全球皮下核酸治療市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

皮下核酸治療市場規模

• 2024 年全球皮下核酸治療市場規模為28.8 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 50.2 億美元，預測期內 複合年增長率為 7.20%。
• 市場擴張主要得益於 RNA 療法和基因改造技術的進步，增強了皮下注射治療的遞送和療效
• 此外，遺傳性疾病和慢性疾病的盛行率不斷上升，加上人們對自我給藥和患者友善治療方案的偏好日益增長，也進一步推動了皮下給藥的轉變。這些因素共同加速了該領域的需求和創新，從而顯著促進了整體市場的成長。

皮下核酸治療市場分析

• 皮下核酸療法涉及透過皮下途徑施用 RNA 和 DNA 藥物，由於其提高了患者的依從性、減少了臨床就診需求並與自我給藥技術相容，正在成為現代精準醫療的首選方式
• 對這些療法的需求不斷增長，主要是由於遺傳疾病的盛行率不斷上升、RNA 幹擾和反義寡核苷酸平台的進步，以及對微創治療的日益重視
• 北美在皮下核酸治療市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 46.1%，其特點是強勁的研發投入、早期採用基因藥物以及監管支持，美國正在快速推進針對罕見病和慢性病的皮下 RNA 療法的臨床整合
• 由於醫療保健基礎設施不斷擴大、基因研究資金增加以及患者對創新治療方案的認識不斷提高，預計亞太地區將成為預測期內皮下核酸治療市場成長最快的地區
• RNA 幹擾領域在皮下核酸治療市場佔據主導地位，2024 年的市佔率為 48.3%，這得益於 RNAi 皮下療法的成功商業化以及針對多種遺傳和代謝疾病的持續臨床進展

報告範圍和皮下核酸治療市場細分  

皮下核酸治療市場趨勢

“透過自我管理技術實現以患者為中心的交付”

• 全球皮下核酸治療市場的一個重要且加速發展的趨勢是自我給藥技術的日益普及，這使得患者能夠在臨床環境之外接受基於 RNA 和 DNA 的治療，從而提高了治療的可及性和依從性
  • 例如，Amvuttra（vutrisiran）和Givlaari（givosiran）等療法專為皮下給藥而設計，允許患有罕見遺傳疾病的患者使用預充式註射器或自動注射器在家中管理治療，從而減少對輸液中心的依賴
• 數位健康工具與皮下給藥系統的整合也日益興起，智慧注射器能夠追蹤給藥計畫、監測依從性並即時提醒醫護人員。這在慢性病治療中尤其有益，因為患者的持續參與至關重要。
• Alnylam Pharmaceuticals 等公司正在引領這一趨勢，開發新一代RNAi 療法，將皮下給藥與簡化的給藥方案和改進的患者可用性相結合
• 由於患者和醫療服務提供者都優先考慮傳統臨床環境之外的便利性、自主性和長期疾病管理，罕見疾病和慢性病領域對患者友善、微創輸送平台的需求正在迅速增長

皮下核酸治療市場動態

司機

“標靶治療和微創治療的需求不斷增長”

• 遺傳性疾病、慢性病和罕見疾病的日益流行，加上對最大限度減少全身副作用的標靶治療的需求不斷增長，是推動皮下核酸療法應用的關鍵驅動因素
  • 例如，2024年1月，Alnylam Pharmaceuticals擴大了其皮下注射RNAi療法Amvuttra的可及性，用於治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導的澱粉樣變性，強調了患者用藥的便利性和減輕臨床負擔。這些進展凸顯了複雜遺傳疾病向皮下給藥的轉變。
• 隨著患者和醫療保健系統優先考慮侵入性較小的家庭治療方案，皮下給藥比靜脈注射具有明顯的優勢，包括提高依從性、減少醫院就診次數和提高生活質量
• 此外，脂質奈米顆粒和結合系統等遞送技術的進步顯著提高了皮下注射核酸療法的穩定性、標靶效率和生物利用度
• 個人化醫療和互聯健康技術的融合趨勢進一步增強了皮下核酸療法的吸引力，支持其在高收入市場和新興市場的廣泛治療領域中得到應用

克制/挑戰

“皮膚刺激問題和法規遵循障礙”

• 注射部位出現局部皮膚反應，例如紅斑、疼痛或腫脹，對皮下核酸療法的推廣應用構成了顯著挑戰。這些副作用會影響患者的舒適度和依從性，尤其是對於需要頻繁或長期給藥的療法。
  • 例如，針對 RNAi 和反義寡核苷酸療法（如 givosiran 和 nusinersen）的臨床研究報告了輕度至中度的注射部位反應，這引發了人們對大規模或長期治療環境中患者耐受性的擔憂
• 解決這些問題需要不斷創新製劑技術和注射裝置，以最大程度地減少組織刺激並提高輸送效率。各公司正在探索諸如小容量注射劑、緩釋製劑和生物相容性載體等方案，以減少不良反應。
• 同時，核酸療法的監管環境複雜，仍然是一大障礙，因為監管機構要求對安全性、有效性和給藥機制進行嚴格驗證。基因修飾療法的不斷發展，對標準化臨床試驗框架和長期安全性評估提出了挑戰。
• 透過與監管機構積極合作、投資上市後監督以及加強以患者為中心的藥物設計來克服這些障礙，對於確保持續採用和市場擴張至關重要

皮下核酸治療市場範圍

市場根據產品、應用和最終用戶進行細分。

• 按產品

根據產品類型，皮下核酸治療市場細分為反義寡核苷酸、RNA幹擾 (RNAi)、適體、基因治療、核苷酸類似物等。 RNA幹擾 (RNAi) 領域在2024年佔據了最大的市場收入份額，達到48.3%，這得益於Givlaari和Amvuttra等針對罕見遺傳疾病的RNAi皮下療法的成功商業化。 RNAi療法以其在基因沉默方面的高特異性而聞名，並因其有效性和低給藥頻率而發展勢頭強勁。

預計基因治療領域將在2025年至2032年期間實現最快的複合年增長率，這得益於給藥平台的進步以及用於皮下給藥的基因編輯療法的不斷增長。基因療法具有一次性、持久治療效果的潛力，並且在需要局部、微創給藥途徑的疾病中正被越來越多地探索。

• 按應用

根據應用，市場細分為遺傳性疾病、多基因疾病、傳染病、神經系統疾病和心血管疾病。 2024年，遺傳性疾病領域佔據市場主導地位，這得益於越來越多獲批的皮下RNA藥物，這些藥物針對罕見遺傳疾病，例如遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導的澱粉樣變性(hATTR)。這些療法解決了尚未滿足的醫療需求，並且通常有資格獲得加速監管途徑和孤兒藥福利。

預計傳染病領域在預測期內將以最快的複合年增長率增長，這得益於對核酸疫苗和皮下注射抗病毒藥物研究的不斷增加。 mRNA疫苗的成功為更廣泛地探索皮下注射在對抗病毒感染和大流行防範中的應用鋪平了道路。

• 按最終用戶

根據最終用戶，市場細分為醫院和診所、學術和研究機構以及專科中心。醫院和診所在2024年佔據了最大的市場收入份額，這得益於其在管理已批准的療法以及管理需要定期監測和支持的慢性遺傳疾病方面發揮的作用。這些機構在進行臨床試驗和採用新的治療創新方面也處於領先地位。

預計專科中心細分市場將在2025年至2032年間實現最快增長，這得益於個人化醫療、居家護理服務和先進療法門診管理需求的不斷增長。專科中心提供有針對性的高價值護理，並正在成為自主注射生物製劑和核酸療法的重要中心。

皮下核酸治療市場區域分析

• 北美在皮下核酸治療市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 46.1%，這得益於強勁的研發投入、基因藥物的早期採用以及監管支持
• 該地區的患者和醫療服務提供者重視皮下注射的便利性、減少臨床負擔和患者友善性，特別是對於需要定期給藥的慢性和罕見遺傳疾病
• 高昂的醫療支出、對個人化醫療的日益關注以及領先的生物技術公司積極開發和商業化皮下核酸療法，進一步推動了這種廣泛的應用，使該地區成為這種治療方式的全球創新中心

美國皮下核酸治療市場洞察

2024年，美國皮下核酸療法市場佔據北美地區最高收入份額，達83%，這得益於RNA療法的早期應用和強大的臨床基礎設施。精準醫療投資的不斷增長、FDA對皮下注射療法的批准增多以及在罕見和慢性遺傳疾病中的應用不斷擴大，這些因素共同推動著市場的成長。此外，在廣泛的保險覆蓋和醫療創新的支持下，人們正在轉向居家護理和以患者為中心的治療模式，這正在加速美國各地對皮下核酸療法的需求。

歐洲皮下核酸治療市場洞察

預計歐洲皮下核酸治療市場在整個預測期內將以可觀的複合年增長率成長，這得益於健全的監管框架、不斷擴展的基因組研究以及公共衛生資金的支持。德國、法國和英國對遺傳疾病的認識不斷提高，以及臨床試驗的活躍，正在推動該療法的推廣。由於醫院負擔減輕、病患依從性提高，歐洲醫療保健系統也青睞皮下療法，罕見疾病和慢性病治療途徑的採用率顯著提升。

英國皮下核酸治療市場洞察

受微創治療需求成長以及政府對基因組醫學的大力支持推動，英國皮下核酸治療市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。諸如「英格蘭基因組學」計畫等國家級措施正在支持早期診斷和基於RNA/DNA的治療應用。此外，英國國家醫療服務體系（NHS）對門診護理和個人化醫療的重視，也鼓勵在醫院和家庭環境中更廣泛地使用皮下注射療法。

德國皮下核酸治療市場洞察

由於德國先進的生物技術產業和創新療法的支持，預計預測期內德國皮下核酸治療市場將以可觀的複合年增長率擴張。德國強大的臨床試驗基礎設施、對永續醫療服務的重視以及日益增長的精準治療需求，正在推動皮下RNA和DNA療法的普及。與數位醫療系統的整合以及對自我管理護理方案的偏好，符合消費者和醫療保健提供者的期望。

亞太皮下核酸治療市場洞察

在2025年至2032年的預測期內，亞太地區皮下核酸治療市場有望以最快的複合年增長率增長，這得益於醫療基礎設施的改善、科研能力的提升以及慢性病和遺傳患者病率的上升。中國、日本和印度等國家正在投資生物製藥創新，並透過政府支持的醫療計畫和私營部門的合作，採用基於RNA的療法。生物技術製造中心的興起也提高了皮下製劑的可負擔性和可用性。

日本皮下核酸治療市場洞察

日本皮下核酸治療市場正蓬勃發展，得益於其在醫療創新、人口老化以及對個人化醫療的重視。 RNAi療法在罕見疾病管理中的廣泛應用，加上強大的監管和學術合作，正在推動市場成長。此外，家庭皮下治療方案的推廣也符合日本以經濟高效、以病人為中心的醫療策略，即以病人為中心，管理長期疾病。

印度皮下核酸治療市場洞察

2024年，印度皮下注射核酸療法市場佔據亞太地區最大市場份額，這得益於快速城鎮化、罕見遺傳疾病診斷率上升以及生物技術投資的不斷增長。印度政府對基因組學和數位醫療的支持，以及本土製造能力的提升，正在改善皮下注射RNA/DNA療法的可及性。中產階級醫療保健需求的不斷增長以及遠距醫療和居家照護服務的普及，進一步提升了市場潛力。

皮下核酸治療市佔率

皮下核酸治療產業主要由知名公司主導，包括：

• Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（美國）
• Ionis Pharmaceuticals, Inc.（美國）
• Moderna公司（美國）
• Silence Therapeutics plc（英國）
• Biogen公司（美國）
• Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.（美國）
• Sarepta Therapeutics, Inc.（美國）
• Wave Life Sciences Ltd.（新加坡）
• 輝瑞公司（美國）
• F. Hoffmann-La Roche（瑞士）
• 阿斯特捷利康（英國）
• 安進公司（美國）
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated（美國）
• BioNTech SE（德國）
• 再生元製藥公司（美國）
• Sirnaomics, Inc.（美國）
• Lexeo Therapeutics, Inc.（美國）
• CureVac NV（德國）
• 武田藥品工業株式會社（日本）

全球皮下核酸治療市場的最新發展是什麼？

• 2024年4月，Alnylam Pharmaceuticals宣布擴大其RNA幹擾(RNAi)療法Amvuttra (vutrisiran)的全球可及性，該療法透過皮下注射給藥，用於治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導的澱粉樣變性(hATTR)。此舉將擴大其在北美、歐洲和亞太地區患者覆蓋範圍，並體現了該公司致力於提供便利、長效且更佳患者依從性的基因療法。此舉彰顯了Alnylam在RNA療法領域的領先地位，以及皮下給藥在慢性罕見疾病治療中日益普及的趨勢。
• 2024年3月，Ionis Pharmaceuticals公司發表了Tofersen（一種用於治療SOD1-ALS的反義寡核苷酸療法）的3期臨床試驗的積極結果。 Tofersen是一種皮下給藥的藥物。研究結果表明，由於採用皮下給藥途徑，病情進展顯著減緩，耐受性也較好。這項進展標誌著神經退化性疾病管理領域的一個重要里程碑，並增強了自主給藥核酸藥物在複雜適應症中的潛力。
• 2024年2月，Moderna公司宣布計畫擴展其mRNA平台，涵蓋潛伏病毒感染的皮下注射療法。該公司目前的產品線涵蓋針對CMV和EBV的mRNA療法，並正在探索肌肉注射以外的替代給藥途徑。此舉表明，除了疫苗之外，人們對皮下注射治療性mRNA的興趣日益濃厚，也代表著該公司向更廣泛的慢性病應用邁進的策略重點。
• 2024年1月，Silence Therapeutics與豪森製藥達成合作，在亞太地區共同開發和商業化針對高脂蛋白a的siRNA療法SLN360。該療法設計為皮下給藥，旨在滿足心血管風險管理中尚未滿足的需求。此次合作凸顯了對RNA療法的跨國投資不斷增加，以及皮下給藥方式在管理廣泛存在的慢性疾病中日益重要的作用。

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