世界の生物学的療法市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

生物学的療法市場規模

• 世界の生物学的療法市場規模は2024年に4575億3000万米ドルと評価され、予測期間中に9.32%のCAGRで成長し、2032年には9333億米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、主に慢性疾患や自己免疫疾患の罹患率の増加、標的療法の採用の増加、バイオ医薬品の研究開発の継続的な進歩によって推進されています。
• さらに、バイオテクノロジーへの投資の増加、生物製剤製造インフラの拡大、患者と医療提供者の間での個別化治療オプションに関する意識の高まりが、生物学的療法の広範な採用を支え、市場全体の成長を促進しています。

生物学的療法市場分析

• モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質などの製品を含む生物学的療法は、その標的作用、有効性、そして病院と外来の両方の環境での個別治療アプローチの可能性により、慢性疾患、自己免疫疾患、遺伝性疾患の治療に不可欠になりつつあります。
• 生物学的療法の需要増加は、主に慢性疾患の罹患率の増加、標的療法および精密療法の採用の増加、バイオテクノロジーおよび医薬品開発の継続的な進歩によって推進されている。
• 北米は、高度な医療インフラ、多額の研究開発投資、生物製剤の早期導入、特に米国における主要な製薬企業やバイオテクノロジー企業の強力な存在に支えられ、2024年には38.9%という最大の収益シェアで生物療法市場を支配し、モノクローナル抗体、CAR-T療法、バイオシミラーの革新が市場の成長を加速させています。
• アジア太平洋地域は、医療費の増加、バイオ医薬品製造能力の拡大、患者と医療提供者の間での先進療法に対する意識の高まりにより、予測期間中に生物学的療法市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。
• モノクローナル抗体セグメントは、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患の治療における実証済みの有効性と、次世代抗体療法につながる継続的な研究により、2024年には43.1%の市場シェアで生物学的療法市場を支配しました。

レポートの範囲と生物学的療法市場のセグメンテーション  

生物学的療法市場の動向

個別化治療と標的治療の導入増加

• 世界の生物学的療法市場における重要かつ加速する傾向として、遺伝的、バイオマーカー、または疾患特有の特性 に基づいて個々の患者のプロファイルに合わせた治療を可能にする、個別化医療と精密医療への移行が進んでいる。
  • 例えば、CAR-T細胞療法は特定の癌抗原を標的とするように設計されており、難治性または再発性の血液悪性腫瘍の患者に高度に個別化された治療オプションを提供します。
• 診断ツールとコンパニオン診断の進歩により、医療提供者は最も効果的な生物学的療法を選択できるようになり、患者の転帰が改善され、治療計画における試行錯誤が軽減されます。
• ビッグデータ分析とAIを治療法の選択に統合することで、患者の反応を予測し、投与スケジュールを最適化し、より効率的な治療経路を作成することで治療の精度が向上します。
• 高度にターゲットを絞った患者中心の治療法へのこの傾向は、臨床診療における期待を再構築し、副作用を最小限に抑えながら優れた効果を発揮する生物学的製剤の需要を促進しています。
• 医療提供者と患者が精密治療とより良い臨床結果を優先するにつれて、腫瘍学、自己免疫疾患、希少疾患の分野では、個別化生物学的療法の需要が急速に高まっています。

生物学的療法市場の動向

ドライバ

慢性疾患および自己免疫疾患の有病率の増加

• 慢性疾患、自己免疫疾患、炎症性疾患の世界的な負担の増大は、生物学的療法の採用拡大の主な原動力であり、複数の治療領域にわたって持続的な需要を生み出しています。
  • 例えば、関節リウマチや炎症性腸疾患の発生率の増加は、モノクローナル抗体やその他の標的生物学的製剤の普及を促進している。
• 生物学的療法は、従来の低分子薬に比べて効果が高く、副作用が少ないため、医療従事者と患者の間で好まれています。
• 医療インフラの拡大、政府の取り組み、先進治療へのアクセスを支援する償還政策により、先進地域と新興地域全体で市場の成長がさらに促進されています。
• 低分子医薬品の高い生産性により、バイオ医薬品は今後数年間で急速に成長すると予測されています。製薬業界の主要市場プレーヤーは、競争に打ち勝つため、革新的な医薬品の開発に継続的に注力しています。
• バイオシミラーや細胞治療を含む次世代バイオ医薬品の継続的な研究開発と開発により、治療可能な疾患の範囲が拡大し続け、市場全体の拡大が強化されています。

抑制/挑戦

高額な治療費と規制の複雑さ

• 生物学的療法の高コストと複雑な規制承認プロセスは、市場導入に大きな課題をもたらし、価格に敏感な患者と医療システムへのアクセスを制限しています。
  • 例えば、CAR-T療法や高度なモノクローナル抗体は、患者1人あたり数十万ドルの治療費がかかることが多く、発展途上地域での普及を制限している。
• 臨床試験、製造、市販後調査に関する厳格な規制要件により、新しい生物製剤を市場に投入するために必要な時間と投資が増加し、小規模なバイオテクノロジー企業にとって障壁となっている。
• 免疫原性や副作用などの安全性の懸念から厳格なモニタリングが必要となり、治療管理や患者管理が複雑化している。
• バイオシミラーは治療費の削減に役立っているが、医療従事者と患者の認知度が低く、懐疑的な見方が普及を遅らせる可能性がある。
• コスト削減戦略、規制の合理化、安全性と有効性に関する教育の強化を通じてこれらの課題を克服することが、市場の成長を持続させるためには重要となる。

生物学的療法市場の展望

市場は、タイプ、投与経路、エンドユーザー、流通チャネルに基づいてセグメント化されています。

• タイプ別

種類別に見ると、世界の生物学的療法市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、癌増殖抑制剤、サイトカイン、その他に分類されます。モノクローナル抗体セグメントは、癌、自己免疫疾患、炎症性疾患の治療における実証済みの有効性に牽引され、2024年には市場を席巻し、43.1%という最大の収益シェアを占めました。モノクローナル抗体は、その標的を絞った作用機序、全身性副作用の最小化、および他の治療レジメンとの適合性から、広く採用されています。病院や専門センターは、慢性疾患や複雑な疾患の治療にモノクローナル抗体療法を好んでおり、安定した需要を確保しています。さらに、次世代抗体や二重特異性抗体などの継続的なイノベーションにより、その治療の可能性は拡大しています。強力な研究開発パイプラインと製薬会社による多額の投資は、モノクローナル抗体の市場支配力をさらに強化しています。モノクローナル抗体の有効性に関する臨床医と患者の広範な認識も、市場におけるモノクローナル抗体の継続的なリーダーシップを支えています。

ワクチン分野は、予防接種プログラムの増加と予防医療への関心の高まりにより、予測期間中に最も高い成長が見込まれています。感染症および生活習慣病を標的としたワクチンは、新興市場全体で普及が進んでいます。組み換えワクチンおよびmRNAワクチン技術の進歩は、製品の発売を加速させています。公衆衛生イニシアチブと政府の資金提供により、ワクチンの接種範囲が拡大し、普及が促進されています。在宅ケアや外来診療におけるワクチン接種の増加も、市場の拡大に寄与しています。啓発キャンペーンと医療インフラの整備も、ワクチン分野の急速な成長に貢献しています。

• 投与経路

投与経路に基づき、市場は静脈内、皮下、筋肉内、その他に分類されます。2024年には、高用量生物製剤や複合療法の病院内投与に適していることから、静脈内セグメントが最大の収益シェアを占め、市場を席巻しました。静脈内投与は、モノクローナル抗体やサイトカインなどの治療薬を制御下で注入することを可能にし、安全性と有効性を確保します。病院や専門センターは、IV投与生物製剤の主なエンドユーザーです。静脈内投与は、併用療法や患者の反応をリアルタイムでモニタリングすることも容易になります。高度な輸液装置と病院のインフラが、IV投与の優位性をさらに支えています。臨床医は、信頼性の高いバイオアベイラビリティと治療成果のため、集中治療患者や腫瘍学の患者には静脈内投与を好む傾向があります。

皮下注射分野は、患者の自己投与と在宅ケアへの対応への嗜好に支えられ、2025年から2032年にかけて最も急速な成長が見込まれています。皮下注射は、モノクローナル抗体やワクチンなどの治療薬を、簡便かつ低侵襲で投与することを可能にします。この投与方法は、通院回数とそれに伴う医療費を削減するため、患者と医療提供者にとって魅力的です。プレフィルド自己注射器やウェアラブル投与デバイスの進歩により、普及率は向上しています。皮下投与は、慢性疾患の管理や外来治療にも役立ちます。患者教育と啓発活動によって、皮下療法の普及が加速しています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、市場は病院、在宅ケア、専門センター、その他に分類されます。病院セグメントは、複雑な生物学的療法の投与に必要な専門的なインフラ、訓練を受けたスタッフ、設備が整っていることから、2024年には市場を牽引しました。病院は、モノクローナル抗体、サイトカイン、癌増殖抑制剤を必要とする多くの患者に対応しています。また、病院は臨床試験や新規治療法の早期導入においても重要な役割を果たします。有害事象をモニタリングする能力は患者の安全を確保し、病院で投与される生物学的製剤の需要を支えています。バイオテクノロジー企業との連携や統合ケアモデルは、病院の優位性を強化しています。さらに、病院は新興生物学的製剤の認知度向上プログラムや治療導入においても中心的な役割を果たしています。

在宅ケア分野は、自己投与、利便性、遠隔医療ソリューションへの関心の高まりを背景に、予測期間中に最も高い成長が見込まれています。プレフィルドシリンジ、オートインジェクター、デジタルモニタリング機器の普及により、安全な在宅投与が可能になっています。慢性疾患管理と予防接種プログラムは、在宅ケア導入の大きな推進力となっています。遠隔医療との連携は、患者の服薬遵守とモニタリングを支援します。通院とそれに伴う費用の削減は、患者にとって在宅ケアを魅力的な選択肢にしています。自己投与に関する意識向上と教育の普及も、この分野の成長をさらに加速させています。

• 流通チャネル別

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、オンライン薬局、小売薬局に分類されます。病院薬局セグメントは2024年に市場を牽引しました。これは、病院が高価値で複雑な生物製剤の主要な調達拠点として機能し、安全な取り扱いと保管を確保しているためです。病院薬局は、温度に敏感な生物製剤のコールドチェーン物流を維持しています。病院薬局は、輸液療法や免疫療​​法を含む入院患者と外来患者のニーズに対応しています。製薬会社との提携により、生物製剤のタイムリーな供給を促進しています。また、病院薬局は専門的な指導とモニタリングを提供し、治療プロトコルの遵守を確保しています。医療インフラにおける戦略的な地位が、流通チャネルセグメントにおける優位性を確保しています。

オンライン薬局セグメントは、医療分野におけるeコマースの普及拡大と、生物学的製剤入手の利便性に対する需要の高まりを背景に、予測期間中に最も高い成長が見込まれています。オンライン薬局は、繊細な治療薬の冷蔵配送を含む、患者への直接配送を可能にします。遠隔医療プラットフォームとの連携により、患者の服薬遵守とモニタリングをサポートします。デジタル決済および物流ネットワークの拡大は、オンライン薬局の普及をさらに促進します。患者が玄関先への配送を希望し、通院回数が減ったことが成長を牽引しています。オンライン医薬品販売に対する認知度の高まりと規制当局の支援も、このセグメントの急速な拡大に貢献しています。

生物学的療法市場の地域分析

• 北米は、高度な医療インフラ、多額の研究開発投資、生物製剤の早期導入、主要な製薬企業やバイオテクノロジー企業の強力な存在に支えられ、2024年には38.9%という最大の収益シェアで生物療法市場を席巻した。
• 特に米国は、主要な製薬企業やバイオテクノロジー企業の強力な存在、広範な臨床試験活動、そして生物学的治療をサポートする確立された償還エコシステムにより、この地域をリードしています。
• 医療従事者と患者の間でモノクローナル抗体、ワクチン、その他の標的療法の有効性が広く認識され、病院や専門センターでの導入がさらに促進されています。

米国の生物学的療法市場の洞察

米国のバイオ医薬品市場は、高度な医療インフラ、革新的なバイオ医薬品の普及率の高さ、そして強力な研究開発エコシステムにより、2024年には北米最大の収益シェアとなる39%を獲得すると予測されています。患者と医療提供者は、慢性疾患、自己免疫疾患、腫瘍疾患に対するモノクローナル抗体、CAR-T細胞療法、ワクチンといった標的療法をますます重視するようになっています。大手バイオテクノロジー企業と製薬企業の存在と、有利な償還政策が市場の急速な拡大を支えています。さらに、大規模な臨床試験と次世代バイオ医薬品の早期導入が成長を加速させています。慢性疾患の罹患率の増加と、個別化治療オプションに対する患者の需要が相まって、米国市場をさらに牽引しています。

欧州の生物学的療法市場に関する洞察

欧州の生物学的製剤市場は、主に慢性疾患および自己免疫疾患の罹患率の増加と強力な医療インフラの整備を背景に、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。先進的な生物学的製剤へのアクセスを促進する政府の取り組みと、生物学的製剤に対する厳格な規制枠組みが市場の成長を促進しています。この地域における人口の高齢化と標的療法への意識の高まりは、病院や専門施設における需要の増加につながっています。また、欧州ではバイオシミラーの導入が急速に進み、治療費の削減と患者アクセスの拡大につながっています。生物学的製剤分野における共同研究や技術進歩も、市場拡大を後押ししています。

英国の生物学的療法市場の洞察

英国の生物学的製剤市場は、個別化医療と革新的な治療法への需要の高まりを背景に、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。自己免疫疾患や希少疾患の罹患率の上昇は、モノクローナル抗体、ワクチン、その他の生物学的製剤の導入を促進しています。医療イノベーションに対する政府の強力な支援と、強固な医療インフラが市場浸透を促進しています。従来の治療法に比べて優れた有効性と安全性プロファイルを持つ生物学的製剤を患者と臨床医がますます選択するようになっています。外来治療と在宅投与の増加傾向も、市場の成長に貢献しています。

ドイツの生物学的療法市場の洞察

ドイツの生物学的療法市場は、先進療法への高い認知度と確立された医療インフラを背景に、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。ドイツはバイオテクノロジーの研究開発とイノベーションを重視し、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞療法の導入を促進しています。慢性疾患や希少疾患の罹患率の上昇は、病院や専門施設における標的生物学的製剤の普及を促進しています。ドイツはプレシジョン・メディシン（精密医療）に注力し、先進生物学的製剤に対する規制当局の支援も市場の成長を後押ししています。腫瘍学や自己免疫疾患の治療プロトコルへの生物学的製剤の統合も、市場の需要をさらに高めています。

アジア太平洋地域の生物学的療法市場に関する洞察

アジア太平洋地域の生物学的療法市場は、2025年から2032年の予測期間中、中国、日本、インドなどの国々における医療費の増加、インフラの拡張、そして患者の意識の高まりを背景に、最も高いCAGRで成長すると見込まれています。慢性疾患や感染症の蔓延により、ワクチンやモノクローナル抗体の需要が加速しています。バイオテクノロジーと個別化医療を支援する政府の取り組みは、これらの普及を促進しています。この地域は生物学的製剤の製造拠点として台頭しており、価格とアクセス性が向上しています。都市化の進展と中流階級人口の増加も、市場の成長をさらに加速させています。

日本における生物学的療法市場の洞察

日本の生物学的製剤市場は、高度な医療インフラ、革新的な生物学的製剤の普及率の高さ、そして高齢者ケアへの重点的な取り組みにより、成長を加速させています。高齢化と慢性疾患および自己免疫疾患の罹患率の上昇により、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞療法の需要が高まっています。病院および在宅医療における生物学的製剤の統合は、急速な普及を後押ししています。バイオテクノロジーの研究開発への積極的な投資と、先進的な治療法を推進する政府の取り組みが、成長をさらに促進しています。日本の患者と臨床医は、ターゲットを絞った個別化治療を求める傾向が高まっており、市場拡大に貢献しています。

インドの生物学的療法市場の洞察

インドの生物学的製剤市場は、医療費の増加、インフラの拡充、そして患者の意識の高まりを背景に、2024年にアジア太平洋地域最大の収益シェアを占めました。慢性疾患、感染症、自己免疫疾患の罹患率の上昇は、病院、専門センター、そして在宅ケアにおける生物学的製剤の需要を押し上げています。バイオテクノロジー、個別化医療、そして予防接種プログラムを支援する政府の取り組みは、市場での普及をさらに促進しています。国内メーカーの存在と手頃な価格の生物学的製剤の選択肢は、アクセス性を高めています。急速な都市化と中流階級人口の拡大は、インドの成長を牽引する重要な要因です。

生物学的療法の市場シェア

生物学的療法業界は、主に、次のような定評のある企業によって牽引されています。

• アムジェン社（米国）
• ノバルティスAG（スイス）
• サノフィ（フランス）
• ジョンソン・エンド・ジョンソンおよびその関連会社（米国）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）
• リリーUSA LLC（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• バイオジェン社（米国）
• リジェネロン・ファーマシューティカルズ社（米国）
• モデナ社（米国）
• 武田薬品工業株式会社（日本）
• ギリアド・サイエンシズ（米国）
• バーテックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレーテッド（米国）
• バイオマリン・ファーマシューティカル社（米国）
• アルナイラム・ファーマシューティカルズ社（米国）
• アルジェンクス（ベルギー）
• BeiGene株式会社（中国）
• セルトリオン株式会社（韓国）
• サムスンバイオロジクス（韓国）

世界の生物学的療法市場の最近の動向は何ですか?

• 2025年9月、Enlaza TherapeuticsはVertex Pharmaceuticalsとの戦略的提携を発表しました。Enlaza独自のWar-Lock技術プラットフォームを活用し、マスク型T細胞エンゲージャーを含む新たな腫瘍活性化免疫療法の開発を目指します。この提携は、特定の自己免疫疾患に対する治療の特異性と有効性を高め、鎌状赤血球症およびβサラセミアのコンディショニングを改善することを目的としています。
• 2025年4月、ベーリンガーインゲルハイムとキュー・バイオファーマは、自己免疫疾患および炎症性疾患の次世代治療薬開発に向けた提携契約を締結しました。この提携は、ベーリンガーインゲルハイムの免疫学における専門知識とキュー・バイオファーマ独自のImmTACプラットフォームを融合させ、自己免疫疾患の患者様により的確で効果的な治療法の開発を目指します。
• 2025年4月、FDAは、劣性栄養障害性表皮水疱症（RDEB）の成人および小児患者の慢性創傷治療薬として、自己細胞由来遺伝子治療薬であるZEVASKYN（プラデマゲン・ザミケラセル）を承認しました。この治療法は、患者自身の皮膚細胞を遺伝子改変し、機能的なVII型コラーゲンを発現させることで、RDEB治療における重要なアンメットニーズに対応します。
• 2025年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、革新的な低分子干渉RNA（siRNA）療法であるQfitlia（フィトゥシラン）を、血友病AまたはBの成人および12歳以上の小児患者（第VIII因子または第IX因子のインヒビターの有無を問わず）における出血エピソードの定期予防療法として承認しました。この承認は、血友病治療における大きな進歩を示すものであり、この病態を管理するための新たなアプローチを提供します。
• 2025年3月、アストラゼネカはバイオテクノロジー企業エソバイオテックを最大10億米ドルで買収する契約を発表しました。この買収は、特にがんや自己免疫疾患におけるアストラゼネカの細胞治療能力を強化することを目的としています。エソバイオテックの技術は、体内の免疫細胞の遺伝子改変を数分で可能にし、現在の数週間かかるプロセスに比べて大きな進歩となります。

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