北美IgA腎病變市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2032年預測

北美IgA腎病市場規模

• 2024年北美IgA腎病市場規模為2.5967億美元 ，預計 到2032年將達到10.9442億美元，預測期內複合 年增長率為19.7% 。
• 市場成長主要受全球腎臟疾病盛行率上升以及人們對早期診斷和疾病管理意識增強的推動，這些因素共同促進了對有效IgA腎病變（IgAN）治療的需求。腎臟切片和生物標記檢測等診斷技術的進步進一步提高了疾病檢出率，並有助於及時介入。
• 此外，精準醫療的日益普及，以及旨在減少蛋白尿和保護腎功能的新型生物製劑和標靶療法的研發，正在加速創新型IgA腎病治療方案的推廣應用。這些因素共同推動了該行業的成長，並促進了腎臟病個人化治療的轉型。

北美IgA腎病變市場分析

• IgA腎病（IgAN），又稱伯格氏症，是一種自體免疫性腎臟疾病，其特徵是免疫球蛋白A（IgA）蛋白在腎小球內積聚，導致發炎和腎功能受損。由於慢性腎臟疾病盛行率不斷上升、人們對早期診斷的認識不斷提高以及腎臟病治療技術的進步，該市場正經歷顯著增長。
• 對包括標靶生物製劑和補體通路抑制劑在內的創新治療方案日益增長的需求，正在推動IgA腎病市場的擴張。此外，臨床試驗的激增、監管部門的積極審批以及診斷能力的提升，也促進了該領域的整體成長。
• 2024年，美國在IgA腎病市場佔據主導地位，收入份額高達41.3%，這主要得益於其完善的醫療保健基礎設施、較高的腎臟疾病認知度以及眾多積極參與腎臟病研究的大型生物製藥公司。
• 預計加拿大將成為IgA腎病變市場成長最快的國家，預測期內複合年增長率將達8.9%。這一增長主要歸因於醫療保健支出增加、腎臟疾病盛行率上升以及創新治療方案的普及。
• 2024年，成人市場佔據主導地位，收入份額最高，達到79.0%，因為大多數具有臨床意義的IgAN病例和商業治療活動都發生在成人群體中。

報告範圍和IgA腎病市場細分    

北美IgA腎病變市場趨勢

標靶和補體療法的進展

• 全球IgA腎病變（IgAN）市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，針對疾病特異性機制（例如補體抑制、B細胞調節和黏膜免疫調節）的標靶療法正日益普及。這種從傳統免疫抑制劑轉向更個人化、基於機制的治療的轉變，正在改變IgA腎病變的治療模式。
  • 例如，2023年12月，諾華公司的Iptacopan（Fabhalta）獲得FDA批准，這是一種用於治療IgA腎病的首個口服B因子抑制劑，標誌著標靶腎臟治療領域的一個重要里程碑。同樣，Calliditas Therapeutics公司的Tarpeyo（布地奈德）作為首個獲批的、透過靶向腸道黏膜免疫系統來解決IgA腎病潛在病理生理機制的藥物，也獲得了強勁的市場反響。
• 研究日益聚焦於補體通路，該通路在IgA腎病變進展中扮演關鍵角色。 Omeros Corporation（narsoplimab）和Vera Therapeutics（atacicept）等公司正在推進後期臨床試驗，凸顯了市場正朝著免疫調節精準療法的方向發展。
• 生物標記驅動的診斷和患者分層方法的整合，能夠更有效地監測疾病進展和治療反應。這種精準醫療模式可以改善臨床療效，並減少不必要的廣譜免疫抑制劑的使用。
• 此外，製藥公司、生技公司和研究機構之間的合作正在加速藥物研發進程。例如，美國、歐洲和亞太地區正在進行多項II期和III期臨床試驗，探索旨在延緩腎損傷進展的新型生物製劑和基於RNA的療法。
• 這種以精準治療、標靶治療和生物治療為導向的趨勢正在重塑IgA腎病市場，使其成為腎臟病學領域發展最快的治療領域之一。

北美IgA腎病變市場動態

司機

疾病盛行率上升和新型療法的日益普及

• 全球IgA腎病變發生率的上升，以及人們對慢性腎臟疾病的認知提高，是推動市場成長的主要因素。該疾病每年影響約每10萬人中的2.5人，亞洲人群的盛行率更高。
  • 例如，2024年3月，Travere Therapeutics公司的Sparsentan（一種內皮素和血管張力素受體雙重拮抗劑）獲得FDA批准，用於治療IgA腎病變。這一里程碑式的進展表明，與傳統皮質類固醇相比，能夠更有效地減少蛋白尿並保護腎功能的療法正日益受到關注。
• 診斷技術的進步，包括基因和蛋白質生物標記的改進，使得疾病的早期發現和監測更加有效，從而擴大了潛在的治療對象範圍。
• 政府和私人研究經費，以及臨床試驗合作，進一步促進了北美、歐洲和亞太地區的治療藥物研發。
• 此外，多種先進藥物類別的出現——包括皮質類固醇、標靶釋放製劑和補體抑制劑——使治療選擇更加多樣化。
• 因此，在患者意識不斷提高、藥物獲批數量增加以及腎臟病護理服務可及性改善的推動下，預計2025年至2032年全球IgA腎病市場將以7.2%的複合年增長率增長。

克制/挑戰

高昂的治療費用和複雜的臨床情況

• 儘管取得了令人鼓舞的進展，但高昂的治療費用仍然是廣泛採用晚期IgA腎病療法的一大障礙。新核准的生物製劑和補體抑制劑每年的費用通常超過10萬美元，這限制了中低收入國家獲得這些療法的機會 。
  • 例如，雖然Tarpeyo和Fabhalta具有顯著的治療效果，但它們高昂的價格和有限的醫保報銷範圍給患者和醫療系統都帶來了負擔能力方面的挑戰。
• 此外，IgA腎病變的病理生理機制複雜且異質性強，為標準化治療方案帶來了挑戰，因為疾病進展和治療反應在不同個體之間差異很大。
• 許多臨床試驗需要較長的追蹤期來測量諸如蛋白尿減少和腎功能保護等終點指標，減緩了新藥審批的速度。
• 發展中地區腎臟專科中心數量有限，也阻礙了早期診斷和持續治療，進一步限制了市場覆蓋範圍。
• 透過價格改革、患者援助計劃和合作研究來應對這些挑戰，對於維持市場的長期成長至關重要。儘管有這些限制，但持續創新和不斷增加的研發投入有望推動全球患者療效的穩定提升。

北美IgA腎病市場範圍

市場按疾病類型、症狀、類型、人群類型、給藥途徑、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 依疾病類型

依疾病類型，IgA腎病變市場可分為原發性IgA腎病變和繼發性IgA腎病變。原發性IgA腎病細分市場在2024年佔據主導地位，收入份額高達68.4%，這反映了其在全球範圍內較高的患病率和更受臨床關注。原發性IgA腎病變佔已確診病例的大多數，其特徵是系膜區IgA沉積，這推動了對專科腎臟病護理和標靶治療研發的需求。臨床指引和註冊登記優先考慮原發性疾病患者群體參與臨床試驗，從而提高了該疾病的關注度和治療活動。腎臟切片和蛋白尿監測等診斷路徑在原發性IgA腎病變中最常使用，導致診斷和治療服務的使用率更高。研究經費的集中投入和大多數後期研發管線候選藥物都針對原發性疾病機制，進一步鞏固了其市場份額。支付方政策和專科轉診模式也促使資源向原發性IgA腎病變管理傾斜。總體而言，原發性 IgAN 在流行病學、研究和臨床實踐中的核心地位支撐了其在市場上的主導地位。

預計從2025年到2032年，繼發性IgA腎病細分市場將以11.2%的複合年增長率（CAGR）實現最快增長，這主要得益於對繼發性病因的認識不斷提高以及高風險人群篩檢力度加大。繼發性IgA腎病變通常與肝病、感染、自體免疫疾病以及某些藥物相關——在這些情況下，不斷擴大的監測和綜合護理模式正在發現先前未被充分診斷​​的患者。隨著肝病科、傳染病科和風濕病科將腎臟監測納入慢性病管理流程，腎內科的轉診率也不斷提高。針對繼發性IgA腎病制定個人化管理方案和更容易取得的診斷演算法，正在加速治療的普及。此外，在更廣泛的IgA腎病患者群體中測試過的標靶療法，目前正在評估其在繼發性IgA腎病中的應用，這也有助於市場成長。預計跨專科的合作日益密切以及繼發性IgA腎病指南的更廣泛納入，將維持這一較高的複合年增長率。

• 按症狀

根據症狀，IgA腎病變市場可細分為血尿、蛋白尿、水腫和其他症狀。鑑於蛋白尿在IgA腎病變中作為診斷標記和治療終點的雙重重要性，蛋白尿細分市場在2024年佔據主導地位，收入份額高達55.1%。持續性蛋白尿與疾病進展密切相關，是臨床試驗和治療指引中評估療效的主要指標。因此，能夠降低蛋白尿的療法和監測工具備受臨床和商業關注。腎臟科醫師優先考慮已被證實能夠降低蛋白尿的干預措施，從而推動了對藥物治療、腎功能監測和門診追蹤服務的需求。監管機構將降低蛋白尿作為可核准的替代終點，也刺激了針對此症狀的研發投資。健保報銷通常與蛋白尿指標掛鉤，進一步鞏固了蛋白尿的市場主導地位。簡而言之，蛋白尿的預後和調節重要性解釋了其所佔的領先份額。

預計從2025年到2032年，血尿領域將以10.6%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於尿液分析篩檢的改進、即時診斷技術的普及以及公眾意識提升項目的開展，這些因素共同提高了早期檢出率。針對潛在發炎並預防復發性肉眼血尿或鏡下血尿的干預措施正日益受到重視，促使初級保健和腎內科診所更廣泛地採用這些診斷路徑。臨床試驗越來越多地將血尿改善作為次要終點進行報告，從而支持更廣泛的治療主張。此外，在常規健康檢查中發現血尿也促使患者更早轉診至腎內科，擴大了接受治療的人群，並增加了對診斷和早期幹預治療的需求。遠距醫療和遠距尿液分析監測的發展也有助於加速以血尿為重點的治療方案的推廣。

• 按類型

根據類型，IgA腎病市場可分為診斷和治療兩大板塊。治療板塊佔據市場主導地位，2024年收入份額高達62.7%，反映出IgA腎病變患者在藥物治療、生物製劑、支持性藥物和介入治療方面的持續支出。治療涵蓋藥物（免疫調節劑、皮質類固醇、血管緊張素通路藥物）、特殊製劑以及支持性治療方案，例如SGLT2抑制劑和降蛋白藥物；這些產品構成了醫療保健支出的大部分。疾病修飾藥物研發管線的不斷擴充以及多項高價值藥物的獲批，都推動了治療板塊的市場收入成長。商業化活動——包括與製造商的合作、專科醫生的行銷以及醫院處方集收錄——主要集中在治療領域，進一步提高了收入集中度。治療服務還包括長期監測和輔助臨床支持，這些都帶來了持續的收入來源。總體而言，積極的治療研發和臨床上對藥物治療的依賴鞏固了治療的主導地位。

預計從2025年到2032年，診斷領域將以12.0%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於非侵入性生物標記、多重檢測和影像技術的進步，這些技術減少了對侵入性活檢的依賴。尿液蛋白質體學、血清學生物標記和影像分析領域的快速創新，使得疾病分層能夠更早、更精準地進行。伴隨診斷與標靶治療相結合，正在加速診斷的普及，因為臨床醫生越來越多地利用生物標記物譜來制定個人化治療方案。分散式和即時診斷平台的成長也改善了社區的醫療服務可近性，擴大了病患覆蓋範圍。篩檢計畫的擴展和用於遠端監測的數位健康工具的普及，進一步推動了診斷服務的發展，其成長遠超以往。

• 按人口類型

根據人群類型，IgA腎病市場可分為兒童和成人兩大類。成人市場佔據主導地位，預計到2024年將以79.0%的收入份額位居榜首，因為大多數具有臨床意義的IgA腎病病例和商業治療活動都發生在成人人群中。成人患者更常出現進行性蛋白尿和腎功能下降，需要藥物幹預，從而推動了對治療藥物、住院治療和長期管理的需求。臨床試驗族群主要為成人，使得藥物審批策略和市場推廣策略更著重於成人適應症。由於成人病例絕對數量更高且合併症負擔更重，醫療系統將更多腎臟病資源分配給成人護理，進一步強化了收入集中度。因此，市場准入策略、支付方報銷和專科服務均以成人群體為目標，從而維持了其主導地位。

預計2025年至2032年間，兒科領域將以13.5%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於兒科人群篩檢力度的加大、早期幹預項目的開展，以及越來越多的證據表明及時治療能夠改善長期預後。兒科腎臟病中心正在不斷提升基因檢測、生物標記監測以及為兒童量身定制治療方案的能力。兒科醫生意識的提高和學校健康倡議的開展，有助於更早發現血尿和蛋白尿。兒科臨床研究和兒科專用製劑的增加也促使生產商積極推進兒科標籤的申請，並擴大市場覆蓋範圍。總而言之，這些因素共同推動兒科市場以超過成人市場的速度成長。

• 依管理途徑

根據給藥途徑，IgA腎病變市場可分為口服、腸外和其他途徑。口服給藥途徑在2024年佔據市場主導地位，收入份額高達58.2%，因為口服藥物（小分子藥物、受體拮抗劑和許多輔助藥物）是最常用、最具成本效益且最受患者青睞的治療方式。口服藥物便於長期門診管理，提高患者依從性，並減輕輸液中心的負擔；因此，它們在腎臟病臨床實踐中得到廣泛應用。許多正在研發的新型口服標靶藥物以及近期獲準的多種藥物均為口服製劑，這進一步推動了市場活動和處方量的成長。支付系統和藥品目錄也傾向於選擇口服療法進行門診治療，從而促進了更高的銷售和使用率。口服給藥的便利性和可擴展性是其佔據市場主導地位的關鍵因素。

預計從2025年到2032年，腸外給藥領域將以14.1%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於生物製劑、單株抗體和新興注射型補體抑制劑的成熟和商業化。腸外給藥療法雖然價格通常較高，但能夠有效治療重症或難治性疾病，並且常產生口服藥物無法複製的強效機制特異性療效。門診輸注治療方案的日益增多，以及門診輸注基礎設施和家庭輸注服務的改善，正在促進患者獲得更方便的治療。 IgA腎病腸外給藥藥物已獲得監管部門批准，以及越來越多的證據表明其具有持久的臨床效益，是推動快速成長的主要因素。

• 最終用戶

根據最終用戶，IgA腎病市場可細分為醫院、診所、家庭醫療保健和其他機構。 2024年，醫院細分市場佔據主導地位，收入份額高達51.6%，這主要歸功於醫院在診斷複雜病例、進行腎臟活檢、實施腸外治療以及處理急性加重方面發揮的重要作用。三級醫療中心和教學醫院擁有多學科團隊和先進的診斷影像設備，能夠集中進行高價值的診療程序和專家會診。醫院也是臨床試驗和新型療法早期應用的主要場所，推動了機構採購和收入成長。嚴重病情發作和手術的住院治療對市場總支出貢獻巨大。醫院的基礎設施、專業醫護人員和有利於醫院治療的報銷模式是該細分市場佔據領先地位的關鍵因素。

預計從2025年到2032年，家庭醫療保健領域將以15.0%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於遠端監測、家庭輸液服務和遠端腎臟病學項目的擴展，這些項目使得慢性IgA腎病患者能夠在醫院外進行管理。便攜式診斷設備、家庭實驗室採集服務和患者教育平台的進步，使得更多常規隨訪和治療可以在家中進行。支付方對減少住院使用和提高病患便利性的關注，也促進了居家照護模式的普及。專科藥房服務的興起以及口服和腸外藥物的家庭配送服務，進一步加速了這一轉變，從而推動了家庭醫療保健管道的快速增長。

• 透過分銷管道

根據分銷管道，IgA腎病市場可細分為直接招標、醫院藥房、零售藥房、線上藥房和其他管道。醫院藥局管道佔據市場主導地位，預計到2024年將達到44.7%的市場份額，這反映了醫院在儲備高成本治療藥物、腸外生物製劑以及為住院和門診患者提供專科支持藥物方面發揮的核心作用。醫院藥房負責腎臟內科、輸液中心和臨床試驗的藥品採購，從而形成集中採購量。機構處方集和協商合約有利於醫院藥局管道提供複雜的治療方案，進一步鞏固了其市場份額。處方醫生與醫院藥房服務之間的臨床整合進一步推動了新藥的使用和快速取得。

預計從2025年到2032年，線上藥局領域將以17.8%的複合年增長率快速增長，主要成長動力來自藥品採購的數位化程度提高、患者對送藥上門服務的偏好增強，以及提供慢性病藥物和患者支持項目的專科電子藥房的蓬勃發展。線上管道改善了口服藥物和維持治療藥物的獲取途徑，提供訂閱和提醒服務以提高用藥依從性，並支持遠端患者支援。人們對電子商務的信任度不斷提高、處方配送監管政策的調整以及與遠距醫療平台的整合，都在擴大線上藥局的覆蓋範圍。數位分銷商提供的便利性、價格競爭力以及數據驅動的患者互動工具，正在加速患者和醫療服務提供者群體對線上藥局的接受度。

北美IgA腎病市場區域分析

• 北美地區憑藉先進的醫療基礎設施、有利的報銷政策以及對腎臟疾病研發不斷增長的投入，在2024年IgA腎病市場佔據主導地位，擁有最大的收入份額。此外，人們對腎臟健康的日益關注以及創新診斷和治療方案的出現，也進一步鞏固了該地區的市場領先地位。
• 先進生物製劑和免疫抑制療法的日益普及，以及正在進行的以新型治療方式為重點的臨床試驗，不斷鞏固了北美作為IgA腎病治療進展關鍵中心的地位。
• 此外，政府的支持性舉措和旨在改善治療可近性的患者援助計劃的不斷增加，預計將在未來幾年內維持該地區的領先地位。

美國IgA腎病市場洞察

2024年，美國IgA腎病市場佔據主導地位，收入份額高達41.3%，位居全球IgA腎病市場之首。這主要得益於美國完善的醫療基礎設施、民眾對腎臟疾病的高度認知，以及許多大型生物製藥公司積極投入腎臟病研究。美國強大的臨床研究體系和完善的監管體系促進了新型治療藥物的審批和商業化，推動了市場擴張。慢性腎臟疾病發生率的不斷上升以及對個人化醫療日益增長的關注，進一步推動了對先進IgA腎病治療方案的需求。

加拿大IgA腎病市場洞察

預計加拿大IgA腎病市場將成為全球成長最快的國家，預測期內複合年增長率將達到8.9%。這一增長主要歸功於醫療保健支出增加、腎臟疾病盛行率上升以及創新治療方案的普及。加拿大重視早期診斷，並輔以完善的篩檢計畫和更全面的醫療保險覆蓋，從而促進了治療方案的廣泛應用。此外，研究機構與製藥公司之間持續不斷的合作也推動了臨床創新，使加拿大成為IgA腎病治療領域的新興領導者。

北美IgA腎病市場份額

IgA腎病產業主要由一些成熟企業主導，其中包括：

• Travere Therapeutics（美國）
• Calliditas Therapeutics（瑞典）
• 諾華（瑞士）
• 奧梅羅斯公司（美國）
• CSL Vifor（美國）
• Ionis Pharmaceuticals（美國）
• 拜耳股份公司（德國）
• 羅氏（瑞士）
• 輝瑞公司（美國）
• 百時美施貴寶（美國）
• 艾伯維公司（美國）
• 默克公司（美國）
• 阿斯特捷利康（美國）
• Regulus Therapeutics（美國）

北美IgA腎病變市場最新進展

• 2021年12月，美國食品藥物管理局（FDA）加速批准了TARPEYO（靶向釋放布地奈德）用於降低原發性IgA腎病成人患者的蛋白尿，這些患者有疾病快速進展的風險。這是首個專門針對IgA腎病、旨在降低蛋白尿的藥物獲得監管部門批准。
• 2023年3月，美國FDA加速批准了Travere Therapeutics公司生產的FILSPARI（sparsentan），使其成為首個用於降低原發性IgA腎病成人患者蛋白尿的非免疫抑制療法，這些患者存在疾病快速進展的風險，從而為該疾病開創了一個重要的全新治療類別。
• 2023年10月至12月，補體通路標靶藥物和相關藥物的主要進展和監管里程碑均取得進展：narsoplimab（Omeros）的3期中期/正在進行的ARTEMIS-IGAN研究報告了強烈的蛋白尿和安全性信號；多個後期項目的監管申報和優先審查活動增加，凸顯了Ig治療正朝著了Ig機制方向發展。
• 2024年8月，諾華公司的Fabhalta（iptacopan）—一種用於治療IgA腎病變的首創口服補體抑制劑—獲得美國加速批准，用於降低原發性IgA腎病患者的蛋白尿。此核准是基於3期臨床試驗的中期結果，結果顯示Fabhalta與安慰劑相比可顯著降低蛋白尿，擴大了IgA腎病變患者的補體抑制治療選擇。
• 2024年9月，Travere Therapeutics宣布，在PROTECT研究確證數據證實FILSPARI（sparsentan）在改善蛋白尿和保護腎功能方面具有持久療效後，FDA批准其藥物FILSPARI（sparsentan）獲得全面/擴大適應症批准（由領域批准轉為全面批准/擴大適應症），在鞏固腎病的臨床地位。

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