Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de equipos de descongelación para terapia celular y génica: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica

• El tamaño del mercado global de equipos de descongelación para terapia celular y genética se valoró en USD 940,57 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 2.720,95 millones para 2032 , con una CAGR del 14,20% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la rápida expansión de terapias avanzadas, particularmente en medicina regenerativa y oncología, que requieren procesos de descongelación precisos y consistentes para mantener la viabilidad celular y la eficacia terapéutica.
• Además, el aumento de las inversiones en I+D biofarmacéutico y la creciente demanda de sistemas de descongelación automatizados de circuito cerrado para reducir los riesgos de contaminación están impulsando su adopción en entornos de fabricación clínicos y comerciales. Estos factores convergentes están acelerando la integración de equipos de descongelación en los flujos de trabajo de terapia celular y génica, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica

• Los equipos de descongelación para terapia celular y genética, esenciales para preservar la viabilidad y la eficacia de los productos terapéuticos criopreservados, se están convirtiendo en una parte integral de los flujos de trabajo clínicos y de fabricación de terapias avanzadas debido a su capacidad para ofrecer soluciones de descongelación precisas, rápidas y libres de contaminación.
• La creciente demanda de equipos de descongelación se ve impulsada principalmente por el aumento global en el desarrollo de terapias celulares y genéticas, un mayor enfoque regulatorio en la calidad y la estandarización, y la necesidad de sistemas cerrados y automatizados para garantizar un manejo constante del producto.
• América del Norte dominó el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y genética con la mayor participación en los ingresos del 42,1 % en 2024, respaldada por su sólida infraestructura biofarmacéutica, su papel de liderazgo en la innovación en medicina regenerativa y la presencia de importantes desarrolladores de terapias y fabricantes por contrato, particularmente en los EE. UU., que está siendo testigo de una creciente adopción tanto en sitios de ensayos clínicos como en instalaciones de producción comercial.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y genética durante el período de pronóstico debido a la expansión de las inversiones en biotecnología, la creciente actividad de investigación clínica y las políticas gubernamentales de apoyo en países como China, Japón y Corea del Sur.
• El segmento de sistemas de descongelación automatizados dominó el mercado con una participación de mercado del 47,2 % en 2024, impulsado por su confiabilidad, escalabilidad y cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), lo que los convierte en la opción preferida para aplicaciones a escala comercial.

Alcance del informe y segmentación del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica

Tendencias del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica

Automatización y descongelación en sistemas cerrados para el cumplimiento de las normas GMP

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de equipos de descongelación para terapia celular y génica es la adopción de dispositivos de descongelación totalmente automatizados y de sistema cerrado para cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y reducir los riesgos de contaminación. Estos sistemas son cruciales para garantizar la seguridad, la consistencia y la viabilidad de los productos terapéuticos avanzados durante su manipulación clínica y comercial.
  • Por ejemplo, la serie VIA Thaw de Cytiva ofrece una descongelación controlada y sin agua en un entorno cerrado, lo que proporciona un proceso de descongelación repetible y trazable, ideal para flujos de trabajo que cumplen con las normas GMP. De igual manera, el sistema evo Thaw de BioLife Solutions está diseñado para mantener un control óptimo de la temperatura y minimizar la intervención humana, reduciendo así el riesgo de errores o contaminación por parte del usuario.
• Los dispositivos de descongelación automática pueden proporcionar monitorización de temperatura en tiempo real, seguimiento integrado del control de calidad y ciclos de descongelación controlados, adaptados a diversos tipos de terapia. Estas características permiten a los fabricantes preservar la eficacia e integridad de las terapias celulares y génicas, que suelen ser muy sensibles a las fluctuaciones de tiempo y temperatura.
• La integración de sistemas de monitorización digital permite a investigadores y fabricantes rastrear y documentar cada descongelación, lo que facilita la documentación regulatoria y el control de calidad. Esta digitalización optimiza los flujos de trabajo, mejora la eficiencia operativa y facilita la escalabilidad en la fabricación comercial.
• Esta tendencia hacia la automatización y los sistemas cerrados está transformando radicalmente las expectativas de la industria en cuanto al manejo de terapias criopreservadas. A medida que más terapias avanzan de los ensayos clínicos a la comercialización, se prevé un aumento significativo de la demanda de equipos de descongelación fiables y estandarizados. Empresas como Sartorius y Thermo Fisher Scientific están invirtiendo en plataformas de descongelación inteligentes que se adaptan a los cambiantes requisitos regulatorios y de producción.
• El creciente énfasis en la precisión, la reproducibilidad y la seguridad en todo el espectro de la biofabricación está impulsando rápidamente la demanda de soluciones de descongelación avanzadas tanto en los mercados desarrollados como en los emergentes, posicionando a los sistemas de descongelación automatizados como un componente crítico en la cadena de valor de la terapia celular y genética.

Dinámica del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica

Conductor

“La creciente demanda impulsada por la comercialización de terapias celulares y génicas”

• La creciente aprobación y comercialización de terapias celulares y genéticas en todo el mundo son los principales impulsores de la creciente demanda de equipos de descongelación especializados, que son esenciales para mantener la integridad de los productos biológicos criopreservados en el punto de atención o durante la producción.
  • Por ejemplo, en enero de 2024, la FDA de EE. UU. aprobó múltiples terapias CAR-T autólogas, lo que impulsó a las empresas biofarmacéuticas a invertir en tecnologías de descongelación escalables que garantizan resultados reproducibles en entornos clínicos y comerciales.
• Dado que las terapias celulares y génicas suelen ser extremadamente sensibles a la temperatura, los sistemas de descongelación avanzados que ofrecen ciclos de descongelación consistentes y conformes con las normas GMP ayudan a reducir la variabilidad y a prevenir la pérdida de eficacia terapéutica. Estos factores hacen que los equipos de descongelación sean una inversión crucial en plantas de fabricación farmacéutica, hospitales y clínicas especializadas.
• Además, la creciente cartera global de terapias de investigación con células madre y genes modificados está expandiendo la necesidad de protocolos de descongelación estandarizados que puedan manejar diversos tipos de células, formatos de productos y requisitos de volumen.
• La demanda también se ve impulsada por el creciente uso de modelos de fabricación centralizados y descentralizados, que requieren unidades de descongelación portátiles y validadas adecuadas para la administración en el punto de atención y la integración logística.

Restricción/Desafío

Altos costos de capital y problemas de estandarización operativa

• A pesar de la sólida trayectoria de crecimiento, el alto costo inicial de los sistemas de descongelación automatizados y el desafío de establecer protocolos de descongelación universalmente aceptados en diferentes tipos de terapia plantean barreras notables para la expansión del mercado.
  • Por ejemplo, si bien sistemas como VIA Thaw o evo Thaw brindan beneficios significativos, su costo puede ser prohibitivo para empresas de biotecnología más pequeñas o instituciones de investigación en fase inicial con presupuestos limitados, especialmente en regiones en desarrollo.
• La complejidad operativa también puede limitar la adopción, ya que los procedimientos de descongelación deben personalizarse según el tipo de célula, el crioprotector y el formato del contenedor, lo que dificulta la estandarización de las prácticas en las organizaciones. La variabilidad en la capacitación de los operadores, los errores de manipulación manual o los entornos de descongelación deficientes pueden comprometer los resultados de la terapia.
• Además, las agencias reguladoras examinan cada vez más los pasos de descongelación en los flujos de trabajo de terapia celular y génica. Garantizar el cumplimiento de los equipos con los requisitos regulatorios globales, como las directrices de la FDA, la EMA y la PMDA, requiere una validación y documentación rigurosas, lo que puede requerir muchos recursos para las empresas más pequeñas.
• Superar estas limitaciones mediante el desarrollo de soluciones de descongelación rentables, sistemas modulares adaptados a necesidades de menor escala y la colaboración entre industrias en protocolos de descongelación estandarizados será esencial para lograr una penetración más amplia en el mercado y un crecimiento sostenible.

Alcance del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica

El mercado está segmentado en función de la modalidad, muestra, tipo, aplicación, usuario final y canal de distribución.

• Por modalidad

Según la modalidad, el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica se segmenta en sistemas de descongelación de sobremesa y portátiles. El segmento de sobremesa dominó el mercado con la mayor cuota de mercado en 2024, gracias a su amplio uso en laboratorios centralizados y entornos de fabricación comercial, donde es fundamental contar con procesos de descongelación consistentes y validados. Los sistemas de sobremesa ofrecen mayor estabilidad de temperatura, un control preciso de la descongelación y compatibilidad con los flujos de trabajo GMP, lo que los convierte en la opción preferida para aplicaciones de alto rendimiento.

Se prevé que el segmento portátil experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente demanda de modelos de tratamiento descentralizados y administración en el punto de atención. Estos sistemas ofrecen flexibilidad, movilidad y facilidad de uso para aplicaciones en la cama del paciente, lo que permite la descongelación en hospitales, clínicas ambulatorias y centros de infusión móviles sin comprometer la viabilidad del producto.

• Por muestra

Según la muestra, el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica se segmenta en terapias celulares y terapias génicas . El segmento de terapias celulares dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2024, impulsado por la rápida comercialización de terapias con células CAR-T y células madre. Mantener la viabilidad celular durante el proceso de descongelación es fundamental para la eficacia terapéutica, por lo que una descongelación precisa y repetible es esencial para el éxito clínico.

Se prevé que el segmento de terapias génicas experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente cartera de terapias genéticamente modificadas que requieren vectores o células criopreservadas. Las terapias génicas suelen requerir protocolos de descongelación rigurosos, y la creciente atención al cumplimiento normativo está acelerando aún más la adopción de equipos de descongelación especializados.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica se segmenta en sistemas de descongelación manual y sistemas de descongelación automática. El segmento de sistemas de descongelación automática dominó el mercado con la mayor cuota de mercado, un 47,2 % en 2024, impulsado por la creciente demanda de procesos estandarizados y conformes con las normas GMP en la fabricación comercial. Estos sistemas ofrecen un control superior, reducen el riesgo de contaminación y permiten el registro automatizado de datos para la documentación regulatoria.

Se prevé un crecimiento más lento en el segmento de sistemas de descongelación manual, ya que estos sistemas son más propensos a la variabilidad y a errores de usuario. Sin embargo, siguen siendo ampliamente utilizados en la investigación inicial y en entornos académicos debido a su menor costo y adaptabilidad.

• Por aplicación

Según su aplicación, el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica se segmenta en procesamiento previo y posterior. El segmento de procesamiento posterior dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2024, impulsado por la importancia de la descongelación previa a la administración de la terapia. Una descongelación fiable garantiza la integridad y viabilidad del producto, lo cual es vital para la seguridad del paciente y los resultados terapéuticos.

Se espera que el segmento de procesamiento ascendente sea testigo del crecimiento más rápido entre 2025 y 2032, respaldado por una creciente integración de sistemas de descongelación en las primeras etapas de producción, donde la gestión precisa de la temperatura mejora la consistencia del lote y reduce el desperdicio.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica se segmenta en bancos de sangre y centros de transfusión, hospitales y laboratorios de diagnóstico, laboratorios de investigación e institutos académicos, industria biotecnológica y farmacéutica, bancos de sangre de cordón umbilical y células madre, bancos de genes, entre otros. El segmento de la industria biotecnológica y farmacéutica dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2024, ya que los grandes desarrolladores y fabricantes confían en sistemas de descongelación avanzados para un procesamiento consistente y conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) de terapias celulares y génicas.

Se prevé que el segmento de bancos de sangre de cordón umbilical y células madre experimente la tasa de crecimiento más rápida entre 2025 y 2032, impulsado por el creciente interés en las terapias regenerativas y el aumento del almacenamiento y uso de muestras de células madre que requieren métodos de descongelación estériles y confiables para mantener la eficacia.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica se segmenta en licitación directa, distribuidores externos y otros. El segmento de licitación directa dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2024, ya que hospitales, compañías farmacéuticas y grandes laboratorios suelen adquirir sistemas de descongelación mediante acuerdos directos para obtener un servicio técnico garantizado y soluciones personalizadas.

Se espera que el segmento de distribuidores externos crezca a la CAGR más rápida entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente demanda en las economías emergentes y las instituciones más pequeñas donde los distribuidores locales desempeñan un papel clave al brindar acceso a equipos de descongelación especializados y servicio posventa.

Análisis regional del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica

• América del Norte dominó el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y genética con la mayor participación en los ingresos del 42,1 % en 2024, respaldada por su sólida infraestructura biofarmacéutica, su papel de liderazgo en la innovación en medicina regenerativa y la presencia de importantes desarrolladores de terapias y fabricantes por contrato.
• Las instituciones y los fabricantes de la región otorgan gran importancia a las tecnologías de descongelación confiables que garanticen la seguridad del producto, la consistencia y el cumplimiento de los estándares regulatorios como los establecidos por la FDA y Health Canada.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por la presencia de desarrolladores de terapias líderes, instalaciones de fabricación GMP bien establecidas y una creciente demanda de soluciones de descongelación en el punto de atención en hospitales y clínicas especializadas, lo que establece los equipos de descongelación avanzados como un componente esencial en el ecosistema de terapia celular y genética de la región.

Análisis del mercado estadounidense de equipos de descongelación para terapia celular y génica

El mercado estadounidense de equipos de descongelación para terapia celular y génica capturó la mayor participación en los ingresos, con un 75,2 %, en 2024 en Norteamérica, impulsado por su liderazgo en el desarrollo y la comercialización de terapias avanzadas. El sólido marco regulatorio del país, la amplia actividad de ensayos clínicos y la presencia de importantes empresas biofarmacéuticas impulsan una demanda constante de sistemas de descongelación que cumplan con las normas GMP. El creciente número de aplicaciones de terapia autóloga y alogénica, sumado a la creciente adopción de soluciones de descongelación automatizada en hospitales y clínicas especializadas, impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado europeo de equipos de descongelación para terapia celular y génica

Se proyecta que el mercado europeo de equipos de descongelación para terapia celular y génica se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por las crecientes inversiones en medicina regenerativa, las iniciativas regulatorias de apoyo y el aumento de las aprobaciones de terapias. La creciente demanda de descongelación con control de calidad, tanto en entornos clínicos como comerciales, está impulsando la adopción de sistemas automatizados de descongelación de circuito cerrado. La región está experimentando una implementación generalizada en la industria farmacéutica, los bancos de células madre y los centros de investigación académica, especialmente en países con un sector biotecnológico sólido.

Análisis del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de equipos de descongelación para terapia celular y génica crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el floreciente sector de las ciencias de la vida del país y su activa participación en la investigación de terapias avanzadas. A medida que se expande la infraestructura de terapia celular y génica, aumenta la demanda de sistemas de descongelación de precisión validados en instalaciones con buenas prácticas de fabricación (GMP) y centros de ensayos clínicos. Las iniciativas gubernamentales que promueven la innovación en biotecnología y atención médica contribuyen aún más a la expansión del mercado en los sectores público y privado.

Análisis del mercado alemán de equipos de descongelación para terapia celular y génica

Se espera que el mercado alemán de equipos de descongelación para terapia celular y génica se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por el fuerte énfasis del país en la innovación médica, las tecnologías de precisión y el cumplimiento de las normas regulatorias de la UE. El alto desarrollo de la industria farmacéutica alemana y la inversión en infraestructura de biofabricación impulsan la adopción de equipos de descongelación avanzados en laboratorios de investigación, hospitales y unidades de producción. La integración con sistemas de monitoreo digital y medidas de control de calidad se está convirtiendo en la norma, en consonancia con el enfoque de Alemania en la administración segura y eficiente de tratamientos.

Análisis del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 25 %, durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, impulsado por el aumento de las inversiones en biotecnología, el incremento de los ensayos clínicos y la expansión de las instalaciones de terapia celular y génica en países como China, Japón, Corea del Sur e India. El apoyo gubernamental a la innovación biotecnológica y la capacidad de fabricación está acelerando la necesidad de soluciones de descongelación fiables en entornos sanitarios públicos y privados. El auge de los modelos de punto de atención y la descentralización del tratamiento también están impulsando la demanda de sistemas de descongelación portátiles y automatizados.

Análisis del mercado japonés de equipos de descongelación para terapia celular y génica

El mercado japonés de equipos de descongelación para terapia celular y génica está cobrando impulso debido al rápido envejecimiento de la población, el sólido entorno de investigación biotecnológica y la temprana adopción de la medicina regenerativa. El enfoque de Japón en la innovación sanitaria y las terapias personalizadas está impulsando la adopción de sistemas de descongelación que facilitan la manipulación celular segura, precisa y escalable. La integración de las unidades de descongelación con plataformas de salud digital y tecnologías de automatización es una tendencia clave, que impulsa su uso tanto en centros de tratamiento clínico como en instituciones de investigación.

Análisis del mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica en India

El mercado indio de equipos de descongelación para terapia celular y génica representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2024, gracias a la expansión de la infraestructura sanitaria del país, el rápido crecimiento del sector biotecnológico y el creciente interés en terapias avanzadas. El aumento de las iniciativas gubernamentales que apoyan la biofabricación nacional y el desarrollo de soluciones rentables impulsa la demanda de sistemas de descongelación de precisión. El mercado está experimentando una creciente adopción en bancos de células madre, centros de investigación académica y hospitales privados, especialmente en las principales regiones urbanas.

Cuota de mercado de equipos de descongelación para terapia celular y génica

La industria de equipos de descongelación para terapia celular y genética está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Cytiva (EE. UU.)
• BioLife Solutions, Inc. (EE. UU.)
• Sartorius AG (Alemania)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• GE HealthCare (EE. UU.)
• Helmer Scientific Inc. (EE. UU.)
• Barkey GmbH & Co. KG (Alemania)
• Biocision, LLC (EE. UU.)
• Avantor, Inc. (EE. UU.)
• Panasonic Healthcare Co., Ltd. (Japón)
• PHC Holdings Corporation (Japón)
• Fujifilm Irvine Scientific, Inc. (EE. UU.)
• Azenta Life Sciences, Inc. (EE. UU.)
• Trinity Biotech plc (Irlanda)
• Stemcell Technologies Inc. (Canadá)
• Cryoport, Inc. (EE. UU.)
• Zellbio GmbH (Alemania)
• AG Thermo Tech Co., Ltd. (Corea del Sur)
• Terumo BCT, Inc. (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de equipos de descongelación para terapia celular y genética?

• En abril de 2023, Cytiva, proveedor global de tecnologías para las ciencias de la vida, amplió su plataforma VIA Thaw con el lanzamiento de un nuevo modelo que cumple con las normas GMP, diseñado para la producción comercial de terapia celular. Esta nueva versión ofrece automatización mejorada, monitorización de temperatura en tiempo real y capacidades integradas de registro de datos para cumplir con los rigurosos requisitos de la fabricación a gran escala. Este desarrollo refuerza el compromiso de Cytiva de impulsar la escalabilidad y la estandarización de los flujos de trabajo de terapia avanzada mediante soluciones de descongelación innovadoras.
• En marzo de 2023, BioLife Solutions, Inc. presentó una versión mejorada de su sistema de descongelación inteligente evo®, equipado con conectividad inalámbrica y funciones de interfaz de usuario mejoradas. El sistema ahora permite la monitorización y trazabilidad remotas, lo que garantiza un mejor control de calidad y cumplimiento normativo en la descongelación de terapias celulares criopreservadas. Este avance destaca el liderazgo continuo de BioLife en tecnologías de criopreservación y descongelación que facilitan la administración segura y eficiente de terapias celulares a los pacientes.
• En febrero de 2023, Sartorius AG anunció una colaboración con una importante empresa biofarmacéutica europea para desarrollar conjuntamente una solución de descongelación totalmente cerrada y automatizada, diseñada específicamente para terapias derivadas de células madre. La colaboración busca acelerar la aplicación clínica y optimizar los flujos de trabajo de fabricación, minimizando el riesgo de contaminación y mejorando la consistencia de la descongelación. Esta iniciativa demuestra el enfoque estratégico de Sartorius en la innovación y las soluciones personalizadas para la fabricación de terapias celulares y génicas.
• En enero de 2023, Thermo Fisher Scientific Inc. lanzó su sistema de descongelación de velocidad controlada CryoMed para investigación clínica y aplicaciones biofarmacéuticas. El sistema está diseñado para garantizar la descongelación uniforme de muestras biológicas críticas con alta reproducibilidad, lo que facilita el cumplimiento normativo y mejora la eficiencia del flujo de trabajo. Este lanzamiento marca la ampliación del compromiso de Thermo Fisher con el suministro de herramientas avanzadas para el procesamiento integral de terapias celulares.
• En enero de 2023, Vineti, una plataforma digital de cadena de suministro para terapias celulares y génicas, integró la función de captura de datos de descongelación en su sistema de gestión de terapias personalizadas. Esta actualización permite la documentación en tiempo real de los eventos de descongelación, lo que mejora la trazabilidad y el cumplimiento normativo de la cadena de identidad y la cadena de condición. Esta integración refleja la creciente importancia de la digitalización para garantizar la calidad del producto y la preparación regulatoria durante todo el ciclo de vida de la terapia celular y génica.

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