유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 규모

• 유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 규모는 2024년에 5,706만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 7.10%의 CAGR 로 2032년까지 9,878만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 EU 약물 안전 지침과 같은 엄격한 규제 요건, 의료비 지출 증가, 임상 연구 활동 확대, 지역 전체의 약물 안전 관행에 대한 인식 제고에 의해 크게 촉진되었습니다.
• 더욱이, 제약 회사와 임상시험수탁기관(CRO)의 강력하고 사용자 친화적이며 통합된 약물 안전 및 약물감시 솔루션에 대한 수요 증가로 이러한 플랫폼은 부작용 모니터링 및 환자 안전 확보를 위한 필수 도구로 자리매김하고 있습니다. 이러한 융합 요인들은 첨단 약물감시 시스템 도입을 가속화하여 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 분석

• 부작용에 대한 포괄적인 모니터링, 보고 및 관리를 제공하는 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 플랫폼은 환자 안전, 규정 준수 및 데이터 무결성을 보장하는 데 중요한 역할을 하기 때문에 임상 및 시판 후 환경 모두에서 현대 제약 운영 및 의료 시스템의 점점 더 중요한 구성 요소가 되고 있습니다.
• 약물 안전 감시 솔루션에 대한 수요 증가는 주로 EU의 엄격한 규제 요구 사항, 임상 시험 활동 증가, 약물 개발 복잡성 증가, 환자 안전 및 약물 위험 관리에 대한 인식 증가로 인해 촉진됩니다.
• 독일은 2024년 39%라는 가장 큰 매출 점유율로 유럽 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장을 장악했습니다. 이는 높은 의료비 지출, 강력한 제약 회사 입지, 그리고 첨단 안전 모니터링 시스템을 적극적으로 도입하는 잘 정립된 계약 연구 기관의 덕분입니다.
• 프랑스는 임상 연구 인프라 확대, 의료 투자 증가, 디지털 약물 안전 감시 도구 도입 증가로 인해 예측 기간 동안 유럽 약물 안전 솔루션 및 약물 안전 감시 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가가 될 것으로 예상됩니다.
• 부작용 보고 소프트웨어(AERS) 부문은 2024년 43.5%의 시장 점유율로 유럽 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장을 장악했으며, 임상 시험과 시판 후 감시 모두에서 안전 데이터를 효율적으로 수집, 처리 및 분석하는 데 필수적인 역할을 했습니다.

보고서 범위 및 유럽 약물 안전 솔루션 및 약물 안전 감시 시장 세분화      

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 동향

AI 및 클라우드 기반 플랫폼을 통한 향상된 효율성

• 유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 안전 모니터링 및 부작용 보고 시스템에 인공지능 (AI)과 클라우드 기반 플랫폼이 통합되는 추세입니다. 이러한 통합은 운영 효율성, 데이터 정확성, 그리고 규제 준수를 크게 향상시키고 있습니다.
  • 예를 들어, AI 기반 약물감시 플랫폼은 여러 데이터 소스에서 약물 부작용을 자동으로 감지하고 분류하여 수동 작업량을 줄이고 안전성 보고 일정을 단축할 수 있습니다. 클라우드 기반 솔루션을 사용하면 여러 부서와 현장에서 실시간 안전성 데이터에 원활하게 접근할 수 있습니다.
• AI 통합을 통해 예측 안전 분석, 신호 감지, 고위험 부작용에 대한 지능적인 우선순위 설정이 가능하며, 클라우드 플랫폼은 안전 사례, 감사 및 규제 제출의 중앙 집중식 관리를 용이하게 합니다. 이러한 결합을 통해 제약 회사는 안전 문제에 더욱 적극적으로 대응할 수 있습니다.
• 약물 안전 감시 시스템과 전자 건강 기록(EHR), 임상시험 관리 시스템(CTMS) 및 규제 보고 포털 의 원활한 통합은 종단 간 약물 안전 관리를 위한 통합 플랫폼을 구축하여 규정 준수와 운영 효율성을 향상시킵니다.
• 더욱 지능적이고 자동화되며 상호 연결된 약물감시 시스템으로의 전환 추세는 약물 안전 모니터링에 대한 업계의 기대치를 변화시키고 있습니다. 따라서 ArisGlobal과 Oracle Health Sciences와 같은 기업들은 자동화된 사례 처리, 신호 감지 및 클라우드 기반 보고 기능을 갖춘 AI 기반 솔루션을 개발하고 있습니다.
• 규제 기관과 이해관계자가 환자 안전과 시기적절한 안전 보고를 점점 더 우선시함에 따라 AI 기반 및 클라우드 통합 약물 안전 감시 솔루션에 대한 수요가 제약 회사와 계약 연구 기관 전반에서 빠르게 증가하고 있습니다.

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 동향

운전사

규제 요건 증가 및 임상 연구 활동 증가

• EU의 규제 요건이 점점 더 엄격해지고 임상 시험과 시판 후 감시가 늘어나면서 약물 안전 감시 솔루션에 대한 수요가 급증하고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년에는 여러 EU 기반 제약 회사들이 EU의 개정된 약물감시 기준(GVP)을 준수하기 위해 AI 기반 약물감시 플랫폼을 도입했습니다. 이러한 선제적 준수 전략은 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
• 규제 기관이 더욱 엄격한 안전 보고 표준을 시행함에 따라 자동화된 보고, 사례 추적 및 실시간 대시보드를 제공하는 약물 안전 플랫폼이 제약 회사에 필수적인 도구가 되고 있습니다.
• 또한 약물 파이프라인, 생물학 및 복합 요법의 복잡성이 증가함에 따라 대량의 안전 데이터를 효율적으로 관리할 수 있는 고급 약물 안전 감시 솔루션 도입이 촉진되고 있습니다.
• 임상, 규제 및 안전 부서 간 협업을 용이하게 하는 중앙 집중식 클라우드 기반 플랫폼은 약물 안전 관리의 전반적인 효율성과 정확성을 향상시켜 시장 도입을 더욱 촉진합니다.

제지/도전

데이터 개인 정보 보호 문제 및 높은 구현 비용

• 환자 데이터 프라이버시, GDPR 준수, 그리고 클라우드 기반 약물감시 플랫폼의 보안을 둘러싼 우려는 광범위한 시장 도입에 심각한 과제를 안겨줍니다. 민감한 환자 정보는 신뢰를 유지하고 규정을 준수하기 위해 엄격한 암호화, 접근 제어, 그리고 안전한 데이터 저장이 필요합니다.
  • 예를 들어, 의료 IT 시스템에서 발생한 심각한 데이터 침해 사건으로 인해 잠재적 위험에 대한 인식이 높아져 일부 회사는 새로운 디지털 약물 안전 감시 솔루션을 도입하는 데 신중해졌습니다.
• 강력한 사이버 보안 조치, 정기적인 시스템 감사, 그리고 규정 준수 프로토콜에 대한 직원 교육을 통해 이러한 과제를 해결하는 것은 사용자 신뢰 구축에 매우 중요합니다. 또한, 첨단 AI 기반 및 클라우드 기반 약물감시 시스템 구축에 필요한 높은 초기 투자 비용은 특히 중소 제약 회사의 경우 장벽이 될 수 있습니다.
• 모듈식 및 구독 기반 솔루션은 초기 비용을 줄이는 데 도움이 되지만 정교한 약물 안전 감시 플랫폼의 인식된 비용은 특히 비용 의식이 강한 조직에서 여전히 도입을 방해할 수 있습니다.
• 규제 준수 지원 및 사용자 교육과 함께 안전하고 확장 가능하며 비용 효율적인 솔루션을 통해 이러한 과제를 극복하는 것은 유럽 약물 안전 솔루션 및 약물 안전 감시 시장의 지속적인 성장을 위해 필수적입니다.

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 범위

시장은 유형, 제품, 기능, 배송, 최종 사용자, 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 유형별로 소프트웨어와 서비스로 구분됩니다. 소프트웨어 부문은 2024년 57.4%의 매출 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 부작용 보고, 신호 감지 및 규제 준수를 위한 자동화 시스템 도입 증가에 힘입은 것입니다. 이러한 소프트웨어 솔루션은 방대한 안전 데이터 처리, 실시간 모니터링 보장, 전자 건강 기록(EHR), 임상시험 관리 시스템(CTMS), 규제 보고 포털과의 원활한 통합 기능 덕분에 제약 회사와 임상시험수탁기관(CRO)의 선호도가 점점 높아지고 있습니다.

서비스 부문은 2025년부터 2032년까지 11.8%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 사례 처리, 안전 감사, 규제 제출 지원, 신호 관리 등 아웃소싱 약물감시 활동에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다. 이러한 현상은 특히 약물감시를 내부적으로 관리할 인프라나 전문성이 부족한 중소 제약 회사에서 두드러지게 나타나며, 이로 인해 외부 서비스 제공업체에 대한 의존도가 높아질 수 있습니다.

• 제품별

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 제품 기준으로 표준 양식 솔루션과 맞춤형 양식 솔루션으로 구분됩니다. 표준 양식 솔루션은 광범위한 적용성, 구축 용이성, 그리고 EU 국가 간 공통 규제 요건 준수를 통해 2024년 시장 매출 점유율 1위를 차지했습니다. 표준화된 솔루션은 부작용 보고, 교육 간소화, 규제 준수를 위한 일관된 프레임워크를 제공합니다.

맞춤형 양식 부문은 특정 제약 및 생명공학 기업의 내부 프로세스, 임상시험 프로토콜, 데이터 관리 시스템에 맞춰진 맞춤형 약물감시 워크플로우에 대한 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 더욱 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 맞춤형 솔루션은 복잡한 약물 포트폴리오, 특화된 치료 영역, 그리고 고유한 보고 요건에 대한 유연성을 제공하며, 이는 경쟁 환경에서 핵심적인 차별화 요인으로 자리 잡고 있습니다.

• 기능별로

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 기능성을 기준으로 부작용 보고 소프트웨어(AERS), 약물 안전 감사 소프트웨어, 그리고 이슈 추적 소프트웨어로 구분됩니다. AERS 부문은 2024년 시장 점유율 43.5%로 압도적인 우위를 점했습니다. 임상 및 시판 후 단계에서 약물 부작용 보고를 효율적으로 수집, 처리 및 분석하는 데 필수적이기 때문입니다. AERS는 EMA 지침 준수를 보장하고 시의적절한 안전성 보고를 지원합니다.

문제 추적 소프트웨어는 예측 기간 동안 강력한 성장을 기록할 것으로 예상되며, 기업들이 안전 문제를 신속하게 모니터링, 조사 및 해결하도록 지원하여 위험을 최소화하고 유럽 의약품청(EMA) 지침 및 기타 규제 체계를 준수하도록 보장합니다. 이러한 기능은 사전 위험 관리를 지원하고 약물감시 시스템의 신뢰성을 향상시킵니다.

• 배달로

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 제공 방식을 기준으로 온프레미스 제공 방식과 온디맨드/클라우드 기반(SaaS) 제공 방식으로 구분됩니다. 온디맨드/클라우드 기반 부문은 확장성, 실시간 업데이트, 중앙 집중식 데이터 액세스, 낮은 초기 투자 비용, 지리적으로 분산된 팀을 지원하는 기능 등의 이점을 바탕으로 2024년 매출 점유율 52%를 기록하며 시장을 주도했습니다. 클라우드 기반 플랫폼은 소프트웨어 업그레이드, AI 기반 분석과의 통합, 원활한 규제 보고를 지원합니다.

온프레미스 부문은 예측 기간 동안 꾸준히 성장할 것으로 예상되며, 엄격한 데이터 보안 프로토콜, 내부 IT 인프라, 그리고 민감한 약물감시 데이터의 로컬 호스팅을 필요로 하는 엄격한 규정 준수 요건을 갖춘 기업들이 선호합니다. 온프레미스는 민감한 약물감시 데이터의 로컬 호스팅과 규정 준수 및 내부 워크플로에 대한 향상된 제어 기능을 제공합니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자 기준으로 유럽 약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 생명공학 및 제약 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 병원, KPO/BPO, 그리고 의료 서비스 제공업체로 구분됩니다. 생명공학 및 제약 회사는 2024년 매출 점유율 46%로 가장 큰 비중을 차지했는데, 이는 임상시험 및 시판 후 조사 과정에서 생성되는 방대한 약물 안전 데이터와 엄격한 EU 약물감시 규정 준수의 중요성이 커졌기 때문입니다.

CRO는 약물감시 업무 아웃소싱 증가, 임상시험 활동의 급속한 확대, 그리고 여러 고객과 국가의 안전성 데이터 관리를 위한 AI 및 클라우드 기반 모니터링 솔루션 도입으로 인해 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 임상시험 확대와 여러 고객과 국가의 안전성 데이터 관리를 위한 AI 및 클라우드 기반 솔루션 도입은 CRO 성장의 핵심 동력입니다.

• 유통 채널별

유럽 ​​의약품 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 유통 채널을 기준으로 직접 판매와 소매 판매로 구분됩니다. 직접 판매 부문은 2024년에 시장 매출의 65%를 차지하며 시장을 주도했습니다. 제약 및 생명공학 기업들은 맞춤형 서비스, 전담 지원, 통합 서비스, 규정 준수 보장을 위해 공급업체로부터 직접 솔루션을 구매하는 것을 선호하기 때문입니다. 이를 통해 맞춤형 서비스, 전담 지원, 통합 서비스, 규정 준수 보장이 보장됩니다.

리셀러 및 제3자 유통업체를 포함한 소매 판매는 예측 기간 동안 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 소규모 의료 서비스 제공업체, 신흥 제약 회사, CRO(임상시험수탁기관)에서 채택하는 표준화된 소프트웨어 솔루션의 성장세가 두드러집니다. 소매 판매 성장은 구독 기반 모델, 묶음 상품, 그리고 비용 효율적인 약물 감시 솔루션에 대한 시장의 인지도 향상에 힘입어 더욱 두드러집니다. 구독 기반 모델, 묶음 상품, 그리고 비용 효율적인 약물 감시 솔루션에 대한 인지도 향상 또한 성장세를 뒷받침하고 있습니다.

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 지역 분석

• 독일은 2024년 39%라는 가장 큰 매출 점유율로 유럽 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장을 장악했습니다. 이는 높은 의료비 지출, 강력한 제약 회사 입지, 그리고 첨단 안전 모니터링 시스템을 적극적으로 도입하는 잘 정립된 계약 연구 기관의 덕분입니다.
• 독일 기업들은 EU 우수 약물감시 기준(GVP) 및 기타 규제 요건 준수를 위해 첨단 약물감시 소프트웨어 및 서비스 도입을 확대하고 있습니다. 독일의 탄탄한 연구 인프라, 풍부한 임상 시험, 그리고 환자 안전 및 위험 관리에 대한 집중 강화는 이러한 도입을 더욱 뒷받침합니다.
• 유럽 ​​전역에서 이러한 솔루션이 널리 채택된 것은 엄격한 규제 감독, 약물 안전에 대한 인식 증가, 약물 개발 프로세스의 복잡성 증가로 뒷받침되며, 이로 인해 약물 안전 감시 시스템은 임상 및 시판 후 단계에서 규정 준수와 환자 안전을 보장하는 데 필수적인 도구가 되었습니다.

독일 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 통찰력

독일 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장은 2024년 39%의 매출 점유율로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이는 독일의 탄탄한 제약 산업, 강력한 규제 체계, 그리고 증가하는 임상시험 활동 덕분입니다. 제약 회사와 임상시험수탁기관(CRO)들은 EU 우수 약물 감시 기준(GVP) 준수를 보장하고 부작용 보고를 간소화하기 위해 AI 기반 및 클라우드 기반 약물 감시 솔루션 도입을 우선시하고 있습니다. 환자 안전, 위험 관리, 그리고 전자 건강 기록(EHR) 및 임상시험 관리 시스템과의 통합에 중점을 두면서 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

프랑스 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 통찰력

프랑스 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 의료 투자 증가, 임상 연구 인프라 확대, 그리고 자동화된 약물 안전 모니터링 수요 증가에 힘입은 것입니다. 프랑스 제약 회사들은 운영 효율성을 개선하고, 규제 준수를 보장하며, 여러 사이트에 걸친 부작용을 중앙에서 모니터링하기 위해 클라우드 기반 약물 감시 플랫폼을 도입하고 있습니다.

영국 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 통찰력

영국의 약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 제약 회사와 의료 서비스 제공업체 모두에서 첨단 약물감시 소프트웨어 및 서비스 도입에 힘입어 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 환자 안전에 대한 관심 증가, 엄격한 규제 감독, 그리고 임상시험 규모 증가는 AI 기반 사례 처리, 신호 감지 및 클라우드 기반 보고 플랫폼의 도입을 촉진하고 있습니다. 강력한 디지털 인프라와 탄탄한 임상시험 수탁 생태계는 이러한 도입을 더욱 가속화하고 있습니다.

이탈리아 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 통찰력

이탈리아의 약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 약물 안전에 대한 인식 제고, 약물감시 활동 강화를 위한 정부 정책, 그리고 CRO에 대한 안전 모니터링 아웃소싱 확대에 힘입어 예측 기간 동안 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 이탈리아에서 활동하는 제약 회사들 사이에서 이상반응 보고 및 규정 준수 관리를 위한 표준화되고 맞춤형 소프트웨어 솔루션 도입이 점차 확대되고 있습니다.

스페인 약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 통찰력

스페인의 약물 안전 솔루션 및 약물감시 시장은 임상시험 증가, 의료비 지출 증가, 그리고 효율적인 부작용 관리 시스템의 필요성으로 인해 성장세를 보이고 있습니다. 클라우드 기반 약물감시 플랫폼과 아웃소싱 서비스는 여러 의료 시설과 연구 기관의 보고를 간소화하고, 규정 준수를 보장하며, 안전 데이터를 효율적으로 관리하기 위해 점점 더 많이 도입되고 있습니다.

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장 점유율

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• IQVIA(미국)
• Parexel International (MA) Corporation (미국)
• 시네오스 헬스(미국)
• ICON plc(아일랜드)
• 코그니전트(미국)
• 액센추어(아일랜드)
• 아리스글로벌(미국)
• 젠팩트(미국)
• Flex 데이터베이스(영국)
• 아스팔리온(스페인)
• 실시간 테스트(영국)
• Biologit(벨기에)
• Eurocept Pharmaceuticals(네덜란드)
• 키네츠사(영국)
• Aixial 그룹(프랑스)
• 시오노기 BV(네덜란드)
• F. 호프만-라 로슈 유한회사(스위스)
• CSL(호주)

유럽 ​​약물 안전 솔루션 및 약물 감시 시장의 최근 동향은 무엇입니까?

• 2025년 7월, 유럽 위원회는 약물감시 활동 규칙을 개정하는 시행 규정을 채택했습니다. 2026년 초 발효될 이 규정은 약물감시를 명확히 하고 강화하는 동시에 행정적 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다. 주요 개정 내용에는 판매 허가 소지자가 약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF)에 "중요하거나 중대한" 일탈 사항만 기록하도록 하는 요건과 신호 관리를 위해 EudraVigilance 데이터베이스 데이터를 사용해야 하는 의무를 명확히 하는 내용이 포함됩니다.
• 2025년 6월, 유럽 위원회는 의약품 허가 및 감독 규정과 유럽 의약품청(EMA) 규정을 포함하는 2025 EU 제약 패키지(2025 EU Pharma Package)를 도입했습니다. 이 패키지는 EU 내 의약품 개발 절차를 간소화하고 개발을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
• 2025년 5월, 초안 보고서는 약물감시에서 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)의 역할이 점차 커지고 있음을 강조했습니다. 이 보고서는 생명과학 기업들이 시판 후 안전 활동에 AI를 도입하기 위한 주요 단계를 제시하며, EU AI법 준수와 미국의 변화하는 규제 환경의 필요성을 강조합니다.
• 2024년 8월, 유럽의약품청(EMA)은 우수 약물감시기준(GVP) 모듈 XVI 개정안을 시행했습니다. 이 개정안에는 구조화된 데이터 소스와 고급 검색 방법을 통해 위험 최소화 조치의 효과를 평가하는 방법에 대한 자세한 지침을 제공하는 부록 II가 포함되었습니다.
• 2021년 7월, 유럽의 선도적인 규제 업무 컨설팅 기업인 아스팔리온(Asphalion)은 EU 국가 전역에 걸쳐 현지 약물감시 지원을 제공하기 위해 새로운 EU 지역 연락망(EU Local Contact Network)을 출범시켰습니다. 이 이니셔티브는 유럽 약물감시 자격자(EU-QPPv) 및 약물감시 시스템 아웃소싱을 포함한 약물감시 서비스의 외부화를 위한 글로벌 솔루션을 구현하는 것을 목표로 했습니다.

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