Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de terapias basadas en el microbioma: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

 Tamaño del mercado de terapias basadas en el microbioma

• El tamaño del mercado global de terapias basadas en microbiomas se valoró en USD 3.17 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 18.29 mil millones para 2032 , con una CAGR del 24,50% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se debe en gran medida a la creciente comprensión del papel del microbioma humano en la salud y la enfermedad, lo que impulsa nuevas vías terapéuticas. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas relacionadas con desequilibrios del microbioma, como la EII y la ICD, está impulsando la demanda de tratamientos eficaces.
• Además, los avances en tecnologías genómicas y análisis basados ​​en IA están optimizando las terapias personalizadas. Las importantes inversiones en I+D, las regulaciones favorables y el aumento de las colaboraciones están acelerando la comercialización de estas novedosas soluciones, impulsando significativamente el crecimiento del sector.

Análisis del mercado de terapias basadas en el microbioma

• Las terapias basadas en el microbioma, centradas en la modulación del microbioma humano para tratar o prevenir enfermedades, son cada vez más vitales en la atención médica moderna debido a una comprensión más profunda del papel del microbioma en la salud y la enfermedad, junto con los avances en biotecnología.
• La creciente demanda de estas terapias se ve impulsada principalmente por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas relacionadas con la disbiosis del microbioma, como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la infección por Clostridium difficile (IDC), y la creciente necesidad de opciones de tratamiento nuevas y eficaces más allá de las terapias tradicionales.
• América del Norte domina el mercado de terapias basadas en microbiomas con la mayor participación en los ingresos del 76,3 % en 2025, caracterizada por una infraestructura de investigación establecida, importantes inversiones en I+D y una fuerte presencia de actores clave de la industria, particularmente en los EE. UU., que se beneficia de un sector biotecnológico sólido y un entorno regulatorio favorable que impulsa un rápido desarrollo y comercialización.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de terapias basadas en el microbioma con una CAGR del 24,5%, durante el período de pronóstico debido al aumento del gasto en atención médica, la creciente conciencia sobre la salud intestinal, las crecientes actividades de investigación y el apoyo gubernamental a la medicina personalizada en los países.
• Se espera que el segmento de terapia de microbiota fecal domine el mercado de terapias basadas en el microbioma con una participación de mercado del 92,1 % en 2025, impulsado por su eficacia establecida, particularmente en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI), y su creciente aplicación en otros trastornos gastrointestinales.

Alcance del informe y segmentación del mercado de terapias basadas en el microbioma   

Tendencias del mercado de terapias basadas en el microbioma

Avances en medicina de precisión y desarrollo terapéutico impulsado por IA

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de terapias basadas en el microbioma es la integración de tecnologías avanzadas como la IA , el aprendizaje automático y la secuenciación de alto rendimiento para permitir el desarrollo de tratamientos altamente personalizados y precisos. Esta fusión de tecnologías está transformando radicalmente el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades relacionadas con el microbioma.
  • Por ejemplo, las empresas están aprovechando la IA y la bioinformática para analizar datos complejos del microbioma, identificar firmas microbianas específicas asociadas con enfermedades y predecir la respuesta de los pacientes a las terapias. Esto permite el desarrollo de intervenciones específicas, yendo más allá de los enfoques de amplio espectro. De igual manera, los avances en las tecnologías de secuenciación permiten la elaboración de perfiles exhaustivos de microbiomas individuales, sentando las bases para estrategias terapéuticas personalizadas.
• La integración de la IA en la terapéutica del microbioma permite funciones como la identificación de nuevas cepas beneficiosas, la optimización de consorcios microbianos para afecciones específicas y la predicción de posibles interacciones entre fármacos y microbioma. Por ejemplo, los algoritmos de IA pueden aprender relaciones complejas entre la composición de la microbiota intestinal y la progresión de la enfermedad, lo que conduce a un diseño terapéutico más inteligente. Además, la analítica avanzada es crucial para descifrar los aspectos funcionales de las comunidades microbianas y sus metabolitos, lo que abre la puerta a nuevos fármacos candidatos.
• Esta tendencia hacia intervenciones microbianas más inteligentes, precisas y personalizadas está transformando radicalmente el desarrollo terapéutico. Por ello, las empresas están invirtiendo fuertemente en plataformas de IA y capacidades de secuenciación genómica para acelerar el descubrimiento y desarrollo de fármacos en este campo en rápida evolución.
• La demanda de terapias basadas en el microbioma que ofrezcan precisión y enfoques personalizados está creciendo rápidamente en los sectores clínicos y de pacientes, a medida que la atención médica prioriza cada vez más soluciones específicas y efectivas para enfermedades complejas.

Dinámica del mercado de terapias basadas en el microbioma

Conductor

Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y avances en la investigación del microbioma

• La creciente carga mundial de enfermedades crónicas, en particular trastornos gastrointestinales, síndromes metabólicos y ciertas enfermedades autoinmunes, junto con los rápidos avances en la comprensión del microbioma humano, es un factor importante que impulsa la mayor demanda de terapias basadas en el microbioma.
  • Por ejemplo, la alta tasa de recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD) con antibióticos tradicionales ha generado una gran necesidad de alternativas eficaces como el trasplante de microbiota fecal (TMF), que ha demostrado una eficacia notable. De igual manera, el aumento de casos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y trastornos metabólicos está impulsando una mayor exploración de tratamientos dirigidos al microbioma.
• A medida que científicos y médicos adquieren una comprensión más profunda de los intrincados vínculos entre la disbiosis del microbioma y la patogénesis de diversas enfermedades crónicas, el potencial de nuevas intervenciones terapéuticas se amplía drásticamente. Esto incluye la identificación de desequilibrios microbianos específicos que contribuyen a la enfermedad y el desarrollo de estrategias para restaurar un microbioma saludable.
• Además, avances significativos en tecnologías de investigación, como la secuenciación de nueva generación y la bioinformática, están permitiendo el análisis detallado de las comunidades microbianas. Esto está acelerando el descubrimiento de nuevas dianas terapéuticas y el desarrollo de enfoques innovadores como productos bioterapéuticos vivos (LBP), consorcios microbianos e incluso microbios modificados genéticamente.
• El creciente reconocimiento del papel del microbioma en la salud general y la enfermedad, sumado a las limitaciones y efectos secundarios de los tratamientos convencionales para muchas enfermedades crónicas, impulsa tanto a investigadores como a compañías farmacéuticas a invertir fuertemente en este prometedor campo. Esto genera un fuerte impulso para la adopción y el desarrollo de terapias basadas en el microbioma en diversas áreas de la enfermedad.

Restricción/Desafío

“Vías regulatorias complejas y obstáculos en la fabricación de bioterapéuticos vivos”

• El complejo y cambiante panorama regulatorio, sumado a las significativas complejidades de fabricación, plantea un desafío sustancial para la comercialización y penetración en el mercado de terapias basadas en el microbioma, especialmente los Productos Bioterapéuticos Vivos (LBP). Dado que estos productos involucran organismos vivos, no se integran perfectamente en los marcos farmacéuticos tradicionales, lo que genera incertidumbre para los desarrolladores.
  • Por ejemplo, la clasificación de los productos del microbioma (como fármacos, productos biológicos o incluso alimentos/suplementos) puede variar entre los distintos organismos reguladores a nivel mundial, lo que genera confusión y prolonga los plazos de desarrollo. Los informes de alto perfil sobre fallos en ensayos clínicos o señales de seguridad inesperadas, aunque poco frecuentes, también pueden aumentar el escrutinio regulatorio y la cautela de los inversores.
• Abordar estas ambigüedades regulatorias requiere una estrecha colaboración entre empresas y agencias reguladoras para establecer directrices claras para los estudios preclínicos, el diseño de ensayos clínicos y las vías de aprobación. Empresas como Seres Therapeutics y Finch Therapeutics han gestionado estas complejas vías, lo que pone de manifiesto el rigor requerido. Además, la complejidad biológica inherente a los productos microbianos vivos dificulta especialmente su fabricación.
• Garantizar la consistencia, viabilidad, pureza y potencia de los organismos vivos durante todo el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución exige una infraestructura especializada (por ejemplo, condiciones anaeróbicas), un riguroso control de calidad y una inversión considerable. Esto contrasta marcadamente con la producción más estandarizada de fármacos de moléculas pequeñas, lo que contribuye a mayores costos de producción y problemas de escalabilidad.
• Si bien la comprensión científica avanza rápidamente, la necesidad de evidencia sólida que demuestre la seguridad y eficacia a largo plazo, junto con los altos costos asociados con la I+D especializada y la fabricación de bioterapéuticos vivos, pueden obstaculizar la adopción generalizada y limitar la accesibilidad, en particular en mercados sensibles a los precios.
• Superar estos desafíos mediante la armonización regulatoria global, la inversión en tecnologías de fabricación avanzadas y una mayor estandarización será vital para el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado de terapias basadas en el microbioma

El mercado está segmentado según el tipo y la aplicación.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado de terapias basadas en el microbioma se segmenta en terapia de microbiota fecal (TMF) y fármacos para el microbioma. El segmento de la terapia de microbiota fecal (TMF) actualmente posee la mayor cuota de mercado, con un 92,1 %. Este predominio se debe a su demostrada alta eficacia en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (IDC), con tasas de éxito que a menudo superan el 80 %. Su eficacia demostrada y el aumento de las aprobaciones regulatorias, como las de la FDA, impulsan su importante presencia en el mercado. La investigación en curso sobre otros problemas intestinales refuerza aún más este segmento.

Se prevé que el segmento de fármacos para el microbioma experimente la tasa de crecimiento más rápida, con algunos informes que proyectan una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 49,1 % entre 2025 y 2032. Este crecimiento se ve impulsado por una inversión sustancial en I+D y una amplia cartera de nuevos fármacos candidatos. Estos productos microbianos diseñados prometen tratamientos más específicos y estandarizados para una gama más amplia de enfermedades, muchos de los cuales aún están en desarrollo, lo que impulsa la rápida expansión de este segmento.

• Por tipo de aplicación

Según el tipo de aplicación, el mercado de terapias basadas en el microbioma se segmenta en infección por C. difficile (ICD), enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), diabetes, entre otras. La aplicación de la ICD obtuvo la mayor cuota de mercado en 2024. Esto se debe principalmente a la importante necesidad médica no satisfecha de ICD recurrente, donde las terapias basadas en el microbioma destacan. Se proyecta un fuerte crecimiento para este segmento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aproximadamente el 33,8 % entre 2024 y 2032.

El segmento de la enfermedad de Crohn tiene una participación significativa y se prevé un rápido crecimiento gracias a la creciente comprensión del papel del microbioma intestinal y las limitaciones de los tratamientos actuales. El segmento más amplio de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) también tuvo una participación sustancial, impulsado por el aumento de casos y la profundización del conocimiento científico. El segmento de la diabetes es un área emergente y de rápido crecimiento, ya que la evidencia vincula los desequilibrios del microbioma intestinal con el desarrollo de la diabetes.

Análisis regional del mercado de terapias basadas en el microbioma

• América del Norte domina el mercado de terapias basadas en microbiomas con la mayor participación en los ingresos del 76,3 % en 2024, impulsada por una infraestructura de investigación establecida, importantes inversiones en I+D y una fuerte presencia de actores clave de la industria, particularmente en los EE. UU., que se beneficia de un sector biotecnológico sólido y un entorno regulatorio favorable que impulsa un rápido desarrollo y comercialización.
• Los consumidores y proveedores de atención médica de la región valoran mucho las opciones de tratamiento innovadoras para enfermedades crónicas como la EII y la diabetes, que son prevalentes.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por un alto gasto en atención médica, una población tecnológicamente avanzada y numerosas colaboraciones entre instituciones académicas y compañías farmacéuticas, lo que establece a América del Norte como un centro privilegiado para el desarrollo y la adopción de terapias basadas en el microbioma.

Perspectiva del mercado estadounidense de terapias basadas en el microbioma

El mercado estadounidense de terapias basadas en el microbioma captó una importante cuota de ingresos del 70,5 % en Norteamérica, impulsado por una sólida infraestructura de I+D y unas sustanciales inversiones privadas y públicas en biotecnología. Los consumidores y los profesionales sanitarios priorizan cada vez más los tratamientos novedosos para enfermedades crónicas relacionadas con el microbioma, como la EII y la diabetes. El creciente reconocimiento del papel de la salud intestinal en el bienestar general, sumado al sólido apoyo regulatorio y a las numerosas colaboraciones entre el mundo académico y las empresas biofarmacéuticas, impulsa aún más el mercado. Además, la creciente adopción de enfoques de medicina personalizada, respaldados por tecnologías de secuenciación avanzadas, contribuye significativamente a la expansión del mercado.

Perspectiva del mercado europeo de terapias basadas en el microbioma

Se proyecta que el mercado europeo de terapias basadas en el microbioma se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial del 35,9 %. Este crecimiento se debe principalmente a la creciente concienciación sobre el papel del microbioma intestinal en la salud y la enfermedad, sumada al aumento de los esfuerzos de investigación en todo el continente. Los sistemas de salud consolidados de la región y los marcos regulatorios en constante evolución proporcionan un entorno propicio para el desarrollo y la comercialización de terapias basadas en el microbioma. Los consumidores europeos también se sienten atraídos por soluciones innovadoras para enfermedades crónicas. La región está experimentando un crecimiento significativo en diversas aplicaciones terapéuticas, con la incorporación de la investigación y el desarrollo tanto en compañías farmacéuticas consolidadas como en empresas biotecnológicas emergentes.

Perspectiva del mercado de terapias basadas en el microbioma del Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de terapias basadas en el microbioma crezca a una notable tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 37,1 %. Este crecimiento se debe al aumento de las actividades de investigación y desarrollo y a un mayor enfoque en nuevas modalidades de tratamiento para afecciones como la infección por C. difficile y las enfermedades inflamatorias intestinales. Además, la creciente concienciación sobre la salud intestinal, tanto entre los profesionales sanitarios como entre el público en general, está fomentando la adopción de soluciones basadas en el microbioma. Se espera que la sólida infraestructura científica del Reino Unido y sus inversiones estratégicas en biotecnología, junto con su participación activa en ensayos clínicos globales, sigan impulsando el crecimiento del mercado.  

Análisis del mercado alemán de terapias basadas en el microbioma

Se prevé que el mercado alemán de terapias basadas en el microbioma se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico. Este crecimiento se ve impulsado por una mayor concienciación sobre el impacto del microbioma humano en la salud y una fuerte demanda de soluciones innovadoras basadas en la evidencia. El sistema sanitario alemán, bien desarrollado y un entorno regulatorio favorable, junto con su énfasis en la investigación médica de vanguardia, promueven la adopción de terapias basadas en el microbioma, especialmente en el tratamiento de trastornos gastrointestinales y metabólicos. La integración de la investigación del microbioma con enfoques de medicina personalizada también es cada vez más frecuente, en consonancia con las expectativas de los consumidores locales de tratamientos precisos y eficaces.

Perspectiva del mercado de terapias basadas en el microbioma en Asia-Pacífico

El mercado de terapias basadas en el microbioma en Asia-Pacífico se perfila para el crecimiento más rápido, con algunos informes que sugieren una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 24,5 %. Este auge se debe a la creciente urbanización, el aumento de la renta disponible y los importantes avances tecnológicos en países como China, Japón e India. La creciente inclinación de la región hacia soluciones sanitarias avanzadas, respaldada por iniciativas gubernamentales que promueven la biotecnología y la medicina personalizada, está acelerando la adopción de terapias basadas en el microbioma. Además, a medida que Asia-Pacífico se consolida como un centro de investigación científica y fabricación, la accesibilidad y asequibilidad de estas terapias se están expandiendo a un público más amplio.

Perspectiva del mercado japonés de terapias basadas en el microbioma

El mercado japonés de terapias basadas en el microbioma está cobrando impulso, con una proyección de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 22,4 %. Esto se debe a la cultura de la atención médica de alta tecnología del país, el envejecimiento de la población y la fuerte demanda de nuevas soluciones terapéuticas, en particular para enfermedades crónicas. El mercado japonés prioriza la innovación científica, y la adopción de terapias basadas en el microbioma se ve impulsada por el aumento de la investigación sobre trastornos del eje intestino-cerebro y enfermedades metabólicas. La integración de la investigación sobre el microbioma con otras tecnologías médicas avanzadas también está impulsando el crecimiento.

Perspectiva del mercado de terapias basadas en el microbioma en India

El mercado indio de terapias basadas en el microbioma está experimentando un crecimiento significativo, aunque su participación específica en Asia Pacífico es comparativamente incipiente. Se prevé un crecimiento anual compuesto (TCAC) del 21,7 %, atribuido a la creciente clase media del país, la rápida urbanización y la creciente concienciación sobre la salud intestinal. India se enfrenta a una creciente carga de enfermedades crónicas, lo que impulsa la demanda de tratamientos novedosos. El impulso hacia una infraestructura sanitaria avanzada y la creciente disponibilidad de iniciativas de investigación nacionales son factores clave que impulsan el mercado en India, junto con el creciente interés en los probióticos y los alimentos funcionales como precursores de terapias microbianas más complejas.

Cuota de mercado de las terapias basadas en el microbioma

La industria de terapias basadas en el microbioma está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Seres Therapeutics (EE. UU.)
• Ferring BV (Suiza)
• Vedanta Biosciences, Inc. (EE. UU.)
• BiomX (Israel)
• MaaT Pharma (Francia)
• Enterome SA (Francia)
• Microbiótica (Reino Unido)
• Péndulo. (EE. UU.)
• Axial Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• Aimmune Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• Gilead Sciences, Inc. (EE. UU.)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japón)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (EE. UU.)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• Novartis AG (Suiza)
• F. Hoffmann-La Roche (Suiza)
• Sanofi (Francia)
• AbbVie Inc. (EE. UU.)
• Bristol Myers Squibb Company (EE. UU.)
• Amgen Inc. (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de terapias basadas en el microbioma

• En abril de 2025, el Centro para la Innovación del Microbioma de la UC San Diego anunció a Haleon como nuevo socio industrial. Esta colaboración busca unir la experiencia del CMI en microbioma con las capacidades científicas y clínicas de Haleon para acelerar los descubrimientos sobre el microbioma mediante programas de investigación conjuntos, especialmente explorando soluciones para áreas de salud del consumidor como el envejecimiento saludable, la salud cardiovascular y el bienestar general.
• En mayo de 2024, Vedanta Biosciences anunció la inscripción del primer paciente en su estudio fundamental de Fase 3 RESTORATiVE303 de VE303, un candidato de consorcio bacteriano definido de administración oral para la prevención de la infección recurrente por C. difficile. Este importante paso destaca la continua evolución de los enfoques de consorcio definido, que van más allá de las terapias derivadas de donantes.
• En enero de 2024, Vedanta Biosciences Inc. anunció una importante colaboración con una institución académica para profundizar en el complejo papel del microbioma intestinal en la salud metabólica y explorar su potencial para aplicaciones terapéuticas. Esta colaboración busca aprovechar la investigación de vanguardia para desarrollar nuevos enfoques para los trastornos metabólicos.
• En abril de 2023, Ferring Pharmaceuticals recibió la aprobación de la FDA para REBYOTA (microbiota fecal viva – jslm), un tratamiento basado en microbiota viva indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD) en personas mayores de 18 años, tras el tratamiento antibiótico para la ICD recurrente. Esta aprobación fue un hito clave, ya que proporcionó una formulación lista para usar.
• En marzo de 2023, Seres Therapeutics recibió la aprobación de la FDA para Vowst (anteriormente SER-109), el primer tratamiento oral basado en la microbiota para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile (ICD) en adultos. Esta aprobación histórica marcó un avance significativo en la medicina del microbioma, ofreciendo una nueva opción de tratamiento para una afección compleja. 

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