북미 암 바이오마커 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

북미 암 바이오마커 시장 규모

• 북미 암 바이오마커 시장 규모는 2025년 251억 8천만 달러 였으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.85% 로 성장하여 2033년에는 460억 9천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 해당 지역에서 다양한 암 유형의 발병률이 증가하고 있는 것과 정밀 의학 및 첨단 분자 진단 기술이 임상 현장에서 점차 도입되고 있는 것에 힘입어 이루어지고 있습니다.
• 더 나아가, 종양학 연구에 대한 투자 증가, 동반 진단 적용 범위 확대, 그리고 유전체학과 단백체학을 일상적인 암 검진 및 치료 결정 과정에 통합하는 추세는 암 바이오마커를 현대 종양학에서 필수적인 도구로 자리매김하게 하고 있습니다. 이러한 여러 요인들이 복합적으로 작용하여 바이오마커 기반 검사의 도입을 가속화하고 있으며, 이는 관련 산업의 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

북미 암 바이오마커 시장 분석

• 암 바이오마커는 암의 발견, 예후 예측 및 치료법 선택에 사용되는 유전적, 단백질체적, 분자적 지표를 포함하며, 조기 진단, 위험도 분류 및 맞춤형 치료 계획 수립에 중요한 역할을 하기 때문에 병원, 진단 실험실 및 연구 기관 전반에 걸쳐 현대 종양학 치료의 필수적인 요소로 점점 더 자리 잡고 있습니다.
• 북미 전역의 암 발병률 증가, 정밀 의학의 도입 확대, 그리고 유전체 시퀀싱, 액체 생검 기술 및 동반 진단 분야 의 지속적인 발전이 암 바이오마커에 대한 수요 증가를 주도하고 있습니다.
• 미국은 선진 의료 인프라, 강력한 보험금 지급 체계, 그리고 종양학 연구에 대한 상당한 투자를 바탕으로 2025년까지 암 바이오마커 시장에서 82.4%의 최대 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 특히 제약 회사와의 협력, 임상 시험 활동 증가, 그리고 표적 치료에 대한 규제 지원에 힘입어 바이오마커 기반 검사가 크게 성장할 것으로 전망됩니다.
• 캐나다는 정부의 종양학 연구 자금 지원 확대, 첨단 분자 진단 접근성 향상, 전국적인 정밀 의학 정책 시행 증가에 힘입어 예측 기간 동안 암 바이오마커 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가가 될 것으로 예상되며, 2025년에는 시장 점유율 17.6%를 차지할 전망입니다.
• 유전적 바이오마커 부문은 정밀 종양학 분야에서의 광범위한 적용, 동반 진단에서의 사용 증가, 그리고 맞춤형 암 치료 전략을 위한 차세대 시퀀싱 기술에 대한 의존도 증가에 힘입어 2025년까지 암 바이오마커 시장의 48.9%를 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 북미 암 바이오마커 시장 세분화 

북미 암 바이오마커 시장 동향

유전체 및 인공지능 통합을 통한 정밀 종양학의 발전

• 북미 암 바이오마커 시장에서 중요하고 빠르게 가속화되는 추세는 차세대 염기서열 분석 (NGS), 인공지능(AI), 그리고 첨단 생물정보학 플랫폼이 종양 진단에 심층적으로 통합되고 있다는 점입니다. 이러한 기술 융합은 진단 정확도를 크게 향상시키고 개인 맞춤형 치료 계획을 수립하는 데 기여하고 있습니다.
  • 예를 들어, 미국과 캐나다의 주요 암 센터에서는 포괄적인 유전체 프로파일링 패널을 점점 더 많이 활용하여 치료 가능한 돌연변이를 식별하고, 이를 통해 임상의가 환자에게 더욱 효과적인 표적 치료법과 면역 치료법을 적용할 수 있도록 하고 있습니다.
• 암 바이오마커 플랫폼에 AI를 통합하면 복잡한 유전체 데이터 세트를 신속하게 해석하고, 새로운 돌연변이 패턴을 식별하며, 치료 반응 예측을 개선할 수 있습니다. 예를 들어, 일부 분자 진단 연구소에서는 AI 기반 알고리즘을 활용하여 변이 분류 정확도를 높이고 임상적으로 활용 가능한 보고서를 더 빠른 시간 내에 생성합니다. 또한, 액체 생검 기술은 임상의에게 최소 침습적인 종양 프로파일링을 수행하고 치료 반응을 실시간으로 모니터링할 수 있는 기능을 제공합니다.
• 생체지표 검사와 전자건강기록 및 임상의사결정지원시스템의 원활한 통합은 병원 및 전문 클리닉 전반에 걸쳐 통합적인 종양 치료를 가능하게 합니다. 중앙 집중식 데이터 플랫폼을 통해 의료진은 진단 결과를 치료 프로토콜, 임상시험 참여 자격, 그리고 장기적인 환자 모니터링과 연계하여 더욱 통합적이고 데이터 중심적인 종양 치료 생태계를 구축할 수 있습니다.
• 보다 정확하고 데이터 기반의 개인 맞춤형 암 관리로의 이러한 추세는 북미 전역의 종양학 진료 표준을 근본적으로 변화시키고 있습니다. 이에 따라 주요 진단 및 생명공학 기업들은 확장된 패널, 향상된 민감도 및 개선된 임상적 유용성을 갖춘 멀티오믹스 바이오마커 솔루션을 개발하고 있습니다.
• 종합적인 유전체 정보와 실시간 질병 모니터링을 제공하는 첨단 바이오마커 검사에 대한 수요가 학술 기관, 지역 병원 및 민간 진단 연구소 전반에 걸쳐 빠르게 증가하고 있습니다. 이는 의료 서비스 제공자들이 정밀 의학적 접근 방식을 점점 더 중요하게 여기기 때문입니다.
• 제약 회사와 진단 개발업체 간의 협력 파트너십을 통해 표적 치료제와 함께 동반 진단법을 공동 개발함으로써, 바이오마커는 신약 승인 가속화 및 환자 분류 최적화에 더욱 중요한 역할을 하고 있습니다.

북미 암 바이오마커 시장 동향

운전사

암 발병률 증가와 개인 맞춤형 의학의 확산

• 북미 전역에서 암 발병률이 증가하고 개인 맞춤형 의학 체계가 빠르게 도입됨에 따라 암 바이오마커 검사에 대한 수요가 급증하고 있습니다.
  • 예를 들어, 주요 종양학 네트워크는 표적 치료 선택을 안내하고 생존 결과를 개선하기 위해 폐암, 유방암 및 대장암에 대한 정기적인 바이오마커 스크리닝 프로그램을 확대해 왔습니다. 이러한 의료 서비스 제공업체의 전략적 확장은 예측 기간 동안 암 바이오마커 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
• 임상의들이 치료 효과를 최적화하고 부작용을 최소화하고자 노력하는 가운데, 바이오마커 기반 진단은 종양 생물학, 유전자 변이, 특정 치료에 대한 예측 반응에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 기존 진단 방식보다 훨씬 앞선 발전을 가져왔습니다.
• 더 나아가, 표적 치료제 및 면역항암제 분야의 제약 연구 개발 활동이 증가함에 따라 동반 진단은 신약 개발 파이프라인의 필수적인 구성 요소가 되어, 적절하게 선정된 환자 집단에게 치료가 제공되도록 보장하고 있습니다.
• 분자 진단에 대한 보험 적용 범위 확대, 임상 시험 활동 증가, 그리고 생명공학 기업과 학술 연구 센터 간의 협력 증진은 이 지역 전반에 걸쳐 암 바이오마커 기술 도입을 촉진하는 주요 요인입니다. 조기 발견 및 예방적 종양학에 대한 지속적인 관심 또한 시장 확장에 기여하고 있습니다.
• 조기 검진 및 분자 검사를 장려하는 인식 제고 캠페인과 국가 암 관리 프로그램은 바이오마커 기반 진단에 대한 환자 참여를 확대하고 있습니다.
• 자동화 및 고처리량 실험실 기술의 발전으로 바이오마커 검사 서비스의 처리 시간이 단축되고 확장성이 향상되어 임상 적용이 더욱 가속화되고 있습니다.

절제/도전

높은 검사 비용과 복잡한 규제 및 상환 절차

• 종합적인 유전체 프로파일링 및 다중 유전자 패널을 포함한 첨단 분자 진단 검사의 높은 비용에 대한 우려는 시장 침투를 가로막는 중요한 장애물입니다. 바이오마커 검사는 종종 특수 실험실 인프라와 숙련된 인력을 필요로 하기 때문에, 전반적인 비용 부담으로 인해 특정 의료 환경에서 접근성이 제한될 수 있습니다.
  • 예를 들어, 민간 보험사와 공공 의료 프로그램 간의 상환 정책 차이로 인해 환자의 첨단 바이오마커 검사 접근성에 불일치가 발생하여 일부 의료 제공자가 포괄적인 검사 프로토콜을 도입하는 것을 주저하게 되었습니다.
• 가치 기반 가격 책정 모델, 표준화된 임상 지침, 그리고 확대된 보험 적용 범위를 통해 비용 및 상환 문제를 해결하는 것은 공평한 접근성을 개선하는 데 매우 중요합니다. 또한, 동반 진단 및 실험실 개발 검사를 규제하는 복잡하고 끊임없이 변화하는 규제 환경은 진단 제조업체와 실험실에 규정 준수 부담을 가중시킬 수 있습니다.
• 규제 체계는 검사 정확성과 환자 안전을 보장하기 위해 마련되었지만, 승인 기간 연장과 문서 요구 사항으로 인해 혁신적인 바이오마커 기술의 시장 진입이 지연될 수 있으며, 특히 소규모 생명공학 기업의 경우 더욱 그렇습니다.
• 대규모 유전체 데이터 수집 및 저장과 관련된 데이터 프라이버시 문제 또한 의료 서비스 제공자가 엄격한 환자 데이터 보호 규정을 준수해야 하므로 어려움을 야기합니다.
• 일부 농촌 지역이나 의료 서비스 소외 지역에서 첨단 분자 진단 인프라에 대한 접근성이 제한적이면 바이오마커 검사 서비스의 공평한 도입이 저해될 수 있습니다.
• 간소화된 규제 절차, 조화로운 상환 체계, 검사 비용 절감을 위한 지속적인 기술 혁신, 강화된 사이버 보안 조치, 그리고 강화된 공공-민간 협력을 통해 이러한 과제를 극복하는 것은 북미 전역에서 장기적인 시장 성장을 유지하는 데 필수적입니다.

북미 암 바이오마커 시장 전망

시장은 유형, 제품, 암 종류, 기술, 적용 분야 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별로

북미 암 바이오마커 시장은 유형별로 유전적 바이오마커, 단백질 바이오마커, 기타 암 바이오마커로 구분됩니다. 유전적 바이오마커 부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 PCR 기반 분자 진단법이 미국과 캐나다 전역에 널리 도입됨에 따라 2025년까지 48.9%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 유전적 바이오마커는 EGFR, KRAS, BRCA와 같은 치료 가능한 돌연변이를 식별하는 데 중요한 역할을 하며, 이는 정밀 종양학에서 표적 치료제 선택에 도움을 줍니다. 면역항암제 및 표적 치료제와 함께 동반 진단법의 사용이 증가함에 따라 이 부문의 시장 선도력은 더욱 강화되고 있습니다. 유전체 기반 계층화에 초점을 맞춘 임상 시험 활동의 증가 또한 매출 확대를 뒷받침합니다. 또한, 분자 검사에 대한 유리한 보험 적용 범위와 제약 회사와 진단 회사 간의 긴밀한 협력 관계도 이 부문의 시장 지배력에 크게 기여하고 있습니다.

단백질 바이오마커 시장은 면역분석 기반 진단법의 도입 증가와 조기 암 발견 및 모니터링 분야에서의 활용 확대에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. PSA 및 HER-2와 같은 단백질 기반 마커는 일상적인 선별검사 및 치료 반응 평가에 널리 사용되고 있습니다. 다중 면역분석법과 고감도 검출 플랫폼의 기술 발전으로 정확도와 확장성이 향상되고 있습니다. 최소 침습적인 혈액 기반 검사에 대한 수요 증가 또한 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 조기 암 발견을 위한 새로운 순환 단백질 바이오마커에 대한 연구 증가 역시 이 시장의 견조한 성장을 뒷받침하고 있습니다.

• 부산물

제품 유형별로 시장은 PSA, HER-2, EGFR, KRAS 및 기타로 세분화됩니다. PSA 부문은 북미 전역에서 전립선암 검진 및 모니터링에 오랫동안 임상적으로 사용되어 온 덕분에 2025년에도 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. PSA 검사는 특히 고령 남성 인구에서 예방적 의료 서비스의 일환으로 널리 시행되고 있습니다. 의료진의 높은 인지도, 확립된 보험금 지급 체계, 그리고 높은 검사량은 지속적인 매출 창출에 기여하고 있습니다. 이 지역의 높은 전립선암 발병률 또한 PSA 부문의 시장 선도력을 뒷받침합니다. 검사 민감도와 특이도의 지속적인 향상 또한 PSA 검사의 임상적 중요성을 높이고 있습니다.

EGFR 관련 시장은 폐암 발병률 증가와 EGFR 표적 억제제 사용 확대에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. EGFR 변이 검사는 비소세포폐암(NSCLC) 관리의 표준 구성 요소로 자리 잡았습니다. 액체 생검 기술의 발전으로 비침습적인 EGFR 변이 검출이 가능해지면서 검사 도입이 가속화되고 있습니다. EGFR 표적 치료제 관련 제약 파이프라인 확장은 수요를 더욱 증가시키고 있습니다. 개인 맞춤형 치료에 대한 인식이 높아지는 것 또한 이 시장의 빠른 성장에 크게 기여하고 있습니다.

• 암에 의해

암 종류에 따라 시장은 유방암, 폐암, 전립선암, 대장암, 혈액암, 흑색종, 난소암, 간암, 위암 및 기타 암으로 세분화됩니다. 폐암 부문은 높은 질병 부담과 치료법 선택을 위한 분자 바이오마커 검사의 높은 의존도 때문에 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. EGFR, ALK, KRAS와 같은 바이오마커는 표적 치료를 안내하기 위해 일상적으로 검사됩니다. 폐암 관리에서 정밀 종양학으로의 전환은 검사량 증가를 견인하고 있습니다. 면역항암제 분야의 상당한 연구 개발 투자와 임상 시험 활동은 해당 부문의 리더십을 더욱 강화합니다. 조기 발견 노력과 선별 검사 프로그램 또한 성장을 뒷받침합니다.

유방암 시장은 HER-2, BRCA1/2 및 다중 유전자 패널 검사의 활용 확대에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 유전성 암 위험 평가에 대한 인식이 높아짐에 따라 유전자 검사율이 증가하고 있습니다. 개인 맞춤형 호르몬 및 표적 치료의 발전은 정확한 바이오마커 식별을 필요로 합니다. 생존율 증가는 바이오마커 검사를 통한 지속적인 모니터링의 필요성을 강조합니다. 다중 오믹스 프로파일링 기술의 발전은 유방암 치료 분야에서의 도입을 더욱 가속화할 것입니다.

• 기술에 의해

기술을 기준으로 시장은 영상 기술, 오믹스 기술, 세포유전학 기반 검사 및 면역 분석법으로 세분화됩니다. 오믹스 기술 부문은 유전체학, 단백체학, 전사체학 플랫폼의 광범위한 도입에 힘입어 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 차세대 시퀀싱 기술은 포괄적인 종양 프로파일링에 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 여러 돌연변이를 동시에 분석할 수 있는 능력은 진단 효율성을 향상시킵니다. 인공지능 기반 생물정보학 도구의 강력한 통합은 정확한 데이터 해석을 지원합니다. 정밀 의학 이니셔티브에 대한 투자 증가는 해당 부문의 시장 지배력을 더욱 강화합니다.

세포유전학 기반 검사 및 면역분석 부문은 형광 현장 혼성화(FISH) 및 고급 면역조직화학(IHC) 기술의 발전으로 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 방법들은 임상 환경에서 유전체 분석 결과를 검증하는 데 필수적입니다. 자동화 및 표준화의 향상으로 실험실 처리량이 증가하고 있으며, 지역 병원 및 진단 실험실에서의 도입 증가가 해당 부문의 성장을 가속화하고 있습니다. 동반 진단 분야에서의 응용 확대 또한 빠른 성장을 뒷받침하고 있습니다.

• 신청을 통해

적용 분야를 기준으로 시장은 신약 개발, 맞춤형 의학, 진단 및 기타 분야로 세분화됩니다. 진단 부문은 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상되는데, 이는 바이오마커 검사가 주로 암 진단, 예후 예측 및 치료 모니터링에 활용되기 때문입니다. 종양학 워크플로우에 바이오마커 검사가 일상적으로 통합되면서 검사량이 증가하고 있습니다. 북미 전역에서 조기 암 검진 프로그램이 확대됨에 따라 진단 부문이 시장을 선도하는 데 더욱 기여하고 있습니다. 바이오마커 기반 의사 결정에 대한 의사의 의존도가 높아짐에 따라 수요가 증가하고 있으며, 확립된 보험 수가 체계 또한 지속적인 매출 창출을 뒷받침하고 있습니다.

개인 맞춤형 의학 분야는 표적 치료 및 면역항암 치료에 대한 관심 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 정밀 치료 전략을 위해서는 치료 시작 전 포괄적인 바이오마커 프로파일링이 필수적입니다. 제약 회사들은 신약 개발과 함께 동반 진단법을 공동 개발하는 추세를 보이고 있습니다. 다중 유전자 패널 검사의 발전은 개인 맞춤형 치료 도입을 가속화하고 있습니다. 환자들이 맞춤형 치료 옵션을 선호하는 경향 또한 이 분야의 성장을 뒷받침하고 있습니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자를 기준으로 시장은 병원, 학술 및 암 연구 기관, 외래 수술 센터, 진단 실험실로 세분화됩니다. 병원 부문은 높은 환자 유입, 통합 종양학과, 첨단 분자 진단 인프라 접근성 덕분에 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 병원은 암 진단 및 치료 계획 수립의 주요 중심지 역할을 합니다. 강력한 보험 급여 지원과 다학제 진료팀은 도입률을 더욱 높입니다. 병원 내 분자 병리 실험실 확장은 해당 부문의 매출 증대에 기여합니다.

진단 검사실 부문은 전문 바이오마커 검사 서비스의 아웃소싱 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 독립 및 위탁 검사실은 첨단 자동화 시스템을 통해 대량의 유전체 분석을 제공합니다. 병원과 민간 검사실 간의 협력 증가는 검사량을 가속화하고 있습니다. 비용 효율성과 빠른 결과 도출 시간 덕분에 이러한 시설은 정밀 종양학 검사에 매력적인 선택지가 되고 있습니다. 포괄적인 유전체 프로파일링에 대한 수요 증가는 이 부문의 견고한 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

북미 암 바이오마커 시장 지역 분석

• 미국은 선진 의료 인프라, 강력한 의료비 상환 체계, 그리고 종양학 연구에 대한 상당한 투자를 바탕으로 2025년까지 암 바이오마커 시장에서 82.4%의 최대 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
• 이 지역의 의료진은 특히 주요 암 유형 전반에 걸친 표적 치료 및 면역항암 요법 분야에서 바이오마커 검사가 제공하는 임상적 정확성, 예측 능력 및 치료 지침 제공 효과를 매우 높이 평가합니다.
• 선진 의료 인프라, 유리한 보험금 지급 체계, 상당한 규모의 종양학 연구 자금, 그리고 주요 생명공학 및 진단 기업들의 강력한 존재감은 이러한 광범위한 도입을 더욱 뒷받침하며, 암 바이오마커를 병원 및 연구 기관 전반에 걸쳐 현대 종양학 치료의 필수 요소로 자리매김하게 했습니다.

미국 암 바이오마커 시장 분석

미국의 암 바이오마커 시장은 높은 암 발병률과 정밀 종양학 진료의 적극적인 도입에 힘입어 2025년 북미 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 의료진은 표적 치료법 선택을 위해 포괄적인 유전체 프로파일링과 동반 진단에 점점 더 많은 비중을 두고 있습니다. 차세대 시퀀싱, 액체 생검 기술, AI 기반 생물정보학 플랫폼의 도입이 확대됨에 따라 시장 성장은 더욱 가속화되고 있습니다. 또한, 탄탄한 정부 연구 자금 지원, 활발한 임상 시험 파이프라인, 그리고 주요 생명공학 및 제약 회사들의 존재는 시장의 지속적인 성장에 크게 기여하고 있습니다.

캐나다 암 바이오마커 시장 분석

캐나다 암 바이오마커 시장은 정부의 암 연구 투자 증가와 전국적인 정밀 의학 정책 추진에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 전망됩니다. 조기 암 발견 및 유전성 암 검진에 대한 인식 제고는 바이오마커의 활용 확대를 촉진하고 있습니다. 캐나다 의료 시스템은 분자 진단에 기반한 근거 중심의 종양학 진료를 강조하고 있습니다. 첨단 실험실 인프라 확충과 학술 기관 및 생명공학 기업 간의 협력 증진은 캐나다 전역의 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

멕시코 암 바이오마커 시장 분석

멕시코 암 바이오마커 시장은 의료 인프라 개선과 조기 암 진단에 대한 관심 증가에 힘입어 예측 기간 동안 꾸준한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 암 발병률 증가와 분자 진단 서비스 접근성 확대는 주요 도시 의료 센터에서 바이오마커 도입을 촉진하고 있습니다. 종양 치료 경로 강화를 목표로 하는 정부 주도의 보건 정책 또한 시장 확장에 기여하고 있습니다. 또한, 국제 진단 기업과의 파트너십 확대와 첨단 유전체 검사 기술의 점진적인 도입은 공공 및 민간 의료 기관 전반에 걸쳐 시장 침투율을 높이고 있습니다.

북미 암 바이오마커 시장 점유율

북미 암 바이오마커 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 애보트(미국)
• 써모 피셔 사이언티픽(미국)
• 일루미나 주식회사(미국)
• 마이리아드 제네틱스(미국)
• 가던트 헬스(Guardant Health, Inc.) (미국)
• 파운데이션 메디신(Foundation Medicine, Inc., 미국)
• 퀘스트 다이애그노스틱스 주식회사(미국)
• 바이오래드 래버러토리스(미국)
• 홀로직 주식회사(미국)
• 애질런트 테크놀로지스(미국)
• BD(미국)
• 네오제노믹스(NeoGenomics, Inc., 미국)
• 어댑티브 바이오테크놀로지스 코퍼레이션(미국)
• 퍼킨엘머 주식회사(미국)
• 세페이드(미국)
• 찰스리버랩스인터내셔널(미국)
• 퀀테릭스 코퍼레이션(미국)
• Exact Sciences Corporation (미국)
• C-Biomex Ltd. (미국)

북미 암 바이오마커 시장의 최근 동향은 무엇입니까?

• 2025년 8월, 샌안토니오의 생명공학 기업인 시즐 바이오(Cizzle Bio)는 세포 외 마이크로RNA와 엑소좀 마커를 이용한 위암 조기 진단 혈액 검사법인 DEX-G2를 개발 및 검증하여 비침습적 암 바이오마커 검사 상용화를 향한 중요한 이정표를 세웠습니다.
• 2025년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 MI Cancer Seek를 승인했습니다. MI Cancer Seek는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직에서 임상적으로 중요한 바이오마커(동반 진단 수치 포함)를 식별하여 정밀 종양학을 위한 종양 프로파일링을 향상시키도록 설계된 종합 분자 검사로, 바이오마커 기반 치료 결정의 선택지를 확대합니다.
• 2025년 6월, 미국 FDA는 ROS1 양성 비소세포폐암에서 유전적 암 유발 돌연변이를 표적으로 하는 ROS1 억제제인 ​​누베이션 바이오(Nuvation Bio)의 이브트로지(Ibtrozi)를 승인했습니다. 이는 표적 치료제 선택에 있어 돌연변이 특이적 바이오마커의 중요성을 강조하는 사례입니다.
• 2025년 4월, 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 및 46개 유전자에 걸친 광범위한 고형 종양 프로파일링을 통해 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 동반 진단법인 온코마인 Dx 익스프레스 테스트(Oncomine Dx Express Test)에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이는 유전체 바이오마커 기반 치료 선택을 한 단계 발전시키는 데 기여할 것입니다.
• 2024년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 유방 부분 절제술 중 잔존 유방암 조직을 탐지하기 위한 수술 중 형광 영상 촬영에 사용되는 최초의 약물-기기 조합으로 루미사이트(페굴리시아닌)와 루미셀 직접 시각화 시스템을 승인했습니다. 이는 영상 바이오마커 기반 암 진단에 있어 중요한 진전입니다.

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