Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de fabricación continua farmacéutica: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de fabricación continua farmacéutica

• El tamaño del mercado global de fabricación farmacéutica continua se valoró en USD 5.19 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 614.33 mil millones para 2032 , con una CAGR del 81,60% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se debe en gran medida a la creciente adopción y el progreso tecnológico en las tecnologías de fabricación avanzada y las prácticas de la Industria 4.0, lo que ha llevado a una mayor digitalización y automatización de procesos en los entornos de producción farmacéutica. La fabricación continua permite procesos de producción de fármacos ininterrumpidos, ofreciendo control de calidad en tiempo real y una mayor eficiencia en comparación con los sistemas tradicionales de producción por lotes.
• Además, la creciente demanda de soluciones de fabricación de fármacos rentables, de alta calidad y escalables está posicionando la fabricación continua como la opción preferida por las compañías farmacéuticas. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de fabricación continua farmacéutica, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria. Beneficios clave, como la reducción de los tiempos de producción, la reducción de los costes operativos y la mejora de la consistencia del producto, animan tanto a las grandes farmacéuticas como a las CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) a invertir en este enfoque transformador.

Análisis del mercado de fabricación continua farmacéutica

• La fabricación continua farmacéutica ofrece un proceso de producción optimizado e integral donde las materias primas se introducen continuamente en el sistema y los productos terminados se producen de forma consistente, lo que reduce significativamente el tiempo de producción, los costes y los errores humanos. Este método es cada vez más vital en la industria farmacéutica gracias a su capacidad para mejorar la eficiencia, la escalabilidad y el cumplimiento normativo.
• La creciente demanda de ciclos de producción de fármacos más rápidos, una mejor calidad de los productos y la monitorización de procesos en tiempo real está impulsando la adopción de tecnologías de fabricación continua en todo el sector farmacéutico. El apoyo regulatorio de agencias como la FDA y la EMA ha acelerado aún más este cambio, animando a los fabricantes de fármacos a adoptar enfoques de producción innovadores y basados ​​en datos.
• Norteamérica dominó el mercado de fabricación continua farmacéutica con la mayor participación en los ingresos, un 44,7 % en 2024, gracias a la sólida presencia de importantes compañías farmacéuticas, las elevadas inversiones en I+D y el favorable respaldo regulatorio. Estados Unidos, en particular, ha sido testigo de una implementación generalizada de sistemas de fabricación continua, respaldada por las iniciativas de la FDA que promueven la modernización de la producción farmacéutica.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento en el mercado de fabricación continua farmacéutica durante el período de pronóstico, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) proyectada del 12,6 %. Este crecimiento se atribuye al aumento de las inversiones gubernamentales en infraestructura farmacéutica, el aumento de la producción de medicamentos genéricos y la expansión de las industrias farmacéuticas en países como India, China y Corea del Sur.
• El segmento de sistemas integrados dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos del 36,4% en 2024, debido a la creciente preferencia por la automatización, la reducción del tiempo de procesamiento y menos intervenciones manuales.

Alcance del informe y segmentación del mercado de fabricación continua farmacéutica

Tendencias del mercado de fabricación continua farmacéutica

“ Cambio creciente hacia modelos de producción integrados y eficientes ”

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de fabricación continua farmacéutica es la creciente transición del procesamiento por lotes tradicional a las tecnologías de producción continua. Esta transición se debe a la necesidad de mejorar la eficiencia, la calidad constante del producto y la monitorización del proceso en tiempo real. La fabricación continua permite una producción ininterrumpida, lo que reduce el tiempo de inactividad, mejora la escalabilidad y minimiza el desperdicio.
  • Por ejemplo, en 2024, Thermo Fisher Scientific amplió sus capacidades de fabricación continua en Norteamérica mediante una inversión multimillonaria en su planta de desarrollo y producción de API. Esta expansión busca satisfacer la creciente demanda de fármacos de alta calidad y plazos de entrega más rápidos, lo que refuerza la transición de la industria hacia modelos de producción eficientes e integrados.
• La aplicación de la fabricación continua en la producción de principios activos farmacéuticos (API) y formas farmacéuticas sólidas está experimentando un fuerte crecimiento, especialmente a medida que organismos reguladores como la FDA y la EMA apoyan cada vez más la adopción de procesos continuos. Estas aprobaciones regulatorias reducen la incertidumbre del cumplimiento normativo, lo que anima a las empresas farmacéuticas a modernizar sus sistemas de producción.
• Además, la pandemia de COVID-19 aceleró aún más la adopción de tecnologías de fabricación farmacéutica continua, lo que destaca la importancia de contar con capacidades de producción flexibles, escalables y rápidas para garantizar cadenas de suministro de medicamentos ininterrumpidas durante las emergencias sanitarias.
• Las empresas líderes se centran en integrar sistemas avanzados de análisis y control de procesos en las líneas de fabricación continua, garantizando alta precisión, mínimas desviaciones y una rápida detección de defectos. Estas innovaciones son cruciales para mantener una calidad constante del producto en grandes volúmenes.
• El mercado también está experimentando un aumento de las colaboraciones entre compañías farmacéuticas y organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y organizaciones de investigación por contrato (CRO) para implementar sistemas modulares de fabricación continua para la producción tanto a escala clínica como comercial. Esto es especialmente frecuente en productos biológicos y moléculas pequeñas complejas, donde la velocidad y la precisión son cruciales.

Dinámica del mercado de fabricación continua farmacéutica

Conductor

Necesidad creciente debido a la creciente demanda de eficiencia de procesos y calidad de medicamentos.

•  La creciente demanda de una producción de medicamentos eficiente, escalable y rentable, especialmente para medicamentos de alta demanda, es un factor importante que impulsa el crecimiento del mercado de fabricación continua farmacéutica.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, Thermo Fisher Scientific Inc. anunció una expansión estratégica de sus capacidades de fabricación continua para satisfacer las crecientes necesidades de producción farmacéutica. La compañía invirtió en la integración de sensores avanzados y sistemas de control automatizado para optimizar el control de calidad en tiempo real, aumentar la eficiencia operativa y reducir los tiempos de los ciclos de producción. Se espera que estas estrategias de los actores clave impulsen el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.
• A medida que las compañías farmacéuticas buscan reducir los cuellos de botella en la producción, minimizar los errores humanos y garantizar la consistencia de los lotes, la fabricación continua ofrece una mejora atractiva respecto a los procesos por lotes tradicionales. Proporciona producción ininterrumpida, mayor flexibilidad y monitorización inmediata del proceso, lo que reduce significativamente el desperdicio y mejora la calidad del producto.
• Además, el apoyo regulatorio de agencias como la FDA de los EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la fabricación continua está fomentando su adopción, en particular en la fabricación de fármacos de moléculas pequeñas y la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API).
• La adopción de sistemas continuos también permite a los fabricantes farmacéuticos aumentar rápidamente la producción durante emergencias de salud pública o interrupciones del suministro global, lo que hace que el modelo sea especialmente atractivo tanto para la producción a escala comercial como para las implementaciones a escala de I+D.

Restricción/Desafío

“ Altos costos de capital y complejas barreras de implementación ”

• A pesar de sus numerosos beneficios, la elevada inversión de capital necesaria para establecer una infraestructura de fabricación continua supone un importante reto para la expansión del mercado. Esto incluye el coste de integrar sistemas de automatización, análisis en tiempo real y equipos de control de alta precisión.
• Además, la compleja transición del procesamiento por lotes al continuo exige una extensa revalidación, capacitación y aprobación regulatoria, lo que puede retrasar la adopción entre las compañías farmacéuticas medianas o genéricas.
  • Por ejemplo, las empresas a menudo enfrentan obstáculos a la hora de integrar sistemas heredados con plataformas continuas modernas, lo que genera demoras y mayores costos operativos durante las fases de transición.
• Además, la incertidumbre regulatoria en algunos mercados emergentes con respecto a los estándares de producción continua y los procedimientos de validación genera dudas entre los fabricantes farmacéuticos.
• Para superar estas limitaciones, las empresas deben invertir en soluciones de fabricación continua modulares y escalables, ofrecer programas de capacitación laboral y colaborar con los organismos reguladores para optimizar los procesos de cumplimiento. Las políticas gubernamentales de apoyo y las colaboraciones entre la industria y el mundo académico también pueden ayudar a acelerar la evolución del mercado hacia modelos continuos.

Alcance del mercado de fabricación continua farmacéutica

El mercado está segmentado según el tipo de producto, tipo de aplicación, canal de distribución y usuario final.

• Por tipo de producto

Según el tipo de producto, el mercado de fabricación continua farmacéutica se segmenta en sistemas integrados, sistemas y controles semicontinuos, granuladores continuos, recubridores continuos, mezcladores continuos, secadores continuos y otros sistemas semicontinuos. El segmento de sistemas integrados dominó el mercado con la mayor cuota de mercado, un 36,4 %, en 2024, gracias a la creciente preferencia por la automatización, la reducción del tiempo de procesamiento y la reducción de las intervenciones manuales.

Se espera que el segmento de granuladores continuos registre la CAGR más rápida del 13,9 % entre 2025 y 2032, debido a la creciente demanda en la producción de dosificaciones sólidas y una mayor estabilidad del proceso.

• Por tipo de aplicación

Según el tipo de aplicación, el mercado de fabricación continua farmacéutica se segmenta en ingredientes farmacéuticos activos (API), polvos secos, productos biológicos, fabricación de productos finales y dosificación sólida. El segmento de dosificación sólida representó la mayor cuota de mercado, con un 41,1 %, en 2024, debido al alto consumo mundial de comprimidos y cápsulas.

Se proyecta que el segmento de productos biológicos experimentará la CAGR más rápida del 14,6 % durante 2025-2032, impulsada por el aumento de las inversiones en el desarrollo de fármacos biológicos y tecnologías de bioprocesamiento.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado de fabricación continua farmacéutica se segmenta en farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias en línea. El segmento de farmacias hospitalarias lideró el mercado con una participación del 47,3 % en 2024, gracias a la constante demanda farmacéutica en los servicios hospitalarios y ambulatorios.

Se espera que el segmento de farmacias en línea crezca a la CAGR más rápida del 12,4 % entre 2025 y 2032, debido al cambio creciente hacia las plataformas digitales y la conveniencia de los pedidos remotos.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de fabricación continua farmacéutica se segmenta en departamentos de investigación y desarrollo, empresas de fabricación a gran escala, organizaciones de fabricación por contrato (CMO), compañías farmacéuticas, institutos de investigación y organizaciones de investigación por contrato (CRO). El segmento de compañías farmacéuticas obtuvo la mayor participación en los ingresos, con un 39,8 %, en 2024, impulsado por la adopción generalizada de la fabricación continua para la producción comercial.

Se proyecta que el segmento de organizaciones de fabricación por contrato (CMO) registre la CAGR más rápida del 13,1 % entre 2025 y 2032, debido a las crecientes tendencias de subcontratación y la eficiencia de costos.

Análisis regional del mercado de fabricación continua farmacéutica

• América del Norte dominó el mercado de fabricación continua farmacéutica con la mayor participación en los ingresos del 44,7 % en 2024, impulsada por la rápida adopción de tecnologías de fabricación avanzadas.
• Apoyo regulatorio favorable de la FDA de EE. UU. y la presencia de importantes fabricantes farmacéuticos y organizaciones de fabricación por contrato (CMO)
• El cambio de procesos por lotes a procesos continuos está siendo apoyado activamente por iniciativas gubernamentales para agilizar la producción de medicamentos, mejorar la calidad y reducir las interrupciones en la cadena de suministro.

Perspectiva del mercado de fabricación continua farmacéutica de EE. UU.

El mercado estadounidense de fabricación continua farmacéutica representó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica, con un 81,05 %, en 2024, gracias a la adopción temprana de tecnologías continuas y a la colaboración activa entre compañías farmacéuticas, el sector académico y las agencias reguladoras. El apoyo de la FDA, mediante iniciativas como los Programas de Tecnología Emergente, ha animado a los fabricantes a adoptar plataformas de producción continua para formas farmacéuticas sólidas y API.

Perspectivas del mercado europeo de fabricación continua farmacéutica

Se proyecta que el mercado europeo de fabricación continua farmacéutica se expandirá a una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la inversión en I+D farmacéutica y la creciente demanda de sistemas de producción flexibles y rentables. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una guía favorable para la fabricación continua, lo que ha propiciado una adopción regional más amplia.

Perspectivas del mercado de fabricación continua farmacéutica del Reino Unido

Se espera que el mercado británico de fabricación continua farmacéutica crezca significativamente durante el período de pronóstico, gracias al aumento de la financiación gubernamental para la innovación en ciencias de la vida, como el programa UK Life Sciences Vision. Esta iniciativa busca posicionar al país como líder mundial en ciencias de la vida mediante el fomento de la colaboración entre el gobierno, el mundo académico y la industria. Además, la creciente necesidad de reducir los plazos de producción y aumentar la flexibilidad en la fabricación de fármacos está impulsando la transición de los procesos tradicionales por lotes a la fabricación continua. Los marcos regulatorios favorables y el aumento de la inversión en I+D farmacéutica contribuyen aún más a la expansión del mercado en el Reino Unido.

Análisis del mercado de fabricación continua farmacéutica en Alemania

El mercado alemán de fabricación continua farmacéutica prevé un crecimiento sostenido durante el período de pronóstico, impulsado por una sólida base industrial, una mano de obra cualificada y una alta inversión en I+D. El sector farmacéutico alemán prioriza las soluciones de fabricación avanzada para mejorar la eficiencia operativa, la consistencia del producto y la escalabilidad. Con la presencia de empresas farmacéuticas líderes y organizaciones de fabricación por contrato (CMO), el país invierte cada vez más en automatización, gemelos digitales y tecnologías analíticas de procesos (PAT) para optimizar la producción. La armonización regulatoria en la UE y los objetivos de producción sostenible también contribuyen a la adopción de la fabricación continua en el mercado alemán.

Perspectiva del mercado de fabricación continua farmacéutica de Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de fabricación continua farmacéutica en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 12,6 %, entre 2025 y 2032, impulsado por la expansión de la producción farmacéutica en países como China, India y Japón. La región está experimentando una creciente demanda de tecnologías de fabricación rentables y de alto rendimiento, en un contexto de auge en la fabricación de medicamentos genéricos y biosimilares. Las iniciativas gubernamentales que apoyan la innovación farmacéutica, la mejora de la infraestructura regulatoria y el aumento de la inversión extranjera directa están acelerando la adopción de la fabricación continua en toda la región. Además, los fabricantes locales colaboran cada vez más con proveedores de tecnología globales para implementar plataformas de producción modulares y escalables.

Perspectivas del mercado de fabricación continua farmacéutica en Japón

El mercado japonés de fabricación continua farmacéutica contribuyó con el 27,1 % a los ingresos de la región Asia-Pacífico en 2024, cobrando impulso gracias al gran enfoque del país en la automatización, la digitalización y la innovación farmacéutica. Japón promueve activamente la adopción de tecnologías de fabricación avanzadas para mejorar la calidad de los medicamentos, reducir el desperdicio y garantizar un suministro estable de medicamentos esenciales. Organismos reguladores como la PMDA apoyan la fabricación continua mediante procesos de aprobación optimizados y marcos de orientación. El mercado se ve impulsado además por el envejecimiento de la población, el aumento de la demanda de atención médica y la sólida colaboración entre instituciones académicas y fabricantes farmacéuticos para impulsar la innovación.

Análisis del mercado de fabricación continua farmacéutica en China

El mercado chino de fabricación continua farmacéutica ocupó la mayor participación en Asia-Pacífico, con el 45,6 % de los ingresos regionales en 2024, impulsado por inversiones masivas en capacidad de fabricación farmacéutica, una clase media en expansión y políticas de apoyo a la fabricación avanzada. El gobierno chino ha priorizado la innovación farmacéutica y la modernización industrial mediante iniciativas como "Hecho en China 2025", que fomenta la adopción de tecnologías de fabricación inteligente y continua en el sector de las ciencias de la vida. Además, la rápida expansión de la producción nacional de medicamentos genéricos y de marca, junto con la creciente demanda de medicamentos de alta calidad, ha impulsado a actores nacionales e internacionales a realizar importantes inversiones en instalaciones de procesamiento continuo.

Cuota de mercado de la fabricación continua farmacéutica

La industria de fabricación continua farmacéutica está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Grupo GEA Aktiengesellschaft (Alemania)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Grupo Hosokawa Micron (Japón)
• Robert Bosch GmbH (Alemania)
• Glatt GmbH (Alemania)
• Siemens (Alemania)
• Coperion GmbH (Alemania)
• Aurobindo Pharma (India)
• LB Bohle Maschinen und Verfahren GmbH (Alemania)
• Laboratorios Dr. Reddy Ltd. (India)
• Novartis AG (Suiza)
• Sanofi (Francia)

Últimos avances en el mercado global de fabricación continua farmacéutica

• En marzo de 2025, durante la Semana DCAT, importantes fabricantes farmacéuticos destacaron una importante transición hacia la fabricación continua de productos biológicos. Empresas como Enzene Biosciences presentaron plataformas de bioprocesamiento continuo totalmente conectadas, que integran las operaciones de producción y distribución, lo que permite multiplicar por diez la productividad y reducir los costes, lo que marca un paso transformador para la producción biofarmacéutica.
• En marzo de 2022, USP India amplió su presencia en Hyderabad y anunció planes para una nueva planta de fabricación continua con una inyección de capital adicional de 20 millones de dólares. Esta expansión subraya el compromiso de USP de mejorar sus operaciones y servicios en el sector farmacéutico de la India.
• En marzo de 2022, Phlow Corp, una empresa estadounidense de beneficio público especializada en medicamentos esenciales, se asoció con el Instituto de Medicamentos para Todos de la Universidad Commonwealth de Virginia (VCU) y AMPAC Fine Chemicals. La colaboración busca ofrecer servicios de investigación y desarrollo por contrato para productos farmacéuticos de moléculas pequeñas, con énfasis en la fabricación continua, impulsando así las capacidades y la innovación de la industria farmacéutica.

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