Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado mundial de pruebas ELISA: descripción general del sector y previsiones hasta 2033

Tamaño del mercado de pruebas ELISA

• El tamaño del mercado mundial de pruebas ELISA se valoró en 2.290 millones de dólares en 2025  y se espera que alcance  los 4.000 millones de dólares en 2033 , con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,23% durante el período de previsión.
• El crecimiento del mercado se debe principalmente a la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y crónicas, la mayor demanda de herramientas de diagnóstico precisas y de alto rendimiento, y los avances en las tecnologías de inmunoensayo.
• Además, la creciente concienciación sobre la detección precoz de enfermedades, la expansión de la investigación y las aplicaciones de diagnóstico clínico, y la integración de plataformas ELISA automatizadas y miniaturizadas están impulsando aún más la adopción de las pruebas ELISA, mejorando así significativamente el potencial de crecimiento del mercado.

Análisis de mercado de las pruebas ELISA

• Las pruebas ELISA, que ofrecen una detección altamente sensible y específica de antígenos y anticuerpos mediante inmunoensayo, son herramientas cada vez más esenciales en el diagnóstico clínico, los laboratorios de investigación y las aplicaciones farmacéuticas debido a su precisión, escalabilidad y adaptabilidad a diversos objetivos patológicos.
• La creciente demanda de pruebas ELISA se debe principalmente al aumento de la prevalencia de enfermedades infecciosas y crónicas, al mayor interés en la detección temprana de enfermedades y a la necesidad de soluciones de diagnóstico fiables y de alto rendimiento.
• América del Norte dominó el mercado de pruebas ELISA con la mayor cuota de ingresos (38,7%) en 2025, gracias a una infraestructura sanitaria consolidada, la alta adopción de tecnologías de diagnóstico avanzadas y la fuerte presencia de los principales actores del mercado. En Estados Unidos se observó un crecimiento sustancial en las aplicaciones de ELISA en diagnósticos clínicos, desarrollo de vacunas e investigación, impulsado por los avances tecnológicos y la automatización de las plataformas de análisis.
• Se prevé que Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento en el mercado de pruebas ELISA durante el período de pronóstico, debido al aumento de las inversiones en atención médica, la expansión de las actividades de investigación y la creciente concienciación sobre la detección precoz de enfermedades.
• El segmento de ELISA tipo sándwich dominó el mercado de pruebas ELISA con una cuota de mercado del 41,5 % en 2025, impulsado por su alta sensibilidad, especificidad y amplia aplicabilidad en la detección de biomarcadores de baja concentración en entornos clínicos y de investigación.

Alcance del informe y segmentación del mercado de pruebas ELISA

Tendencias del mercado de pruebas ELISA

Automatización e integración de alto rendimiento

• Una tendencia importante y creciente en el mercado global de pruebas ELISA es la adopción de plataformas ELISA automatizadas y de alto rendimiento, que agilizan el procesamiento de muestras, reducen los errores manuales y aumentan la eficiencia de las pruebas.
  • Por ejemplo, el sistema Dynex DS2 ELISA automatiza múltiples pasos del ensayo, lo que permite a los laboratorios procesar cientos de muestras con una mínima intervención humana, mejorando el rendimiento y la reproducibilidad.
• La integración con los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) permite la recopilación, el análisis y la generación de informes de datos de forma fluida, lo que facilita una toma de decisiones más rápida en el diagnóstico clínico y la investigación.
• Los sistemas ELISA de alto rendimiento también facilitan el cribado a gran escala de enfermedades infecciosas, el desarrollo de vacunas y la investigación de biomarcadores , satisfaciendo la creciente demanda de resultados diagnósticos rápidos y fiables.
• Esta tendencia hacia la automatización y las capacidades de alto rendimiento está transformando fundamentalmente los flujos de trabajo de laboratorio y aumentando las expectativas de eficiencia, precisión y escalabilidad en las pruebas ELISA.
• La demanda de plataformas ELISA automatizadas está creciendo en laboratorios clínicos, instituciones de investigación y empresas farmacéuticas, impulsada por la necesidad de procesos de análisis más rápidos, estandarizados y fiables.
• La integración de las plataformas ELISA con el análisis de datos en la nube está cobrando impulso, lo que permite la monitorización en tiempo real del rendimiento de los ensayos y la realización de estudios epidemiológicos a gran escala.
• Los nuevos dispositivos ELISA miniaturizados y portátiles permiten realizar pruebas in situ en condiciones de campo y en laboratorios descentralizados, ampliando el acceso al diagnóstico en regiones remotas o con recursos limitados.

Dinámica del mercado de pruebas ELISA

Conductor

Aumento de la prevalencia de enfermedades y demanda de detección precoz

• La creciente incidencia de enfermedades infecciosas y crónicas, junto con un mayor énfasis en el diagnóstico precoz, es un factor importante que impulsa la creciente adopción de las pruebas ELISA.
  • Por ejemplo, los CDC informaron de un aumento repentino de infecciones virales y bacterianas en 2025, lo que subraya la necesidad de herramientas de diagnóstico sensibles como ELISA para la detección y el tratamiento oportunos.
• Las pruebas ELISA ofrecen una alta especificidad y sensibilidad, lo que permite la detección precisa de biomarcadores de enfermedades incluso en bajas concentraciones, convirtiéndolas en un elemento vital para el diagnóstico precoz.
• Además, la creciente inversión en atención médica preventiva y programas de detección precoz está promoviendo una mayor adopción de los ensayos ELISA tanto en hospitales como en laboratorios.
• Los continuos avances en la tecnología ELISA, como los ensayos multiplex y las plataformas miniaturizadas, mejoran aún más la velocidad, la precisión y la facilidad de uso de estas pruebas, impulsando el crecimiento del mercado.
• El aumento de las actividades de investigación en inmunología, oncología y enfermedades infecciosas está incrementando la demanda de ensayos ELISA para el descubrimiento de biomarcadores y el desarrollo de fármacos.
• La integración con otras tecnologías de diagnóstico, como la PCR y los ensayos de flujo lateral, está mejorando la versatilidad y la aplicabilidad de las pruebas ELISA en flujos de trabajo de diagnóstico de múltiples pasos.

Restricción/Desafío

Altos costos y barreras de estandarización

• El coste relativamente elevado de los sistemas y reactivos ELISA avanzados, junto con la necesidad de personal cualificado, puede limitar su adopción en laboratorios con recursos limitados y en regiones en desarrollo.
  • Por ejemplo, algunas plataformas ELISA multiplex automatizadas requieren una inversión inicial sustancial y operadores capacitados, lo que supone una barrera para los laboratorios clínicos o de investigación más pequeños.
• Además, la variabilidad en los protocolos de ensayo y la falta de procedimientos estandarizados entre laboratorios pueden afectar la reproducibilidad y la comparabilidad de los resultados, lo que limita una mayor penetración en el mercado.
• Aunque ELISA sigue siendo el método de referencia para los inmunoensayos, están surgiendo nuevas alternativas de bajo coste para el diagnóstico en el punto de atención y pruebas de diagnóstico rápido, lo que supone un reto para la adopción de ELISA tradicional en ciertos contextos.
• Abordar estos desafíos mediante soluciones rentables, protocolos de ensayo estandarizados e iniciativas de capacitación será fundamental para sostener el crecimiento del mercado.
• Fabricantes como Thermo Fisher Scientific y Bio-Rad se están centrando en el desarrollo de plataformas ELISA fáciles de usar, asequibles y estandarizadas para superar estas barreras y ampliar su alcance en el mercado.
• Los obstáculos regulatorios y los largos procesos de aprobación de los ensayos de diagnóstico pueden retrasar la entrada al mercado de los nuevos kits ELISA, lo que afecta a los plazos de comercialización.
• La dependencia de reactivos de alta calidad y cadenas de suministro consistentes plantea desafíos operativos, particularmente en regiones con infraestructura limitada o restricciones geopolíticas.

Alcance del mercado de pruebas ELISA

El mercado está segmentado en función del método, la aplicación, la tecnología y el usuario final.

• Por método

Según el método empleado, el mercado de las pruebas ELISA se segmenta en ELISA directa, ELISA indirecta, ELISA sándwich y ELISA competitiva. El segmento de ELISA sándwich dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos (41,5 %) en 2025, gracias a su alta sensibilidad y especificidad en la detección de antígenos en bajas concentraciones. La ELISA sándwich se utiliza ampliamente en diagnósticos clínicos, desarrollo de vacunas y laboratorios de investigación debido a su capacidad para cuantificar con precisión proteínas y anticuerpos diana. Los laboratorios prefieren este método por su robustez y reproducibilidad, especialmente al analizar muestras biológicas complejas. Su compatibilidad con plataformas automatizadas y de alto rendimiento también facilita las pruebas a gran escala, lo que refuerza aún más su dominio del mercado. Este método es particularmente popular en el cribado de enfermedades infecciosas, la detección de biomarcadores oncológicos y la investigación inmunológica, proporcionando resultados fiables en una amplia gama de aplicaciones.

Se prevé que el segmento de ELISA indirecta experimente el mayor crecimiento, con una tasa del 22,1 % entre 2026 y 2033, impulsado por su versatilidad y rentabilidad. La ELISA indirecta es el método de elección para la detección de anticuerpos en estudios inmunológicos, encuestas epidemiológicas y pruebas serológicas . Su menor consumo de reactivos, en comparación con otros métodos, y la capacidad de amplificar las señales mediante anticuerpos secundarios la convierten en una opción atractiva para la investigación y el diagnóstico. Además, la creciente demanda de cribado a gran escala de respuestas inmunitarias en ensayos de vacunas y vigilancia epidemiológica está contribuyendo a la rápida adopción de la ELISA indirecta a nivel mundial.

• Mediante solicitud

Según su aplicación, el mercado de las pruebas ELISA se segmenta en desarrollo de vacunas, inmunología, diagnóstico, toxicología, farmacovigilancia, industria farmacéutica, trasplantes, enfermedades infecciosas, cáncer, cuantificación de proteínas y otros. El segmento de diagnóstico dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos en 2025, impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y crónicas y el énfasis cada vez mayor en la detección temprana y precisa de enfermedades. Los ensayos ELISA se utilizan ampliamente en laboratorios clínicos para diagnosticar afecciones como el VIH, la hepatitis y los trastornos autoinmunitarios. Su alta sensibilidad, reproducibilidad y compatibilidad con la automatización permiten a los laboratorios procesar un gran número de muestras de pacientes de manera eficiente. Las aplicaciones diagnósticas también se benefician de avances tecnológicos como las pruebas ELISA quimioluminiscentes y fluorescentes, que proporcionan resultados más rápidos y precisos.

Se prevé que el segmento de Desarrollo de Vacunas experimente el mayor crecimiento, con una tasa del 23,4 % entre 2026 y 2033, impulsado por el creciente número de ensayos clínicos, las enfermedades infecciosas emergentes y la demanda de pruebas rápidas de inmunogenicidad. La técnica ELISA es fundamental para evaluar las respuestas de anticuerpos, cuantificar los niveles de antígeno y monitorizar la eficacia de las vacunas. Las empresas farmacéuticas y los institutos de investigación están invirtiendo fuertemente en plataformas de alto rendimiento basadas en ELISA para acelerar la I+D de vacunas. La adopción de sistemas ELISA automatizados en los procesos de producción de vacunas mejora aún más la eficiencia y la escalabilidad, lo que convierte a este segmento en una de las aplicaciones de mayor crecimiento en el mercado.

• Por la tecnología

Según la tecnología empleada, el mercado de las pruebas ELISA se segmenta en quimioluminiscentes, colorimétricas y fluorescentes. El segmento colorimétrico dominó el mercado en 2025 debido a su simplicidad, asequibilidad y uso generalizado tanto en laboratorios de investigación como de diagnóstico. La prueba ELISA colorimétrica proporciona lecturas visuales claras y es compatible con lectores de microplacas convencionales, lo que la hace accesible a laboratorios de todos los tamaños. Su fiabilidad y facilidad de implementación la convierten en la opción preferida para el diagnóstico clínico rutinario y los ensayos de cuantificación de proteínas. Además, su capacidad para generar resultados cuantitativos reproducibles a un bajo coste operativo respalda su continuo dominio.

Se prevé que el segmento de quimioluminiscencia experimente el mayor crecimiento, con una tasa del 24,0 % entre 2026 y 2033, impulsado por su mayor sensibilidad, su amplio rango dinámico y su idoneidad para la automatización y el cribado de alto rendimiento. La técnica ELISA quimioluminiscente se está adoptando cada vez más en diagnósticos avanzados, investigación oncológica y pruebas de enfermedades infecciosas debido a su capacidad para detectar biomarcadores de baja concentración con alta precisión. La integración con plataformas automatizadas y sistemas LIMS acelera aún más su adopción en grandes laboratorios clínicos e instituciones de investigación, lo que contribuye al rápido crecimiento del mercado.

• Por usuario final

Según el usuario final, el mercado de pruebas ELISA se segmenta en hospitales y centros de diagnóstico, y laboratorios de investigación. El segmento de hospitales y centros de diagnóstico dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos en 2025, debido al creciente número de pruebas diagnósticas realizadas para la detección, el seguimiento y la atención preventiva de enfermedades. Los hospitales se benefician de la fiabilidad, la precisión y la compatibilidad de la prueba ELISA con los sistemas automatizados, lo que permite un procesamiento eficiente de las muestras de pacientes. Este segmento también utiliza los ensayos ELISA para el cribado de enfermedades infecciosas, la detección de biomarcadores oncológicos y el seguimiento terapéutico, lo que garantiza una amplia aplicabilidad en todos los departamentos clínicos.

Se prevé que el segmento de Laboratorios de Investigación experimente el mayor crecimiento, con una tasa del 21,9 % entre 2026 y 2033, impulsado por la expansión de las actividades de investigación en inmunología, oncología, desarrollo de vacunas y descubrimiento de fármacos. Las instituciones de investigación adoptan cada vez más plataformas ELISA avanzadas y miniaturizadas para el cribado de alto rendimiento, la cuantificación de biomarcadores y los estudios experimentales. La creciente demanda de ensayos rápidos, reproducibles y rentables para apoyar la investigación científica está impulsando el crecimiento de este segmento a nivel mundial.

Análisis regional del mercado de pruebas ELISA

• América del Norte dominó el mercado de pruebas ELISA con la mayor cuota de ingresos, un 38,7%, en 2025, gracias a una infraestructura sanitaria bien establecida, una alta adopción de tecnologías de diagnóstico avanzadas y una fuerte presencia de los principales actores del mercado.
• Los laboratorios y hospitales de la región dependen cada vez más de los ensayos ELISA para la detección temprana de enfermedades, el desarrollo de vacunas y la investigación de biomarcadores, debido a su alta sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por importantes inversiones en investigación y desarrollo, la disponibilidad de profesionales sanitarios cualificados y la sólida presencia de actores clave del mercado, lo que consolida a ELISA como una herramienta de diagnóstico e investigación preferida en entornos clínicos y de laboratorio.

Perspectivas del mercado de pruebas ELISA en EE. UU.

En 2025, el mercado estadounidense de pruebas ELISA representó el 82 % de los ingresos en Norteamérica, impulsado por la alta prevalencia de enfermedades infecciosas y crónicas y la amplia adopción de tecnologías de diagnóstico avanzadas. Los laboratorios clínicos y hospitales dependen cada vez más de los ensayos ELISA para la detección temprana, el desarrollo de vacunas y la investigación de biomarcadores. El marcado enfoque en la atención médica preventiva, junto con importantes inversiones en I+D y la presencia de los principales actores del mercado, impulsa aún más su crecimiento. Además, la integración de sistemas ELISA automatizados y de alto rendimiento mejora la eficiencia, la precisión y la reproducibilidad de las pruebas, lo que fomenta su adopción generalizada en instituciones de atención médica e investigación.

Perspectivas del mercado europeo de pruebas ELISA

Se prevé que el mercado europeo de pruebas ELISA experimente un crecimiento anual compuesto (CAGR) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por las estrictas normas regulatorias para el diagnóstico y una mayor concienciación sobre la detección precoz de enfermedades. La adopción de ensayos ELISA está aumentando en hospitales, centros de diagnóstico e instituciones de investigación, gracias a una infraestructura sanitaria avanzada. El incremento de las inversiones en biotecnología e investigación farmacéutica está fomentando el crecimiento del mercado. Además, la demanda de ensayos ELISA multiplex y de alta sensibilidad para aplicaciones en oncología, enfermedades infecciosas e inmunología está contribuyendo significativamente a la expansión del mercado.

Perspectivas del mercado de pruebas ELISA en el Reino Unido

Se prevé que el mercado de pruebas ELISA en el Reino Unido experimente un crecimiento anual compuesto (CAGR) significativo durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento del gasto sanitario, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas y la demanda de diagnósticos precoces y precisos. Los hospitales y laboratorios de investigación están adoptando cada vez más la técnica ELISA para pruebas clínicas, ensayos de vacunas y estudios de biomarcadores. Además, el sólido sector de investigación farmacéutica del Reino Unido, junto con una infraestructura de laboratorio avanzada y personal cualificado, sigue estimulando el crecimiento del mercado. La adopción de plataformas ELISA automatizadas también se está acelerando, lo que mejora la eficiencia y la reproducibilidad de las pruebas en los ámbitos sanitario y de investigación.

Análisis del mercado alemán de pruebas ELISA

Se prevé que el mercado alemán de pruebas ELISA experimente un crecimiento anual compuesto considerable durante el período de pronóstico, impulsado por una alta concienciación sobre el diagnóstico clínico y una infraestructura tecnológica avanzada. Los hospitales y laboratorios alemanes dan prioridad a los ensayos ELISA para el diagnóstico clínico, la investigación inmunológica y la cuantificación de proteínas debido a su sensibilidad y fiabilidad. El firme apoyo gubernamental a la innovación en el sector sanitario y la inversión en investigación biotecnológica impulsan aún más su adopción. Además, la integración de plataformas ELISA automatizadas y de alto rendimiento es cada vez más frecuente, lo que permite realizar pruebas a gran escala y mejora la eficiencia operativa.

Perspectivas del mercado de pruebas ELISA en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de pruebas ELISA en Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento anual compuesto (CAGR) del 23,8 % durante el período de pronóstico de 2026 a 2033, impulsado por el aumento del gasto sanitario, la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y la expansión de las actividades de investigación en países como China, Japón e India. La rápida urbanización, el desarrollo de la infraestructura sanitaria y la mayor concienciación sobre la detección precoz de enfermedades están impulsando la adopción de la tecnología ELISA. Además, la región se está consolidando como un centro de fabricación de kits y reactivos ELISA, lo que mejora la asequibilidad y la accesibilidad en laboratorios clínicos y de investigación.

Perspectivas del mercado de pruebas ELISA en Japón

El mercado japonés de pruebas ELISA está experimentando un auge gracias a la infraestructura sanitaria tecnológicamente avanzada del país y a la alta adopción de innovaciones diagnósticas. Los laboratorios clínicos y hospitales utilizan cada vez más los ensayos ELISA para el diagnóstico de enfermedades infecciosas, la detección de biomarcadores oncológicos y el desarrollo de vacunas. La integración con plataformas automatizadas mejora el rendimiento y la precisión, lo que favorece su adopción generalizada. Además, el envejecimiento de la población japonesa impulsa la demanda de soluciones diagnósticas rápidas y fiables, especialmente en hospitales e instituciones de investigación centradas en el manejo de enfermedades crónicas y los estudios de inmunología.

Perspectivas del mercado de pruebas ELISA en la India

En 2025, el mercado indio de pruebas ELISA representó la mayor cuota de ingresos en la región Asia-Pacífico, debido a la creciente concienciación sobre la salud, la expansión de las instalaciones de diagnóstico y la mayor prevalencia de enfermedades infecciosas. Hospitales, centros de diagnóstico y laboratorios de investigación están adoptando cada vez más las pruebas ELISA para la detección precoz, los ensayos de vacunas y la investigación de biomarcadores. Las iniciativas gubernamentales que promueven diagnósticos sanitarios asequibles, junto con la fabricación nacional de kits y reactivos ELISA, están mejorando el acceso a las pruebas. El creciente interés por la salud preventiva y la expansión de los servicios de diagnóstico privados son factores clave que impulsan el crecimiento del mercado en India.

Cuota de mercado de las pruebas ELISA

La industria de las pruebas ELISA está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• Danaher (EE. UU.)
• PerkinElmer (EE. UU.)
• Siemens Healthineers AG (Alemania)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Abbott (EE. UU.)
• Merck KGaA (Alemania)
• BD (EE. UU.)
• Corporación Bio-Techne (EE. UU.)
• Enzo Biochem, Inc. (EE. UU.)
• RayBiotech, Inc. (EE. UU.)
• OriGene Technologies, Inc. (EE. UU.)
• Diagnóstico creativo (EE. UU.)
• MyBioSource, Inc. (EE. UU.)
• Abcam plc (Reino Unido)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• Elabscience Biotechnology Inc. (EE. UU.)
• GenScript (China)
• BioVision, Inc. (EE. UU.)

¿Cuáles son los últimos avances en el mercado global de pruebas ELISA?

• En octubre de 2025, Creative Diagnostics lanzó una gama validada de kits ELISA tipo sándwich diseñados para el control de calidad en la producción de vacunas y terapias de ARNm, incluyendo la detección de pirofosfatasa inorgánica (PPasa), la cuantificación de ARN bicatenario (dsARN) y el monitoreo del lixiviado de proteína A.
• En abril de 2024, Creative Diagnostics también anunció el lanzamiento de una cartera ampliada de ensayos basados ​​en ELISA para el desarrollo de vacunas y aplicaciones de bioprocesos, incluyendo la determinación del título de vectores virales (AAV, lentivirus p24), la detección de antígenos/anticuerpos y la medición de la inmunogenicidad.
• En abril de 2024, Bio Techne Corporation, a través de su marca R&D Systems, recibió el premio "Proveedor de kits ELISA del año" otorgado por CiteAb, en reconocimiento a las numerosas citas de sus kits ELISA en la literatura científica y a su rigurosa validación de calidad. Este premio subraya el liderazgo de la marca en el suministro de ensayos ELISA robustos y reproducibles con más de 1000 dianas en 16 especies.
• En febrero de 2023, Charles River Laboratories lanzó su primer kit ELISA basado en IgY para la detección y cuantificación de proteínas residuales de células huésped (HCP) en biofármacos basados ​​en células CHO. Este kit utiliza anticuerpos de inmunoglobulina Y (IgY) de pollo para mejorar la cobertura de impurezas (hasta un 90 %) y la sensibilidad hasta 0,1 ng/mL, lo que resuelve una importante deficiencia en el control de calidad de la fabricación de productos biológicos.
• En mayo de 2021, la empresa emergente india PathShodh Healthcare anunció una novedosa prueba ELISA electroquímica de diagnóstico rápido para anticuerpos IgM/IgG contra la COVID-19 que permite la estimación semicuantitativa de la concentración de anticuerpos en muestras clínicas.

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