Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de detección y cuantificación de virus en biofabricación: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación

• El tamaño del mercado global de detección y cuantificación viral de biofabricación se valoró en USD 518,41 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 1.061,35 millones para 2032 , con una CAGR del 9,37% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por el enfoque creciente en la bioseguridad y el cumplimiento normativo en la producción de productos biológicos, lo que requiere un monitoreo viral sólido durante los procesos de biofabricación.
• Además, la creciente cartera de productos biológicos y terapias génicas, junto con la creciente necesidad de métodos de detección sensibles, rápidos y de alto rendimiento, está reforzando la demanda de soluciones avanzadas de detección y cuantificación viral. Estas tendencias interrelacionadas están acelerando significativamente la expansión del mercado y mejorando los estándares de garantía de calidad en el panorama biofarmacéutico global.

Análisis del mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación

• Los sistemas de detección y cuantificación viral, esenciales para identificar y medir contaminantes virales en la biofabricación, son cada vez más críticos para garantizar la seguridad de los productos, el cumplimiento normativo y el control de calidad en la producción de productos biológicos, vacunas y terapias genéticas.
• La creciente demanda de productos biológicos y terapias avanzadas es el principal impulsor del crecimiento del mercado, ya que los fabricantes buscan tecnologías de monitoreo viral rápidas, sensibles y confiables para cumplir con los estrictos estándares regulatorios.
• América del Norte dominó el mercado de detección y cuantificación viral de biofabricación con la mayor participación en los ingresos del 41,8 % en 2024, atribuido a una sólida infraestructura biofarmacéutica, altas inversiones en I+D y la presencia de importantes empresas de biotecnología y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) centradas en productos biológicos y terapias celulares y genéticas.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de detección y cuantificación viral de biofabricación durante el período de pronóstico, impulsada por la expansión de la capacidad de biofabricación, las iniciativas gubernamentales de apoyo y la creciente subcontratación de la producción de productos biológicos a países como China, India y Corea del Sur.
• El segmento de PCR dominó el mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación con una participación del 46,7 % en 2024, debido a su uso generalizado, alta sensibilidad y capacidad para proporcionar datos cuantitativos de carga viral esenciales para la validación regulatoria y la optimización de procesos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación       

Tendencias del mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación

Avances en tecnologías de detección viral rápida y de alto rendimiento

• Una tendencia importante y en auge en el mercado global de detección y cuantificación viral en biofabricación es la creciente adopción de métodos avanzados, de alto rendimiento y rápidos de detección viral, en particular la PCR, la secuenciación de nueva generación (NGS) y las plataformas de PCR digital. Estas tecnologías permiten un análisis en tiempo real, sensible y escalable de contaminantes virales durante la producción biofarmacéutica.
  • Por ejemplo, Thermo Fisher Scientific ofrece una gama de kits de detección viral basados en qPCR que ofrecen tiempos de respuesta rápidos y cumplen con los estrictos estándares regulatorios. De igual manera, las soluciones de PCR digital de Roche proporcionan una cuantificación absoluta del ADN/ARN viral con alta precisión, incluso a bajas concentraciones.
• Estas plataformas avanzadas permiten a los fabricantes optimizar los flujos de trabajo de control de calidad, acortar los plazos de liberación y mejorar la bioseguridad al identificar incluso trazas de contaminación viral. Además, se están integrando sistemas automatizados de preparación de muestras con estas herramientas para aumentar la eficiencia y reducir los errores del operador.
• La demanda de kits de detección multiplex capaces de identificar múltiples virus en una sola prueba también está en aumento, lo que mejora el rendimiento operativo. Tecnologías como la NGS se están adoptando cada vez más para realizar análisis virales de amplio espectro, lo que proporciona un conocimiento profundo de las amenazas virales conocidas y emergentes en entornos de producción.
• Esta tendencia hacia pruebas virales más precisas, eficientes y escalables está redefiniendo las expectativas de cumplimiento normativo y control de calidad en la fabricación de productos biológicos. Como resultado, empresas como Merck KGaA y Bio-Rad Laboratories están invirtiendo en el desarrollo de plataformas que facilitan la monitorización en tiempo real, la integración de análisis de datos y la automatización.
• El creciente énfasis en la detección viral rápida y la cuantificación digital se está expandiendo a la producción de productos biológicos, vacunas y terapias celulares y genéticas, lo que refuerza la importancia de los marcos de prueba ágiles y validados en toda la industria.

Dinámica del mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación

Conductor

Aumento de la demanda de bioseguridad en la fabricación de productos biológicos y terapias celulares

• La creciente demanda de productos biológicos, anticuerpos monoclonales y terapias avanzadas como terapias celulares y genéticas es un impulsor clave para el mercado, ya que estos productos requieren estrictos controles de seguridad viral durante el desarrollo y la producción.
  • Por ejemplo, en marzo de 2024, WuXi Biologics amplió sus capacidades de depuración viral en respuesta a la creciente demanda mundial de pruebas de bioseguridad más rápidas y fiables en la producción clínica y comercial. Esto refleja la transición de la industria hacia la inversión en plataformas avanzadas de detección viral para cumplir con las cambiantes expectativas regulatorias.
• Autoridades reguladoras como la FDA y la EMA exigen pruebas exhaustivas de seguridad viral en todos los procesos de biofabricación, lo que fomenta la adopción de sistemas sensibles de detección y cuantificación. Estas herramientas permiten a los fabricantes identificar riesgos de contaminación de forma temprana, evitar costosos fallos en los lotes y garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
• Además, a medida que aumenta la complejidad y el volumen de los productos biológicos, los fabricantes buscan soluciones escalables y automatizadas que reduzcan los tiempos de prueba, mejoren el rendimiento y proporcionen resultados reproducibles. La integración de herramientas de monitorización en tiempo real en las configuraciones de bioprocesamiento continuo refuerza aún más la demanda de sistemas de detección viral.
• El impulso para una comercialización más rápida, junto con el uso creciente de CDMO y la creciente subcontratación de pruebas virales, continúa apoyando el desarrollo y la implementación de tecnologías de detección y cuantificación viral en instalaciones globales.

Restricción/Desafío

Complejidad técnica y rigor regulatorio en los procesos de validación

• Los desafíos técnicos asociados con la validación de métodos de detección y cuantificación viral en diversos productos biológicos siguen siendo una limitación clave en el mercado. Cada producto biológico o de terapia génica puede requerir protocolos de análisis viral personalizados, lo que aumenta el tiempo, el coste y la complejidad.
  • Por ejemplo, la implementación de nuevas plataformas de detección como NGS requiere una validación rigurosa para cumplir con los estándares regulatorios, junto con personal calificado e infraestructura, lo que plantea obstáculos para los fabricantes pequeños y medianos.
• Además, la inconsistencia de las directrices regulatorias globales y las variaciones en la aceptación de las nuevas tecnologías de detección viral plantean desafíos para las empresas que operan en múltiples mercados. Esto limita la adopción de soluciones innovadoras, especialmente en los mercados emergentes donde la armonización regulatoria es insuficiente.
• La elevada inversión inicial en plataformas de detección avanzadas, así como los costos operativos de personal calificado, reactivos y sistemas de control de calidad, dificultan aún más su adopción por parte de fabricantes sensibles a los costos.
• Para superar estos desafíos será necesaria la colaboración de la industria, la estandarización de los protocolos de validación y la orientación regulatoria para apoyar la implementación de tecnologías emergentes.
• Las iniciativas educativas para mejorar las capacidades de la fuerza laboral y la innovación tecnológica destinada a simplificar los flujos de trabajo de los ensayos también son fundamentales para expandir el alcance del mercado y permitir una adopción más amplia en los entornos de biofabricación.

Alcance del mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación

El mercado está segmentado según el tipo de oferta, la tecnología, la aplicación y el usuario final.

• Por tipo de oferta

Según el tipo de oferta, el mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación se segmenta en consumibles, instrumentos y servicios. El segmento de consumibles dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2024, debido a la necesidad recurrente de reactivos, kits de ensayo, cebadores, sondas y estándares virales utilizados en los flujos de trabajo de detección viral. La creciente frecuencia de las pruebas a lo largo del ciclo de vida de la biofabricación, especialmente en la producción de productos biológicos y terapias génicas, continúa impulsando la demanda de consumibles de alta calidad y que cumplan con las normativas. El segmento también se beneficia de la expansión de los modelos de fabricación continua, que requieren un suministro constante de pruebas y reactivos.

Se prevé que el segmento de servicios experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente externalización de pruebas de seguridad viral a laboratorios contratados y CDMO. Esta tendencia es especialmente frecuente entre las pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas que buscan soluciones de análisis rentables y que cumplan con las normativas sin necesidad de infraestructura interna. Además, los proveedores de servicios especializados ofrecen experiencia en el desarrollo de ensayos, la validación de métodos y la documentación regulatoria.

• Por tecnología

En términos de tecnología, el mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación se segmenta en PCR, ELISA, citometría de flujo, análisis de placa y otros. El segmento de PCR tuvo la mayor participación de mercado, con un 46,7 %, en 2024, gracias a su alta sensibilidad, especificidad y rápida respuesta en la detección y cuantificación de ácidos nucleicos virales. Ampliamente adoptada como estándar regulatorio de referencia, la PCR es la piedra angular de las pruebas de seguridad viral en biofabricación. Tanto la qPCR tradicional como las emergentes plataformas de PCR digital (dPCR) están experimentando un creciente despliegue por su capacidad para detectar contaminación de bajo nivel y facilitar la monitorización en tiempo real.

Se proyecta que el segmento de la citometría de flujo experimentará el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por su capacidad para proporcionar análisis multiparamétricos, detección rápida de antígenos virales y evaluaciones de viabilidad en muestras biológicas complejas. Su aplicación en la monitorización en tiempo real de vectores virales en la producción de terapia celular y génica está expandiendo significativamente su adopción.

• Por aplicación

En función de su aplicación, el mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación se clasifica en fabricación de sangre y hemoderivados, fabricación de vacunas y terapias, fabricación de productos de terapia celular y génica, fabricación de productos de células madre y fabricación de tejidos y productos tisulares. El segmento de fabricación de vacunas y terapias registró la mayor cuota de mercado en 2024, impulsado por la creciente demanda de seguridad viral en la producción a gran escala de vacunas y anticuerpos monoclonales. Las exigencias regulatorias para los estudios de depuración viral y las pruebas en proceso en estos segmentos siguen siendo estrictas, lo que impulsa la adopción de métodos de detección rápidos y sensibles.

Se prevé que el segmento de fabricación de productos de terapia celular y génica registre su mayor tasa de crecimiento hasta 2032. El creciente número de terapias celulares y génicas aprobadas, junto con su complejidad y sensibilidad, exige rigurosos protocolos de detección viral para garantizar la seguridad de los productos. El aumento de las inversiones globales en infraestructura de terapia celular y génica (CGT) impulsa aún más la expansión del segmento.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación se segmenta en empresas de ciencias de la vida, laboratorios de análisis, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). El segmento de empresas de ciencias de la vida tuvo la mayor cuota de mercado en 2024, debido al creciente número de fármacos biológicos en desarrollo y comercialización. Estas organizaciones mantienen una amplia capacidad de análisis interna para cumplir con los requisitos regulatorios y proteger sus líneas de producción.

Se proyecta que el segmento de las CDMO experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, a medida que las compañías farmacéuticas externalizan cada vez más las pruebas y la fabricación de seguridad viral a CDMO especializadas. La flexibilidad, la escalabilidad y la rentabilidad que ofrecen las CDMO, junto con su creciente presencia global, están impulsando su adopción en toda la industria biofarmacéutica.

Análisis regional del mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación

• América del Norte dominó el mercado de detección y cuantificación viral de biofabricación con la mayor participación en los ingresos del 41,8 % en 2024, atribuido a una sólida infraestructura biofarmacéutica, altas inversiones en I+D y la presencia de importantes empresas de biotecnología y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) centradas en productos biológicos y terapias celulares y genéticas.
• La fuerte demanda de la región está respaldada por altas inversiones en el desarrollo de productos biológicos y terapias genéticas, junto con la amplia presencia de importantes compañías farmacéuticas, CRO y CDMO con capacidades avanzadas de bioseguridad.
• Además, el aumento de la financiación de I+D, un panorama regulatorio maduro y la adopción temprana de tecnologías avanzadas de detección viral como PCR y PCR digital han posicionado a América del Norte como líder en garantizar la seguridad viral en los flujos de trabajo de biofabricación, lo que la convierte en una región crítica para la expansión del mercado y la innovación.

Perspectiva del mercado estadounidense de detección y cuantificación de virus en biofabricación

El mercado estadounidense de detección y cuantificación viral en biofabricación capturó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica, con un 78%, en 2024, impulsado por el liderazgo del país en la producción de productos biológicos, vacunas y terapia génica. La presencia de compañías farmacéuticas de primer nivel, una infraestructura de investigación avanzada y los estrictos marcos regulatorios de agencias como la FDA respaldan la adopción generalizada de las pruebas de seguridad viral. Además, la alta inversión en innovación, combinada con una creciente dependencia de la PCR y las tecnologías de secuenciación de última generación, impulsa la demanda de soluciones de detección viral precisas y en tiempo real.

Perspectivas del mercado europeo de detección y cuantificación de virus en biofabricación

Se proyecta que el mercado europeo de detección y cuantificación viral en biofabricación se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por los estrictos estándares de bioseguridad establecidos por la EMA y la creciente cartera de productos biológicos y terapias avanzadas. El aumento de la inversión pública y privada en biofabricación, especialmente en Alemania, Francia y Suiza, está impulsando el crecimiento regional. La necesidad de procesos de prueba y control de calidad que cumplan con las normativas en las etapas clínicas y comerciales está acelerando la adopción de tecnologías de detección de alta precisión.

Perspectivas del mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación del Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de detección y cuantificación viral en biofabricación crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por su sólido ecosistema de investigación académica y biofarmacéutica. El creciente interés en la terapia génica y la medicina personalizada, sumado al énfasis de la MHRA en la evaluación rigurosa de la seguridad viral, está fomentando el uso de herramientas de detección validadas. Además, el apoyo gubernamental a la innovación biotecnológica y la creciente colaboración con las CDMO están impulsando la penetración de mercado en el país.

Análisis del mercado alemán de detección y cuantificación de virus en biofabricación

Se prevé que el mercado alemán de detección y cuantificación viral en biofabricación se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la avanzada capacidad de fabricación biotecnológica del país y su compromiso con la calidad farmacéutica. El liderazgo de Alemania en terapia celular y desarrollo de vacunas está incrementando la necesidad de plataformas de detección viral escalables y de alto rendimiento. Además, su adecuación regulatoria a los requisitos de bioseguridad de la UE y el énfasis en la automatización y la digitalización están impulsando su adopción entre los fabricantes locales y las CDMO.

Perspectivas del mercado de detección y cuantificación viral en la biofabricación de Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación de Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 25 %, durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, impulsado por la expansión de la capacidad de fabricación biofarmacéutica, especialmente en China, India, Corea del Sur y Japón. Las inversiones gubernamentales en productos biológicos, biosimilares e iniciativas de preparación ante pandemias están fortaleciendo la demanda de soluciones para pruebas de seguridad viral. Además, la creciente externalización a CDMO regionales y la disponibilidad de tecnologías de diagnóstico rentables están ampliando el alcance del mercado.

Análisis del mercado japonés de detección y cuantificación de virus en biofabricación

El mercado japonés de detección y cuantificación viral en biofabricación está cobrando impulso gracias a su industria biofarmacéutica altamente regulada y a su fuerte enfoque en la innovación y la bioseguridad. La creciente inversión del país en medicina regenerativa y terapia génica impulsa la demanda de métodos de detección viral sensibles y validados. La infraestructura avanzada y la preferencia por tecnologías de alta precisión, como la PCR digital y la NGS, están impulsando una rápida adopción en el mercado de biofabricación e instituciones de investigación.

Perspectivas del mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación en India

El mercado indio de detección y cuantificación viral en biofabricación representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia Pacífico en 2024, gracias a la expansión del mercado de biosimilares, el aumento de las exportaciones farmacéuticas y el apoyo gubernamental a la infraestructura biofarmacéutica. La aparición de CDMO nacionales y la mayor participación en la producción mundial de vacunas y productos biológicos han intensificado la necesidad de protocolos fiables de seguridad viral. La creciente concienciación sobre los requisitos regulatorios globales y un mayor acceso a tecnologías de prueba modernas son factores clave que impulsan el crecimiento del mercado en India.

Cuota de mercado de detección y cuantificación viral en biofabricación

La industria de detección y cuantificación viral mediante biofabricación está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Merck KGaA (Alemania)
• Sartorius AG (Alemania)
• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• Corporación Danaher (EE. UU.)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• QIAGEN (Países Bajos)
• Lonza Group Ltd. (Suiza)
• Pall Corporation (EE. UU.)
• PerkinElmer (Estados Unidos)
• GE Healthcare (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche AG (Suiza)
• BD (EE. UU.)
• Promega Corporation (EE. UU.)
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (EE. UU.)
• Avantor, Inc. (EE. UU.)
• SGS Société Générale de Surveillance SA. (Suiza)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• Virapur LLC (EE. UU.)
• BioReliance Corporation (EE. UU.)

¿Cuáles son los últimos avances en el mercado global de detección y cuantificación viral en biofabricación?

• En abril de 2024, Thermo Fisher Scientific Inc. amplió sus servicios de vectores virales con una nueva planta en Plainville, Massachusetts, destinada a respaldar la producción de terapia génica. La planta está equipada con capacidades avanzadas de detección y cuantificación viral, incluyendo sistemas de PCR digital y qPCR, lo que garantiza el cumplimiento normativo y la seguridad del producto. Esta expansión fortalece la posición de Thermo Fisher en el segmento de seguridad viral, atendiendo la creciente demanda mundial de terapias celulares y génicas.
• En marzo de 2024, Sartorius AG lanzó una plataforma integrada de validación de depuración viral diseñada para optimizar las pruebas de bioseguridad en la fabricación de productos biológicos. La plataforma combina tecnologías de detección avanzadas con funciones de automatización para reducir los plazos de entrega y mejorar la precisión. Este desarrollo refleja el enfoque estratégico de Sartorius en la mejora de los procesos de control de calidad en la fabricación biofarmacéutica mediante soluciones escalables y de vanguardia.
• En febrero de 2024, Charles River Laboratories International, Inc. anunció la expansión de sus servicios de análisis de productos biológicos en Europa, con nuevas capacidades de detección y cuantificación viral para medicamentos de terapia avanzada (TMTA). Esta iniciativa busca satisfacer la creciente demanda de los desarrolladores europeos de terapia celular y génica que buscan pruebas de seguridad viral oportunas y conformes a la normativa. Esta inversión estratégica subraya el compromiso de Charles River de apoyar las líneas de producción globales de biofabricación.
• En enero de 2024, Bio-Rad Laboratories, Inc. presentó un sistema de PCR digital de gotas (ddPCR) de última generación, diseñado para la detección y cuantificación absoluta de contaminantes virales en productos biofarmacéuticos. La nueva plataforma mejora la sensibilidad y la reproducibilidad, especialmente en matrices biológicas complejas, y está diseñada para cumplir con las estrictas expectativas regulatorias para la validación de la seguridad viral.
• En enero de 2023, Merck KGaA (MilliporeSigma en EE. UU. y Canadá) lanzó la solución "Viresolve Pro Shield H", un prefiltro con retención de virus optimizado para la eliminación de parvovirus y virus de mayor tamaño durante la biofabricación. Diseñado para optimizar la robustez del proceso, este nuevo producto refleja la innovación continua de Merck en tecnologías de filtración y detección de virus. Se alinea con la transición de la industria hacia soluciones de seguridad viral más eficientes e integradas para respaldar la fabricación de productos biológicos de alto rendimiento.

SKU-70668