전 세계 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 규모

• 전 세계 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 규모는 2025년 16억 4천만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.23% 로 성장하여 2033년에는 41억 2천만 달러 에  이를 것으로 예상됩니다. 
• 시장 성장은 편리하고 신속하며 가정에서 사용할 수 있는 진단 솔루션에 대한 소비자 선호도 증가와 현장 진단, 디지털 헬스 통합, 그리고 기존 임상 환경 외에서도 감염성 질환을 조기에 발견할 수 있도록 하는 사용자 친화적인 진단 키트의 지속적인 기술 발전이 주요 원동력입니다.
• 더욱이, 예방 의료에 대한 인식 제고, 자가 검사의 중요성 증대, 그리고 일반의약품(OTC) 및 소비자 직접 판매(DTC) 진단 제품에 대한 규제 지원 확대는 이러한 제품들을 시기적절한 질병 검진을 위한 선호되는 선택지로 자리매김하게 하고 있습니다. 이러한 여러 요인들이 복합적으로 작용하여 일반의약품(OTC) 및 소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 솔루션의 보급을 가속화하고 있으며, 이는 관련 산업의 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 분석

• 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 솔루션은 기존 임상 환경 외에서도 신속하고 편리하며 정확한 질병 진단을 제공하여 조기 진단, 시기적절한 치료, 병원 및 진단 실험실 부담 감소를 가능하게 하므로 현대 의료에서 ​​점점 더 중요해지고 있습니다.
• 일반의약품(OTC) 및 소비자 직접판매(DTC) 감염성 질환 진단법의 도입이 증가하는 주된 이유는 예방 의료에 대한 인식 제고, 자가 검사에 대한 선호도 증가, 그리고 항원 기반 및 분자 검사를 포함한 신속 진단 키트의 지속적인 기술 발전으로 정확도와 사용 편의성이 향상되었기 때문입니다.
• 북미는 가정용 진단 기기에 대한 강력한 규제 지원, 높은 소비자 인식, 약국 및 온라인 플랫폼을 통한 진단 키트의 광범위한 보급, 그리고 미국 내 주요 진단 기기 제조업체의 존재에 힘입어 2025년까지 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장에서 36.8%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 의료 인프라 확충, 감염병 부담 증가, 가처분 소득 증가, 그리고 중국, 인도, 동남아시아 국가들의 자가 진단 솔루션 수용도 증가에 힘입어 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염병 진단 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 연평균 성장률(CAGR) 23.1%를 기록할 것으로 예상됩니다.
• 코로나19 관련 부문은 지속적인 검사 수요와 높은 소비자 인식에 힘입어 2025년에도 45.7%의 매출 점유율로 시장을 주도했습니다. 코로나19 자가 검사는 감염 확산 시 신속한 발견과 격리에 여전히 매우 중요합니다.

보고서 범위 및 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 세분화

일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 동향

가정 기반 감염병 검사의 급속한 성장

• 전 세계 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장에서 주요하고 빠르게 가속화되는 추세는 편의성, 개인정보 보호 및 신속한 결과에 대한 소비자 선호도 증가에 힘입어 가정용 검사 및 자가 채취 키트로의 전환입니다.
  • 예를 들어, 독감이나 코로나19와 같은 호흡기 감염 진단을 위한 자가 진단 키트가 점점 인기를 얻고 있는데, 이는 소비자들이 의료 시설을 방문하지 않고도 집에서 검사를 할 수 있게 해줍니다. 이러한 변화는 신속 항원 검사, 자가 채취 면봉, 가정용 검체 채취 키트에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.
• 시장에서는 디지털 통합에 대한 관심이 점점 높아지고 있는데, 검사 결과를 스마트폰 앱이나 온라인 포털에 업로드하여 원격 판독, 원격 진료 상담, 그리고 치료 권고 사항에 대한 더 빠른 접근이 가능해지고 있습니다.
• 더욱이 자가 진단은 코로나19를 넘어 HIV, 성병, 독감 및 기타 감염성 질환과 같은 질병에 대한 제품 개발로 확대되고 있으며, 이를 통해 소비자는 자신의 건강 상태를 사생활을 보호하면서 정기적으로 모니터링할 수 있습니다.
• 기업들은 사용자 오류를 줄이고 신뢰성을 높이며 채택률을 높이기 위해 사용자 친화적인 디자인, 명확한 지침, 간소화된 절차에 대한 투자를 늘리고 있습니다. 이러한 추세는 예방 의료 및 조기 질병 발견에 대한 인식이 높아짐에 따라 더욱 가속화되고 있습니다.

일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 동향

운전사

신속하고 접근성 높은 검사에 대한 수요 증가 및 소비자의 건강 인식 향상

• 일반의약품/소비자 직접판매(OTC/DTC) 감염성 질환 진단 시장의 주요 성장 동력은 특히 의료 접근성이 제한적인 지역에서 신속하고 편리하며 접근성이 좋은 검사 솔루션에 대한 수요 증가입니다. 소비자들은 병원이나 검사실을 방문할 필요 없이 빠르게 결과를 확인할 수 있는 검사를 원하고 있습니다.
  • 예를 들어, 2021년 11월 FDA는 오라슈어 테크놀로지스(OraSure Technologies)의 첫 번째 일반의약품 HIV 자가 검사 키트를 승인하여 소비자가 집에서 HIV 검사를 하고 20분 안에 결과를 받을 수 있도록 함으로써 소비자 주도의 감염병 진단에 있어 중요한 진전을 이루었습니다.
• 원격진료와 온라인 의료 플랫폼의 발달로 일반의약품(OTC) 진단 키트에 대한 수요가 증가했습니다. 이제 소비자들은 온라인으로 진단 키트를 구매하고 집에서 검사를 진행하며, 필요한 경우 원격으로 의료 전문가와 상담할 수 있게 되어 접근성이 향상되고 치료까지 걸리는 시간이 단축되었습니다.
• 정부와 공중 보건 기관들이 자가 검사 및 조기 진단을 장려하는 정책들도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 예를 들어, 많은 보건 기관들이 팬데믹 관리 및 질병 감시 프로그램의 일환으로 자가 검사를 지원해 왔습니다.
• 또한, 개인 맞춤형 의료 및 예방 검진에 대한 추세가 증가함에 따라 소비자들이 HIV, 성병, 계절성 독감과 같은 질환에 대한 자가 진단 키트를 사용하는 경우가 늘어나고 있으며, 이는 시장 확대를 더욱 촉진하고 있습니다.

절제/도전

정확성 문제, 규제 장벽 및 제한된 소비자 신뢰

• 시장 성장을 제한하는 주요 과제 중 하나는 특히 자가 검사의 경우 검사의 정확성과 신뢰성에 대한 우려입니다. 잘못된 검체 채취, 부적절한 취급, 사용자 오류와 같은 요인들이 부정확한 결과로 이어질 수 있으며, 이는 소비자의 신뢰와 검사 도입에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 예를 들어, 2022년 4월 미국 식품의약국(FDA)은 일부 일반의약품 코로나19 신속 진단 키트의 성능 편차에 대해 경고하고 증상이 지속될 경우 전문 검사를 통해 결과를 확인하도록 권고하며 정확성과 신뢰성에 대한 우려를 강조했습니다.
• 많은 소비자들이 결과 해석 오류에 대한 우려 때문에 여전히 전문 진단 기관에 의존하고 있어, 특정 인구 집단에서 일반의약품(OTC) 검사의 성장을 저해하고 있습니다.
• 특히 여러 시장에 진출하는 신제품의 경우, 규제 승인 절차와 규정 준수 요건은 시간이 많이 소요되고 복잡할 수 있습니다. 이는 제품 출시를 지연시키고 시장 점유율을 낮출 수 있습니다.
• 일부 지역에서는 제한적인 보험금 지급 정책과 고가의 진단 키트에 대한 높은 본인 부담금이 장벽으로 작용하는데, 특히 고가의 자가 진단 키트를 구매하기 어려운 저소득층 소비자에게 더욱 그렇습니다.
• 더욱이, 검사 결과의 디지털 보고와 관련된 개인정보 보호 및 데이터 보안 문제는 소비자들이 건강 데이터를 온라인으로 공유하는 것을 꺼리게 하여 도입을 저해할 수 있습니다.
• 전반적으로 이러한 과제들을 해결하기 위해서는 제조업체들이 소비자 신뢰를 구축하고 시장 점유율을 확대하기 위해 더 높은 정확도, 더 나은 포장, 더 명확한 사용 설명서, 그리고 더 강력한 규제 준수에 투자해야 합니다.

일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 범위

시장은 기술, 질병 유형 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 기술에 의해

기술을 기준으로 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장은 PCR, 면역진단, 임상미생물학, INAAT, DNA 시퀀싱 및 차세대 염기서열 분석(NGS), DNA 마이크로어레이, 기타로 세분화됩니다. 면역진단 부문은 신속한 검사 방식, 사용자 친화적인 설계, 비용 효율적인 제조 덕분에 2025년까지 38.4%의 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 신속 면역 분석법(예: 신속 유동 검사)은 빠른 결과 도출과 최소한의 교육만으로도 사용 가능하기 때문에 널리 활용되고 있습니다. 자가 검사 도입 증가와 약국 및 온라인 플랫폼에서의 광범위한 보급이 이러한 수요 증가를 뒷받침하고 있습니다. 조기 진단에 대한 소비자 인식 제고와 가정에서 간편하게 검사할 수 있다는 점이 이 부문의 성장을 촉진하고 있습니다. 또한, 지속적인 제품 혁신과 규제 승인은 전 세계적으로 면역진단법의 도입을 가속화하고 있습니다. 감염성 질환의 증가와 잦은 발병 또한 이 부문의 입지를 더욱 강화하고 있습니다. 면역진단은 신속성, 경제성, 사용 편의성 덕분에 초기 선별 검사에 여전히 선호됩니다. 또한, 강력한 유통망과 의료 서비스 제공업체와의 파트너십을 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 제조업체들은 시장 선두 자리를 유지하기 위해 민감도와 특이도 향상에 주력하고 있습니다.

PCR 검사 부문은 높은 민감도, 정확도, 그리고 확진 검사에 대한 수요 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 22.1%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. PCR 기반 일반의약품(OTC) 진단 제품은 가격 경쟁력 향상과 분자 진단에 대한 소비자 신뢰도 증가로 인해 인기를 얻고 있습니다. 휴대용 PCR 기기 개발과 간소화된 검사 절차는 이 부문의 성장을 촉진하고 있습니다. 가정용 PCR 키트에 대한 규제 승인 증가와 의료 투자 확대 또한 성장을 가속화하고 있습니다. PCR 검사는 특히 정확도가 중요한 바이러스 감염 진단에 널리 사용됩니다. 디지털 보고 및 원격 의료 서비스와의 통합 확대는 시장 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다. 시장 참여자들은 가정에서 더욱 편리하게 사용할 수 있도록 소형화된 PCR 플랫폼에 투자하고 있습니다. 또한, 조기 발견 및 감시에 대한 공중 보건의 관심 증가가 수요를 촉진하고 있습니다. 소비자들의 분자 진단에 대한 인식 제고 역시 이 부문의 성장을 강화하는 요인입니다.

• 질병 유형별

질병 유형을 기준으로 일반의약품(OTC)/소비자 직접판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장은 COVID-19, HIV, 병원 감염(HAIs), 간염, 클라미디아/임균(CT/NG), 인유두종바이러스(HPV), 결핵, 인플루엔자 및 기타로 세분화됩니다. COVID-19 부문은 지속적인 검사 수요와 높은 소비자 인식에 힘입어 2025년 매출의 45.7%를 차지하며 시장을 주도했습니다. COVID-19 자가 검사는 감염 확산 시 신속한 발견과 격리에 매우 중요합니다. 이 부문은 정부 지원, 공중 보건 캠페인 및 검사 키트의 높은 공급량 덕분에 성장하고 있습니다. 소비자들은 편리성과 감염 위험 감소 때문에 자가 COVID-19 검사를 선호합니다. 변이 바이러스의 높은 유병률과 계절적 유행은 시장 지배력을 뒷받침하는 요인입니다. 많은 제조업체들이 제품 라인을 확장하고 새로운 변이 바이러스에 대한 민감도를 개선하고 있습니다. 또한 잦은 여행과 직장 내 검사 정책이 수요를 촉진하고 있습니다. 이 부문은 강력한 온라인 및 오프라인 유통 채널의 이점도 누리고 있습니다. COVID-19 검사는 다른 호흡기 질환 검사와 함께 제공되는 경우가 많아 시장 점유율을 더욱 높이고 있습니다.

독감 시장은 계절성 유행 증가와 신속한 감별 진단 수요 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 18.4%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 가정용 독감 검사는 의료 상담 필요성을 신속하게 판단하는 데 도움이 되기 때문에 점점 더 선호되고 있습니다. 조기 치료의 중요성에 대한 인식이 높아지고 병원 부담이 감소하면서 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 원격진료 플랫폼과 독감 검사의 통합은 도입을 촉진하고 있습니다. 또한 검사 정확도 향상과 결과 도출 시간 단축도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 제조업체들은 독감과 코로나19를 동시에 검사할 수 있는 복합 검사 키트를 출시하며 시장 점유율을 더욱 확대하고 있습니다. 호흡기 질환 관리를 장려하는 공중 보건 정책도 성장을 뒷받침하고 있습니다. 선진국에서 의료 서비스 접근성이 향상되고 자가 검사 문화가 확산되는 것 역시 시장 확대를 촉진하는 요인입니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자를 기준으로 일반의약품(OTC)/소비자 직접판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장은 진단 실험실, 병원 및 클리닉, 학술 연구 기관, 기타로 세분화됩니다. 병원 및 클리닉 부문은 높은 검사량, 강력한 임상 도입, 잘 구축된 의료 인프라 덕분에 2025년까지 42.2%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 병원과 클리닉은 첨단 진단 키트 및 확진 검사 솔루션의 주요 구매자입니다. 이 부문은 지속적인 환자 유입, 정기 검진 프로그램, 신속 진단 도구에 대한 높은 수요로부터 이점을 얻습니다. 통합 의료 시스템의 강력한 존재는 빠른 도입을 뒷받침합니다. 병원은 또한 규제 승인을 받은 검증된 진단 솔루션을 선호합니다. 진단 기술 및 교육에 대한 병원의 투자 증가는 이 부문을 더욱 강화합니다. 감염성 질환 감시 및 감염 관리 프로토콜은 수요를 촉진합니다. 또한 제조업체와의 장기 구매 계약 및 파트너십을 통해 이점을 얻습니다.

진단 실험실 부문은 검사 아웃소싱 증가, 전문 진단 서비스에 대한 높은 수요, 감염병 선별 검사량 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 연평균 19.6%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 실험실들은 확진 및 감시 검사를 위해 첨단 OTC/DTC 솔루션을 도입하고 있습니다. 이 부문은 진단 인프라 및 자동화에 대한 강력한 투자로부터 혜택을 받고 있습니다. 대량 검사 및 신속한 결과 도출에 대한 수요 증가가 성장을 가속화하고 있습니다. 또한 실험실은 새로운 진단 키트 및 기술 검증에 중요한 역할을 합니다. 더불어 민간 실험실 네트워크 확장과 의료 서비스 제공업체와의 파트너십 확대도 성장을 뒷받침하고 있습니다. 정확한 진단 보고 및 데이터 분석에 대한 필요성 증가는 이 부문의 성장을 더욱 강화하고 있습니다.

일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 지역 분석

• 북미는 2025년까지 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장에서 36.8%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 가정 기반 진단에 대한 강력한 규제 지원이 뒷받침되고 있습니다.
• 높은 소비자 인식, 약국 및 온라인 플랫폼을 통한 진단 키트의 광범위한 보급, 그리고 미국 내 주요 진단기기 제조업체의 존재가 이러한 요인에 기여합니다.

미국 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 분석

미국 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염병 진단 시장은 편리한 자가 진단 솔루션에 대한 강력한 소비자 수요와 잘 구축된 의료 인프라에 힘입어 2025년 북미 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 코로나19 및 인플루엔자 자가 진단 키트의 빠른 보급과 약국 및 전자상거래를 통한 탄탄한 유통망이 시장 성장을 지속적으로 견인하고 있습니다. 가정 검사를 장려하는 공중 보건 정책의 확대와 감염병에 대한 높은 인식 제고 또한 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 신속 진단 및 모바일 연결 검사 분야의 지속적인 혁신은 시장의 입지를 강화하고 있습니다.

유럽 ​​일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 분석

유럽의 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 가정용 자가 진단 키트에 대한 수요 증가, 탄탄한 의료 시스템, 그리고 디지털 헬스 플랫폼의 도입 확대에 힘입은 결과입니다. 조기 질병 발견 및 예방 의료에 대한 인식이 높아짐에 따라 소비자들이 자가 진단 키트를 사용하는 사례가 늘고 있습니다. 또한, 유럽 지역은 자가 진단 솔루션을 장려하는 우호적인 규제 정책과 의료비 상환 체계를 갖추고 있습니다. 주요 진단기기 제조업체의 시장 점유율 확대와 강력한 유통망 역시 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

영국 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 분석

영국 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장은 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 가정용 진단 기기에 대한 소비자 선호도 증가와 신속하고 신뢰할 수 있는 자가 진단 키트에 대한 수요 증가에 힘입은 결과입니다. 영국의 높은 의료 인식, 잘 구축된 약국 네트워크, 그리고 전자상거래의 확산 또한 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 더불어, 영국 정부의 공중 보건 캠페인 및 조기 질병 발견 장려 정책은 일반의약품 감염성 질환 진단 키트에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.

독일 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 분석

독일의 일반의약품(OTC)/소비자 직접판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장은 자가 진단 및 예방 의료에 대한 인식이 높아짐에 따라 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 독일의 탄탄한 의료 인프라와 가정용 진단 기기에 대한 규제 지원이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 특히 호흡기 감염 및 성병 진단 키트에 대한 수요 증가가 시장 성장을 뒷받침하고 있으며, 진단 기기 제조업체와 약국 간의 협력 증대 또한 시장의 입지를 강화하고 있습니다.

아시아 태평양 지역 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 분석

아시아 태평양 지역의 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장은 예측 기간 동안 23.1%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 의료 인프라 확충, 감염성 질환 부담 증가, 가처분 소득 증가, 그리고 중국, 인도, 동남아시아 국가들의 자가 진단 솔루션 수용도 증가에 힘입은 것입니다. 의료 서비스 접근성 향상과 온라인 소매 플랫폼의 확산은 OTC 진단 키트의 보급을 가속화하고 있습니다. 예방 의료 및 질병 감시를 장려하는 정부 정책 또한 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

일본 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 분석

일본의 일반의약품(OTC)/소비자 직접판매(DTC) 감염병 진단 시장은 높은 의료 인식, 선진 진단 인프라, 그리고 편리한 자가 진단 솔루션에 대한 수요 증가에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 계절성 감염병의 증가와 정부의 예방 의료 지원 정책이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 일본 소비자들은 탄탄한 소매 및 온라인 유통망을 바탕으로 자가 진단 키트를 점점 더 많이 도입하고 있습니다.

중국 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 분석

중국의 일반의약품(OTC)/소비자 직접판매(DTC) 감염병 진단 시장은 의료비 지출 증가, 진단 인프라 확충, 자가 진단 솔루션에 대한 수용도 확대에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 감염병 발생률 증가, 급속한 도시화, 그리고 공중 보건 증진을 위한 정부의 강력한 정책들이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 주요 국내 제조업체들의 존재와 저렴한 진단 키트 가격 또한 성장을 뒷받침합니다.

일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장 점유율

일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 애보트(미국)
• 로슈 진단(스위스)
• BD(미국)
• 써모 피셔 사이언티픽(미국)
• 지멘스 헬스케어(독일)
• 퀴델오르토(미국)
• 홀로직(미국)
• 바이오메리외(프랑스
) • 키아젠(독일)
• 다나허(미국)
• 루미넥스(미국)
• 퍼킨엘머(미국)
• F. 호프만-라로슈(스위스)
• 벡톤 디킨슨(미국)
• 사토리우스(독일)
• 오라슈어 테크놀로지스(미국)
• 세페이드(미국)
• GSK(영국)
• 바이엘(독일)

글로벌 일반의약품(OTC)/소비자 직접 판매(DTC) 감염성 질환 진단 시장의 최신 동향

• 2023년 2월, 미국 식품의약국(FDA)은 SARS-CoV-2와 더불어 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스를 구분하고 검출할 수 있는 최초의 일반의약품(OTC) 가정용 진단 키트에 대해 긴급사용승인(EUA)을 발표했습니다. 이로써 소비자는 자가 채취한 코 면봉 검체를 통해 약 30분 만에 독감과 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있게 되었으며, 다중 병원체 자가 진단에 대한 접근성이 크게 확대되었습니다.
• 2024년 10월, FDA는 힐젠 사이언티픽(Healgen Scientific)의 코로나19/독감 A&B 항원 신속 검사 키트에 대해 일반의약품(OTC) 판매 허가를 새로 승인했습니다. 이는 응급 상황이 아닌 경우에 한해 승인된 최초의 가정용 코로나19 및 독감 동시 검사 키트로, 소비자가 집에서 여러 호흡기 감염을 간편하고 신뢰할 수 있게 진단할 수 있는 방법을 제공합니다.
• 2024년 5월, iHealth Labs, Watmind USA, Wondfo USA 등의 브랜드에서 출시한 COVID-19/독감 A&B형 및 다중 분석 신속 진단 키트를 포함한 여러 가정용 호흡기 병원체 진단 키트가 FDA로부터 긴급사용승인(EUA) 갱신 승인을 받았습니다. 이는 가정용 COVID-19 및 인플루엔자 항원 검사 키트의 지속적인 확대와 OTC 시장에서의 제품 공급 확대를 반영합니다.
• 2024년 3월, FDA는 감염성 병원체에 대한 일반의약품(OTC) 체외 진단 검사의 발전 상황에 대한 자세한 업데이트를 발표했습니다. 이 업데이트에서는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 가정용 검사 옵션에 대한 지속적인 규제 지원을 강조했는데, 이러한 검사는 가정에서 검체를 채취하고 디지털 포털이나 앱을 통해 결과를 받아볼 수 있도록 하며, OTC 진단 시장을 둘러싼 생태계가 성장하고 있음을 보여줍니다.
• 2025년 4월, FDA는 ACON Laboratories의 Flowflex Plus COVID-19 및 독감 A/B 자가 진단 키트와 같은 새로운 제품을 포함하여 일반의약품(OTC) 가정용 진단 키트의 긴급사용승인(EUA)에 대한 추가 개정을 승인했습니다. 이는 소비자가 처방전 없이 구매하고 사용할 수 있는 가정용 감염병 진단 키트의 종류와 가용성이 지속적으로 증가하고 있음을 보여줍니다.

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