تقرير تحليل حجم السوق العالمية لاختبارات LAL وحصتها واتجاهاتها - نظرة عامة على الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2032

ما هو حجم سوق اختبار LAL العالمي ومعدل النمو؟

• تم تقييم حجم سوق اختبار LAL العالمي بـ 229.94 مليون دولار أمريكي في عام 2024  ومن المتوقع أن يصل إلى  458.18 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2032 ، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 9.00٪ خلال الفترة المتوقعة
• من المتوقع أن يشهد سوق اختبار LAL العالمي نموًا كبيرًا في السنوات القادمة، مدفوعًا بعوامل مثل الانتشار المتزايد للأمراض المعدية، والمخاوف المتزايدة بشأن سلامة المنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية، والاعتماد المتزايد لاختبار LAL في مختلف الصناعات.

ما هي أهم النقاط المستفادة من سوق اختبار LAL؟

• تُعدّ صناعة الأدوية مساهمًا رئيسيًا في نمو السوق، إذ يُعدّ اختبار LAL خطوةً حاسمةً في ضمان سلامة وجودة الأدوية. إضافةً إلى ذلك، يتبنّى قطاع الأجهزة الطبية اختبار LAL بشكل متزايد لتلبية المتطلبات التنظيمية وتعزيز سلامة المنتجات.
• سيطرت أمريكا الشمالية على سوق اختبار LAL بأكبر حصة إيرادات بلغت 42.8% في عام 2024، مدفوعة بالمتطلبات التنظيمية الصارمة لاختبار السموم الداخلية عبر صناعات الأدوية والأجهزة الطبية
• من المتوقع أن ينمو سوق اختبار LAL في منطقة آسيا والمحيط الهادئ بأسرع معدل نمو سنوي مركب بنسبة 12.6٪ من عام 2025 إلى عام 2032، مدفوعًا بالتوسع السريع في تصنيع الأدوية، وخاصة في دول مثل الصين والهند واليابان
• هيمن قطاع اختبار الجل كلوت إندوتوكسين على السوق بأكبر حصة من إيرادات السوق بنسبة 48.6% في عام 2024، وذلك بسبب قبوله التنظيمي الواسع النطاق وفعاليته من حيث التكلفة وبساطته في الكشف النوعي عن إندوتوكسين.

نطاق التقرير وتجزئة سوق اختبار LAL

ما هو الاتجاه الرئيسي في سوق اختبار LAL؟

" التطورات في التكنولوجيا الحيوية والتحول نحو اختبار LAL المعاد تركيبه "

• من الاتجاهات المهمة والمتطورة في سوق اختبار LAL العالمي التحول المتزايد نحو بدائل LAL المُعاد تركيبها والابتكارات التكنولوجية الحيوية، مدفوعةً بمخاوف الاستدامة والدعم التنظيمي. يُسرّع الطلب المتزايد على اختبار السموم الداخلية، وخاصةً في صناعات الأدوية والأجهزة الطبية، من اعتماد حلول اختبار LAL الاصطناعية والخالية من الحيوانات.
  • على سبيل المثال، قدمت شركة Lonza (سويسرا) اختبار PyroGene Recombinant Factor C (rFC)، والذي يوفر بديلاً مستدامًا وموثوقًا به لاختبار LAL التقليدي، مما يقلل الاعتماد على دم سرطان حدوة الحصان مع ضمان الامتثال التنظيمي في مراقبة الجودة.
• إن الدعم التنظيمي المتزايد من المنظمات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والدستور الأوروبي، الذي يروج لطرق الكشف عن السموم الداخلية البديلة، يدفع مصنعي الأدوية إلى اعتماد تقنيات اختبار متقدمة تتوافق مع معايير الفعالية والأخلاق.
• تُخفف طرق اختبار LAL المُعاد تركيبها من المخاوف البيئية، وتُعزز الدقة، وتناسق الدفعات، وتُقلل من مخاطر سلسلة التوريد المرتبطة بحصاد سرطان حدوة الحصان. ويشهد السوق تطبيقًا أوسع لهذه التقنيات في مجال المواد البيولوجية، واللقاحات، وإنتاج الأدوية القابلة للحقن.
• يؤدي هذا الاتجاه إلى تحويل مشهد اكتشاف السموم الداخلية، حيث تستثمر شركات مثل Charles River Laboratories (المملكة المتحدة) وThermo Fisher Scientific (الولايات المتحدة) في منصات اختبار LAL القابلة للتطوير من الجيل التالي والتي تدعم متطلبات مراقبة الجودة الصارمة عبر قطاعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية.
• مع تبني الصناعة للابتكار، من المتوقع أن يرتفع الطلب على حلول اختبار LAL المؤتلفة والموثوقة والمسؤولة بيئيًا، خاصة في المناطق ذات التصنيع الدوائي القوي مثل أمريكا الشمالية وأوروبا ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ.

ما هي العوامل الرئيسية المحركة لسوق اختبار LAL؟

• إن الانتشار المتزايد للأدوية القابلة للحقن واللقاحات والمنتجات الصيدلانية الحيوية هو المحرك الرئيسي للطلب المتزايد على اختبار LAL، نظرًا لدوره الحاسم في ضمان تعقيم المنتج وسلامة المرضى
  • على سبيل المثال، في فبراير 2024، وسّعت شركة WuXi AppTec (الصين) قدراتها في اختبار السموم الداخلية لتلبية الطلب العالمي المتزايد على المستحضرات البيولوجية المعقمة، مما عزز محفظة خدمات مراقبة الجودة الشاملة للشركة. تُسهم هذه التطورات في نمو الصناعة.
• تفرض الأطر التنظيمية الصارمة من هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية ومنظمات دستور الأدوية اختبارات دورية للسموم الداخلية للأدوية والأجهزة الطبية والمنتجات البيولوجية، مما يضمن الطلب الثابت في السوق
• إن ارتفاع الإنفاق العالمي على الرعاية الصحية، وزيادة البحث والتطوير في مجال الأدوية، والطلب المستمر على العلاجات القابلة للحقن عالية النقاء، بما في ذلك الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، وعلاجات الخلايا والجينات، ولقاحات كوفيد-19، كلها عوامل تزيد من الحاجة إلى حلول اختبار LAL الموثوقة.
• علاوة على ذلك، تعمل التطورات التكنولوجية التي تؤدي إلى اختبارات LAL أسرع وأكثر حساسية وتلقائية على تعزيز الكفاءة التشغيلية وتقليل وقت استجابة الاختبار، مما يشجع على التبني على نطاق واسع في جميع مختبرات مراقبة الجودة

ما هو العامل الذي يعيق نمو سوق اختبار LAL؟

• يظل الاعتماد المفرط على دم سرطان حدوة الحصان في اختبارات LAL التقليدية مصدر قلق بيئي وأخلاقي كبير، مما يؤدي إلى قيود العرض والتدقيق التنظيمي الذي قد يؤثر على استقرار السوق
  • على سبيل المثال، أثارت المخاوف بشأن أعداد سرطان حدوة الحصان على طول ساحل المحيط الأطلسي في الولايات المتحدة مناقشات بين جماعات الحفاظ على البيئة والهيئات التنظيمية وأصحاب المصلحة في الصناعة، مما يؤكد الحاجة إلى حلول اختبار بديلة.
• علاوة على ذلك، ورغم التقدم التكنولوجي، فإن محدودية الوعي العالمي وبطء تبني اللوائح التنظيمية لبدائل LAL المُعاد تركيبها في بعض الأسواق لا يزالان يُقيّدان الاستخدام واسع النطاق. ولا يزال التنسيق التنظيمي بين المناطق في طور التطور، مما يُؤدي إلى تجزئة مسارات الموافقة.
• يمكن أن تعمل تكاليف الاستثمار الأولية المرتفعة لمنصات الكشف عن السموم المتقدمة والحاجة إلى الخبرة الفنية أيضًا كحواجز، وخاصة بالنسبة لمصنعي الأدوية الصغيرة والمتوسطة الحجم في الأسواق الناشئة
• وللتغلب على هذه التحديات، يتعين على الشركات التركيز على زيادة الوعي بخيارات الاختبار المستدامة، والتعاون مع الهيئات التنظيمية لتسريع التناغم العالمي، والاستثمار في حلول فعالة من حيث التكلفة وقابلة للتطوير لتوسيع إمكانية الوصول إلى السوق.

كيف يتم تقسيم سوق اختبار LAL؟

يتم تقسيم السوق على أساس أساليب الاختبار والتطبيق.

• عن طريق طرق الاختبار

بناءً على طرق الاختبار، يُقسّم سوق اختبارات LAL إلى اختبار الجل كلوت للذيفان الداخلي، واختبار الكروموجينيك للذيفان الداخلي، واختبار العكارة الداخلي. هيمنت اختبارات الجل كلوت للذيفان الداخلي على السوق محققةً أكبر حصة من إيرادات السوق بنسبة 48.6% في عام 2024، بفضل قبولها التنظيمي الواسع، وفعاليتها من حيث التكلفة، وبساطتها في الكشف النوعي عن الذيفان الداخلي. غالبًا ما تعتمد شركات تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية على اختبارات الجل كلوت نظرًا لسجلها الحافل، وسهولة استخدامها، وملاءمتها لاختبارات إطلاق الدفعات الروتينية في بيئات الإنتاج المعقمة. كما أن متطلبات الأجهزة البسيطة لهذه الطريقة تجعلها شائعة بشكل خاص بين الشركات المصنعة الصغيرة والمتوسطة الحجم، وللفحوصات الأولية للمنتجات.

من المتوقع أن يشهد قطاع اختبارات السموم الداخلية الكروموجينية أسرع معدل نمو سنوي مركب بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بالطلب المتزايد على الكشف الكمي عالي الحساسية عن السموم الداخلية في المستحضرات البيولوجية واللقاحات والأدوية القابلة للحقن. توفر اختبارات السموم الداخلية الكروموجينية قياسًا دقيقًا وآنيًا للسموم الداخلية، مما يدعم معايير مراقبة جودة أكثر صرامة في بيئات التصنيع عالية النقاء. كما أن التعقيد المتزايد للعلاجات المتقدمة يدفع إلى اعتماد هذه الطريقة في صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية.

• حسب الطلب

بناءً على التطبيق، يُقسّم سوق اختبار السموم الداخلية (LAL) إلى قطاعي تصنيع الأجهزة الطبية والأدوية. وقد شكّل قطاع تصنيع الأدوية أكبر حصة من إيرادات السوق بنسبة 65.4% في عام 2024، مدفوعًا بالمتطلبات التنظيمية العالمية الصارمة لاختبار السموم الداخلية في الأدوية القابلة للحقن، والمستحضرات البيولوجية، واللقاحات، والعلاجات الوريدية. ويتطلب الإنتاج المتزايد من المستحضرات البيولوجية، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والعلاجات الخلوية والجينية، تحكمًا موثوقًا به في السموم الداخلية، مما يجعل اختبار السموم الداخلية جزءًا لا غنى عنه من ضمان جودة الأدوية.

من المتوقع أن يُسجل قطاع تصنيع الأجهزة الطبية أسرع معدل نمو بين عامي 2025 و2032، وذلك مع تزايد التدقيق التنظيمي الذي يُلزم بإجراء اختبارات السموم الداخلية للأجهزة القابلة للزرع، والأدوات الجراحية، وغيرها من منتجات الرعاية الصحية الحيوية. ويؤدي الطلب المتزايد على الأجهزة الطبية المعقمة وعالية الجودة، لا سيما في مجال جراحة العظام وأمراض القلب والأعصاب، إلى اعتماد اختبارات السموم الداخلية في هذا القطاع. كما أن التوسع السريع في البنية التحتية للرعاية الصحية العالمية يُسرّع نمو السوق في مختلف تطبيقات تصنيع الأجهزة.

أية منطقة تمتلك أكبر حصة من سوق اختبار LAL؟

• سيطرت أمريكا الشمالية على سوق اختبار LAL بأكبر حصة إيرادات بلغت 42.8% في عام 2024، مدفوعة بالمتطلبات التنظيمية الصارمة لاختبار السموم الداخلية عبر صناعات الأدوية والأجهزة الطبية
• تستفيد المنطقة من قطاع الأدوية الحيوية الراسخ والتركيز المتزايد على سلامة المرضى والاستثمارات الكبيرة في مراقبة الجودة للأدوية القابلة للحقن والأجهزة الطبية القابلة للزرع
• يتم دعم الطلب على اختبار LAL بشكل أكبر من خلال خط أنابيب متزايد من المواد البيولوجية، وأنشطة التجارب السريرية المتزايدة، وأوامر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الصارمة لاختبار السموم الداخلية، مما يجعل أمريكا الشمالية الرائدة عالميًا في هذا المجال

نظرة عامة على سوق اختبار LAL في الولايات المتحدة

استحوذ سوق اختبارات LAL في الولايات المتحدة على أكبر حصة من الإيرادات بنسبة 78% في أمريكا الشمالية في عام 2024، مدفوعًا بقطاع تصنيع الأدوية المهيمن في البلاد ومراكز الابتكار الرائدة عالميًا في مجال التكنولوجيا الحيوية. وقد أدى ازدياد إنتاج المواد البيولوجية واللقاحات والأدوية المعقمة القابلة للحقن إلى زيادة الطلب على أساليب الكشف الدقيقة عن السموم الداخلية. علاوة على ذلك، لا تزال الأطر التنظيمية الصارمة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وUSP لاختبارات مُولدات الحمى والسموم الداخلية تُعزز نمو السوق. كما يُسهم قطاع الأجهزة الطبية القوي في البلاد والزيادة الكبيرة في العمليات الجراحية في اعتماد اختبارات LAL.

نظرة عامة على سوق اختبار LAL في أوروبا

من المتوقع أن يشهد سوق اختبارات LAL في أوروبا نموًا بمعدل نمو سنوي مركب كبير خلال الفترة المتوقعة، مدعومًا برقابة تنظيمية صارمة من جهات مثل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وتزايد استخدام المنتجات الطبية العلاجية المتقدمة (ATMPs). ويساهم التطور المتنامي في مجال المنتجات البيولوجية، إلى جانب تركيز المنطقة على مراقبة جودة الأدوية، في تسريع الطلب على اختبارات LAL. علاوة على ذلك، تُعزز المبادرات الرامية إلى الحد من مخاطر التلوث في مرافق الرعاية الصحية، وقاعدة تصنيع قوية للأجهزة الطبية، توسع السوق في الأسواق الأوروبية الراسخة والناشئة على حد سواء.

نظرة عامة على سوق اختبار LAL في المملكة المتحدة

من المتوقع أن ينمو سوق اختبار LAL في المملكة المتحدة بمعدل نمو سنوي مركب ملحوظ، مدعومًا بمنظومة البحث والتطوير الدوائي النشطة في البلاد، وقدرات التصنيع الحيوي المتقدمة، والتوافق التنظيمي مع المعايير الدولية لمكافحة السموم الداخلية. ويؤدي تزايد إنتاج المواد البيولوجية واللقاحات والعلاجات الخلوية إلى زيادة الطلب على اختبار LAL. علاوة على ذلك، يُعزز التركيز المتزايد على سلامة الرعاية الصحية ومنع التلوث في المستشفيات والمختبرات السوق.

نظرة عامة على سوق اختبار LAL في ألمانيا

يشهد سوق اختبارات LAL في ألمانيا نموًا مطردًا، مدفوعًا بمكانتها كواحدة من المراكز الرائدة في أوروبا لإنتاج الأدوية، وابتكار الأجهزة الطبية، وأبحاث التكنولوجيا الحيوية. ويساهم الطلب المتزايد على الأدوية المعقمة القابلة للحقن والأجهزة القابلة للزرع، إلى جانب ثقافة الامتثال التنظيمي القوية في ألمانيا، في تعزيز اعتماد اختبارات LAL. كما يساهم توجه البلاد نحو حلول الرعاية الصحية عالية التقنية، والتركيز المتزايد على تصنيع المواد البيولوجية، في توسع السوق.

ما هي المنطقة الأسرع نمواً في سوق اختبار LAL؟

من المتوقع أن ينمو سوق اختبار LAL في منطقة آسيا والمحيط الهادئ بأسرع معدل نمو سنوي مركب قدره 12.6% بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بالتوسع السريع في تصنيع الأدوية، لا سيما في دول مثل الصين والهند واليابان. وتُعد الاستثمارات المتزايدة في المنطقة في التكنولوجيا الحيوية، وارتفاع صادرات الأدوية القابلة للحقن والأجهزة الطبية، وتطور المعايير التنظيمية لاختبارات السموم الداخلية، عوامل نمو رئيسية. كما أن توسع البنية التحتية للرعاية الصحية في منطقة آسيا والمحيط الهادئ وتركيزها على إنتاج اللقاحات محليًا يُعزز الطلب على اختبار LAL، وخاصةً بعد الجائحة.

نظرة عامة على سوق اختبار LAL في اليابان

يشهد سوق اختبار LAL في اليابان نموًا متزايدًا، مدفوعًا بقوة تصنيع الأدوية في البلاد، ومعايير جودة الرعاية الصحية العالية، والتركيز على العلاجات المتقدمة. ويساهم الطلب المتزايد على المنتجات المعقمة القابلة للحقن، إلى جانب الدعم الحكومي للأدوية البيولوجية والطب التجديدي، في توسيع نطاق استخدام اختبار LAL. ويساهم تركيز اليابان على سلامة المرضى، إلى جانب الابتكارات في مجال مكافحة التلوث، في تمهيد الطريق لنمو مطرد في السوق.

نظرة عامة على سوق اختبار LAL في الصين

استحوذ سوق اختبار LAL في الصين على أكبر حصة من الإيرادات في منطقة آسيا والمحيط الهادئ في عام 2024، مدعومًا بازدهار إنتاج الأدوية في البلاد، ونمو قطاع التكنولوجيا الحيوية، وارتفاع صادرات الأدوية القابلة للحقن والأجهزة الطبية. ولا تزال اللوائح الحكومية الصارمة المتعلقة بسلامة المنتجات، والسعي نحو الاعتماد على الذات في تصنيع اللقاحات والمستحضرات البيولوجية، والاستثمارات القوية في البحث والتطوير في مجال الرعاية الصحية، تدفع الطلب على أساليب اختبار موثوقة للذيفان الداخلي، مثل اختبار LAL، في جميع أنحاء الصين.

ما هي الشركات الرائدة في سوق اختبار LAL؟

إن صناعة اختبار LAL يقودها في المقام الأول شركات راسخة، بما في ذلك:

• مختبرات باسيفيك بيولابس (الولايات المتحدة)
• لونزا (سويسرا)
• مختبرات نيلسون، ذ.م.م (الولايات المتحدة)
• شركة بيو-سينثيسيس (الولايات المتحدة)
• بيوجينويكس (الهند)
• جين سكريبت (الولايات المتحدة)
• شركة ثيرمو فيشر العلمية (الولايات المتحدة)
• SGS Société Générale de Surveillance SA (سويسرا)
• ووشي أبتيك (الصين)
• شركة سارتوريوس إيه جي (ألمانيا)
• أسترازينيكا (المملكة المتحدة)
• نوفاسيب (فرنسا)
• ميرك كي جي ايه (ألمانيا)
• مختبرات تشارلز ريفر (المملكة المتحدة)

ما هي التطورات الأخيرة في سوق اختبار LAL العالمي؟

• في ديسمبر 2024، استحوذت شركة Ellab على شركة PharmaProcess في إيطاليا وسويسرا، بهدف تعزيز محفظة خدماتها في مجال علوم الحياة. يجمع هذا التكامل بين المعرفة التنظيمية لشركة PharmaProcess وحلول الامتثال التي تقدمها Ellab، مما يتيح دعمًا شاملاً لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية في كلا البلدين. من المتوقع أن تُوسّع هذه الخطوة نطاق Ellab الإقليمي وتُحسّن قدراتها في مجال خدمات اختبارات السموم الداخلية والجودة.
• في سبتمبر 2024، بدأت شركة لونزا ووكرزفيل توسعة موقع إنتاج اختبارات السموم الداخلية في ووكرزفيل، ماريلاند، بتحديث منشأة بمساحة 18,000 قدم مربع. صُممت هذه التوسعة لزيادة الطاقة الإنتاجية استجابةً للطلب العالمي المتزايد على اختبارات السموم الداخلية، وهي ضرورية لضمان سلامة الأدوية القابلة للحقن والأجهزة الطبية. سيعزز هذا التطوير مكانة لونزا في سوق اختبارات السموم الداخلية.
• في يونيو 2024، كشفت شركة فوجي فيلم واكو بيور كيميكالز عن حلين متطورين للكشف عن السموم الداخلية والحمى: مجموعة LumiMAT للكشف عن الحمى، وهي اختبار تنشيط الخلايا الوحيدة من الجيل التالي، وPYROSTAR Neo+، وهو كاشف بروتيني مُعاد التركيب لاختبار السموم الداخلية البكتيرية، والذي أصبح متاحًا عالميًا في يوليو 2024. تعزز هذه الابتكارات دقة وكفاءة الكشف عن السموم الداخلية، مما يدعم معايير السلامة في التطبيقات الصيدلانية والطبية.
• في مارس 2024، حققت شركة AmeboGenesis تقدمًا ملحوظًا في إنتاج الخلايا الأميبية المستدامة من خلال طرح تقنية رائدة تُمكّن من إنتاج خلايا أميبية متطابقة بيولوجيًا في المختبرات لاختبارات LAL، مما يُغني عن الحاجة إلى جمع دم سرطان حدوة الحصان. ونظرًا لأهمية دم سرطان حدوة الحصان في إنتاج مُحلل الخلايا الأميبية الليمولوس (LAL)، فإن هذا التقدم يُعزز الاستدامة مع ضمان سلامة الأدوية واللقاحات والأجهزة الطبية القابلة للحقن في جميع أنحاء العالم.
• في أكتوبر 2023، أطلقت لونزا نظامي اختبار تنشيط الخلايا الوحيدة (MAT)، وهما نظام PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System ونظام PyroCell MAT Rapid System، المصممين لتوفير اختبارات أسرع وأكثر موثوقية لمُصنّعي الأدوية. يُعزز هذان النظامان كفاءة الكشف عن مُولّدات الحمى، مما يُسهم في تحسين السلامة والامتثال التنظيمي في عمليات إنتاج الأدوية والأجهزة الطبية.

SKU-55093