Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de fármacos oncológicos agnósticos para tumores: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

• El tamaño del mercado global de medicamentos oncológicos agnósticos para tumores se valoró en USD 22.32 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 69.72 mil millones para 2032 , con una CAGR del 15,30% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por los avances en la medicina de precisión y la creciente identificación de biomarcadores genéticos procesables en diversos tipos de tumores, lo que permite enfoques de tratamiento del cáncer más personalizados.
• Además, el aumento de las aprobaciones regulatorias, la creciente inversión en terapias basadas en biomarcadores y la expansión de la cartera de ensayos clínicos están acelerando la adopción de fármacos agnósticos para tumores en los sistemas de salud. Estos avances están posicionando las terapias agnósticas para tumores como un cambio fundamental en los paradigmas del tratamiento oncológico, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

• Los medicamentos oncológicos agnósticos a los tumores, diseñados para atacar mutaciones genéticas específicas o biomarcadores independientemente del tipo u origen del cáncer, se están volviendo fundamentales en el tratamiento moderno del cáncer debido a su precisión, amplia aplicabilidad y mejores resultados para los pacientes en múltiples tipos de tumores.
• La creciente demanda de terapias agnósticas para tumores se debe principalmente a la creciente prevalencia de biomarcadores procesables, el aumento de las inversiones en investigación genómica y una mayor conciencia entre los proveedores de atención médica sobre las opciones de tratamiento personalizadas y específicas para cada mutación.
• América del Norte dominó el mercado de medicamentos oncológicos agnósticos para tumores con la mayor participación en los ingresos del 47 % en 2024, respaldada por una infraestructura de diagnóstico avanzada, la adopción temprana de la medicina de precisión y un sólido apoyo regulatorio de agencias como la FDA, mientras que Estados Unidos vio una adopción significativa de medicamentos agnósticos para tumores aprobados en los principales centros de tratamiento del cáncer.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de medicamentos oncológicos agnósticos para tumores durante el período de pronóstico debido a la expansión del acceso a la atención médica, el aumento de la carga de cáncer y la creciente adopción de pruebas de detección basadas en biomarcadores en países como China, Japón e India.
• El segmento de biomarcadores MSI-H/dMMR dominó el mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores con una participación del 38,7 % en 2024, debido a su amplia detección en varios tipos de cáncer y al éxito clínico de los inhibidores de puntos de control inmunitarios asociados aprobados bajo indicaciones agnósticas para tumores.

Alcance del informe y segmentación del mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores     

Tendencias del mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

Creciente demanda de oncología de precisión y terapias basadas en biomarcadores

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de fármacos oncológicos agnósticos para tumores es la creciente adopción de la oncología de precisión, respaldada por pruebas de biomarcadores, lo que permite tomar decisiones terapéuticas basadas en alteraciones genéticas específicas, en lugar del origen del tumor. Este cambio de paradigma está transformando los enfoques clínicos de la atención oncológica al promover la terapia personalizada para múltiples tipos de cáncer.
  • Por ejemplo, fármacos como el larotrectinib y el entrectinib han demostrado eficacia en tumores sólidos con fusiones del gen NTRK, independientemente de la localización del tumor, y han recibido la aprobación de la FDA para tumores agnósticos. De igual manera, el pembrolizumab fue el primer fármaco oncológico aprobado para tumores con biomarcadores MSI-H o dMMR, en lugar de criterios específicos de localización.
• Las compañías farmacéuticas invierten cada vez más en proyectos de I+D basados en biomarcadores, centrándose en mutaciones raras pero susceptibles de tratamiento, como RET, NTRK, BRAF V600 y otras. Esto ha impulsado la aparición de la secuenciación de nueva generación (NGS) como herramienta diagnóstica estándar, lo que agiliza la identificación de pacientes aptos para terapias agnósticas tumorales.
• Instituciones académicas, empresas de biotecnología y farmacéuticas globales se están asociando con compañías de diagnóstico para desarrollar conjuntamente diagnósticos complementarios, lo que impulsa la adopción clínica y las aprobaciones regulatorias. Esta integración de la genómica, el diagnóstico y la terapéutica está mejorando la precisión, reduciendo los tratamientos de prueba y error y mejorando los resultados de los pacientes.
• La tendencia hacia indicaciones agnósticas para tumores está transformando radicalmente el desarrollo de fármacos oncológicos y los marcos regulatorios. Se espera que el creciente número de ensayos clínicos que evalúan terapias individuales para múltiples tipos de cáncer, basándose en biomarcadores compartidos, amplíe la cartera de fármacos agnósticos para tumores en los próximos años.
• Este cambio está cobrando impulso rápidamente en los centros oncológicos de todo el mundo, a medida que profesionales de la salud y pacientes buscan opciones de tratamiento del cáncer más personalizadas, eficaces y con información genómica. Como resultado, los fármacos agnósticos tumorales se están convirtiendo en la piedra angular de la próxima generación de terapias contra el cáncer.

Dinámica del mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

Conductor

Aumento de las aprobaciones regulatorias y enfoque en el tratamiento personalizado del cáncer

• El aumento de las aprobaciones regulatorias de terapias agnósticas para tumores, impulsado por el éxito de los ensayos clínicos con fármacos específicos para biomarcadores, es un factor significativo que impulsa el crecimiento del mercado. Agencias reguladoras como la FDA y la EMA de EE. UU. apoyan activamente el desarrollo de fármacos agnósticos para tumores mediante vías aceleradas, reconociendo el valor clínico de centrarse en las alteraciones moleculares, en lugar de la histología tumoral.
  • Por ejemplo, pembrolizumab y larotrectinib obtuvieron aprobaciones aceleradas gracias a su sólida eficacia basada en biomarcadores en distintos tipos de tumores. Esto ha sentado un precedente para que las compañías farmacéuticas diseñen ensayos clínicos pantumorales, agilizando el acceso al mercado y fomentando la innovación.
• A medida que se profundiza la comprensión de la genómica del cáncer, los oncólogos e investigadores están cambiando de terapias basadas en órganos a enfoques dirigidos, lo que lleva al descubrimiento de nuevas mutaciones y dianas terapéuticas viables. Esto aumenta la demanda de fármacos de amplio espectro que puedan tratar a los pacientes basándose en sus firmas genéticas, independientemente del origen del tumor.
• La creciente incidencia mundial del cáncer, sumada al aumento de las pruebas de biomarcadores, está ampliando el número de pacientes elegibles para fármacos agnósticos tumorales. Este impulso se ve reforzado por el aumento de las inversiones en atención médica, la concienciación de los pacientes y la adopción de diagnósticos avanzados tanto en las regiones desarrolladas como en desarrollo.

Restricción/Desafío

Prevalencia limitada de biomarcadores y altos costos de desarrollo

• A pesar de su potencial, los fármacos agnósticos tumorales enfrentan desafíos debido a la rareza de ciertos biomarcadores útiles en diferentes tipos de tumores, lo que limita el número de pacientes elegibles y su aplicación generalizada. La baja prevalencia de fusiones como NTRK o RET implica que muchas terapias agnósticas tumorales solo pueden ser aplicables a un pequeño subgrupo de pacientes.
• Además, el alto costo de la secuenciación de próxima generación (NGS) y las pruebas de diagnóstico complementarias sigue siendo una barrera en los países de ingresos bajos y medios, donde el acceso a diagnósticos moleculares avanzados aún es limitado.
• El desarrollo de fármacos en este campo también requiere estudios genómicos a gran escala, ensayos clínicos multitumorales y una compleja gestión regulatoria, todo lo cual contribuye a altos costos de I+D y plazos prolongados. Por ejemplo, los ensayos clínicos requieren reclutar pacientes con biomarcadores positivos poco frecuentes en diversos tipos de cáncer, lo que complica el diseño y la inscripción de los ensayos.
• Además, el alto precio de los medicamentos agnósticos para tumores puede sobrecargar los presupuestos sanitarios y generar dificultades para obtener reembolsos. Esto puede afectar el acceso de los pacientes, especialmente en regiones con cobertura de seguros limitada o financiación pública de la sanidad.
• Superar estos desafíos mediante un acceso más amplio a las pruebas genómicas, diseños de ensayos innovadores y armonización regulatoria global será esencial para liberar todo el potencial de las terapias oncológicas agnósticas de tumores e impulsar una adopción equitativa en todo el mundo.

Alcance del mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

El mercado está segmentado según el tipo de fármaco, indicación, tipo de biomarcador y usuario final.

• Por tipo de fármaco

Según el tipo de fármaco, el mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores se segmenta en inhibidores de puntos de control inmunitario, terapias dirigidas y otros. El segmento de inhibidores de puntos de control inmunitario dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2024, gracias a su sólido éxito clínico y amplia eficacia en múltiples tipos de tumores que presentan biomarcadores MSI-H o dMMR. Fármacos como el pembrolizumab han sentado un precedente para las indicaciones agnósticas para tumores, impulsando su adopción en los principales centros de tratamiento del cáncer a nivel mundial. Su capacidad para aprovechar el sistema inmunitario y ofrecer respuestas duraderas en diversos tipos de cáncer contribuye a su solidez clínica y comercial.

Se prevé que el segmento de terapias dirigidas experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por el aumento de las aprobaciones de fármacos dirigidos a alteraciones genómicas raras, como las mutaciones NTRK, RET y BRAF. La precisión y la eficacia de las terapias dirigidas en poblaciones de pacientes genéticamente definidas, junto con la expansión de las herramientas de diagnóstico complementario, están acelerando su demanda tanto en los mercados desarrollados como en los emergentes.

• Por indicación

Según la indicación, el mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores se segmenta en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM), cáncer colorrectal, cáncer de tiroides, cáncer de mama, cáncer de páncreas, tumores sólidos con fusión NTRK y otros. Este segmento registró la mayor participación en los ingresos en 2024, gracias a la aprobación de terapias como larotrectinib y entrectinib, que han demostrado eficacia en diversos tumores con fusión NTRK, independientemente de su origen. La rareza, pero la aplicabilidad cruzada de las fusiones NTRK, junto con el favorable respaldo regulatorio, ha impulsado su adopción clínica temprana.

Se espera que el segmento de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) crezca al ritmo más rápido durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las incidencias, las altas tasas de pruebas de biomarcadores y una creciente línea de agentes agnósticos de tumores dirigidos a mutaciones que se encuentran comúnmente en el CPCNP, como alteraciones de RET y BRAF.

• Por tipo de biomarcador

Según el tipo de biomarcador, el mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores se segmenta en MSI-H/dMMR, fusión del gen NTRK, alteración del gen RET, mutación BRAF V600, entre otros. El segmento MSI-H/dMMR representó la mayor cuota de mercado, con un 38,7 %, en 2024, debido a su mayor prevalencia en múltiples tipos de tumores y a la aprobación temprana de inmunoterapias dirigidas a este biomarcador. Estos marcadores sirven como indicadores clave para la elegibilidad de inhibidores de puntos de control, lo que contribuye a una amplia adopción clínica.

Se proyecta que el segmento de fusión del gen NTRK experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032 debido a la creciente disponibilidad de diagnósticos NGS y al creciente número de ensayos clínicos dirigidos a este biomarcador. Aunque poco frecuentes, las fusiones de NTRK se presentan en diversos tipos de tumores, lo que posiciona a este segmento para una rápida expansión en indicaciones pan-cáncer.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de medicamentos oncológicos agnósticos para tumores se segmenta en hospitales, institutos de investigación oncológica, clínicas especializadas, centros de cirugía ambulatoria y otros. El segmento hospitalario dominó el mercado en 2024, gracias a su papel central en el tratamiento oncológico, su infraestructura para diagnósticos avanzados y el acceso a las terapias aprobadas más recientes. Los hospitales suelen ser el primer punto de acceso para las pruebas de biomarcadores y la determinación de la elegibilidad de medicamentos agnósticos para tumores.

Se espera que el segmento de institutos de investigación oncológica registre la tasa de crecimiento más rápida durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las inversiones en ensayos clínicos, investigación genómica y colaboraciones con compañías farmacéuticas para el acceso temprano a terapias innovadoras. Estas instituciones desempeñan un papel crucial en el avance del desarrollo de fármacos agnósticos para tumores y el reclutamiento temprano de pacientes para programas de oncología de precisión.

Análisis regional del mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

• América del Norte dominó el mercado de medicamentos oncológicos agnósticos para tumores con la mayor participación en los ingresos del 47 % en 2024, respaldada por una infraestructura de diagnóstico avanzada, la adopción temprana de la medicina de precisión y un sólido apoyo regulatorio de agencias como la FDA, mientras que Estados Unidos vio una adopción significativa de medicamentos agnósticos para tumores aprobados en los principales centros de tratamiento del cáncer.
• Los pacientes y proveedores de la región prefieren cada vez más las terapias agnósticas de tumores debido a su eficacia específica, la capacidad de tratar mutaciones raras en distintos tipos de cáncer y el apoyo de diagnósticos complementarios que agilizan las decisiones de tratamiento.
• Esta amplia aceptación se ve respaldada además por marcos regulatorios proactivos (por ejemplo, aprobaciones de la FDA), sólidas líneas de productos farmacéuticos y una alta conciencia entre los oncólogos, posicionando a los medicamentos agnósticos de tumores como un componente crítico de la atención oncológica moderna en entornos de atención médica tanto académicos como comunitarios.

Perspectivas del mercado estadounidense de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

El mercado estadounidense de fármacos oncológicos agnósticos para tumores captó la mayor cuota de ingresos, con un 87 %, en Norteamérica en 2024, gracias a la adopción temprana de la medicina de precisión y a la sólida aceptación clínica de las terapias agnósticas para tumores aprobadas por la FDA. El sistema sanitario estadounidense cuenta con un avanzado sistema de pruebas genéticas y tratamientos basados en biomarcadores, lo que permite un acceso más amplio a la atención oncológica personalizada. Además, la extensa actividad de ensayos clínicos, la defensa del paciente y los marcos de reembolso favorables están acelerando aún más el crecimiento del mercado, posicionando a Estados Unidos como líder mundial en innovación en oncología agnóstica para tumores.

Análisis del mercado europeo de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

Se proyecta que el mercado europeo de fármacos oncológicos agnósticos para tumores se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las pruebas genómicas, la apertura regulatoria a las aprobaciones de fármacos agnósticos para tumores y un mayor enfoque en terapias oncológicas individualizadas. Los sistemas de salud de la región están integrando progresivamente vías de tratamiento basadas en biomarcadores, con el apoyo de colaboraciones entre compañías farmacéuticas y empresas de diagnóstico. El crecimiento es evidente en los principales mercados de centros oncológicos, donde se están adoptando fármacos agnósticos para tumores como parte de los programas modernos de medicina de precisión.

Análisis del mercado británico de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

Se prevé que el mercado británico de fármacos oncológicos agnósticos para tumores crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el énfasis del Servicio Nacional de Salud en el tratamiento personalizado del cáncer y la ampliación del acceso al cribado genómico. Los esfuerzos de organizaciones como Genomics England para integrar la secuenciación del genoma completo en la atención oncológica están facilitando la detección temprana de mutaciones susceptibles de tratamiento. En combinación con la creciente concienciación pública y un sólido ecosistema de investigación, estas iniciativas están posicionando al Reino Unido como un mercado en crecimiento para las terapias agnósticas para tumores.

Análisis del mercado alemán de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

Se espera que el mercado alemán de fármacos oncológicos agnósticos para tumores se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por una alta calidad de la atención oncológica, la adopción temprana del diagnóstico molecular y un sistema de salud bien financiado. El sólido panorama biotecnológico y farmacéutico alemán está acelerando la disponibilidad de diagnósticos complementarios y tratamientos innovadores. Con la creciente familiaridad de los médicos y el acceso de los pacientes a terapias avanzadas, los fármacos agnósticos para tumores están ganando terreno tanto en hospitales universitarios como en clínicas oncológicas especializadas.

Análisis del mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 26,8 %, durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, impulsado por el aumento de la incidencia del cáncer, el aumento de las capacidades de pruebas genómicas y las reformas sanitarias favorables. Países como China, Japón e India están invirtiendo fuertemente en oncología de precisión, con iniciativas respaldadas por sus gobiernos que promueven el diagnóstico temprano y el tratamiento guiado por biomarcadores. La creciente disponibilidad de tecnologías de NGS y las colaboraciones farmacéuticas están haciendo que las terapias agnósticas para tumores sean más accesibles en toda la región.

Análisis del mercado japonés de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

El mercado japonés de fármacos oncológicos agnósticos para tumores está cobrando impulso gracias al liderazgo del país en la investigación oncológica, el envejecimiento de la población y su compromiso con la medicina de precisión. La aprobación e integración en Japón de fármacos como entrectinib y pembrolizumab en entornos agnósticos para tumores refleja un cambio regulatorio y clínico hacia terapias específicas para mutaciones. El uso generalizado de diagnósticos avanzados y su integración con las directrices nacionales de atención oncológica están impulsando la expansión del mercado en instituciones sanitarias públicas y privadas.

Análisis del mercado indio de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

El mercado indio de fármacos oncológicos agnósticos para tumores representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia Pacífico en 2024, impulsado por una clase media en crecimiento, la expansión de la infraestructura oncológica y la creciente asequibilidad de las pruebas genómicas. Con una alta incidencia de cáncer y una creciente concienciación sobre las terapias dirigidas a biomarcadores, India se está convirtiendo rápidamente en un mercado clave para los fármacos agnósticos para tumores. La aparición de laboratorios locales de pruebas genómicas, programas de salud respaldados por el gobierno y alianzas estratégicas con compañías farmacéuticas globales están impulsando el acceso y la adopción en centros urbanos y ciudades de segundo nivel.

Cuota de mercado de fármacos oncológicos agnósticos para tumores

La industria de medicamentos oncológicos agnósticos a los tumores está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Merck & Co., Inc. (EE. UU.)
• Bayer AG (Alemania)
• Eisai Co., Ltd. (Japón)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• Novartis AG (Suiza)
• Blueprint Medicines Corporation (EE. UU.)
• GSK plc (Reino Unido)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japón)
• Bristol-Myers Squibb Company (EE. UU.)
• Foundation Medicine, Inc. (EE. UU.)
• Daiichi Sankyo Company, Limited (Japón)
• Genentech, Inc. (EE. UU.)
• Amgen Inc. (EE. UU.)
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• Illumina, Inc. (EE. UU.)
• Tempus Labs, Inc. (EE. UU.)
• Guardant Health, Inc. (EE. UU.)
• Corporación de Ciencias Exactas (EE. UU.)

¿Cuáles son los últimos avances en el mercado global de fármacos oncológicos agnósticos respecto a los tumores?

• En mayo de 2024, Roche anunció el inicio de un ensayo clínico global de fase III que evalúa su novedosa terapia agnóstica tumoral, Rozartinib, dirigida a las fusiones del gen RET en diversos tumores sólidos. El estudio marca un paso significativo en la expansión de la cartera de oncología de precisión de la compañía y destaca su enfoque estratégico en el desarrollo de tratamientos basados en alteraciones moleculares, en lugar del origen tumoral. Este avance refuerza el liderazgo de Roche en el campo de la terapia agnóstica tumoral y su compromiso de abordar factores oncogénicos poco frecuentes mediante terapias innovadoras.
• En marzo de 2024, Bayer AG lanzó un programa de acceso ampliado para Vitrakinib, su inhibidor de NTRK en investigación, en colaboración con centros oncológicos selectos de Europa y Asia. La iniciativa busca brindar acceso temprano al tratamiento a pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan fusiones de NTRK y que cuentan con opciones terapéuticas limitadas. Este avance demuestra la dedicación de Bayer a ampliar el acceso a medicamentos de precisión, a la vez que recopila evidencia real para respaldar las vías regulatorias y futuras aprobaciones.
• En febrero de 2024, Foundation Medicine, Inc., filial de Roche, anunció el lanzamiento de una prueba de perfil genómico integral (CGP) basada en secuenciación de nueva generación (NGS), diseñada específicamente para facilitar la selección de terapias agnósticas para tumores. La prueba identifica biomarcadores clave como las mutaciones MSI-H, NTRK, RET y BRAF, lo que permite una estratificación más eficiente de los pacientes para terapias dirigidas. Este avance subraya la creciente importancia de la innovación diagnóstica para la implementación clínica de tratamientos agnósticos para tumores.
• En enero de 2024, Eisai Co., Ltd. y Merck & Co., Inc. informaron conjuntamente de los prometedores resultados del ensayo LEAP-101, que evaluó la combinación de lenvatinib y pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos con mutaciones MSI-H o dMMR. Los datos mostraron respuestas duraderas en múltiples tipos de tumores, lo que justifica la presentación de nuevas solicitudes regulatorias para una indicación agnóstica para tumores. Esta colaboración refuerza la tendencia hacia las terapias combinadas como estrategia para mejorar la eficacia del tratamiento en poblaciones genéticamente definidas.
• En diciembre de 2023, Blueprint Medicines Corporation recibió la designación de vía rápida de la FDA para su fármaco en investigación BLU-945, dirigido a mutaciones de resistencia en cánceres con alteración de RET. La compañía está explorando aplicaciones de la terapia agnósticas para tumores, basándose en datos de fase temprana que muestran actividad en diversos tipos de tumores impulsados por RET. Este reconocimiento de la FDA enfatiza el creciente impulso de las terapias dirigidas con aplicabilidad pan-cáncer y apoya el desarrollo acelerado para poblaciones de pacientes con alta necesidad.

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