Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT): descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT)

• El tamaño del mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (utilizando NAAT) se valoró en USD 2.160 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 4.910 millones para 2032 , con una CAGR del 10,8 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por los avances en las tecnologías NAAT, como PCR y LAMP, y la creciente demanda de soluciones de diagnóstico rápidas y precisas en entornos de atención médica descentralizados.
• Además, la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, el creciente envejecimiento de la población y las aprobaciones regulatorias para dispositivos de punto de atención basados ​​en NAAT están impulsando su adopción, lo que hace que las pruebas moleculares de punto de atención sean la opción de diagnóstico preferida tanto en entornos clínicos como no clínicos, lo que impulsa significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT)

• Las pruebas moleculares en el punto de atención (POCT) que utilizan NAAT, que proporcionan una detección rápida y altamente precisa de enfermedades infecciosas , se están convirtiendo cada vez más en un componente vital de los sistemas de atención médica modernos en entornos clínicos y descentralizados debido a su velocidad, confiabilidad y facilidad de integración con los flujos de trabajo de diagnóstico existentes.
• La creciente adopción de POCT basada en NAAT se ve impulsada principalmente por la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, la creciente demanda de diagnósticos rápidos y la preferencia por pruebas descentralizadas fuera de los entornos de laboratorio tradicionales.
• Alemania dominó el mercado POCT molecular de Europa con la mayor participación en los ingresos del 35% en 2024, caracterizado por una infraestructura de atención médica bien establecida, un alto gasto en atención médica y una fuerte presencia de actores clave de la industria, con Alemania experimentando un crecimiento sustancial en la adopción, impulsado por innovaciones tanto de empresas de diagnóstico establecidas como de empresas de biotecnología emergentes centradas en dispositivos NAAT portátiles y automatizados.
• Se espera que Francia sea el país de más rápido crecimiento en el mercado POCT molecular de Europa durante el período de pronóstico, debido al aumento de las inversiones en atención médica, la mayor conciencia de los diagnósticos rápidos y la expansión de las instalaciones de punto de atención.
• El segmento de infecciones respiratorias dominó el mercado POCT molecular de Europa con una participación de mercado del 42% en 2024, impulsado por la alta demanda de pruebas rápidas durante los brotes estacionales y la eficacia demostrada de NAAT en la detección de patógenos con alta sensibilidad y especificidad.

 Alcance del informe y segmentación del mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT)         

Tendencias del mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT)

Diagnóstico rápido y preciso en el punto de atención

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado POCT molecular europeo es la creciente adopción de dispositivos basados ​​en NAAT capaces de proporcionar diagnósticos rápidos y altamente precisos para enfermedades infecciosas, lo que reduce la dependencia de laboratorios centralizados.
  • Por ejemplo, el sistema Cepheid GeneXpert proporciona resultados para infecciones respiratorias en una hora, lo que permite tomar decisiones clínicas oportunas y mejorar el manejo del paciente.
• La integración de dispositivos NAAT con plataformas de salud digital permite informes de resultados en tiempo real, monitoreo remoto y análisis de datos para rastrear tendencias de infección y optimizar estrategias de tratamiento, mejorando la eficiencia del flujo de trabajo en hospitales y clínicas.
• La adopción de dispositivos NAAT portátiles y automatizados facilita las pruebas descentralizadas en clínicas, farmacias y unidades de atención de emergencia, lo que hace que los diagnósticos sean accesibles incluso en entornos remotos o con recursos limitados.
• Esta tendencia hacia diagnósticos moleculares más rápidos, precisos y conectados está cambiando las expectativas de velocidad y confiabilidad de las pruebas clínicas, con empresas como Qiagen desarrollando plataformas NAAT automatizadas con informes basados ​​en la nube y capacidades de pruebas multiplex.
• La demanda de soluciones POCT moleculares altamente sensibles, rápidas y conectadas está creciendo en hospitales, clínicas y centros de atención de emergencia a medida que los proveedores de atención médica priorizan el diagnóstico oportuno y la atención centrada en el paciente.

Dinámica del mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT)

Conductor

Aumento de la carga de enfermedades infecciosas y demanda de pruebas descentralizadas

• La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas como infecciones respiratorias, ITS y patógenos gastrointestinales, junto con la necesidad de capacidades de diagnóstico descentralizadas, es un impulsor clave de la adopción de POCT molecular basado en NAAT.
  • Por ejemplo, en marzo de 2024, Roche lanzó una plataforma rápida de NAAT para la detección de influenza y VSR en clínicas ambulatorias, con el objetivo de mejorar el acceso a las pruebas y los tiempos de respuesta.
• Los proveedores de atención médica buscan cada vez más herramientas de diagnóstico rápidas, sensibles y fáciles de usar que puedan brindar resultados prácticos en el punto de atención, reduciendo las demoras asociadas con las pruebas de laboratorio centralizadas.
• Además, el crecimiento de la atención ambulatoria, las clínicas de atención de urgencia y los servicios de atención médica domiciliaria está aumentando la demanda de dispositivos NAAT portátiles y fáciles de usar que se puedan implementar en diversos entornos de atención médica.
• La capacidad de detectar rápidamente patógenos, rastrear patrones de infección e integrar resultados de pruebas con registros médicos electrónicos respalda la gestión eficiente de los pacientes y la vigilancia de enfermedades, lo que impulsa la adopción de POCT molecular en hospitales y clínicas.

Restricción/Desafío

Altos costos de los dispositivos y obstáculos para el cumplimiento normativo

• Los altos costos iniciales de los sistemas POCT moleculares basados ​​en NAAT, junto con los gastos recurrentes de cartuchos y mantenimiento, plantean un desafío importante para una adopción más amplia, especialmente en clínicas más pequeñas o entornos con recursos limitados.
  • Por ejemplo, las consideraciones de costo han limitado la implementación de algunas plataformas NAAT automatizadas de Cepheid y Thermo Fisher en instalaciones ambulatorias más pequeñas a pesar de sus beneficios clínicos.
• El cumplimiento de los estrictos estándares regulatorios europeos, incluidos el marcado CE y las certificaciones ISO, agrega complejidad y puede retrasar la entrada al mercado de nuevos dispositivos POCT moleculares, lo que crea obstáculos para los fabricantes.
• Además, la necesidad de personal capacitado para operar algunas plataformas NAAT y garantizar el control de calidad puede restringir la adopción en entornos descentralizados o de punto de atención.
• Superar estos desafíos mediante la reducción de costos, la operación simplificada de los dispositivos y las aprobaciones regulatorias optimizadas es esencial para el crecimiento sostenido del mercado y una adopción más amplia de POCT molecular en toda Europa.

Alcance del mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT)

El mercado está segmentado según el tipo, el protocolo de comunicación, el mecanismo de desbloqueo y la aplicación.

• Por producto

En función del producto, el mercado europeo de POCT molecular se segmenta en Instrumentos y Consumibles y Reactivos. El segmento de Instrumentos dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos, un 54,3%, en 2024, impulsado por la alta demanda de dispositivos NAAT automatizados y portátiles que ofrecen diagnósticos rápidos y precisos. Los hospitales y laboratorios prefieren invertir en instrumentos avanzados debido a su capacidad para realizar pruebas multiplex y reducir los plazos de entrega, lo que mejora la gestión del paciente. La compatibilidad de estos instrumentos con plataformas de salud digital y sistemas de informes en la nube impulsa aún más su adopción. La robustez, la fiabilidad y la reputación de marca de los principales fabricantes de instrumentos también refuerzan la confianza del cliente, lo que respalda su dominio del mercado. El cribado rutinario y la gestión de brotes de infecciones respiratorias e ITS dependen en gran medida de estos instrumentos para un flujo de trabajo eficiente. El aumento de las inversiones de los gobiernos y los proveedores de atención médica privados en instrumentos de diagnóstico avanzado también contribuye a un crecimiento sostenido.

Se prevé que el segmento de Consumibles y Reactivos experimente la tasa de crecimiento más rápida, del 12,5 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la demanda recurrente de cartuchos NAAT, kits de prueba y reactivos necesarios para las pruebas diagnósticas continuas. Los consumibles son esenciales para las operaciones diarias en clínicas, hospitales y centros de atención ambulatoria, lo que garantiza una capacidad de prueba constante. Su crecimiento se ve impulsado aún más por el creciente número de centros de prueba descentralizados y la adopción de plataformas NAAT portátiles. Los fabricantes están innovando para ofrecer reactivos fáciles de usar y listos para usar, lo que reduce los errores de procedimiento. El aumento de la vigilancia de enfermedades y los ciclos de prueba estacionales para infecciones impulsan aún más la demanda. La rentabilidad, la menor vida útil y la reposición frecuente generan oportunidades de ingresos recurrentes para los proveedores, lo que impulsa un rápido crecimiento.

• Por indicación

Según las indicaciones, el mercado se segmenta en pruebas de infecciones respiratorias, pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS), pruebas de infecciones del tracto gastrointestinal y otras. El segmento de pruebas de infecciones respiratorias dominó el mercado con una participación en los ingresos del 42% en 2024, impulsado por la alta prevalencia de influenza, VSR y COVID-19, que requiere un diagnóstico rápido. Los proveedores de atención médica priorizan las pruebas basadas en NAAT debido a su alta sensibilidad y especificidad, lo que garantiza un manejo preciso del paciente. La vigilancia de brotes en hospitales y entornos de salud pública impulsa aún más su adopción. Los dispositivos NAAT en el punto de atención brindan una respuesta rápida, fundamental en entornos de emergencia y UCI. Las fluctuaciones estacionales de la demanda crean ciclos de pruebas recurrentes, lo que refuerza el dominio del mercado. Las iniciativas de pruebas respaldadas por el gobierno durante las epidemias refuerzan aún más el liderazgo del segmento.

Se prevé que el segmento de pruebas de ITS experimente la tasa de crecimiento más rápida, del 13,1 %, entre 2025 y 2032, impulsada por una mayor concienciación, el aumento de los programas de cribado y la adopción de diagnósticos discretos en el punto de atención. Las pruebas rápidas de NAAT para clamidia, gonorrea y sífilis mejoran la adherencia al tratamiento y reducen la necesidad de visitas de seguimiento. La creciente prevalencia entre los adultos jóvenes y los programas de salud comunitarios específicos impulsan la demanda. Los innovadores kits de autotoma y la integración con plataformas de telesalud mejoran la accesibilidad. El aumento de las inversiones en clínicas de salud sexual y unidades móviles de pruebas acelera el crecimiento. La innovación continua en paneles multiplex para ITS también impulsa la expansión del mercado.

• Por el usuario final

Según el usuario final, el mercado se segmenta en laboratorios, hospitales, clínicas, centros ambulatorios, atención domiciliaria, residencias de ancianos y otros. El segmento de hospitales dominó el mercado con una participación en los ingresos del 48,2 % en 2024, debido a la alta afluencia de pacientes y la demanda de diagnósticos rápidos en urgencias, UCI y consultas externas. Los hospitales requieren instrumentos y consumibles basados ​​en NAAT para tomar decisiones oportunas sobre el tratamiento y controlar las infecciones. La integración con los sistemas de información hospitalaria y los historiales médicos electrónicos mejora la eficiencia. Las adquisiciones a gran escala por parte de los hospitales garantizan una demanda constante, mientras que la experiencia clínica respalda la adopción. Los brotes estacionales de infecciones respiratorias y las iniciativas de preparación ante pandemias aumentan aún más el volumen de pruebas. Los hospitales también se benefician de los contratos de formación y mantenimiento con proveedores, lo que refuerza su dominio del mercado.

Se prevé que el segmento de atención domiciliaria experimente la tasa de crecimiento más rápida, del 14,2 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de kits de prueba basados ​​en NAAT para el hogar, la monitorización remota y los modelos de atención centrados en el paciente. La comodidad del autotest y la integración de la telesalud resultan atractivos para pacientes con enfermedades crónicas y personas mayores. La creciente concienciación y adopción de las pruebas de venta libre para ITS e infecciones respiratorias impulsa la penetración en el mercado. El aumento de las inversiones en infraestructura y logística para la atención domiciliaria impulsa la expansión de este segmento. Las innovaciones en dispositivos compactos y fáciles de usar, así como la rápida interpretación de los resultados, facilitan su adopción. Las pruebas domiciliarias también reducen la carga de trabajo en hospitales y clínicas, lo que impulsa el crecimiento general del mercado.

• Por modo de prueba

Según el método de prueba, el mercado se segmenta en pruebas con receta y pruebas de venta libre. El segmento de pruebas con receta dominó el mercado con una participación en los ingresos del 62,7 % en 2024, ya que la supervisión clínica garantiza un diagnóstico preciso, la correcta elaboración de informes y el seguimiento del tratamiento. Hospitales, laboratorios y clínicas utilizan pruebas NAAT guiadas por médicos para detectar infecciones respiratorias, ITS y patógenos gastrointestinales. Las pruebas con receta permiten el reembolso de las aseguradoras y el cumplimiento normativo. También garantizan el manejo profesional de las muestras y su integración con los historiales clínicos de los pacientes. La importancia de un diagnóstico rápido y fiable en entornos de cuidados intensivos refuerza su dominio del mercado. Los protocolos de diagnóstico establecidos priorizan las pruebas guiadas por receta frente a las autoadministradas.

Se prevé que el segmento de pruebas de venta libre (OTC) experimente la tasa de crecimiento más rápida, del 15,3 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente disponibilidad de kits de NAAT para el hogar para ITS e infecciones respiratorias. La comodidad, la privacidad y el acceso inmediato a los resultados impulsan su adopción entre los pacientes. La integración con aplicaciones móviles y servicios de telesalud mejora la usabilidad y la participación del paciente. El aumento de las campañas de concienciación pública y el marketing directo al consumidor aceleran la penetración. Las mejoras tecnológicas en la precisión y la facilidad de uso de las pruebas impulsan un rápido crecimiento. Las pruebas de venta libre también se alinean con las tendencias de la atención preventiva y las iniciativas de atención descentralizada.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en farmacia hospitalaria, farmacia minorista y farmacia en línea. El segmento de farmacia hospitalaria dominó el mercado con una participación en los ingresos del 51,9 % en 2024, gracias al suministro directo a los hospitales, lo que garantiza la disponibilidad oportuna de instrumentos, cartuchos y reactivos NAAT. Los hospitales prefieren la adquisición interna para mantener el inventario y garantizar la atención continua al paciente. Las alianzas estratégicas entre proveedores y redes hospitalarias refuerzan la eficiencia de la distribución. Las compras al por mayor y los contratos a largo plazo generan una demanda estable. La integración con los sistemas de gestión de la cadena de suministro hospitalaria mejora la eficiencia operativa. Las farmacias hospitalarias también ofrecen formación y soporte de mantenimiento para los sistemas POCT moleculares, lo que impulsa aún más su adopción.

Se prevé que el segmento de farmacias en línea experimente la tasa de crecimiento más rápida, del 16,4 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente penetración del comercio electrónico, la venta directa al consumidor de kits de NAAT para el hogar y la creciente aceptación de los servicios de salud en línea. Los consumidores prefieren cada vez más soluciones de pruebas prácticas y a domicilio. La integración con aplicaciones móviles y plataformas de telesalud facilita la realización de pedidos y la interpretación de resultados. Las farmacias en línea reducen las limitaciones logísticas en regiones remotas o desatendidas. Las campañas de marketing y los modelos de suministro basados ​​en suscripción impulsan un rápido crecimiento. La expansión de las iniciativas de salud electrónica por parte de gobiernos y empresas privadas acelera aún más su adopción.

Análisis regional del mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT)

• Alemania dominó el mercado POCT molecular de Europa con la mayor participación en los ingresos del 35 % en 2024, caracterizado por una infraestructura de atención médica bien establecida, un alto gasto en atención médica y una fuerte presencia de actores clave de la industria.
• Los proveedores de atención médica en Alemania valoran mucho la precisión, la velocidad y la confiabilidad que ofrecen las pruebas en el punto de atención basadas en NAAT para enfermedades infecciosas como infecciones respiratorias, ITS y patógenos gastrointestinales.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por iniciativas gubernamentales que promueven la detección temprana de enfermedades, aumentan la conciencia de los diagnósticos rápidos y la presencia de actores clave de la industria que desarrollan dispositivos NAAT automatizados y portátiles, estableciendo el POCT molecular como una solución de diagnóstico preferida para hospitales, clínicas y laboratorios en todo el país.

Análisis del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en Francia y Europa

Se espera que el mercado francés de pruebas moleculares POCT experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente concienciación sobre el diagnóstico rápido y la creciente demanda de pruebas descentralizadas en hospitales, clínicas y centros ambulatorios. El país está experimentando un auge en la adopción de pruebas basadas en NAAT para infecciones respiratorias, ITS y enfermedades gastrointestinales. Las políticas sanitarias francesas que apoyan la detección temprana, la integración de la telemedicina y los programas de salud comunitaria están impulsando el crecimiento del mercado. Los dispositivos NAAT portátiles y fáciles de usar están ganando terreno, lo que permite realizar pruebas más rápidas en entornos ambulatorios y de atención domiciliaria. El aumento de las inversiones en infraestructura sanitaria, junto con los modelos de atención centrados en el paciente, está acelerando su adopción. Además, la continua innovación de productos por parte de actores clave y la disponibilidad de soluciones de pruebas multiplex impulsan aún más la rápida expansión del mercado.

Análisis del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en el Reino Unido y Europa

El mercado británico de pruebas moleculares POCT está experimentando un crecimiento constante debido a la creciente demanda de diagnósticos rápidos en hospitales, clínicas y centros de diagnóstico. La adopción de pruebas basadas en NAAT se debe a la alta prevalencia de infecciones respiratorias e infecciones de transmisión sexual, junto con las iniciativas gubernamentales que apoyan la detección temprana y la atención médica preventiva. Los profesionales sanitarios invierten cada vez más en plataformas NAAT automatizadas y portátiles para reducir los plazos de entrega y mejorar la gestión de los pacientes. La integración con servicios de telesalud e historiales clínicos electrónicos mejora aún más la eficiencia y la accesibilidad. La creciente concienciación entre pacientes y profesionales sanitarios sobre los beneficios de las pruebas en el punto de atención está impulsando la expansión del mercado. Además, las empresas de diagnóstico con sede en el Reino Unido están desarrollando soluciones innovadoras que refuerzan la adopción de pruebas moleculares POCT.

Análisis del mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en Italia y Europa

Se prevé que el mercado italiano de pruebas moleculares POCT crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las inversiones en infraestructura sanitaria y la modernización de las instalaciones de diagnóstico. Hospitales, clínicas y centros de asistencia adoptan cada vez más plataformas NAAT para la detección rápida de enfermedades infecciosas. La integración de dispositivos automatizados y portátiles con los sistemas de información hospitalaria y la generación de informes en tiempo real está mejorando la eficiencia operativa. La creciente concienciación entre los profesionales sanitarios sobre los beneficios de las pruebas en el punto de atención impulsa su adopción. Los programas gubernamentales que promueven la atención médica preventiva y la vigilancia de enfermedades impulsan aún más el crecimiento. La continua innovación de productos y las colaboraciones con empresas internacionales de diagnóstico también contribuyen a la expansión del mercado.

Cuota de mercado de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) en Europa

La industria europea de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT) está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Abbott (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suiza)
• Cefeida (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• BIOMÉRIEUX (Francia)
• QIAGEN (Países Bajos)
• BD (EE. UU.)
• Hologic, Inc. (EE. UU.)
• PerkinElmer (Estados Unidos)
• QuidelOrtho Corporation (EE. UU.)
• GenMark Diagnostics, Inc. (EE. UU.)
• Seegene, Inc. (Corea del Sur)
• Cue Health Inc. (EE. UU.)
• Novacyt (Reino Unido)
• Molbio Diagnostics Limited (India)
• Randox Laboratories Ltd (Reino Unido)
• Oxford Nanopore Technologies Ltd (Reino Unido)
• Binx Health, Inc. (EE. UU.)
• SD Biosensor, INC. (Corea del Sur)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)

¿Cuáles son los últimos avances en el mercado europeo de pruebas moleculares en el punto de atención (mediante NAAT)?

• En marzo de 2025, la Agencia Ejecutiva Europea de Salud y Digital (HaDEA) publicó una convocatoria de licitación en el marco del programa EU4Health. El objetivo es acelerar el desarrollo de un dispositivo médico de diagnóstico rápido para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (AST) en el punto de atención (POC). La convocatoria busca un dispositivo que pueda proporcionar resultados de AST en bacterias u hongos en una hora o menos desde la toma de la muestra, lo que representaría un avance significativo en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos directamente en el punto de atención.
• En enero de 2025, Novus Diagnostics, empresa que desarrolla una plataforma de diagnóstico rápido en el punto de atención, anunció la recepción de 4,6 millones de euros en financiación de capital. Esta financiación se utilizará para acelerar el desarrollo de su tecnología, incluyendo una prueba de sepsis en el punto de atención de 15 minutos. Esta noticia destaca la continua inversión e innovación en el sector europeo de diagnóstico rápido en el punto de atención.
• En julio de 2024, Roche anunció la adquisición de la innovadora tecnología Point of Care de LumiraDx. Esta adquisición es significativa, ya que permite a Roche ampliar su cartera de productos de diagnóstico, especialmente en entornos sanitarios descentralizados. Se espera que la integración de la plataforma de LumiraDx permita realizar pruebas más rápidas y asequibles en diversas enfermedades.
• En abril de 2023, bioMérieux anunció una alianza estratégica con Oxford Nanopore Technologies para explorar oportunidades que permitan incorporar la secuenciación por nanoporos al mercado del diagnóstico de enfermedades infecciosas. Esta colaboración busca aprovechar la tecnología de nanoporos para la caracterización rápida y rentable de patógenos, lo que representa una importante tendencia hacia herramientas de diagnóstico molecular más avanzadas.
• En octubre de 2021, Hologic lanzó Novodiag, su plataforma de diagnóstico molecular totalmente automatizada y bajo demanda, en toda Europa. Este lanzamiento se produjo tras la adquisición previa de Mobidiag y amplió significativamente la presencia de Hologic en el mercado europeo del diagnóstico. La plataforma Novodiag proporciona resultados rápidos y de alta calidad para enfermedades infecciosas y resistencia a los antimicrobianos directamente en el punto de atención.

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