Rapport d'analyse de la taille, de la part et des tendances du marché mondial Daratumumab – Aperçu de l'industrie et prévisions à 2033

Daratumumab Aperçu du marché

Selon l'analyse de Data Bridge Market Research, le marché du daratumumab a été évalué à12,86 milliards de dollars en 2025et devrait atteindre19,29 milliards de dollars en 2033, croissance à unTCAC de 5,20% de 2026 à 2033. La croissance est stimulée par l'augmentation de l'incidence mondiale du myélome multiple, l'expansion continue de l'étiquette des régimes à base de daratumumab dans des contextes de maladies plus précoces et à risque élevé, et une conversion prolongée de l'administration intraveineuse à l'administration sous-cutanée.

Le daratumumab, commercialisé par Janssen Biotech sous le nom de marque Darzalex, est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humain de première classe qui cible le CD38, une protéine fortement exprimée sur plusieurs cellules myélomatiques, et est devenu une thérapie de base sur presque toutes les lignes du traitement multimyélome. La formulation sous-cutanée, Darzalex Faspro, coformulée avec la technologie d'administration de médicaments par Halozymes ENHANZE, a progressivement déplacé la formulation intraveineuse originale en réduisant considérablement le temps d'administration, et les approbations réglementaires continues dans des situations de maladie antérieures, y compris le myélome multiple à haut risque, étendent la population de patients adressables au médicament pendant la période de prévision.

Principales tendances et perspectives du marché

• L'Amérique du Nord a dominé le marché mondial du daratumumab avec la plus grande part de revenus de 46,80 % en 2025, soutenue par des taux élevés de diagnostic de myélome multiple, une forte couverture de remboursement et l'adoption rapide de la formulation sous-cutanée.
• Le segment sous-cutané (darzalex faspro) a dominé le marché avec une part de 61,40 % en 2025, en raison de son temps d'administration significativement plus court que la formulation intraveineuse et de la préférence croissante du médecin et du patient pour l'administration à domicile ou en consultation externe.
• On s'attend à ce que l'Asie-Pacifique soit la région qui connaît la croissance la plus rapide avec un TCAC de 6,90 %, de 2026 à 2033, alimenté par l'augmentation de l'incidence des myélomes multiples, l'élargissement de l'accès aux thérapies biologiques ciblées et l'augmentation des approbations réglementaires en Chine, au Japon et en Inde.
• Le segment des myélomes multiples en rechute et en réfraction détenait la plus grande part d'indication à 44,20 % en 2025, ce qui reflète l'utilisation de daratumumab depuis longtemps établie à travers les lignes de traitement ultérieures depuis son approbation initiale.
• Le segment des myélomes multiples à haut risque est l'indice qui connaît la croissance la plus rapide et qui devrait enregistrer un TCAC de plus de 15 %, à la suite d'approbations réglementaires aux États-Unis et en Europe en 2025, sur la base des données d'essais de la phase 3 de l'AQUILA démontrant une réduction significative du risque de progression.
• Les expansions continues de l'étiquette dans les paramètres de myélome multiple nouvellement diagnostiqués admissibles à la transplantation, appuyées par les données de l'étude PERSEUS et CEPHEUS à long terme, renforcent la position des daratumumabs en tant que traitement de première ligne.
• La protection par brevet des États-Unis devrait s'étendre jusqu'en 2029, avec la protection par brevet européen jusqu'en 2031-2032, ce qui signifie que les revenus de marque devraient rester largement isolés de la concurrence biosimilaire jusqu'à la plus grande partie de la période de prévision.

Taille du marché et prévisions

• Valeur marchande mondiale (2025): 12,86 milliards de dollars
• Valeur marchande prévue (2033) : 19,29 milliards de dollars
• Prévisions CAGR (2026-2033): 5,20%
• Région phare en 2025 : Amérique du Nord
• Région de croissance la plus rapide: Asie-Pacifique

Portée du rapport et segmentation du marché de Daratumumab

Daratumumab Tendances du marché

Tendance: Extension à la maladie de l'état antérieur et poursuite de la conversion IV-à-SC

Le daratumumab continue d'étendre son empreinte clinique au-delà du myélome multiple rechuté ou réfractaire jusqu'à des stades plus précoces de la maladie, en s'appuyant sur des preuves cliniques de plus en plus nombreuses démontrant une amélioration des résultats à long terme des patients. L'approbation du daratumumab pour un myélome multiple à risque élevé (SMM) basé sur l'essai de phase III d'AQUILA a marqué une étape importante en introduisant le premier traitement approuvé pour ce stade pré-symptomatique de la maladie. Dans le même temps, le marché continue d'être témoin d'une transition rapide de la formulation intraveineuse originale (IV) à la formulation sous-cutanée (SC), Darzalex Faspro, en raison de délais d'administration considérablement plus courts, de réactions réduites liées à la perfusion et d'une amélioration de la commodité du patient.

Par exemple, Johnson & Johnson continue de hiérarchiser Darzalex Faspro en fonction d'indications nouvellement approuvées, accélérant la conversion de l'administration IV en milieu hospitalier et externe. L'adoption croissante de centres de perfusion ambulatoires et l'expansion des programmes d'administration à domicile transforment encore la prestation des traitements, améliorant l'utilisation des ressources en soins de santé tout en améliorant l'expérience des patients et l'adhésion au traitement.

Dynamique du marché du Daratumumab

Facteur clé du marché : Incidence mondiale croissante du myélome multiple et expansion continue de l'étiquette

L'augmentation de l'incidence mondiale du myélome multiple, principalement attribuable au vieillissement de la population, à l'augmentation de l'espérance de vie et à l'amélioration des capacités diagnostiques, continue d'accroître la population de patients admissibles aux traitements à base de daratumumab. Les approbations réglementaires continues ont progressivement étendu l'utilisation du daratumumab de la maladie récidivante ou réfractaire au traitement de première ligne pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués admissibles et non admissibles à la transplantation.

Les approbations dans le myélome multiple à risque élevé ont considérablement élargi la population adressable du médicament en permettant le traitement avant que la maladie symptomatique ne se développe. De plus, les données cliniques à long terme issues d'études historiques telles que MAIA, CASSIOPEIA, PERSEUS, GRIFFIN et AQUILA continuent de démontrer des améliorations dans la survie sans progression, la négativité résiduelle minimale et la survie globale, renforçant le daratumumab comme traitement de base à presque chaque étape de la prise en charge multiple du myélome. On s'attend à ce que les essais cliniques en cours évaluant d'autres régimes combinés et des stratégies d'intervention antérieures renforcent encore la croissance du marché à long terme.

Principales contraintes/problèmes : réajustements réglementaires et épuisement à long terme des brevets

Bien que le daratumumab continue de s'étendre à de multiples indications, l'approbation réglementaire n'est pas garantie pour chaque extension proposée de l'étiquette. Par exemple, la FDA des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (LCR) en 2025 pour une demande supplémentaire impliquant Darzalex Faspro dans le myélome multiple non admissible à la transplantation nouvellement diagnostiqué, soulignant les exigences réglementaires de plus en plus rigoureuses pour les produits biologiques oncologiques.

De plus, si la protection par brevet s'étend actuellement jusqu'en 2029 aux États-Unis et jusqu'au début des années 2030 sur plusieurs marchés européens, l'introduction éventuelle de produits biosimilaires de daratumumab représente un défi concurrentiel important à long terme. On s'attend à ce que les fabricants de produits biosimilaires commencent leurs activités de développement bien avant l'expiration du brevet, ce qui pourrait accroître la pression sur les prix et réduire la part de marché de marque au fil du temps. De plus, le coût élevé des thérapies biologiques, les restrictions de remboursement et l'inégalité d'accès entre les pays en développement continuent de limiter l'adoption mondiale plus large malgré de solides avantages cliniques.

Principales possibilités de marché : intervention en cas de maladie à un stade précoce et expansion de l'accès aux marchés émergents

L'approbation du daratumumab pour le myélome multiple à haut risque a créé une toute nouvelle possibilité de traitement en permettant une intervention avant que les patients développent une maladie symptomatique, ce qui pourrait retarder la progression et améliorer les résultats à long terme. Cette étape augmente considérablement la population admissible au traitement et place le daratumumab comme le premier traitement approuvé pour ce stade de la maladie.

Simultanément, l'augmentation des investissements dans les soins de santé, l'expansion de l'infrastructure en oncologie et l'amélioration des systèmes de remboursement en Chine, en Inde, au Brésil, en Asie du Sud-Est et au Moyen-Orient créent d'importantes possibilités d'adoption de thérapies biologiques contre le cancer. Les gouvernements continuent d'investir dans des centres d'hématologie-oncologie spécialisés, des capacités diagnostiques avancées et des programmes nationaux de lutte contre le cancer, améliorant ainsi l'accès des patients à des thérapies innovantes d'anticorps monoclonaux. De plus, l'expansion continue des collaborations en recherche clinique, la sensibilisation accrue des médecins et l'adoption croissante de produits biologiques sous-cutanés devraient renforcer le potentiel commercial à long terme du daratumumab sur les marchés développés et émergents.

Étendue du marché du Daratumumab

Le marché du daratumumab est segmenté sur la base de la formulation, de l'indication, de la ligne de traitement, du canal de distribution et de l'utilisateur final.

• Par formulation

Sur la base de la formulation, le marché mondial du daratumumab est segmenté en sous-cutané (Darzalex Faspro) et par voie intraveineuse.

Le segment sous-cutané (Darzalex Faspro) a dominé le marché avec une part de 61,40 % en 2025, en raison de sa durée d'administration significativement plus courte, de l'incidence plus faible des réactions liées à la perfusion et de l'amélioration de la commodité du patient par rapport à la formulation intraveineuse originale. La formulation a été rapidement adoptée dans les hôpitaux, les centres d'oncologie et les cliniques de perfusion ambulatoires à la suite de multiples approbations réglementaires et d'indications thérapeutiques élargies. La préférence croissante des médecins pour une administration simplifiée, une meilleure utilisation des ressources en soins de santé et une satisfaction accrue des patients continuent d'accélérer la conversion de la thérapie intraveineuse.

On s'attend également à ce que le segment sous-cutané demeure la formulation qui connaît la croissance la plus rapide, enregistrant un TCAC de 6,10 % entre 2026 et 2033, les autres patients traités par voie intraveineuse continuant à passer à la formulation plus récente et les patients nouvellement diagnostiqués initient de plus en plus le traitement par daratumumab sous-cutané. On s'attend à ce que l'adoption croissante d'une administration ambulatoire et à domicile, appuyée par les services de pharmacie spécialisés et les efforts du système de santé pour améliorer l'efficacité du traitement, renforce encore la croissance à long terme du segment.

• Par indication

Sur la base de l'indication, le marché est segmenté en myélome multiple nouvellement diagnostiqué (éligible aux transplantations), myélome multiple nouvellement diagnostiqué (éligible aux transplantations), myélome multiple rechuté/réfractaire, myélome multiple à risque élevé et amyloïdose à chaîne lumineuse (AL).

Le segment du myélome multiple rechute/refracteur a dominé le marché avec une part de 44,20 % en 2025, reflétant l'utilisation clinique établie depuis longtemps par le daratumumab suite à ses approbations réglementaires initiales dans les lignes de traitement ultérieures. Une vaste expérience clinique dans le monde réel, une forte efficacité sur plusieurs régimes combinés et une grande familiarité des médecins continuent d'appuyer une forte utilisation chez les patients qui connaissent une progression de la maladie après des traitements antérieurs. L'inclusion continue dans les lignes directrices sur le traitement international renforce encore la position de premier plan du segment.

Le segment des myélomes multiples à haut risque devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, soutenue par les récentes approbations réglementaires aux États-Unis et en Europe qui ont établi le daratumumab comme le premier traitement approuvé pour ce stade précoce de la maladie pré-symptomatique. On s'attend à ce que l'on accélère considérablement la croissance de cette nouvelle indication en sensibilisant les médecins aux interventions précoces, en élargissant les données cliniques démontrant un retard de progression de la maladie et en adoptant de plus en plus de stratégies de traitement proactives.

• Par ligne de traitement

Sur la base de la ligne de traitement, le marché est segmenté en première ligne/première ligne, deuxième ligne, et troisième ligne et au-delà.

Le segment de première ligne et de première ligne détenait la plus grande part à 48,60 % en 2025, avec l'appui d'approbations réglementaires continues élargissant le daratumumab aux populations nouvellement diagnostiquées de patients atteints de myélome multiple admissibles et non admissibles à la transplantation. De solides résultats cliniques démontrés dans les principales études de phase III ont établi des régimes d'association à base de daratumumab comme un standard de soins privilégié dans le traitement de première ligne. Le début du traitement précoce améliore le contrôle des maladies à long terme tout en augmentant la durée globale du traitement.

Le segment de première ligne/première ligne devrait également être témoin du TCAC le plus rapide de 6,70 % de 2026 à 2033, car l'expansion continue de l'étiquette, l'accroissement de la confiance des médecins et l'adoption plus large de traitements combinés par quadruplet continuent de déplacer le traitement vers des stades antérieurs de la maladie. L'élargissement des autorisations pour les myélomes multiples à risque élevé renforce encore les perspectives de croissance à long terme.

• Par canal de distribution

Sur la base du canal de distribution, le marché est segmenté en pharmacies hospitalières, pharmacies spécialisées et pharmacies de détail.

Le segment des pharmacies hospitalières a dominé le marché avec une part de 52,30 % en 2025, en raison de la prédominance de l'administration hospitalière de thérapies oncologiques biologiques et de la nécessité d'une préparation, d'un stockage et d'un suivi spécialisés pendant le début du traitement. Les hôpitaux demeurent le premier établissement de traitement pour les patients recevant des régimes combinés, des thérapies par perfusion et des soins multidisciplinaires d'hématologie et d'oncologie, ce qui confirme la prédominance continue de ce canal de distribution.

Le segment des pharmacies spécialisées devrait connaître le TCAC le plus rapide de 6,90 % entre 2026 et 2033, en raison de l'adoption croissante de daratumumab sous-cutané, de l'expansion des programmes d'administration à domicile et de l'intégration croissante des réseaux de pharmacie spécialisée avec les fournisseurs de soins en oncologie. Ces pharmacies jouent un rôle de plus en plus important dans la coordination de la distribution biologique, l'éducation des patients, le soutien au remboursement et la surveillance de l'observance, particulièrement lorsque le traitement se déplace vers les soins ambulatoires.

• Par Utilisateur final

Sur la base de l'utilisateur final, le marché est segmenté en hôpitaux, centres de traitement du cancer/oncologie et cliniques spécialisées.

Le segment des hôpitaux a dominé le marché avec une part de 47,50 % en 2025, en raison de leur rôle central dans le diagnostic de myélomes multiples, l'initiation d'une thérapie biologique, la gestion des complications liées au traitement et la prestation de soins multidisciplinaires complets contre le cancer. Les hôpitaux servent également de centres importants pour la transplantation de cellules souches, les essais cliniques et l'administration de traitements combinés complexes, ce qui appuie la demande continue de daratumumab dans plusieurs établissements de traitement.

Le segment des centres de traitement cancer/oncologie devrait enregistrer le TCAC le plus rapide de 6,30 % entre 2026 et 2033, ce qui reflète le rôle croissant des centres d'hématologie-oncologie dédiés à la prestation de thérapies biologiques spécialisées. L'adoption croissante de daratumumab sous-cutané, l'expansion des installations de perfusion externe et l'accent mis de plus en plus sur les soins axés sur le patient favorisent une plus grande utilisation des centres de traitement oncologique spécialisés tout en améliorant l'efficacité du traitement et la commodité du patient.

Amérique du Nord Daratumumab Aperçu du marché

L'Amérique du Nord a dominé le marché du daratumumab et a représenté la plus grande part des revenus de 46,80 % en 2025, soutenue par une forte incidence de myélomes multiples, une infrastructure bien établie de traitement hématologique-oncologique, des politiques de remboursement favorables et l'adoption rapide de thérapies biologiques novatrices. La région bénéficie d'approbations réglementaires précoces, d'une forte sensibilisation des médecins et d'une utilisation généralisée des traitements combinés à base de daratumumab dans les milieux de traitement de première ligne et de rechute. Le passage rapide du daratumumab par voie intraveineuse à Darzalex Faspro a considérablement amélioré l'efficacité du traitement en réduisant le temps d'administration et en augmentant la capacité de soins ambulatoires. Les États-Unis continuent de représenter la majorité des revenus régionaux en raison de la forte couverture d'assurance-maladie et d'assurance commerciale, de la participation active aux essais cliniques mondiaux et de la présence de l'infrastructure commerciale étendue de Johnson & Johnson. On s'attend à ce que l'extension continue de l'étiquette à des stades antérieurs du myélome multiple et l'adoption croissante de l'administration sous-cutanée renforcent encore la croissance du marché régional tout au long de la période de prévision.

Europe Daratumumab Aperçu du marché

Le marché européen du daratumumab représente une part importante des recettes mondiales, soutenue par des systèmes nationaux de remboursement complets, des décisions réglementaires favorables de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et des réseaux bien établis de traitement hématologique en Allemagne, en France, au Royaume-Uni, en Italie et en Espagne. L'adoption accrue du daratumumab sous-cutané par les médecins, l'élargissement de l'accès aux thérapies biologiques novatrices et la mise en oeuvre vigoureuse de lignes directrices de traitement fondées sur des données probantes continuent de stimuler la croissance du marché. L'approbation en 2025 du daratumumab pour le myélome multiple à haut risque a encore élargi la population de patients admissibles dans la région tout en renforçant l'importance d'une intervention précoce. On s'attend à ce que des investissements continus dans des centres spécialisés dans le cancer, des diagnostics de précision et des soins d'hématologie multidisciplinaires appuient l'adoption soutenue du daratumumab tout au long de la période de prévision.

Aperçu du marché du Daratumumab pour l'Asie et le Pacifique

Le marché du daratumumab en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, en raison de l'incidence croissante de myélomes multiples, de l'élargissement de l'accès aux thérapies biologiques oncologiques et de l'amélioration rapide des infrastructures de soins de santé en Chine, au Japon, en Inde, en Corée du Sud et en Australie. Les gouvernements de toute la région investissent davantage dans le diagnostic du cancer, les centres d'hématologie spécialisés et les programmes de remboursement pour améliorer l'accès aux thérapies de pointe. La sensibilisation accrue des médecins, le diagnostic plus précoce des tumeurs malignes hématologiques et l'augmentation de la disponibilité de traitements biologiques ciblés contribuent à l'utilisation accrue du daratumumab dans les milieux nouvellement diagnostiqués et en rechute. En outre, l'augmentation de la participation aux essais cliniques internationaux et l'augmentation des dépenses de santé continuent de faire de l'Asie-Pacifique l'un des marchés régionaux les plus dynamiques du daratumumab.

Japon Daratumumab Aperçu du marché

Le marché japonais du daratumumab est soutenu par l'une des populations d'âge le plus rapide au monde, ce qui contribue à une incidence croissante de myélomes multiples et d'autres tumeurs malignes hématologiques. Une assurance-maladie nationale solide, une infrastructure de traitement en oncologie bien développée et l'adoption rapide de thérapies biologiques novatrices continuent d'appuyer l'expansion du marché. Les autorités de régulation japonaises ont maintenu un alignement étroit avec les approbations mondiales pour le daratumumab, permettant aux patients d'avoir rapidement accès aux indications et formulations nouvellement approuvées. On s'attend à ce que l'augmentation de la préférence des médecins pour l'administration sous-cutanée, associée à l'utilisation croissante de traitements combinés à base de daratumumab et à la poursuite des investissements dans la recherche en hématologie, soutienne une croissance constante du marché au cours de la période de prévision.

Chine Daratumumab Aperçu du marché

Le marché chinois du daratumumab connaît une croissance régulière, soutenue par l'augmentation de l'incidence des myélomes multiples, l'expansion de l'infrastructure oncologique et l'amélioration de l'accès aux thérapies biologiques innovantes grâce à des réformes continues des soins de santé. L'inclusion croissante de médicaments en oncologie de grande valeur dans la Liste nationale des médicaments de remboursement (LSNR) a considérablement amélioré l'accessibilité des patients à un prix abordable et au traitement. Le gouvernement continue d'investir massivement dans des hôpitaux spécialisés dans le cancer, des capacités de diagnostic avancées et des programmes nationaux de lutte contre le cancer, en appuyant l'adoption plus large de thérapies monoclonales. La sensibilisation accrue des médecins, l'augmentation de la disponibilité de spécialistes en hématologie et l'augmentation de la participation aux essais cliniques en oncologie à l'échelle mondiale renforcent encore la demande du marché. Ces facteurs, conjugués à l'amélioration continue de la couverture des soins de santé et de l'infrastructure des soins contre le cancer, devraient accélérer la pénétration à long terme du marché en Chine.

Daratumumab Part de marché

Le marché du daratumumab reste fortement concentré autour de ses partenaires d'origine et de technologie, aux côtés d'un groupe croissant d'entreprises qui préparent des pipelines de développement biosimilaires avant l'expiration des brevets à long terme, notamment :

• Janssen Biotech, Inc. (Johnson et Johnson) (États-Unis)
• Genmab A/S (Danemark)
• Halozyme Therapeutics, Inc. (États-Unis)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• Celltrion Inc. (Corée du Sud)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (Corée du Sud)
• Groupe Sandoz AG (Suisse)
• Biocon Biologics Limited (Inde)
• Dr. Reddy-S Laboratories Ltd. (Inde)
• Alvotech (Islande)
• Formycon AG (Allemagne)
• Fresenius Kabi AG (Allemagne)
• Viatris Inc. (États-Unis)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)
• Pfizer Inc. (États-Unis)

Derniers développements sur le marché de Daratumumab

• En novembre 2025, la FDA des États-Unis a approuvé Darzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj) pour les adultes atteints de myélome multiple à risque élevé, sur la base des données d'essais de phase 3 AQUILA montrant une réduction de 51 % du risque de progression vers le myélome multiple actif.
• En juillet 2025, la Commission européenne a autorisé le daratumumab sous-cutané pour les patients atteints de myélome multiple à haut risque, marquant le premier traitement approuvé pour ce stade précoce de la maladie pré-symptomatique dans la région.
• En août 2025, la FDA des États-Unis a publié une lettre de réponse complète pour Darzalex Faspro dans le cadre du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inadmissible à la transplantation, indiquant que des données ou des mesures supplémentaires sont nécessaires avant l'approbation de cette indication.
• En février 2025, le traitement par daratumumab sous-cutané par Johnson & Johnson a reçu une opinion positive du CHMP pour les patients atteints de myélomes multiples nouvellement diagnostiqués, peu importe l'admissibilité à la transplantation.
• En avril 2025, Johnson & Johnson ont présenté une modélisation à long terme basée sur les études PERSEUS et CEPHEUS, indiquant un bénéfice de survie sans progression potentiel pouvant aller jusqu'à 17 ans chez les patients admissibles à la transplantation recevant des traitements à base de daratumumab.

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