北美冷凍乾燥注射劑市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概況及至2032年預測

北美冷凍乾燥注射劑市場規模

• 2024年北美冷凍乾燥注射劑市場規模為26.3億美元 ，預計 到2032年將達到40.9億美元，預測期內複合 年增長率為5.7% 。
• 市場成長的主要驅動因素是消費者對穩定性好、保質期長的製劑的需求不斷增長，以及慢性病和傳染病的日益普遍，這些都對有效的注射療法提出了更高的要求。
• 此外，生物製劑和生物相似藥產品線的不斷擴展，以及冷凍乾燥製程和包裝系統的技術進步，正在推動冷凍乾燥注射劑在製藥和生物技術領域的應用。這些趨勢共同推動了北美市場的發展。

北美冷凍乾燥注射劑市場分析

• 冷凍乾燥注射劑是透過冷凍乾燥技術製備的，旨在提高產品的穩定性、溶解度和保質期，對於需要長期保存的生物製劑、疫苗和複雜小分子藥物而言，在製藥和生物技術行業中變得越來越重要。
• 冷凍乾燥注射劑需求的成長主要受以下因素驅動：慢性病和傳染病的日益普遍、生物製劑和生物類似藥研發管線的不斷擴大，以及對能夠確保藥物在儲存和運輸過程中療效的溫度穩定性製劑的需求不斷增長。
• 預計到2024年，美國將以80.1%的最大市場份額主導北美冷凍乾燥注射劑市場，這主要歸功於其先進的製造基礎設施、強大的研發能力以及眾多專注於無菌注射劑生產的領先製藥和生物技術公司的廣泛佈局。
• 預計在預測期內，加拿大將成為北美冷凍乾燥注射劑市場成長最快的國家，這主要得益於生物製藥研發投資的增加和合約生產設施的擴張。
• 2024年，小瓶裝產品在北美冷凍乾燥注射劑市場佔據主導地位，市佔率達43.9%，主要得益於小瓶裝產品在醫院和實驗室的廣泛應用，其具有儲存安全、易於操作以及與多種注射配方相容等優點。

報告範圍及北美冷凍乾燥注射劑市場細分

北美冷凍乾燥注射劑市場趨勢

自動化冷凍乾燥和一次性技術的應用日益普及

• 北美冷凍乾燥注射劑市場的一個顯著且加速發展的趨勢是將自動化冷凍乾燥系統與一次性使用技術相結合，從而提高製藥生產的製程效率、無菌保證和成本效益。
  • 例如，OPTIMA包裝集團推出了先進的自動化凍乾生產線，最大限度地減少了人工操作和污染風險，並提高了整體產量和產品穩定性。同樣，GEA集團也擴展了其一次性凍乾解決方案，以簡化小批量和臨床規模的生產。
• 凍乾自動化實現了即時監控、精確的溫度控制和數據驅動的最佳化，顯著降低了乾燥週期的變異性，並提高了大規模批次產品的均勻性。例如，SP Scientific公司採用了人工智慧驅動的製程控制系統，該系統能夠從以往的週期中學習，從而確保產品品質的一致性和週期的可重複性。
• 採用自動化模組化凍乾系統，能夠幫助生產商提高生產靈活性、可擴展性，並更好地遵守嚴格的監管標準，尤其適用於需要精確凍乾條件的高價值生物製品和疫苗。
• 這種技術先進、數據整合和模組化的冷凍乾燥製程趨勢正在改變北美注射藥物生產的格局，顯著提升無菌藥物生產的效率和可靠性。因此，像百特生物製藥解決方案公司和龍沙公司這樣的企業正在大力投資配備機器人和即時分析功能的自動化凍乾生產線。
• 對高品質、穩定性好且可快速復溶的注射劑的需求日益增長，推動了合約生產機構和大型製藥公司廣泛採用自動化和一次性冷凍乾燥技術。

北美冷凍乾燥注射劑市場動態

司機

生物製劑產品線不斷擴展，對長期穩定性解決方案的需求日益增長

• 對生物製劑、生物相似藥和勝肽類藥物的日益關注，以及慢性病盛行率的上升，是推動北美地區冷凍乾燥注射劑需求成長的主要因素。
  • 例如，2024年2月，輝瑞宣布擴建其位於密西根州的無菌注射劑生產設施，以提高生物製劑和mRNA藥物的凍乾產能，這反映出市場對穩定性好、保質期長的產品的需求日益增長。
• 由於生物製劑對溫度和濕度高度敏感，冷凍乾燥技術能夠提高其穩定性，保持產品療效並延長保質期，因此是注射劑的首選製劑方法。
• 此外，FDA對冷凍乾燥藥物的核准數量不斷增加，以及生物製藥研發計畫的擴展，正透過鼓勵對先進製劑技術的投資，推動市場成長。
• 冷凍乾燥注射劑在腫瘤、自體免疫疾病和傳染病治療的廣泛應用凸顯了其在現代治療中的重要性，為藥物的儲存和全球分銷提供了可靠的解決方案。向生物製劑和精準醫療的轉變預計將進一步增強對先進凍乾藥物產品的需求。
• 製藥公司與專門從事凍乾服務的合約研發生產機構（CDMO）之間日益密切的合作，進一步提升了該地區的產能、技術創新和市場擴張。

克制/挑戰

高昂的生產成本和嚴格的監管合規要求

• 冷凍乾燥製程的複雜性和資本密集性，以及對專用設備和高度可控環境的需求，給中小型製造商的廣泛應用帶來了巨大挑戰。
  • 例如，建立一套符合規範的凍乾生產線需要數百萬美元的投資，用於購買真空室、無塵室基礎設施和驗證系統，這給新興生物技術公司帶來了財務障礙。
• 為確保符合美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 嚴格的品質標準，需要維持監管合規性，這增加了營運負擔，因為每種冷凍乾燥製劑都需要進行大量的驗證、穩定性測試和工藝文件記錄。例如，監管方面的延誤或驗證批次失敗都可能嚴重影響藥物研發企業的生產進度和整體獲利能力。
• 凍乾製程能耗高，優化乾燥週期需要專業技術，這進一步增加了營運成本，並限制了資源有限的製造商的規模化生產能力。
• 此外，與液體注射劑相比，較長的循環時間和批次生產流程會降低產量，導致更長的交貨週期和更高的生產成本，從而影響價格競爭力。雖然連續和自動化冷凍乾燥技術正在興起，但由於成本和技術方面的挑戰，其廣泛應用仍處於漸進階段。
• 透過製程優化、提高自動化程度以及與擁有先進凍乾能力的合約研發產量機構（CDMO）建立策略合作夥伴關係來克服這些限制，對於長期提高效率和降低生產成本至關重要。

北美冷凍乾燥注射劑市場範圍

市場按包裝、藥物類別、劑型、適應症、給藥途徑、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按包裝

根據包裝方式，北美冷凍乾燥注射劑市場可細分為西林瓶、雙腔注射器、雙腔藥筒和其他包裝形式。 2024年，西林瓶憑藉其與各種凍乾製劑的廣泛兼容性和經濟高效的生產方式，佔據了市場主導地位，收入份額最大。西林瓶能更好地防止受潮和污染，延長生物製劑和疫苗等對溫度敏感的注射劑的保質期。由於西林瓶在冷凍乾燥過程中展現出的卓越效率以及在醫院和醫療機構中的廣泛應用，製藥業持續青睞西林瓶。此外，玻璃和聚合物西林瓶的豐富選擇也為生產商和醫療機構提供了更大的靈活性，從而鞏固了西林瓶在該地區的市場主導地位。

預計2025年至2032年間，雙腔注射器將達到最快的成長速度。醫護人員和患者對即用型注射劑的偏好日益增長，推動了其應用。雙腔注射器可在給藥前立即進行藥物複溶，從而縮短配製時間並降低污染風險。這些裝置尤其適用於需要快速給藥的急救和生物製劑治療。其人性化的設計也支持患者在家庭醫療保健環境中自我給藥，這與北美地區日益增長的個人化和便利給藥系統趨勢相符。

• 按藥物類別

根據藥物類別，市場可細分為抗感染藥、抗腫瘤藥、利尿劑、質子幫浦抑制劑、麻醉劑、抗凝血劑、非類固醇抗發炎藥 (NSAIDs)、皮質類固醇和其他藥物。由於癌症負擔日益加重以及冷凍乾燥技術在穩定腫瘤注射劑方面發揮的關鍵作用，抗腫瘤藥物在2024年佔據了市場主導地位。許多單株抗體和細胞毒性藥物需要冷凍乾燥形式才能維持效力並延長保存期限。該地區先進的腫瘤治療基礎設施和正在進行的注射用抗癌生物製劑臨床試驗進一步鞏固了該領域的領先地位。對標靶腫瘤療法和免疫腫瘤療法的需求不斷增長，持續推動北美地區對穩定凍乾抗腫瘤產品的需求。

預計2025年至2032年間，抗感染藥物將經歷最快的成長。日益嚴重的抗菌素抗藥性和感染管理意識的提高，推動了對穩定、長效注射抗生素的需求。冷凍乾燥技術可增強β-內醯胺類、糖肽類和大環內酯類藥物的穩定性，確保其在重症監護環境中的療效。此外，頻繁的傳染病爆發和醫院感染加速了市場向凍乾抗感染藥物的轉變，凍乾藥物具有更長的儲存時間和更少的浪費，從而鞏固了該領域的成長勢頭。

• 按表格

根據劑型，市場可分為粉末和液體兩種。粉末製劑因其優異的化學和物理穩定性，在2024年佔據市場主導地位。這些製劑不易降解和微生物污染，因此是生物製劑、勝肽和疫苗的理想選擇。粉末冷凍乾燥注射劑也減少了冷鏈運輸的需求，從而降低了製藥企業的物流成本。其更長的保質期和在不同環境條件下穩定的性能，使其成為北美大規模生產和醫院採購的首選。

預計2025年至2032年間，液體製劑將以最快的速度成長，這主要得益於市場對即用型和預灌封注射劑產品需求的不斷增長。液體冷凍乾燥藥物簡化了給藥流程，最大限度地減少了製備步驟和操作錯誤。無菌加工和冷凍保護技術的進步提高了液體注射劑的穩定性，擴大了其在慢性病治療中的應用範圍。此外，個人化醫療和居家照護領域對液體製劑的日益普及也推動了其快速成長。

• 根據指示

根據適應症，市場可細分為腫瘤、自體免疫疾病、荷爾蒙失調、呼吸系統疾病、胃腸道疾病、皮膚病、眼科疾病及其他。 2024年，腫瘤是最大的適應症，佔據最大的市佔率。該領域的領先地位源於癌症的高發生率以及化療和生物製劑中對冷凍乾燥藥物的需求。冷凍乾燥技術能夠確保抗體和勝肽等複雜分子的穩定性，而這些分子是現代腫瘤治療不可或缺的組成部分。對生物相似藥和標靶療法的日益重視，以及美國和加拿大強大的腫瘤研發管線，持續鞏固該領域的市場領先地位。

預計到2032年，自體免疫疾病將成為成長最快的適應症領域。類風濕性關節炎、狼瘡和多發性硬化症等疾病發生率的不斷上升，催生了對生物製劑注射劑的強勁需求。冷凍乾燥藥物對於維持這些慢性疾病治療中的蛋白質穩定性和療效至關重要。皮下製劑和居家給藥生物製劑的興起也推動了該領域的擴張。此外，患者對自我照護方案的偏好以及醫療覆蓋範圍的擴大，也促進了該領域市場的加速成長。

• 依管理途徑

根據給藥途徑，市場可分為靜脈/輸注、肌肉注射和其他途徑。 2024年，靜脈/輸注給藥途徑佔據市場主導地位，這主要得益於其在醫院腫瘤治療、抗感染治療和急救治療中的廣泛應用。此途徑可實現精準給藥和快速全身吸收，這對重症監護治療至關重要。冷凍乾燥注射劑通常需要復溶後用於靜脈注射，以便更好地控制無菌性和劑量準確性。北美地區完善的輸液基礎設施和熟練的護理人員也進一步鞏固了該領域的持續領先地位。

預計2025年至2032年間，肌肉注射給藥途徑的複合年增長率將達到最快。疫苗、荷爾蒙療法和長效注射劑等肌肉注射製劑的日益普及推動了這一成長。冷凍乾燥製劑具有更長的穩定性，並能達到持續釋放，進而提高患者的依從性。此外，疫苗接種計劃的持續推進，特別是針對流感、HPV和新興傳染病的疫苗接種，也促進了該領域的發展，使得肌肉內凍乾注射劑在預防醫學和治療醫學領域日益受到關注。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為醫院、診所、家庭醫療保健和其他機構。 2024年，醫院佔據市場主導地位，這主要歸功於其在腫瘤、傳染病和重症監護領域對冷凍乾燥注射劑的廣泛應用。醫院透過直接招標系統進行大規模採購，確保住院治療的穩定供應。冷凍乾燥製劑因其更長的保質期、無菌保證和成本效益高的庫存管理而備受青睞。此外，自動化藥局系統和無菌配藥單位的整合進一步提升了北美地區醫院對這些產品的使用率。

預計2025年至2032年間，家庭醫療保健將以最快的速度成長。慢性病患者居家治療和自我用藥的趨勢，推動了對便利、易用的冷凍乾燥注射劑的需求。預充式雙腔注射器和自動注射器無需專業人員指導即可輕鬆配製和使用。家庭輸液服務報銷政策的擴大以及老年人口的成長進一步強化了這一趨勢，標誌著醫療服務模式正向分散化模式發生顯著轉變。

• 透過分銷管道

根據分銷管道，市場可分為直接招標、零售和其他通路。 2024年，直接招標分銷佔據市場主導地位，這主要得益於醫院、政府機構和醫療保健系統的大量採購。此管道確保了機構買家穩定的供應、協商定價和一致的產品品質。製藥企業傾向於採用直接招標協議，以加強與主要醫療保健機構的關係並優化物流效率。這一趨勢在美國尤為顯著，美國的集團採購組織（GPO）為冷凍乾燥注射劑的集中批量訂購提供了便利。

預計在2025年至2032年期間，零售額將實現最快增長，主要得益於專科藥房網路的擴張和患者獲取生物製劑注射管道的增加。冷鏈物流的改進和數位化藥局平台的普及，使得對溫度敏感的冷凍乾燥藥物能夠安全地進行零售分銷。慢性病注射使用量的不斷增長，以及患者支持計畫的發展，都促進了零售和線上藥局通路的銷售。這一領域的成長反映了北美地區向門診和自我管理治療模式轉變的趨勢。

北美冷凍乾燥注射劑市場區域分析

• 預計到2024年，美國將以80.1%的最大市場份額主導北美冷凍乾燥注射劑市場，這主要歸功於其先進的製造基礎設施、強大的研發能力以及眾多專注於無菌注射劑生產的領先製藥和生物技術公司的廣泛佈局。
• 該地區的領先地位得益於先進的臨床試驗活動、眾多生物技術中心以及專門從事凍乾和無菌灌裝的大型合約開發和生產組織 (CDMO)，從而確保從實驗室到商業規模的快速放大。
• 強大的醫療基礎設施、醫院和專科診所的高採購量，加上有利的報銷機制和大型醫療系統的集中採購，維持了對穩定、長保質期凍乾注射的需求。

美國冷凍乾燥注射劑市場洞察

2024年，美國冷凍乾燥注射劑市場在北美地區佔據80.1%的最大市場份額，這主要得益於其完善的製藥和生物技術生態系統。美國市場的主導地位源於其龐大的生物製劑和生物類似藥生產能力、強大的臨床研究基礎設施以及眾多專注於凍乾技術的領先合約研發生產機構（CDMO）。腫瘤、自體免疫疾病和傳染病治療領域對穩定注射劑的需求不斷增長，並持續推動市場發展。此外，美國食品藥物管理局（FDA）的積極批准、個人化療法的日益普及以及無菌填充和冷凍乾燥工藝的進步，都促進了產品創新。即用型和雙腔給藥系統的普及進一步鞏固了美國市場的領先地位。

加拿大冷凍乾燥注射劑市場洞察

受加拿大醫療保健支出不斷增長以及政府大力提升國內藥品生產能力的推動，預計加拿大凍乾注射劑市場在預測期內將保持穩定的複合年增長率。癌症和自體免疫疾病等慢性病發生率的上升，也帶動了對生物製劑和特殊注射劑的需求。加拿大製藥公司正增加對冷凍乾燥技術和冷鏈基礎設施的投資，以確保產品品質並延長保質期。此外，跨國公司與本地合約研發生產機構（CDMO）的合作也促進了無菌注射生物製劑的生產。消費者對預灌封和可複溶製劑的需求日益增長，也為市場的穩定成長提供了支撐。

墨西哥冷凍乾燥注射劑市場洞察

受醫療保健覆蓋範圍擴大和藥品外包業務成長的推動，墨西哥冷凍乾燥注射劑市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。墨西哥成本效益高的生產環境以及與美國的地理優勢，正吸引尋求區域生產能力的全球藥品生產商進行投資。傳染病和慢性病的日益流行，增加了對穩定性良好、易於運輸的注射劑的需求。政府加強國內生物製劑生產和簡化監管流程的舉措，進一步刺激了市場成長。此外，醫療基礎設施的改善和私人醫院網路的擴張，也促進了冷凍乾燥注射劑在各個治療領域的廣泛應用。

北美冷凍乾燥注射劑市場份額

北美冷凍乾燥注射劑產業主要由一些成熟企業主導，其中包括：

• 輝瑞公司（美國）
• 默克公司（美國）
• 強生服務公司（美國）
• 安進公司（美國）
• Catalent公司（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 隆札（瑞士）
• 百特（美國）
• 費森尤斯卡比股份公司（美國）
• 格里福爾斯公司（西班牙）
• Octapharma USA, Inc.（美國）
• Emergent BioSolutions Inc.（美國）
• 艾伯維公司（美國）
• 吉利德科學公司（美國）
• 諾華公司（瑞士）
• 百時美施貴寶公司（美國）
• 再生元製藥公司（美國）
• 武田藥品工業株式會社（日本）
• 山德士國際有限公司（德國）
• Biogen公司（美國）

北美冷凍乾燥注射劑市場近期有哪些發展動態？

• 2025年3月，Avenacy宣佈在美國市場推出五種新的注射用抗生素產品（氨芐西林、氨芐西林/舒巴坦、萘夫西林、青黴素G鉀、哌拉西林/他唑巴坦），其中幾種為冷凍乾燥/西林瓶包裝，過去12個月在美國的總銷售額約為1.75億美元。此舉顯示仿製注射劑供應成長，從而支撐了北美地區對冷凍乾燥注射劑包裝、生產和冷鏈物流的需求。
• 2024年9月，Amneal Pharmaceuticals和Shilpa Medicare的BORUZU™（硼替佐米註射液）獲得美國FDA批准，這是第一個用於皮下或靜脈注射的「即用型」硼替佐米（蛋白酶體抑制劑）製劑，取代了先前需要復溶的冷凍乾燥粉劑型。這項進展意義重大，因為它標誌著北美腫瘤注射劑市場正從冷凍乾燥粉劑型轉變為更便捷的預填充或即用型製劑。
• 2024年4月，Octapharma USA宣布，美國食品藥物管理局（FDA）授予其產品wilate（一種用於靜脈注射的凍乾粉劑，用於治療所有類型血管性血友病（VWD）患者（≥6歲）的孤兒藥獨佔權。這一消息意義重大，因為它反映了凍乾血友在罕見和血友病類治療領域的重要性。
• 2024年1月，Avenacy宣佈在美國市場正式推出鹽酸美法崙注射。該產品是Alkeran的通用名治療等效物，以凍乾粉劑套裝（50毫克活性成分小瓶加10毫升稀釋液）的形式提供，可在室溫下穩定保存，從而提高了運輸便利性並簡化了醫院物流。
• 2024年1月，Avenacy公司在美國推出了注射用比伐盧定（Bivalirudin for Injection），這是一種凍乾粉末單劑量小瓶裝（250毫克），是安吉奧美（Angiomax）的仿製藥，用於經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中的抗凝血治療，包括用於治療肝素誘導的血小板減少症治療（PCI）中的抗凝血治療，包括用於治療肝素的血小板減少症治療（PCI）中的抗凝血治療，包括用於治療肝素的血小板減少症治療（PCI）中的抗凝血治療，包括用於治療肝素的血小板減少症治療（PCI）中的抗凝血治療，包括用於治療肝素的血小板減少症治療（PCI）中的抗凝血治療，包括用於治療肝素誘導的血小板減少症治療（PCI）中的抗凝血治療，包括用於治療肝素的血小板減少症。這凸顯了凍乾製劑仿製藥在心血管適應症領域的活躍度不斷提高，與腫瘤領域相比，該領域的市場飽和度通常較低，這也預示著凍乾注射劑型正朝著生物製劑以外的多元化方向發展。

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