Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de ácido ursodesoxicólico: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado del ácido ursodesoxicólico

• El tamaño del mercado global de ácido ursodesoxicólico se valoró en USD 638,58 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 1.378,84 millones para 2032 , con una CAGR del 10,10% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado principalmente por la creciente prevalencia de trastornos relacionados con el hígado, como colangitis biliar primaria, cálculos biliares y enfermedad hepática asociada a fibrosis quística , junto con la creciente población geriátrica.
• Además, los avances en la formulación de fármacos y la creciente concienciación sobre la salud hepática entre consumidores y profesionales sanitarios están impulsando la adopción de tratamientos basados en ácido ursodesoxicólico. Esta dinámica contribuye significativamente a la expansión del mercado tanto en regiones desarrolladas como emergentes.

Análisis del mercado del ácido ursodesoxicólico

• El ácido ursodesoxicólico (UDCA), un ácido biliar secundario utilizado principalmente para tratar trastornos del hígado y la vesícula biliar, se ha convertido en un agente terapéutico esencial en el manejo de afecciones como la colangitis biliar primaria y los cálculos biliares de colesterol debido a sus propiedades hepatoprotectoras y antiinflamatorias.
• La creciente demanda de ácido ursodesoxicólico se debe en gran medida a la creciente prevalencia mundial de enfermedades hepáticas, la creciente conciencia de la salud hepatobiliar y las crecientes tasas de prescripción de enfermedades hepáticas crónicas, especialmente en poblaciones que envejecen.
• América del Norte dominó el mercado del ácido ursodesoxicólico con la mayor participación en los ingresos del 39,4 % en 2024, atribuido a las altas tasas de diagnóstico, la infraestructura de atención médica bien establecida y la creciente adopción de regímenes de tratamiento avanzados, mientras que Estados Unidos fue testigo de una demanda significativa tanto de hospitales como de clínicas especializadas.
• Se espera que Asia-Pacífico sea testigo del crecimiento más rápido en el mercado del ácido ursodesoxicólico durante el período de pronóstico, respaldado por una creciente carga de trastornos hepáticos, la mejora del acceso a la atención médica y la expansión de las capacidades de fabricación farmacéutica en países como China e India.
• El segmento sintético dominó el mercado del ácido ursodesoxicólico con una participación de mercado del 65,9% en 2024, impulsado por su rentabilidad, una cadena de suministro estable y una creciente preferencia entre los fabricantes de medicamentos genéricos.

Alcance del informe y segmentación del mercado del ácido ursodesoxicólico        

Tendencias del mercado del ácido ursodesoxicólico

Mayor aplicación en enfermedades no hepáticas y formulaciones ampliadas

• Una tendencia notable y emergente en el mercado global del ácido ursodesoxicólico (UDCA) es la ampliación del alcance de sus aplicaciones clínicas más allá de los trastornos hepatobiliares tradicionales, incluida la investigación sobre sus posibles beneficios terapéuticos para el síndrome metabólico, la fibrosis quística y ciertas enfermedades inflamatorias y autoinmunes.
  • Por ejemplo, estudios recientes han explorado el papel del AUDC en el manejo de afecciones como la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), gracias a sus propiedades antiinflamatorias y citoprotectoras. Este perfil de indicaciones ampliado está generando un renovado interés entre investigadores y desarrolladores farmacéuticos.
• Además, el desarrollo de formulaciones avanzadas de AUDC, como terapias combinadas y cápsulas de liberación modificada, está mejorando la adherencia al tratamiento y la eficacia del mismo. Las compañías farmacéuticas están trabajando para ofrecer AUDC en formatos más accesibles para el paciente, especialmente para la población pediátrica y geriátrica.
• Las compañías biofarmacéuticas también están investigando derivados y análogos del UDCA para optimizar su absorción y reducir los efectos secundarios gastrointestinales, con el objetivo de ampliar su utilidad terapéutica y mejorar la tolerabilidad. Se prevé que estas innovaciones amplíen significativamente su alcance en el mercado.
• La tendencia hacia la medicina personalizada impulsa aún más la demanda de AUDC, ya que los profesionales sanitarios buscan terapias hepáticas específicas basadas en los perfiles individuales de los pacientes y la etiología de la enfermedad. A medida que los ensayos clínicos continúan explorando los efectos multisistémicos del AUDC, se espera que se fortalezca su posicionamiento como tratamiento versátil.
• Este cambio hacia aplicaciones diversificadas y sistemas mejorados de administración de fármacos está dando forma a la dirección futura del mercado de UDCA, atrayendo nuevas inversiones y colaboraciones de investigación tanto en áreas terapéuticas establecidas como emergentes.

Dinámica del mercado del ácido ursodesoxicólico

Conductor

Aumento de la carga de enfermedad hepática y dependencia terapéutica del AUDC

• La creciente incidencia mundial de enfermedades relacionadas con el hígado, incluidas la colangitis biliar primaria (CBP), los cálculos biliares y la lesión hepática inducida por fármacos, es un impulsor principal del crecimiento del mercado del ácido ursodesoxicólico.
  • Por ejemplo, el AUDC sigue siendo la única terapia farmacológica aprobada por la FDA para la CBP, lo que lo convierte en una opción de tratamiento crucial en hepatología. Esta posición regulatoria y su uso clínico a largo plazo respaldan su demanda sostenida.
• El envejecimiento de la población, combinado con trastornos hepáticos inducidos por el estilo de vida, como la EHNA y la enfermedad hepática relacionada con el alcohol, ha aumentado aún más la necesidad de agentes hepatoprotectores eficaces como el UDCA.
• La mayor concienciación y el diagnóstico precoz de las enfermedades hepáticas, especialmente en los sistemas de salud desarrollados, están facilitando mayores tasas de prescripción de AUDC. La inclusión del AUDC en las guías clínicas por parte de organizaciones como la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) refuerza su importancia clínica.
• Los esfuerzos gubernamentales e institucionales para ampliar el acceso a medicamentos esenciales en los países en desarrollo, junto con la mejora de la infraestructura de atención de la salud, también están contribuyendo a la expansión mundial de la utilización de UDCA.

Restricción/Desafío

Efectos secundarios y riguroso escrutinio regulatorio

• A pesar de sus beneficios terapéuticos, el mercado del ácido ursodesoxicólico enfrenta desafíos debido a posibles efectos secundarios como molestias gastrointestinales, diarrea y, en casos raros, reacciones de hipersensibilidad. Estos efectos adversos pueden reducir la adherencia al tratamiento en pacientes sensibles.
• Además, agencias reguladoras como la FDA y la EMA mantienen estrictos requisitos de calidad, seguridad y eficacia en la fabricación y distribución de UDCA. El cumplimiento de estas normas puede ocasionar retrasos en la aprobación de productos, especialmente en el caso de nuevas formulaciones o genéricos.
  • Por ejemplo, la biodisponibilidad inconsistente entre las formulaciones genéricas y de marca ha motivado un escrutinio adicional en estudios de bioequivalencia, lo que podría retrasar la entrada al mercado de actores más pequeños.
• La expiración de patentes y la presión sobre los precios en los mercados maduros también han afectado la rentabilidad de las marcas establecidas, mientras que la competencia entre los fabricantes de genéricos continúa intensificándose.
• Superar estos desafíos mediante tecnologías de formulación mejoradas, pruebas clínicas rigurosas y cumplimiento de los marcos regulatorios será crucial para mantener la competitividad del mercado a largo plazo y la confianza de los pacientes.

Alcance del mercado del ácido ursodesoxicólico

El mercado está segmentado según el tipo, la aplicación, el modo de fabricación y el uso.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado del ácido ursodesoxicólico se segmenta en sintético y biológico. El segmento sintético dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, un 65,9 %, en 2024, gracias a su rentabilidad, alta disponibilidad y producción escalable. El UDCA sintético se utiliza ampliamente en formulaciones genéricas, ofreciendo resultados terapéuticos consistentes y siendo una opción preferida para la fabricación farmacéutica a gran escala.

Se prevé que el segmento biológico experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por el aumento de la investigación sobre compuestos de origen natural y la creciente demanda de terapias bioidénticas. Este crecimiento se ve respaldado por cambios regulatorios que favorecen los productos biológicos y una mayor preferencia de los consumidores por los ingredientes de origen natural, especialmente en los sectores de la medicina premium y personalizada.

• Por aplicación

Según su aplicación, el mercado del ácido ursodesoxicólico se segmenta en cálculos biliares y colangitis biliar primaria (CBP). El segmento de cálculos biliares representó la mayor cuota de mercado en 2024, ya que el AUDC sigue siendo un tratamiento no quirúrgico de primera línea para los cálculos biliares de colesterol, especialmente en pacientes que no pueden someterse a cirugía o que buscan un tratamiento no invasivo. El aumento de la incidencia de la formación de cálculos biliares debido al sedentarismo y a factores dietéticos está impulsando el crecimiento del segmento.

Se proyecta que el segmento de colangitis biliar primaria registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida hasta 2032, ya que el AUDC es el único tratamiento aprobado por la FDA para la CBP. La mayor concienciación y el diagnóstico temprano de las enfermedades hepáticas autoinmunes contribuyen al aumento de las prescripciones, especialmente en Norteamérica y Europa, donde el acceso a la atención médica y las tasas de diagnóstico son más altas.

• Por modo de fabricación

Según el modelo, el mercado del ácido ursodesoxicólico se divide en fabricación propia y por contrato. El segmento de fabricación propia dominó el mercado en 2024, gracias a las estrategias de integración vertical de las grandes farmacéuticas para garantizar el control de calidad, el cumplimiento normativo y el ahorro de costes. La producción propia también permite a las empresas gestionar de cerca las cadenas de suministro y adaptarse a las fluctuaciones de los precios de las materias primas.

Se prevé que el segmento de fabricación por contrato experimente un crecimiento más rápido entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente tendencia a la externalización entre las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas que buscan reducir la carga operativa y expandir su alcance global. La creciente red de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) especializadas con experiencia en el procesamiento de ácidos biliares respalda la rápida expansión de este segmento.

• Por uso

En cuanto a su uso, el mercado del ácido ursodesoxicólico se divide en humano y veterinario. El segmento humano tuvo la mayor cuota de mercado en 2024, ya que el AUDC sigue siendo un tratamiento consolidado para enfermedades hepáticas crónicas, con una amplia adopción en hospitales, clínicas especializadas y farmacias. El alto volumen de prescripciones y la extensa validación clínica refuerzan el dominio de este segmento.

Se prevé que el sector veterinario experimente su mayor crecimiento entre 2025 y 2032, debido a la creciente atención a la salud hepática animal, especialmente en animales de compañía como perros y gatos que padecen enfermedades hepáticas colestásicas. El aumento de las aprobaciones de medicamentos veterinarios y la concienciación sobre el cuidado especializado de las mascotas están fomentando el uso del UDCA en aplicaciones veterinarias.

Análisis regional del mercado del ácido ursodesoxicólico

• América del Norte dominó el mercado del ácido ursodesoxicólico con la mayor participación en los ingresos del 39,4 % en 2024, atribuido a las altas tasas de diagnóstico, la infraestructura de atención médica bien establecida y la creciente adopción de regímenes de tratamiento avanzados.
• Los pacientes y los proveedores de atención médica de la región priorizan las terapias basadas en evidencia, siendo el UDCA el tratamiento de primera línea para afecciones como la colangitis biliar primaria y los cálculos biliares, respaldado por sólidas pautas clínicas.
• Este liderazgo en el mercado se ve reforzado aún más por las altas tasas de diagnóstico, el envejecimiento de la población y la presencia de empresas farmacéuticas líderes dedicadas a la producción e investigación de UDCA, lo que consolida el papel de América del Norte como consumidor e innovador clave en el mercado global de UDCA.

Análisis del mercado estadounidense del ácido ursodesoxicólico

El mercado estadounidense de ácido ursodesoxicólico captó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica, con un 79% en 2024, gracias a la alta prevalencia de trastornos hepáticos y vesiculares, las avanzadas capacidades diagnósticas y las directrices de tratamiento establecidas. El uso clínico generalizado del AUDC para afecciones como la colangitis biliar primaria y los cálculos biliares sustenta una demanda constante. Además, la sólida presencia farmacéutica, junto con la investigación en curso sobre la ampliación de las indicaciones del AUDC, refuerza el crecimiento del mercado. La cobertura de seguros y las políticas de reembolso para las terapias para enfermedades hepáticas promueven aún más el uso del AUDC.

Análisis del mercado europeo del ácido ursodesoxicólico

Se proyecta que el mercado europeo del ácido ursodesoxicólico se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente incidencia de enfermedades hepáticas y el envejecimiento de la población. Las aprobaciones regulatorias para el AUDC como tratamiento de primera línea para el manejo de trastornos hepáticos colestásicos crónicos respaldan su sólida adopción clínica. Además, los sistemas nacionales de salud en países como Alemania, Francia e Italia garantizan un amplio acceso a medicamentos esenciales, lo que impulsa un crecimiento sostenido del mercado. El aumento de los ensayos clínicos que exploran las aplicaciones del AUDC más allá de las enfermedades hepáticas también está aumentando su relevancia en Europa.

Análisis del mercado del ácido ursodesoxicólico en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico del ácido ursodesoxicólico crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente concienciación sobre la salud hepática y el apoyo del Servicio Nacional de Salud (NHS) a la terapia con AUDC en los protocolos de tratamiento estándar. Se espera que el creciente número de diagnósticos de enfermedades hepáticas autoinmunes y cálculos biliares, junto con la investigación académica sobre nuevas terapias hepatobiliares, mantenga el impulso del mercado. La presencia de importantes compañías farmacéuticas y un marco regulatorio favorable fomentan la disponibilidad de productos de AUDC tanto de marca como genéricos.

Análisis del mercado del ácido ursodesoxicólico en Alemania

Se prevé que el mercado alemán de ácido ursodesoxicólico se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, gracias a una sólida infraestructura sanitaria, la adopción temprana de terapias basadas en la evidencia y el aumento de las tasas de enfermedades hepáticas crónicas. La rigurosa farmacovigilancia de Alemania y su énfasis en medicamentos de alta calidad contribuyen al predominio de tratamientos clínicamente probados, como el AUDC. Además, el sólido sector farmacéutico del país desempeña un papel fundamental tanto en el suministro interno como en el potencial de exportación, lo que mejora la resiliencia del mercado.

Análisis del mercado del ácido ursodesoxicólico en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado del ácido ursodesoxicólico en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 22,4 %, durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, impulsado por una mayor concienciación sobre la salud, el aumento de la incidencia de enfermedades hepáticas y el mayor acceso a diagnósticos en países como China, Japón e India. Las iniciativas gubernamentales en materia de salud y la expansión de los seguros médicos están mejorando la accesibilidad al tratamiento. Además, la producción rentable y la creciente presencia de fabricantes de genéricos están haciendo que el UDCA sea más asequible, ampliando su alcance a diversos segmentos de la población.

Análisis del mercado del ácido ursodesoxicólico en Japón

El mercado japonés del ácido ursodesoxicólico está cobrando impulso debido al envejecimiento demográfico, la alta prevalencia de enfermedades hepáticas y el avanzado sistema de salud del país. El AUDC está consolidado en el panorama terapéutico japonés, especialmente para el tratamiento de la colangitis biliar primaria y los cálculos biliares. El mercado se ve impulsado aún más por la investigación continua sobre el metabolismo de los ácidos biliares y la medicina personalizada. El apoyo regulatorio de Japón a las formulaciones innovadoras y el énfasis en la atención centrada en el paciente contribuyen a la creciente adopción de terapias con AUDC.

Análisis del mercado del ácido ursodesoxicólico en India

El mercado indio de ácido ursodesoxicólico representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia Pacífico en 2024, debido al aumento de casos de enfermedades hepáticas, el rápido desarrollo de la infraestructura sanitaria y la mayor concienciación sobre la salud pública. La creciente clase media y la gran población del país contribuyen a la creciente demanda de terapias hepatoprotectoras asequibles y eficaces. Las compañías farmacéuticas nacionales desempeñan un papel clave en la fabricación y distribución de UDCA genérico, lo que facilita su acceso. Las iniciativas gubernamentales que promueven la disponibilidad de medicamentos esenciales también impulsan la expansión del mercado.

Cuota de mercado del ácido ursodesoxicólico

La industria del ácido ursodesoxicólico está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Dr. Falk Pharma GmbH (Alemania)
• Zydus Lifesciences Limited (India)
• Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (Japón)
• Sanofi (Francia)
• Apotex Inc. (Canadá)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (India)
• Cadila Pharmaceuticals Ltd. (India)
• Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (India)
• Amneal Pharmaceuticals LLC (EE. UU.)
• Strides Pharma Science Limited (India)
• Allergan plc (Irlanda)
• Macleods Pharmaceuticals Ltd. (India)
• Laboratorios Alkem Ltd. (India)
• Cipla Limited (India)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (Reino Unido)
• Torrent Pharmaceuticals Ltd. (India)
• PharmaZell GmbH (Alemania)
• Lupin Limited (India)
• Wockhardt Ltd. (India)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de ácido ursodesoxicólico?

• En mayo de 2024, el Dr. Falk Pharma GmbH, líder mundial en hepatología, anunció el inicio de un nuevo ensayo clínico que evalúa los beneficios a largo plazo del ácido ursodesoxicólico en combinación con nuevos fármacos para pacientes con colangitis biliar primaria (CBP). Este estudio busca ampliar los protocolos terapéuticos y mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas. Este desarrollo refleja el compromiso continuo del Dr. Falk con el avance de la atención basada en la evidencia en medicina hepatobiliar.
• En abril de 2024, Zydus Lifesciences Ltd., una importante empresa farmacéutica india, recibió la aprobación de la FDA estadounidense para su versión genérica de comprimidos de ácido ursodesoxicólico, ampliando así su presencia en el mercado estadounidense de genéricos. Este hito no solo mejora el acceso a tratamientos asequibles para la enfermedad hepática, sino que también fortalece la presencia de Zydus en los mercados regulados, con un enfoque en áreas terapéuticas esenciales.
• En febrero de 2024, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation anunció datos positivos en condiciones reales de un estudio de vigilancia poscomercialización en Japón sobre la eficacia y la tolerabilidad del UDCA en el tratamiento de la colestasis intrahepática. El estudio respalda la continua relevancia del UDCA en el manejo de enfermedades hepáticas complejas y refuerza la confianza en la marca entre los profesionales sanitarios.
• En enero de 2024, Sanofi SA lanzó una campaña de concienciación sobre la salud hepática en países europeos seleccionados, haciendo hincapié en el diagnóstico precoz y los beneficios del ácido ursodesoxicólico para el tratamiento de los trastornos de los ácidos biliares. La campaña busca mejorar el conocimiento público, fomentar las revisiones periódicas de la función hepática y fomentar la adherencia al tratamiento, especialmente entre las personas mayores con mayor riesgo de enfermedades hepáticas crónicas.
• En diciembre de 2023, Apotex Inc., una compañía farmacéutica canadiense, firmó un acuerdo de distribución para ampliar la disponibilidad de sus formulaciones de UDCA en Latinoamérica. Esta colaboración respalda la estrategia de Apotex de llegar a mercados desatendidos con genéricos rentables y de alta calidad, y aborda la creciente carga de enfermedades hepáticas en la región mediante una mejor accesibilidad a medicamentos esenciales.

SKU-70683