Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de terapias basadas en la epigenética: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de terapias basadas en la epigenética

• El tamaño del mercado global de terapias basadas en la epigenética se valoró en USD 1.76 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 5.17 mil millones para 2032 , con una CAGR del 14,40% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se debe principalmente a los crecientes avances en biología molecular y medicina de precisión, en particular en el desarrollo de terapias dirigidas a modificaciones epigenéticas como la metilación del ADN y la acetilación de histonas. Estas innovaciones están transformando el panorama del tratamiento del cáncer y la gestión de enfermedades raras.
• Además, el aumento de las inversiones en medicina personalizada y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como la oncología, los trastornos neurológicos y las enfermedades autoinmunes, están acelerando la adopción de terapias basadas en la epigenética. Este creciente interés clínico y comercial está impulsando el mercado y expandiendo significativamente su presencia global.

Análisis del mercado de terapias basadas en la epigenética

• Las terapias basadas en la epigenética, que se dirigen a los mecanismos reversibles de expresión genética sin alterar la secuencia de ADN, se están volviendo vitales en el tratamiento de enfermedades complejas, en particular el cáncer, debido a su precisión, toxicidad reducida y capacidad para modular los genes relacionados con la enfermedad.
• La creciente demanda de estas terapias se debe principalmente a la creciente carga mundial de cáncer, los avances en el descubrimiento de biomarcadores , el enfoque creciente en la medicina personalizada y el uso en expansión de moduladores epigenéticos en ensayos clínicos dirigidos a indicaciones oncológicas y no oncológicas.
• América del Norte dominó el mercado de terapias basadas en la epigenética con la mayor participación en los ingresos del 38,29 % en 2024, respaldada por una sólida infraestructura de I+D, una inversión sustancial de empresas biofarmacéuticas y la adopción temprana de terapias innovadoras, con EE. UU. a la cabeza en aprobaciones y ensayos de fármacos epigenéticos, particularmente en tumores hematológicos y sólidos.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de terapias basadas en la epigenética durante el período de pronóstico debido a la expansión de los sectores de biotecnología , el aumento del gasto en atención médica, el aumento de la actividad de investigación clínica y una creciente población afectada por el cáncer y las enfermedades crónicas.
• El segmento de oncología dominó el mercado de terapias basadas en la epigenética con una participación de mercado del 70,5 % en 2024, impulsado por la alta prevalencia del cáncer y el papel central de la desregulación epigenética en el desarrollo de tumores, lo que lo convierte en un foco principal para el desarrollo de fármacos epigenéticos y la expansión de la línea de productos clínicos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de terapias basadas en la epigenética   

Tendencias del mercado de terapias basadas en la epigenética

La medicina de precisión y las terapias dirigidas impulsan la innovación terapéutica

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de terapias basadas en la epigenética es la creciente integración de los conocimientos epigenéticos en las estrategias de medicina de precisión, lo que permite regímenes de tratamiento más específicos, eficaces y personalizados en los ámbitos de la oncología y las enfermedades crónicas. Esta tendencia está transformando el enfoque farmacéutico de la regulación génica, aprovechando terapias que modifican la metilación del ADN, la acetilación de histonas y las vías del ARN no codificante.
  • Por ejemplo, fármacos aprobados como la azacitidina y la decitabina, que se dirigen a la metilación del ADN, han sentado las bases para terapias epigenéticas de nueva generación, más específicas y con perfiles de seguridad mejorados. Empresas como Syndax Pharmaceuticals y Epizyme, Inc. están desarrollando inhibidores de HDAC y EZH2, respectivamente, para atacar cánceres con anomalías epigenéticas definidas.
• Se están desarrollando terapias epigenéticas emergentes no solo para tratar, sino también para prevenir la progresión de enfermedades mediante la reprogramación de la expresión génica anormal . La IA se utiliza cada vez más en plataformas de descubrimiento de fármacos para identificar nuevas dianas epigenéticas y biomarcadores. Esto incluye el modelado predictivo para la modulación de la expresión génica y el emparejamiento preciso de fármacos basado en datos epigenómicos individuales.
• La convergencia de la epigenética con los diagnósticos complementarios permite a los médicos seleccionar a los pacientes con mayor probabilidad de responder a los fármacos epigenéticos, mejorando así los resultados clínicos. Por ejemplo, las herramientas de perfilado epigenómico ayudan a identificar genes supresores de tumores hipermetilados o variantes de histonas, lo que permite una selección y un seguimiento más precisos de la terapia.
• Esta tendencia hacia terapias dirigidas basadas en biomarcadores está transformando radicalmente las expectativas en el desarrollo de fármacos y la oncología clínica. En consecuencia, empresas como Constellation Pharmaceuticals y 4D Molecular Therapeutics están desarrollando tratamientos epigenéticos dirigidos a indicaciones más amplias, como las neoplasias hematológicas y los trastornos genéticos raros.
• La demanda de terapias basadas en la epigenética que estén dirigidas con precisión e integradas en vías de tratamiento personalizadas está creciendo rápidamente en los campos oncológicos y no oncológicos, a medida que los investigadores y los médicos buscan soluciones más efectivas y duraderas para enfermedades complejas.

Dinámica del mercado de terapias basadas en la epigenética

Conductor

Aumento de la incidencia del cáncer y expansión de las aplicaciones de la medicina de precisión

• La creciente incidencia mundial del cáncer, junto con el creciente énfasis en las estrategias de tratamiento individualizadas, es un factor clave para la creciente adopción de terapias basadas en la epigenética. Estas terapias ofrecen un mecanismo para revertir el silenciamiento génico o la activación anormal de genes implicados en el crecimiento tumoral.
  • Por ejemplo, los estudios clínicos dirigidos a las vías epigenéticas en la leucemia mieloide aguda (LMA) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) han demostrado resultados alentadores, lo que ha impulsado a las principales compañías farmacéuticas a invertir en el desarrollo de fármacos epigenéticos más selectivos y combinatorios.
• A medida que los sistemas de salud a nivel mundial evolucionan hacia la medicina personalizada, las terapias epigenéticas cobran impulso gracias a su capacidad para ajustar la expresión génica según el perfil molecular único de cada paciente. Esto se ve respaldado por los avances en biopsia líquida y secuenciación de última generación, que permiten la monitorización en tiempo real de los cambios epigenéticos.
• Además de la oncología, la creciente investigación sobre el papel de la epigenética en enfermedades neurodegenerativas, trastornos autoinmunes y síndromes metabólicos está ampliando el potencial terapéutico y el interés comercial en este campo. La flexibilidad para combinar terapias epigenéticas con otras modalidades de tratamiento aumenta aún más su atractivo.
• El creciente número de ensayos clínicos, las crecientes inversiones de las empresas biofarmacéuticas y el apoyo regulatorio a los medicamentos huérfanos también están acelerando la innovación y la comercialización de tratamientos basados ​​en la epigenética.

Restricción/Desafío

Especificidad limitada del objetivo y altos costos de desarrollo

• Uno de los principales desafíos en el mercado de terapias basadas en la epigenética es lograr una alta especificidad del objetivo sin afectar la expresión génica sana, lo cual puede provocar efectos secundarios no deseados y toxicidad. A diferencia de los fármacos tradicionales, los agentes epigenéticos pueden afectar extensas regiones genómicas, lo que genera inquietud sobre la seguridad a largo plazo y la recurrencia de la enfermedad.
  • Por ejemplo, los inhibidores de HDAC de generaciones anteriores han demostrado una eficacia modesta pero también efectos generalizados sobre la expresión genética, lo que impulsa la necesidad de compuestos más selectivos con mejores índices terapéuticos.
• Además, la compleja biología de la regulación epigenética presenta obstáculos científicos y técnicos para la identificación de dianas validadas y el desarrollo de biomarcadores de respuesta al tratamiento. La falta de marcadores predictivos robustos puede retrasar el desarrollo clínico y afectar las aprobaciones regulatorias.
• El coste de desarrollar y validar estas terapias, sumado al gasto en diagnósticos complementarios, puede ser prohibitivamente alto, sobre todo para las empresas biotecnológicas más pequeñas. Este desafío se agrava en regiones con infraestructura de I+D y financiación sanitaria limitadas.
• Además, el conocimiento sobre las terapias epigenéticas entre los profesionales clínicos sigue siendo limitado, lo que puede ralentizar su adopción clínica. Abordar estas barreras requerirá mejores técnicas de validación de dianas, una mayor colaboración entre los desarrolladores de diagnósticos y terapias, y una mayor formación en la comunidad médica.
• Superar estos desafíos mediante una mejor focalización molecular, el diseño de fármacos impulsado por IA y la inversión pública-privada será esencial para el avance sostenido y la accesibilidad de las terapias basadas en la epigenética.

Alcance del mercado de las terapias basadas en la epigenética

El mercado está segmentado en función del producto, la técnica, la aplicación y el usuario final.

• Por producto

En cuanto al producto, el mercado de terapias basadas en la epigenética se segmenta en kits y reactivos, enzimas, instrumentos y accesorios, y software y servicios. El segmento de kits y reactivos dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2024, gracias a su papel fundamental en una amplia gama de flujos de trabajo de investigación y diagnóstico epigenético, incluyendo la metilación del ADN y el análisis de cromatina. Estas herramientas son esenciales para la preparación de muestras, la identificación de dianas y la validación de biomarcadores, y se utilizan ampliamente en instituciones de investigación y compañías farmacéuticas.

Se prevé que el segmento de software y servicios experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente demanda de información basada en datos, plataformas bioinformáticas y herramientas de análisis de secuenciación epigenética. La creciente complejidad de los datos ómicos y la necesidad de soluciones integradas para el diseño y la validación de terapias contribuyen a la rápida expansión de este segmento.

• Por técnica

En función de la técnica, el mercado de terapias basadas en la epigenética se segmenta en metilación del ADN, modificación de histonas, ARN no codificante, accesibilidad de la cromatina, entre otros. El segmento de metilación del ADN mantuvo la mayor cuota de mercado en 2024 debido a su consolidada función en el silenciamiento génico, la supresión tumoral y el desarrollo de biomarcadores. Ampliamente utilizadas en el diagnóstico y la terapia del cáncer, las técnicas de metilación del ADN, como la secuenciación por bisulfito y la PCR específica para la metilación, se consideran estándares de oro en epigenética.

Se prevé que el segmento de modificación de histonas registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida entre 2025 y 2032, impulsado por el creciente interés en la acetilación y metilación de histonas como dianas farmacológicas para diversos tipos de cáncer y trastornos neurológicos. Los avances en ChIP-seq y la elaboración de perfiles basados ​​en espectrometría de masas están respaldando la aplicación clínica de terapias dirigidas a las histonas.

• Por aplicación

En función de su aplicación, el mercado de terapias basadas en la epigenética se segmenta en oncología, enfermedades metabólicas, trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, entre otras. El segmento de oncología dominó el mercado en 2024 con una cuota de mercado del 70,5%, representando la mayor participación en ingresos, debido al papel central de los cambios epigenéticos en la tumorogénesis, la progresión del cáncer y la resistencia terapéutica. Fármacos epigenéticos como los inhibidores de DNMT y HDAC ya han sido aprobados para diversas neoplasias hematológicas, y los ensayos en curso continúan ampliando su alcance en tumores sólidos.

Se proyecta que el segmento de trastornos neurológicos experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, ya que la desregulación epigenética está cada vez más implicada en afecciones como el Alzheimer, el Parkinson y los trastornos del espectro autista. El potencial de intervención temprana mediante la modulación de la expresión génica ofrece prometedoras vías terapéuticas en la investigación del SNC.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de terapias basadas en la epigenética se segmenta en instituciones académicas y de investigación, empresas farmacéuticas y biotecnológicas, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y hospitales y clínicas. El segmento de instituciones académicas y de investigación tuvo la mayor participación en 2024, impulsado por el auge de la investigación epigenética básica, la financiación gubernamental para estudios genómicos y las colaboraciones académicas con empresas farmacéuticas. Estas instituciones desempeñan un papel clave en el esclarecimiento de los mecanismos epigenéticos y la identificación de nuevas dianas terapéuticas.

Se prevé que el segmento de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida entre 2025 y 2032. A medida que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas externalizan cada vez más la investigación preclínica y clínica centrada en la epigenética, las CRO están ampliando sus capacidades en secuenciación genómica, descubrimiento de biomarcadores y servicios regulatorios. Su rentabilidad y experiencia están acelerando la comercialización de terapias epigenéticas.

Análisis regional del mercado de terapias basadas en la epigenética

• América del Norte dominó el mercado de terapias basadas en la epigenética con la mayor participación en los ingresos del 38,29 % en 2024, respaldada por una sólida infraestructura de I+D, una inversión sustancial de empresas biofarmacéuticas y la adopción temprana de terapias innovadoras, con EE. UU. a la cabeza en aprobaciones y ensayos de fármacos epigenéticos, particularmente en tumores hematológicos y sólidos.
• Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas de la región están invirtiendo fuertemente en el desarrollo de medicamentos epigenéticos, particularmente para oncología, apoyados por fondos gubernamentales e iniciativas de investigación colaborativa.
• El alto gasto en atención médica, los marcos regulatorios favorables y la creciente demanda de terapias dirigidas han fortalecido aún más el crecimiento del mercado, posicionando a América del Norte como un centro líder para la innovación en estrategias de tratamiento basadas en la epigenética en indicaciones oncológicas y no oncológicas.

Perspectiva del mercado estadounidense de terapias basadas en la epigenética

El mercado estadounidense de terapias basadas en la epigenética capturó la mayor participación en los ingresos, con un 79,6 %, en 2024 en Norteamérica, gracias a una sólida cartera de productos farmacéuticos, una extensa actividad de ensayos clínicos y la rápida aprobación regulatoria. La avanzada infraestructura de I+D del país y la amplia adopción de la medicina de precisión están acelerando el desarrollo de fármacos epigenéticos, en particular para oncología y trastornos genéticos raros. Las colaboraciones estratégicas entre instituciones académicas y empresas biotecnológicas, junto con la financiación favorable de los NIH e inversores privados, siguen impulsando la innovación en este sector.

Perspectiva del mercado europeo de terapias basadas en la epigenética

Se proyecta que el mercado europeo de terapias basadas en la epigenética se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por el creciente apoyo gubernamental a la investigación biomédica y la creciente carga de enfermedades crónicas. Los países de la región financian activamente la investigación epigenética mediante iniciativas nacionales y colaboraciones transfronterizas. La demanda de terapias dirigidas y basadas en mecanismos está en auge, especialmente en oncología, trastornos neurológicos y autoinmunes, lo que posiciona a Europa como un centro en crecimiento para ensayos clínicos epigenéticos y estrategias de tratamiento personalizadas.

Perspectivas del mercado de terapias basadas en la epigenética en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de terapias basadas en la epigenética crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por un ecosistema biotecnológico en expansión y vías regulatorias favorables. Con instituciones como el NHS adoptando la medicina genómica e iniciativas como Genomics England, el país está fomentando la adopción de terapias epigenéticas. La creciente incidencia del cáncer y las enfermedades neurodegenerativas, junto con las sólidas colaboraciones público-privadas en investigación, está acelerando el desarrollo de fármacos y su comercialización en el Reino Unido.

Análisis del mercado alemán de terapias basadas en la epigenética

Se prevé que el mercado alemán de terapias basadas en la epigenética se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, gracias a una sólida base en innovación farmacéutica y diagnóstico clínico. La presencia de instituciones de investigación académica líderes y startups biotecnológicas especializadas en epigenómica está impulsando el desarrollo de terapias de nueva generación. El creciente conocimiento de las terapias dirigidas, las políticas de reembolso favorables y las sólidas inversiones en ciencias de la vida impulsan la demanda de tratamientos basados ​​en la epigenética en los segmentos de oncología y enfermedades metabólicas.

Perspectiva del mercado de terapias basadas en la epigenética en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de terapias basadas en la epigenética en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 25,4 %, durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, impulsado por el aumento del gasto sanitario, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la expansión de las capacidades de I+D. Países como China, Japón y Corea del Sur están incrementando significativamente la inversión en medicina de precisión y genómica. Las compañías farmacéuticas regionales están formando alianzas globales para impulsar las líneas de desarrollo epigenético, mientras que las iniciativas gubernamentales que apoyan el desarrollo biotecnológico están fomentando un entorno de crecimiento favorable.

Perspectiva del mercado japonés de terapias basadas en la epigenética

El mercado japonés de terapias basadas en la epigenética está cobrando impulso gracias a su fuerte enfoque en la medicina personalizada, el envejecimiento de la población y un marco regulatorio consolidado. Gracias a las iniciativas gubernamentales que apoyan las terapias avanzadas, las compañías farmacéuticas japonesas están ampliando su presencia en el campo de la epigenética mediante colaboraciones de investigación y el desarrollo de nuevos fármacos. El mercado se centra especialmente en aplicaciones en oncología y trastornos neurológicos, con preferencia por modalidades de tratamiento mínimamente invasivas y de alta precisión.

Perspectivas del mercado indio de terapias basadas en la epigenética

El mercado indio de terapias basadas en la epigenética representó la mayor participación en los ingresos de Asia Pacífico en 2024, impulsado por el aumento de las inversiones en biotecnología, programas gubernamentales favorables como Make in India y Ayushman Bharat, y una alta carga de morbilidad. La creciente concienciación sobre las opciones de tratamiento personalizado y la expansión de los ensayos clínicos en epigenética están impulsando su adopción en el mercado. Las compañías farmacéuticas indias participan cada vez más en alianzas globales e invierten en terapias innovadoras para abastecer tanto al mercado nacional como al internacional.

Cuota de mercado de las terapias basadas en la epigenética

La industria de terapias basadas en la epigenética está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Epizyme, Inc. (EE. UU.)
• Chroma Medicine, Inc. (EE. UU.)
• Syndax Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• Oryzon Genomics SA (España)
• 4SC AG (Alemania)
• Syros Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• EnLiven Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• Storm Therapeutics Ltd. (Reino Unido)
• MEI Pharma, Inc. (EE. UU.)
• GSK plc (Reino Unido)
• Novartis AG (Suiza)
• Roche Holding AG (Suiza)
• AbbVie Inc. (EE. UU.)
• Merck & Co., Inc. (EE. UU.)
• Johnson & Johnson y sus filiales (EE. UU.)
• Eisai Co., Ltd. (Japón)
• ValiRx Plc (Reino Unido)
• Zymeworks Inc. (Canadá)
• Celgene Corporation (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de terapias basadas en la epigenética?

• En mayo de 2024, Epizyme, Inc., una compañía biofarmacéutica totalmente integrada centrada en nuevas terapias epigenéticas, anunció el inicio de un ensayo clínico global de fase III para tazemetostat en combinación con quimioterapia estándar para el linfoma folicular en recaída/refractario. Este avance destaca el enfoque estratégico de la compañía en ampliar las indicaciones de su inhibidor de EZH2 aprobado por la FDA, lo que refleja el creciente potencial y el impacto real de los fármacos epigenéticos en las neoplasias hematológicas.
• En marzo de 2024, Syndax Pharmaceuticals, Inc. anunció resultados prometedores de la fase II de su fármaco en investigación, SNDX-5613, un inhibidor de la menina que se está evaluando para leucemias agudas. La terapia demostró respuestas clínicas significativas en pacientes con leucemias con reordenamiento de KMT2A y mutación de NPM1. Estos hallazgos refuerzan el papel de la modulación epigenética en el tratamiento de cánceres genéticamente definidos y subrayan el compromiso de Syndax de abordar las grandes necesidades no cubiertas mediante la oncología de precisión.
• En febrero de 2024, Constellation Pharmaceuticals, una empresa de MorphoSys, amplió su colaboración con Royal Marsden NHS Foundation Trust para explorar terapias epigenéticas para el cáncer de próstata y de mama. Esta iniciativa estratégica aprovecha la investigación traslacional para identificar biomarcadores y optimizar los resultados del tratamiento, lo que demuestra cómo las colaboraciones entre empresas biotecnológicas e instituciones académicas están impulsando las fronteras de la medicina epigenética personalizada.
• En enero de 2024, Eisai Co., Ltd. anunció un nuevo programa de desarrollo clínico centrado en su inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC), E7438 (ahora conocido como erdafitinib), para el tratamiento de tumores sólidos con características epigenéticas definidas. El programa enfatiza la estrategia oncológica más amplia de Eisai para incorporar el perfil epigenético en el desarrollo de fármacos, lo que refuerza la promesa terapéutica de los inhibidores de HDAC en la oncología de precisión.
• En diciembre de 2023, Chroma Medicine, una startup con sede en Boston, emergió de la clandestinidad con una financiación de Serie B de 135 millones de dólares para impulsar su plataforma patentada de edición epigenética. A diferencia de la edición genética tradicional, la plataforma de Chroma reescribe la expresión génica sin alterar la secuencia de ADN. La financiación y el lanzamiento de la plataforma marcan un hito significativo en la evolución de las terapias epigenéticas, posicionando a la compañía como pionera en el desarrollo de tratamientos duraderos y reversibles para enfermedades tanto raras como comunes.

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