種向精準治療的轉變正在改善患者的治療效果，同時也擴大了市場機會。
• 隨著醫療保健系統日益重視生物製劑在複雜慢性疾病治療中的應用，已開發地區和發展中地區對先進蛋白質療法的需求都在快速增長。領先的公司正在積極應對這項挑戰，例如擴大臨床研發管線、加快監管審批以及投資大型生物製造設施。

蛋白質治療市場動態

司機

慢性病和罕見疾病發生率上升導致需求成長

• 全球範圍內，包括癌症、糖尿病、自體免疫疾病和基因異常在內的慢性病和罕見疾病數量激增，對先進治療方案的需求空前高漲。蛋白質療法憑藉其針對特定分子路徑的能力，日益被視為傳統小分子藥物的更優替代方案。
  • 例如，2024 年 3 月，安進公司報告了其用於治療心血管疾病的後期單株抗體療法取得了令人鼓舞的結果，這強化了蛋白質類藥物在解決大量醫療資源匱乏的患者群體中的作用
• 與傳統藥物不同，單株抗體、胰島素、幹擾素和生長激素等蛋白質療法具有更高的精準度、更好的安全性和更高的療效，正在重塑各個專業的臨床治療方案
• 同時，包括重組DNA技術和先進蛋白質工程在內的生物技術的持續創新，正在改善藥物的穩定性、半衰期和給藥方式。這些創新使治療更有效，也更方便患者。
• 已開發經濟體和新興經濟體醫療保健支出的不斷增長，加上鼓勵生物製劑開發和批准的支持性監管框架，進一步加速了蛋白質療法的普及。因此，這些療法正成為現代醫學的基石，推動市場持續成長。

克制/挑戰

生產成本高，監管要求嚴格

• 儘管蛋白質療法在臨床上取得了成功，但它們面臨著巨大的成本和監管障礙，限制了其廣泛應用。這些生物製劑的生產過程本身就很複雜，涉及先進的細胞培養技術、純化過程和嚴格的品質控制標準。這些複雜性導致生產成本上升，使醫療系統和患者都難以負擔治療費用。
• 此外，蛋白質療法的監管環境非常嚴格。美國FDA和歐洲EMA等機構對安全性、有效性和可比性的證明要求非常嚴格，尤其針對生物相似藥。這通常會導致開發週期延長、研發支出高昂以及上市時間延遲。
• 另一個挑戰在於蛋白質療法所需的專業物流。許多生物製劑對溫度波動敏感，需要冷鏈儲存和運輸，這增加了整體分銷成本，並限制了資源匱乏地區的可及性。
• 備受矚目的監管延誤和品質合規問題進一步凸顯了企業在維持一致的生產標準方面所面臨的障礙。這些因素共同導致了發展中國家醫療產品價格和可近性有限。
• 應對這些挑戰需要全行業共同努力，推進成本效益高的生物加工技術，促進生物相似藥創新以降低成本，並協調監管框架以簡化審批流程。如果沒有這些措施，儘管蛋白質療法具有強大的臨床價值，其全部潛力仍可能受到限制。

蛋白質治療市場範圍

蛋白質治療市場根據產品、應用、最終用戶和功能進行細分

• 按產品

根據產品類型，蛋白質治療市場細分為單株抗體、胰島素、融合蛋白、紅血球生成素、幹擾素、人類生長激素和促卵泡激素。單株抗體細分市場佔據市場主導地位，2024年其收入份額最高，達到42.5%，這得益於其在治療癌症、自體免疫疾病和感染性疾病方面的廣泛應用。這些療法具有高度特異性，能夠針對致病細胞，同時最大限度地減少對健康組織的損害，這使得它們成為精準醫療的核心。單株抗體在免疫療法中的既定地位、持續的監管審批以及不斷擴展的產品線鞏固了其主導地位。此外，個人化醫療的蓬勃發展以及已開發經濟體和新興經濟體中單株抗體的日益普及，進一步加速了對單株抗體的需求。

受全球糖尿病疫情（影響超過5億人）的推動，預計胰島素領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到9.8%。胰島素是一種維持生命的療法，長效製劑和智慧胰島素給藥裝置的進步正在提高患者的依從性。生物類似物胰島素的日益普及正在提高患者（尤其是在新興市場）的可負擔性，擴大其可近性。胰島素類似物和給藥機制的持續創新確保了該領域在預測期內的強勁前景。

• 按應用

根據應用，蛋白質治療市場細分為代謝紊亂、免疫失調、血液失調、癌症、荷爾蒙失調、遺傳失調及其他。 2024年，癌症領域佔了最大的收入份額，達到38.9%，這得益於單株抗體、檢查點抑制劑和融合蛋白在腫瘤學中的廣泛應用。蛋白質療法因其能夠特異性靶向癌細胞並降低全身毒性（與傳統化療相比）而受到青睞。全球癌症的高發生率、大量的研發投入以及個人化治療方案的日益普及，鞏固了該領域的主導地位。此外，持續的臨床試驗審批和新產品的上市預計將使其保持領先地位。

預計免疫性疾病領域在2025年至2032年間將錄得最快的複合年增長率，達到10.4%，這得益於多發性硬化症、類風濕性關節炎和牛皮癬等自體免疫疾病盛行率的上升。蛋白質療法，尤其是單株抗體和融合蛋白，因其長期療效和安全性，正越來越多地被用作一線治療藥物。治療適應症的不斷擴大，加上針對免疫路徑的生物製劑的強大研發管線，將進一步推動該領域的成長。患者對副作用小於傳統藥物的標靶療法的偏好，也增強了該領域的發展動能。

• 按最終用戶

根據最終用戶，蛋白質療法市場細分為製藥公司、醫療服務提供者、研究機構和學術研究機構。製藥公司憑藉其在蛋白質療法藥物研發、生產和商業化領域的領先地位，在2024年佔據了最大的市場份額，達到47.2%。這些公司在臨床試驗、監管審批和產品線開發方面投入巨資，確保新療法源源不絕地湧入市場。他們擁有廣泛的全球分銷管道、戰略合作夥伴關係以及規模化生產的能力，這賦予了他們決定性的優勢。此外，專利獨佔權和重磅生物製劑繼續為該領域帶來高收入。

隨著醫院、專科診所和醫療保健中心在治療方案中擴大蛋白質療法的應用，預計醫療保健服務提供者細分市場在2025年至2032年間將以8.7%的複合年增長率保持最快成長。患者對生物製劑的需求不斷增長，加上先進的診斷工具能夠實現個人化治療，推動了生物製劑的採用率不斷提升。先進和新興醫療保健體系中生物製劑可及性的提升，以及報銷結構的改善，正在推動該細分市場在預測期內的快速成長。

• 按功能

根據功能，蛋白質治療市場細分為疫苗、酶促和調控以及蛋白質診斷。疫苗領域佔據市場主導地位，2024 年收入份額最高，達到 40.6%，這得益於重組蛋白疫苗的成功和全球免疫計畫的推進。蛋白質疫苗因其安全性、有效性以及能夠產生強大免疫反應且副作用極小而備受推崇。新冠疫情凸顯了蛋白質疫苗平台的重要性，從而吸引了前所未有的投資並加速了批准。對預防性醫療保健和未來疫情防治的需求日益增長，進一步鞏固了該領域的領先地位。

隨著精準快速疾病檢測需求的持續成長，預計蛋白質診斷領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到9.5%。基於蛋白質的診斷工具能夠準確地識別疾病生物標記物，尤其是在腫瘤、代謝疾病和傳染病領域。個人化醫療的日益普及，加上蛋白質體學和生物標記發現的進步，正在顯著推動這一領域的發展。此外，透過蛋白質診斷進行早期檢測和監測可以改善患者的預後，進一步推動市場擴張。

蛋白質治療市場區域分析

• 北美在蛋白質治療市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 45%，這得益於先進的醫療保健基礎設施、生物製劑的高度採用、領先生物製藥公司的強大影響力以及強有力的監管支持。
• 該地區的患者受益於擴大的保險覆蓋範圍以及廣泛獲得治療慢性病和罕見疾病的單株抗體、疫苗和重組蛋白
• FDA 的批准數量不斷增加、正在進行的臨床試驗以及製藥公司與學術機構之間的策略合作進一步鞏固了蛋白質療法的廣泛應用。這些因素正在將蛋白質療法確立為腫瘤、代謝紊亂和自體免疫疾病治療的基石。

美國蛋白質治療市場洞察

2024年，美國蛋白質療法市場佔據北美地區最大份額，這得益於生物製劑需求的不斷增長以及美國強大的研發生態系統。成長的驅動力包括：患者對生物療法的偏好日益增強，而非傳統的小分子藥物；快速的監管審批；以及政府為加速生物製藥創新而推出的舉措。此外，美國市場還受益於強大的報銷政策以及專科醫院和診所的高採用率，使其成為全球領先的蛋白質療法市場。

歐洲蛋白質治療市場洞察

預計歐洲蛋白質治療市場將在整個預測期內以顯著的複合年增長率擴張，主要驅動力在於嚴格的醫療法規、慢性病患病率的上升以及對先進生物製劑日益增長的需求。歐洲國家正在大力推廣單株抗體、疫苗和治療性酶，其應用領域正在不斷擴展，涵蓋腫瘤學、神經病學和代謝紊亂領域。在歐洲藥品管理局(EMA)有利的監管框架的支持下，該地區的生物相似藥也正在成長，這加速了患者獲得經濟實惠的生物製劑的途徑。

英國蛋白質治療市場洞察

預計英國蛋白質療法市場在預測期內將實現顯著的複合年增長率，這得益於腫瘤和自體免疫疾病領域對生物製劑需求的不斷增長。強大的生物製藥研究基礎、政府對生物技術創新的支持以及強大的臨床試驗基礎設施，正在支持該市場的擴張。此外，英國國家醫療服務體系 (NHS) 與製藥公司之間的合作也提升了蛋白質療法的可及性和可負擔性，這進一步推動了蛋白質療法的普及。

德國蛋白質治療市場洞察

預計在預測期內，德國蛋白質療法市場將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於該國對生物技術和創新的重視。德國發達的醫療保健基礎設施，加上其作為臨床研究和生物製劑製造領先中心的地位，支持該技術在腫瘤學、代謝疾病和罕見疾病領域的應用。對生物相似藥開發的投資不斷增加，以及對永續、經濟高效的療法的高度重視，也與德國市場的成長軌跡相符。

亞太蛋白質治療市場洞察

受中國、印度和日本快速城鎮化、可支配收入成長、醫療保健支出成長以及生物治療可及性提升的推動，亞太地區蛋白質治療市場預計在2025年至2032年間實現最快的複合年增長率。政府加強生物技術研究的措施以及有利的臨床試驗法規正在加速整個地區的創新。隨著亞太地區逐漸成為生物製劑製造的重要樞紐，蛋白質治療藥物的可負擔性和可近性正在不斷提升，使更廣泛的患者群體能夠獲得先進的治療方案。

日本蛋白質治療市場洞察

日本蛋白質治療市場正因先進的醫療體系、強大的生物技術基礎設施以及日益增長的老齡化人口而蓬勃發展。作為日本應對慢性病和老化相關疾病策略的一部分，對生物製劑（尤其是單株抗體和重組蛋白）的需求正在不斷增長。蛋白質療法被納入公共醫療計劃以及國內生物技術公司的擴張正在推動該市場的成長。

中國蛋白質治療市場洞察

2024年，中國蛋白質治療市場佔據亞太地區最大份額，這得益於中國不斷壯大的中產階級、不斷增長的醫療保健支出以及政府對生物技術的大力重視。中國是最大的生物製劑市場之一，單株抗體、疫苗和生物相似藥的應用正在迅速成長。中國政府的「健康中國2030」戰略 和生物製藥創新優惠政策，正在支持強大的國內生產和國際合作，使中國成為蛋白質治療領域的全球成長引擎。

蛋白質治療市場份額

蛋白質治療產業主要由知名公司主導，包括：

• 雅培（美國）
• 安進公司（美國）
• 巴克斯特（美國）
• 禮來美國有限責任公司（美國）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• 強生公司及其附屬公司（美國）
• 默克集團（德國）
• 諾和諾德公司（丹麥）
• 輝瑞公司（美國）
• 賽諾菲（法國）
• 阿斯特捷利康（英國）
• 勃林格殷格翰國際有限公司（德國）
• 梯瓦製藥工業股份有限公司（以色列）
• 協和麒麟株式會社（日本）
• 艾伯維公司（美國）
• Generex Biotechnology Corp.（美國）
• CSL（澳洲）
• Biogen公司（美國）
• 基因泰克公司（美國）
• 百時美施貴寶公司（美國）

全球蛋白質治療市場的最新發展

• 2022年11月，美國FDA批准了TZIELD（teplizumab-mzwv），標誌著首個能夠延緩3期第1型糖尿病發作的療法。這項里程碑式的批准凸顯了標靶生物療法在預防疾病進展方面日益重要的作用。
• 2023年6月，優時比（UCB）獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准RYSTIGGO（rozanolixizumab-noli）用於治療全身型重症肌無力。這代表了神經肌肉疾病管理領域的一項重要進展。該療法隨後於2024年1月在歐盟獲得批准，反映出其迅速獲得全球監管部門的認可。
• 2023年7月，FDA以常規方式核准LEQEMBI（lecanemab-irmb）用於治療早期阿茲海默症。此前，該藥物於2023年1月獲得加速批准，這使得LEQEMBI成為治療神經退化性疾病領域最重要的生物學進展之一。
• 2023年9月，FDA擴大了ABRYSVO（呼吸道合胞病毒疫苗）的母嬰免疫接種範圍，從而保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒感染。這項進展進一步鞏固了蛋白質疫苗在保護弱勢族群的關鍵作用。
• 2024年3月，FDA更新了WEGOVY（索馬魯肽）的說明書，新增了降低心血管風險的適應症。這標誌著減肥療法首次獲得此類標籤，顯著拓展了其臨床價值，並增強了蛋白質療法在慢性病管理中的治療潛力。
• 2024年7月，FDA批准了禮來公司的抗澱粉樣蛋白單株抗體KISUNLA (donanemab-azbt)，用於治療早期阿茲海默症。此次批准進一步增強了治療這項最具挑戰性的神經系統疾病的治療手段。
• 2024 年 10 月，FDA 批准了輝瑞公司每週一次的皮下注射療法 HYMPAVZI（marstacimab），用於減少血友病 A 或 B 患者的出血。該療法也於 2024 年 11 月在歐盟獲得批准，標誌著在改善血友病患者的便利性和生活品質方面邁出了重要一步
• 2025年4月，FDA批准了強生公司開發的IMAAVY（尼泊卡利單抗-csqy），用於治療全身性重症肌無力。作為一種FcRn阻斷單株抗體，它引入了一種新的作用機制來治療自體免疫神經肌肉疾病。
• 2025年6月，FDA核准了默克公司的長效單株抗體ENFLONSIA（clesrovimab），用於預防嬰兒呼吸道合胞病毒感染。同月，美國疾病管制與預防中心（CDC）免疫實踐諮詢委員會（ACIP）發布了該藥物的使用建議，強調其在保護新生兒和幼兒方面的公共衛生重要性。

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