Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado global de pruebas de esterilidad: panorama general del sector y previsiones hasta 2033.

Tamaño del mercado de pruebas de esterilidad

• El tamaño del mercado global de pruebas de esterilidad se valoró en 35.780 millones de dólares en 2025  y se espera que alcance  los 90.120 millones de dólares en 2033 , con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12,24% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se debe en gran medida al aumento de la producción de productos farmacéuticos, biológicos y terapias celulares y génicas , lo que genera una mayor demanda de garantía de esterilidad confiable en todos los procesos de fabricación.
• Además, los estrictos requisitos regulatorios para la seguridad y la calidad de los productos, junto con la creciente adopción de tecnologías de análisis microbiológicos rápidos por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, están estableciendo las pruebas de esterilidad como un componente crítico del control de calidad. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de pruebas de esterilidad, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de pruebas de esterilidad

• Las pruebas de esterilidad, que garantizan que los productos farmacéuticos, biotecnológicos y médicos estén libres de microorganismos contaminantes viables, se han convertido en un componente esencial del control de calidad y el cumplimiento normativo en la fabricación de medicamentos y el desarrollo de productos sanitarios debido a la necesidad crítica de la seguridad del paciente y la integridad del producto.
• La creciente demanda de pruebas de esterilidad se debe principalmente al rápido crecimiento de las industrias farmacéutica y biotecnológica, al aumento de la producción de productos biológicos, vacunas y terapias celulares y génicas, y a los estrictos requisitos reglamentarios que exigen garantía de esterilidad para medicamentos inyectables y dispositivos médicos.
• América del Norte dominó el mercado de pruebas de esterilidad con la mayor cuota de ingresos, un 39,6 % en 2025, respaldada por una sólida base de fabricación farmacéutica, una infraestructura de laboratorio avanzada y marcos regulatorios estrictos. En Estados Unidos, se observó una adopción significativa de métodos rápidos de pruebas de esterilidad por parte de las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas para acelerar los plazos de lanzamiento de productos.
• Se espera que la región de Asia-Pacífico sea la de mayor crecimiento en el mercado de pruebas de esterilidad durante el período previsto, debido a la expansión de las actividades de fabricación farmacéutica, el aumento de las organizaciones de investigación y fabricación por contrato y el creciente enfoque regulatorio en la calidad y seguridad de los productos.
• El segmento de kits y reactivos dominó el mercado de pruebas de esterilidad con una cuota de mercado del 45,8 % en 2025, impulsado por su amplio uso en procedimientos rutinarios de pruebas de esterilidad en empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología y laboratorios de control de calidad para procesos de prueba fiables y estandarizados.

Alcance del informe y segmentación del mercado de pruebas de esterilidad     

Tendencias del mercado de pruebas de esterilidad

Creciente adopción de tecnologías de análisis microbiológicos rápidos.

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de pruebas de esterilidad es la creciente adopción de tecnologías de pruebas microbiológicas rápidas que permiten una detección más rápida y fiable de la contaminación microbiana en productos farmacéuticos y biotecnológicos. Este avance está mejorando significativamente la eficiencia y reduciendo los plazos de comercialización de los productos.
  • Por ejemplo, el sistema Milliflex Rapid de Merck KGaA permite a los fabricantes farmacéuticos detectar la contaminación microbiana mucho más rápido que los métodos tradicionales de pruebas de esterilidad, lo que facilita una toma de decisiones más ágil durante los procesos de control de calidad. Del mismo modo, bioMérieux SA ofrece plataformas avanzadas de detección microbiana automatizada, ampliamente utilizadas en laboratorios farmacéuticos.
• Las tecnologías de pruebas rápidas de esterilidad ofrecen funciones como la detección microbiana automatizada, tiempos de incubación más cortos y una mayor precisión de los datos. Por ejemplo, algunos sistemas rápidos modernos utilizan técnicas de bioluminiscencia de ATP o amplificación de ácidos nucleicos para identificar la contaminación mucho antes en el ciclo de prueba. Además, las capacidades de automatización ofrecen a los laboratorios una mayor eficiencia en el flujo de trabajo, reduciendo la intervención manual y el riesgo de error humano.
• La perfecta integración de instrumentos automatizados de pruebas de esterilidad con sistemas de laboratorio digitales facilita la monitorización centralizada y una mejor gestión de datos en todas las operaciones de control de calidad. Mediante plataformas de laboratorio integradas, los fabricantes pueden gestionar los resultados de las pruebas de esterilidad junto con la monitorización ambiental y otros procesos de control de calidad microbiológico, creando un entorno de pruebas más eficiente y conforme a la normativa.
• Esta tendencia hacia soluciones de pruebas de esterilidad más rápidas, automatizadas y fiables está transformando radicalmente las expectativas en materia de control de calidad farmacéutica y seguridad de los productos. En consecuencia, empresas como Charles River Laboratories están desarrollando plataformas avanzadas de pruebas rápidas de esterilidad diseñadas para acelerar el desarrollo de fármacos y agilizar las aprobaciones regulatorias.
• La demanda de tecnologías de pruebas de esterilidad que proporcionen una detección microbiana rápida y automatizada está creciendo rápidamente en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos, ya que los fabricantes priorizan cada vez más la eficiencia, el cumplimiento normativo y la reducción de los plazos de lanzamiento de productos.
• Además, la creciente tendencia hacia entornos de laboratorio automatizados y digitalizados está impulsando la demanda de plataformas de pruebas de esterilidad que puedan integrarse con los sistemas de gestión de información de laboratorio, lo que permite un seguimiento de datos y una documentación reglamentaria optimizados.

Dinámica del mercado de pruebas de esterilidad

Conductor

Creciente demanda debido a la expansión de la producción biofarmacéutica y a los estrictos requisitos regulatorios.

• La creciente expansión de las actividades de fabricación biofarmacéutica, junto con los estrictos requisitos regulatorios para la seguridad y el control de calidad de los productos, es un factor determinante para la creciente demanda de soluciones de pruebas de esterilidad en las industrias farmacéutica y biotecnológica.
  • Por ejemplo, en marzo de 2024, Thermo Fisher Scientific Inc. anunció mejoras en su cartera de pruebas microbiológicas destinadas a brindar a los fabricantes farmacéuticos soluciones avanzadas de pruebas de esterilidad para la producción de productos biológicos y medicamentos inyectables estériles. Se espera que estas estrategias de empresas clave impulsen el crecimiento de la industria de pruebas de esterilidad en el período previsto.
• A medida que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas siguen aumentando la producción de productos estériles como vacunas, productos biológicos y medicamentos inyectables, las pruebas de esterilidad desempeñan un papel fundamental para garantizar que estos productos permanezcan libres de contaminación microbiana antes de llegar a los pacientes.
• Además, las autoridades reguladoras, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos, exigen pruebas estrictas de garantía de esterilidad durante los procesos de fabricación farmacéutica, lo que convierte a las pruebas de esterilidad en un componente esencial del control de calidad y el cumplimiento normativo.
• El crecimiento de las organizaciones de fabricación por contrato y de las organizaciones de investigación por contrato está aumentando aún más la demanda de servicios especializados de pruebas de esterilidad, ya que las compañías farmacéuticas subcontratan cada vez más las actividades de control de calidad para mejorar la eficiencia y reducir los costos operativos.
• Además, la creciente demanda mundial de vacunas y terapias inyectables estériles está impulsando a los fabricantes farmacéuticos a reforzar los procesos de garantía de esterilidad a lo largo de todo el ciclo de vida de la producción de medicamentos.
• El aumento de las inversiones en innovación biotecnológica y en el desarrollo de terapias celulares y génicas también está generando una mayor necesidad de tecnologías avanzadas de pruebas de esterilidad para garantizar entornos de producción libres de contaminación.

Restricción/Desafío

Altos costos operativos y complejos requisitos de cumplimiento normativo.

• Las preocupaciones sobre los altos costos operativos asociados con los procedimientos de prueba de esterilidad y los complejos requisitos de cumplimiento normativo que implica el control de calidad farmacéutico presentan desafíos importantes para la adopción e implementación más amplias de soluciones de prueba de esterilidad.
  • Por ejemplo, los estrictos protocolos de pruebas de esterilidad exigidos por los organismos reguladores suelen implicar infraestructura de laboratorio especializada, personal capacitado y entornos de prueba controlados, lo que puede aumentar significativamente los costos operativos para los fabricantes farmacéuticos y los laboratorios de pruebas.
• Para afrontar estos retos se requiere una inversión sustancial en equipos de laboratorio, instalaciones de pruebas estériles y plataformas de pruebas automatizadas avanzadas que cumplan con las normas regulatorias internacionales y garanticen resultados fiables. Además, mantener el cumplimiento de los marcos regulatorios globales en constante evolución añade una complejidad operativa adicional para los fabricantes.
• Además, los procedimientos de prueba de esterilidad a menudo requieren períodos de incubación y condiciones de laboratorio controladas que pueden retrasar los plazos de liberación del producto, especialmente cuando se utilizan métodos tradicionales de prueba de esterilidad farmacopeicos que requieren duraciones de prueba prolongadas.
• Otro desafío es la necesidad de microbiólogos y profesionales de laboratorio altamente capacitados, capaces de realizar procedimientos complejos de pruebas de esterilidad manteniendo condiciones estrictas libres de contaminación.
• La variabilidad en las normas regulatorias entre las diferentes regiones también puede complicar los procesos de prueba para las compañías farmacéuticas multinacionales que buscan la aprobación global de sus productos.
• Superar estos desafíos mediante la adopción de tecnologías de pruebas de esterilidad rápidas, una mejor automatización de los laboratorios y procesos regulatorios simplificados será fundamental para garantizar una producción farmacéutica eficiente y mantener altos estándares de seguridad y calidad del producto.

Alcance del mercado de pruebas de esterilidad

El mercado está segmentado en función del producto, la prueba, la aplicación y los usuarios finales.

• Por producto

En función del producto, el mercado de pruebas de esterilidad se segmenta en kits y reactivos, servicios e instrumentos. El segmento de kits y reactivos dominó el mercado con la mayor cuota de mercado, un 45,8 % en 2025, impulsado por su uso generalizado en los procedimientos rutinarios de pruebas de esterilidad en laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos. Estos productos son consumibles esenciales que se utilizan repetidamente durante los procesos de prueba, lo que los convierte en una fuente constante de ingresos en el mercado. Los kits y reactivos proporcionan componentes estandarizados y validados que ayudan a los laboratorios a realizar pruebas de esterilidad de manera eficiente, cumpliendo con las normativas vigentes. Los fabricantes farmacéuticos prefieren estas soluciones porque simplifican los procedimientos de prueba y reducen el riesgo de contaminación durante el análisis. Además, la creciente producción de medicamentos, vacunas y productos biológicos estériles está incrementando aún más la demanda de kits y reactivos fiables para pruebas de esterilidad en los laboratorios de control de calidad.

Se prevé que el segmento de servicios experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente subcontratación de pruebas de esterilidad por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas a laboratorios especializados. Muchos fabricantes prefieren subcontratar las pruebas de esterilidad a proveedores externos debido a los altos costos asociados con el establecimiento y mantenimiento de entornos de laboratorio estériles. Los servicios de subcontratación ayudan a las empresas farmacéuticas a acelerar el desarrollo de productos y garantizar el cumplimiento de los estrictos requisitos regulatorios. Además, la rápida expansión de las organizaciones de investigación y fabricación por contrato está impulsando la demanda de servicios profesionales de pruebas de esterilidad. Estos proveedores de servicios ofrecen experiencia especializada, infraestructura de pruebas avanzada y tiempos de respuesta más rápidos, lo que los convierte en socios atractivos para las empresas farmacéuticas que buscan soluciones eficientes de control de calidad.

• Por prueba

En función del método de prueba, el mercado de pruebas de esterilidad se segmenta en filtración por membrana, inoculación directa y otros. El segmento de filtración por membrana dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos en 2025, principalmente debido a su alta sensibilidad y eficacia para detectar la contaminación microbiana en productos farmacéuticos. Este método se utiliza ampliamente para analizar productos filtrables, como productos farmacéuticos líquidos y biológicos. La filtración por membrana permite que los microorganismos queden atrapados en la superficie del filtro, que luego se incuba en un medio de cultivo para detectar el crecimiento microbiano. Este método es ampliamente recomendado por los organismos reguladores debido a su fiabilidad y precisión en los procedimientos de pruebas de esterilidad. Además, las empresas farmacéuticas prefieren la filtración por membrana porque permite analizar mayores volúmenes de muestra, lo que aumenta la probabilidad de detectar una posible contaminación.

Se prevé que el segmento de inoculación directa experimente el mayor crecimiento anual compuesto (CAGR) entre 2026 y 2033, impulsado por su idoneidad para analizar productos que no pueden filtrarse, como formulaciones oleosas o de alta viscosidad. En este método, la muestra del producto se introduce directamente en un medio de cultivo y se incuba para detectar el crecimiento microbiano. Este método se utiliza comúnmente en la fabricación farmacéutica para ciertos productos biológicos y médicos donde los métodos de filtración no son viables. El aumento en la producción de productos biológicos complejos y terapias avanzadas contribuye a la creciente demanda de métodos de análisis de esterilidad por inoculación directa. Además, las mejoras en los medios de cultivo y los sistemas de incubación automatizados hacen que las pruebas de inoculación directa sean más eficientes y fiables para los laboratorios farmacéuticos modernos.

• Mediante solicitud

Según su aplicación, el mercado de pruebas de esterilidad se segmenta en fabricación farmacéutica y biológica, fabricación de dispositivos médicos y otros. El segmento de fabricación farmacéutica y biológica dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos en 2025, impulsado por la producción a gran escala de productos farmacéuticos estériles como vacunas, medicamentos inyectables y productos biológicos. Las pruebas de esterilidad son un requisito normativo fundamental en la fabricación farmacéutica para garantizar que los productos inyectables y estériles estén libres de contaminación microbiana antes de su comercialización. La creciente demanda de productos biológicos, biosimilares y terapias avanzadas ha incrementado significativamente la necesidad de soluciones fiables para las pruebas de esterilidad. Las empresas farmacéuticas están adoptando cada vez más tecnologías avanzadas de pruebas de esterilidad para garantizar el cumplimiento de las normas regulatorias globales y mantener la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Se prevé que el sector de fabricación de dispositivos médicos experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente producción de dispositivos médicos estériles como implantes, instrumental quirúrgico y catéteres. La garantía de esterilidad es fundamental en la fabricación de dispositivos médicos, ya que los dispositivos contaminados pueden suponer graves riesgos para la salud de los pacientes. Las autoridades reguladoras exigen una validación y pruebas de esterilidad rigurosas antes de que los dispositivos médicos puedan ser aprobados para uso clínico. El rápido crecimiento de la industria mundial de dispositivos médicos y la creciente adopción de procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos están impulsando la demanda de pruebas de esterilidad en los procesos de fabricación de dispositivos. En consecuencia, los fabricantes están invirtiendo en tecnologías avanzadas de pruebas de esterilidad para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento normativo.

• Por los usuarios finales

En función de los usuarios finales, el mercado de pruebas de esterilidad se segmenta en organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de fabricación por contrato. El segmento farmacéutico dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos en 2025, gracias al gran número de plantas de fabricación farmacéutica que requieren pruebas de esterilidad rutinarias para productos farmacéuticos estériles. Las empresas farmacéuticas realizan pruebas de esterilidad en múltiples etapas del desarrollo y la fabricación de medicamentos para garantizar el cumplimiento de las normativas y mantener la seguridad del producto. La creciente demanda mundial de vacunas, terapias inyectables y productos farmacéuticos estériles está impulsando significativamente la necesidad de realizar pruebas de esterilidad en las plantas de fabricación farmacéutica. Además, las empresas farmacéuticas están invirtiendo fuertemente en tecnologías avanzadas de análisis microbiológicos para mejorar la eficiencia y acelerar los plazos de lanzamiento de los productos.

Se prevé que el segmento de organizaciones de fabricación por contrato experimente el mayor crecimiento anual compuesto (CAGR) entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente tendencia de las compañías farmacéuticas a externalizar la fabricación de medicamentos y las actividades de control de calidad. Estas organizaciones ofrecen servicios especializados de producción y análisis a empresas farmacéuticas y biotecnológicas, incluyendo pruebas de esterilidad para productos farmacéuticos estériles. Cuentan con laboratorios avanzados equipados con equipos especializados para pruebas de esterilidad y microbiólogos capacitados. La externalización de las pruebas de esterilidad permite a las compañías farmacéuticas reducir los costos operativos al tiempo que garantiza el cumplimiento de las estrictas normas regulatorias. A medida que el mercado global de externalización farmacéutica continúa expandiéndose, se espera que la demanda de servicios de pruebas de esterilidad dentro de las organizaciones de fabricación por contrato aumente significativamente.

Análisis regional del mercado de pruebas de esterilidad

• América del Norte dominó el mercado de pruebas de esterilidad con la mayor cuota de ingresos, un 39,6% en 2025, gracias a una sólida base de fabricación farmacéutica, una infraestructura de laboratorio avanzada y marcos regulatorios estrictos.
• Los fabricantes y laboratorios de la región dan gran importancia a las soluciones fiables para las pruebas de esterilidad, a fin de garantizar el cumplimiento de los estrictos requisitos reglamentarios y mantener la seguridad de los productos farmacéuticos, como vacunas, productos biológicos y medicamentos inyectables.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por una infraestructura de laboratorio avanzada, un ecosistema de fabricación farmacéutica bien establecido y crecientes inversiones en investigación biotecnológica, lo que convierte las pruebas de esterilidad en un componente crítico de los procesos de control de calidad en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.

Análisis del mercado de pruebas de esterilidad en EE. UU.

El mercado estadounidense de pruebas de esterilidad acaparó la mayor cuota de ingresos, con un 79% en Norteamérica en 2025, impulsado por la fuerte presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas y la creciente demanda de fabricación de medicamentos estériles. Los fabricantes farmacéuticos priorizan cada vez más la garantía de esterilidad estricta para cumplir con las normas regulatorias y asegurar la seguridad del paciente. La creciente producción de productos biológicos, vacunas y terapias inyectables, junto con la creciente adopción de tecnologías de análisis microbiológicos rápidos, impulsa aún más la industria de pruebas de esterilidad. Además, el creciente enfoque en el control de calidad farmacéutica y el cumplimiento normativo por parte de agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) contribuye significativamente a la expansión del mercado.

Análisis del mercado europeo de pruebas de esterilidad

Se prevé que el mercado europeo de pruebas de esterilidad experimente un crecimiento anual compuesto sustancial durante todo el periodo de pronóstico, impulsado principalmente por las estrictas normas regulatorias y la creciente demanda de productos farmacéuticos de alta calidad. La expansión de la investigación biotecnológica y la fabricación farmacéutica fomenta la adopción de tecnologías avanzadas de pruebas de esterilidad. Los fabricantes europeos también se centran en garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento normativo mediante procedimientos fiables de pruebas de esterilidad. La región está experimentando un crecimiento significativo en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de fabricación de dispositivos médicos, y las pruebas de esterilidad se están convirtiendo en un componente clave de los procesos de garantía de calidad tanto en las plantas de producción como en los laboratorios de investigación.

Análisis del mercado de pruebas de esterilidad en el Reino Unido

Se prevé que el mercado de pruebas de esterilidad en el Reino Unido experimente un crecimiento significativo durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la investigación farmacéutica y la demanda de medicamentos estériles de alta calidad. Además, las estrictas normativas para la fabricación de productos farmacéuticos están incentivando a las empresas a adoptar soluciones avanzadas de pruebas de esterilidad. Se espera que el sólido ecosistema biotecnológico del país, junto con las crecientes inversiones en investigación y desarrollo en ciencias de la vida, continúe impulsando el crecimiento del mercado. Asimismo, el creciente desarrollo de productos biológicos y terapias innovadoras está incrementando la necesidad de procedimientos fiables de pruebas de esterilidad en los laboratorios farmacéuticos.

Análisis del mercado alemán de pruebas de esterilidad

Se prevé que el mercado alemán de pruebas de esterilidad experimente un crecimiento anual compuesto considerable durante el periodo de pronóstico, impulsado por un sector farmacéutico consolidado y un mayor enfoque en la seguridad y la garantía de calidad de los productos. La sólida industria biotecnológica y de ciencias de la vida de Alemania, junto con su énfasis en la innovación tecnológica, fomenta la adopción de soluciones avanzadas para pruebas de esterilidad. Los fabricantes farmacéuticos del país están integrando cada vez más tecnologías automatizadas de análisis microbiológicos para mejorar la eficiencia de los laboratorios y el cumplimiento normativo. La demanda de pruebas de esterilidad fiables también está creciendo en las plantas de fabricación de dispositivos médicos en todo el país.

Análisis del mercado de pruebas de esterilidad en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de pruebas de esterilidad en Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento anual compuesto durante el período de pronóstico de 2026 a 2033, impulsado por la rápida expansión de la fabricación farmacéutica, el aumento de las actividades de investigación biotecnológica y el incremento de las inversiones en atención médica en países como China, Japón e India. El creciente papel de la región como centro global de fabricación farmacéutica impulsa la demanda de tecnologías avanzadas para pruebas de esterilidad. Además, la creciente presencia de organizaciones de fabricación y de investigación por contrato contribuye a la adopción de soluciones para pruebas de esterilidad. A medida que la producción farmacéutica continúa expandiéndose en la región, la necesidad de pruebas de control de calidad confiables aumenta significativamente.

Análisis del mercado de pruebas de esterilidad en Japón

El mercado japonés de pruebas de esterilidad está cobrando impulso gracias al avanzado sector biotecnológico del país, su sólida capacidad de investigación farmacéutica y la creciente demanda de medicamentos estériles de alta calidad. El mercado japonés otorga gran importancia a la seguridad del producto y al cumplimiento normativo, lo que impulsa la adopción de tecnologías avanzadas de pruebas de esterilidad. La integración de sistemas de laboratorio automatizados y métodos rápidos de análisis microbiológico contribuye aún más al crecimiento del mercado. Además, las continuas inversiones de Japón en innovación farmacéutica y fabricación de productos biológicos probablemente incrementarán la demanda de pruebas de esterilidad en los laboratorios farmacéuticos y biotecnológicos.

Análisis del mercado de pruebas de esterilidad en India

En 2025, el mercado indio de pruebas de esterilidad representó la mayor cuota de mercado en la región Asia-Pacífico, debido a la rápida expansión de su industria farmacéutica y al aumento de la demanda mundial de medicamentos genéricos y vacunas. India es uno de los mayores productores farmacéuticos del mundo, y las pruebas de esterilidad desempeñan un papel fundamental para garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos exportados. La expansión de la investigación biotecnológica, las organizaciones de fabricación por contrato y los laboratorios de análisis farmacéutico impulsan aún más el crecimiento del mercado. Además, las iniciativas gubernamentales que apoyan la fabricación farmacéutica y la investigación en ciencias de la vida fomentan la adopción de tecnologías avanzadas de pruebas de esterilidad en todo el país.

Cuota de mercado de las pruebas de esterilidad

La industria de pruebas de esterilidad está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Sartorius AG (Alemania)
• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• BIOMÉRIEUX (Francia)
• Merck KGaA (Alemania)
• SGS SA https://www.merckgroup.com/(Suiza)
• WuXi AppTec (China)
• Rapid Micro Biosystems, Inc. (EE. UU.)
• STERIS (Reino Unido)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• Grupo Intertek plc (Reino Unido)
• Labcorp (EE. UU.)
• PerkinElmer Inc. (EE. UU.)
• Grupo Lonza Ltd (Suiza)
• Nelson Laboratories, LLC (EE. UU.)
• Pacific BioLabs, Inc. (EE. UU.)
• Pace Analytical Services, LLC (EE. UU.)
• Solvias AG (Suiza)
• Corporación Toxikon (EE. UU.)
• Boston Analytical (EE. UU.)

¿Cuáles son las últimas novedades en el mercado global de pruebas de esterilidad?

• En agosto de 2025, bioMérieux anunció el lanzamiento de su prueba GENE-UP® PRO HRM, la primera solución molecular basada en ADN diseñada para detectar mohos termorresistentes a nivel molecular. Esta tecnología reduce significativamente el tiempo de análisis microbiológico de aproximadamente 15 días a casi 72 horas, lo que ayuda a los fabricantes a mejorar la detección de contaminación y el control de calidad en entornos de producción.
• En febrero de 2025, bioMérieux anunció el lanzamiento de GENE-UP® TYPER, una solución de PCR en tiempo real diseñada para la caracterización rápida de cepas y el análisis de la causa raíz de la contaminación. La plataforma combina un ensayo molecular con una aplicación de análisis basada en la web, lo que permite a los laboratorios identificar rápidamente las fuentes de contaminación microbiana y acelerar la toma de decisiones en entornos de control de calidad.
• En mayo de 2024, Merck KGaA lanzó el software y la aplicación móvil M-Trace® para digitalizar los flujos de trabajo de las pruebas de esterilidad en los laboratorios de control de calidad farmacéutico. La solución digital registra y realiza un seguimiento automático de cada paso de las pruebas de esterilidad, lo que permite una trazabilidad completa de los datos y mejora el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. La plataforma ayuda a los laboratorios a reducir el error humano, prevenir desviaciones y fortalecer los procesos de garantía de calidad en la fabricación de medicamentos estériles.
• En septiembre de 2023, Merck KGaA presentó el Milliflex® Rapid System 2.0, una solución automatizada avanzada para pruebas rápidas de esterilidad y carga microbiana en la fabricación de productos farmacéuticos. El sistema utiliza bioluminiscencia de ATP y análisis de imágenes automatizado para detectar la contaminación microbiana mucho más rápido que las pruebas de esterilidad tradicionales, que normalmente requieren 14 días.
• En septiembre de 2023, Merck KGaA destacó las capacidades mejoradas del sistema Milliflex® Rapid 2.0 para la detección temprana de la contaminación microbiana durante los procesos de producción farmacéutica. La solución integra la filtración por membrana con la tecnología de bioluminiscencia ATP para detectar, visualizar y cuantificar automáticamente los microorganismos, lo que permite a los laboratorios identificar la contaminación con mayor antelación y mejorar el control del proceso durante la fabricación de medicamentos estériles.

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