تقرير تحليل حجم وحصة واتجاهات سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا - نظرة عامة على الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2032

حجم سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا

• تم تقييم حجم سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا بـ 57.06 مليون دولار أمريكي في عام 2024  ومن المتوقع أن يصل إلى  98.78 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2032 ، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 7.10٪ خلال الفترة المتوقعة.
• يتم دعم نمو السوق إلى حد كبير من خلال المتطلبات التنظيمية الصارمة مثل توجيه اليقظة الدوائية للاتحاد الأوروبي، وزيادة نفقات الرعاية الصحية، وتوسيع أنشطة البحث السريري، وزيادة الوعي بممارسات سلامة الأدوية في جميع أنحاء المنطقة.
• علاوة على ذلك، فإن الطلب المتزايد من شركات الأدوية وهيئات البحث التعاقدي على حلول فعّالة وسهلة الاستخدام ومتكاملة لسلامة الأدوية واليقظة الدوائية يُرسّخ هذه المنصات كأدوات أساسية لرصد الآثار الجانبية وضمان سلامة المرضى. تُسرّع هذه العوامل المتقاربة من اعتماد أنظمة يقظة دوائية متطورة، مما يُعزز نمو هذه الصناعة بشكل كبير.

تحليل سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا

• حلول سلامة الأدوية ومنصات اليقظة الدوائية، التي توفر المراقبة الشاملة والإبلاغ وإدارة التفاعلات الدوائية الضارة، هي مكونات حيوية بشكل متزايد للعمليات الصيدلانية الحديثة وأنظمة الرعاية الصحية في كل من الإعدادات السريرية وما بعد التسويق بسبب دورها الحاسم في ضمان سلامة المرضى والامتثال التنظيمي وسلامة البيانات.
• إن الطلب المتزايد على حلول اليقظة الدوائية مدفوع في المقام الأول بالمتطلبات التنظيمية الصارمة في الاتحاد الأوروبي، وزيادة أنشطة التجارب السريرية، وارتفاع تعقيد تطوير الأدوية، والوعي المتزايد بسلامة المرضى وإدارة مخاطر الأدوية.
• سيطرت ألمانيا على سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا بأكبر حصة إيرادات بلغت 39% في عام 2024، مدفوعة بنفقاتها المرتفعة على الرعاية الصحية، والحضور القوي لشركات الأدوية، ومنظمات أبحاث العقود الراسخة التي تتبنى بنشاط أنظمة مراقبة السلامة المتقدمة.
• من المتوقع أن تكون فرنسا الدولة الأسرع نموًا في سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا خلال فترة التوقعات، وذلك بسبب توسع البنية التحتية للأبحاث السريرية، وزيادة الاستثمارات في الرعاية الصحية، وزيادة اعتماد أدوات اليقظة الدوائية الرقمية.
• هيمن قطاع برمجيات الإبلاغ عن الأحداث الضارة (AERS) على سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا بحصة سوقية بلغت 43.5% في عام 2024، مدفوعًا بدوره الأساسي في التقاط بيانات السلامة ومعالجتها وتحليلها بكفاءة عبر كل من التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق.

نطاق التقرير وتقسيم سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا      

حلول سلامة الأدوية في أوروبا واتجاهات سوق اليقظة الدوائية

تحسين الكفاءة من خلال الذكاء الاصطناعي والمنصات السحابية

• من الاتجاهات المهمة والمتسارعة في سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا التكامل المتزايد للذكاء الاصطناعي والمنصات السحابية في أنظمة مراقبة السلامة والإبلاغ عن الآثار الجانبية. يُحسّن هذا التكامل بشكل كبير الكفاءة التشغيلية ودقة البيانات والامتثال التنظيمي.
  • على سبيل المثال، تستطيع منصات اليقظة الدوائية المدعومة بالذكاء الاصطناعي الكشف عن الآثار الجانبية للأدوية وتصنيفها تلقائيًا من مصادر بيانات متعددة، مما يُخفف عبء العمل اليدوي ويُسرّع من إعداد تقارير السلامة. تتيح الحلول السحابية وصولاً سلسًا إلى بيانات السلامة في الوقت الفعلي عبر أقسام ومواقع متعددة.
• يُمكّن تكامل الذكاء الاصطناعي من تحليلات السلامة التنبؤية، وكشف الإشارات، وتحديد أولويات الأحداث الضارة عالية الخطورة بذكاء، بينما تُسهّل المنصات السحابية الإدارة المركزية لقضايا السلامة، وعمليات التدقيق، والتقديمات التنظيمية. يُمكّن هذا المزيج شركات الأدوية من الاستجابة بشكل أكثر استباقية لمخاوف السلامة.
• يؤدي التكامل السلس لأنظمة اليقظة الدوائية مع السجلات الصحية الإلكترونية (EHRs) وأنظمة إدارة التجارب السريرية (CTMS) وبوابات التقارير التنظيمية إلى إنشاء منصة موحدة لإدارة سلامة الأدوية من البداية إلى النهاية، مما يعزز الامتثال والكفاءة التشغيلية
• يُعيد هذا التوجه نحو أنظمة يقظة دوائية أكثر ذكاءً وأتمتةً وترابطًا صياغة توقعات القطاع فيما يتعلق بمراقبة سلامة الأدوية. ونتيجةً لذلك، تُطوّر شركات مثل ArisGlobal وOracle Health Sciences حلولًا مُدعّمة بالذكاء الاصطناعي، مع معالجة آلية للحالات، وكشف الإشارات، وقدرات إعداد التقارير السحابية.
• يتزايد الطلب على حلول اليقظة الدوائية المدعومة بالذكاء الاصطناعي والمتكاملة مع السحابة بسرعة عبر شركات الأدوية ومنظمات أبحاث العقود، حيث يعطي المنظمون وأصحاب المصلحة الأولوية بشكل متزايد لسلامة المرضى والإبلاغ عن السلامة في الوقت المناسب

ديناميكيات سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا

سائق

متطلبات تنظيمية متزايدة وأنشطة بحثية سريرية متزايدة

• إن الصرامة المتزايدة للمتطلبات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي، إلى جانب زيادة التجارب السريرية والمراقبة بعد التسويق، تشكل محركًا مهمًا للطلب المتزايد على حلول اليقظة الدوائية.
  • على سبيل المثال، في عام ٢٠٢٤، اعتمدت العديد من شركات الأدوية في الاتحاد الأوروبي منصات مراقبة دوائية مدعومة بالذكاء الاصطناعي للامتثال لإرشادات ممارسات مراقبة الأدوية الجيدة (GVP) المُحدثة في الاتحاد الأوروبي. ومن المتوقع أن تُعزز استراتيجيات الامتثال الاستباقية هذه نمو السوق خلال فترة التوقعات.
• مع فرض الجهات التنظيمية لمعايير أكثر صرامة لإعداد التقارير المتعلقة بالسلامة، أصبحت منصات سلامة الأدوية التي توفر التقارير الآلية وتتبع الحالات ولوحات المعلومات في الوقت الفعلي أدوات أساسية لشركات الأدوية
• علاوة على ذلك، فإن التعقيد المتزايد لخطوط أنابيب الأدوية والمواد البيولوجية والعلاجات المركبة يدفع إلى اعتماد حلول اليقظة الدوائية المتقدمة القادرة على إدارة كميات كبيرة من بيانات السلامة بكفاءة
• تعمل المنصات المركزية المستندة إلى السحابة والتي تسهل التعاون بين الأقسام السريرية والتنظيمية وأقسام السلامة على تعزيز الكفاءة الشاملة ودقة إدارة سلامة الأدوية، مما يعزز اعتماد السوق بشكل أكبر

ضبط النفس/التحدي

مخاوف بشأن خصوصية البيانات وتكاليف التنفيذ المرتفعة

• تُشكّل المخاوف المتعلقة بخصوصية بيانات المرضى، والامتثال للائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)، وأمن منصات اليقظة الدوائية السحابية تحدياتٍ كبيرةً أمام تبنيها على نطاقٍ أوسع في السوق. تتطلب معلومات المرضى الحساسة تشفيرًا صارمًا، وضوابط وصول، وتخزينًا آمنًا للبيانات للحفاظ على الثقة والامتثال للوائح.
  • على سبيل المثال، أدت خروقات البيانات البارزة في أنظمة تكنولوجيا المعلومات الخاصة بالرعاية الصحية إلى زيادة الوعي بالمخاطر المحتملة، مما جعل بعض الشركات حذرة في تبني حلول اليقظة الدوائية الرقمية الجديدة
• إن مواجهة هذه التحديات من خلال تدابير أمنية سيبرانية فعّالة، وعمليات تدقيق دورية للأنظمة، وتدريب الموظفين على بروتوكولات الامتثال، أمرٌ بالغ الأهمية لبناء ثقة المستخدمين. إضافةً إلى ذلك، قد يُشكّل الاستثمار الأولي المرتفع اللازم لتطبيق أنظمة يقظة دوائية متطورة قائمة على الذكاء الاصطناعي والسحابة الإلكترونية عائقًا، لا سيما لشركات الأدوية الصغيرة والمتوسطة.
• في حين تساعد الحلول المعيارية والمبنية على الاشتراك في تقليل التكاليف الأولية، إلا أن التكلفة المتوقعة لمنصات اليقظة الدوائية المتطورة لا تزال تعيق التبني، وخاصة بين المنظمات التي تهتم بالتكلفة
• إن التغلب على هذه التحديات من خلال حلول آمنة وقابلة للتطوير وفعالة من حيث التكلفة، إلى جانب دعم الامتثال التنظيمي وتدريب المستخدمين، سيكون أمرًا حيويًا لتحقيق النمو المستدام في سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا.

نطاق سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا

يتم تقسيم السوق على أساس النوع والمنتج والوظيفة والتسليم والمستخدمين النهائيين وقناة التوزيع.

• حسب النوع

يُقسّم سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا، حسب نوعه، إلى برمجيات وخدمات. وقد هيمن قطاع البرمجيات على السوق محققًا أكبر حصة إيرادات بلغت 57.4% في عام 2024، مدفوعًا بالاعتماد المتزايد على الأنظمة الآلية للإبلاغ عن الآثار الجانبية، وكشف الإشارات، والامتثال للوائح التنظيمية. وتزداد تفضيلات شركات الأدوية ومنظمات البحوث التعاقدية (CROs) لهذه الحلول البرمجية نظرًا لقدرتها على التعامل مع كميات هائلة من بيانات السلامة، وضمان المراقبة الفورية، والتكامل بسلاسة مع السجلات الصحية الإلكترونية (EHRs)، وأنظمة إدارة التجارب السريرية (CTMS)، وبوابات التقارير التنظيمية.

من المتوقع أن يشهد قطاع الخدمات أسرع معدل نمو بنسبة 11.8% بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بالطلب المتزايد على أنشطة اليقظة الدوائية المُستعانة بمصادر خارجية، بما في ذلك معالجة الحالات، وتدقيق السلامة، ودعم تقديم اللوائح التنظيمية، وإدارة الإشارات. ويبرز هذا بشكل خاص بين شركات الأدوية الصغيرة والمتوسطة الحجم التي قد تفتقر إلى البنية التحتية أو الخبرة اللازمة لإدارة اليقظة الدوائية داخليًا، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد على مقدمي الخدمات الخارجيين.

• حسب المنتج

بناءً على المنتج، يُقسّم سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا إلى حلول ذات أشكال قياسية وأخرى مُخصصة. وقد حقق قطاع الأشكال القياسية أكبر حصة من إيرادات السوق في عام ٢٠٢٤، بفضل تطبيقه الواسع، وسهولة نشره، وامتثاله للمتطلبات التنظيمية المشتركة في جميع دول الاتحاد الأوروبي. وتوفر الحلول القياسية إطارًا متسقًا للإبلاغ عن الآثار الجانبية، وتبسيط التدريب، وضمان التوافق التنظيمي.

من المتوقع أن يشهد قطاع النماذج المُخصصة نموًا أسرع بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بالحاجة المتزايدة إلى سير عمل مُصمم خصيصًا لليقظة الدوائية، بما يتوافق مع العمليات الداخلية، وبروتوكولات التجارب السريرية، وأنظمة إدارة البيانات لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية المُحددة. تُتيح الحلول المُخصصة مرونةً في التعامل مع مُحافظات الأدوية المُعقدة، والمجالات العلاجية المُتخصصة، ومتطلبات إعداد التقارير الفريدة، وهو ما يُصبح عاملًا مُميزًا في ظلّ المنافسة الشديدة.

• حسب الوظيفة

بناءً على وظائفها، تُقسّم سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا إلى برامج الإبلاغ عن الآثار الجانبية (AERS)، وبرامج تدقيق سلامة الأدوية، وبرامج تتبع المشكلات. وقد هيمنت برامج AERS على السوق بحصة سوقية بلغت 43.5% في عام 2024، نظرًا لأهميتها في التقاط ومعالجة وتحليل تقارير الآثار الجانبية للأدوية بكفاءة خلال المراحل السريرية وما بعد التسويق. يضمن AERS الامتثال لإرشادات وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ويُسهّل الإبلاغ عن السلامة في الوقت المناسب.

من المتوقع أن يشهد برنامج تتبع المشاكل نموًا قويًا خلال فترة التوقعات، مما يدعم المؤسسات في رصد مشاكل السلامة والتحقيق فيها وحلها بسرعة، مما يقلل المخاطر ويضمن الالتزام بإرشادات وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والأطر التنظيمية الأخرى. تدعم هذه الوظيفة الإدارة الاستباقية للمخاطر وتعزز موثوقية أنظمة اليقظة الدوائية.

• عن طريق التسليم

بناءً على طريقة التسليم، يُقسّم سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا إلى نمطي تسليم محلي، وتسليم عند الطلب/مبني على السحابة (SaaS). هيمن قطاع التسليم عند الطلب/مبني على السحابة على السوق في عام 2024 بنسبة إيرادات بلغت 52%، بفضل مزايا مثل قابلية التوسع، والتحديثات الفورية، والوصول المركزي للبيانات، وانخفاض تكلفة الاستثمار الأولي، والقدرة على دعم فرق العمل الموزعة جغرافيًا. كما تُسهّل المنصات السحابية ترقيات البرامج، والتكامل مع التحليلات القائمة على الذكاء الاصطناعي، وإعداد التقارير التنظيمية بسلاسة.

يواصل قطاع الخدمات المحلية نموه المطرد خلال فترة التوقعات، وهو الخيار المفضل لدى المؤسسات التي تطبق بروتوكولات صارمة لأمن البيانات، وتتمتع ببنية تحتية داخلية لتكنولوجيا المعلومات، وتلتزم بمتطلبات امتثال صارمة تتطلب استضافة محلية لبيانات اليقظة الدوائية الحساسة. وتوفر هذه الخدمات استضافة محلية لبيانات اليقظة الدوائية الحساسة، وتحكمًا معززًا في الامتثال وسير العمل الداخلي.

• حسب المستخدمين النهائيين

بناءً على المستخدمين النهائيين، يُقسّم سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا إلى شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية، ومنظمات البحوث التعاقدية، والمستشفيات، ومراكز العمليات الرئيسية/التعاقد الخارجي، ومقدمي الرعاية الصحية. وقد استحوذت شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية على أكبر حصة من الإيرادات بنسبة 46% في عام 2024، مدفوعةً بالكم الهائل من بيانات سلامة الأدوية المُولّدة خلال التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق، بالإضافة إلى الحاجة الماسة للامتثال للوائح اليقظة الدوائية الصارمة في الاتحاد الأوروبي.

من المتوقع أن تشهد منظمات البحوث التعاقدية أسرع نمو بفضل تزايد الاستعانة بمصادر خارجية لمهام اليقظة الدوائية، والتوسع السريع في أنشطة التجارب السريرية، واعتماد حلول الذكاء الاصطناعي والمراقبة السحابية لإدارة بيانات السلامة عبر العديد من العملاء والدول. ويُعدّ توسع التجارب السريرية واعتماد حلول الذكاء الاصطناعي والسحابة لإدارة بيانات السلامة عبر العديد من العملاء والدول من العوامل الرئيسية الدافعة.

• حسب قناة التوزيع

بناءً على قنوات التوزيع، يُقسّم سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا إلى مبيعات مباشرة ومبيعات تجزئة. وسيُهيمن قطاع المبيعات المباشرة في عام 2024، مُمثلاً 65% من إيرادات السوق، حيث تُفضّل شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية شراء الحلول مباشرةً من الموردين لضمان التخصيص والدعم المُخصّص وخدمات التكامل والامتثال للوائح. وهذا يضمن التخصيص والدعم المُخصّص وخدمات التكامل والامتثال للوائح.

تشهد مبيعات التجزئة، بما في ذلك مبيعات البائعين والموزعين الخارجيين، نموًا مطردًا خلال فترة التوقعات، لا سيما فيما يتعلق بحلول البرمجيات الموحدة التي يعتمدها مقدمو الرعاية الصحية الأصغر حجمًا، وشركات الأدوية الناشئة، ومنظمات البحث التعاقدي. ويدعم هذا النمو نماذج الاشتراك، والعروض المجمعة، والوعي المتزايد بحلول اليقظة الدوائية الفعالة من حيث التكلفة في السوق.

تحليل إقليمي لسوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا

• سيطرت ألمانيا على سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا بأكبر حصة إيرادات بلغت 39% في عام 2024، مدفوعة بنفقاتها المرتفعة على الرعاية الصحية، والحضور القوي لشركات الأدوية، ومنظمات أبحاث العقود الراسخة التي تتبنى بنشاط أنظمة مراقبة السلامة المتقدمة.
• تعتمد الشركات في ألمانيا بشكل متزايد على برامج وخدمات اليقظة الدوائية المتقدمة لضمان الامتثال لممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP) في الاتحاد الأوروبي وغيرها من المتطلبات التنظيمية. ويدعم هذا الاعتماد البنية التحتية البحثية القوية في البلاد، والعدد الكبير من التجارب السريرية، والتركيز المتزايد على سلامة المرضى وإدارة المخاطر.
• إن التبني الواسع النطاق لهذه الحلول في جميع أنحاء أوروبا مدعوم بالرقابة التنظيمية الصارمة، والوعي المتزايد بسلامة الأدوية، والتعقيد المتزايد لعمليات تطوير الأدوية، مما يجعل أنظمة اليقظة الدوائية أدوات أساسية لضمان الامتثال وسلامة المرضى في كل من المراحل السريرية وما بعد التسويق.

نظرة عامة على سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في ألمانيا

استحوذ سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في ألمانيا على أكبر حصة من الإيرادات بنسبة 39% في عام 2024، مدعومًا بصناعة الأدوية الراسخة في البلاد، والإطار التنظيمي القوي، وتزايد أنشطة التجارب السريرية. تُعطي شركات الأدوية ومنظمات البحوث التعاقدية (CROs) الأولوية لاعتماد حلول اليقظة الدوائية المدعومة بالذكاء الاصطناعي والقائمة على السحابة لضمان الامتثال لممارسات اليقظة الدوائية الجيدة في الاتحاد الأوروبي (GVP) وتبسيط الإبلاغ عن الآثار الجانبية. ويعزز التركيز على سلامة المرضى، وإدارة المخاطر، والتكامل مع السجلات الصحية الإلكترونية (EHRs) وأنظمة إدارة التجارب السريرية نمو السوق.

نظرة عامة على سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في فرنسا

من المتوقع أن ينمو سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في فرنسا بمعدل نمو سنوي مركب كبير خلال الفترة المتوقعة، مدفوعًا بارتفاع استثمارات الرعاية الصحية، وتوسع البنية التحتية للبحوث السريرية، والطلب المتزايد على المراقبة الآلية لسلامة الأدوية. وتعتمد شركات الأدوية الفرنسية منصات يقظة دوائية سحابية لتحسين الكفاءة التشغيلية، وضمان الامتثال للوائح التنظيمية، وتمكين المراقبة المركزية للآثار الجانبية في مواقع متعددة.

حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في المملكة المتحدة

من المتوقع أن ينمو سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في المملكة المتحدة بمعدل نمو سنوي مركب ملحوظ، مدعومًا باعتماد برامج وخدمات اليقظة الدوائية المتقدمة في كل من شركات الأدوية ومقدمي الرعاية الصحية. ويشجع التركيز المتزايد على سلامة المرضى، والرقابة التنظيمية الصارمة، وتزايد عدد التجارب السريرية، على استخدام منصات معالجة الحالات وكشف الإشارات والتقارير السحابية المدعومة بالذكاء الاصطناعي. كما أن البنية التحتية الرقمية القوية ومنظومة أبحاث العقود المتينة تعززان هذا التوجه.

حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في إيطاليا: نظرة عامة على السوق

من المتوقع أن يشهد سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في إيطاليا نموًا مطردًا خلال فترة التوقعات، مدفوعًا بتزايد الوعي بسلامة الأدوية، والمبادرات الحكومية لتعزيز ممارسات اليقظة الدوائية، وتزايد الاستعانة بمصادر خارجية لأنشطة مراقبة السلامة من قِبل منظمات البحث التعاقدي (CROs). ويحظى اعتماد حلول برمجية موحدة ومخصصة للإبلاغ عن الآثار الجانبية وإدارة الامتثال باهتمام متزايد بين شركات الأدوية العاملة في إيطاليا.

نظرة عامة على سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في إسبانيا

يشهد سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في إسبانيا نموًا ملحوظًا نتيجةً للعدد المتزايد من التجارب السريرية، وارتفاع نفقات الرعاية الصحية، والحاجة إلى أنظمة فعّالة لإدارة الآثار الجانبية. ويتزايد اعتماد منصات اليقظة الدوائية السحابية والخدمات المُستعانة بمصادر خارجية لتبسيط عملية إعداد التقارير، وضمان الامتثال للوائح التنظيمية، وإدارة بيانات السلامة بكفاءة عبر العديد من مرافق الرعاية الصحية ومراكز الأبحاث.

حصة سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا

إن صناعة حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا يقودها في المقام الأول شركات راسخة، بما في ذلك:

• إيكويا (الولايات المتحدة)
• شركة باركسيل الدولية (MA) (الولايات المتحدة)
• سينوس هيلث (الولايات المتحدة)
• شركة ايكون بي إل سي (أيرلندا)
• كوجنيزانت (الولايات المتحدة)
• أكسنتشر (أيرلندا)
• أريس جلوبال (الولايات المتحدة)
• جينباكت (الولايات المتحدة)
• قواعد بيانات Flex (المملكة المتحدة)
• أسفاليون (إسبانيا)
• الاختبار في الوقت الفعلي (المملكة المتحدة)
• بيولوجيت (بلجيكا)
• يوروسيبت للأدوية (هولندا)
• كينيسا (المملكة المتحدة)
• مجموعة أكسيل (فرنسا)
• شيونوجي بي في (هولندا)
• شركة إف. هوفمان-لا روش المحدودة (سويسرا)
• CSL (أستراليا)

ما هي التطورات الأخيرة في سوق حلول سلامة الأدوية واليقظة الدوائية في أوروبا؟

• في يوليو 2025، اعتمدت المفوضية الأوروبية لائحة تنفيذية تُحدِّث قواعد أنشطة اليقظة الدوائية. تهدف هذه اللائحة، التي ستدخل حيز التنفيذ في أوائل عام 2026، إلى توضيح وتعزيز اليقظة الدوائية مع تخفيف الأعباء الإدارية. تشمل التحديثات الرئيسية إلزام حاملي تراخيص التسويق بتوثيق الانحرافات "الرئيسية أو الحرجة" فقط في الملف الرئيسي لنظام اليقظة الدوائية (PSMF)، وتوضيحًا لالتزاماتهم باستخدام بيانات قاعدة بيانات EudraVigilance لإدارة الإشارات.
• في يونيو 2025، قدمت المفوضية الأوروبية حزمة الأدوية الأوروبية 2025، والتي تتضمن لوائح لترخيص الأدوية والإشراف عليها، وقواعد لوكالة الأدوية الأوروبية. تهدف هذه الحزمة إلى تبسيط الإجراءات وتعزيز تطوير الأدوية داخل الاتحاد الأوروبي.
• في مايو 2025، سلّط تقرير مسودة الضوء على الدور المتزايد للذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي في اليقظة الدوائية. ويحدد التقرير الخطوات الرئيسية لشركات علوم الحياة لتطبيق الذكاء الاصطناعي في أنشطة السلامة بعد التسويق، مشددًا على ضرورة الامتثال لقانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي والمشهد التنظيمي المتطور في الولايات المتحدة.
• في أغسطس 2024، نفذت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مراجعةً لممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP) - الوحدة السادسة عشرة. قدّم هذا التحديث الملحق الثاني، الذي يوفر إرشاداتٍ مفصلةً حول تقييم فعالية تدابير الحد من المخاطر من خلال مصادر بيانات مُهيكلة وطرق بحث متقدمة.
• في يوليو 2021، أطلقت شركة Asphalion، وهي شركة استشارات أوروبية رائدة في الشؤون التنظيمية، شبكة اتصال محلية جديدة للاتحاد الأوروبي لتقديم الدعم المحلي في مجال اليقظة الدوائية في جميع دول الاتحاد الأوروبي. تهدف هذه المبادرة إلى تطبيق حلول عالمية لتوسيع نطاق خدمات اليقظة الدوائية، بما في ذلك برنامج الشخص المؤهل الأوروبي لليقظة الدوائية (EU-QPPv) والاستعانة بمصادر خارجية لنظام اليقظة الدوائية.

SKU-50240