Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia – Visão Geral do Setor e Previsão até 2033

Tamanho do mercado de anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia

• O mercado global de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia foi avaliado em US$ 1,38 bilhão em 2025  e deverá atingir  US$ 2,79 bilhões até 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 9,10% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pelo aumento da prevalência de câncer em todo o mundo, pela crescente demanda por terapias biológicas com boa relação custo-benefício e pela expiração de patentes de anticorpos monoclonais de referência, o que possibilita uma adoção mais ampla de alternativas biossimilares em todo o tratamento oncológico.
• Além disso, estruturas regulatórias favoráveis, maior aceitação por parte dos médicos e ênfase crescente na ampliação do acesso dos pacientes a tratamentos oncológicos avançados estão posicionando os anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia como um componente essencial das terapias oncológicas modernas, acelerando significativamente o crescimento geral do mercado.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia

• Os anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia, desenvolvidos como alternativas custo-efetivas aos medicamentos biológicos de referência para o tratamento do câncer, estão se tornando cada vez mais essenciais para o cuidado oncológico moderno devido à sua eficácia e segurança comparáveis, além da capacidade de ampliar o acesso dos pacientes a terapias-alvo avançadas em ambientes hospitalares e de atendimento especializado.
• A crescente demanda por anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia é impulsionada principalmente pelo aumento da incidência global de câncer, pelo alto custo dos medicamentos biológicos originais, pelo aumento do prazo de expiração das patentes de anticorpos monoclonais de marca e pela maior aceitação de biossimilares entre oncologistas, profissionais de saúde e planos de saúde.
• A América do Norte dominou o mercado de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia, com a maior participação na receita, de 41,2% em 2025, impulsionada pelos altos gastos com tratamento oncológico, forte presença dos principais fabricantes de biossimilares, aprovações regulatórias rápidas e crescente adoção de biossimilares em todo o sistema de saúde dos EUA.
• A região Ásia-Pacífico deverá ser a de crescimento mais rápido no mercado de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia durante o período de previsão, registrando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de dois dígitos, impulsionada pela expansão da população de pacientes com câncer, pelo acesso facilitado a terapias biológicas e pelo aumento da capacidade de produção local de biossimilares.
• O segmento de câncer de mama dominou o mercado com uma participação de 32,9% em 2025, atribuído à alta incidência global da doença e à ampla adoção clínica de terapias biossimilares direcionadas, tanto em estágios iniciais quanto avançados da doença.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia

Tendências do mercado de anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia

Adoção crescente de terapias oncológicas direcionadas e com boa relação custo-benefício

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia é a adoção clínica cada vez maior desses medicamentos como alternativas custo-efetivas aos produtos biológicos originais de alto custo, sem comprometer a eficácia ou a segurança.
  • Por exemplo, a crescente adoção de versões biossimilares de trastuzumab e bevacizumab em departamentos de oncologia hospitalares permitiu que os sistemas de saúde tratassem uma população maior de pacientes, ao mesmo tempo que controlavam os custos crescentes do tratamento do câncer.
• Os avanços nas tecnologias de fabricação de produtos biológicos e nos métodos de caracterização analítica estão aprimorando a qualidade, a consistência e a comparabilidade dos anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia, fortalecendo, assim, a confiança dos médicos em seu uso.
• A integração de biossimilares oncológicos em diretrizes nacionais de tratamento e formulários hospitalares está impulsionando ainda mais a padronização e o uso rotineiro, particularmente em sistemas de saúde financiados publicamente que buscam modelos sustentáveis ​​de assistência oncológica.
• Essa tendência de maior penetração de biossimilares está remodelando os caminhos de tratamento, melhorando a acessibilidade e o acesso a terapias direcionadas, especialmente para cânceres crônicos e em estágio avançado que requerem tratamento biológico de longo prazo.
• Consequentemente, as empresas farmacêuticas estão cada vez mais focadas na expansão de seus portfólios de biossimilares oncológicos e no lançamento de biossimilares de próxima geração para atender à crescente demanda tanto em mercados desenvolvidos quanto emergentes.
• O aumento das evidências do mundo real e dos dados de farmacovigilância pós-comercialização está reforçando a confiabilidade clínica dos anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia e contribuindo para uma maior aceitação por parte de médicos e pacientes.
• Parcerias estratégicas entre desenvolvedores de biossimilares e distribuidores regionais estão acelerando a penetração no mercado e melhorando a disponibilidade de produtos em mercados emergentes de oncologia.

Dinâmica do Mercado de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia

Motorista

Aumento da carga do câncer e pressão para contenção de custos no tratamento oncológico.

• O aumento da incidência global de câncer, aliado à crescente pressão sobre os gastos com saúde, é um dos principais fatores que impulsionam a demanda por anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia.
  • Por exemplo, o uso crescente de biossimilares em grandes centros de oncologia na América do Norte ajudou a reduzir os custos de tratamento para os planos de saúde, mantendo o acesso a terapias biológicas avançadas.
• Embora os tratamentos biológicos contra o câncer continuem entre as opções terapêuticas mais caras, os anticorpos monoclonais biossimilares oferecem uma alternativa financeiramente sustentável para hospitais e sistemas de saúde.
• Além disso, regulamentações favoráveis ​​e processos de aprovação mais ágeis para biossimilares oncológicos estão incentivando os fabricantes a acelerar o lançamento de produtos e a entrada no mercado.
• A crescente aceitação de biossimilares entre oncologistas, impulsionada por evidências clínicas do mundo real e dados de farmacovigilância pós-comercialização, está impulsionando ainda mais o crescimento do mercado.
• A expansão da cobertura de reembolso e a inclusão de biossimilares nos formulários de seguro estão fortalecendo a adoção em sistemas de saúde públicos e privados.
• A necessidade de otimizar os orçamentos para tratamentos oncológicos, ao mesmo tempo que se lida com o crescente número de pacientes, está reforçando a demanda a longo prazo por terapias com anticorpos monoclonais biossimilares.

Restrição/Desafio

Requisitos regulatórios complexos e barreiras à adoção por médicos

• Os rigorosos requisitos regulamentares para demonstrar biossimilaridade, intercambialidade e segurança a longo prazo representam um desafio significativo para os fabricantes no mercado de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia.
  • Por exemplo, extensos estudos de comparabilidade clínica e obrigações de farmacovigilância pós-aprovação aumentam os prazos e custos de desenvolvimento, limitando a entrada rápida no mercado de empresas menores.
• Preocupações entre alguns oncologistas em relação à imunogenicidade, à troca de protocolos e aos resultados a longo prazo podem retardar a adoção de biossimilares, particularmente em indicações de câncer complexas.
• Além disso, políticas de reembolso inconsistentes e pressões sobre os preços em diferentes regiões podem restringir a penetração no mercado e a lucratividade dos fabricantes de biossimilares.
• Superar esses desafios por meio da educação médica, da disseminação transparente de dados clínicos e de estruturas regulatórias e de reembolso harmonizadas será fundamental para a expansão sustentada do mercado.
• A diferenciação limitada entre produtos biossimilares pode intensificar a concorrência de preços e comprimir as margens de lucro dos fabricantes.
• A complexidade da cadeia de suprimentos e a necessidade de logística especializada em cadeia de frio podem representar desafios operacionais, particularmente em regiões de baixa e média renda.

Escopo do mercado de anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia

O mercado é segmentado com base no tipo de medicamento, indicação da doença, canal de distribuição e usuário final.

• Por tipo de medicamento

Com base no tipo de medicamento, o mercado global de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia é segmentado em fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), agentes hematopoiéticos e outros biossimilares terapêuticos oncológicos. O segmento de G-CSF dominou o mercado em 2025, impulsionado pelo seu uso disseminado no tratamento da neutropenia induzida por quimioterapia em diversos tipos de câncer. Os biossimilares de G-CSF são amplamente prescritos para reduzir o risco de infecção e permitir a continuidade dos regimes de quimioterapia, tornando-se uma terapia oncológica de suporte padrão. A expiração relativamente recente de suas patentes, a forte familiaridade clínica e as amplas aprovações regulatórias contribuíram ainda mais para a alta adoção em hospitais e centros de tratamento de câncer. Além disso, políticas de reembolso favoráveis ​​e o alto volume de pacientes reforçaram a dominância desse segmento tanto em mercados desenvolvidos quanto em mercados emergentes.

O segmento de outros biossimilares oncológicos deverá apresentar o crescimento mais rápido durante o período de previsão, impulsionado pelo aumento de lançamentos de anticorpos monoclonais biossimilares direcionados a tumores sólidos e neoplasias hematológicas. Este segmento inclui biossimilares de medicamentos biológicos de alto valor agregado, como trastuzumabe, bevacizumabe e rituximabe, que estão ganhando força rapidamente devido à significativa redução de custos. A crescente confiança dos médicos, a expansão das indicações e a maior inclusão em diretrizes de tratamento estão acelerando a adoção desses biossimilares. Além disso, o desenvolvimento contínuo de novos produtos e a expiração iminente de patentes de medicamentos biológicos oncológicos de grande sucesso deverão sustentar um forte ritmo de crescimento.

• Por indicação da doença

Com base na indicação da doença, o mercado é segmentado em câncer de mama, câncer de pulmão de não pequenas células, cânceres hematológicos, câncer colorretal, neutropenia e outras indicações de câncer. O segmento de câncer de mama dominou o mercado em 2025, com uma participação de 32,9%, principalmente devido à alta prevalência global do câncer de mama e ao uso extensivo de anticorpos monoclonais biossimilares em seu tratamento. Versões biossimilares de terapias direcionadas ao HER2 foram amplamente adotadas, permitindo um acesso mais amplo dos pacientes a tratamentos direcionados eficazes. Evidências clínicas robustas, respaldo em diretrizes e grandes populações de pacientes impulsionaram a demanda sustentada. Além disso, a longa duração do tratamento e o uso em estágios iniciais e metastáticos contribuíram para a maior geração de receita nesse segmento.

Prevê-se que o segmento de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) seja o de crescimento mais rápido durante o período de previsão, impulsionado pelo aumento das taxas de incidência e pelo uso crescente de terapias direcionadas e biológicas no tratamento do câncer de pulmão. Anticorpos monoclonais biossimilares, utilizados em combinação com quimioterapia e imunoterapia, estão ganhando aceitação como alternativas custo-efetivas. Melhorias nas taxas de diagnóstico, ampliação da elegibilidade para tratamento e crescentes investimentos em saúde na área de oncologia também contribuem para esse rápido crescimento. Os mercados emergentes também estão contribuindo significativamente, à medida que o acesso a tratamentos avançados para câncer de pulmão melhora.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em farmácias hospitalares, farmácias de varejo, comércio eletrônico e outros. O segmento de farmácias hospitalares dominou o mercado em 2025, visto que os anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia são administrados principalmente em ambientes hospitalares e clínicos sob supervisão profissional. Os hospitais desempenham um papel central no diagnóstico do câncer, na administração de medicamentos biológicos e no monitoramento do tratamento, tornando-os o principal ponto de aquisição. A forte inclusão em formulários terapêuticos, as compras em grande volume e a tomada de decisões centralizada favorecem a distribuição hospitalar. Além disso, os complexos requisitos de armazenamento e a logística da cadeia de frio reforçam ainda mais a dominância das farmácias hospitalares.

Espera-se que o segmento de comércio eletrônico registre o crescimento mais rápido durante o período de previsão, impulsionado pela crescente digitalização das cadeias de suprimentos da área da saúde e pela maior aceitação da aquisição online de medicamentos. Farmácias especializadas e plataformas digitais licenciadas estão ampliando o acesso a biossimilares oncológicos, principalmente para terapias ambulatoriais e de manutenção. Conveniência, maior transparência no fornecimento e redução de custos estão incentivando a adoção. O apoio regulatório para plataformas de saúde digital e a melhoria da infraestrutura logística estão acelerando ainda mais o crescimento nesse canal.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em hospitais, clínicas especializadas, serviços de assistência domiciliar e outros. O segmento de hospitais dominou o mercado em 2025 devido ao grande volume de pacientes com câncer que recebem terapias biológicas em ambientes hospitalares, tanto ambulatoriais quanto hospitalares. Os hospitais são os principais centros de quimioterapia, infusões de medicamentos biológicos e cuidados oncológicos complexos, impulsionando uma forte demanda por anticorpos monoclonais biossimilares. O acesso a especialistas em oncologia treinados, instalações para infusão e serviços abrangentes de tratamento do câncer reforça a dominância hospitalar. Além disso, as iniciativas de contenção de custos promovidas pelos hospitais favorecem a adoção de biossimilares em detrimento dos medicamentos biológicos originais.

Prevê-se que o segmento de clínicas especializadas apresente o crescimento mais rápido durante o período de previsão, impulsionado pelo número crescente de clínicas oncológicas dedicadas e centros de tratamento de câncer ambulatoriais. Essas instalações administram cada vez mais anticorpos monoclonais biossimilares como parte de protocolos de tratamento com melhor custo-benefício. Ciclos de tratamento mais curtos, maior comodidade para o paciente e menor sobrecarga hospitalar contribuem para esse crescimento. A expansão das redes privadas de oncologia e o aumento da cobertura de planos de saúde para terapias biológicas ambulatoriais aceleram ainda mais a adoção nesse segmento.

Análise Regional do Mercado de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia

• A América do Norte dominou o mercado de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia, com a maior participação na receita, de 41,2% em 2025, impulsionada pelos altos gastos com tratamento oncológico, forte presença dos principais fabricantes de biossimilares, aprovações regulatórias rápidas e crescente adoção de biossimilares em todo o sistema de saúde dos EUA.
• Os prestadores de serviços de saúde e as seguradoras da região priorizam a redução dos custos do tratamento oncológico, mantendo a eficácia clínica, o que leva a uma crescente aceitação de anticorpos monoclonais biossimilares em hospitais e centros de tratamento de câncer.
• Essa ampla adoção é ainda mais sustentada por aprovações regulatórias favoráveis, estruturas de reembolso bem estabelecidas e a presença de fabricantes líderes de biossimilares, posicionando a América do Norte como um centro fundamental para a inovação e comercialização de biossimilares em oncologia.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia nos EUA

O mercado de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia nos EUA detinha a maior participação de receita na América do Norte em 2025, impulsionado pela alta incidência de câncer, pelos elevados gastos com saúde e pela crescente pressão para reduzir os custos dos medicamentos biológicos. Prestadores de serviços de saúde e planos de saúde estão adotando ativamente anticorpos monoclonais biossimilares para melhorar o acesso dos pacientes a terapias avançadas contra o câncer, ao mesmo tempo que gerenciam os orçamentos de tratamento. A crescente aceitação de biossimilares entre oncologistas, respaldada por evidências clínicas robustas e aprovações do FDA, está impulsionando ainda mais o crescimento do mercado. Além disso, políticas de reembolso favoráveis ​​e a presença de grandes fabricantes de biossimilares estão contribuindo significativamente para a expansão do mercado americano.

Análise do Mercado Europeu de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia

Prevê-se que o mercado europeu de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia expanda a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) substancial durante o período de previsão, impulsionado principalmente pelo forte apoio regulatório e pela rápida adoção de biossimilares nos sistemas nacionais de saúde. Iniciativas de contenção de custos e políticas de aquisição centralizadas estão incentivando o uso generalizado de biossimilares em oncologia. Os países europeus priorizam a melhoria do acesso ao tratamento do câncer, ao mesmo tempo que controlam os gastos com saúde, tornando os biossimilares uma opção preferencial. A região está testemunhando uma forte adesão em hospitais e centros especializados em câncer, apoiada por estruturas de reembolso favoráveis ​​e diretrizes clínicas estabelecidas.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia no Reino Unido cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) notável durante o período de previsão, impulsionado pelo foco do Serviço Nacional de Saúde (NHS) em tratamentos oncológicos com boa relação custo-benefício. A adoção de biossimilares é fortemente apoiada por programas de transição de medicamentos orientados por políticas públicas e iniciativas de engajamento clínico. O aumento da prevalência de câncer e a necessidade de otimizar os orçamentos de oncologia estão acelerando ainda mais a demanda. O sistema de saúde estruturado do Reino Unido e a forte ênfase em cuidados baseados em valor continuam a estimular a adoção de biossimilares.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia na Alemanha

O mercado alemão de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia deverá expandir a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) considerável, impulsionado pela alta conscientização sobre biossimilares e pela forte ênfase na relação custo-benefício no tratamento oncológico. A robusta infraestrutura de saúde da Alemanha e a adoção precoce de políticas de substituição por biossimilares sustentam o crescimento do mercado. Hospitais e planos de saúde promovem ativamente o uso de biossimilares para reduzir os gastos com terapias biológicas. Além disso, a forte capacidade de produção farmacêutica nacional aumenta a disponibilidade e a adoção do produto em todo o país.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia na Região Ásia-Pacífico

O mercado de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia na região Ásia-Pacífico está preparado para apresentar o maior crescimento anual composto (CAGR) durante o período de previsão, impulsionado pelo aumento da incidência de câncer, pela melhoria da infraestrutura de saúde e pela expansão do acesso a terapias biológicas. Países como China, Japão e Índia estão testemunhando uma rápida adoção de biossimilares, à medida que os governos priorizam opções de tratamento oncológico acessíveis. O aumento dos investimentos na produção local de produtos biológicos e as reformas regulatórias favoráveis ​​estão acelerando ainda mais o crescimento do mercado. A grande quantidade de pacientes na região e o crescente gasto com saúde são fatores-chave para sua rápida expansão.

Análise do Mercado Japonês de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia

O mercado japonês de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia está ganhando impulso devido ao envelhecimento da população e ao aumento da incidência de câncer no país. O Japão prioriza a qualidade e a segurança do tratamento, e a crescente confiança clínica nos biossimilares está impulsionando sua adoção. Iniciativas governamentais que promovem soluções de saúde com boa relação custo-benefício estão incentivando o uso de biossimilares em oncologia. Além disso, a integração de biossimilares em formulários hospitalares e protocolos de tratamento está impulsionando o crescimento do mercado de forma constante.

Análise do Mercado de Anticorpos Monoclonais Biossimilares em Oncologia na Índia

O mercado indiano de anticorpos monoclonais biossimilares para oncologia representou uma parcela significativa da receita na região Ásia-Pacífico em 2025, devido à grande população de pacientes com câncer no país e à forte base de produção nacional de biossimilares. A Índia é um importante produtor de anticorpos monoclonais biossimilares, possibilitando maior acessibilidade e preços mais acessíveis a tratamentos oncológicos avançados. O apoio governamental à produção local de produtos biológicos e a crescente adoção em hospitais públicos e privados estão impulsionando a expansão do mercado. O foco crescente na melhoria do acesso ao tratamento do câncer e na redução dos custos do tratamento continua a impulsionar a demanda na Índia.

Participação de mercado de anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia

O setor de anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• Amgen Inc. (EUA)
• Pfizer Inc. (EUA)
• Laboratórios Dr. Reddy's Ltda. (Índia)
• Intas Pharmaceuticals Ltd. (Índia)
• STADA Arzneimittel AG (Alemanha)
• Teva Pharmaceuticals (Israel)
• Coherus BioSciences, Inc. (EUA)
• Biocon Biologics Limited (Índia)
• Samsung Biologics Co., Ltd. (Coreia do Sul)
• Celltrion, Inc. (Coreia do Sul)
• Grupo Sandoz AG (Suíça)
• Viatris Inc. (EUA)
• Apotex Inc. (Canadá)
• Fresenius Kabi AG (Alemanha)
• Bio-Thera Solutions, Ltda. (China)
• Empresa de Biotecnologia BIOCAD (Rússia)
• Henlius Biopharmaceuticals, Inc. (China)
• Organon & Co. (EUA)
• Accord Healthcare (Reino Unido)
• Alkem Laboratories Ltd. (Índia)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de anticorpos monoclonais biossimilares em oncologia?

• Em setembro de 2025, dados de evidências do mundo real demonstraram que o biossimilar de trastuzumabe HLX02 apresentou eficácia e segurança comparáveis ​​ao produto de referência em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo. Os resultados, derivados da prática clínica real, reforçaram a confiança dos médicos na transição dos medicamentos biológicos originais para os biossimilares. Essas evidências desempenham um papel crucial na aceleração da adoção de biossimilares, abordando preocupações relacionadas à eficácia e segurança a longo prazo fora dos ensaios clínicos controlados.
• Em setembro de 2025, o primeiro biossimilar intercambiável do pertuzumab (Perjeta), o pertuzumab-dpzb (Poherdy), recebeu aprovação para uso médico nos Estados Unidos. A designação de intercambialidade permite a substituição em nível de farmácia sem intervenção do médico prescritor, o que pode impulsionar uma adoção mais rápida e reduzir custos. Esse marco representa um avanço significativo no cenário dos biossimilares em oncologia, possibilitando um acesso mais amplo ao mercado e intensificando a concorrência entre as terapias oncológicas direcionadas ao HER2.
• Em abril de 2025, a Biocon Biologics anunciou que a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou seu biossimilar de bevacizumabe “Jobevne™” (bevacizumab-nwgd), expandindo seu portfólio de biossimilares oncológicos para diversos tipos de câncer. Jobevne™ é aprovado para várias indicações, incluindo câncer colorretal, de pulmão, glioblastoma, carcinoma de células renais, câncer cervical e câncer de ovário. Essa aprovação fortalece a presença da Biocon Biologics no mercado oncológico dos EUA e apoia um acesso mais amplo dos pacientes a terapias com anticorpos monoclonais direcionadas e custo-efetivas, ao mesmo tempo que aumenta a pressão competitiva sobre os medicamentos biológicos originais.
• Em junho de 2025, a Dr. Reddy's Laboratories anunciou uma colaboração estratégica com a Alvotech para o codesenvolvimento e comercialização de uma versão biossimilar do medicamento imunoterápico Keytruda (pembrolizumabe). Essa parceria visa um dos anticorpos monoclonais oncológicos de maior faturamento do mundo, sinalizando uma expansão significativa do desenvolvimento de biossimilares para inibidores de checkpoint imunológico. A colaboração destaca o crescente foco em biossimilares oncológicos de próxima geração, com o objetivo de reduzir o alto custo das imunoterapias contra o câncer.
• Em abril de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o HERCESSI™ (trastuzumab-strf), um biossimilar do Herceptin® (trastuzumab), para o tratamento de câncer de mama e gástrico com superexpressão de HER2. A aprovação foi baseada em dados analíticos, clínicos e farmacocinéticos abrangentes que demonstraram biossimilaridade ao produto de referência. Esse desenvolvimento amplia as opções de tratamento para pacientes com câncer HER2-positivo e apoia os sistemas de saúde que buscam reduzir os custos da terapia biológica sem comprometer os resultados clínicos.

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