Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de ensayos de inmunooncología: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de ensayos de inmunooncología

• El tamaño del mercado global de ensayos de inmunooncología se valoró en USD 6.80 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 16.45 mil millones para 2033 , con una CAGR del 11,68% durante el período de pronóstico.
•  El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente carga mundial del cáncer, la creciente adopción de la inmunoterapia y la medicina de precisión, y los continuos avances tecnológicos en las plataformas de análisis que mejoran colectivamente la precisión del diagnóstico y el seguimiento terapéutico en entornos oncológicos.
• Además, la creciente demanda de tratamientos personalizados basados ​​en biomarcadores , la expansión de los diagnósticos complementarios y el aumento de la investigación y las aplicaciones clínicas están impulsando los ensayos inmunooncológicos a convertirse en herramientas esenciales para la atención personalizada del cáncer y el desarrollo de fármacos. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de ensayos sofisticados en entornos clínicos y de investigación, impulsando significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de ensayos de inmunooncología

• Los ensayos de inmunooncología, utilizados para medir las respuestas inmunitarias y detectar biomarcadores en la terapia del cáncer, se están convirtiendo en herramientas esenciales en la investigación oncológica moderna, el desarrollo de fármacos y la atención personalizada al paciente debido a su capacidad para guiar las decisiones de inmunoterapia, monitorear la eficacia del tratamiento y respaldar iniciativas de medicina de precisión.
• La creciente demanda de ensayos de inmunooncología se ve impulsada principalmente por la creciente carga mundial de cáncer, la creciente adopción de inmunoterapias y el enfoque creciente en tratamientos personalizados basados ​​en biomarcadores en entornos clínicos y de investigación.
• Norteamérica dominó el mercado de ensayos inmunooncológicos con la mayor cuota de ingresos, un 40,9 % en 2025, gracias a una infraestructura sanitaria avanzada, una elevada inversión en I+D y una sólida presencia de actores clave del mercado. EE. UU. experimentó un crecimiento sustancial en la adopción de ensayos para ensayos clínicos y aplicaciones diagnósticas, en particular en el ámbito de los inhibidores de puntos de control inmunitarios y la monitorización de terapias CAR-T.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de ensayos de inmunooncología durante el período de pronóstico, impulsada por la creciente incidencia del cáncer, la expansión de la infraestructura de atención médica, el aumento de la actividad de investigación clínica y las crecientes inversiones en tecnologías de diagnóstico avanzadas.
• El segmento de consumibles dominó el mercado de ensayos de inmunooncología en 2025 con una participación de mercado del 62,5%, impulsado por la demanda recurrente de reactivos, kits y consumibles específicos para ensayos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de ensayos de inmunooncología  

Tendencias del mercado de ensayos de inmunooncología

Integración de IA y tecnologías de alto rendimiento

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de ensayos de inmunooncología es la adopción de inteligencia artificial (IA) y plataformas de alto rendimiento como NGS y ensayos multiplex, que mejoran el análisis predictivo de biomarcadores y la personalización del tratamiento.
  • Por ejemplo, el perfilador espacial digital GeoMx de NanoString integra análisis de datos impulsado por IA para permitir el mapeo de biomarcadores de alta resolución, mejorando la caracterización del microambiente tumoral.
• La integración de IA permite funciones como la interpretación automatizada de datos, la identificación de nuevos objetivos inmunes y el modelado predictivo de la respuesta del paciente a las inmunoterapias, mejorando la toma de decisiones tanto en aplicaciones clínicas como de investigación.
• La integración perfecta de los ensayos de inmunooncología con herramientas bioinformáticas y registros médicos electrónicos permite la gestión centralizada de los datos de los pacientes, lo que facilita estrategias oncológicas de precisión y planes de tratamiento optimizados.
• Esta tendencia hacia sistemas de análisis más inteligentes, automatizados y de alto rendimiento está transformando radicalmente las expectativas en el diagnóstico y la monitorización terapéutica del cáncer. En consecuencia, empresas como QIAGEN están desarrollando plataformas basadas en IA con capacidades como la gestión automatizada del flujo de trabajo y el análisis predictivo de biomarcadores.
• La demanda de ensayos de inmunooncología que ofrecen IA e integración de alto rendimiento está creciendo rápidamente en los sectores clínicos y de investigación, a medida que los proveedores de atención médica priorizan cada vez más la precisión, la eficiencia y las estrategias de tratamiento personalizadas.
• La creciente integración de las tecnologías de análisis espacial y de células individuales con los ensayos de inmunooncología permite un mapeo detallado de la heterogeneidad tumoral, lo que proporciona conocimientos más profundos sobre la respuesta a la terapia y los mecanismos de resistencia.
• La colaboración entre los desarrolladores de ensayos y las compañías farmacéuticas está acelerando el desarrollo conjunto de diagnósticos complementarios, mejorando la relevancia de los ensayos en la toma de decisiones clínicas y las aprobaciones de nuevos medicamentos.

Dinámica del mercado de ensayos de inmunooncología

Conductor

Aumento de la incidencia del cáncer y adopción de inmunoterapia

• La creciente prevalencia del cáncer a nivel mundial, junto con la creciente adopción de inmunoterapias, es un factor importante para la mayor demanda de ensayos de inmunooncología.
  • Por ejemplo, en marzo de 2025, Adaptive Biotechnologies anunció avances en su ensayo inmunoSEQ para el perfil de células T, con el objetivo de mejorar el seguimiento de la respuesta a la inmunoterapia.
• A medida que los proveedores de atención médica buscan estrategias de tratamiento personalizadas, los ensayos de inmunooncología ofrecen capacidades como el perfil inmunológico, la evaluación del microambiente tumoral y la predicción de la respuesta al tratamiento, lo que proporciona una alternativa convincente a los diagnósticos convencionales.
• Además, el enfoque creciente en las terapias basadas en biomarcadores y la medicina de precisión está haciendo que los ensayos de inmunooncología sean un componente integral de la investigación clínica y traslacional, lo que garantiza una selección optimizada del tratamiento.
• Las crecientes inversiones en ensayos clínicos, la expansión de la infraestructura de investigación y la creciente adopción de diagnósticos complementarios son factores clave que impulsan el crecimiento del mercado, lo que permite un desarrollo y una validación más rápidos de nuevas inmunoterapias.
• Las crecientes colaboraciones entre instituciones académicas, empresas de biotecnología y empresas farmacéuticas para el desarrollo de ensayos y la validación clínica están impulsando una adopción y una innovación más rápidas.
• La expansión de la financiación gubernamental y privada para la investigación del cáncer y los programas de inmunoterapia proporciona un impulso adicional al mercado mundial de ensayos de inmunooncología.

Restricción/Desafío

Altos costos y complejidad regulatoria

• El alto costo de los ensayos inmunooncológicos avanzados, incluidas las plataformas multiplex y basadas en NGS, plantea un desafío para una adopción más amplia en el mercado, en particular en regiones sensibles a los precios y en centros de investigación más pequeños.
  • Por ejemplo, los informes sobre los costosos consumibles y reactivos necesarios para los ensayos NGS y multiplex han hecho que algunos laboratorios duden en implementar estas soluciones ampliamente.
• Abordar estos desafíos de costos mediante la optimización del flujo de trabajo, la estandarización de kits de reactivos y plataformas de análisis escalables es crucial para aumentar la adopción en diversos entornos de atención médica.
• Además, los estrictos requisitos regulatorios y los complejos protocolos de validación para el uso clínico pueden retrasar las aprobaciones de productos y la entrada al mercado, lo que limita la comercialización rápida.
• Superar estos desafíos mediante el desarrollo de ensayos rentables, el apoyo de orientación regulatoria y soluciones escalables será vital para el crecimiento sostenido en el mercado global de ensayos de inmunooncología.
• La conciencia y la experiencia limitadas entre los laboratorios clínicos más pequeños con respecto a la selección de ensayos, la implementación y la interpretación de datos pueden restringir la penetración en el mercado.
• La variabilidad en los marcos regulatorios entre regiones crea obstáculos adicionales para la comercialización global y la adopción de protocolos de análisis estandarizados.

Análisis del mercado de ensayos de inmunooncología

El mercado está segmentado según el tipo de producto, la tecnología y la indicación.

• Tipo de producto

Según el tipo de producto, el mercado de ensayos inmunooncológicos se segmenta en consumibles y software. El segmento de consumibles dominó el mercado con la mayor cuota de mercado, un 62,5%, en 2025, impulsado por la demanda recurrente de reactivos, kits de ensayo y otros materiales consumibles necesarios para la realización de ensayos inmunooncológicos. Los consumibles son esenciales para mantener la precisión y la reproducibilidad de los ensayos, lo que los convierte en un componente crucial tanto para aplicaciones clínicas como de investigación. Su alta adopción en ensayos clínicos, laboratorios de diagnóstico e investigación académica contribuye a una demanda sostenida. La necesidad de reactivos validados para la elaboración de perfiles inmunitarios y la detección de biomarcadores fortalece aún más el mercado de consumibles. Además, los consumibles son compatibles con múltiples plataformas de ensayo, como NGS, citometría de flujo y PCR, lo que ofrece flexibilidad a los usuarios finales. Empresas como QIAGEN, Bio-Rad y Thermo Fisher están ampliando activamente su cartera de consumibles para dar soporte al creciente número de ensayos.

Se prevé que el segmento de software experimente la tasa de crecimiento más rápida, con una CAGR del 18,4 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente integración de la IA, la bioinformática y el análisis de datos en los flujos de trabajo de inmunooncología. Las soluciones de software facilitan la interpretación automatizada de datos, el modelado predictivo de la respuesta del paciente y la monitorización en tiempo real del rendimiento de los ensayos, lo que mejora la toma de decisiones clínicas y de investigación. Las plataformas de software avanzadas permiten la integración de datos multiómicos, lo que ayuda a los investigadores a identificar nuevos biomarcadores y posibles dianas terapéuticas. El auge de la patología digital y el análisis espacial impulsa aún más la adopción de software en inmunooncología. Las plataformas basadas en la nube facilitan el acceso al software a laboratorios y centros de investigación más pequeños. A medida que la medicina personalizada y la oncología de precisión se expanden globalmente, se espera que la adopción de software se acelere significativamente.

•  Por tecnología

En función de la tecnología, el mercado se segmenta en secuenciación de nueva generación (NGS), citometría de flujo, PCR y otros. El segmento NGS dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos, un 45% en 2025, gracias a su alta sensibilidad, escalabilidad y capacidad para detectar múltiples biomarcadores simultáneamente. La NGS permite la elaboración de perfiles completos de las respuestas inmunitarias, la carga mutacional tumoral y la identificación de neoantígenos, aspectos cruciales para la toma de decisiones en inmunoterapia. Sus aplicaciones abarcan ensayos clínicos, diagnósticos complementarios e investigación traslacional. El creciente enfoque en la medicina de precisión y los tratamientos basados ​​en biomarcadores está impulsando aún más la adopción de la NGS. Los avances tecnológicos, como la reducción de los costes de secuenciación y los plazos de entrega más rápidos, están haciendo que la NGS sea más accesible. Empresas como Illumina y Thermo Fisher Scientific están invirtiendo fuertemente en el desarrollo de ensayos NGS, ampliando su alcance en inmunooncología.

Se espera que el segmento de Citometría de Flujo experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 16,9 %, entre 2026 y 2033, gracias a su capacidad para realizar análisis multiparamétricos de células inmunitarias a nivel de célula única. La citometría de flujo se utiliza ampliamente para la elaboración de perfiles inmunitarios, la monitorización de la actividad de las células T y la evaluación de los linfocitos infiltrantes de tumores en diversos tipos de cáncer. Su alto rendimiento y sus capacidades cuantitativas la hacen indispensable tanto para la investigación como para las aplicaciones clínicas. Los avances en los instrumentos automatizados de citometría de flujo y la integración con software de análisis basado en IA mejoran aún más su utilidad. La creciente adopción en ensayos clínicos e investigación traslacional está acelerando el crecimiento. La versatilidad y reproducibilidad de los ensayos de citometría de flujo respaldan la expansión de las aplicaciones en inmunoterapia personalizada.

• Por indicación

Según la indicación, el mercado se segmenta en cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, melanoma, leucemia, linfoma, mieloma múltiple, cáncer de vejiga y otros. El segmento de cáncer de pulmón dominó el mercado con la mayor participación en ingresos, un 28% en 2025, debido a la alta incidencia mundial de cáncer de pulmón y al amplio uso de inmunoterapias, como los inhibidores de puntos de control inmunitario. La investigación del cáncer de pulmón requiere un perfil inmunológico completo y la detección de biomarcadores, lo que impulsa la demanda de ensayos inmunooncológicos tanto en entornos clínicos como de investigación. Cada vez se desarrollan más diagnósticos complementarios para pacientes con cáncer de pulmón junto con las inmunoterapias. Los ensayos clínicos dirigidos al cáncer de pulmón utilizan múltiples plataformas de ensayo, como la NGS y la citometría de flujo, lo que impulsa aún más su adopción en el mercado. Las compañías farmacéuticas se centran principalmente en la inmunoterapia del cáncer de pulmón, lo que aumenta el uso de ensayos. La creciente necesidad de estrategias de tratamiento personalizadas y la monitorización de la respuesta temprana sigue impulsando la demanda de ensayos para el cáncer de pulmón.

Se prevé que el segmento de melanoma experimente la tasa de crecimiento más rápida, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 19,2 % entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente incidencia del melanoma y los avances en tratamientos de inmunoterapia, como los inhibidores de puntos de control y las vacunas personalizadas. La investigación del melanoma requiere un perfil inmunitario detallado para identificar poblaciones de pacientes con respuesta, lo que hace que los ensayos inmunooncológicos sean cruciales. Los inmunoensayos multiplex, la citometría de flujo y la secuenciación de nueva generación (NGS) se utilizan cada vez más para monitorizar la eficacia de las terapias en el melanoma. La expansión de los ensayos clínicos y la adopción de diagnósticos complementarios aceleran aún más el crecimiento. El creciente enfoque en inmunoterapias dirigidas y estrategias de detección temprana está impulsando la adopción de ensayos para el melanoma. La creciente concienciación y las inversiones en la investigación del melanoma en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico contribuyen a las sólidas perspectivas de crecimiento.

Análisis regional del mercado de ensayos de inmunooncología

• América del Norte dominó el mercado de ensayos de inmunooncología con la mayor participación en los ingresos del 40,9 % en 2025, respaldada por una infraestructura de atención médica avanzada, altas inversiones en I+D y una fuerte presencia de actores clave del mercado.
• Los proveedores de atención médica y las instituciones de investigación de la región valoran mucho la precisión, la sensibilidad y las capacidades de alto rendimiento que ofrecen los ensayos de inmunooncología, que permiten la elaboración de perfiles inmunológicos precisos, la detección de biomarcadores y el seguimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer.
• Esta adopción generalizada está respaldada además por sólidas inversiones en I+D, la presencia de desarrolladores de ensayos líderes y marcos regulatorios favorables, que establecen los ensayos de inmunooncología como herramientas esenciales tanto en el diagnóstico clínico como en la investigación oncológica.

Análisis del mercado de ensayos de inmunooncología en EE. UU.

El mercado estadounidense de ensayos inmunooncológicos captó la mayor participación en los ingresos, con un 81%, en Norteamérica en 2025, impulsado por la rápida adopción de inmunoterapias avanzadas y la creciente prevalencia del cáncer. Los profesionales sanitarios y las instituciones de investigación priorizan cada vez más los ensayos precisos y de alto rendimiento para la elaboración de perfiles inmunitarios, la detección de biomarcadores y el seguimiento de la respuesta terapéutica. La creciente preferencia por los diagnósticos complementarios, junto con la integración con bioinformática y herramientas de análisis basadas en IA, impulsa aún más el mercado. Además, la presencia de desarrolladores clave de ensayos, la sólida actividad de ensayos clínicos y el favorable apoyo regulatorio contribuyen significativamente a la expansión del mercado.

Análisis del mercado europeo de ensayos inmunooncológicos

Se proyecta que el mercado europeo de ensayos inmunooncológicos se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por el aumento de la incidencia del cáncer y la creciente adopción de inmunoterapias. La sólida infraestructura sanitaria, la creciente inversión en ensayos clínicos y las iniciativas gubernamentales que apoyan la medicina de precisión impulsan el crecimiento del mercado. Las instituciones europeas también se sienten atraídas por la precisión, el alto rendimiento y las funciones de integración de datos que ofrecen los ensayos inmunooncológicos. El mercado está experimentando un crecimiento significativo en laboratorios de investigación, hospitales y centros de diagnóstico, con la incorporación de ensayos tanto en nuevos ensayos clínicos como en programas de investigación traslacional.

Análisis del mercado de ensayos inmunooncológicos en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de ensayos inmunooncológicos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el creciente conocimiento de las terapias basadas en biomarcadores y la demanda de tratamientos oncológicos personalizados. Además, el aumento de la prevalencia del cáncer y la adopción de inhibidores de puntos de control inmunitarios están animando tanto a las organizaciones de investigación como a los hospitales a utilizar ensayos avanzados. Se espera que la sólida infraestructura de investigación del Reino Unido, la disponibilidad de financiación para estudios oncológicos y la integración de la salud digital sigan impulsando el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de ensayos inmunooncológicos en Alemania

Se espera que el mercado alemán de ensayos inmunooncológicos se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por un mayor enfoque en la oncología de precisión y la adopción de soluciones de diagnóstico avanzadas. La sólida infraestructura sanitaria y de investigación de Alemania, junto con el énfasis en la innovación y la actividad de ensayos clínicos, promueve la adopción de ensayos inmunooncológicos. La integración con plataformas bioinformáticas y herramientas predictivas basadas en IA es cada vez más frecuente, con una fuerte demanda de ensayos fiables y de alta calidad tanto en hospitales como en laboratorios de investigación.

Análisis del mercado de ensayos inmunooncológicos en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de ensayos inmunooncológicos en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 24 %, entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente incidencia del cáncer, el aumento del gasto sanitario y la rápida expansión de la infraestructura de investigación clínica en países como China, Japón e India. El creciente enfoque de la región en la medicina de precisión y la inmunoterapia, respaldado por iniciativas gubernamentales que promueven la salud digital y la investigación oncológica, está impulsando la adopción de estos ensayos. Además, a medida que Asia-Pacífico se consolida como un centro de fabricación e I+D de ensayos, la accesibilidad y la asequibilidad están mejorando, lo que permite un uso más amplio en la práctica clínica y la investigación.

Análisis del mercado de ensayos inmunooncológicos en Japón

El mercado japonés de ensayos inmunooncológicos está cobrando impulso gracias a la avanzada infraestructura sanitaria del país, la alta adopción de la medicina de precisión y el enfoque en terapias innovadoras contra el cáncer. El mercado prioriza la precisión en la elaboración de perfiles inmunitarios y la detección de biomarcadores, cuya integración en laboratorios hospitalarios y programas de ensayos clínicos impulsa el crecimiento. Además, se prevé que el envejecimiento de la población japonesa y el creciente número de estudios clínicos impulsen la demanda de plataformas de análisis fiables y fáciles de usar, tanto para aplicaciones clínicas como de investigación.

Análisis del mercado de ensayos inmunooncológicos en India

El mercado indio de ensayos inmunooncológicos representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2025, debido al aumento de la incidencia de cáncer en el país, la expansión de la infraestructura sanitaria y la creciente actividad de investigación clínica. India se posiciona como un mercado emergente para soluciones de diagnóstico avanzadas, y los ensayos inmunooncológicos se adoptan cada vez más en hospitales, instituciones de investigación y programas de ensayos clínicos. Las iniciativas gubernamentales para la atención oncológica, la expansión de los programas de medicina de precisión y la disponibilidad de opciones de análisis rentables son factores clave que impulsan el mercado en India.

Cuota de mercado de ensayos de inmunooncología

La industria de ensayos de inmunooncología está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• F. Hoffmann La Roche Ltd. (Suiza)
• Agilent Technologies, Inc. (EE. UU.)
• Illumina, Inc. (EE. UU.)
• QIAGEN (Países Bajos)
• NanoString Technologies, Inc. (EE. UU.)
• Bio Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• PerkinElmer (Estados Unidos)
• Guardant Health, Inc. (EE. UU.)
• Abbott (EE. UU.)
• BD (EE. UU.)
• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• Sartorius AG (Alemania)
• Adaptive Biotechnologies Corp. (EE. UU.)
• Foundation Medicine, Inc. (EE. UU.)
• HTG Molecular Diagnostics, Inc. (EE. UU.)
• Bio Techne Corporation (EE. UU.)
• Danaher (Estados Unidos)
• Oxford Nanopore Technologies Ltd (Reino Unido)
• Caris Life Sciences (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de ensayos de inmunooncología?

• En julio de 2025, Guardant Health y sus colaboradores anunciaron que presentarán más de 19 estudios que demuestran el papel de la biopsia líquida en el avance de la oncología de precisión en la Reunión Anual de la ASCO de 2025, destacando el uso de ensayos como Guardant360 CDx y Reveal para la selección de terapias, la detección de mutaciones y el monitoreo de la enfermedad molecular residual (ERM), lo que refuerza la relevancia clínica de los ensayos de inmunooncología.
• En julio de 2025, un nuevo estudio clínico (RADIOHEAD) informó que el ensayo de monitoreo sin tejido de Guardant Reveal podría detectar respuestas de inmunoterapia e identificar a los no respondedores varios meses antes que los métodos estándar en múltiples cánceres avanzados, lo que demuestra una utilidad predictiva mejorada en el monitoreo de inmunoterapia.
• En mayo de 2025, Guardant Health presentó un conjunto integral de pruebas de inmunohistoquímica (IHC) para tumores sólidos que amplía las capacidades de análisis para biomarcadores clave en cánceres de pulmón, mama, gástrico y ovario, mejorando la precisión diagnóstica en aplicaciones de inmunooncología.
• En abril de 2025, Guardant Health lanzó Guardant360 Tissue, la primera prueba de perfil molecular de tejidos con un análisis multiómico integral que brinda a los investigadores y a los equipos de atención del cáncer una visión más completa de la biología tumoral para respaldar la toma de decisiones inmunooncológicas y las estrategias de selección de tratamientos.
• En abril de 2023, Guardant Health y el Instituto Parker de Inmunoterapia contra el Cáncer (PICI) lanzaron una importante colaboración de investigación para estudiar la conexión entre los biomarcadores del cáncer y la respuesta al tratamiento de inmunoterapia mediante el análisis de biomarcadores multidimensionales de muestras de sangre, lo que impulsa la investigación inmunooncológica del mundo real y los conocimientos traslacionales.

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