全球病毒清除服務市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

病毒清除服務市場規模

• 2025年全球病毒清除服務市場規模為9.3076億美元 ，預計 2033年將達到37.1285億美元，預測期內 複合年增長率為18.88%。
• 市場成長主要得益於生物製藥生產和生物製劑研發領域技術的日益普及和技術進步，這使得在研發和商業生產環境中，對產品安全性、純度和合規性的要求不斷提高。
• 此外，對高品質生物製藥產品的需求不斷增長，以及對污染控制和法規遵從性的日益重視，正使病毒清除服務成為生物製品和疫苗生產的重要組成部分。這些因素共同推動了病毒清除服務解決方案的普及，顯著促進了產業的成長。

病毒清除服務市場分析

• 病毒清除服務通過去除或滅活潛在的病毒污染物，確保生物製品、疫苗和其他生物製藥產品的安全性和純度。由於其在滿足嚴格的監管和品質標準方面發揮著重要作用，病毒清除服務正日益成為製藥和生物技術領域現代生物製造流程中不可或缺的組成部分。
• 病毒清除服務需求的不斷攀升主要受生物製藥行業的快速擴張、重組蛋白和單株抗體產量的增長，以及對患者安全和遵守全球衛生法規日益重視等因素的推動。
• 預計到2025年，北美將以42.3%的最大市場份額主導病毒清除服務市場，這主要得益於其強大的生物製藥研發投入、先進的製造基礎設施以及眾多大型服務提供商的存在。受生物製劑開發增加、FDA監管力度加大以及製藥和生物技術公司外包趨勢日益增長的推動，美國病毒清除測試和驗證研究正經歷顯著增長。
• 預計在預測期內，亞太地區將成為病毒清除服務市場成長最快的地區，複合年增長率預計為[此處應填寫具體數值]，這主要得益於生物製劑生產能力的擴張、醫療基礎設施的改善以及政府為促進國內生物製藥創新而採取的舉措。中國、印度和韓國等國在病毒清除服務外包和合約研究活動方面正經歷強勁成長。
• 病毒去除方法細分市場在2025年佔據了最大的市場份額，達到46.8%，這主要歸功於其在確保生物製品安全性方面發揮的關鍵作用，即透過先進的過濾和色譜技術物理去除病毒污染物。

報告範圍及病毒清除服務市場區隔    

病毒清除服務市場趨勢

生物製藥生產中對高精度病毒清除解決方案的需求日益增長

• 全球病毒清除服務市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，越來越重視開發高精度、經過經驗的病毒清除和滅活技術，以滿足嚴格的監管標準。生物製劑、生物相似藥和基因治療產品日益複雜，需要強而有力的病毒安全性保障，這加劇了這一趨勢。
• 領先的服務供應商正在擴展其分析和製程驗證能力，以支援單株抗體和重組蛋白產量的不斷增長，從而確保更高的製程可靠性和合規性。
  • 例如，2024年3月，藥明生物宣布擴展其病毒清除平台，以支援大規模生物製劑生產，從而增強其為全球客戶提供全面病毒安全性驗證的能力。
• 一次性技術和連續生產系統的日益普及，進一步推動了對客製化病毒清除研究的需求，這些研究需要與靈活模組化的生物製程設定相匹配。
• 此外，對細胞和基因治療研究的投入不斷增加，正在推動創新病毒清除驗證技術的發展，這些技術可以應對與這些先進療法相關的獨特安全挑戰。
• 這種朝向更可靠、可擴展且符合監管要求的病毒清除方法的整體轉變，正在改變生物製藥生產標準，並將病毒安全性確立為市場競爭力的關鍵決定因素。

病毒清除服務市場動態

司機

生物製藥產量不斷增長和監管標準日益嚴格

• 全球生物製劑、生物相似藥和疫苗產量的不斷增長是推動病毒清除服務需求的主要因素。製造商必須證明其產品不含病毒污染物，以符合嚴格的國際安全法規。
  • 例如，2024年2月，查爾斯河實驗室擴大了在北美的病毒安全性檢測能力，以滿足生物製藥客戶對全面驗證服務日益增長的需求。主要服務提供者的此類舉措持續增強了市場成長前景。
• 基因療法和單株抗體計畫研發投入的激增，進一步提高了在臨床前和商業化階段對可靠的病毒安全性驗證服務的需求。
• 慢性病和傳染病發病率的不斷上升持續推動生物製藥創新，進而推動了對高品質病毒清除檢測的需求，以確保患者安全。
• 此外，下游純化技術（如奈米過濾、色譜和先進的滅活方法）的不斷進步正在提高製程的可靠性和效率。
• 政府支持生物製劑研發的舉措以及外包給專業合約研究組織（CRO）的趨勢日益增長，也加速了市場擴張。
• 因此，在嚴格的監管要求和生物製藥行業的持續擴張的共同推動下，全球病毒清除服務市場預計在預測期內將以強勁的複合年增長率增長。

克制/挑戰

病毒清除研究成本高且耗時。

• 進行全面的病毒清除研究成本高昂，仍是限制市場成長的主要因素之一。這些研究需要高度專業的設備、技術嫻熟的專業人員，並嚴格遵守監管準則，因此既耗費資金又耗費時間。
  • 例如，建立病毒去除和滅活驗證通常涉及多個縮小規模的模型、分析檢測和大量資料記錄，這會延長生物製藥企業的專案時間和成本。
• 小型和中型生技公司，尤其是在新興市場，在早期產品開發階段，往往難以分配資源進行廣泛的病毒清除驗證。
• 此外，不同地區監管要求的複雜性也增加了營運負擔，因為每個監管機構（例如FDA、EMA或PMDA）可能都有不同的驗證要求。
• 全球合格病毒清除檢測機構數量有限，也可能導致延誤，從而延長產品上市時間，並造成潛在的收入損失。
• 透過自動化、流程優化以及生物製藥公司與專業合約研究機構 (CRO) 之間的合作來應對這些挑戰，對於提高病毒清除專案的效率和降低整體成本負擔至關重要。

病毒清除服務市場範圍

市場按方法、應用和最終用戶進行細分。

• 透過方法

根據方法，病毒清除服務市場可細分為病毒檢測方法、病毒滅活方法和病毒去除方法。病毒去除方法預計將在2025年佔據最大的市場份額，達到46.8%，這主要歸功於其在確保生物製品安全性方面發揮的關鍵作用，即透過先進的過濾和色譜技術物理去除病毒污染物。此方法能夠高效去除包膜病毒和非包膜病毒，並廣泛應用於單株抗體和重組蛋白的生產。採用經驗證具有病毒清除能力的奈米過濾和深度過濾系統，提高了製程可靠性和合規性。對大規模生物製品生產和連續生物工藝日益增長的需求，進一步鞏固了該細分市場在全球市場的主導地位。

病毒滅活方法領域預計將在2026年至2033年間以20.9%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於市場對能夠有效滅活病毒顆粒的化學和低pH處理技術的需求不斷增長。該方法因其快速、可擴展以及能夠整合到各種生產步驟中而備受青睞，尤其適用於血漿衍生產品和基因治療產品。新型滅活試劑的研發，既能保持產品完整性，又能實現高病毒滅活效率，正在推動此方法的應用。此外，該方法與連續生物製程和一次性使用技術的兼容性，使其成為生物製藥生產商的首選，並有望在未來幾年加速成長。

• 透過申請

根據應用領域，病毒清除服務市場可細分為血液及血液製品、細胞及基因治療產品、組織及組織製品、疫苗及治療藥物、幹細胞產品等領域。在2025年，疫苗及治療藥物領域佔據最大的市場份額，達到39.7%，這主要得益於全球疫苗產量的成長和生物製劑研發項目的增加。隨著製藥公司不斷拓展針對傳染病和癌症的疫苗研發管線，嚴格的病毒安全性驗證變得至關重要。在臨床和商業疫苗生產過程中，對病毒清除的日益重視確保了監管合規性和病人安全。此外，政府的免疫接種計畫和研發投入的增加也提升了病毒清除檢測在疫苗研發過程中的重要性，進一步鞏固了該領域的市場領先地位。

細胞和基因治療產品板塊預計在2026年至2033年間以22.3%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於大量細胞和基因治療候選藥物進入臨床試驗。由於這些療法依賴慢病毒和腺相關病毒等病毒載體，因此需要廣泛的病毒清除和安全性驗證。隨著監管機構不斷收緊生物安全標準，對確保載體純度和病人安全的先進清除服務的需求持續成長。此外，符合GMP規範的基因治療應用病毒清除設施的不斷湧現也進一步推動了該板塊的快速成長。

• 最終用戶

根據最終用戶，病毒清除服務市場可細分為製藥和生物技術公司、合約研究組織 (CRO)、學術研究機構和其他機構。預計到 2025 年，製藥和生物技術公司將佔據最大的市場份額，達到 55.4%，因為這些公司是生物製劑、生物相似藥和疫苗的主要開發商和生產商，而這些產品需要進行嚴格的病毒安全性測試。來自 FDA 和 EMA 等監管機構日益增長的監管壓力，促使這些公司加強對內部或外包病毒清除驗證的投資。新藥核准數量的增加，以及新興市場生物製劑產量的成長，持續鞏固了該細分市場的主導地位。此外，生物製程優化和自動化整合的技術進步，也提高了大型生產商的病毒清除效率。

受生物製藥產業外包趨勢日益增長的推動，合約研究組織 (CRO) 領域預計將在 2026 年至 2033 年間以 21.4% 的複合年增長率 (CAGR) 實現最快成長。許多中小企業傾向於與 CRO 合作，以獲得專業知識、降低營運成本並有效率地滿足監管標準。 CRO 正在擴展其服務組合，涵蓋端到端的病毒清除研究、製程開發和驗證支援。北美、歐洲和亞太地區主要 CRO 的策略合作、產能擴張和設施升級正在推動其市場份額的成長。對靈活外包模式的日益青睞進一步加速了該領域的擴張。

病毒清除服務市場區域分析

• 預計到2025年，北美將以42.3%的最大收入份額主導病毒清除服務市場，其特點是生物製藥研發投入強勁、製造基礎設施先進，以及擁有眾多領先的服務提供者。
• 該地區的成長主要得益於對生物製劑和生物相似藥日益增長的需求、基因和細胞療法研發管線的擴展，以及對病毒安全性驗證的嚴格監管要求。
• 尤其是在病毒清除測試和驗證研究領域，市場呈現顯著成長，這主要得益於FDA日益嚴格的監管、製藥和生物技術公司外包業務的增加，以及病毒檢測和滅活分析技術的快速發展。

美國病毒清除服務市場洞察

2025年，美國病毒清除服務市場在北美市場佔據最大份額，這主要得益於美國在生物製劑開發和臨床研究領域的領先地位。單株抗體（mAb）和重組蛋白生產的激增顯著提高了對病毒安全性檢測的需求。此外，查爾斯河實驗室（Charles River Laboratories）、藥明生物（WuXi Biologics）和泰克賽爾（Texcell）等主要服務提供者的存在，以及生物製造基礎設施投資的不斷增長，持續鞏固了美國在該市場的地位。將臨床前安全性驗證和病毒清除研究外包給專業合約研究組織（CRO）的趨勢日益明顯，進一步加速了該行業的成長。

歐洲病毒清除服務市場洞察

受歐洲藥品管理局 (EMA) 制定的嚴格監管框架以及生物製劑生產中對病毒安全性檢測日益增長的需求的推動，歐洲病毒清除服務市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率 (CAGR) 增長。德國、英國和瑞士等國擁有強大的生物製藥基礎，不斷增長的研發投入和技術創新正在推動市場發展。自動化、人工智慧分析和一次性生物處理系統的整合進一步支援了整個歐洲大陸高效的病毒檢測和清除驗證流程。

英國病毒清除服務市場洞察

受英國強大的生物製藥生態系統以及對生物製劑和生物相似藥生產日益增長的重視，英國病毒清除服務市場預計在預測期內將保持穩定成長。全球知名的研究機構和合約開發與生產組織（CDMO）的存在，正在促進病毒清除驗證領域的創新。此外，政府鼓勵先進治療藥物（ATMP）發展的支持性舉措以及與國際生物技術公司的合作，並有望進一步擴大英國的市場機會。

德國病毒清除服務市場洞察

德國病毒清除服務市場預計到2033年將以顯著的複合年增長率成長，這主要得益於德國對研發的高度重視、完善的生物製造設施以及對品質和安全標準的嚴格遵守。德國在生物製品生產中對數位化和自動化的重視，使得病毒檢測和滅活程序更加精準。此外，生物製品和疫苗出口的成長，以及本地生物技術公司與合約研究機構（CRO）之間日益密切的合作，也持續推動德國對病毒清除服務的需求。

亞太地區病毒清除服務市場洞察

亞太地區病毒清除服務市場預計將在2026年至2033年間以約23.8%的複合年增長率快速增長，主要驅動力來自生物製劑生產能力的擴張、醫療基礎設施的完善以及政府加大力度促進國內生物製藥創新。中國、印度、韓國和日本等國家在外包和合約研究活動方面正經歷快速成長。生物製藥新創公司數量的增加，以及對符合GMP認證設施的大量投資，正在鞏固該地區的市場地位。此外，支持生物相似藥開發的優惠政策以及區域合約研究機構（CRO）提供的高性價比服務也吸引了全球客戶。

日本病毒清除服務市場洞察

由於日本先進的生物技術產業、嚴格的監管合規標準以及生物製藥生產領域不斷增長的研發活動，日本病毒清除服務市場正蓬勃發展。對細胞和基因療法的日益重視，以及國內製藥公司與國際服務提供者之間合作的不斷加強，推動了對病毒清除和驗證研究的需求。日本對精準醫療和創新驅動型醫療保健的重視，也持續拓展病毒安全性檢測服務的市場機會。

中國病毒清除服務市場洞察

到2025年，中國病毒清除服務市場將佔據亞太地區最大的收入份額，這主要得益於快速的城市化進程、政府對生物製藥創新的大力投入以及生物製劑和疫苗產能的不斷提升。中國正崛起為全球生物製劑生產中心，國內外企業的投資都持續成長。中國大力推動生物製藥基礎設施的自主建設，以及對符合監管要求的病毒安全性研究需求的不斷增長，都在推動市場的發展。此外，全球合約研發生產機構（CDMO）與中國生技公司的合作也提升了中國的病毒清除服務能力。

病毒清除服務市佔率

病毒清除服務產業主要由一些知名企業主導，其中包括：

• Charles River Laboratories（美國）
• Sartorius AG（德國）
• 藥明康德（中國）
• Merck KGaA
（德國） • Syngene International（印度）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（美國）
• Eurofins Scientific（盧森堡） •
Clean Cells（法國） •
Bioreliance Corporation （美國） • 瑞士）（瑞士）（瑞士） (AGSis) • A. ICON plc（愛爾蘭） • Charles River Biologics（英國）

全球病毒清除服務市場最新發展動態

• 2021年7月，查爾斯河實驗室宣布擴建其病毒清除和生物安全檢測實驗室，以滿足日益增長的生物製品安全評估需求。新設施提升了公司在全球範圍內開展符合監管要求的疫苗、細胞和基因療法以及生物製藥病毒清除研究的能力。
• 2022年9月，德國達姆施塔特默克集團（Merck KGaA）在中國上海啟用了其生物製品檢測中心第一階段工程。該中心配備了病毒清除室和生物安全檢測實驗室，旨在加速本地生物製品和疫苗的研發，使其符合國際安全標準。
• 2023年6月，Texcell北美公司在馬裡蘭州弗雷德里克開設了一座佔地27,000平方英尺的病毒清除和生物安全檢測中心。此次擴建使其在美國的檢測能力增加了一倍以上，並增強了Texcell為全球客戶提供符合GMP標準的病毒清除研究的能力。
• 2023年3月，賽多利斯斯泰迪生物技術公司宣布收購Polyplus，後者是病毒載體和基因治療生產領域的關鍵技術供應商。這項策略性措施增強了賽多利斯在生物製劑生產的上游和下游解決方案，從而支持更有效率的病毒清除驗證和安全性保障。

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