全球一次性生物反應器市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概況及至2033年預測

一次性生物反應器市場規模

• 2025年全球一次性生物反應器市場規模為35.4億美元 ，預計 2033年將達86.4億美元，預測期內 複合年增長率為11.80%。
• 市場成長主要得益於生物製劑（包括單株抗體、疫苗以及基因和細胞療法）需求的不斷增長，以及一次性系統在運作方面的優勢，例如靈活性、更低的污染風險以及更少的清潔和驗證成本。
• 此外，合約生產組織（CMO）的日益普及、在細胞和基因治療生產中應用範圍的擴大，以及生物反應器袋、整合感測器和製程監控系統等方面的持續技術創新，正使一次性生物反應器成為現代生物製造的首選。

一次性生物反應器市場分析

• 一次性生物反應器為細胞培養和生物加工提供一次性預滅菌系統，由於其操作靈活、污染風險低，且能與自動化生產工作流程無縫集成，因此在現代生物製品和疫苗生產中正日益成為關鍵組成部分。
• 一次性生物反應器的需求不斷增長，主要受以下因素推動：單株抗體、疫苗以及基因和細胞療法的生產日益增長；合約生產組織 (CMO) 的應用不斷增加；以及人們對可擴展、經濟高效且維護成本低的生物製程解決方案的偏好日益增強。
• 北美地區在一次性生物反應器市場佔據主導地位，預計2025年將佔據43%的最大市場份額。其特點是早期採用先進的生物加工技術、擁有強大的研發基礎設施以及眾多關鍵行業參與者，尤其是在美國，攪拌罐式一次性生物反應器的創新正在推動其大規模部署。
• 由於生物製劑生產能力不斷提高、監管支持力度加大，以及中國和印度對合約生物製造基礎設施的投資不斷增加，預計亞太地區將在預測期內成為一次性生物反應器市場成長最快的地區。
• 攪拌式一次性生物反應器憑藉其多功能性、高效混合和氧氣傳遞能力，在2025年將佔據市場主導地位，市場份額高達79.6%，成為研發、製程開發和商業化生產等應用領域的首選。

報告範圍及一次性生物反應器市場細分         

一次性生物反應器市場趨勢

“透過自動化和先進感測器整合加速應用”

• 全球一次性生物反應器市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，先進感測器、自動化軟體和即時分析技術的深度集成，從而在上游和下游生物加工工作流程中實現更高的精度、一致性和效率。
• 例如，賽默飛世爾科技的HyPerforma DynaDrive SUB整合了先進的一次性感測器，可即時監測pH值、溶解氧和壓力，從而在複雜的生物製劑生產週期中提高控制水平。
• 一次性生物反應器的自動化實現了自適應製程控制、預測性監測和自動補料策略等功能，從而提高了培養性能並減少了操作人員的干預。例如，賽多利斯公司的BIOSTAT STR系統利用數位孿生和自動回饋迴路來優化細胞生長參數。
• 一次性生物反應器與數位化生物製程平台的無縫集成，有助於集中式製程監管，使用戶能夠透過跨多個生產單元的統一介面監控參數、運行分析並調整操作設定。
• 這種向更智慧、更直觀、更互聯的生物製程系統發展的趨勢正在重塑人們對現代生物製劑生產的期望，並推動對能夠實現可擴展、自動化的高性能生產的系統的需求。
• 因此，像Cytiva這樣的公司正在開發新一代一次性生物反應器，這些反應器具有增強的自動化、先進的控制軟體和互聯感測器技術，以支援高效的生產環境。
• 隨著生產商日益重視可靠性、無菌保證和即時製程優化，生物製藥和合約生產領域對具備無縫自動化和先進數據連接功能的生物反應器系統的需求正在迅速增長。

一次性生物反應器市場動態

司機

“生物製劑需求成長和靈活生產方式的採用，推動了需求的成長”

• 生物製劑（包括單株抗體、疫苗以及細胞和基因療法）需求的日益增長，加上靈活生產設施的加速普及，是推動一次性生物反應器快速發展的重要因素。
• 例如，2025年3月，Cytiva宣布擴大其一次性使用產品的產能，以滿足全球對一次性生物處理解決方案日益增長的需求，這進一步推動了產業向靈活快速部署設施的轉型。
• 隨著生物製藥公司尋求可擴展、抗污染且經濟高效的生產系統，一次性生物反應器與不銹鋼系統相比具有諸多優勢，例如減少清潔工作、降低驗證要求以及加快換型速度。
• 此外，模組化和多產品生物製造設施的日益普及，使得一次性生物反應器成為一項至關重要的技術，能夠與上游和下游製程中的其他一次性組件無縫整合。
• 快速設定、減少停機時間和簡化工作流程管理等便利性正在推動其在臨床和商業領域的應用，並在全球範圍內的製藥、生物製藥和合約生產/合約開發管理（CMO/CDMO）領域中得到越來越廣泛的應用。
• 維持高細胞活力、可重複性和批間一致性的能力，使得這些培養基解決方案對於實現高產量至關重要，尤其是在哺乳動物細胞生產中。
• CDMO 的廣泛發展和多產品生產設施的增加，進一步促進了針對快速週轉和多樣化治療產品線而優化的單次使用培養基形式的快速普及。

克制/挑戰

“材料相容性問題和監管合規障礙”

• 一次性系統中聚合物基組件中可萃取物和可浸出物的擔憂，對更廣泛的市場滲透構成了重大挑戰，尤其是在商業生物製劑生產等監管敏感型應用中。
• 例如，有報導稱某些一次性生物製程薄膜的材料成分存在差異，這使得一些生產商在採用一次性系統生產高活性生物製劑或進行長期培養時持謹慎態度。
• 透過一致的薄膜配方、經過驗證的相容性研究以及嚴格的供應商資格認證來應對這些風險，對於建立監管機構和尋求長期可靠性的製造商的信心至關重要。
• 此外，與可重複使用的不銹鋼系統相比，一次性袋子、組件和專用感測器的相對較高的經常性成本，可能會成為對成本敏感的設施或營運預算緊張的新興市場生物製藥企業的障礙。
• 儘管製造商正不斷提供更強大的薄膜技術和成本優化的SUB平台，但人們對材料局限性的認知以及長期的監管審查仍然阻礙著這些技術在某些大規模生產環境中的加速應用。
• 透過提高原材料可追溯性、建立多元化的供應合作夥伴關係以及規模化降低成本來克服這些挑戰，對於擴大高性能一次性生物反應器培養基解決方案的全球應用至關重要。

一次性生物反應器市場範圍

市場按類型、細胞類型、分子類型、應用和最終用戶進行細分。

• 按類型

根據類型，市場可細分為攪拌罐式一次性生物反應器、波浪式一次性生物反應器、鼓泡式一次性生物反應器和其他類型。攪拌罐式一次性生物反應器細分市場佔據主導地位，預計到2025年將以79.6%的市場份額位居榜首，這主要得益於其在單株抗體生產和大規模生物製劑製造方面的卓越適用性。製造商之所以青睞攪拌槽系統，是因為它們具有高效的混合能力、可靠的氧氣傳遞性能，並且與不銹鋼生物反應器相似，便於製程轉移。其從小規模研發生產到商業化生產規模的可擴展性，進一步增強了其在生物製藥產業的應用。整合先進感測器和自動化控制系統的能力，進一步提高了製程的一致性和產量可靠性。此外，在多產品生產設施中的日益普及以及全球合約研發生產機構（CDMO）的廣泛採用，也鞏固了該細分市場的領先地位。

預計在2026年至2033年間，波浪式一次性生物反應器市場將迎來最快增長，這主要得益於種子擴增、病毒載體生產以及細胞和基因治療工作流程中波浪式反應器應用的日益普及。這些系統提供溫和的混合環境，非常適合剪切力敏感的細胞系，例如幹細胞和基因修飾細胞，使其在下一代生物製劑生產中極具價值。波浪式系統易於安裝、批次週轉快、營運成本低，因此對新興生技公司極具吸引力。其靈活性支援早期專案加速開發週期和小批量臨床生產。亞太和歐洲地區對細胞治療基礎設施投資的不斷增加，進一步推動了對這些反應器的需求。隨著個人化醫療的不斷發展，波浪式系統有望在先進療法生產中發揮越來越重要的作用。

• 按細胞類型

根據細胞類型，市場可細分為哺乳動物細胞、細菌細胞、酵母細胞和其他細胞。哺乳動物細胞細分市場預計將在2025年佔據最大份額，這主要得益於哺乳動物表達系統在單株抗體、疫苗和治療性蛋白質生產中的廣泛應用。 CHO和HEK293等哺乳動物細胞系需要專門的受控環境，而一次性系統因其無菌性和降低污染風險而成為理想選擇。生物製藥公司越來越依賴一次性生物反應器來支持基於哺乳動物細胞的生物製劑的快速放大生產。一次性平台符合監管機構對穩定無污染生產的期望，進一步促進了其應用。生物相似藥和新一代生物製劑的強勁成長也持續鞏固了該細分市場的領先地位。

在其他領域，特別是幹細胞和基因修飾細胞領域，預計在2026年至2033年間實現最快成長，這主要得益於細胞和基因治療研發的快速發展。這些細胞類型需要封閉式、無菌且靈活的培養環境，因此一次性生物反應器非常適合維持細胞活力和產品品質。自體和異體療法研發管線的不斷拓展，也催生了中小容量一次性生物反應器系統的強勁需求。全球專業化細胞和基因治療（CGT）生產設施的興起，也促進了先進一次性平台的加速應用。隨著更多個人化療法進入臨床和商業化階段，針對幹細胞和基因修飾細胞優化的生物反應器預計將迎來顯著增長。生技公司對再生醫學的持續投入，也將進一步推動這項成長。

• 依分子類型

根據分子類型，市場可細分為單株抗體、疫苗、幹細胞、基因修飾細胞和其他重組蛋白。單株抗體細分市場在2025年佔據主導地位，收入份額最大，這主要得益於全球對靶向腫瘤、自體免疫疾病和慢性疾病的單株抗體療法的需求不斷增長。一次性生物反應器因其可擴展性、無菌性和支持高密度哺乳動物細胞培養的能力而被廣泛應用於單株抗體生產。一次性系統可減少清潔工作，加快週轉速度，並實現靈活的設施佈局，從而使生物製藥公司受益。全球生物相似藥核准數量的不斷增加，持續推動對經濟高效的多產品生物製造的需求。 CDMO（合約研發生產機構）大力採用此類系統生產多樣化的單株抗體產品組合，進一步鞏固了該細分市場的領先地位。

受CAR-T療法和其他基因工程細胞療法快速發展的推動，基因修飾細胞領域預計將在2026年至2033年間實現最快的複合年增長率。這些療法需要高度可控的生產環境，因此一次性使用系統成為確保無菌操作的首選。先進療法的小批量、患者特異性特徵與一次性生物反應器的靈活性和快速切換能力完美契合。基因工程細胞療法的臨床成功率不斷提高，促使全球對專用生產設施進行大規模投資。隨著細胞療法監管框架的日益標準化，對符合GMP標準的一次性使用系統的需求預計將大幅成長。對可擴展的封閉式生物工藝技術的日益重視將進一步加速該領域的成長。

• 透過申請

根據應用領域，市場可細分為研發、製程開發和商業化生產。商業化生產領域在2025年佔據市場主導地位，收入份額最大，這主要得益於一次性技術在生物製劑大規模生產中的日益普及。製藥和生物製藥公司利用一次性生物反應器，在多產品環境中實現更快的批次週轉率和更低的污染風險。一次性系統最大限度地減少了清潔和驗證需求，使其成為靈活生產策略的理想選擇。生物相似藥和新型生物製劑的興起促使企業投資建造支持一次性使用科技的商業設施。客戶對CDMO（合約研發生產機構）的依賴日益增長，而CDMO則更傾向於使用一次性系統以提高成本效益，這進一步鞏固了該領域的地位。監管機構對基於一次性系統的商業化工藝的認可，也持續推動其廣泛應用。

預計在2026年至2033年期間，製程開發領域將迎來最快的成長，這主要得益於生物製劑、疫苗和先進細胞療法研發管線的不斷擴展。研究人員青睞一次性生物反應器，因為它們能夠快速測試多種製程條件，而無需進行清潔或滅菌。這些系統能夠實現從實驗室到中試規模的無縫擴展，從而提高早期研發的效率。新興療法加速臨床試驗和上市的需求日益增長，推動了向靈活的一次性技術的轉變。生物製藥研發投入的增加以及採用一次性生物反應器平台的模組化實驗室的興起，進一步促進了此類技術的應用。生物製劑研發的日益複雜化也強化了對高度適應性製程開發工具的需求。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為製藥和生物製藥公司、合約研究組織 (CRO) 和合約生產組織 (CMO) 以及學術和研究機構。製藥和生物製藥公司在2025年佔據市場主導地位，收入份額最大，這主要得益於一次性生物反應器在商業和臨床生產中的廣泛應用。這些公司受惠於一次性生物反應器帶來的操作靈活性、更低的污染風險和成本效益。生物製劑獲批數量的不斷增加推動了北美、歐洲和亞太地區對配備一次性生物反應器的設施的大量投資。大型生物製藥企業優先考慮採用一次性技術來實現多產品生產和快速產能擴張。連續生物製程的不斷進步也提升了一次性生物反應器的實用性。

預計在2026年至2033年期間，CRO/CMO領域將迎來最快的成長，這主要得益於生物製劑研發和生產外包趨勢的加速發展。合約組織高度依賴能夠滿足客戶多樣化需求的靈活、可擴展的系統。一次性生物反應器能夠實現不同項目間的快速切換，並減少多產品生產設施的停機時間。對單株抗體、疫苗以及細胞和基因療法外包生產的需求不斷增長，促使CMO增加一次性系統的投資。此外，由於一次性平台能夠節省設施設計和營運流程的成本，這些組織也更傾向於選擇此類平台。隨著生技新創企業對外包的依賴程度日益加深，CRO/CMO領域預計將快速擴張。

一次性生物反應器市場區域分析

• 北美地區在一次性生物反應器市場佔據主導地位，預計2025年將佔據43%的最大市場份額。其特點是早期採用先進的生物加工技術、擁有強大的研發基礎設施以及眾多關鍵行業參與者，尤其是在美國，攪拌罐式一次性生物反應器的創新正在推動其大規模部署。
• 該地區受益於高度成熟的生物加工基礎設施、一次性技術的早期整合，以及專注於單株抗體、細胞療法和疫苗的領先生物技術公司的大力投資。
• 對靈活、可擴展且無污染的生產平台的需求不斷增長，持續推動一次性生物反應器在商業生產和研發流程中廣泛應用。

美國一次性生物反應器市場洞察

2025年，美國一次性生物反應器市場在北美市場佔據最大份額，這主要得益於生物製劑、疫苗和先進療法的快速規模化生產，這些生產需要靈活且抗污染的生產平台。生物製藥公司越來越重視一次性生物製程系統，以減少清潔驗證、加快批次切換並支援多產品生產。基因和細胞療法研發管線的蓬勃發展，以及合約研發生產機構（CDMO）的廣泛存在，進一步推動了研發和商業化生產對一次性攪拌罐和波浪式生物反應器系統的需求。此外，美國市場也受惠於監管機構對創新生物製程技術的大力推動，這促進了生產設施的現代化。同時，生物製劑擴張方面的高額資本投資以及強大的供應商和整合商生態系統，也持續鞏固了美國作為一次性生物反應器應用領先中心的地位。

歐洲一次性生物反應器市場洞察

預計在整個預測期內，歐洲一次性生物反應器市場將以顯著的複合年增長率成長，這主要得益於嚴格的環境和營運標準，這些標準有利於採用一次性、低污染的生產解決方案。該地區龐大的生物製劑和生物相似藥產業正在加速從不銹鋼生產到靈活的一次性生產轉型，以提高效率並降低能源消耗。連續生物製程的日益普及和上游工作流程的強化也進一步推動了西歐和東歐對可擴展、即用型生物反應器平台的需求。對在地化生物製劑生產能力的投資不斷增長，尤其是在德國、法國和英國，進一步促進了一次性技術的廣泛應用。此外，政府和監管機構對生物製藥創新的大力支持，也鼓勵了配備靈活生物反應器系統的GMP設施的現代化改造和擴建。

英國一次性生物反應器市場洞察

受英國生物製藥和細胞治療產業快速發展的推動，英國一次性生物反應器市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。對靈活、模組化生產環境日益增長的需求，正促使企業轉向使用一次性生物反應器，以最大限度地減少停機時間並提高生產效率。生命科學創新資金的增加，以及研究機構和合約研發生產機構（CDMO）的擴張，正在推動一次性生物反應器在研發和臨床規模生產中的應用。此外，對生物安全、污染控制和加速產品開發週期的日益重視，也促使企業在早期研發和商業化生產流程中使用一次性系統。英國強大的產學合作體系進一步增強了對這些技術的長期需求。

德國一次性生物反應器市場洞察

預計在預測期內，德國一次性生物反應器市場將以可觀的複合年增長率成長，這得益於德國強大的技術創新和精準生物製造文化。德國生物製藥公司正日益整合一次性系統，以提高生產彈性、規模化能力和營運永續性。對生物相似藥和生物製劑生產日益增長的需求，推動了高性能一次性攪拌罐式和波浪式生物反應器的廣泛應用。此外，旨在減少水和能源消耗的永續發展措施也促使企業以封閉式一次性裝置取代不銹鋼系統。德國完善的自動化和數位化環境也促進了智慧化、整合感測器的一次性生物製程平台的部署。

亞太地區一次性生物反應器市場洞察

亞太地區一次性生物反應器市場預計將在2026年至2033年的預測期內以最快的複合年增長率增長，這主要得益於中國、印度、韓國和日本等國家生物製藥行業的快速擴張。生物製劑生產、生物相似藥開發和疫苗生產領域投資的不斷增長，推動了對可擴展且經濟高效的一次性生物反應器系統的強勁需求。政府支持生物技術基礎設施建設和GMP現代化的舉措，進一步加速了該地區本地製造商和全球CDMO（合約研發生產機構）對一次性生物反應器系統的應用。亞太地區一次性系統生產中心的興起，也提高了系統的可負擔性和可及性，使小型企業和新創公司能夠採用先進的生物工藝技術。此外，對細胞療法生產日益增長的興趣也促進了市場的強勁成長。

日本一次性生物反應器市場洞察

隨著日本在高科技生物製造和精準醫療領域不斷鞏固其領先地位，日本一次性生物反應器市場正蓬勃發展。對幹細胞、再生醫學和疫苗生產的強勁需求，正推動一次性生物反應器系統在研究和商業領域的快速普及。日本製造商高度重視一次性生物反應器所提供的高無菌保證、更少的清潔負擔以及快速的批次間轉換。物聯網感測器、自動化控制和數位化監測在上游工作流程中的應用，進一步增強了日本對先進一次性生物製程平台的採用。此外，人口老化帶來的醫療保健需求，也推動了對生物製劑和細胞療法的投資，從而鞏固了市場的長期成長。

印度一次性生物反應器市場洞察

2025年，印度一次性生物反應器市場將佔據亞太地區最大的收入份額之一，這主要得益於印度國內生物製劑生產、生物相似藥製造和疫苗研發的強勁增長。印度快速發展的生物製藥生態系統正越來越多地採用一次性生物反應器系統，以降低營運成本、提高設施靈活性並加快產品開發進程。印度致力於實現生物製劑生產的自主化，並擁有強大的合約研發生產（CDMO）能力，這些都是推動靈活的一次性平台廣泛應用的關鍵因素。對生物技術園區、創新中心和研發設施的投資不斷增長，也刺激了早期和規模化應用的需求。此外，具有價格競爭力的一次性技術的普及和不斷擴大的本地生產能力，正使印度成為區域市場的核心成長引擎。

一次性生物反應器市場份額

一次性生物反應器產業主要由一些成熟企業引領，其中包括：

• 賽多利斯股份公司（德國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 丹納赫（美國）
• 默克集團（德國）
• Getinge AB（瑞典）
• Eppendorf SE（德國）
• Repligen公司（美國）
• 康寧公司（美國）
• 隆札（瑞士）
• Avantor公司（美國）
• PBS Biotech, Inc.（美國）
• ABEC公司（美國）
• Cellexus有限公司（英國）
• Applikon Biotechnology（Getinge）（荷蘭）
• Infors AG（瑞士）
• 邁斯納過濾產品公司（美國）
• 派克漢尼汾公司（美國）
• Entegris（美國）
• 庫納股份公司（瑞士）
• 聖戈班（法國）

全球一次性生物反應器市場近期有哪些發展動態？

• 2025年4月，賽默飛世爾科技推出了一款5公升DynaDrive一次性生物反應器，旨在連接實驗室規模的研發和大規模生產，可實現從1升到5000公升的無縫放大，並提高生產效率。
• 2025年3月，Cytiva公司擴展了其Xcellerex X平台，推出了500公升和2000公升一次性生物反應器，增強了生物製藥公司從試驗生產過渡到商業化生產的可擴展性。這些新系統配備了整合紅外線攝像頭，可增強泡沫檢測能力；改進的過濾器設計簡化了操作；以及先進的自動化功能，可減輕操作人員的工作量。
• 2025年3月，ABEC發布了其新型先進治療生物反應器（ATB™），該反應器專為需要精確營養交換和封閉式系統無菌的細胞和基因治療工作流程而設計。 ATB™平台整合了用於優化傳質的中空纖維膜網路、用於實現更溫和剪切條件的振盪混合系統，以及0.2升至10公升的自動化處理能力。此次發布顯著提高了尋求可擴展且穩定的早期生產所需的ATMP（先進治療藥物）開發人員的生產效率。
• 2024年6月，藥明生物在其杭州MFG20工廠安裝了三台5000公升一次性生物反應器，顯著提升了其生產能力，這是業界規模最大的一次性生物反應器部署專案之一。此次擴建使總產能從8000公升提升至23000公升，進一步鞏固了藥明生物在大規模、靈活、一次性生物製劑生產領域的地位。
• 2024年3月，Cytiva推出了Xcellerex XDR-50 MO，這是一款專為疫苗研發和早期GMP生產而設計的模組化一次性生物反應器。該系統具有增強的自動化功能、可配置的製程控制模組以及靈活的設計，適用於病毒載體、蛋白質疫苗和mRNA疫苗的工作流程。此次發布旨在滿足全球在疫情防範計畫擴展後對快速、可擴展疫苗生產基礎設施日益增長的需求。

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