Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de pruebas de equipos farmacéuticos: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos

• El tamaño del mercado global de pruebas de equipos farmacéuticos se valoró en USD 11.02 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 16.28 mil millones para 2032 , con una CAGR del 5,00% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente demanda de procesos de fabricación farmacéutica de alta calidad, seguros y eficientes, junto con los crecientes estándares regulatorios para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
• Además, los avances en tecnologías analíticas, automatización y protocolos de validación impulsan la adopción de soluciones de prueba de equipos farmacéuticos. Estos factores permiten a los fabricantes garantizar el cumplimiento normativo, mantener la calidad del producto y reducir los riesgos de producción, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos

• Las soluciones de prueba de equipos farmacéuticos, incluidos los instrumentos analíticos y de validación, son componentes cada vez más vitales de los procesos modernos de fabricación farmacéutica y control de calidad tanto en entornos comerciales como de investigación debido a su mayor precisión, garantía de cumplimiento e integración perfecta con sistemas automatizados de producción y laboratorio.
• La creciente demanda de pruebas de equipos farmacéuticos se debe principalmente a las estrictas normas regulatorias, el aumento de la producción farmacéutica y la necesidad crucial de garantizar la calidad y la seguridad de los productos durante todo el proceso de fabricación. Las soluciones de pruebas avanzadas son cada vez más esenciales para las compañías farmacéuticas, las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y los laboratorios de control de calidad para mantener el cumplimiento normativo, garantizar resultados precisos y mantener la fiabilidad de los productos.
• Norteamérica dominó el mercado de pruebas de equipos farmacéuticos con la mayor participación en los ingresos, un 22,7 % en 2024, gracias a una infraestructura sanitaria avanzada, sólidas actividades de I+D, la adopción temprana de tecnologías de prueba innovadoras y una estricta supervisión regulatoria. Estados Unidos sigue siendo el mayor contribuyente de la región, con un crecimiento sustancial gracias a la implementación generalizada de instrumentos analíticos automatizados, plataformas de pruebas de alto rendimiento y sistemas integrados de control de calidad en las instalaciones de fabricación e investigación farmacéutica.
• Se prevé que Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento en el mercado de pruebas de equipos farmacéuticos durante el período de pronóstico, impulsada por la expansión de la producción farmacéutica, el aumento del acceso a la atención médica y los crecientes requisitos regulatorios en economías emergentes como China, India y Japón. Las iniciativas gubernamentales que promueven la seguridad de los medicamentos, el aumento de la inversión en infraestructura de laboratorio y la creciente adopción de tecnologías de prueba avanzadas están acelerando aún más el crecimiento del mercado.
• El segmento de los comprobadores de permeación de gases dominó el mercado de pruebas de equipos farmacéuticos, con la mayor cuota de mercado, un 44,6 % en 2024, gracias a su papel crucial para garantizar la integridad y las propiedades de barrera de los envases farmacéuticos. Se utiliza ampliamente para evaluar la permeabilidad de gases como el oxígeno, el dióxido de carbono y el nitrógeno, esenciales para mantener la estabilidad, la potencia y la vida útil de los fármacos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos

Tendencias del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos

Avances en automatización y precisión analítica

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de pruebas de equipos farmacéuticos es la creciente adopción de instrumentos de prueba automatizados y de alta precisión, que mejoran la eficiencia, reducen el error humano y mejoran el cumplimiento de las normas regulatorias.
  • Por ejemplo, se están integrando sistemas avanzados de HPLC (cromatografía líquida de alto rendimiento) y espectrometría de masas en los laboratorios farmacéuticos para permitir una identificación, cuantificación y análisis más precisos de los ingredientes farmacéuticos activos (API) y los excipientes.
• La automatización en las pruebas de equipos farmacéuticos permite a los laboratorios optimizar tareas repetitivas como la preparación de muestras, las pruebas de disolución y los estudios de estabilidad, mejorando el rendimiento y manteniendo una alta integridad de los datos.
• La integración del monitoreo en tiempo real y los informes digitales en los instrumentos de prueba facilita una toma de decisiones más rápida, garantiza una calidad constante en todos los lotes de producción y reduce el riesgo de incumplimiento normativo.
• Los fabricantes y laboratorios invierten cada vez más en plataformas de prueba modulares y flexibles que se pueden adaptar para múltiples técnicas analíticas, lo que reduce el tiempo de inactividad y permite realizar pruebas de múltiples productos en una sola configuración.
• Esta tendencia hacia sistemas de pruebas más automatizados, precisos e interconectados está cambiando fundamentalmente las expectativas en el control de calidad farmacéutico, garantizando una mayor confiabilidad y seguridad del producto.
• La demanda de soluciones avanzadas de prueba de equipos farmacéuticos está creciendo rápidamente tanto en instalaciones de fabricación a gran escala como en organizaciones de investigación por contrato, a medida que las partes interesadas priorizan cada vez más la precisión, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.

Dinámica del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos

Conductor

Creciente necesidad debido a los estrictos estándares regulatorios y de garantía de calidad

• El creciente énfasis en el cumplimiento normativo, la seguridad de los productos y la garantía de calidad en toda la industria farmacéutica es un impulsor importante de la mayor demanda de soluciones avanzadas de pruebas de equipos farmacéuticos.
  • Por ejemplo, en marzo de 2023, Agilent Technologies amplió su cartera de soluciones de pruebas automatizadas, incluyendo instrumentos de cromatografía líquida y espectroscopia de alto rendimiento, con el objetivo de mejorar la precisión y la eficiencia en el análisis farmacéutico. Se espera que estas estrategias de empresas clave impulsen el crecimiento de la industria de pruebas de equipos farmacéuticos durante el período de pronóstico.
• Los fabricantes farmacéuticos se centran en garantizar la calidad constante de los medicamentos y productos biológicos, lo que requiere pruebas fiables de los principios activos farmacéuticos (API), los excipientes y las formulaciones finales. Los equipos de análisis avanzados permiten la detección precisa de impurezas, contaminantes y variaciones entre lotes, lo que proporciona una protección fundamental para la seguridad del paciente.
• La creciente adopción de sistemas de pruebas automatizados y de alto rendimiento reduce la intervención manual, acelera el procesamiento de muestras y mejora la reproducibilidad, lo que hace que estas soluciones sean cada vez más indispensables tanto en entornos de investigación como de producción.
• Además, la expansión de las organizaciones de investigación por contrato (CRO), los laboratorios analíticos especializados y los centros de I+D farmacéuticos está contribuyendo a la creciente demanda de plataformas de pruebas modulares y escalables capaces de manejar diversos productos y formulaciones farmacéuticas.
• La conveniencia de los informes integrados, el monitoreo en tiempo real y el seguimiento del cumplimiento también es un factor clave que impulsa la adopción de sistemas de prueba de equipos farmacéuticos, lo que permite a los laboratorios cumplir con las estrictas pautas regulatorias de organismos como la FDA, la EMA y la ICH.
• En general, la creciente necesidad de un control de calidad estricto, capacidades de prueba rápida y eficiencia operativa está dando forma a la dinámica del mercado, impulsando el crecimiento sostenido y la innovación continua en el sector de pruebas de equipos farmacéuticos.

Restricción/Desafío

Requisitos de alta inversión de capital y experiencia técnica

• La inversión inicial relativamente alta requerida para equipos avanzados de pruebas farmacéuticas plantea un desafío notable para su adopción generalizada, en particular para los fabricantes y laboratorios farmacéuticos pequeños y medianos en regiones en desarrollo.
• Muchos sistemas sofisticados requieren personal capacitado y experiencia técnica especializada para su operación, mantenimiento y calibración, lo que puede limitar su implementación en entornos con recursos limitados.
• Abordar estos desafíos mediante el arrendamiento de equipos, contratos de servicio y programas de capacitación es crucial para expandir la penetración del mercado y garantizar la utilización óptima de instrumentos de prueba complejos.
• Además, los costos de mantenimiento, los requisitos de calibración y los gastos de cumplimiento normativo pueden aumentar aún más el costo total de propiedad, lo que hace que la gestión de costos sea una consideración clave para los posibles adoptantes.
• Si bien los avances tecnológicos están mejorando gradualmente la asequibilidad y la facilidad de uso, la prima percibida y las complejidades operativas aún pueden obstaculizar la adopción, especialmente entre las compañías farmacéuticas conscientes del presupuesto.
• Superar estas barreras a través de soluciones rentables, interfaces de usuario simplificadas y soporte técnico integral será vital para sostener el crecimiento en el mercado global de pruebas de equipos farmacéuticos.

Alcance del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos

El mercado está segmentado en función del equipo, los servicios y el uso final.

• Por equipo

En cuanto a los equipos, el mercado de pruebas de equipos farmacéuticos se segmenta en comprobadores de permeación de gases, comprobadores de permeabilidad de gases para contenedores, analizadores de permeabilidad, instrumentos de tasa de transmisión de gases, comprobadores de arrugas y rigidez, comprobadores de caída de envases, medidores de humedad, comprobadores de vibración de envases y analizadores de textura. El segmento de comprobadores de permeación de gases dominó la mayor cuota de mercado con un 44,6 % en 2024, debido a su papel crucial para garantizar la integridad y las propiedades de barrera de los envases farmacéuticos. Se utiliza ampliamente para evaluar la permeabilidad de gases como el oxígeno, el dióxido de carbono y el nitrógeno, lo cual es esencial para mantener la estabilidad, la potencia y la vida útil de los fármacos. Las compañías farmacéuticas y los laboratorios de pruebas contratados dependen en gran medida de estos equipos para obtener soluciones de prueba de alta precisión, reproducibles y automatizadas. Los continuos avances en tecnología de sensores, análisis de datos e integración con sistemas de gestión de información de laboratorio mejoran aún más su fiabilidad y adopción. El segmento también está respaldado por estrictos requisitos regulatorios en los mercados globales, lo que lo convierte en un componente crítico en los flujos de trabajo de garantía de calidad y cumplimiento normativo.

Se prevé que el segmento de los probadores de caída de envases registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 19,3 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente necesidad de mantener la integridad del producto durante el transporte y la logística. Las pruebas de caída son vitales para simular impactos, vibraciones y tensiones mecánicas reales que sufren los envases farmacéuticos durante su manipulación, envío y almacenamiento. La creciente prevalencia de la distribución farmacéutica a través del comercio electrónico, sumada a las exigencias regulatorias para la estabilidad del transporte, está impulsando su adopción generalizada. Los probadores de caída modernos con funciones automatizadas y programables ofrecen mayor precisión, repetibilidad y eficiencia, lo que facilita operaciones tanto a pequeña como a gran escala. Los fabricantes y las CRO prefieren cada vez más estas soluciones para la mitigación de riesgos y un control de calidad rentable.

• Por Servicios

En cuanto a los servicios, el mercado se segmenta en pruebas de contenedores, pruebas de integridad del cierre de contenedores, pruebas de vida útil, inspección visual, pruebas funcionales, pruebas de estabilidad, pruebas de materias primas, validación de métodos, pruebas microbianas, monitoreo ambiental, caracterización fisicoquímica y pruebas de liberación de lotes. El segmento de pruebas de integridad del cierre de contenedores dominó la mayor participación en los ingresos del mercado, con un 41.8%, en 2024, impulsado por la necesidad crítica de garantizar envases estériles y a prueba de fugas para medicamentos parenterales, productos biológicos y productos farmacéuticos de alto valor. Este servicio es vital para prevenir la contaminación, garantizar la seguridad del paciente y cumplir con las normas regulatorias en múltiples regiones. El crecimiento del segmento se sustenta en la adopción de métodos avanzados de pruebas no destructivas, soluciones automatizadas de alto rendimiento e integración con sistemas de información de laboratorio. Las compañías farmacéuticas y los laboratorios de pruebas aprovechan estos servicios para validar envases, reducir las retiradas de productos y mantener una calidad constante del producto, lo que refuerza aún más el liderazgo del segmento en el mercado.

Se prevé que el segmento de pruebas microbianas registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 20,1 %, entre 2025 y 2032, impulsada por el creciente énfasis en la garantía de esterilidad y el control de la contaminación en la producción de medicamentos inyectables, productos biológicos y formulaciones estériles. Las pruebas microbianas permiten la identificación rápida de bacterias, hongos y otros contaminantes, garantizando el cumplimiento de las normas farmacopeicas y los requisitos regulatorios. Este segmento se ve reforzado por las innovaciones tecnológicas en detección microbiana rápida, sistemas automatizados e integración con plataformas de gestión de datos, que mejoran el rendimiento y la precisión. La creciente concienciación sobre la seguridad del paciente, los estrictos protocolos de control de calidad y la expansión de la fabricación de productos biológicos a nivel mundial contribuyen a la adopción acelerada de los servicios de pruebas microbianas.

• Por uso final

En función del uso final, el mercado se segmenta en compañías farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato, organizaciones gubernamentales, institutos de investigación y laboratorios de análisis. El segmento de compañías farmacéuticas dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 52,3%, en 2024, impulsado por la apremiante necesidad de un riguroso control de calidad, cumplimiento normativo y procesos eficientes de liberación de lotes. Los fabricantes farmacéuticos invierten cada vez más en equipos de análisis sofisticados y servicios integrales para garantizar la seguridad de los productos, optimizar los flujos de trabajo de producción y cumplir con los estándares globales. Este segmento se ve reforzado por la automatización, la analítica avanzada y las iniciativas de mejora continua de procesos. La creciente demanda de productos biológicos, fármacos especializados y formulaciones complejas subraya aún más el papel crucial de las compañías farmacéuticas como usuarios finales dominantes en este mercado.

Se prevé que el segmento de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 21,4 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la externalización de servicios analíticos y de pruebas por parte de las compañías farmacéuticas, que buscan reducir costes y acelerar los plazos de desarrollo de fármacos. Las CRO ofrecen experiencia especializada en validación de métodos, pruebas de estabilidad, análisis microbiano y evaluación de la integridad de los envases, atendiendo las necesidades cambiantes de los fabricantes de medicamentos innovadores y genéricos. Este segmento se beneficia de la creciente inversión en automatización de laboratorios, plataformas de pruebas integradas y tecnologías analíticas avanzadas. La expansión a mercados emergentes, el apoyo gubernamental a la investigación clínica y la creciente demanda de soluciones de pruebas rápidas y fiables impulsan aún más el crecimiento de las CRO en el ecosistema de pruebas de equipos farmacéuticos.

Análisis regional del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos

• América del Norte dominó el mercado de pruebas de equipos farmacéuticos con la mayor participación en los ingresos del 22,7 % en 2024, respaldada por una infraestructura de atención médica avanzada, sólidas actividades de I+D, adopción temprana de tecnologías de prueba innovadoras y una estricta supervisión regulatoria.
• La región está experimentando un crecimiento sustancial debido a la implementación generalizada de instrumentos analíticos automatizados, plataformas de pruebas de alto rendimiento y sistemas integrados de control de calidad en las instalaciones de investigación y fabricación farmacéutica.
• Además, la presencia de actores clave de la industria y las inversiones continuas en la modernización de los laboratorios fortalecen aún más la posición en el mercado regional.

Análisis del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos de EE. UU.

El mercado estadounidense de pruebas de equipos farmacéuticos captó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica en 2024, impulsado por la necesidad de un control de calidad preciso, el estricto cumplimiento de las regulaciones de la FDA y la ICH, y la adopción de técnicas analíticas avanzadas. Los fabricantes farmacéuticos y las CRO invierten cada vez más en sistemas de pruebas de alto rendimiento, unidades automatizadas de preparación de muestras y soluciones de monitorización en tiempo real para mejorar la eficiencia, la reproducibilidad y la seguridad en los procesos de desarrollo y producción de fármacos. Además, las innovaciones tecnológicas en espectroscopía, cromatografía y plataformas de pruebas moleculares están mejorando significativamente las capacidades de los laboratorios estadounidenses.

Análisis del mercado europeo de pruebas de equipos farmacéuticos

Se proyecta que el mercado europeo de pruebas de equipos farmacéuticos se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por los estrictos requisitos regulatorios, la creciente necesidad de garantía de calidad y el aumento de la inversión en I+D en el sector farmacéutico. La demanda de soluciones de prueba avanzadas es particularmente alta en países como Alemania, Francia y Suiza, donde se concentra la producción farmacéutica. Las inversiones en plataformas de pruebas automatizadas, la integración de sistemas de gestión de datos digitales y el cumplimiento de las normas regulatorias de la UE impulsan el crecimiento tanto en los segmentos de investigación como de fabricación comercial.

Análisis del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos del Reino Unido

Se prevé un crecimiento constante del mercado británico de pruebas de equipos farmacéuticos durante el período de pronóstico, impulsado por las estrictas regulaciones gubernamentales, la creciente atención a la seguridad de los medicamentos y la modernización de las instalaciones de laboratorio. La adopción de sistemas analíticos automatizados, el seguimiento de datos en la nube y las tecnologías de pruebas de alto rendimiento están mejorando la eficiencia operativa y el cumplimiento de las directrices de la MHRA. Además, el mercado británico está experimentando una mayor colaboración entre las compañías farmacéuticas y los proveedores de tecnología, lo que fomenta la innovación en protocolos de prueba y soluciones analíticas.

Análisis del mercado alemán de pruebas de equipos farmacéuticos

Se prevé que el mercado alemán de pruebas de equipos farmacéuticos se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, gracias a la consolidada industria farmacéutica del país, su énfasis en la precisión y la calidad, y su sólido ecosistema de I+D. Las inversiones en instrumentos analíticos automatizados, robótica de laboratorio y sistemas avanzados de espectroscopia y cromatografía son factores clave que contribuyen al crecimiento del mercado. El entorno regulatorio alemán y su enfoque en prácticas de laboratorio sostenibles fomentan la adopción de soluciones de prueba de vanguardia en las instalaciones de producción e investigación farmacéutica.

Análisis del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos de Asia Pacífico

Se prevé que el mercado de pruebas de equipos farmacéuticos de Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la expansión de la producción farmacéutica, el mayor acceso a la atención médica y los crecientes requisitos regulatorios en economías emergentes como China, India y Japón. Las iniciativas gubernamentales que promueven la seguridad de los medicamentos, el aumento de la inversión en infraestructura de laboratorio y la creciente adopción de tecnologías de prueba avanzadas están acelerando aún más el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos en Japón

El mercado japonés de pruebas de equipos farmacéuticos está experimentando un crecimiento significativo gracias al avanzado sector de fabricación farmacéutica del país, sus rigurosos estándares de calidad y la continua inversión en equipos analíticos y de diagnóstico. La adopción de plataformas de pruebas automatizadas, la integración de sistemas digitales de gestión de la calidad y el enfoque en la medicina de precisión contribuyen a una sólida demanda. Además, el énfasis regulatorio de Japón en la seguridad y la eficacia incentiva a las empresas farmacéuticas a invertir en soluciones de pruebas innovadoras, garantizando el cumplimiento normativo y manteniendo la calidad de los productos.

Análisis del mercado de pruebas de equipos farmacéuticos en China

El mercado chino de pruebas de equipos farmacéuticos representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2024, gracias a la rápida expansión de la producción farmacéutica, la creciente supervisión regulatoria y las iniciativas gubernamentales que apoyan la modernización de los laboratorios. El crecimiento de la industria farmacéutica nacional, sumado a las inversiones en instrumentos analíticos de alto rendimiento, espectroscopía, cromatografía y plataformas de pruebas moleculares, está impulsando la demanda del mercado. El énfasis del país en el aseguramiento de la calidad, el cumplimiento de las normas regulatorias internacionales y la creciente adopción de tecnologías de prueba avanzadas son factores clave para el crecimiento sostenido en la región.

Cuota de mercado de pruebas de equipos farmacéuticos

La industria de pruebas de equipos farmacéuticos está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Grupo TASI (EE. UU.)
• Servicios farmacéuticos del oeste, Inc. (EE. UU.)
• Edwards Lifesciences Corporation (Reino Unido)
• NSF (EE. UU.)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• SGS Société Générale de Surveillance SA (Suiza)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Pace Analytical Services, LLC (EE. UU.)
• Intertek Group plc (Reino Unido)
• Dynalabs (EE. UU.)
• RD Laboratories Inc. (EE. UU.)
• Laboratorios ADPEN (EE. UU.)
• Licenciatura en Ciencias (EE. UU.)
• Microbac Laboratories Inc. (EE. UU.)
• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• ARL Bio Pharma, Inc. (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de pruebas de equipos farmacéuticos

• En diciembre de 2023, el Grupo TASI se reestructuró en dos organizaciones independientes: TASI Test and Automation y TASI Measurement. Esta reestructuración estratégica tuvo como objetivo brindar a cada entidad un enfoque más centrado en sus respectivos segmentos de mercado. Al separar sus operaciones, el Grupo TASI busca mejorar la eficiencia operativa, optimizar la oferta de servicios e impulsar el crecimiento en soluciones de prueba y medición de equipos farmacéuticos, atendiendo así con mayor eficacia las necesidades específicas de los clientes y las demandas del sector.
• En agosto de 2025, Thermo Fisher Scientific inauguró un nuevo Centro de Excelencia de Manufactura en Carolina del Norte, diseñado para fortalecer significativamente sus capacidades en fabricación y pruebas farmacéuticas. Las instalaciones están equipadas con tecnologías avanzadas e infraestructura de vanguardia, lo que permite flujos de trabajo de producción más eficientes, pruebas de alta calidad y soporte para procesos innovadores de desarrollo de fármacos. Esta expansión subraya el compromiso de Thermo Fisher con la mejora de la precisión, la fiabilidad y la escalabilidad en las pruebas de equipos farmacéuticos.
• En agosto de 2025, SGS presentó sólidos resultados para el primer semestre de 2025, lo que refleja un sólido desempeño operativo y un progreso acelerado en el marco de su iniciativa Estrategia 27. La adquisición de ATS por parte de la compañía reforzó aún más sus capacidades en servicios de pruebas y cumplimiento normativo farmacéutico, lo que le permitió ofrecer soluciones integrales más completas. Este hito destaca el enfoque de SGS en el crecimiento, la innovación y el fortalecimiento de su posición en el mercado global de garantía de calidad y cumplimiento normativo farmacéutico.
• En mayo de 2025, Eurofins BioPharma Product Testing publicó su boletín informativo de primavera de 2025, que presentó el lanzamiento de nuevos servicios y técnicas analíticas avanzadas para pruebas farmacéuticas. La actualización destacó mejoras en las metodologías de prueba, plazos de entrega más rápidos y una mayor precisión, consolidando el liderazgo de Eurofins en el control de calidad biofarmacéutico. Estos avances buscan brindar un mejor apoyo a los clientes para lograr el cumplimiento normativo, garantizar la seguridad de los productos y acelerar la comercialización de productos farmacéuticos.

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