Анализ объема, доли и тенденций европейского рынка аутологичных стволовых клеток и терапии, не основанной на стволовых клетках – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Объем европейского рынка аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий

• Объем европейского рынка аутологичных стволовых клеток и терапии, не основанной на стволовых клетках , в 2024 году оценивался в 4,24 млрд долларов США и, как ожидается ,  достигнет  26,17 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 13,90% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущим внедрением и технологическим прогрессом в области регенеративной медицины и передовых клеточных терапий, что приводит к росту цифровизации и инноваций как в научных исследованиях, так и в клинических условиях.
• Более того, растущий спрос пациентов на безопасные, персонализированные и эффективные варианты лечения хронических заболеваний, дегенеративных расстройств и рака делает терапию аутологичными стволовыми клетками и нестволовыми методами предпочтительным решением в современном здравоохранении. Эти факторы ускоряют внедрение терапии аутологичными стволовыми клетками и нестволовыми методами, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ европейского рынка аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий

• Терапия с использованием аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеток становится все более важной в регенеративной медицине, предлагая персонализированные подходы к лечению таких состояний, как нейродегенеративные расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, ортопедические травмы и некоторые виды рака, благодаря их способности восстанавливать, регенерировать или заменять поврежденные ткани.
• Растущий спрос на эти методы лечения обусловлен, прежде всего, ростом распространенности хронических заболеваний, повышением осведомленности о регенеративной медицине и достижениями в технологиях обработки и доставки стволовых клеток, а также значительным государственным и частным финансированием исследований и клинических приложений.
• Германия доминировала на европейском рынке аутологичных стволовых клеток и нестволовых методов лечения, заняв в 2024 году наибольшую долю выручки в 34,8%. Этому способствовали развитый фармацевтический и биотехнологический сектор, обширная деятельность в области клинических исследований и широкое внедрение передовых клеточных методов лечения как в больницах, так и в научно-исследовательских учреждениях. Развитая инфраструктура здравоохранения и ориентация на инновации в области регенеративной медицины продолжают укреплять лидирующие позиции страны.
• Ожидается, что Франция станет самой быстрорастущей страной на европейском рынке аутологичных стволовых клеток и терапии нестволовыми клетками в течение прогнозируемого периода благодаря увеличению инвестиций в биотехнологии, расширению программ исследований стволовых клеток и государственным инициативам по улучшению доступа к передовым методам лечения. Рост осведомлённости пациентов и быстрое внедрение новых методов лечения в больницах и исследовательских центрах ускоряют рост французского рынка.
• Сегмент устройств для мониторинга артериального давления (АД) доминировал на европейском рынке аутологичных стволовых клеток и терапии нестволовыми клетками с долей 45,6% в 2024 году, что обусловлено его широким применением как в больницах, так и в условиях домашнего ухода для мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы.

Область применения отчета и сегментация европейского рынка аутологичных стволовых клеток и терапии, не основанной на стволовых клетках         

Тенденции европейского рынка аутологичных стволовых клеток и терапии, не основанной на стволовых клетках

Усовершенствование методов персонализированной и регенеративной терапии

• Важной и набирающей обороты тенденцией на европейском рынке аутологичных стволовых клеток и нестволовых методов лечения является растущее внимание к персонализированной регенеративной медицине, где методы лечения подбираются индивидуально под потребности пациента для достижения более эффективных результатов. Этот сдвиг способствует улучшению качества лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неврологическими расстройствами, ортопедическими травмами и онкологией.
• Например, несколько европейских биотехнологических компаний и научно-исследовательских институтов проводят клинические испытания аутологичных методов лечения стволовыми клетками, направленных на восстановление поврежденных тканей, улучшение подвижности и восстановление функций органов. Ожидается, что этот прогресс будет способствовать активному внедрению этой технологии в прогнозируемый период.
• Постоянное совершенствование устройств для введения препаратов, таких как современные инсулиноподобные системы для инфузий и инъекторы стволовых клеток, обеспечивает более высокую точность, безопасность и комфорт для пациентов. Эти инновации также делают терапию более доступной как для стационарного, так и для домашнего применения.
• Интеграция регенеративной терапии в основные системы здравоохранения по всей Европе создает единый подход к лечению хронических заболеваний, поскольку больницы, университеты и исследовательские центры внедряют передовые методы и инфраструктуру для поддержки клинических применений.
• Эта тенденция к передовым, интуитивно понятным и ориентированным на пациента методам лечения коренным образом меняет ожидания в секторе здравоохранения. В результате ведущие европейские фармацевтические и биотехнологические компании разрабатывают устройства и методы лечения нового поколения с улучшенными удобством использования, улучшенными результатами лечения и доступностью.
• Спрос на аутологичные методы лечения на основе стволовых клеток и нестволовых клеток, которые обеспечивают повышенную безопасность, эффективность и персонализированные варианты лечения, стремительно растет как в клинических, так и в исследовательских целях, поскольку пациенты и поставщики медицинских услуг все чаще отдают приоритет долгосрочному управлению здоровьем и регенеративным решениям.

Динамика европейского рынка аутологичных стволовых клеток и терапии, не основанной на стволовых клетках

Водитель

Растущая потребность в связи с ростом распространенности хронических заболеваний и расширением клинического применения

• Растущая распространенность хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет и нейродегенеративные заболевания, в сочетании с растущим применением методов регенеративной медицины является важным фактором повышенного спроса на аутологичные стволовые клетки и методы лечения, не основанные на стволовых клетках, в Европе.
• Например, в апреле 2024 года европейские исследовательские консорциумы объявили о достижениях в терапии остеоартрита и травм спинного мозга на основе стволовых клеток, что подчеркнуло активную позицию региона по внедрению клинических исследований в доступные терапевтические решения. Ожидается, что такие стратегии ключевых институтов и биотехнологических компаний будут способствовать росту рынка в прогнозируемый период.
• Поскольку пациенты и поставщики медицинских услуг все больше узнают о преимуществах регенеративной и клеточной терапии, эти решения все чаще рассматриваются как предлагающие преимущества по сравнению с традиционными методами лечения, особенно при состояниях с ограниченными терапевтическими возможностями.
• Кроме того, растущая популярность клинических испытаний и совместных исследовательских программ по всей Европе делает аутологичную и нестволовую клеточную терапию неотъемлемой частью современных стратегий здравоохранения, открывая возможности для восстановления тканей, модификации заболеваний и долгосрочной пользы для пациентов.
• Удобство использования собственных клеток пациентов (в аутологичной терапии), снижение риска иммунного отторжения и возможность разработки индивидуальных планов лечения являются ключевыми факторами, способствующими внедрению метода в больницах, исследовательских центрах и специализированных клиниках. Тенденция к расширению показаний и повышению клинической доступности дополнительно способствует росту рынка.

Сдержанность/Вызов

Опасения по поводу высоких затрат и сложностей регулирования

• Опасения, связанные с высокой стоимостью разработки и применения аутологичных методов лечения стволовыми клетками и нестволовыми методами, представляют собой серьёзное препятствие для их более широкого проникновения на рынок. Поскольку эти методы лечения требуют передовых технологий, специализированного оборудования и строгих стандартов качества, доступность лечения остаётся препятствием для многих пациентов.
• Например, несколько резонансных отчетов европейских организаций здравоохранения указывают на то, что препятствия, связанные с возмещением расходов, и ограничения, связанные со стоимостью, ограничивают доступ пациентов к терапии стволовыми клетками, замедляя ее внедрение в государственных системах здравоохранения.
• Решение этих проблем посредством чётких механизмов регулирования, оптимизированных процессов утверждения и благоприятных систем возмещения расходов имеет решающее значение для укрепления доверия пациентов и поставщиков услуг. Компании и исследовательские группы уделяют особое внимание проведению исследований экономической эффективности и взаимодействию с органами здравоохранения для устранения препятствий на пути внедрения.
• Кроме того, относительно сложные требования к производству и обращению с этими препаратами по сравнению с традиционными препаратами могут замедлить расширение рынка, особенно в регионах с ограниченной инфраструктурой или низкими расходами на здравоохранение. Хотя технологический прогресс постепенно повышает эффективность, воспринимаемая высокая стоимость и логистические сложности по-прежнему могут препятствовать широкому распространению.
• Преодоление этих проблем посредством совместных клинических сетей, поддерживающих государственных инициатив и инноваций в области экономически эффективного производства будет иметь решающее значение для устойчивого роста рынка в секторе аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий в Европе.

Европейский рынок аутологичных стволовых клеток и терапии, не основанной на стволовых клетках

Рынок сегментирован по признаку продукта, области применения и конечного пользователя.

• По продукту

На основе продукта европейский рынок аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий сегментируется на устройства для мониторинга артериального давления (АД), устройства для мониторинга легочного давления и устройства для мониторинга внутричерепного давления (ВЧД). Сегмент устройств для мониторинга артериального давления (АД) доминировал на рынке с долей 45,6% в 2024 году, что обусловлено его широким использованием как в больницах, так и в условиях домашнего ухода для мониторинга сердечно-сосудистого здоровья. Растущая распространенность гипертонии и сердечно-сосудистых осложнений в Европе значительно увеличила спрос на эти устройства. Технологические достижения, такие как беспроводная связь и носимые системы мониторинга АД, дополнительно способствуют их внедрению. Кроме того, доступность и простота использования мониторов АД способствовали их проникновению в условия домашнего ухода. Государственные программы повышения осведомленности, способствующие раннему выявлению сердечно-сосудистых рисков, также способствуют их доминированию. Тесная интеграция мониторинга АД в цифровые экосистемы здравоохранения обеспечивает постоянный спрос и рост.

Ожидается, что сегмент устройств для мониторинга легочного давления будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста на уровне 20,4% в период с 2025 по 2032 год, чему будет способствовать рост числа случаев хронических респираторных заболеваний, таких как ХОБЛ, астма и легочная гипертензия. Рост пожилого населения в Европе, особенно в Германии, Италии и Франции, дополнительно способствует необходимости в легочном мониторинге. Переход к дистанционному мониторингу пациентов и интеграции телемедицины способствует внедрению этих устройств. Легочный мониторинг приобретает все большее значение в респираторной помощи после COVID-19, обеспечивая долгосрочный спрос. Кроме того, производители внедряют современные имплантируемые и малоинвазивные датчики, что ускоряет рост. Растущее число клинических испытаний и получение разрешений регулирующих органов на инновации в области легочного мониторинга также расширяют рыночные возможности. Этот сегмент все больше поддерживается политикой цифровизации здравоохранения в ЕС.

• По применению

Европейский рынок аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий сегментируется по направлениям: нейродегенеративные заболевания, аутоиммунные заболевания, рак и опухоли, а также сердечно-сосудистые заболевания. Наибольшая доля рынка в 42,3% в 2024 году пришлась на сегмент рака и опухолей, что обусловлено ростом заболеваемости раком по всей Европе и растущим внедрением аутологичных стволовых клеток в лечение онкологии. Терапия стволовыми клетками все чаще применяется наряду с химиотерапией и лучевой терапией для восстановления кроветворной функции. Европейские научно-исследовательские институты и биотехнологические компании активно инвестируют в испытания стволовых клеток, ориентированные на онкологию, что еще больше стимулирует рост. Наличие современных центров обработки клеток и государственное финансирование в таких странах, как Германия, Великобритания и Франция, также способствуют внедрению. Высокий спрос пациентов на персонализированную терапию, минимизирующую побочные эффекты, является еще одним фактором роста. Партнерские отношения между больницами и биофармацевтическими компаниями обеспечивают более широкую клиническую доступность.

Прогнозируется, что сегмент нейродегенеративных заболеваний будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста на уровне 19,8% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущей распространенностью таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и рассеянный склероз в Европе. Старение населения является важным фактором, особенно в странах с быстро растущим населением пожилого возраста. Терапия стволовыми клетками открывает многообещающий потенциал для восстановления и регенерации нейронов, что стимулирует значительные инвестиции в НИОКР. Клинические испытания в Великобритании, Швеции и Швейцарии ускоряют инновации в этой области. Гибкость регулирования для лекарственных средств передовой терапии (ATMP) создает возможности для коммерциализации нейроориентированных решений на основе стволовых клеток. Сегмент также поддерживается ростом расходов на здравоохранение и поддержкой пациентами инновационных альтернатив лечения.

• Конечным пользователем

Европейский рынок аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий сегментируется по принципу конечного пользователя на больницы, амбулаторные хирургические центры и другие. Сегмент больниц и амбулаторных хирургических центров доминировал на рынке с долей 68,5% в 2024 году, поскольку больницы остаются основными центрами для проведения передовых процедур терапии стволовыми клетками, мониторинга и восстановления. Развитая инфраструктура, наличие квалифицированных специалистов и наличие отделений по хранению стволовых клеток в больницах поддерживают их доминирующее положение на рынке. Больницы также активно участвуют в клинических испытаниях и сотрудничают с биотехнологическими компаниями, что еще больше усиливает их роль на этом рынке. Увеличение государственного финансирования исследовательских центров государственных больниц по всей Европе обеспечивает дополнительный стимул. Предпочтение пациентов к комплексным, высококачественным лечебным учреждениям укрепляет их доминирующее положение.

Ожидается, что сегмент «Другие» (включая научно-исследовательские институты, академические центры и специализированные клиники) будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 17,6% в период с 2025 по 2032 год, чему будет способствовать увеличение инвестиций в разработку терапевтических решений на основе научных исследований. Исследовательские центры и академические институты играют важнейшую роль в доклинических и трансляционных исследованиях, особенно в Германии, Швейцарии и Великобритании. Растущее сотрудничество между биотехнологическими стартапами и университетами способствует появлению новых терапевтических инноваций. По всей Европе появляются специализированные клиники, специализирующиеся на регенеративной медицине и предлагающие узкоспециализированные услуги. Этот сегмент также получает выгоду от исследовательских грантов ЕС, поддерживающих инновации в области персонализированной медицины и применения стволовых клеток.

Региональный анализ европейского рынка аутологичных стволовых клеток и терапии, не основанной на стволовых клетках

• Европейский рынок аутологичных стволовых клеток и терапии, не основанной на стволовых клетках, по прогнозам, будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, в первую очередь за счет роста распространенности хронических заболеваний, расширения применения регенеративной медицины и увеличения числа клинических испытаний в регионе.
• Германия доминировала на европейском рынке аутологичных стволовых клеток и нестволовых методов лечения, заняв в 2024 году наибольшую долю выручки в 34,8%. Этому способствовали развитый фармацевтический и биотехнологический сектор, обширная деятельность в области клинических исследований и широкое внедрение передовых клеточных методов лечения как в больницах, так и в научно-исследовательских учреждениях. Развитая инфраструктура здравоохранения и ориентация на инновации в области регенеративной медицины продолжают укреплять лидирующие позиции страны.
• Ожидается, что Франция станет самой быстрорастущей страной на европейском рынке аутологичных стволовых клеток и терапии нестволовыми клетками в течение прогнозируемого периода благодаря увеличению инвестиций в биотехнологии, расширению программ исследований стволовых клеток и государственным инициативам по улучшению доступа к передовым методам лечения. Рост осведомлённости пациентов и быстрое внедрение новых методов лечения в больницах и исследовательских центрах ускоряют рост французского рынка.

Обзор рынка аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий в Германии и Европе

Ожидается, что рынок аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий в Германии и Европе будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода благодаря развитому фармацевтическому и биотехнологическому сектору, обширной активности в области клинических испытаний и широкому внедрению передовых клеточных терапий в больницах и научно-исследовательских институтах. Германия доминировала на европейском рынке аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий с наибольшей долей выручки в 34,8% в 2024 году, что подкреплялось хорошо развитой инфраструктурой здравоохранения и акцентом на инновациях в регенеративной медицине. Лидерство страны в разработке передовых методов лечения и значительные инвестиции в клеточные исследования продолжают укреплять ее доминирующее положение на европейском рынке.

Обзор рынка аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий во Франции и Европе

Ожидается, что рынок аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий во Франции и Европе станет самым быстрорастущим в Европе в прогнозируемый период благодаря увеличению инвестиций в биотехнологии, расширению программ исследований стволовых клеток и государственной политике поддержки, направленной на расширение доступа к передовым методам лечения. Растущая осведомленность пациентов в сочетании с быстрым внедрением новых методов лечения в больницах и исследовательских центрах ускоряет рост спроса. Более того, создание новых клинических учреждений и сотрудничество с международными биотехнологическими компаниями позиционируют Францию ​​как ключевой центр роста в сфере европейской регенеративной медицины.

Доля европейского рынка аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий

Лидерами отрасли терапии на основе аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеток являются в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Vericel Corporation (США)
• BrainStorm Cell Limited (США)
• Lisata Therapeutics, Inc. (США)
• Holostem Terapie Avanzate Srl (Италия)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Япония)
• TiGenix NV (Бельгия)
• Pharmicell Co., Ltd. (Южная Корея)
• ANTEROGEN CO., LTD. (Южная Корея)
• Cynata Therapeutics Limited (Австралия)
• Cambium Bio Limited. (Австралия)
• Pluri Biotech Ltd. (Израиль)
• Mesoblast Limited (Австралия)
• MEDIPOST Co., Ltd. (Южная Корея)
• Osiris Therapeutics, Inc. (США)
• Cytori Therapeutics, Inc. (США)

Последние разработки на европейском рынке аутологичных стволовых клеток и нестволовых клеточных терапий

• В мае 2022 года компания Novartis объявила, что препарат Kymriah (тисагенлеклейсел) получил новое одобрение Европейской комиссии, расширяющее показания к применению препарата для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, что ознаменовало важный этап в регулировании этой аутологичной CAR-T-терапии в Европе.
• В июне 2022 года подразделение Kite компании Gilead объявило, что препарат Yescarta (аксикабтаген цилолеуцел) получил разрешение на европейскую регистрацию для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы, что расширило использование этого аутологичного CAR-T-препарата в ЕС.
• В апреле 2022 года компания Bristol Myers Squibb (BMS) объявила, что Европейская комиссия одобрила препарат Брейанзи (лизокабтаген маралейцел; лизо-цел) для лечения некоторых рецидивирующих или рефрактерных форм В-крупноклеточной лимфомы в ЕС, что еще больше расширяет доступность аутологичной CAR-T-терапии в Европе.
• В марте 2022 года Европейская комиссия отозвала регистрационное удостоверение на препарат Zynteglo (betibeglogen autotemcel), аутологичной генной терапии компании Bluebird Bio для лечения β-талассемии, зависящей от переливания крови, после того как компания запросила прекращение его выпуска по коммерческим причинам. Это заметное коммерческое/нормативное событие, влияющее на аутологичную генную/клеточную терапию в Европе.
• В ноябре 2024 года компания Autolus объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат АУКАТЗИЛ (obecabtagene autoleucel, «obe-cel») для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из предшественников В-клеток, а также компания заявила о подаче заявок на регистрацию/на рассмотрении в ЕС — это событие привело к последующей деятельности CHMP/EC в 2025 году.
• В мае 2025 года Комитет по лекарственным препаратам Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение, рекомендующее одобрить препарат obecabtagene autoleucel (obe-cel) для лечения рецидивирующего/рефрактерного B-ОЛЛ у взрослых. Это важный шаг в регулировании перед решением Европейской комиссии.
• В июле 2025 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу препарата АУКАТЗИЛ (обекабтаген аутолейцел) взрослым пациентам с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников В-клеток. Это окончательное разрешение ЕС после положительного заключения CHMP (включено в данный раздел, поскольку заключение CHMP и подача компанией регулирующих документов были осуществлены в 2024–2025 годах).

SKU-1956