Global Daratumumab Market Size, Share, and Trends Analysis Report – Industry Overview and Forecast to 2033

Daratumumab Market Overview

Según el análisis de Data Bridge Market Research, el mercado daratumumab fue valorado enUSD 12.86 mil millones en 2025y se prevé que alcanceUSD 19.29 billion by 2033, creciendo en unCAGR of 5.20% from 2026 to 2033El crecimiento está siendo impulsado por la creciente incidencia mundial de mieloma múltiple, la continua expansión de etiquetas de regímenes basados en daratumumab en entornos de enfermedades anteriores y de mayor riesgo, y la conversión sostenida de la administración intravenosa a la subcutánea.

Daratumumab, comercializado por Janssen Biotech bajo el nombre de marca Darzalex, es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano de primera clase que apunta a CD38, una proteína altamente expresada en múltiples células de mieloma, y se ha convertido en una terapia de columna vertebral en casi todas las líneas de tratamiento de mieloma múltiple. La formulación subcutánea, Darzalex Faspro, co-formulada con la tecnología de entrega de drogas ENHANZE de Halozyme, ha desplazado progresivamente la formulación intravenosa original reduciendo significativamente el tiempo de administración, y continuas aprobaciones regulatorias en entornos de enfermedad anteriores, incluyendo el mieloma múltiple de alto riesgo, están ampliando la población de pacientes abordables a través del período previsto.

Principales tendencias del mercado "

• América del Norte dominaba el mercado mundial de daratumumab con la mayor cuota de ingresos del 46,80% en 2025, respaldada por altas tasas de diagnóstico de mieloma múltiple, una fuerte cobertura de reembolso y una rápida adopción de la formulación subcutánea.
• El segmento subcutáneo (darzalex faspro) llevó al mercado con un 61,40% de participación en 2025, impulsado por su tiempo de administración mucho más corto en comparación con la formulación intravenosa y la creciente preferencia médico y paciente para la administración interna o externa.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en una CAGR de 6,90% de 2026 a 2033, alimentada por el aumento de la incidencia de mieloma múltiple, la ampliación del acceso a terapias biológicas específicas y el aumento de las aprobaciones reglamentarias en China, Japón y la India.
• El segmento de mieloma múltiple recaído/refractario mantuvo la mayor cuota de indicación en 44.20% en 2025, reflejando el uso prolongado de daratumumab en líneas posteriores de terapia desde su aprobación inicial.
• El segmento de mieloma múltiple de alto riesgo es la indicación de mayor crecimiento, proyectada para registrar un CAGR superior al 15%, tras las aprobaciones reglamentarias en Estados Unidos y Europa en 2025 basadas en datos de ensayo de Fase 3 AQUILA que demuestran una reducción significativa del riesgo de progresión.
• Las continuas expansiones de etiquetas en la primera línea, los ajustes de mieloma múltiple recién diagnosticados, apoyados por datos de estudio PERSEUS y CEPHEUS a largo plazo, están reforzando la posición de daratumumab como terapia de primera línea.
• Se espera que la protección de patentes de Estados Unidos de Daratumumab se extienda a 2029, con protección de patentes europeas a través de 2031–2032, lo que significa que se espera que los ingresos de marca permanezcan en gran medida aislados de la competencia biosimilar a través de la mayor parte del período previsto.

Tamaño del mercado

• Valor mundial del mercado (2025): 12,86 dólares
• Valor de mercado esperado (2033): USD 19.29 millones
• CAGR predictivo (2026–2033): 5,20%
• Región líder en 2025: América del Norte
• Región de crecimiento más rápida: Asia-Pacífico

Report Scope and Daratumumab Market Segmentation

Daratumumab Market Trends

Tendencia: Ampliación en la enfermedad del estadio anterior y Conversión continuada de IV a CSC

Daratumumab continúa expandiendo su huella clínica más allá del mieloma múltiple recaído o refractario en etapas anteriores de la enfermedad, apoyado por la creciente evidencia clínica que demuestra mejores resultados del paciente a largo plazo. La aprobación de daratumumab para el mieloma múltiple de alto riesgo (SMM) basado en el ensayo AQUILA Phase III marcó un hito significativo al introducir la primera terapia aprobada para esta etapa de enfermedad presintomática. Al mismo tiempo, el mercado sigue siendo testigo de una rápida transición de la formulación original intravenosa (IV) a la formulación subcutánea (SC), Darzalex Faspro, debido a tiempos de administración sustancialmente más cortos, a una reducción de las reacciones relacionadas con la infusión y a una mejora de la conveniencia del paciente.

Por ejemplo, Johnson & Johnson sigue priorizando a Darzalex Faspro a través de indicaciones recientemente aprobadas, acelerando la conversión de la administración IV tanto en hospitales como en pacientes externos. La creciente adopción de centros de infusión ambulatorios y programas de administración basados en el hogar están transformando aún más la prestación de tratamiento, mejorando la utilización de los recursos sanitarios al tiempo que aumenta la experiencia del paciente y la adherencia al tratamiento.

Daratumumab Market Dynamics

Conductor del mercado clave: Aumento de la incidencia mundial del mieloma múltiple y la expansión de la etiqueta continua

La creciente incidencia mundial de mieloma múltiple, impulsada principalmente por una población envejecida, el aumento de la esperanza de vida y la mejora de las capacidades de diagnóstico, sigue ampliando la población paciente elegible para los regímenes de tratamiento basados en daratumumab. Las aprobaciones regulatorias continuas han ampliado progresivamente el uso de daratumumab de la enfermedad recaída o refractaria en el tratamiento de primera línea para pacientes de mieloma múltiple recién diagnosticados con trasplantes e ilegíbles.

Las aprobaciones en el mieloma múltiple de alto riesgo han ampliado significativamente la población abordable del medicamento al permitir el tratamiento antes de desarrollar la enfermedad sintomática. Además, los datos clínicos a largo plazo de estudios históricos como MAIA, CASSIOPEIA, PERSEUS, GRIFFIN y AQUILA continúan demostrando mejoras en la supervivencia sin progresión, mínima negatividad de enfermedades residuales y supervivencia general, reforzando daratumumab como terapia de columna vertebral en casi todas las etapas de la gestión del mieloma múltiple. Se espera que los ensayos clínicos en curso que evalúen regímenes combinados adicionales y estrategias de intervención anteriores fortalezcan aún más el crecimiento del mercado a largo plazo.

Resistente clave / desafío: Retrocesos regulatorios y costos de patentes a largo plazo

Aunque daratumumab continúa expandiéndose a través de múltiples indicaciones, la aprobación reglamentaria no está garantizada para cada expansión de etiquetas propuesta. Por ejemplo, la FDA de EE.UU. emitió una carta completa de respuesta (CRL) en 2025 para una aplicación suplementaria que involucra a Darzalex Faspro en el mieloma múltiple recién diagnosticado, destacando los requisitos regulatorios cada vez más rigurosos para los biológicos oncológicos.

Además, mientras que la protección de patentes se extiende hasta 2029 en los EE.UU. y a principios de 2030 en varios mercados europeos, la eventual introducción de productos biosimilar daratumumab representa un importante desafío competitivo a largo plazo. Se espera que los fabricantes biosimilares inicien bien las actividades de desarrollo antes de la expiración de patentes, lo que podría aumentar la presión de precios y reducir la cuota de mercado de marca a lo largo del tiempo. Además, el elevado costo de las terapias biológicas, las restricciones de reembolso y el acceso desigual en todos los países en desarrollo siguen limitando la adopción mundial más amplia a pesar de los fuertes beneficios clínicos.

Oportunidad de mercado clave: Intervención de enfermedades de estadio temprano y expansión del acceso a los mercados emergentes

La aprobación de daratumumab para el mieloma múltiple de alto riesgo ha creado una oportunidad de tratamiento totalmente nueva permitiendo la intervención antes de que los pacientes desarrollen enfermedades sintomáticas, potencialmente retrasando la progresión y mejorando los resultados a largo plazo. Este hito amplía significativamente la población de tratamiento elegible y posiciona daratumumab como la primera terapia aprobada para esta etapa de la enfermedad.

Simultáneamente, el aumento de la inversión sanitaria, la ampliación de la infraestructura oncológica y la mejora de los sistemas de reembolso en China, India, Brasil, Asia sudoriental y Oriente Medio están creando oportunidades sustanciales para una adopción más amplia de terapias biológicas del cáncer. Los gobiernos continúan invirtiendo en centros especializados de hematología-oncología, capacidades avanzadas de diagnóstico y programas nacionales de control del cáncer, mejorando el acceso de los pacientes a terapias anticuerpos monoclonales innovadoras. Además, se espera que la expansión continua de las colaboraciones de investigación clínica, la sensibilización de los médicos y la creciente adopción de biológicas subcutáneas fortalezcan el potencial comercial a largo plazo de daratumumab tanto en mercados desarrollados como en mercados emergentes.

Daratumumab Market Scope

El mercado de daratumumab se segmenta sobre la base de la formulación, indicación, línea de tratamiento, canal de distribución y usuario final.

• Por fórmula

Sobre la base de la formulación, el mercado global de daratumumab se segmenta en subcutáneo (Darzalex Faspro) e intravenoso.

El segmento subcutáneo (Darzalex Faspro) dominaba el mercado con un 61,40% de participación en 2025, impulsado por su tiempo de administración significativamente más corto, menor incidencia de reacciones relacionadas con la infusión, y mejoró la comodidad del paciente en comparación con la formulación original intravenosa. La formulación se ha adoptado rápidamente en hospitales, centros de oncología y clínicas de infusión ambulatoria tras múltiples aprobaciones reglamentarias e indicaciones de tratamiento ampliadas. La creciente preferencia médica para la administración simplificada, la mejora de la utilización de los recursos sanitarios y la satisfacción del paciente continúa acelerando la conversión de la terapia intravenosa.

También se espera que el segmento subcutáneo siga siendo la formulación de crecimiento más rápido, registrando un CAGR de 6.10% de 2026 a 2033, ya que los pacientes tratados intravenosos restantes continúan transfiriendo a la formulación más reciente y los pacientes recién diagnosticados inician cada vez más la terapia con daratumumab subcutánea. Se espera que la adopción cada vez mayor de la administración ambulatoria y basada en el hogar, con el apoyo de los servicios especializados de farmacia y los esfuerzos del sistema sanitario para mejorar la eficiencia del tratamiento fortalezca aún más el crecimiento de los segmentos a largo plazo.

• Por indicación

Sobre la base de la indicación, el mercado se segmenta en mieloma múltiple recién diagnosticado (transplant-eligible), nuevo diagnosticado mieloma múltiple (ineligible trasplantar), mieloma múltiple recaída/refractario, mieloma múltiple de alto riesgo, y amiloidosis de cadena ligera (AL).

El segmento de mieloma múltiple recaído/refractario dominaba el mercado con una cuota de 44.20% en 2025, reflejando el uso clínico de daratumumab desde hace mucho tiempo después de sus aprobaciones reglamentarias iniciales en líneas posteriores de terapia. Una amplia experiencia clínica en el mundo real, una fuerte eficacia a través de múltiples regímenes combinados y una amplia familiaridad médica continúan apoyando una alta utilización en pacientes que experimentan progresión de enfermedades tras terapias anteriores. La inclusión continua en las directrices internacionales de tratamiento refuerza aún más la posición principal del segmento.

Se espera que el segmento de mieloma múltiple de alto riesgo sea testigo del crecimiento más rápido durante el período de previsión, apoyado por las recientes aprobaciones regulatorias en los EE.UU. y Europa que establecieron daratumumab como la primera terapia aprobada para esta etapa temprana de enfermedad presintomática. Se espera que el aumento de la conciencia de los médicos con respecto a la intervención temprana, la ampliación de las pruebas clínicas que demuestren la progresión tardía de las enfermedades y la adopción creciente de estrategias de tratamiento proactivo aceleren significativamente el crecimiento a lo largo de esta indicación emergente.

• Por línea de tratamiento

Sobre la base de la línea de tratamiento, el mercado se segmenta en primera línea/primera línea, segunda línea y tercera línea " más allá.

El segmento de primera línea/primera línea mantuvo la mayor parte en el 48.60% en 2025, con el apoyo de las continuas aprobaciones regulatorias ampliando daratumumab tanto en las poblaciones de pacientes con mieloma múltiple diagnosticadas con trasplantes e ilegibles. Resultados clínicos sólidos demostrados en los principales estudios de Fase III han establecido regímenes combinados basados en daratumumab como un estándar de atención preferido en el tratamiento de primera línea. La iniciación previa de la terapia está mejorando el control de enfermedades a largo plazo al tiempo que aumenta la duración general del tratamiento.

El segmento de primera línea/primera línea también se proyecta para presenciar el CAGR más rápido de 6.70% de 2026 a 2033, como expansión continua de etiquetas, aumento de la confianza de los médicos y adopción más amplia de regímenes de combinación de cuádruple continúan cambiando el tratamiento hacia etapas anteriores de la enfermedad. La ampliación de las aprobaciones para el mioma múltiple de alto riesgo refuerza aún más las perspectivas de crecimiento a largo plazo.

• Por canal de distribución

Sobre la base del canal de distribución, el mercado se segmenta en farmacias hospitalarias, farmacias especializadas y farmacias minoristas.

El segmento de farmacias hospitalarias dominaba el mercado con una participación del 52,30% en 2025, debido al predominio de la administración hospitalaria de terapias de oncología biológica y a la necesidad de preparación especializada, almacenamiento y monitoreo durante la iniciación del tratamiento. Los hospitales siguen siendo el tratamiento primario para los pacientes que reciben regímenes combinados, terapias de infusión y atención multidisciplinaria de hematología-oncología, apoyando el dominio continuo de este canal de distribución.

Se proyecta que el segmento de farmacias especializadas sea testigo de la CAGR más rápida del 6,90% entre 2026 y 2033, impulsada por la adopción creciente de daratumumab subcutáneo, la ampliación de programas de administración basados en el hogar, y la creciente integración de redes de farmacia especializadas con proveedores de atención oncológica. Estas farmacias desempeñan un papel cada vez más importante en la coordinación de la distribución biológica, la educación de los pacientes, el apoyo a los reembolsos y el seguimiento de la adherencia, especialmente a medida que el tratamiento se desplaza hacia la atención ambulatoria.

• Por Usuario final

Sobre la base del usuario final, el mercado se segmenta en hospitales, centros de tratamiento de cáncer/oncología y clínicas especializadas.

El segmento de hospitales dominaba el mercado con una participación del 47,50% en 2025, debido a su papel central en el diagnóstico de mieloma múltiple, la iniciación de la terapia biológica, la gestión de las complicaciones relacionadas con el tratamiento y la prestación de cuidados multidisciplinarios integrales de cáncer. Los hospitales también sirven como centros principales para trasplante de células madre, ensayos clínicos y administración de complejos regímenes de tratamiento combinado, apoyando la continua demanda de daratumumab en múltiples entornos de tratamiento.

Se espera que el segmento de centros de tratamiento de cáncer/oncología registre la CAGR más rápida del 6,30% del 2026 al 2033, reflejando el creciente papel de centros de hematología-oncología dedicados en la entrega de terapias biológicas especializadas. El aumento de la adopción de daratumumab subcutánea, la ampliación de las instalaciones de infusión ambulatoria y el creciente énfasis en la atención del cáncer centrado en el paciente son alentadoras una mayor utilización de centros especializados de tratamiento de oncología, al tiempo que mejora la eficiencia del tratamiento y la comodidad del paciente.

North America Daratumumab Market Insight

América del Norte dominaba el mercado del daratumumab y representaba la mayor cuota de ingresos del 46,80% en 2025, apoyada por la alta incidencia de mieloma múltiple, infraestructura de tratamiento de la hematología bien establecida, políticas de reembolso favorables y rápida adopción de terapias biológicas innovadoras. La región se beneficia de las aprobaciones regulatorias tempranas, la fuerte conciencia de los médicos, y la utilización generalizada de regímenes combinados basados en daratumumab a través de la línea delantera y los ajustes de tratamiento recaídos. La rápida transición de daratumumab intravenosa a Darzalex Faspro ha mejorado considerablemente la eficiencia del tratamiento reduciendo el tiempo de administración y aumentando la capacidad de atención ambulatoria. Estados Unidos sigue representando la mayoría de los ingresos regionales debido a la fuerte cobertura de Medicare y seguros comerciales, la participación activa en ensayos clínicos globales y la presencia de la extensa infraestructura comercial de Johnson & Johnson. Se espera que la expansión continua de las etiquetas en etapas anteriores del mieloma múltiple y la creciente adopción de la administración subcutánea fortalezcan aún más el crecimiento del mercado regional durante todo el período previsto.

Europe Daratumumab Market Insight

El mercado de daratumumab de Europa representa una parte significativa de los ingresos mundiales, apoyados por sistemas nacionales de reembolso integrales, decisiones regulatorias favorables de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y redes de tratamiento de hematología bien establecidas en Alemania, Francia, el Reino Unido, Italia y España. Aumentar la adopción de daratumumab subcutánea por parte de los médicos, ampliar el acceso a terapias biológicas innovadoras y una fuerte aplicación de las directrices de tratamiento basadas en pruebas siguen impulsando el crecimiento del mercado. La aprobación 2025 de daratumumab para el mieloma múltiple de alto riesgo adelgazó aún más a la población paciente elegible en toda la región, reforzando la importancia de la intervención temprana de enfermedades. Se espera que la inversión continua en centros especializados de cáncer, diagnósticos de precisión y atención multidisciplinaria de hematología apoye la adopción sostenida de daratumumab durante todo el período previsto.

Asia-Pacific Daratumumab Market Insight

Se espera que el mercado de daratumumab de Asia y el Pacífico sea testigo del crecimiento más rápido durante el período previsto, impulsado por el aumento de la incidencia de mieloma múltiple, la ampliación del acceso a terapias de oncología biológica y las rápidas mejoras en la infraestructura sanitaria en China, Japón, India, Corea del Sur y Australia. Los gobiernos de toda la región están aumentando las inversiones en diagnóstico de cáncer, centros especializados de hematología y programas de reembolso para mejorar el acceso a terapias avanzadas. La conciencia creciente de los médicos, el diagnóstico previo de malignidades hematológicas y la ampliación de la disponibilidad de tratamientos biológicos específicos están contribuyendo a aumentar la utilización de daratumumab tanto en la configuración de enfermedades recién diagnosticadas como recaídas. Además, el aumento de la participación en ensayos clínicos internacionales y la ampliación del gasto sanitario siguen posicionando Asia-Pacífico como uno de los mercados regionales de mayor crecimiento para daratumumab.

Japón Daratumumab Market Insight

El mercado de daratumumab de Japón cuenta con el apoyo de una de las poblaciones de más edad del mundo, lo que contribuye a una creciente incidencia de mieloma múltiple y otras malignidades hematológicas. La fuerte cobertura del seguro nacional de salud, la infraestructura de tratamiento de oncología bien desarrollada y la rápida adopción de terapias biológicas innovadoras siguen apoyando la expansión del mercado. Las autoridades reguladoras japonesas han mantenido una estrecha alineación con las aprobaciones globales para daratumumab, permitiendo el acceso oportuno de los pacientes a indicaciones y formulaciones recientemente aprobadas. Se espera que el aumento de las preferencias médicas para la administración subcutánea, junto con la ampliación del uso de regímenes combinados basados en daratumumab en primera línea y la inversión continua en la investigación de la hematología, apoye el crecimiento constante del mercado durante el período previsto.

China Daratumumab Market Insight

El mercado de daratumumab de China está experimentando un crecimiento constante, apoyado por el aumento de la incidencia de mieloma múltiple, la ampliación de la infraestructura oncológica y la mejora del acceso a terapias biológicas innovadoras mediante reformas sanitarias continuas. El aumento de la inclusión de medicamentos oncológicos de alto valor en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso (NRDL) ha mejorado considerablemente la accesibilidad a los pacientes y el tratamiento. El gobierno continúa invirtiendo fuertemente en hospitales especializados de cáncer, capacidades avanzadas de diagnóstico y programas nacionales de control del cáncer, apoyando una adopción más amplia de terapias monoclonales de anticuerpos. La creciente conciencia de los médicos, el aumento de la disponibilidad de especialistas en hematología y la ampliación de la participación en ensayos clínicos de oncología global están fortaleciendo aún más la demanda del mercado. Se espera que estos factores, combinados con mejoras continuas en la cobertura sanitaria y la infraestructura de atención del cáncer, aceleren la penetración del mercado a largo plazo en China.

Mercado de Daratumumab Compartir

El mercado de daratumumab sigue estando muy concentrado en sus socios de origen y tecnología, junto con un creciente grupo de empresas que preparan oleoductos de desarrollo biosimilares antes de la expiración de patentes a largo plazo, incluyendo:

• Janssen Biotech, Inc. (Johnson & Johnson)
• Genmab A/S (Dinamarca)
• Halozyme Therapeutics, Inc. (U.S.)
• Amgen Inc. (U.S.)
• Celltrion Inc. (South Korea)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (South Korea)
• Sandoz Group AG (Suiza)
• Biocon Biologics Limited (India)
• Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (India)
• Alvotech (Islandia)
• Formycon AG (Alemania)
• Fresenius Kabi AG (Alemania)
• Viatris Inc. (U.S.)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Pfizer Inc. (U.S.)

Últimas novedades en el mercado de Daratumumab

• En noviembre de 2025, la FDA de EE.UU. aprobó Darzalex Faspro (daratumumab y hyaluronidase-fihj) para adultos con mieloma múltiple de alto riesgo, basado en datos de ensayo de Fase 3 AQUILA que muestran una reducción del 51% en riesgo de progresión al mieloma múltiple activo.
• En julio de 2025, la Comisión Europea licencia daratumumab subcutáneo para pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo, marcando la primera terapia aprobada para esta etapa temprana de enfermedad presintomática en la región.
• En agosto de 2025, la FDA de EE.UU. publicó una carta de respuesta completa para Darzalex Faspro en el nuevo diagnóstico, ajuste de mieloma múltiple de trasplante-ineligible, indicando que se requieren datos o acciones adicionales antes de su aprobación en esta indicación.
• En febrero de 2025, el régimen subcutáneo de daratumumab de Johnson recibió una opinión positiva de CHMP para pacientes de mieloma múltiple recién diagnosticados, independientemente de la elegibilidad de trasplante.
• En abril de 2025, Johnson & Johnson presentó modelos a largo plazo basados en los estudios PERSEUS y CEPHEUS, indicando un potencial beneficio de supervivencia libre de progresión que se extendía hasta 17 años en pacientes con trasplante-eligibles que reciben regímenes basados en daratumumab.

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