북미 의료기기 살균 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 전망

북미 의료기기 살균 시장 규모

• 북미 의료기기 살균 시장 규모는 2024년에 20억 5천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 8.40%의 CAGR 로 2032년까지 39억 1천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 병원 내 감염 (HAI) 의 유병률 증가 , 수술 절차 수 증가, 살균 기술의 발전으로 인해 촉진되었으며, 이로 인해 병원 및 기타 의료 환경에서 살균 의료 기기에 대한 수요가 더욱 높아지고 있습니다.
• 더욱이 감염 관리에 대한 규제 요건이 강화되고 안전하고 효율적인 멸균 공정에 대한 필요성이 커짐에 따라 의료기기 멸균은 현대 의료 인프라의 핵심 요소로 자리매김하고 있습니다. 이러한 요소들이 융합되면서 멸균 솔루션 도입이 가속화되고 있으며, 이는 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

북미 의료기기 살균 시장 분석

• 수술 도구 및 의료 장비에 대한 증기, 가스 및 방사선 살균과 같은 방법을 포함하는 의료 기기 살균은 병원, 진료소 및 실험실 전반에 걸쳐 감염 관리 요구 사항 증가, 환자 안전 문제 및 엄격한 규제 기준으로 인해 의료 환경에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 멸균 솔루션에 대한 수요 급증은 주로 병원 내 감염 (HAI) 의 증가 , 수술 절차의 증가, 효율성과 안전성을 강화하는 멸균 장비의 기술 발전에 의해 촉진됩니다.
• 미국은 2024년 기준 67.8%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 북미 의료기기 살균 시장을 장악했으며, 첨단 의료 인프라, 높은 의료비 지출, 핵심 산업 참여자들의 강력한 입지를 특징으로 합니다.
• 캐나다는 의료 인프라에 대한 투자 증가와 감염 관리 프로토콜에 대한 인식 증가로 인해 예측 기간 동안 북미 의료 기기 살균 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가가 될 것으로 예상됩니다.
• 열 살균 부문은 2024년 39%의 시장 점유율로 북미 의료 기기 살균 시장을 기술적으로 지배했으며, 이는 입증된 신뢰성, 비용 효율성 및 의료 기기, 시약 및 기타 의료 제품 전반에 걸친 광범위한 적용에 힘입은 것입니다.

보고서 범위 및 북미 의료기기 살균 시장 세분화

북미 의료기기 살균 시장 동향

저온 및 IoT 기반 살균의 발전

• 북미 의료기기 살균 시장에서 중요하고 가속화되는 추세는 과산화수소 플라즈마 및 오존과 같은 저온 살균 기술을 채택하여 열에 민감한 기구의 손상을 줄이는 동시에 살균성을 유지하는 것 입니다.
  • 예를 들어, STERRAD NX 시스템은 정밀한 수술 도구에 저온 과산화수소 플라즈마 살균을 활용하여 운영 효율성과 장치 수명을 향상시킵니다.
• IoT 기반 살균기를 통합하면 실시간 모니터링, 예측 유지 관리 및 자동 보고가 가능해져 운영 제어 및 규정 준수 추적 기능이 향상됩니다. 예를 들어, Getinge의 SteriLog 플랫폼은 살균기를 병원 IT 시스템과 통합하여 살균 주기, 사용 기록 및 유지 관리 일정을 중앙에서 관리할 수 있도록 지원합니다.
• 살균과 데이터 분석 및 예측 유지 관리를 결합하는 추세는 의료 서비스 제공자가 가동 중지 시간을 줄이고 리소스 할당을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
• 더욱 스마트하고 자동화되고 저온 살균을 지향하는 이러한 추세는 병원 및 제약 시설의 안전과 효율성에 대한 기대치를 재편하고 있습니다.
• 의료 서비스 제공자가 환자 안전과 운영 효율성을 모두 우선시함에 따라 저온 공정과 IoT 연결을 결합한 고급 살균 시스템에 대한 수요가 병원, 진료소 및 제약 제조 시설 전반에서 빠르게 증가하고 있습니다.

북미 의료기기 살균 시장 동향

운전사

수술 절차 및 감염 관리 증가로 인한 수요 증가

• 수술 절차의 증가와 병원 내 감염(HAI) 발생률의 증가는 고급 살균 솔루션에 대한 수요 증가의 주요 원인입니다.
  • 예를 들어, STERIS는 2024년 3월에 증가하는 수술 작업량과 감염 관리 요구 사항을 해결하기 위해 미국 병원의 자동 살균 시스템 확장을 발표했습니다.
• 의료 시설에서 환자 안전과 규정 준수를 강조함에 따라 의료 기기 살균은 교차 오염을 방지하고 살균을 보장하는 신뢰할 수 있고 검증된 프로세스를 제공합니다.
• 또한 병원 IT 시스템과 통합되는 고급 살균기를 도입하면 원활한 문서화, 추적 및 보고가 가능해져 규정 준수에 필수적입니다.
• 향상된 운영 효율성, 감소된 장비 가동 중단 시간, 표준화된 살균 절차는 병원, 진료소 및 제약 제조 단위 전반에 걸쳐 현대 살균 시스템 도입을 촉진하는 핵심 요소입니다.
• 제약 생산 및 연구실에서 멸균 의료기기에 대한 수요가 증가함에 따라 멸균 기술에 대한 추가적인 성장 기회가 창출되고 있습니다. 예를 들어, Midmark Corporation은 주사제를 생산하는 생명공학 연구실을 위한 멸균 서비스를 확대하여 멸균 및 규정 준수 요건을 모두 충족하고 있습니다.
• 미국에서 환자 안전 및 감염 관리 표준을 촉진하는 지원 정부 이니셔티브가 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

제지/도전

높은 장비 비용 및 규정 준수 장애물

• 고급 살균 장비의 비교적 높은 초기 비용과 지속적인 유지 관리 비용이 더해져 광범위한 시장 침투에 상당한 어려움을 초래합니다.
  • 예를 들어, STERIS 또는 Getinge의 정교한 저온 살균기나 자동화 시스템은 상당한 자본 투자를 필요로 하며 이는 소규모 의료 시설에 장벽이 될 수 있습니다.
• 엄격한 미국 FDA 및 CDC 멸균 기준을 준수하면 운영이 복잡해지고 지속적인 직원 교육이 필요하며, 이는 비용 및 도입 과제를 더욱 가중시킵니다. 예를 들어, 병원은 규제 감사를 충족하기 위해 상세한 멸균 기록을 유지하고 검증된 프로토콜을 준수해야 하는데, 이는 규모가 작거나 자금이 부족한 시설의 자원에 부담을 줄 수 있습니다.
• 소규모 의료 서비스 제공업체의 첨단 멸균 시스템 운영에 대한 인식과 기술 전문성 부족은 도입률을 저하시킬 수 있습니다. 예를 들어, 병원은 투트나우어(Tuttnauer) 또는 미드마크(Midmark) 멸균기를 제대로 활용하기 위해 외부 교육이나 서비스 지원이 필요할 수 있으며, 이는 운영상의 복잡성을 가중시킬 수 있습니다.
• 고급 살균 장비의 설치 또는 유지 관리 중 발생할 수 있는 가동 중단 및 중단으로 인해 신속한 도입이 방해받을 수도 있습니다.

북미 의료기기 살균 시장 범위

시장은 제품, 기술, 최종 사용자, 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 제품별

제품 기준으로 시장은 기기, 시약, 서비스로 세분화됩니다. 기기 부문은 2024년 병원, 진료소, 검사실 등에서 멸균 수술 기기 및 진단 도구에 대한 높은 수요에 힘입어 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 병원과 수술 센터는 환자 안전과 엄격한 규제 기준 준수를 위해 기기 멸균을 최우선으로 생각합니다. 재사용 가능한 기기의 광범위한 사용과 수술 시술 건수 증가는 이 부문의 성장에 더욱 기여하고 있습니다. 자동 오토클레이브 및 저온 멸균기와 같은 기기용으로 설계된 첨단 멸균 장비는 운영 효율성을 향상시킵니다. 또한, 민감한 기기에 맞춰 설계된 멸균 기술의 지속적인 혁신을 통해 이 부문의 수혜를 받고 있습니다. 전반적으로 기기는 환자 치료 및 감염 예방에 직접적인 역할을 하기 때문에 여전히 중요한 역할을 합니다.

서비스 부문은 의료 시설과 제약 회사의 아웃소싱 추세에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 서비스 제공업체는 서비스형 멸균(Sterilization-as-a-Service)을 제공하여 병원과 검사실이 자체 장비에 막대한 투자를 할 필요성을 줄여줍니다. 또한, 엄격한 규제 준수 요건 덕분에 소규모 시설이나 특수 용도의 경우 제3자 멸균 서비스를 이용하는 것이 매력적인 선택지가 될 수 있습니다. 멸균 공정이 중요한 생명공학 및 제약 산업의 성장은 전문 멸균 서비스에 대한 수요를 더욱 증가시킵니다. 또한, 서비스 제공업체는 모니터링, 문서화, 검증을 포함한 통합 솔루션을 제공하여 운영 효율성을 향상시킵니다. 편의성, 비용 효율성, 그리고 첨단 기술 접근성은 멸균 서비스의 빠른 도입에 기여하고 있습니다.

• 기술로

기술 기준으로 시장은 열 멸균, 이온화 ​​방사선 멸균, 여과 멸균, 그리고 가스 및 화학 멸균으로 구분됩니다. 열 멸균 부문은 2024년 39%의 매출 점유율로 시장을 장악하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했는데, 이는 입증된 신뢰성, 비용 효율성, 그리고 의료 시설 전반에 걸친 광범위한 적용 덕분입니다. 증기 오토클레이브 및 기타 열 멸균기는 다양한 기기를 효율적으로 멸균할 수 있어 선호됩니다. 이 방법은 확립되고 검증되었으며 규제 지침에 의해 널리 지원되고 있어 병원과 검사실에서 선호되는 방식입니다. 높은 채택률은 오토클레이브 설계, 에너지 효율, 그리고 사이클 모니터링 분야의 지속적인 기술 발전에 힘입은 것입니다. 의료 서비스 제공자들은 열 멸균의 간편성, 재현성, 그리고 감염 예방에 대한 장기적인 효과 때문에 열 멸균을 활용하고 있습니다.

이온화 방사선 살균 부문은 열에 민감한 의료기기 및 의약품에 대한 적합성으로 인해 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 감마선, 전자빔, X선은 열 손상 없이 제품을 살균할 수 있으며, 이는 현대 의료기기 및 임플란트에 필수적입니다. 제약 산업은 일회용 기기, 주사제, 포장재에 대한 방사선 살균 의존도가 점점 높아지고 있습니다. 대량의 균일한 살균이 가능하여 산업계의 빠른 도입을 뒷받침하고 있습니다. 규제 기관의 승인 확대와 방사선 살균의 이점에 대한 인식 증가는 방사선 살균의 도입을 더욱 가속화하고 있습니다. 방사선 살균 방법은 정밀성, 속도, 그리고 민감한 재료와의 호환성을 갖추고 있어 북미 시장의 주요 성장 분야로 자리매김하고 있습니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자 기준으로 시장은 제약 회사, 병원, 진료소, 실험실, 학술 및 연구 기관, 의료기기 제조업체 등으로 세분화됩니다. 병원 부문은 2024년 수술 건수 증가, 멸균 기구에 대한 절실한 수요, 그리고 엄격한 감염 관리 프로토콜 준수에 힘입어 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 병원은 환자 안전, 규정 준수, 그리고 운영 효율성을 유지하기 위해 신뢰할 수 있는 멸균 솔루션을 필요로 합니다. 입원 환자 시술 및 최소 침습 수술 건수가 증가함에 따라 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 모니터링 및 문서화를 위한 병원 IT 시스템과 첨단 멸균기의 통합 또한 도입률을 높입니다. 병원은 빈번한 멸균이 필요한 의료기기 및 기구의 광범위한 사용으로 인해 여전히 가장 큰 최종 사용자입니다.

제약 회사 부문은 멸균 의약품, 생물학 제제, 주사제 생산 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 제약 제조업체는 시약, 장비, 생산 라인을 위한 대량 멸균 솔루션을 필요로 합니다. 엄격한 FDA 및 USP 멸균 지침과 멸균 서비스 아웃소싱 증가가 시장 도입을 촉진하고 있습니다. 저온 및 방사선 멸균과 같은 첨단 기술은 특히 민감한 제품에 적합합니다. 생물학 제제 및 멸균 주사제 분야의 R&D 활동 증가 또한 부문 성장을 뒷받침합니다. 규정 준수, 안전성, 그리고 높은 처리량에 대한 요구는 제약 회사를 빠르게 성장하는 최종 사용자 부문으로 만듭니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 시장은 직접 입찰, 소매 판매, 그리고 제3자 유통업체로 세분화됩니다. 직접 입찰 부문은 2024년 병원, 의원, 그리고 대형 제약 회사들이 제조업체로부터 직접 멸균 장비를 조달하면서 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 직접 구매는 계약 의무, 보증, 서비스 및 유지보수 계약 준수를 보장합니다. 입찰을 통한 대량 조달은 운영 비용을 절감하고 최신 멸균 기술을 활용할 수 있도록 지원합니다. 직접 입찰 계약은 기존 병원 또는 실험실 IT 및 워크플로 시스템과의 통합을 지원합니다. 장기 서비스 계약과 고부가가치 투자는 직접 입찰에 대한 선호도를 더욱 강화합니다.

제3자 유통업체 부문은 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며, 직접 조달에 큰 투자를 할 수 없는 소규모 의료 시설, 검사실, 그리고 의원의 수요 증가에 힘입어 성장할 것으로 예상됩니다. 유통업체는 상당한 초기 자본 지출 없이도 첨단 멸균 장비 및 소모품에 대한 유연한 접근성을 제공합니다. 또한, 유지 보수, 설치 및 교육 지원을 제공하여 최종 사용자의 도입을 용이하게 합니다. 북미 전역의 원격 및 소규모 의료 시설의 성장은 유통업체 주도 판매를 더욱 촉진합니다. 유통업체를 통해 다양한 브랜드와 기술을 이용할 수 있다는 점도 시장 침투율을 높입니다. 비용 효율성과 운영 편의성 덕분에 제3자 유통업체는 빠르게 성장하는 채널로 자리매김하고 있습니다.

북미 의료기기 살균 시장 지역 분석

• 미국은 2024년 기준 67.8%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 북미 의료기기 살균 시장을 장악했으며, 첨단 의료 인프라, 높은 의료비 지출, 핵심 산업 참여자들의 강력한 입지를 특징으로 합니다.
• 이 지역의 의료 서비스 제공자와 제약 회사는 환자 안전, 감염 관리 및 규정 준수를 우선시하므로 병원, 진료소, 실험실 및 제조 시설 전반에 걸쳐 살균 솔루션이 매우 중요합니다.
• 이러한 광범위한 채택은 핵심 산업 참여자의 강력한 존재감, 높은 의료비 지출, 첨단 살균 기술에 대한 지속적인 투자로 더욱 뒷받침되며, 미국은 북미에서 의료 기기 살균 분야의 선도적 시장으로 자리 잡았습니다.

미국 의료기기 살균 시장 통찰력

미국 의료기기 멸균 시장은 2024년 북미 지역에서 67.8%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 이는 병원 내 감염률 증가, 수술 절차 증가, 그리고 첨단 의료 인프라 덕분입니다. 의료 서비스 제공업체들은 환자 안전과 규정 준수를 최우선으로 여기며, 병원, 진료소, 실험실 등 모든 곳에서 멸균 솔루션의 중요성을 강조하고 있습니다. 자동화, 저온, IoT 기반 멸균 시스템에 대한 수요 증가는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. 또한, STERIS, Getinge, Tuttnauer와 같은 주요 업체들의 존재감과 지속적인 기술 발전은 시장 확장에 크게 기여하고 있습니다.

캐나다 의료기기 살균 시장 통찰력

캐나다 의료기기 멸균 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 의료 인프라 투자 증가와 감염 관리에 대한 인식 제고에 힘입은 것입니다. 병원, 진료소, 제약 회사들은 규제 기준을 충족하고 환자 안전을 보장하기 위해 첨단 멸균 시스템을 도입하는 추세입니다. 정부가 의료 서비스 품질 향상과 엄격한 규정 준수 요건을 강조함에 따라 시장 성장이 촉진되고 있습니다. 또한, 멸균기의 자동화 및 IoT 통합이 확대되면서 의료 시설 전반의 효율적인 모니터링, 문서화 및 예측 유지 관리가 가능해지고 있습니다.

멕시코 의료기기 살균 시장 통찰력

멕시코 의료기기 멸균 시장은 의료 시설 수 증가와 수술 시술 증가에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 감염 관리 및 환자 안전에 대한 인식이 높아짐에 따라 병원과 진료소는 신뢰할 수 있는 멸균 장비에 투자하고 있습니다. 이러한 시장 성장은 현지 유통업체와 글로벌 멸균 장비 제조업체 간의 협력을 통해 뒷받침되고 있습니다. 또한, 효율성과 규정 준수 요건을 모두 충족하기 위해 특히 개인 병원과 전문 진료소를 중심으로 저온 및 방사선 멸균 기술 도입이 확대되고 있습니다.

북미 의료기기 살균 시장 점유율

북미 의료기기 살균 산업은 주로 다음을 포함한 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• STERIS(미국)
• Sterigenics US, LLC(미국)
• 소테라 헬스(미국)
• 게팅게 AB(스웨덴)
• 카디널 헬스(미국)
• 3M(미국)
• 미드마크 코퍼레이션(미국)
• Merck KGaA, (독일)
• 덴츠플라이 시로나(미국)
• 마타차나(스페인)
• SciCan Ltd.(캐나다)
• MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG(독일)
• MMM 그룹(독일)
• ASP(미국)
• Tuttnauer USA Co. Ltd. (미국)
• Steelco SpA(이탈리아)
• Belimed AG(스위스)
• Systec GmbH(독일)
• BMT USA, LLC(미국)
• Continental Equipment Company(미국)

북미 의료기기 살균 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2024년 11월, 미국 식품의약국(FDA)은 3등급 의료기기용 에틸렌옥사이드 멸균 시설 변경에 대한 과도기 시행 정책 지침을 발표했습니다. 이 정책은 새로운 멸균 방법 시행 또는 시설 개편 과정에서 환자 안전과 의료기기 가용성을 지속적으로 보장하기 위한 FDA의 접근 방식을 설명합니다. 이 지침은 규제 준수와 효과적인 멸균 공정의 필요성 사이에서 균형을 유지하려는 FDA의 의지를 반영합니다.
• 2024년 11월, 살균 회사인 코스메드 그룹(Cosmed Group Inc.)은 에틸렌 옥사이드 노출로 인한 암을 포함한 여러 건의 상해 소송에 이어 Chapter 11 파산 보호를 신청했습니다. 이 회사는 최소 300건의 소송에 직면했으며, 이전에도 여러 시설의 에틸렌 옥사이드(EtO) 배출과 관련하여 미국 환경보호청(EPA)과 150만 달러 규모의 조사에 합의한 바 있습니다. 이러한 상황은 기존 살균 방식과 관련된 법적, 재정적 위험이 증가하고 있음을 보여줍니다.
• 2024년 7월, Noxilizer, Inc.는 이산화질소(NO₂) 살균 플랫폼 확장을 위해 3천만 달러(USD)를 투자한다고 발표했습니다. 이 기술은 에탄올아민(EtO)보다 더 안전하고 발암성이 없는 대안을 제시하며, 점차 심화되는 규제 압력에 대응하고 있습니다. 이 투자금은 에탄올아민(EtO)과 관련된 건강 위험 없이 의료기기 살균을 위한 실행 가능한 솔루션을 제공하는 것을 목표로, NO₂ 살균 시스템 확장을 지원할 것입니다.
• 2024년 4월, 의료 장비 살균에 에틸렌 옥사이드를 사용하던 테네시주 멤피스에 위치한 멸균 서비스(Sterilization Services of Tennessee) 공장이 임대 연장 문제로 폐쇄를 발표했습니다. 환경 단체들은 이 공장 폐쇄를 승리로 평가하는데, 이 공장이 인근 지역 주민들에게 에틸렌 옥사이드 노출과 관련된 건강 문제를 야기해 왔기 때문입니다. 이번 폐쇄는 에틸렌 옥사이드를 멸균에 사용하는 시설들이 직면한 지속적인 어려움과 감시를 보여줍니다.
• 2024년 3월, 미국 환경보호청(EPA)은 상업용 살균 시설의 에틸렌옥사이드(EtO) 배출량을 약 90% 감축하는 규정을 확정했습니다. 이 결정은 에틸렌옥사이드(EtO)에 장기간 노출될 경우 발암 위험이 증가함에 따라 이루어졌습니다. 새로운 규정은 약 90개 시설에 대해 강화된 오염 관리 및 대기질 검사를 시행하도록 요구합니다. 이러한 조치는 공중 보건 보호를 목표로 하지만, 의료기기 공급망의 잠재적 차질 가능성에 대한 우려를 불러일으켰습니다.

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