北美分子診斷服務市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

北美分子診斷服務市場規模

• 2024 年北美分子診斷服務市場規模為6,614 萬美元 ，預計 到 2032 年將達到 1.2242 億美元，預測期內 複合年增長率為 8.00%。
• 市場成長主要得益於醫院、診斷中心和研究機構對分子診斷服務的日益普及，這主要源於對傳染病、腫瘤和遺傳性疾病快速、準確和個人化檢測的需求。 PCR、即時PCR、新一代定序（NGS）和其他分子檢測等技術的進步，進一步提升了服務能力，從而能夠更快地獲得結果，改善患者預後，並提高臨床實用性。
• 此外，對早期疾病檢測、精準醫療和高通量診斷解決方案的需求不斷增長，使得分子診斷服務成為現代醫療基礎設施的重要組成部分。這些因素正在加速先進分子診斷服務的普及，從而顯著推動市場成長。

北美分子診斷服務市場分析

• 分子診斷服務為疾病檢測、基因檢測和個人化醫療提供了先進的工具，由於其準確性、更快的周轉時間以及指導有針對性的治療策略的能力，在醫院和臨床實驗室環境中變得越來越重要
• 分子診斷服務需求的不斷增長，主要原因是傳染病和癌症的發生率不斷上升、對早期疾病檢測的日益重視，以及醫療體系中精準醫療方法的廣泛採用
• 美國在北美分子診斷服務市場佔據主導地位，2024年其收入份額高達88.7%，這得益於其先進的醫療基礎設施、高診斷檢測量以及大型服務提供者的佈局。分子檢測在腫瘤學、傳染病和基因篩檢領域的廣泛應用，以及老牌診斷公司和新興生物技術公司的持續創新，進一步推動了市場的成長。
• 預計加拿大將成為預測期內北美分子診斷服務市場成長最快的國家，預計 2025 年至 2032 年的複合年增長率將達到 11.5%。這一增長歸因於醫療基礎設施投資的增加、癌症和傳染病分子檢測的普及以及政府支持早期疾病檢測的舉措
• PCR技術憑藉其無與倫比的可靠性、速度和成本效益，在2024年佔據北美分子診斷服務市場的41.7%的收入份額。 PCR已成為各種應用領域分子檢測的基礎，包括傳染病診斷、腫瘤檢測、基因篩檢和法醫分析。

報告範圍和分子診斷服務市場細分     

北美分子診斷服務市場趨勢

透過人工智慧和數據整合提高診斷準確性

• 北美分子診斷服務市場一個顯著且加速發展的趨勢是人工智慧 (AI)、機器學習和先進生物資訊學與現有分子檢測工作流程的深度融合。這種技術融合正在提高各種檢測方法（從 PCR 和新一代定序到數位 PCR 和多重檢測組合）的靈敏度和特異性，使實驗室能夠從相同的數據中提取更具臨床意義的資訊。
  • 例如，人工智慧驅動的演算法越來越多地用於自動化複雜的NGS流程——執行讀取比對、變異檢出和註釋等任務——從而減少手動操作時間，最大限度地減少人為錯誤，並加速從原始數據到臨床可操作報告的轉換。這些自動化流程也有助於標準化實驗室間的解讀，並支持在腫瘤學、罕見疾病檢測和傳染病監測中做出可重複的決策。
• AI 整合可實現多種高級功能，例如數位病理學的自動影像分析、疾病進展和治療反應的預測模型，以及需要專家審查的異常結果的智慧標記。機器學習模型可以優先考慮具有臨床意義的變異，提示可能的功能影響，並幫助對需要進行確認性檢測的病例進行分類，從而提高診斷通量和臨床相關性。
• 分子診斷平台與實驗室資訊管理系統 (LIMS)、電子健康記錄 (EHR) 和安全雲端基礎設施的無縫連接，促進了即時結果交付、遠端專家諮詢和縱向患者監測。集中式儀錶板和可互通的數據管道使臨床醫生和公共衛生團隊能夠更有效率地視覺化趨勢、追蹤疫情，並將分子診斷結果整合到護理路徑中。
• 這種朝向更智慧、自動化和互聯互通的診斷工作流程邁進的趨勢，正在重塑臨床實驗室和醫療保健提供者的期望。服務提供者正在開發端到端解決方案，將樣本追蹤、自動化濕實驗室儀器、AI輔助分析和臨床醫生的報告相結合，從而縮短常規和複雜分子檢測的周轉時間、提高通量並提升成本效益。
• 醫院、參考實驗室和公共衛生機構對能夠提供整合人工智慧和數據驅動洞察的分子診斷服務的需求正在快速增長。利害關係人越來越重視可操作且及時的診斷結果，這些結果能夠支持個人化治療決策、抗菌藥物管理以及對新出現的傳染威脅的快速反應，這使得人工智慧驅動的分子診斷服務成為許多實驗室和衛生系統的戰略重點。

北美分子診斷服務市場動態

司機

疾病負擔增加和精準醫療進步導致需求不斷增長

• 北美慢性病和傳染病患者的上升，加上對早期發現和預防的日益重視，大大推動了對分子診斷服務的需求
  • 例如，2024年3月，凱傑公司宣布擴展其基於新一代定序 (NGS) 的檢測產品組合，以支援精準醫療計劃，從而實現更快、更準確的疾病診斷。預計領先公司的此類策略將在預測期內加速分子診斷服務產業的成長。
• 隨著醫療保健系統越來越重視準確、及時的疾病識別，分子診斷服務提供了先進的解決方案，例如即時 PCR、下一代定序和基於生物標記的檢測，與傳統診斷方法相比，這些解決方案具有更高的靈敏度和特異性
• 此外，分子診斷與數位健康平台和臨床決策支援系統的整合正在增強其在醫院、診斷中心和研究機構中的實用性，使這些服務成為現代醫療保健服務的重要組成部分
• 個人化醫療的日益普及，加上用戶友好且可擴展的分子診斷解決方案的日益普及，進一步促進了市場擴張，特別是在腫瘤學、傳染病管理和遺傳疾病篩檢領域

克制/挑戰

對高服務成本和資料隱私問題的擔憂

• 包括 NGS 和專門的生物標記檢測在內的先進分子診斷服務成本相對較高，這仍然是其廣泛採用的重大障礙，特別是在負擔能力有限的中低收入地區
  • 例如，與設備校準、維護和合規服務相關的費用可能會增加診斷中心和患者的整體成本負擔，從而限制更廣泛的利用
• 透過開發經濟高效的檢測解決方案、創新的定價模式以及政府資助的報銷計劃來應對這些挑戰，對於促進市場滲透至關重要。此外，由於分子診斷服務通常依賴雲端平台和整合資料系統，圍繞患者資料隱私和敏感基因組資訊處理的問題也帶來了挑戰。
• 儘管分子診斷技術有許多好處，但有關醫療 IT 系統中資料安全漏洞的報告使得一些機構對全面採用分子診斷技術持謹慎態度
• 確保資料加密的可靠性、嚴格遵守GDPR和HIPAA等法規，以及持續進行消費者隱私保護教育，是建立信任的關鍵步驟。此外，開發更經濟實惠、更便利的分子診斷服務產品，對於全球市場持續成長至關重要。

北美分子診斷服務市場範圍

市場根據服務類型、技術和最終用戶進行細分。

• 按服務類型

根據服務類型，分子診斷服務市場細分為儀器維修服務、培訓服務、合規服務、校準服務、維護服務、可擴展自動化服務、交鑰匙服務、儀器搬遷服務、硬體定制、性能保證服務、設計和開發服務、供應鏈解決方案、新產品介紹服務、製造服務、環境和監管服務、醫療管理系統認證和審計、臨床研究服務、諮詢服務和其他服務。 2024 年，臨床研究服務部門佔據了 28.4% 的最大市場收入份額，這主要是因為越來越依賴分子診斷來支持先進的藥物開發、生物標記發現和驗證過程。臨床研究服務透過確保可靠的數據產生和遵守全球監管框架，在加速精準醫療的發展方面發揮關鍵作用。癌症、傳染病和罕見遺傳疾病的發生率不斷上升，大大增加了製藥公司和分子診斷服務提供者之間對臨床研究合作的需求。此外，伴隨診斷的進步以及臨床試驗中真實世界證據的日益普及進一步推動了對此類服務的需求，使這一領域成為該行業的支柱。

預計可擴展自動化服務領域將在2025年至2032年間實現21.6%的最快成長率，這得益於對能夠精準高效地處理大量檢測的高通量診斷解決方案的迫切需求。隨著全球實驗室工作量不斷增加，自動化服務有助於簡化工作流程、減少人工幹預、最大限度地減少人為錯誤，同時確保更快的周轉時間。將機器人技術、基於人工智慧的平台和自動化液體處理系統整合到診斷流程中，將使實驗室能夠向完全數位化的環境轉型。此外，新冠疫情凸顯了快速、可擴展診斷能力的重要性，加速了自動化服務在公共衛生和臨床應用中的普及。隨著醫療保健系統不斷增加對實驗室現代化的投資，可擴展自動化服務已成為面向未來的診斷的基石。

• 依技術

根據技術，分子診斷服務市場細分為PCR、即時PCR、新一代定序（NGS）和其他技術。 PCR技術憑藉其無與倫比的可靠性、速度和成本效益，在2024年佔據了41.7%的最大收入份額。 PCR已成為各種應用領域分子檢測的基礎，包括傳染病診斷、腫瘤檢測、基因篩檢和法醫分析。標準化工作流程、完善的基礎設施以及全球醫療體系的監管批准進一步支持了PCR的廣泛應用。由於PCR易於使用且能夠適應不同的檢測環境，它仍然是常規分子診斷的首選。此外，數位PCR和多重PCR等持續的創新提高了PCR的靈敏度和通量，鞏固了其在市場上的主導地位。

新一代定序 (NGS) 領域預計將在 2025 年至 2032 年期間實現最快的複合年增長率，達到 22.3%，因為該技術正在徹底改變精準醫療和高階診斷的格局。 NGS 提供全面的基因組分析，使臨床醫生能夠識別罕見突變、檢測複雜的基因變異並設計高度針對性的治療策略。其在腫瘤學中的應用，尤其是在液體活檢和腫瘤分析中的應用，透過為個人化治療提供可行的見解，徹底改變了癌症診斷。除了腫瘤學之外，NGS 在傳染病監測、罕見疾病診斷和生殖健康領域也蓬勃發展，為服務提供者創造了巨大的機會。定序成本的下降，加上生物資訊學工具和雲端資料分析平台的不斷改進，使得全球臨床實驗室更容易獲得 NGS，鞏固了其作為該市場成長最快技術的地位。

• 按最終用戶

根據最終用戶，分子診斷服務市場可細分為醫院、診斷中心、學術及研究機構和其他機構。醫院在2024年佔據了最大的收入份額，達到46.2%，這得益於其在將分子診斷融入患者護理路徑方面發揮的關鍵作用。醫院是先進診斷檢測的主要樞紐，能夠快速識別疾病、監測治療情況並管理複雜病症。癌症、心血管疾病和傳染病等慢性疾病的發生率不斷上升，這些疾病需要準確及時的診斷結果，這推動了醫院對分子診斷技術的採用。醫院也受益於強大的報銷框架和經驗豐富的專業人員，從而確保了高標準的服務交付。透過投資內部分子實驗室並與診斷服務提供者合作，醫院繼續在最終用戶領域佔據主導地位。

由於對經濟高效、便捷易得的檢測解決方案的需求日益增長，預計診斷中心細分市場將在2025年至2032年間錄得20.1%的最快增長率。診斷中心為患者提供了一種經濟實惠的醫院替代方案，同時能夠快速獲得檢測結果。診斷中心在城市和半城市地區尤其受歡迎，因為這些地區不斷成長的中產階級群體越來越積極主動地進行預防性健康篩檢。診斷連鎖機構與分子診斷服務提供者之間的合作正在擴大其覆蓋範圍，即使在資源有限的地區也能提供先進的檢測服務。此外，家庭樣本採集、即時分子檢測和數位報告服務的興起，使診斷中心成為消費者頗具吸引力的選擇，從而支撐了其快速的成長軌跡。

北美分子診斷服務市場區域分析

• 北美在分子診斷服務市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，這得益於強大的醫療保健基礎設施、高診斷測試量以及領先服務提供者的存在
• 該地區受益於先進的實驗室網絡、完善的臨床研究設施以及分子檢測日益融入常規臨床工作流程。分子診斷在腫瘤學、傳染病檢測和基因篩檢領域的快速應用進一步推動了需求。
• 此外，醫院、診斷服務提供者和製藥公司之間的策略合作正在加強北美的市場領導地位

美國分子診斷服務市場洞察

2024年，美國分子診斷服務市場佔據北美地區最大收入份額，達88.7%，這得益於分子檢測在腫瘤學、傳染病和基因篩檢領域的廣泛應用。成熟診斷公司和新興企業的持續創新，包括工作流程自動化、先進的生物資訊解決方案和高通量檢測能力，正在加速市場成長。此外，個人化醫療和精準治療的日益重視，也擴大了分子診斷在臨床決策中的應用，進一步鞏固了美國在該地區的主導地位。

加拿大分子診斷服務市場洞察

預計加拿大分子診斷服務市場將成為預測期內北美成長最快的市場，預計2025年至2032年的複合年增長率為11.5%。這一增長得益於醫療基礎設施投資的不斷增加，尤其是先進的診斷實驗室和癌症中心，它們正在採用分子檢測來檢測腫瘤、傳染病和遺傳疾病。政府支持早期疾病檢測和全國癌症篩檢計畫的舉措進一步加速了分子診斷的普及。此外，加拿大對個人化醫療和精準醫療的日益重視，也推動了對高通量檢測、次世代定序和生物標記驅動診斷的需求。醫療支出的不斷增長、支持性政策以及尖端分子技術的快速應用，使加拿大成為該地區成長最快的市場。

北美分子診斷服務市場份額

分子診斷服務產業主要由知名公司主導，包括：

• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• 丹納赫公司（美國）
• 生物梅里埃（法國）
• QIAGEN（德國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• 雅培（美國）
• DiaSorin SpA（義大利）
• Hologic公司（美國）
• LabCorp（美）
• Quest Diagnostics Incorporated（美國）
• NeoGenomics Laboratories（美國）
• Myriad Genetics, Inc.（美國）
• 精確科學公司（美國）
• Guardant Health, Inc.（美國）
• Fulgent Genetics（美國）

北美分子診斷服務市場的最新發展

• 2022年12月，總部位於英國的即時診斷公司LumiraDx獲得比爾及梅琳達蓋茲基金會1,420萬美元的資助。這筆資金將用於支持即時分子結核病(TB)檢測系統的持續開發，旨在改善資源匱乏地區的結核病診斷。這項計劃與基金會透過創新診斷解決方案提升北美居民健康水準的目標相契合。
• 2024年3月，Cepheid宣布其Xpert Xpress GBS已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准。 Xpert Xpress GBS是一款雙標靶分子診斷檢測產品，用於定性檢測產期B族鏈球菌（GBS）。此檢測產品設計用於Cepheid的GeneXpert系統，並在GBS基因組高度保守的區域引入了新的雙靶點，以提高靈敏度和細菌菌株覆蓋率。
• 2024年3月，生物梅里埃宣布其BIOFIRE SPOTFIRE呼吸道/咽喉痛（R/ST）檢測試劑盒已獲得美國食品藥物管理局（FDA）特別510(k)審批和臨床實驗室改進修正案（CLIA）豁免批准。此檢測試劑盒專為BIOFIRE SPOTFIRE系統設計，可快速檢測呼吸道和咽喉疼痛病原體，從而促進更明智的臨床決策。
• 2024年8月，專注於早期癌症檢測的Grail Inc.宣布裁員約350人，約佔其員工總數的30%。此次重組是公司策略轉型的一部分，旨在將資源集中用於其旗艦癌症檢測產品Galleri的開發，該檢測產品旨在透過一次抽血檢測多種癌症。
• 2025年4月，Revvity（前身為珀金埃爾默生命科學與診斷部門）宣布大幅增加研發支出。此舉是該公司於2023年3月分拆並更名後做出的，旨在加強對生命科學和診斷領域的關注。 Revvity計劃增強​​其產品線，包括對軟體和研究的投資，以推動分子診斷市場的創新。

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