Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en Asia-Pacífico: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en Asia-Pacífico

• El tamaño del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico se valoró en USD 1.42 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 2.65 mil millones para 2032 , con una CAGR del 8,10% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por el aumento de las actividades de I+D farmacéutica, los requisitos regulatorios más estrictos para los informes de eventos adversos y la creciente adopción de herramientas avanzadas de monitoreo de seguridad en los sectores de ciencias biológicas y de la salud de la región.
• Además, la creciente demanda de análisis de datos de seguridad en tiempo real, sumada a las crecientes inversiones en plataformas de farmacovigilancia basadas en IA, está posicionando estas soluciones como componentes esenciales para garantizar la eficacia de los medicamentos y la seguridad del paciente. Estos factores convergentes están acelerando la adopción en el mercado, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de soluciones de seguridad farmacológica y farmacovigilancia en Asia-Pacífico

• Las soluciones de seguridad de medicamentos y los sistemas de farmacovigilancia, que permiten la detección, evaluación y prevención de reacciones adversas a los medicamentos, se están convirtiendo en componentes esenciales de los sectores farmacéutico y biotecnológico en la región de Asia y el Pacífico debido a los estrictos requisitos regulatorios, la expansión de las actividades de desarrollo de medicamentos y la creciente necesidad de monitoreo de seguridad en tiempo real.
• La creciente demanda de estas soluciones se ve impulsada principalmente por el aumento de la actividad de ensayos clínicos, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas que requieren medicación a largo plazo y un énfasis creciente en el cumplimiento de las normas internacionales de seguridad de los medicamentos entre los proveedores de atención médica y los fabricantes.
• China dominó el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico con la mayor participación en los ingresos del 36,9 % en 2024, respaldada por su base de fabricación farmacéutica en rápida expansión, su gran población de pacientes, una importante inversión gubernamental en la digitalización de la atención médica y la rápida adopción de plataformas de farmacovigilancia impulsadas por IA , con un crecimiento notable en los servicios de monitoreo de seguridad internos y subcontratados.
• Se espera que India sea el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico debido a las crecientes inversiones en I+D, la modernización de los marcos regulatorios y el uso creciente de sistemas de gestión de datos de seguridad basados ​​en la nube.
• El segmento de software dominó el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico con una participación del 49,2 % en 2024, impulsado por su escalabilidad, funciones de automatización e integración perfecta con la infraestructura de TI de atención médica existente para un procesamiento eficiente de datos de eventos adversos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en Asia-Pacífico

Tendencias del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en Asia-Pacífico

Automatización impulsada por IA y plataformas de seguridad basadas en la nube

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico es la creciente adopción de inteligencia artificial (IA) y análisis avanzados en plataformas en la nube para optimizar la detección, la notificación y el cumplimiento normativo de eventos adversos. Esta integración está mejorando la velocidad, la precisión y la escalabilidad de las operaciones de seguridad en toda la región.
  • Por ejemplo, las plataformas Oracle Argus Safety y LifeSphere Safety de ArisGlobal se están implementando en varios países de Asia-Pacífico y ofrecen procesamiento de casos habilitado por IA, detección automatizada de señales y capacidades de informes de eventos adversos multilingües adaptados a los requisitos regulatorios locales.
• La integración de IA permite obtener información predictiva sobre seguridad mediante el análisis de grandes volúmenes de datos estructurados y no estructurados procedentes de ensayos clínicos, historiales clínicos electrónicos y registros de pacientes. Por ejemplo, algunas soluciones utilizan algoritmos de aprendizaje automático para identificar señales de seguridad emergentes antes de que se conviertan en problemas graves de salud pública, lo que mejora la toma de decisiones proactiva.
• La implementación en la nube permite que equipos dispersos geográficamente, incluidas las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los socios de subcontratación de farmacovigilancia, colaboren sin problemas, al tiempo que garantizan el intercambio seguro de datos y las presentaciones regulatorias en tiempo real a autoridades como la NMPA de China o la CDSCO de India.
• Esta tendencia hacia sistemas de gestión de seguridad inteligentes, automatizados e interconectados está transformando el panorama de la farmacovigilancia en Asia-Pacífico, lo que impulsa a proveedores líderes como IQVIA y Cognizant a ampliar las ofertas de servicios basados ​​en IA con herramientas de cumplimiento integradas.
• La demanda de plataformas que combinan IA, automatización y accesibilidad a la nube está aumentando rápidamente a medida que las compañías farmacéuticas, las empresas de biotecnología y los organismos reguladores de Asia-Pacífico priorizan la seguridad del paciente y la eficiencia operativa.

Dinámica del mercado de soluciones de seguridad farmacológica y farmacovigilancia en Asia-Pacífico

Conductor

Aumento de los mandatos regulatorios y expansión de los ensayos clínicos

• Las regulaciones de seguridad de medicamentos cada vez más estrictas en Asia-Pacífico, junto con un aumento en la actividad de ensayos clínicos, están impulsando la demanda de soluciones avanzadas de farmacovigilancia.
  • Por ejemplo, en febrero de 2024, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) anunció directrices actualizadas para el monitoreo de la seguridad de los medicamentos poscomercialización, que exigen la notificación más rápida de eventos adversos y la integración con bases de datos de seguridad centralizadas. Estas medidas están impulsando a las compañías farmacéuticas a modernizar su infraestructura de seguridad.
• El creciente número de tratamientos para enfermedades crónicas, productos biológicos y medicamentos personalizados que ingresan al mercado amplifica aún más la necesidad de una gestión eficiente de los eventos adversos, ya que estas terapias a menudo requieren un monitoreo de seguridad a largo plazo.
• Además, las compañías farmacéuticas globales que expanden su presencia de I+D en Asia-Pacífico se asocian cada vez más con CRO locales y adoptan sistemas de seguridad específicos de la región para garantizar el cumplimiento y el acceso al mercado.
• La combinación de la aplicación de las normas, el crecimiento de las poblaciones de pacientes y la expansión de las redes de ensayos está haciendo que los sistemas de seguridad de medicamentos sean indispensables para mantener tanto el cumplimiento como la ventaja competitiva.

Restricción/Desafío

Normativa de privacidad de datos y escasez de mano de obra cualificada

• Las complejas y diversas leyes de privacidad de datos en la región Asia-Pacífico, como la Ley de Protección de Información Personal (PIPL) de China y la Ley de Protección de Datos Personales Digitales de la India, plantean importantes desafíos para la gestión transfronteriza de datos de farmacovigilancia. Estas regulaciones suelen exigir la localización del almacenamiento de datos y protocolos de consentimiento estrictos, lo que añade complejidad operativa.
  • Por ejemplo, las empresas multinacionales deben adaptar sus bases de datos y flujos de trabajo de seguridad para cumplir con las normas de gobernanza de datos de cada país, lo que puede retrasar la implementación y aumentar los costos de cumplimiento.
• Además, la escasez de profesionales capacitados en farmacovigilancia en los mercados emergentes de Asia-Pacífico limita la velocidad con la que las organizaciones pueden escalar operaciones de seguridad avanzada. Si bien la subcontratación a proveedores de servicios especializados está ayudando a reducir la brecha, la demanda de analistas cualificados y médicos especialistas en seguridad sigue superando la oferta.
• La implementación de plataformas de farmacovigilancia basadas en IA y soluciones de seguridad basadas en la nube suele requerir una inversión inicial considerable en software, hardware e integración con la infraestructura de TI existente. Las empresas farmacéuticas más pequeñas o las empresas biotecnológicas emergentes pueden enfrentarse a limitaciones presupuestarias, lo que limita su adopción generalizada.
• Para superar estos desafíos será necesaria una inversión estratégica en la capacitación de la fuerza laboral, la armonización de los estándares de datos regionales y el despliegue de plataformas tecnológicas flexibles capaces de satisfacer los requisitos de cumplimiento tanto globales como locales.

Alcance del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en Asia-Pacífico

El mercado está segmentado según tipo, producto, funcionalidad, modo de entrega, usuarios finales y canal de distribución.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado de soluciones de seguridad farmacológica y farmacovigilancia de Asia-Pacífico se segmenta en software y servicios. El segmento de software dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos, un 49,2 %, en 2024, impulsado por la creciente adopción de la automatización basada en IA, la notificación de eventos adversos en tiempo real, el análisis predictivo y la integración fluida con la infraestructura de TI existente en el sector sanitario. Las empresas farmacéuticas y las CRO prefieren las soluciones de software por su capacidad para optimizar los procesos de farmacovigilancia, garantizar el cumplimiento de los marcos regulatorios y proporcionar paneles de control completos para supervisar los datos de seguridad en múltiples ensayos clínicos y estudios poscomercialización.

Se prevé que el segmento de servicios experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente tendencia a externalizar las actividades de farmacovigilancia a proveedores de servicios especializados. Esto permite a las empresas reducir costos operativos, acceder a profesionales de seguridad altamente capacitados y cumplir eficientemente con los requisitos regulatorios locales e internacionales. Los servicios incluyen el procesamiento de casos, la revisión médica, la detección de señales, la gestión de riesgos y el apoyo para la presentación de solicitudes regulatorias, cada vez más demandados por las empresas que expanden sus operaciones en Asia-Pacífico.

• Por producto

En cuanto al producto, el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico se segmenta en soluciones de formato estándar y de formato personalizado. El segmento de formato estándar dominó el mercado en 2024 gracias a su facilidad de implementación, su cumplimiento de las normativas regulatorias y su idoneidad para pequeñas y medianas empresas farmacéuticas que requieren una implementación rápida. Las soluciones estándar ofrecen flujos de trabajo preconfigurados, plantillas para la notificación de eventos adversos y el cumplimiento de estándares internacionales como ICH-GCP y organismos reguladores locales, lo que reduce el tiempo y el coste de la implementación.

Se prevé que el segmento de soluciones personalizadas experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por grandes compañías farmacéuticas y biotecnológicas que requieren flujos de trabajo a medida, integración con sistemas heredados, formatos de informes avanzados y funcionalidades específicas adaptadas a diseños de ensayos clínicos o áreas terapéuticas únicas. Las plataformas personalizadas ofrecen flexibilidad, una mejor visualización de datos y generación de informes especializados para solicitudes regulatorias en varios países, satisfaciendo así las complejas necesidades de farmacovigilancia.

• Por funcionalidad

En cuanto a su funcionalidad, el mercado de soluciones de seguridad farmacológica y farmacovigilancia de Asia-Pacífico se segmenta en software de notificación de eventos adversos, software de auditoría de seguridad farmacológica y software de seguimiento de incidencias. El segmento de software de notificación de eventos adversos dominó el mercado en 2024 gracias a su papel fundamental en el cumplimiento normativo, garantizando la notificación oportuna de eventos adversos durante los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización. Este software ayuda a las empresas a estandarizar la admisión, el triaje, la evaluación y la notificación de casos, a la vez que minimiza el error humano.

Se prevé que los segmentos de software de auditoría de seguridad de medicamentos y seguimiento de incidencias experimenten el mayor crecimiento, impulsado por el creciente escrutinio regulatorio, la necesidad de identificación proactiva de riesgos y el aseguramiento de la calidad en el desarrollo y la comercialización de medicamentos. Estas soluciones permiten la monitorización continua del estado de cumplimiento, la identificación de deficiencias en los procesos de seguridad y el seguimiento estructurado de las acciones de seguimiento, mejorando así la seguridad del paciente y reduciendo el riesgo regulatorio.

• Por modo de entrega

En cuanto a la entrega, el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico se segmenta en modalidades de entrega local y bajo demanda/en la nube ( SaaS) . El segmento bajo demanda/en la nube dominó en 2024, impulsado por la creciente adopción de infraestructura en la nube para operaciones de farmacovigilancia escalables, seguras y rentables. Las plataformas en la nube facilitan la colaboración en tiempo real entre equipos dispersos geográficamente, facilitan la presentación de solicitudes regulatorias con mayor rapidez y reducen la necesidad de mantenimiento de TI interno e inversión en infraestructura.

Se prevé que la modalidad de entrega local crezca al ritmo más rápido durante el período de pronóstico, especialmente en organizaciones y regiones con estrictos requisitos de privacidad y localización de datos. Las soluciones locales ofrecen un mayor control sobre los datos de seguridad confidenciales, permiten la personalización interna y respaldan el cumplimiento de las leyes locales, lo que las hace ideales para grandes compañías farmacéuticas y multinacionales que operan en múltiples jurisdicciones.

• Por los usuarios finales

En función de los usuarios finales, el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico se segmenta en biotecnología y productos farmacéuticos, organizaciones de investigación por contrato (CRO), hospitales, KPO/BPO y proveedores de servicios de salud. El segmento de biotecnología y productos farmacéuticos dominó el mercado en 2024 debido al alto volumen de ensayos clínicos, la exhaustiva vigilancia poscomercialización y las estrictas obligaciones de cumplimiento normativo que requieren sistemas robustos de monitoreo de seguridad.

Se prevé que el segmento de las CRO y los hospitales experimente el mayor crecimiento, ya que estas organizaciones adoptan cada vez más soluciones de farmacovigilancia para gestionar la monitorización de la seguridad clínica externalizada, respaldar ensayos multicéntricos e implementar sistemas de notificación de eventos adversos en hospitales. La creciente demanda de servicios especializados, sumada a la expansión de las actividades de investigación clínica en Asia-Pacífico, impulsa la adopción entre estos usuarios finales.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico se segmenta en venta directa y venta minorista. El segmento de venta directa dominó en 2024, impulsado por contratos a largo plazo con compañías farmacéuticas, CRO y organizaciones sanitarias, lo que garantiza soporte continuo, actualizaciones de software, capacitación y asistencia para el cumplimiento normativo.

Se prevé que el segmento de ventas minoristas experimente el mayor crecimiento, en particular en el caso de paquetes de software estandarizados y soluciones en la nube, a medida que las empresas más pequeñas adquieren cada vez más productos listos para usar a través de mercados en línea o distribuidores autorizados. Los canales minoristas ofrecen un acceso rentable y más rápido a las herramientas de farmacovigilancia, lo que facilita una adopción más amplia entre las empresas biotecnológicas emergentes y los pequeños proveedores de atención médica.

Análisis regional del mercado de soluciones de seguridad farmacológica y farmacovigilancia en Asia-Pacífico

• China dominó el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico con la mayor participación en los ingresos del 36,9 % en 2024, respaldada por su base de fabricación farmacéutica en rápida expansión, su gran población de pacientes y una importante inversión gubernamental en la digitalización de la atención médica.
• Las empresas farmacéuticas y las organizaciones sanitarias de la región valoran enormemente la monitorización de la seguridad en tiempo real, la automatización de los informes de eventos adversos y la integración fluida de las soluciones de software con la infraestructura de TI existente. Esto permite una presentación más rápida de solicitudes regulatorias, una gestión proactiva de riesgos y mejores resultados en materia de seguridad del paciente.
• La adopción generalizada se ve respaldada además por iniciativas gubernamentales que promueven la infraestructura de salud digital, el aumento de la inversión en I+D y una mayor concienciación sobre los requisitos de seguridad de los medicamentos. Estos factores, en conjunto, consolidan las soluciones de farmacovigilancia como herramientas cruciales para empresas biotecnológicas y farmacéuticas, CRO, hospitales y otros proveedores de atención médica en Asia-Pacífico.

Perspectiva del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos de China

El mercado chino de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia capturó la mayor participación en los ingresos, con un 36,9 %, en 2024 en Asia-Pacífico, impulsado por la rápida expansión del sector farmacéutico, la gran población de pacientes y el aumento de la actividad de ensayos clínicos. El aumento de los requisitos regulatorios de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y la adopción de plataformas de farmacovigilancia basadas en IA impulsan el crecimiento del mercado. Las compañías farmacéuticas y las CRO priorizan la notificación de eventos adversos en tiempo real, la monitorización automatizada de la seguridad y las soluciones en la nube para garantizar el cumplimiento normativo y mejorar la seguridad del paciente.

Perspectiva del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos en Japón

El mercado japonés de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia está cobrando impulso gracias a la avanzada infraestructura sanitaria, la atención al cumplimiento normativo y la alta adopción de tecnologías de salud digital. Las empresas japonesas utilizan cada vez más plataformas de farmacovigilancia basadas en IA y en la nube para gestionar ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización. El énfasis en la seguridad del paciente, sumado a los estrictos requisitos de presentación de informes, está impulsando su adopción en empresas biotecnológicas, farmacéuticas y hospitales.

Perspectivas del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos en India

El mercado indio de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia representó una de las cuotas de ingresos de mayor crecimiento en Asia-Pacífico en 2024, impulsado por el aumento de la actividad de ensayos clínicos, la expansión del sector farmacéutico y las iniciativas gubernamentales que promueven sistemas de salud digitales. La creciente externalización de servicios de farmacovigilancia a CRO y KPO, junto con la creciente adopción de soluciones rentables basadas en la nube, está impulsando el mercado. La presencia de un amplio grupo de profesionales cualificados y el impulso hacia soluciones inteligentes de monitorización de la seguridad basadas en datos impulsan aún más el crecimiento del mercado.

Perspectivas del mercado australiano de soluciones de seguridad de medicamentos

El mercado australiano de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia experimenta un crecimiento constante, impulsado por la expansión de las actividades de investigación biotecnológica y farmacéutica, un mayor enfoque en la vigilancia poscomercialización y el cumplimiento de las directrices de la TGA (Administración de Productos Terapéuticos). Hospitales, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y profesionales sanitarios adoptan cada vez más plataformas y servicios de seguridad basados ​​en la nube para optimizar la notificación de eventos adversos y mejorar la monitorización de la seguridad del paciente.

Perspectiva del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos de Corea del Sur

Se prevé que el mercado surcoreano de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) significativa, impulsado por la adopción de tecnología, las fuertes inversiones en I+D y el énfasis del gobierno en la seguridad del paciente. La integración de la IA y la automatización en los flujos de trabajo de farmacovigilancia, junto con los mandatos regulatorios para la notificación electrónica de eventos adversos, está impulsando su adopción en las compañías farmacéuticas y las CRO.

Cuota de mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en Asia-Pacífico

La industria de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de Asia-Pacífico está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Grupo Clinquest BV (Países Bajos)
• Take Solutions Limited (India)
• Wipro Limited (India)
• Fosun Pharma (China)
• Sinopharm (China)
• Sinovac Biotech (China)
• ALTEOGEN Inc. (Corea del Sur)
• ANB Laboratories Co., Ltd. (Corea del Sur)
• Biopharm Chemicals Co., Ltd. (Tailandia)
• Boehringer Ingelheim International GmbH (Alemania)
• Accenture (Irlanda)
• Bristol-Myers Squibb Company (EE. UU.)
• Labcorp (EE. UU.)
• ICON plc (Irlanda)
• Parexel International (MA) Corporation (EE. UU.)
• United BioSource LLC (EE. UU.)
• Cognizant (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en Asia-Pacífico?

• En agosto de 2025, Selta Square adoptó Oracle Argus Safety, una plataforma integral de seguridad, para automatizar y gestionar los procesos de farmacovigilancia. Se espera que esta implementación mejore el cumplimiento normativo, la evaluación de riesgos y la escalabilidad para los clientes farmacéuticos de la región Asia-Pacífico.
• En julio de 2025, EVERSANA presentó EVERSANA ORCHESTRATE PV, una solución basada en IA diseñada para optimizar los flujos de trabajo en seguridad de medicamentos. Esta plataforma aprovecha la inteligencia artificial para mejorar la velocidad, la precisión y la calidad de los procesos de farmacovigilancia, con el objetivo de definir el futuro de la monitorización de la seguridad de medicamentos en la región Asia-Pacífico.
• En julio de 2025, Southern Star Research implementó Oracle Argus Safety para fortalecer sus procesos de seguridad de medicamentos. Esta adopción refleja el compromiso de la compañía de mejorar las capacidades clínicas y garantizar sistemas de seguridad y monitoreo médico confiables y que cumplan con las normas a medida que aumenta el volumen de estudios.
• En mayo de 2025, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia solicitó la opinión pública sobre las directrices internacionales propuestas para ensayos clínicos y farmacovigilancia. Esta iniciativa refleja el compromiso de Australia de alinear sus prácticas regulatorias con los estándares globales, garantizando así la seguridad y eficacia de los productos terapéuticos. Los esfuerzos de la TGA buscan mejorar la colaboración y la armonización en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización en toda la región de Asia y el Pacífico.
• En julio de 2021, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) publicó su Estrategia de Participación Internacional 2021-2025. Esta estrategia se centra en la colaboración con sus homólogos reguladores internacionales para crear un marco regulatorio más armonizado a nivel global. Las prioridades de la TGA incluyen la armonización de políticas globales, el seguimiento global previo y posterior a la comercialización, y el fortalecimiento de las capacidades regulatorias regionales.

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