تقرير تحليل حجم وحصة واتجاهات سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية - نظرة عامة على الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2032

حجم سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

• تم تقييم حجم سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية بنحو 2.05 مليار دولار أمريكي في عام 2024  ومن المتوقع أن يصل إلى  3.91 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032 ، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 8.40٪ خلال الفترة المتوقعة.
• يتم دعم نمو السوق إلى حد كبير من خلال الانتشار المتزايد للعدوى المكتسبة من المستشفيات (HAIs)، والعدد المتزايد من الإجراءات الجراحية، والتقدم في تقنيات التعقيم، مما يؤدي إلى زيادة الطلب على الأجهزة الطبية المعقمة في كل من المستشفيات وغيرها من مؤسسات الرعاية الصحية.
• علاوة على ذلك، تُرسّخ المتطلبات التنظيمية المتزايدة لمكافحة العدوى، إلى جانب الحاجة المتزايدة إلى عمليات تعقيم آمنة وفعالة، أهمية تعقيم الأجهزة الطبية كعنصر أساسي في البنية التحتية للرعاية الصحية الحديثة. تُسرّع هذه العوامل المتقاربة من اعتماد حلول التعقيم، مما يُعزز نمو هذه الصناعة بشكل كبير.

تحليل سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

• يعد تعقيم الأجهزة الطبية، بما في ذلك طرق التعقيم بالبخار والغاز والإشعاع للأدوات الجراحية والمعدات الطبية، أمرًا بالغ الأهمية في بيئات الرعاية الصحية بسبب متطلبات مكافحة العدوى المتزايدة ومخاوف سلامة المرضى والمعايير التنظيمية الصارمة في المستشفيات والعيادات والمختبرات.
• إن الطلب المتزايد على حلول التعقيم مدفوع في المقام الأول بالانتشار المتزايد للعدوى المكتسبة من المستشفيات (HAIs)، والعدد المتزايد من الإجراءات الجراحية، والتقدم التكنولوجي في معدات التعقيم التي تعزز الكفاءة والسلامة.
• سيطرت الولايات المتحدة على سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية بأكبر حصة إيرادات بلغت 67.8٪ في عام 2024، والتي تميزت ببنية تحتية متقدمة للرعاية الصحية، ونفقات رعاية صحية عالية، وحضور قوي للاعبين الرئيسيين في الصناعة.
• من المتوقع أن تكون كندا الدولة الأسرع نموًا في سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية خلال فترة التوقعات بسبب زيادة الاستثمارات في البنية التحتية للرعاية الصحية وزيادة الوعي ببروتوكولات مكافحة العدوى
• هيمن قطاع التعقيم الحراري على سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية من حيث التكنولوجيا بحصة سوقية بلغت 39% في عام 2024، مدفوعًا بموثوقيته المثبتة وفعاليته من حيث التكلفة وتطبيقه الواسع النطاق عبر الأدوات الطبية والكواشف ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.

نطاق التقرير وتقسيم سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

اتجاهات سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

التطورات في التعقيم منخفض الحرارة والمدعوم بإنترنت الأشياء

• إن الاتجاه المهم والمتسارع في سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية هو اعتماد تقنيات التعقيم منخفضة الحرارة مثل بلازما بيروكسيد الهيدروجين والأوزون، مما يقلل من الضرر الذي يلحق بالأدوات الحساسة للحرارة مع الحفاظ على التعقيم.
  • على سبيل المثال، تستخدم أنظمة STERRAD NX تعقيم البلازما باستخدام بيروكسيد الهيدروجين منخفض الحرارة للأدوات الجراحية الحساسة، مما يعزز الكفاءة التشغيلية وعمر الجهاز
• يتيح دمج أجهزة التعقيم المدعومة بإنترنت الأشياء المراقبة الفورية والصيانة التنبؤية وإعداد التقارير الآلية، مما يوفر تحكمًا تشغيليًا معززًا وتتبعًا للامتثال. على سبيل المثال، تدمج منصة SteriLog من Getinge أجهزة التعقيم مع أنظمة تكنولوجيا المعلومات في المستشفيات، مما يتيح إدارة مركزية لدورات التعقيم وسجلات الاستخدام وجداول الصيانة.
• يساعد اتجاه الجمع بين التعقيم وتحليلات البيانات والصيانة التنبؤية مقدمي الرعاية الصحية على تقليل وقت التوقف وتحسين تخصيص الموارد
• يؤدي هذا الاتجاه نحو التعقيم الذكي والآلي ومنخفض الحرارة إلى إعادة تشكيل توقعات السلامة والكفاءة في المستشفيات والمرافق الصيدلانية
• يتزايد الطلب على أنظمة التعقيم المتقدمة التي تجمع بين العمليات منخفضة الحرارة واتصال إنترنت الأشياء بسرعة في المستشفيات والعيادات ووحدات تصنيع الأدوية، حيث يعطي مقدمو الرعاية الصحية الأولوية لسلامة المرضى والكفاءة التشغيلية.

ديناميكيات سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

سائق

تزايد الطلب بسبب ارتفاع الإجراءات الجراحية ومكافحة العدوى

• إن العدد المتزايد من العمليات الجراحية وارتفاع معدل الإصابة بالعدوى المكتسبة من المستشفيات (HAIs) هو محرك مهم للطلب المتزايد على حلول التعقيم المتقدمة
  • على سبيل المثال، في مارس 2024، أعلنت شركة STERIS عن توسيع أنظمة التعقيم الآلية الخاصة بها في المستشفيات الأمريكية لمعالجة أحمال العمل الجراحية المتزايدة ومتطلبات مكافحة العدوى.
• مع تركيز مرافق الرعاية الصحية على سلامة المرضى والامتثال للقواعد التنظيمية، يوفر تعقيم الأجهزة الطبية عمليات موثوقة ومعتمدة لمنع التلوث المتبادل وضمان التعقيم
• علاوة على ذلك، فإن اعتماد المعقمات المتقدمة التي تتكامل مع أنظمة تكنولوجيا المعلومات في المستشفيات يتيح توثيقًا وتتبعًا وإعداد تقارير سلسة، وهو أمر ضروري للالتزام التنظيمي
• إن تحسين كفاءة التشغيل وتقليل وقت تعطل الأجهزة وإجراءات التعقيم الموحدة هي عوامل رئيسية تدفع إلى اعتماد أنظمة التعقيم الحديثة في المستشفيات والعيادات ووحدات تصنيع الأدوية
• يُتيح الطلب المتزايد على الأدوات الطبية المعقمة في مختبرات إنتاج الأدوية والأبحاث فرص نمو إضافية لتقنيات التعقيم. على سبيل المثال، وسّعت شركة ميدمارك عروضها الخاصة بالتعقيم لمختبرات التكنولوجيا الحيوية التي تُنتج أدوية قابلة للحقن، مُلبيةً بذلك متطلبات التعقيم والامتثال.
• إن المبادرات الحكومية الداعمة لتعزيز معايير سلامة المرضى ومكافحة العدوى في الولايات المتحدة تعمل على تعزيز نمو السوق بشكل أكبر

ضبط النفس/التحدي

ارتفاع تكلفة المعدات وعوائق الامتثال للأنظمة

• تشكل التكلفة الأولية المرتفعة نسبيًا لمعدات التعقيم المتقدمة، إلى جانب نفقات الصيانة المستمرة، تحديًا كبيرًا لاختراق السوق على نطاق أوسع
  • على سبيل المثال، تتطلب أجهزة التعقيم المتطورة منخفضة الحرارة أو الأنظمة الآلية من STERIS أو Getinge استثمارًا رأسماليًا كبيرًا، وهو ما قد يشكل عائقًا أمام مرافق الرعاية الصحية الأصغر حجمًا
• إن الامتثال لمعايير التعقيم الصارمة التي تفرضها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) يزيد من تعقيد العمليات ويتطلب تدريبًا مستمرًا للموظفين، مما يزيد من صعوبة التكلفة وتحديات تطبيقها. على سبيل المثال، يتعين على المستشفيات الاحتفاظ بسجلات تعقيم مفصلة والالتزام ببروتوكولات معتمدة لتلبية متطلبات التدقيق التنظيمي، مما قد يستنزف الموارد في المرافق الأصغر حجمًا أو التي تعاني من نقص التمويل.
• قد يؤدي ضعف الوعي والخبرة التقنية لدى مقدمي الرعاية الصحية الأصغر حجمًا في تشغيل أنظمة التعقيم المتقدمة إلى إبطاء معدلات تبني هذه الأنظمة. على سبيل المثال، قد تحتاج العيادات إلى تدريب خارجي أو دعم فني لاستخدام معقمات توتناور أو ميدمارك بشكل صحيح، مما يزيد من تعقيد العمليات.
• يمكن أن يؤدي التوقف المحتمل والانقطاع أثناء تركيب أو صيانة معدات التعقيم المتطورة أيضًا إلى إعاقة التبني السريع

نطاق سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

يتم تقسيم السوق على أساس المنتج والتكنولوجيا والمستخدم النهائي وقناة التوزيع.

• حسب المنتج

بناءً على المنتج، يُقسّم السوق إلى أدوات، وكواشف، وخدمات. هيمن قطاع الأدوات على السوق محققًا أكبر حصة من الإيرادات في عام 2024، مدفوعًا بالطلب المرتفع على الأدوات الجراحية المعقمة وأدوات التشخيص في المستشفيات والعيادات والمختبرات. تُولي المستشفيات والمراكز الجراحية أولوية لتعقيم الأدوات لضمان سلامة المرضى والامتثال للمعايير التنظيمية الصارمة. يُسهم الاستخدام الواسع للأدوات القابلة لإعادة الاستخدام والعدد المتزايد من العمليات الجراحية في نمو هذا القطاع. كما تُعزز معدات التعقيم المتقدمة المُصممة للأدوات، مثل أجهزة التعقيم الآلية وأجهزة التعقيم منخفضة الحرارة، الكفاءة التشغيلية. علاوة على ذلك، يستفيد هذا القطاع من الابتكار المستمر في تقنيات التعقيم المُصممة خصيصًا للأدوات الحساسة. بشكل عام، تظل الأدوات بالغة الأهمية نظرًا لدورها المباشر في رعاية المرضى والوقاية من العدوى.

من المتوقع أن يشهد قطاع الخدمات أسرع نمو بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا باتجاهات الاستعانة بمصادر خارجية بين مرافق الرعاية الصحية وشركات الأدوية. يقدم مزودو الخدمات التعقيم كخدمة، مما يقلل من حاجة المستشفيات والمختبرات للاستثمار بكثافة في المعدات الداخلية. كما يستفيد هذا القطاع من متطلبات الامتثال التنظيمي الصارمة، مما يجعل خدمات التعقيم من جهات خارجية خيارًا جذابًا للمرافق الصغيرة أو التطبيقات المتخصصة. ويعزز نمو صناعة التكنولوجيا الحيوية والأدوية، حيث تُعد العمليات المعقمة بالغة الأهمية، الطلب على خدمات التعقيم الاحترافية. بالإضافة إلى ذلك، غالبًا ما يقدم مزودو الخدمات حلولاً متكاملة، تشمل المراقبة والتوثيق والتحقق، مما يعزز الكفاءة التشغيلية. وتساهم الراحة والفعالية من حيث التكلفة وسهولة الوصول إلى التقنيات المتقدمة في سرعة تبني خدمات التعقيم.

• حسب التكنولوجيا

بناءً على التكنولوجيا، يُقسّم السوق إلى التعقيم الحراري، والتعقيم بالإشعاع المؤين، والتعقيم بالترشيح، والتعقيم بالغاز والمواد الكيميائية. هيمن قطاع التعقيم الحراري على السوق محققًا أكبر حصة إيرادات بلغت 39% في عام 2024، بفضل موثوقيته المُثبتة، وفعاليته من حيث التكلفة، وتطبيقه الواسع في مرافق الرعاية الصحية. تُفضّل أجهزة التعقيم بالبخار وغيرها من أجهزة التعقيم الحرارية نظرًا لقدرتها على تعقيم مجموعة واسعة من الأدوات بكفاءة. هذه الطريقة راسخة ومُعتمدة، ومدعومة على نطاق واسع من قِبل الإرشادات التنظيمية، مما يجعلها الخيار الأمثل للمستشفيات والمختبرات. كما أن معدل الاستخدام المرتفع مدعوم بالتحسينات التكنولوجية المستمرة في تصميم أجهزة التعقيم، وكفاءة الطاقة، ومراقبة الدورة. يعتمد مقدمو الرعاية الصحية على التعقيم الحراري لبساطته، وإمكانية تكرار نتائجه، وفعاليته طويلة الأمد في الوقاية من العدوى.

من المتوقع أن يشهد قطاع التعقيم بالإشعاع المؤين أسرع نمو بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بملاءمته للأجهزة الطبية الحساسة للحرارة والمنتجات الصيدلانية. يمكن لأشعة جاما، وحزم الإلكترونات، والأشعة السينية تعقيم المنتجات دون التسبب في تلف حراري، وهو أمر بالغ الأهمية للأدوات الطبية الحديثة والغرسات. يعتمد قطاع الأدوية بشكل متزايد على التعقيم الإشعاعي للأجهزة ذات الاستخدام الواحد، والأدوية القابلة للحقن، ومواد التغليف. وتدعم قدرته على توفير تعقيم موحد وواسع النطاق اعتماده السريع في الصناعة. كما أن تزايد الموافقات التنظيمية والوعي بفوائد التعقيم الإشعاعي يُسرّع من اعتماده. دقة هذه الطريقة وسرعتها وتوافقها مع المواد الحساسة تجعلها مجال نمو رئيسيًا في سوق أمريكا الشمالية.

• حسب المستخدم النهائي

بناءً على المستخدم النهائي، يُقسّم السوق إلى شركات الأدوية، والمستشفيات، والعيادات، والمختبرات، والمعاهد الأكاديمية والبحثية، ومصنعي الأجهزة الطبية، وغيرها. هيمن قطاع المستشفيات على السوق محققًا أكبر حصة من الإيرادات في عام 2024، مدفوعًا بالعدد الكبير من العمليات الجراحية، والحاجة الماسة للأدوات المعقمة، والالتزام ببروتوكولات صارمة لمكافحة العدوى. تحتاج المستشفيات إلى حلول تعقيم موثوقة للحفاظ على سلامة المرضى، والامتثال للوائح، والكفاءة التشغيلية. يساهم العدد المتزايد من إجراءات المرضى الداخليين والجراحات طفيفة التوغل في استدامة الطلب. كما أن دمج أجهزة التعقيم المتطورة مع أنظمة تكنولوجيا المعلومات في المستشفيات للمراقبة والتوثيق يعزز من اعتمادها. لا تزال المستشفيات أكبر مستخدم نهائي نظرًا لاستخدامها المكثف للأجهزة والأدوات الطبية التي تتطلب تعقيمًا متكررًا.

من المتوقع أن يشهد قطاع شركات الأدوية أسرع نمو بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بزيادة إنتاج الأدوية المعقمة، والمستحضرات البيولوجية، والعلاجات القابلة للحقن. يحتاج مصنعو الأدوية إلى حلول تعقيم بكميات كبيرة للكواشف، والأجهزة، وخطوط الإنتاج. وتساهم الإرشادات الصارمة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ودليل الأدوية الأمريكي (USP) بشأن التعقيم، بالإضافة إلى تزايد الاستعانة بمصادر خارجية لخدمات التعقيم، في تعزيز تبني السوق. وتُعد التقنيات المتقدمة، مثل التعقيم بدرجات حرارة منخفضة والتعقيم الإشعاعي، ذات أهمية خاصة للمنتجات الحساسة. كما تدعم أنشطة البحث والتطوير المتزايدة في مجال المستحضرات البيولوجية والأدوية القابلة للحقن المعقمة نمو هذا القطاع. وتجعل الحاجة إلى الامتثال والسلامة والإنتاجية العالية من شركات الأدوية قطاعًا سريع النمو من المستخدمين النهائيين.

• حسب قناة التوزيع

بناءً على قنوات التوزيع، يُقسّم السوق إلى مناقصات مباشرة، ومبيعات تجزئة، وموزعين تابعين لجهات خارجية. هيمن قطاع المناقصات المباشرة على السوق محققًا أكبر حصة من الإيرادات في عام 2024، مدفوعةً بالمستشفيات والعيادات وشركات الأدوية الكبرى التي تشتري معدات التعقيم مباشرةً من الشركات المصنعة. يضمن الشراء المباشر الامتثال للالتزامات التعاقدية، واتفاقيات الضمان والخدمة والصيانة. كما يُقلل الشراء بالجملة من خلال المناقصات من تكاليف التشغيل، ويتيح للمرافق الوصول إلى أحدث تقنيات التعقيم. كما تدعم اتفاقيات المناقصات المباشرة التكامل مع أنظمة تكنولوجيا المعلومات وسير العمل الحالية في المستشفيات أو المختبرات. ويعزز عقود الخدمة طويلة الأجل والاستثمارات عالية القيمة تفضيل المناقصات المباشرة.

من المتوقع أن يشهد قطاع موزعي الطرف الثالث أسرع نمو بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بالطلب المتزايد من مرافق الرعاية الصحية والمختبرات والعيادات الأصغر حجمًا التي لا تستطيع الاستثمار بكثافة في عمليات الشراء المباشر. يوفر الموزعون وصولًا مرنًا إلى معدات التعقيم المتطورة والمواد الاستهلاكية دون الحاجة إلى نفقات رأسمالية أولية كبيرة. وغالبًا ما يقدمون الدعم في مجال الصيانة والتركيب والتدريب، مما يُسهّل على المستخدمين النهائيين تبني هذه المنتجات. كما أن نمو مرافق الرعاية الصحية النائية والصغيرة في جميع أنحاء أمريكا الشمالية يدعم المبيعات التي يقودها الموزعون. كما أن توافر العلامات التجارية والتقنيات المتنوعة من خلال الموزعين يزيد من انتشارهم في السوق. كما أن فعالية التكلفة وسهولة التشغيل تجعل من موزعي الطرف الثالث قناة سريعة النمو.

تحليل إقليمي لسوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

• سيطرت الولايات المتحدة على سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية بأكبر حصة إيرادات بلغت 67.8٪ في عام 2024، والتي تميزت ببنية تحتية متقدمة للرعاية الصحية، ونفقات رعاية صحية عالية، وحضور قوي للاعبين الرئيسيين في الصناعة.
• يعطي مقدمو الرعاية الصحية وشركات الأدوية في المنطقة الأولوية لسلامة المرضى ومكافحة العدوى والامتثال، مما يجعل حلول التعقيم بالغة الأهمية في المستشفيات والعيادات والمختبرات ومرافق التصنيع.
• ويتم دعم هذا التبني الواسع النطاق من خلال الحضور القوي للاعبين الرئيسيين في الصناعة، والإنفاق المرتفع على الرعاية الصحية، والاستثمارات المستمرة في تقنيات التعقيم المتقدمة، مما يجعل الولايات المتحدة السوق الرائدة لتعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية.

نظرة عامة على سوق تعقيم الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة

استحوذ سوق تعقيم الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة على أكبر حصة من الإيرادات بنسبة 67.8% في أمريكا الشمالية عام 2024، مدفوعًا بارتفاع معدل انتشار العدوى المكتسبة من المستشفيات، وزيادة العمليات الجراحية، والبنية التحتية المتطورة للرعاية الصحية. يُولي مقدمو الرعاية الصحية سلامة المرضى والامتثال للوائح التنظيمية أولوية قصوى، مما يجعل حلول التعقيم بالغة الأهمية في المستشفيات والعيادات والمختبرات. كما أن الطلب المتزايد على أنظمة التعقيم الآلية منخفضة الحرارة والمدعومة بإنترنت الأشياء يُعزز نمو السوق. علاوة على ذلك، يُسهم وجود شركات رائدة في هذا المجال، مثل STERIS وGettinge وTuttnauer، إلى جانب التطورات التكنولوجية المستمرة، بشكل كبير في توسع السوق.

نظرة عامة على سوق تعقيم الأجهزة الطبية في كندا

من المتوقع أن يشهد سوق تعقيم الأجهزة الطبية في كندا نموًا بمعدل نمو سنوي مركب كبير خلال فترة التوقعات، مدفوعًا بزيادة الاستثمارات في البنية التحتية للرعاية الصحية وتزايد الوعي بمكافحة العدوى. وتعتمد المستشفيات والعيادات وشركات الأدوية بشكل متزايد أنظمة تعقيم متطورة لتلبية المعايير التنظيمية وضمان سلامة المرضى. ويعزز تركيز الحكومة على جودة الرعاية الصحية ومتطلبات الامتثال الصارمة نمو السوق. علاوة على ذلك، تكتسب الأتمتة وتكامل إنترنت الأشياء في أجهزة التعقيم زخمًا متزايدًا، مما يتيح مراقبة وتوثيقًا وصيانة تنبؤية فعّالة في جميع مرافق الرعاية الصحية.

نظرة عامة على سوق تعقيم الأجهزة الطبية في المكسيك

من المتوقع أن يشهد سوق تعقيم الأجهزة الطبية في المكسيك نموًا ملحوظًا بمعدل نمو سنوي مركب خلال الفترة المتوقعة، مدفوعًا بتزايد عدد مرافق الرعاية الصحية وتزايد العمليات الجراحية. ويشجع الوعي المتزايد بمكافحة العدوى وسلامة المرضى المستشفيات والعيادات على الاستثمار في معدات تعقيم موثوقة. كما يدعم نمو السوق التعاون بين الموزعين المحليين ومصنّعي معدات التعقيم العالميين. علاوة على ذلك، يتزايد اعتماد تقنيات التعقيم منخفضة الحرارة والإشعاع، لا سيما في المستشفيات الخاصة والعيادات التخصصية، لتلبية متطلبات الكفاءة والامتثال.

حصة سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية

إن صناعة تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية يقودها في المقام الأول شركات راسخة، بما في ذلك:

• ستيريس (الولايات المتحدة)
• شركة ستيريجينيكس يو إس، ذ.م.م (الولايات المتحدة)
• سوتيرا هيلث (الولايات المتحدة)
• Getinge AB (السويد)
• كاردينال هيلث (الولايات المتحدة)
• 3M (الولايات المتحدة)
• شركة ميدمارك (الولايات المتحدة)
• Merck KGaA، (ألمانيا)
• دنتسبلي سيرونا (الولايات المتحدة)
• ماتاشانا (إسبانيا)
• شركة سايكان المحدودة (كندا)
• MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG (ألمانيا)
• مجموعة MMM (ألمانيا)
• آسيا والمحيط الهادئ (الولايات المتحدة)
• شركة توتناور يو إس إيه المحدودة (الولايات المتحدة)
• شركة ستيلكو (إيطاليا)
• شركة بيليميد إيه جي (سويسرا)
• شركة سيستك المحدودة (ألمانيا)
• شركة بي إم تي يو إس إيه، ذ.م.م (الولايات المتحدة)
• شركة كونتيننتال للمعدات (الولايات المتحدة)

ما هي التطورات الأخيرة في سوق تعقيم الأجهزة الطبية في أمريكا الشمالية؟

• في نوفمبر 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشاداتٍ بشأن سياسة التنفيذ الانتقالية للتغييرات في مرافق تعقيم أكسيد الإيثيلين لأجهزة الفئة الثالثة. تُحدد هذه السياسة نهج إدارة الغذاء والدواء لضمان استمرار سلامة المرضى وتوافر الأجهزة أثناء تطبيق أساليب التعقيم الجديدة أو تعديلات المرافق. تعكس هذه الإرشادات التزام الوكالة بموازنة الامتثال التنظيمي مع الحاجة إلى عمليات تعقيم فعالة.
• في نوفمبر 2024، تقدمت شركة Cosmed Group Inc.، وهي شركة متخصصة في التعقيم، بطلب حماية من الإفلاس بموجب الفصل الحادي عشر من القانون الأمريكي، وذلك بعد رفع دعاوى قضائية عديدة تزعم تعرضها لإصابات، بما في ذلك السرطان، نتيجة التعرض لأكسيد الإيثيلين. واجهت الشركة ما لا يقل عن 300 دعوى قضائية، وكانت قد سوّت سابقًا تحقيقًا بقيمة 1.5 مليون دولار أمريكي مع وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) بشأن انبعاثات أكسيد الإيثيلين في عدة منشآت. يُبرز هذا التطور المخاطر القانونية والمالية المتزايدة المرتبطة بأساليب التعقيم التقليدية.
• في يوليو 2024، أعلنت شركة نوكسيلايزر عن استثمار بقيمة 30 مليون دولار أمريكي لتوسيع منصتها لتعقيم ثاني أكسيد النيتروجين (NO₂). تُقدم هذه التقنية بديلاً أكثر أمانًا وغير مُسرطن لأكسيد الإيثيلين، مما يُعالج الضغوط التنظيمية المتزايدة. سيدعم هذا التمويل توسيع نطاق أنظمة تعقيم أكسيد النيتروجين، بهدف توفير حل عملي لتعقيم الأجهزة الطبية دون المخاطر الصحية المرتبطة بأكسيد الإيثيلين.
• في أبريل 2024، أعلنت شركة خدمات التعقيم في تينيسي، وهي مصنع في ممفيس يستخدم أكسيد الإيثيلين لتعقيم المعدات الطبية، عن إغلاقه بسبب مشاكل في تمديد عقد الإيجار. ويُعتبر إغلاق المصنع انتصارًا للمنظمات البيئية، إذ كان مصدرًا للمخاوف الصحية المتعلقة بالتعرض لأكسيد الإيثيلين في المجتمعات المجاورة. ويُسلط هذا الإغلاق الضوء على التحديات المستمرة والرقابة التي تواجهها المنشآت التي تعتمد على أكسيد الإيثيلين في التعقيم.
• في مارس 2024، وضعت وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) قاعدةً لخفض انبعاثات أكسيد الإيثيلين (EtO) من منشآت التعقيم التجارية بنسبة 90% تقريبًا. وجاء هذا القرار نتيجةً لتزايد مخاطر الإصابة بالسرطان المرتبطة بالتعرض المطول لأكسيد الإيثيلين. وتلزم اللوائح الجديدة ما يقرب من 90 منشأة بتطبيق ضوابط مشددة للتلوث واختبارات جودة الهواء. ورغم أن هذه الخطوة تهدف إلى حماية الصحة العامة، إلا أنها أثارت مخاوف بشأن الاضطرابات المحتملة في سلسلة توريد الأجهزة الطبية.

SKU-27555