글로벌 유전자 치료 제품 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

유전자 치료 제품 시장 규모

• 전 세계 유전자 치료 제품 시장 규모는 2025년 82억 4천만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 22.15% 로 성장하여 2033년에는 408억 6천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다. 
• 시장 성장은 유전 공학 , 바이러스 및 비바이러스 벡터 기술, 그리고 개인 맞춤형 의학 접근법의 급속한 발전에 힘입어 이루어지고 있으며, 이는 희귀 질환 및 만성 질환에 대한 보다 효과적이고 표적화된 치료법을 가능하게 합니다.
• 더욱이, 유전 질환 의 유병률 증가 , 우호적인 규제 체계, 그리고 바이오 제약 회사들의 투자 증가는 유전자 치료 제품의 도입을 촉진하고 있습니다. 이러한 여러 요인들이 결합되어 혁신적인 유전자 치료법의 개발 및 상용화를 가속화하고 있으며, 결과적으로 산업 성장을 크게 견인하고 있습니다.

유전자 치료 제품 시장 분석

• 질병을 치료하거나 예방하기 위해 특정 유전자를 표적으로 삼아 개입하는 유전자 치료 제품은 유전 질환의 근본 원인을 해결하고 환자의 치료 결과를 개선할 수 있는 능력 때문에 현대 의료 및 맞춤형 의학 전략에서 점점 더 중요한 요소가 되고 있습니다.
• 유전자 치료 제품에 대한 수요 증가의 주된 원인은 바이러스 및 비바이러스 벡터 기술의 발전, 희귀 및 만성 유전 질환의 유병률 증가, 그리고 혁신적인 치료법에 대한 규제 승인 증가입니다.
• 북미는 강력한 연구 개발 인프라, 높은 의료비 지출, 주요 바이오 제약 기업들의 견고한 입지를 바탕으로 2025년까지 유전자 치료 제품 시장에서 42.5%의 최대 매출 점유율을 기록하며 주도적인 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 기존 바이오 기업과 신흥 스타트업 모두의 혁신에 힘입어 임상 시험 및 상용 제품 출시가 크게 증가하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 의료 투자 증가, 유전 질환에 대한 인식 제고, 첨단 치료법에 대한 정부 지원 정책 등으로 인해 예측 기간 동안 유전자 치료 제품 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 예스카르타는 특정 혈액암 치료에 있어 입증된 효능과 종양 치료 프로토콜에서의 채택 증가에 힘입어 2025년까지 39.8%의 시장 점유율로 시장을 선도할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 유전자 치료 제품 시장 세분화     

유전자 치료 제품 시장 동향

"개인 맞춤형 및 표적 치료에 대한 관심 증가"

• 전 세계 유전자 치료 제품 시장에서 중요하고 빠르게 가속화되는 추세는 개별 환자의 유전적 특성에 맞춘 맞춤형 치료법 개발로, 이는 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화합니다.
• 예를 들어, 킴리아는 환자 맞춤형 T세포 변형을 기반으로 특정 혈액암을 위해 설계되어 매우 정밀한 치료 결과를 제공합니다.
• 벡터 공학 및 CRISPR 기반 기술의 발전으로 더욱 정밀한 유전자 편집이 가능해졌으며, 이를 통해 희귀 질환 및 기존에는 치료가 불가능했던 유전 질환에 대한 치료법의 성공률이 높아졌습니다.
• 인공지능과 생물정보학을 치료 설계에 통합하면 치료 반응 예측 모델링이 가능해지고, 치료 전략 및 환자 선택을 최적화하여 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
• 개인 맞춤형 데이터 기반 유전자 치료법으로의 이러한 추세는 임상적 기대치를 근본적으로 변화시키고 있으며, 노바티스와 길리어드 같은 기업들은 차세대 유전자 치료 플랫폼에 대규모 투자를 하고 있습니다.
• 의료 전문가들이 효능과 안전성이 향상된 치료법을 모색함에 따라, 종양학 및 희귀 질환 분야 전반에 걸쳐 환자 맞춤형 유전자 치료법에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.
• 예를 들어, Spark Therapeutics와 같은 회사들은 유전성 망막 질환 환자들의 조기 사용을 촉진하기 위해 Luxturna 접근 프로그램을 확대하고 있습니다.
• 연구기관과 제약회사의 협력은 새로운 유전자 치료법의 임상 개발 및 상용화를 가속화하여 미래 성장을 위한 견고한 파이프라인을 구축하고 있습니다.

유전자 치료 제품 시장 동향

운전사

유전 질환의 증가 추세와 바이오 의약품 혁신

• 유전 질환 및 암 발병률 증가와 바이러스 및 비바이러스 전달 시스템의 발전은 유전자 치료 시장 성장의 주요 동력입니다.
• 예를 들어, 2025년 3월 노바티스는 CAR-T 치료제에 대한 전 세계적인 수요 증가에 맞춰 키미아 생산 능력을 확대한다고 발표하며 시장 성장을 견인했습니다.
• 희귀 질환의 발생률에 대한 기록이 더욱 명확해지고 환자들의 인식이 높아짐에 따라, 유전자 치료는 기존 치료법이 제한적이거나 효과적이지 않은 경우에 치료 가능성을 제공하고 있습니다.
• 또한, 혁신적인 치료법에 대한 규제 인센티브와 신속 승인 절차는 제품 개발 및 시장 진입을 가속화하여 산업 확장을 뒷받침하고 있습니다.
• 바이오테크 스타트업과 기존 제약회사 간의 협력이 증가하면서 혁신이 빠르게 촉진되고 있으며, 그 결과 종양학, 희귀 질환 및 기타 중요한 분야에 적용 가능한 유전자 치료제 파이프라인이 확대되고 있습니다.
• 유전자 치료의 혁신적인 잠재력에 대한 의료진과 환자들의 인식이 높아짐에 따라 전 세계 임상 및 병원 환경에서 유전자 치료의 도입이 더욱 가속화되고 있습니다.
• 예를 들어, 길리어드와 여러 학술 기관 간의 지속적인 파트너십은 심혈관 및 신경 질환에 대한 새로운 유전자 치료 임상 시험을 진전시키고 있습니다.
• 북미와 유럽 등지에서 유전자 치료 연구에 대한 정부 자금 지원 및 보조금이 증가하면서 개발 일정이 단축되고 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

절제/도전

“높은 비용과 복잡한 규제 환경”

• 유전자 치료 제품의 높은 가격과 복잡한 규제 승인 절차는 시장 전반의 도입에 상당한 어려움을 초래합니다.
• 예를 들어, 룩스터나(Luxturna)나 졸겐스마(Zolgensma)와 같은 고가의 치료법은 치료당 수십만 달러를 초과할 수 있어 많은 환자들이 접근하기 어렵습니다.
• 지역별로 엄격한 규제 체계로 인해 광범위한 임상 시험, 긴 승인 기간, 시판 후 감시가 필요하며, 이는 제품 출시를 지연시킬 수 있습니다.
• 유전자 치료제의 제조 및 품질 관리는 매우 복잡하여 특수 시설과 고도로 훈련된 인력이 필요하므로 운영 비용이 증가합니다.
• 보험 적용 범위와 상환 프로그램이 확대되고 있지만, 특히 개발도상국 시장에서는 재정적 부담에 대한 인식이 여전히 가입을 저해하는 요인으로 작용할 수 있습니다.
• 비용 절감 전략, 간소화된 규제 절차, 환자 접근성 프로그램 등을 통해 이러한 과제를 해결하는 것은 글로벌 유전자 치료 시장의 지속적인 성장에 매우 중요합니다.
• 예를 들어, 미국, 유럽 연합 및 아시아 태평양 지역 간의 규제 지침 차이는 다국적 임상 시험 및 제품 승인을 복잡하게 만듭니다.
• 장기적인 안전성 모니터링의 어려움과 바이러스 벡터에 대한 잠재적인 면역 반응으로 인해 엄격한 시판 후 감시가 필요하며, 이는 도입 속도를 늦출 수 있습니다.

유전자 치료 제품 시장 범위

시장은 제품, 적용 분야 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 부산물

제품 유형을 기준으로 유전자 치료제 시장은 예스카르타(Yescarta), 킴리아(Kymriah), 럭스터나(Luxturna), 스트림벨리스(Strimvelis), 젠디신(Gendicine)으로 세분화됩니다. 예스카르타는 특정 혈액암 치료에서 입증된 효능과 종양 치료 프로토콜에서의 채택 증가에 힘입어 2025년까지 39.8%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도했습니다. 의료진은 CAR-T 치료에서의 임상적 성공과 노바티스의 강력한 환자 관리 프로그램 지원으로 인해 예스카르타를 선호하는 경향이 있습니다. 이 부문은 지속적인 임상 연구, 새로운 적응증에 대한 규제 승인, 그리고 치료 잠재력에 대한 종양 전문의들의 인식 제고를 통해 성장하고 있습니다. 또한, 예스카르타의 입증된 안전성과 반응률은 병원 및 전문 클리닉 환경 모두에서 선호되는 유전자 치료제로서의 입지를 강화했습니다.

룩스터나(Luxturna) 부문은 유전성 망막 질환에 대한 인식 제고와 북미 및 유럽 지역의 보험 적용 확대에 힘입어 2026년부터 2033년까지 23.4%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 룩스터나는 RPE65 유전자 변이로 발생하는 유전성 망막 질환 환자에게 1회 치료로 효과를 볼 수 있어 장기적인 치료 결과를 원하는 초기 사용자들에게 매력적입니다. 바이오테크 기업과 안과 병원 간의 협력 증가로 접근성이 향상되고 환자 등록이 확대되고 있습니다. 희귀 안과 질환에 대한 관심 증대와 벡터 전달 기술의 발전은 룩스터나의 전 세계적인 보급을 더욱 가속화할 것으로 기대됩니다.

• 신청을 통해

유전자 치료 제품 시장은 적용 분야를 기준으로 종양 질환, 희귀 질환, 심혈관 질환, 신경계 질환, 감염성 질환 및 기타 질환으로 세분화됩니다. 종양 질환 부문은 혈액암 및 고형암 발병률 증가와 CAR-T를 비롯한 표적 유전자 치료법의 임상적 성공에 힘입어 2025년까지 44.1%로 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 병원과 전문 클리닉은 맞춤형 치료 제공 및 생존율 향상 효과 때문에 이러한 치료법을 적극적으로 도입하고 있습니다. 또한, 연구 개발 투자 증가, 새로운 적응증에 대한 임상 시험 진행, 생명공학 기업과 학술 기관 간의 협력 강화가 이 부문의 성장을 뒷받침하고 있습니다.

신경계 질환 시장은 척수근육위축증(SMA) 및 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환의 유병률 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 25.1%라는 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 중추신경계에 대한 유전자 치료 전달 기술의 발전은 기존에는 치료가 불가능했던 질환을 가진 환자들에게 치료 가능성을 확대하고 있습니다. 환자들의 인식 제고와 희귀 질환 치료에 대한 규제 지원은 조기 도입을 촉진하고 있습니다. 또한, 바이오테크 기업과 신경과 병원 간의 협력은 임상시험 참여자 모집 및 치료제 상용화를 신속하게 진행하는 데 기여하고 있습니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 유전자 치료 제품 시장은 병원 약국, 온라인 약국, 소매 약국 및 기타로 세분화됩니다. 병원 약국 부문은 2025년에 49.3%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했는데, 이는 임상 감독과 특수 보관 조건이 필요한 복잡한 유전자 치료를 제공하는 데 있어 병원의 중요한 역할을 반영합니다. 병원은 환자 평가, 치료 투여 및 사후 관리에 대한 전 과정을 지원하므로 유전자 치료 제품의 선호되는 유통 채널입니다. 숙련된 의료진과 필요한 인프라가 갖춰져 있어 안전하고 효과적인 치료 제공이 가능합니다.

온라인 약국 부문은 전자상거래 확산, 원격진료 통합, 전문 의약품 가정 배송 서비스 도입 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 27.6%라는 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 온라인 플랫폼은 환자들에게 편의성, 폭넓은 제품 접근성, 그리고 희귀 또는 특수 유전자 치료제 주문 시 강화된 개인정보 보호를 제공합니다. 생명공학 기업과 디지털 헬스케어 제공업체 간의 전략적 파트너십은 안전한 공급망 관리와 환자 교육 프로그램을 촉진하고 있습니다. 디지털 헬스케어 플랫폼과 원격 환자 모니터링 도구의 도입이 확대됨에 따라 이 부문은 더욱 성장할 것으로 전망됩니다.

유전자 치료 제품 시장 지역 분석

• 북미는 강력한 연구 개발 인프라, 높은 의료비 지출, 주요 바이오 제약 기업들의 견고한 입지를 바탕으로 2025년까지 유전자 치료 제품 시장에서 42.5%의 최대 매출 점유율을 기록하며 주도적인 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 기존 바이오 기업과 신흥 스타트업 모두의 혁신에 힘입어 임상 시험 및 상용 제품 출시가 크게 증가하고 있습니다.
• 이 지역의 의료진과 환자들은 유전자 치료, 특히 종양학 및 희귀 질환 분야에서 그 효능, 맞춤형 치료, 혁신적인 전달 방식을 매우 높이 평가합니다.
• 높은 의료비 지출, 유전 질환에 대한 인식 증가, 그리고 신속한 임상 시험 활동이 이러한 광범위한 도입을 더욱 뒷받침하고 있으며, 그 결과 유전자 치료제는 병원 및 전문 클리닉 환경 모두에서 선호되는 치료 옵션으로 자리 잡았습니다.

미국 유전자 치료 제품 시장 분석

미국의 유전자 치료제 시장은 탄탄한 바이오 제약 생태계와 선진적인 임상 연구 인프라를 바탕으로 2025년까지 북미 시장에서 79%의 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 환자와 의료진은 종양 및 희귀 유전 질환에 대한 혁신적이고 표적화된 치료법을 점점 더 중요하게 여기고 있습니다. 임상 시험 건수 증가와 신속 승인 및 희귀 의약품 지정과 같은 규제 인센티브는 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 바이오테크 스타트업과 기존 제약 회사 간의 협력 증가는 제품 개발 및 상용화를 가속화하여 시장 확장에 크게 기여하고 있습니다.

유럽 ​​유전자 치료 제품 시장 분석

유럽 ​​유전자 치료 제품 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 주로 우호적인 의료 정책, 연구 개발 투자 증가, 그리고 유전 질환에 대한 인식 제고에 힘입은 것입니다. 선진 의료 시설과 지원적인 보험 체계는 유전자 치료 도입을 촉진하고 있습니다. 유럽의 환자와 의료진은 종양학 및 희귀 질환 치료에 유전자 치료를 점점 더 많이 활용하고 있습니다. 또한, 독일, 프랑스, ​​이탈리아 등 주요 국가에서 혁신적인 치료법이 국가 의료 프로그램에 통합됨에 따라 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

영국 유전자 치료 제품 시장 분석

영국 유전자 치료 제품 시장은 맞춤형 의학 및 첨단 생물학적 제제에 대한 투자 증가에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 환자들의 인식 제고와 희귀 질환 및 암에 대한 표적 치료법의 도입이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 탄탄한 의료 인프라와 바이오테크 기업 및 연구 기관 간의 협력 또한 시장 성장을 견인할 것으로 기대됩니다. 더불어 첨단 치료 의약품(ATMP)에 대한 정부 지원은 임상 적용을 더욱 확대하고 있습니다.

독일 유전자 치료 제품 시장 분석

독일 유전자 치료 제품 시장은 정부의 생명공학 연구 자금 지원 확대와 탄탄한 연구 개발 역량에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 독일 의료기관들은 입증된 임상 결과와 선진 병원 인프라를 바탕으로 종양학 및 희귀 질환 치료에 유전자 치료법을 도입하고 있습니다. 의료 치료의 혁신과 품질에 대한 강조는 차세대 치료법의 도입을 촉진하고 있습니다. 또한, 학술 기관과 제약 회사 간의 협력은 새로운 유전자 치료 제품의 신속한 상용화를 뒷받침하고 있습니다.

아시아 태평양 유전자 치료 제품 시장 분석

아시아 태평양 유전자 치료 제품 시장은 2026년부터 2033년까지 연평균 26%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 의료 투자 증가, 유전 질환 유병률 상승, 그리고 중국, 일본, 인도와 같은 국가들의 기술 발전 덕분입니다. 첨단 치료법에 대한 인식 제고와 희귀 질환 치료를 지원하는 정부 정책 또한 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 더 나아가, 아시아 태평양 지역이 유전자 치료의 제조 및 임상 시험 허브로 부상하면서 치료 비용과 접근성이 향상되어 더 많은 환자들이 치료를 받을 수 있게 될 전망입니다.

일본 유전자 치료 제품 시장 분석

일본의 유전자 치료 제품 시장은 선진 의료 인프라, 높은 연구 개발 투자, 그리고 혁신적인 치료법에 대한 수요 증가에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 희귀 유전 질환 및 암 발병 사례가 증가함에 따라 병원과 전문 클리닉에서 첨단 치료법을 적극적으로 도입하고 있으며, 유전자 치료와 정밀 의학 및 디지털 헬스케어 플랫폼의 결합이 성장의 원동력이 되고 있습니다. 또한, 일본의 고령화는 임상 및 병원 환경 모두에서 노화 관련 유전 질환을 관리할 수 있는 효과적이고 맞춤형 치료법에 대한 수요를 촉진할 것으로 예상됩니다.

인도 유전자 치료 제품 시장 분석

인도의 유전자 치료 제품 시장은 의료비 지출 증가, 급속한 도시화, 유전 질환에 대한 인식 제고에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 인도는 임상 시험 및 생명공학 연구의 핵심 허브로 부상하고 있으며, 병원과 전문 클리닉에서 혁신적인 치료법의 도입이 증가하고 있습니다. 첨단 의료 솔루션을 지원하는 정부 정책과 비용 효율적인 유전자 치료 옵션의 제공은 시장 ​​성장을 견인하는 주요 요인입니다. 또한, 국내 생명공학 기업과 글로벌 제약 회사 간의 협력은 전국적인 치료법 보급을 가속화하고 있습니다.

유전자 치료 제품 시장 점유율

유전자 치료 제품 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니(미국)
• GSK plc (영국)
• 머크 KGaA (독일)
• 노바티스 AG(스위스)
• 다나허(미국)
• 일루미나 주식회사(미국)
• 써모 피셔 사이언티픽(미국)
• 키아젠(독일)
• F. 호프만-라로슈 주식회사(스위스)
• 어댑티뮨(영국)
• 블루버드 바이오 주식회사(미국)
• Achieve Life Sciences, Inc. (미국)
• 애브비 주식회사(미국)
• 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics, Inc., 미국)
• 아베오나 테라퓨틱스(미국)
• 애드버럼 바이오테크놀로지스(Adverum Biotechnologies, Inc.) (미국)
• 아르부투스 바이오파마(캐나다)
• 암젠 주식회사(미국)
• 오덴테스 테라퓨틱스(미국)
• 길리어드 사이언스(미국)

최근 글로벌 유전자 치료 제품 시장의 주요 동향은 무엇입니까?

• 2025년 11월, 이트비스마(오나셈노젠 아베파르보벡-브르베)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2세 이상 소아, 청소년 및 성인의 척수근육위축증(SMA) 치료제로 사용 가능하게 되었습니다. 이로써 이트비스마는 더 넓은 SMA 환자군을 대상으로 하는 최초의 유전자 대체 치료제가 되었습니다. 이번 승인으로 유전자 치료의 접근성이 유아기를 넘어 성인 SMA 환자에게도 일회성 치료를 제공함으로써 평생 치료의 필요성을 잠재적으로 줄일 수 있게 되었습니다.
• 2024년 11월, 엘라도카젠 엑수파르보벡(Eladocagene exuparvovec)이 희귀 신경발달 장애인 방향족 L-아미노산 탈카르복실화효소(AADC) 결핍증 치료제로 FDA 승인을 받으면서 유전자 치료의 적용 범위가 신경계 및 대사성 유전 질환으로 확대되었습니다. 이러한 발전은 혈액 질환을 넘어 유전자 치료 적용 분야가 다양해지고 있음을 보여주며, 더 광범위한 희귀 유전 질환 치료를 향한 움직임을 강화합니다.
• 2024년 1월, FDA는 카스게비(Casgevy)의 사용 범위를 수혈 의존성 베타 탈라세미아(TDT)까지 확대하여, 잦은 수혈에 의존하는 환자들에게 잠재적으로 완치 가능한 단회 치료법을 제공했습니다. 이는 CRISPR 기반 치료법의 적용 범위를 겸상 적혈구 빈혈을 넘어 더욱 넓혔으며, 유전성 혈액 질환에 대한 유전자 편집의 치료 잠재력과 규제 당국의 신뢰를 입증했습니다.
• 2023년 12월, 최초의 CRISPR/Cas9 기반 유전자 편집 치료제인 카스게비(Casgevy, 엑사가암글로진 오토템셀)가 12세 이상 겸상 적혈구 질환(SCD) 환자 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이는 유전자 치료 분야에서 중요한 이정표가 되었으며, CRISPR 기반 치료제에 대한 최초의 규제 승인을 통해 "단회 투여"가 가능한 새로운 유형의 유전자 편집 치료법의 시대가 열렸습니다.
• 2023년 6월, 록타비안(발록토코젠 록사파르보벡)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 중증 혈우병 A 성인 환자 치료제로 사용 가능하게 되었습니다. 이는 성인 혈우병 A 환자에게 승인된 최초의 유전자 치료제입니다. 이번 승인은 유전자 치료가 소아 및 희귀 질환 분야를 넘어 성인에게도 확대 적용됨을 의미하며, 단 한 번의 치료를 통해 체내에서 혈액응고인자 VIII을 생성할 수 있도록 하여 평생 예방적 주입을 피할 수 있는 가능성을 제시합니다.

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