北美醫療器材外包市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概況和2032年預測

北美醫療器材外包市場規模

• 2024 年北美醫療器材外包市場規模為707.1 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 1,853.4 億美元，預測期內 複合年增長率為 12.80%。
• 市場成長主要受對具有成本效益的製造解決方案的需求不斷增長以及醫療設備日益複雜的推動，促使原始設備製造商依賴外包合作夥伴進行設計、開發和生產
• 此外，監管要求的提高以及加快產品上市速度的需求，也促使企業與專業的外包公司合作，這些公司能夠提供監管專業知識和可擴展性。這些因素共同推動了醫療器材產業外包的採用，顯著促進了市場擴張。

北美醫療器材外包市場分析

• 醫療器材外包涉及設計、開發、製造和監管支援的第三方服務，由於北美地區注重成本效率、創新和上市時間的加快，在北美醫療保健領域變得越來越重要
• 外包服務需求的不斷增長主要源於醫療技術日益複雜、研發成本不斷增加以及原始設備製造商在保持盈利能力的同時遵守不斷變化的監管標準的壓力不斷加大
• 美國在北美醫療器材外包市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 79.1%，這得益於其強大的醫療器材公司基礎、先進的醫療保健基礎設施以及完善的合約製造商和服務提供商網絡
• 預計在預測期內，加拿大將成為北美醫療器材外包市場中成長最快的國家，這得益於政府的支持舉措、不斷擴大的醫療保健行業以及原始設備製造商和國內外包合作夥伴之間日益加強的合作
• 合約製造領域在 2024 年佔據 45.8% 的市場份額，引領市場，這得益於對可擴展生產解決方案、品質保證以及滿足嚴格法規合規要求的能力的需求

報告範圍與北美醫療器材外包市場細分

北美醫療器材外包市場趨勢

“外包服務中的數位轉型與技術整合”

• 北美醫療器材外包市場一個顯著且快速成長的趨勢是外包服務的數位轉型，包括將人工智慧(AI)、積層製造和即時數據分析等先進技術融入產品開發和製造流程。這些創新正在提高外包業務的精確度、加快原型設計速度並改善品質控制。
  • 例如，捷普和偉創力等公司正在利用人工智慧和數據分析來增強供應鏈的可視性，並確保製造過程中的可追溯性，從而幫助原始設備製造商遵守嚴格的監管標準。同樣，Integer Holdings Corporation 在其外包製造服務中使用先進的機器人和自動化技術，以縮短交貨週期並最大限度地減少人為錯誤。
• 數位孿生和 3D 列印技術的採用正在徹底改變醫療器材的快速成型和客製化，使合約製造商能夠有效地提供複雜且針對特定患者的解決方案。這些功能在骨科、心血管和診斷設備領域尤其重要。
• 此外，外包合作夥伴越來越多地提供涵蓋研發、法規諮詢、設計驗證和生命週期管理的端到端服務，為原始設備製造商打造整合無縫的解決方案。從交易關係到戰略夥伴關係的轉變正在改變該地區的外包格局。
• 這種高科技、增值外包的趨勢正在樹立新的行業標桿，迫使企業持續投資於尖端技術。因此，外包不僅是一種成本節約策略，更是一種競爭優勢，它能夠加速創新，同時確保整個設備生命週期的合規性和品質。

北美醫療器材外包市場動態

司機

“對成本效益和專業知識的需求不斷增加”

• 醫療器材日益複雜，原始設備製造商在保持高品質標準的同時降低營運成本的壓力也越來越大，這是推動北美醫療器材外包市場成長的關鍵驅動力
  • 例如，2024年3月，合約製造公司MedPlast宣布擴建其北美生產設施，以滿足OEM對高效、可擴展生產和監管支援日益增長的需求。這些擴張凸顯了該產業正轉向外包，以有效滿足市場需求。
• 外包使原始設備製造商能夠獲得生物相容性測試、滅菌和監管事務等領域的專業知識，這對於在嚴格監管的環境中獲得產品批准至關重要
• 此外，它使公司能夠專注於創新和品牌發展等核心競爭力，同時將生產和合規委託給經驗豐富的合作夥伴
• 這項策略縮短了產品上市時間，並確保了更可預測的成本結構，對新創公司和中型企業尤其有吸引力

克制/挑戰

“監管複雜性與智慧財產權問題”

• 北美醫療器材外包市場面臨的主要挑戰之一是應對複雜的監管環境，尤其是在FDA等監管機構頻繁更新監管規定的情況下。在外包關鍵研發和製造流程的同時確保合規性，需要健全的品質管理系統和嚴密的監管。
  • 例如，第三方製造商必須符合FDA的品質系統法規（QSR）和ISO 13485標準，而這些標準的實施和監控可能需要耗費大量資源且成本高昂。這些複雜的監管規定可能會阻礙小型企業參與外包關係，或導致延誤和額外成本。
• 此外，對智慧財產權 (IP) 保護的擔憂也構成了障礙。 OEM 必須確保外包合作夥伴遵守嚴格的保密和資料保護協議，尤其是在外包產品設計和創新相關任務時。
• 外包鏈中的信任問題和缺乏透明度可能會阻礙合作，並可能導致法律糾紛或專有技術的未經授權的使用。為了克服這些問題，領先的外包公司正在投資安全的IT基礎設施，並採用嚴格的合約協議來保護客戶的智慧財產權。
• 透過加強協作、合規審計和風險緩解策略來應對這些監管和智慧財產權相關挑戰對於維持外包產業的成長至關重要

北美醫療器材外包市場範圍

市場根據服務、產品、設備類型、應用和最終用戶進行細分。

• 按服務

北美醫療器材外包市場按服務細分，可分為品質保證、法規事務服務、產品設計和開發服務、產品測試和滅菌服務、產品實施服務、產品升級服務、產品維護服務、原料服務、醫療電氣設備服務、合約製造以及材料和化學特性描述。合約製造領域佔據市場主導地位，2024 年市場收入份額最高，達到 45.8%，這得益於原始設備製造商 (OEM) 對可擴展、高效且經濟高效的生產解決方案的需求日益增長。合約製造商提供包括精密加工、組裝和包裝在內的全面能力，使其成為大規模醫療器材生產的重要合作夥伴。

預計在2025年至2032年期間，監管事務服務領域將迎來最快的成長速度，這得益於北美地區監管環境的不斷演變和日益嚴格的發展。隨著合規要求日益複雜，尤其是美國食品藥物管理局（FDA）和加拿大衛生部的合規要求，許多醫療器材公司正在將這些服務外包給在申報、審計和品質保證方面擁有專業知識的專業公司。

• 按產品

根據產品類型，北美醫療器材外包市場細分為成品、電子產品和原料。由於原始設備製造商 (OEM) 將全套醫療器材的最終製造和組裝外包的趨勢日益增長，使其能夠專注於創新和商業化，因此成品領域在 2024 年佔據了最大的市場收入份額。

預計2025年至2032年期間，電子產業將經歷最快的複合年增長率，這得益於電子元件越來越多地被納入診斷、監控和穿戴式裝置。對於企業而言，PCB製造、感測器整合和微電子技術的外包正變得至關重要，以滿足性能和小型化的要求。

• 依設備類型

依設備類型，北美醫療器材外包市場分為I類、II類及III類。 II類設備在2024年佔據了市場主導地位，收入份額最大，這得益於這些監管較為寬鬆的設備在診斷、牙科工具和手術器械等領域的廣泛應用。 Ⅱ類設備的製造和合規管理外包有助於原始設備製造商（OEM）滿足法規要求，同時降低成本。

預計三類醫療器材市場在預測期內將實現強勁成長，這主要得益於對高風險和維持生命的醫療器材（例如植入式心臟和神經刺激裝置）需求的不斷增長。這些器械需要複雜的工程設計和嚴格的合規性，因此外包是一個相當吸引人的選擇。

• 按應用

根據應用，北美醫療器材外包市場細分為心臟病學、診斷影像、骨科、體外診斷（IVD）、眼科、一般外科和整形外科、藥物傳輸、牙科、內視鏡檢查、糖尿病護理等。心臟病學領域在2024年佔據市場主導地位，擁有最大的市場收入份額，這得益於對支架、起搏器和導管的高外包需求。外包可確保這項高需求專業的更快上市時間、法規支援和成本控制。

預計 IVD 領域將在 2025 年至 2032 年間實現最快的成長率，這得益於對診斷解決方案的需求不斷增長、測試量不斷增加以及試劑盒和自動分析儀的複雜性，這促使 OEM 與專業外包公司合作。

• 按最終用戶

根據最終用戶，北美醫療器材外包市場可細分為小型醫療器材公司、中型醫療器材公司、大型醫療器材公司和其他公司。大型醫療器材公司憑藉其策略性地利用外包來精簡營運、擴大產能並加速跨多個器材類別的產品開發，在2024年佔據了最大的市場收入份額，佔據了市場主導地位。

預計小型醫療器材公司領域將在 2025 年至 2032 年間以最快的複合年增長率成長，因為這些公司越來越依賴外包合作夥伴來獲得專業研發、製造基礎設施和監管專業知識，而無需承擔內部開發的資本負擔。

北美醫療器材外包市場區域分析

• 美國在北美醫療器材外包市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，為 79.1%，這得益於強大的醫療器材公司基礎、先進的醫療保健基礎設施以及完善的合約製造商和服務提供商網絡
• 美國公司強烈優先考慮外包，以簡化營運、滿足法規要求並加速產品開發，受益於該國熟練的勞動力、尖端技術以及與美國 FDA 的接近性
• 高額的醫療支出、醫療技術的持續創新以及對設計、開發和製造階段專業服務日益增長的需求進一步鞏固了美國的主導地位，使其成為區域外包領域增長的核心引擎

美國醫療器材外包市場洞察

2024年，美國醫療器材外包市場佔據北美地區最高收入份額，達78.6%，這得益於大型原始設備製造商（OEM）的強大影響力、完善的監管基礎設施以及高度先進的合約製造商生態系統。美國外包市場的發展源於對設計、合規性和可擴展生產方面的專業知識的需求，以滿足FDA法規的要求。降低營運成本和加速創新進度的壓力日益增大，進一步支持了這一趨勢。美國市場受惠於成熟的外包格局，提供涵蓋研發、原型設計和成品設備製造的廣泛服務。

加拿大醫療器材外包市場洞察

預計加拿大醫療器材外包市場在整個預測期內將保持穩定的複合年增長率，這得益於政府加強醫療基礎設施的舉措以及醫療技術投資的不斷增加。加拿大的原始設備製造商越來越多地尋求外包合作夥伴，以獲得監管知識、成本效益高的生產方式以及更快的市場准入。醫療技術集群的興起（尤其是在安大略省和魁北克省），以及本地企業與全球合約製造商之間的策略合作，正在促進該行業的擴張。診斷、骨科和微創器材領域的需求尤其強勁。

墨西哥醫療器材外包市場洞察

墨西哥醫療器材外包市場因其成本優勢、熟練勞動力以及毗鄰美國的優勢而日益受到青睞，使其成為美國原始設備製造商青睞的近岸外包目的地。下加利福尼亞州和奇瓦瓦州製造業中心的發展推動了市場成長，這些中心擁有許多符合FDA標準的設施。墨西哥的策略貿易協定（包括美墨加協定）以及對醫療器材出口的重視，正在吸引越來越多的外包投資。市場對合約製造和組裝服務的需求日益增長，尤其是出口到美國和加拿大的II類和III類醫療器材。

北美醫療器材外包市場份額

北美醫療器材外包產業主要由知名公司主導，其中包括：

• Integer Holdings Corporation（美國）
• Jabil Inc.（美國）
• TE Connectivity Ltd.（瑞士）
• Sanmina公司（美國）
• Celestica Inc.（加拿大）
• Flex Ltd.（新加坡）
• Viant Medical, Inc.（美國）
• Nortech Systems Incorporated（美國）
• Plexus Corp.（美國）
• Benchmark Electronics, Inc.（美國）
• TTM Technologies, Inc.（美國）
• West Pharmaceutical Services, Inc.（美國）
• Phillips-Medisize, LLC（美國）
• Cadence公司（美國）
• SteriPack Group Ltd.（愛爾蘭）
• Provideen, LLC（美國）
• Gerresheimer AG（德國）
• Cirtec Medical（美國）
• Millstone Medical Outsourcing, LLC（美國）

北美醫療器材外包市場的最新發展如何？

• 2024年5月，美國領先的合約醫療器材製造商Integer Holdings Corporation宣布擴建其位於紐約州奧爾登的工廠。該計劃旨在提高心血管和神經調節器械的生產能力，並提升其無塵室製造能力。此次擴建體現了Integer致力於為原始設備製造商（OEM）提供先進製造解決方案，並滿足北美地區對高複雜性三類醫療器材日益增長的外包生產需求的承諾。
• 2024年4月，知名醫療器材外包合作夥伴Viant Medical收購了LayerMed，後者是一家總部位於加拿大、專注於微創手術器材的設計和開發公司。此次收購增強了Viant的前端創新能力，並加速了其為原始設備製造商（OEM）提供端到端開發服務的能力。這項策略性措施將透過拓展Viant的服務範圍和地理覆蓋範圍，鞏固其在北美外包生態系統中的地位。
• 2024年3月，總部位於美國的合約製造商Sanmina Corporation推出了一個全新的數位平台，旨在簡化醫療器材原型設計流程，並縮短從設計到製造的整個週期。該平台整合了人工智慧驅動的建模和即時監管追蹤功能，從而加快了設計迭代速度並提高了合規性。這項措施凸顯了Sanmina致力於將數位轉型融入醫療器材外包服務的決心。
• 2024年2月，TE Connectivity在墨西哥埃莫西約開設了一家新的創新和製造中心，以擴大對北美醫療器材OEM廠商的支持。該中心擁有先進的成型、擠壓和組裝能力，可滿足微創、介入和診斷器材的需求。此次擴建凸顯了市場對近岸製造解決方案日益增長的需求，以及TE致力於在經濟高效的地點提供垂直整合服務的承諾。
• 2024年1月，捷普集團旗下的捷普醫療宣布與一家美國新創公司合作，開發以人工智慧為基礎的穿戴式醫療設備，用於慢性病管理。根據協議，捷普將提供端到端的外包服務，包括設計、小型化和法規支援。此次合作彰顯了合約製造商在加速北美市場下一代醫療技術創新和商業化方面日益重要的角色。

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