Relatório de análise de tamanho, participação e tendências do mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte – Visão geral e previsão do setor até 2032

Tamanho do mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte

• O tamanho do mercado de esterilização de dispositivos médicos da América do Norte foi avaliado em US$ 2,05 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 3,91 bilhões até 2032 , com um CAGR de 8,40% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente prevalência de infecções hospitalares (IAHs), pelo número crescente de procedimentos cirúrgicos e pelos avanços nas tecnologias de esterilização, levando a uma maior demanda por dispositivos médicos estéreis em hospitais e outros ambientes de assistência médica.
• Além disso, os crescentes requisitos regulatórios para o controle de infecções, aliados à crescente necessidade de processos de esterilização seguros e eficientes, estão consolidando a esterilização de dispositivos médicos como um componente crítico na infraestrutura moderna de saúde. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de soluções de esterilização, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise do mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte

• A esterilização de dispositivos médicos, abrangendo métodos como esterilização a vapor, gás e radiação para instrumentos cirúrgicos e equipamentos médicos, é cada vez mais crítica em ambientes de assistência médica devido aos crescentes requisitos de controle de infecções, preocupações com a segurança do paciente e padrões regulatórios rigorosos em hospitais, clínicas e laboratórios.
• A crescente demanda por soluções de esterilização é alimentada principalmente pela crescente prevalência de infecções hospitalares (IAHs), pelo crescente número de procedimentos cirúrgicos e pelos avanços tecnológicos em equipamentos de esterilização que aumentam a eficiência e a segurança.
• Os EUA dominaram o mercado de esterilização de dispositivos médicos da América do Norte com a maior participação na receita de 67,8% em 2024, caracterizado por infraestrutura avançada de saúde, altos gastos com saúde e uma forte presença de importantes participantes do setor.
• Espera-se que o Canadá seja o país com crescimento mais rápido no mercado de esterilização de dispositivos médicos da América do Norte durante o período previsto, devido ao aumento dos investimentos em infraestrutura de saúde e à conscientização crescente sobre protocolos de controle de infecção.
• O segmento de esterilização térmica dominou o mercado de esterilização de dispositivos médicos da América do Norte por tecnologia, com uma participação de mercado de 39% em 2024, impulsionado por sua confiabilidade comprovada, custo-benefício e ampla aplicação em instrumentos médicos, reagentes e outros produtos de saúde.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte

Tendências do mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte

Avanços na esterilização de baixa temperatura e habilitada para IoT

• Uma tendência significativa e crescente no mercado de esterilização de dispositivos médicos da América do Norte é a adoção de tecnologias de esterilização de baixa temperatura, como plasma de peróxido de hidrogênio e ozônio, reduzindo danos a instrumentos sensíveis ao calor, mantendo a esterilidade.
  • Por exemplo, os sistemas STERRAD NX utilizam esterilização por plasma de peróxido de hidrogênio em baixa temperatura para instrumentos cirúrgicos delicados, aumentando a eficiência operacional e a vida útil do dispositivo.
• A integração de esterilizadores habilitados para IoT permite monitoramento em tempo real, manutenção preditiva e relatórios automatizados, proporcionando maior controle operacional e monitoramento de conformidade. Por exemplo, a plataforma SteriLog da Getinge integra esterilizadores aos sistemas de TI do hospital, permitindo o gerenciamento centralizado de ciclos de esterilização, registros de uso e cronogramas de manutenção.
• A tendência de combinar esterilização com análise de dados e manutenção preditiva ajuda os provedores de saúde a reduzir o tempo de inatividade e otimizar a alocação de recursos
• Esta tendência para uma esterilização mais inteligente, automatizada e de baixa temperatura está a reformular as expectativas de segurança e eficiência em hospitais e instalações farmacêuticas
• A demanda por sistemas avançados de esterilização que combinam processos de baixa temperatura com conectividade IoT está crescendo rapidamente em hospitais, clínicas e unidades de fabricação farmacêutica, à medida que os provedores de saúde priorizam a segurança do paciente e a eficiência operacional.

Dinâmica do mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte

Motorista

Aumento da demanda devido ao aumento de procedimentos cirúrgicos e controle de infecções

• O número crescente de procedimentos cirúrgicos e a incidência crescente de infecções hospitalares (IAHs) são um fator significativo para o aumento da demanda por soluções avançadas de esterilização
  • Por exemplo, em março de 2024, a STERIS anunciou uma expansão dos seus sistemas de esterilização automatizados em hospitais dos EUA para fazer face às crescentes cargas de trabalho cirúrgicas e aos requisitos de controlo de infeções.
• À medida que as instalações de saúde enfatizam a segurança do paciente e a conformidade regulatória, a esterilização de dispositivos médicos oferece processos confiáveis ​​e validados para evitar contaminação cruzada e garantir a esterilidade
• Além disso, a adoção de esterilizadores avançados que se integram aos sistemas de TI hospitalares permite documentação, rastreamento e relatórios contínuos, o que é essencial para a adesão regulatória.
• Maior eficiência operacional, redução do tempo de inatividade dos instrumentos e procedimentos de esterilização padronizados são fatores-chave que impulsionam a adoção de sistemas modernos de esterilização em hospitais, clínicas e unidades de fabricação farmacêutica.
• A crescente demanda por instrumentos médicos estéreis em laboratórios de produção farmacêutica e pesquisa está criando oportunidades adicionais de crescimento para tecnologias de esterilização. Por exemplo, a Midmark Corporation expandiu sua oferta de esterilização para laboratórios de biotecnologia que produzem medicamentos injetáveis, atendendo aos requisitos de esterilidade e conformidade.
• Iniciativas governamentais de apoio que promovem a segurança do paciente e os padrões de controle de infecção nos EUA estão impulsionando ainda mais o crescimento do mercado

Restrição/Desafio

Alto custo do equipamento e obstáculos à conformidade regulatória

• O custo inicial relativamente alto do equipamento avançado de esterilização, juntamente com as despesas contínuas de manutenção, representa um desafio significativo para uma penetração mais ampla no mercado
  • Por exemplo, os esterilizadores sofisticados de baixa temperatura ou os sistemas automatizados da STERIS ou da Getinge exigem um investimento de capital substancial, o que pode ser uma barreira para instalações de saúde menores.
• A conformidade com os rigorosos padrões de esterilização da FDA e do CDC dos EUA aumenta a complexidade operacional e exige treinamento contínuo da equipe, o que aumenta ainda mais o custo e o desafio de adoção. Por exemplo, os hospitais precisam manter registros detalhados de esterilização e aderir a protocolos validados para atender às auditorias regulatórias, o que pode sobrecarregar os recursos em instalações menores ou com recursos insuficientes.
• A falta de conhecimento e conhecimento técnico entre os pequenos prestadores de serviços de saúde na operação de sistemas avançados de esterilização pode reduzir as taxas de adoção. Por exemplo, as clínicas podem exigir treinamento externo ou suporte de serviço para utilizar adequadamente os esterilizadores Tuttnauer ou Midmark, aumentando a complexidade operacional.
• O potencial tempo de inatividade e interrupção durante a instalação ou manutenção de equipamentos de esterilização de última geração também podem dificultar a rápida adoção

Escopo do mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte

O mercado é segmentado com base no produto, tecnologia, usuário final e canal de distribuição.

• Por produto

Com base no produto, o mercado é segmentado em instrumentos, reagentes e serviços. O segmento de instrumentos dominou o mercado com a maior participação na receita em 2024, impulsionado pela alta demanda por instrumentos cirúrgicos esterilizados e ferramentas de diagnóstico em hospitais, clínicas e laboratórios. Hospitais e centros cirúrgicos priorizam a esterilização de instrumentos para garantir a segurança do paciente e a conformidade com padrões regulatórios rigorosos. O uso generalizado de instrumentos reutilizáveis ​​e o número crescente de procedimentos cirúrgicos contribuem ainda mais para o crescimento do segmento. Equipamentos avançados de esterilização projetados para instrumentos, como autoclaves automatizadas e esterilizadores de baixa temperatura, também aumentam a eficiência operacional. Além disso, o segmento se beneficia da inovação contínua em tecnologias de esterilização personalizadas para instrumentos sensíveis. No geral, os instrumentos permanecem essenciais devido ao seu papel direto no cuidado ao paciente e na prevenção de infecções.

O segmento de serviços deverá testemunhar o crescimento mais rápido de 2025 a 2032, impulsionado pelas tendências de terceirização entre instalações de saúde e empresas farmacêuticas. Os prestadores de serviços oferecem esterilização como serviço, reduzindo a necessidade de hospitais e laboratórios investirem pesadamente em equipamentos internos. Este segmento também se beneficia de rigorosos requisitos de conformidade regulatória, o que torna os serviços de esterilização terceirizados uma opção atraente para instalações menores ou aplicações especializadas. A ascensão da biotecnologia e da fabricação farmacêutica, onde os processos de esterilização são críticos, impulsiona ainda mais a demanda por serviços profissionais de esterilização. Além disso, os prestadores de serviços frequentemente oferecem soluções integradas, incluindo monitoramento, documentação e validação, aumentando a eficiência operacional. Conveniência, custo-benefício e acesso a tecnologias avançadas contribuem para a rápida adoção de serviços de esterilização.

• Por Tecnologia

Com base na tecnologia, o mercado é segmentado em esterilização térmica, esterilização por radiação ionizante, esterilização por filtração e esterilização química e gasosa. O segmento de esterilização térmica dominou o mercado com a maior participação na receita de 39% em 2024, impulsionado por sua comprovada confiabilidade, custo-benefício e ampla aplicação em instalações de saúde. Autoclaves a vapor e outros esterilizadores térmicos são preferidos devido à sua capacidade de esterilizar uma ampla gama de instrumentos com eficiência. O método é bem estabelecido, validado e amplamente apoiado por diretrizes regulatórias, tornando-o uma escolha preferencial para hospitais e laboratórios. A alta taxa de adoção também é apoiada por melhorias tecnológicas contínuas no design de autoclaves, eficiência energética e monitoramento de ciclo. Os profissionais de saúde confiam na esterilização térmica por sua simplicidade, reprodutibilidade e eficácia de longa data na prevenção de infecções.

Espera-se que o segmento de esterilização por radiação ionizante testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado por sua adequação a dispositivos médicos e produtos farmacêuticos sensíveis ao calor. Raios gama, feixes de elétrons e raios X podem esterilizar produtos sem causar danos térmicos, o que é crítico para instrumentos médicos e implantes modernos. O setor farmacêutico depende cada vez mais da esterilização por radiação para dispositivos de uso único, medicamentos injetáveis ​​e materiais de embalagem. Sua capacidade de fornecer esterilização uniforme e em larga escala apoia a rápida adoção industrial. A crescente aprovação regulatória e a conscientização sobre os benefícios da esterilização por radiação aceleram ainda mais sua adoção. A precisão, a velocidade e a compatibilidade desse método com materiais sensíveis o tornam uma área de crescimento fundamental no mercado norte-americano.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em empresas farmacêuticas, hospitais, clínicas, laboratórios, institutos acadêmicos e de pesquisa, fabricantes de dispositivos médicos e outros. O segmento de hospitais dominou o mercado com a maior participação na receita em 2024, impulsionado pelo alto volume de procedimentos cirúrgicos, necessidade crítica de instrumentos estéreis e adesão a rigorosos protocolos de controle de infecção. Os hospitais exigem soluções de esterilização confiáveis ​​para manter a segurança do paciente, a conformidade regulatória e a eficiência operacional. O crescente número de procedimentos hospitalares e cirurgias minimamente invasivas contribui para a demanda sustentada. A integração de esterilizadores avançados com sistemas de TI hospitalares para monitoramento e documentação também aumenta a adoção. Os hospitais continuam sendo os maiores usuários finais devido ao uso extensivo de dispositivos e instrumentos médicos que exigem esterilização frequente.

Espera-se que o segmento de empresas farmacêuticas testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pelo aumento da produção de medicamentos estéreis, biológicos e terapias injetáveis. Os fabricantes farmacêuticos exigem soluções de esterilização de alto volume para reagentes, instrumentos e linhas de produção. As diretrizes rigorosas da FDA e da USP para esterilidade, combinadas com a crescente terceirização de serviços de esterilização, impulsionam a adoção do mercado. Tecnologias avançadas, como esterilização por baixa temperatura e radiação, são particularmente relevantes para produtos sensíveis. O aumento das atividades de P&D em medicamentos biológicos e injetáveis ​​estéreis também impulsiona o crescimento do segmento. A necessidade de conformidade, segurança e alto rendimento torna as empresas farmacêuticas um segmento de usuário final em rápido crescimento.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado é segmentado em licitações diretas, vendas no varejo e distribuidores terceirizados. O segmento de licitações diretas dominou o mercado, com a maior participação na receita em 2024, impulsionado por hospitais, clínicas e grandes empresas farmacêuticas que adquiriram equipamentos de esterilização diretamente dos fabricantes. A compra direta garante o cumprimento das obrigações contratuais, garantia, serviço e contratos de manutenção. A aquisição em massa por meio de licitações reduz os custos operacionais e permite que as instalações acessem as tecnologias de esterilização mais recentes. Os contratos de licitação direta também oferecem suporte à integração com os sistemas de TI e fluxo de trabalho existentes em hospitais ou laboratórios. A preferência por licitações diretas é reforçada por contratos de serviço de longo prazo e investimentos de alto valor.

Espera-se que o segmento de distribuidores terceirizados testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente demanda de unidades de saúde menores, laboratórios e clínicas que não podem investir pesadamente em compras diretas. Os distribuidores oferecem acesso flexível a equipamentos e consumíveis avançados de esterilização sem grandes investimentos iniciais. Frequentemente, oferecem suporte para manutenção, instalação e treinamento, facilitando a adoção pelos usuários finais. O crescimento de unidades de saúde remotas e menores na América do Norte reforça ainda mais as vendas lideradas pelos distribuidores. A disponibilidade de diversas marcas e tecnologias por meio dos distribuidores também aumenta a penetração no mercado. A relação custo-benefício e a conveniência operacional tornam os distribuidores terceirizados um canal em rápido crescimento.

Análise regional do mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte

• Os EUA dominaram o mercado de esterilização de dispositivos médicos da América do Norte com a maior participação na receita de 67,8% em 2024, caracterizado por infraestrutura avançada de saúde, altos gastos com saúde e uma forte presença de importantes participantes do setor.
• Os prestadores de cuidados de saúde e as empresas farmacêuticas da região priorizam a segurança do paciente, o controle de infecções e a conformidade, tornando as soluções de esterilização essenciais em hospitais, clínicas, laboratórios e instalações de fabricação.
• Essa ampla adoção é ainda apoiada por uma forte presença de importantes participantes do setor, altos gastos com assistência médica e investimentos contínuos em tecnologias avançadas de esterilização, estabelecendo os EUA como o principal mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte.

Visão do mercado de esterilização de dispositivos médicos dos EUA

O mercado de esterilização de dispositivos médicos dos EUA capturou a maior fatia da receita, de 67,8%, em 2024 na América do Norte, impulsionado pela alta prevalência de infecções hospitalares, aumento de procedimentos cirúrgicos e infraestrutura avançada de saúde. Os prestadores de serviços de saúde estão priorizando a segurança do paciente e a conformidade regulatória, tornando as soluções de esterilização essenciais em hospitais, clínicas e laboratórios. A crescente demanda por sistemas de esterilização automatizados, de baixa temperatura e habilitados para IoT impulsiona ainda mais o mercado. Além disso, a presença de importantes players do setor, como STERIS, Getinge e Tuttnauer, aliada aos contínuos avanços tecnológicos, está contribuindo significativamente para a expansão do mercado.

Visão geral do mercado de esterilização de dispositivos médicos no Canadá

O mercado canadense de esterilização de dispositivos médicos deverá crescer a um CAGR substancial ao longo do período previsto, impulsionado pelo aumento dos investimentos em infraestrutura de saúde e pela conscientização sobre o controle de infecções. Hospitais, clínicas e empresas farmacêuticas estão adotando cada vez mais sistemas avançados de esterilização para atender aos padrões regulatórios e garantir a segurança dos pacientes. A ênfase do governo na qualidade da assistência médica e nos rigorosos requisitos de conformidade impulsiona o crescimento do mercado. Além disso, a automação e a integração de IoT em esterilizadores estão ganhando força, permitindo monitoramento, documentação e manutenção preditiva eficientes em todas as instalações de saúde.

Visão geral do mercado de esterilização de dispositivos médicos no México

O mercado mexicano de esterilização de dispositivos médicos deverá crescer a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) expressiva durante o período previsto, impulsionado pelo aumento do número de unidades de saúde e pelo aumento dos procedimentos cirúrgicos. A crescente conscientização sobre o controle de infecções e a segurança do paciente está incentivando hospitais e clínicas a investir em equipamentos de esterilização confiáveis. O crescimento do mercado também é sustentado por colaborações entre distribuidores locais e fabricantes globais de equipamentos de esterilização. Além disso, a adoção de tecnologias de esterilização por baixa temperatura e radiação está se expandindo, especialmente em hospitais privados e clínicas especializadas, para atender aos requisitos de eficiência e conformidade.

Participação no mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte

O setor de esterilização de dispositivos médicos da América do Norte é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• STERIS (EUA)
• Sterigenics US, LLC (EUA)
• Sotera Health (EUA)
• Getinge AB (Suécia)
• Cardinal Health (EUA)
• 3M (EUA)
• Midmark Corporation (EUA)
• Merck KGaA, (Alemanha)
• Dentsply Sirona (EUA)
• MATACHANA (Espanha)
• SciCan Ltd. (Canadá)
• MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG (Alemanha)
• Grupo MMM (Alemanha)
• ASP (EUA)
• Tuttnauer USA Co. Ltd. (EUA)
• Steelco SpA (Itália)
• Belimed AG (Suíça)
• Systec GmbH (Alemanha)
• BMT USA, LLC (EUA)
• Continental Equipment Company (EUA)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado de esterilização de dispositivos médicos na América do Norte?

• Em novembro de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divulgou orientações sobre a política de execução transitória para mudanças nas instalações de esterilização por óxido de etileno para dispositivos de Classe III. Esta política descreve a abordagem da FDA para garantir a segurança contínua do paciente e a disponibilidade dos dispositivos durante a implementação de novos métodos de esterilização ou modificações nas instalações. As orientações refletem o compromisso da agência em equilibrar a conformidade regulatória com a necessidade de processos de esterilização eficazes.
• Em novembro de 2024, a Cosmed Group Inc., uma empresa de esterilização, entrou com pedido de proteção contra falência, conforme o Capítulo 11, após inúmeros processos judiciais alegando lesões, incluindo câncer, devido à exposição ao óxido de etileno. A empresa enfrentou pelo menos 300 processos e já havia fechado um acordo de US$ 1,5 milhão com a EPA sobre emissões de EtO em diversas instalações. Esse desenvolvimento ressalta os crescentes riscos jurídicos e financeiros associados aos métodos tradicionais de esterilização.
• Em julho de 2024, a Noxilizer, Inc. anunciou um investimento de USD 30 milhões para expandir sua plataforma de esterilização por dióxido de nitrogênio (NO₂). Essa tecnologia oferece uma alternativa mais segura e não cancerígena ao EtO, atendendo às crescentes pressões regulatórias. O financiamento apoiará o escalonamento de sistemas de esterilização por NO₂, com o objetivo de fornecer uma solução viável para a esterilização de dispositivos médicos sem os riscos à saúde associados ao EtO.
• Em abril de 2024, a fábrica da Sterilization Services of Tennessee em Memphis, que utilizava óxido de etileno para esterilizar equipamentos médicos, anunciou seu fechamento devido a problemas com a extensão do contrato de locação. O fechamento da fábrica é visto como uma vitória por grupos ambientalistas, visto que a instalação vinha sendo uma fonte de problemas de saúde relacionados à exposição ao EtO em comunidades próximas. Este fechamento destaca os desafios e o escrutínio contínuos enfrentados por instalações que dependem do EtO para esterilização.
• Em março de 2024, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) finalizou uma norma para reduzir as emissões de óxido de etileno (EtO) de instalações de esterilização comercial em aproximadamente 90%. Essa decisão foi motivada pelo aumento dos riscos de câncer associados à exposição prolongada ao EtO. As novas regulamentações exigem que quase 90 instalações implementem controles de poluição e testes de qualidade do ar aprimorados. Embora essa medida vise proteger a saúde pública, ela levantou preocupações sobre potenciais interrupções na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos.

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