Europe Medical Device Testing Market
Размер рынка в млрд долларов США
CAGR :
%
USD
1.78 Billion
USD
3.76 Billion
2025
2033
| 2026 –2033 | |
| USD 1.78 Billion | |
| USD 3.76 Billion | |
|
|
|
|
Европейский рынок тестирования медицинских устройств по типу услуг (тестовые услуги, инспекционные услуги и сертификационные услуги), тип тестирования (физическое тестирование, химическое / биологическое тестирование, тестирование кибербезопасности, микробиология и стерильность и другие), фаза (клиническая и клиническая), тип источника (в доме и на аутсорсинге), класс устройства (класс I, класс II и класс III), продукт (активное имплантированное медицинское устройство, активное медицинское устройство, неактивное медицинское устройство, диагностическое медицинское устройство in vitro, офтальмологическое медицинское устройство, ортопедическое и стоматологическое медицинское устройство, сосудистое медицинское устройство и другие) Отраслевые тенденции и прогноз до 2033 года
Европейские испытания медицинских устройствОбзор рынка
Европейский рынок медицинских приборов был оценен в$1,78 млрд в 2025 годуи, по прогнозам, достигнет3,76 млрд долларов к 2033 годуРастущий в aCAGR 9,80% с 2026 по 2033 годНа рынке наблюдается устойчивый рост, обусловленный растущей сложностью медицинских устройств, строгими нормативными требованиями в соответствии с Европейским регламентом медицинских изделий (MDR) и растущим спросом на услуги по тестированию безопасности, производительности и биосовместимости в секторе здравоохранения.
Растущее внедрение передовых медицинских технологий, включая имплантируемые устройства, диагностическое оборудование и подключенные цифровые медицинские решения, увеличивает потребность в комплексном тестировании и сертификации. Кроме того, производители инвестируют в независимые лабораторные испытания и валидацию для обеспечения соответствия нормативным требованиям, ускорения утверждения продукции и поддержания стандартов безопасности пациентов. Расширение инноваций в медицинских устройствах в сочетании с большим акцентом на обеспечение качества и послепродажное наблюдение продолжает поддерживать спрос на специализированные услуги тестирования по всей Европе.
Ключевые тенденции рынка и перспективы
- Германия доминировала на европейском рынке тестирования медицинских устройств с самой большой долей дохода в 24,68% в 2025 году, чему способствовала ее мощная производственная база медицинских устройств, развитая инфраструктура здравоохранения и присутствие ведущих организаций по тестированию и сертификации.
- Сегмент Testing Services возглавил рынок с долей 48,26% в 2025 году, что обусловлено растущими нормативными требованиями в соответствии с MDR и IVDR и необходимостью комплексной проверки продукта до коммерциализации.
- Ожидается, что Польша станет самой быстрорастущей страной, которая, по прогнозам, зарегистрирует CAGR в 8,1% с 2026 по 2033 год, чему будет способствовать расширение производства медицинских устройств, увеличение иностранных инвестиций и растущий аутсорсинг услуг по тестированию и сертификации.
- Сертификационные услуги являются наиболее быстро растущим типом услуг, прогнозируемым для регистрации CAGR в 8,4%, что отражает всплеск контроля со стороны регулирующих органов и растущее число устройств, требующих сертификации, соответствующей требованиям MDR.
- Доклинический сегмент доминировал в фазовой категории с долей выручки 63,42% в 2025 году, во главе с обширными требованиями к тестированию, прежде чем устройства могут войти в исследования на людях и этапы коммерциализации.
- На долю II класса приходится 45,63% рынка, предпочитаемого большим количеством медицинских изделий среднего риска, требующих нормативного тестирования и сертификации.
- Сегмент активных имплантатов является самой быстрорастущей категорией продуктов с CAGR 9,0%, что обусловлено растущим внедрением кардиостимуляторов, нейростимуляторов, кохлеарных имплантатов и других передовых имплантируемых технологий.
Размер рынка и прогноз
- Глобальная рыночная стоимость (2025) $1,78 млрд
- Ожидаемая рыночная стоимость (2033): 3,76 млрд долларов США
- Прогноз CAGR (2026–2033): 9,80%
- Страна-лидер в 2025 году: Германия
- Самая быстрорастущая страна: Польша
Сфера охвата иЕвропейское тестирование медицинского оборудования сегментация рынка
|
Атрибуты |
Европейские медицинские приборы тестируют ключОбзор рынка |
|
Сегменты покрыты |
|
|
Страны, охваченные |
Европа · Германия Франция · Великобритания. • Нидерланды • Швейцария Бельгия · Россия • Италия • Испания • Турция · Остальная Европа |
|
Ключевые игроки рынка |
•TÜV SÜDГермания •TÜV Rheinland(Германия) •СГС СА(Швейцария) •Бюро Веритас(Франция) •Компания Eurofins Scientific SE(Люксембург) Intertek Group plc (Великобритания) DEKRA SE (Германия) BSI Group (Великобритания) Технология материалов для элементов (Великобритания) Medistri SA (Швейцария) Nelson Labs (США) STERIS plc (США) UL Solutions Inc. (США) • Чарльз (США) Envigo (Великобритания) LGC Group (Великобритания) Smithers (США) Medpace Laboratories (США) Wickham Laboratories (Великобритания) Applus+ Laboratories (Испания) |
|
Рыночные возможности |
· Расширение отечественного производства медицинских изделий • Растущее внедрение подключенных медицинских устройств, носимых медицинских технологий и диагностики с программным обеспечением • Растущее развитие высокоценных имплантируемых устройств и минимально инвазивных хирургических продуктов. |
|
Информационные наборы данных с добавленной стоимостью |
В дополнение к информации о рыночных сценариях, таких как рыночная стоимость, темпы роста, сегментация, географическое покрытие и основные игроки, рыночные отчеты, курируемые Data Bridge Market Research, также включают углубленный экспертный анализ, эпидемиологию пациентов, анализ трубопроводов, анализ цен и нормативную базу. |
Тестирование рынка медицинских изделий в Европе
Тренд: растущий спрос на кибербезопасность и тестирование подключенных устройств
Растущее внедрение подключенных медицинских устройств, программных медицинских платформ и технологий Интернета медицинских вещей (IoMT) стимулирует спрос на передовые услуги тестирования кибербезопасности и проверки программного обеспечения по всей Европе. Производители медицинских устройств сосредоточены на обеспечении целостности данных, сетевой безопасности и соблюдения нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла продукта. Кроме того, растущее использование облачной диагностики, удаленных систем мониторинга пациентов и медицинских устройств на основе искусственного интеллекта ускоряет потребность в комплексных протоколах тестирования, которые проверяют надежность устройства, совместимость и защиту от развивающихся киберугроз в реальных условиях здравоохранения.
Например, в июне 2025 года Агентство по кибербезопасности Европейского союза опубликовало обновленное руководство по кибербезопасности для подключенных медицинских устройств, укрепив важность тестирования безопасности и управления рисками жизненного цикла в европейской экосистеме здравоохранения.
Европейские медицинские приборы тестируют динамику рынка
Ключевые рыночные драйверы: строгие требования европейского регулирования
Внедрение Европейского регламента по медицинским изделиям (MDR) и Диагностического регламента In Vitro (IVDR) значительно увеличило спрос на комплексные услуги по тестированию медицинских изделий по всей Европе. Производители должны провести обширные оценки, охватывающие биосовместимость, электробезопасность, проверку производительности, проверку программного обеспечения и клиническую оценку, прежде чем получить одобрение рынка. По мере того, как регулирующие органы продолжают укреплять требования к безопасности, качеству продукции и послепродажному надзору, компании, производящие медицинские устройства, все больше полагаются на аккредитованные организации по тестированию для ускорения процессов соответствия, снижения регуляторных рисков и поддержки успешной коммерциализации на европейских рынках.
Например, в январе 2024 года TÜV SÜD расширила свои возможности по тестированию и сертификации медицинских устройств в Европе, чтобы помочь производителям удовлетворить растущие требования к соблюдению MDR и IVDR.
Ключевые ограничения/вызовы: высокая стоимость и сложность нормативного тестирования
Основной проблемой на европейском рынке тестирования медицинских изделий является значительная стоимость и сложность, связанные с соблюдением нормативных требований и валидацией продукции. Продвинутые процедуры тестирования часто требуют специализированных лабораторий, высококвалифицированного персонала, сложного аналитического оборудования и обширных процессов документации. Дополнительные расходы, связанные с клиническими оценками, подготовкой технических файлов и продолжающимся послепродажным наблюдением, еще больше увеличивают общее бремя соблюдения. Эти требования могут создать значительные барьеры для малых и средних производителей, потенциально расширяя сроки разработки продуктов и задерживая выход на рынок на сильно регулируемых европейских рынках здравоохранения.
Например, в 2024 году несколько европейских ассоциаций производителей медицинских технологий подчеркнули сохраняющиеся проблемы, связанные с затратами на внедрение MDR, ограничениями мощности тестирования и длительными процедурами оценки соответствия, затрагивающими производителей по всему региону.
Ключевые возможности рынка: расширение цифрового здравоохранения и программных медицинских устройств
Быстрый рост цифровых технологий здравоохранения, диагностики с использованием искусственного интеллекта и программного обеспечения в качестве решения для медицинского устройства (SaMD) открывает значительные возможности для европейского рынка тестирования медицинских устройств. Поставщики тестирования все чаще разрабатывают специализированные возможности для проверки программного обеспечения, оценки кибербезопасности, проверки совместимости и оценки производительности алгоритма ИИ. Ожидается, что растущие инвестиции в цифровую трансформацию здравоохранения в сочетании с растущим внедрением платформ удаленного мониторинга и подключенного ухода создадут устойчивый спрос на передовые услуги тестирования и нормативную поддержку в европейской индустрии медицинских технологий.
Например, в марте 2025 года MedTech Europe подчеркнула ускоренное внедрение цифровых и медицинских технологий с поддержкой искусственного интеллекта, поддержав необходимость расширения услуг по тестированию, валидации и нормативной оценке по всей Европе.
Сфера охвата рынка медицинских изделий Европы
Европейский рынок тестирования медицинских устройств сегментирован на основе типа обслуживания, типа тестирования, фазы, типа источника, класса устройства и продукта.
- Тип обслуживания
По типу обслуживания европейский рынок тестирования медицинских изделий подразделяется на услуги тестирования, инспекционные услуги и сертификационные услуги. Сегмент услуг по тестированию доминировал на рынке с долей 48,26% в 2025 году из-за растущих нормативных требований в соответствии с MDR и IVDR и необходимости комплексной проверки продукта до коммерциализации. Производители медицинских устройств в значительной степени полагаются на услуги тестирования для оценки безопасности, производительности, функциональности и биосовместимости. Растущая сложность подключенных и управляемых программным обеспечением устройств еще больше увеличивает спрос на специализированные решения для тестирования. Услуги по тестированию необходимы на протяжении всего жизненного цикла разработки продукта, от проверки дизайна до послепродажного наблюдения. Расширение аутсорсинговых лабораторных сетей по всей Европе также поддерживает рост сегмента. Их решающая роль в получении одобрения регулирующих органов продолжает стимулировать доминирование на рынке.
Сегмент сертификационных услуг, по прогнозам, зафиксирует самый быстрый рост на уровне CAGR 8,4% с 2026 по 2033 год, что обусловлено растущим контролем со стороны регулирующих органов и растущим числом устройств, требующих сертификации, соответствующей требованиям MDR. Производители ищут сертификационную поддержку для ускорения выхода на рынок и обеспечения соответствия меняющимся стандартам. Растущий объем высокорисковых и имплантируемых медицинских устройств создает дополнительный спрос на сертификационные оценки. Растущая трансграничная коммерциализация медицинских технологий также способствует их внедрению. Поставщики сертификации расширяют свои портфели услуг, чтобы соответствовать изменяющимся нормативным требованиям. Ожидается, что повышение внимания к обеспечению качества и безопасности пациентов будет поддерживать сильный рост.
- По типу тестирования
На основе типа тестирования европейский рынок тестирования медицинских устройств сегментирован на физическое тестирование, химическое / биологическое тестирование, тестирование кибербезопасности, тестирование микробиологии и стерильности и другие. Сегмент химических / биологических испытаний доминировал на рынке с долей 31,87% в 2025 году из-за строгих требований к биосовместимости, токсикологической оценке и оценке безопасности материалов. Органы регулирования требуют тщательного биологического тестирования перед утверждением устройства, особенно для имплантируемых и долгосрочных контактных устройств. Растущее использование передовых биоматериалов еще больше стимулирует спрос на специализированные испытания. Производители должны продемонстрировать безопасность и совместимость материалов на протяжении всего жизненного цикла продукта. Растущие инновации в ортопедических, сердечно-сосудистых и стоматологических устройствах также способствуют расширению сегмента. Обязательный характер этих оценок обеспечивает постоянное лидерство на рынке.
Ожидается, что в сегменте тестирования кибербезопасности будет наблюдаться самый быстрый рост CAGR на 9,1% с 2026 по 2033 год, чему будет способствовать растущее внедрение подключенных медицинских устройств и цифровых медицинских платформ. Больницы и поставщики медицинских услуг отдают приоритет безопасности устройств для защиты конфиденциальной информации о пациентах. Регулирующие органы также вводят более строгие требования к кибербезопасности для медицинских технологий. Расширение систем удаленного мониторинга и устройств IoMT создает новые потребности в тестировании. Производители вкладывают значительные средства в оценку уязвимостей и программы проверки программного обеспечения. Ожидается, что растущая обеспокоенность по поводу киберугроз и утечек данных значительно ускорит рост сегмента.
- По фазе
На основе фазы европейский рынок тестирования медицинских изделий сегментирован на доклинический и клинический. Доклинический сегмент составил самую большую долю рынка в 63,42% в 2025 году из-за обширных требований к тестированию до того, как устройства могут войти в исследования на людях и этапы коммерциализации. Доклинические оценки оценивают безопасность, производительность, долговечность и биологическую совместимость в контролируемых лабораторных условиях. Производители проводят эти исследования для выявления рисков и оптимизации дизайна продукта до подачи нормативных документов. Возрастающая сложность медицинских технологий расширяет сферу доклинической валидации. Регулирующие органы требуют надежных доклинических доказательств для поддержки заявок на утверждение. Сегмент продолжает извлекать выгоду из растущих инноваций в европейской индустрии медицинских устройств.
Ожидается, что клинический сегмент зафиксирует самый быстрый рост на уровне CAGR 8,0% в течение прогнозируемого периода из-за увеличения акцента на генерацию клинических доказательств в соответствии с правилами MDR. Производители должны продемонстрировать реальную безопасность и эффективность посредством строгих клинических исследований. Растущий спрос на инновационные имплантируемые устройства и устройства высокого риска увеличивает количество клинических исследований, проводимых по всей Европе. Достижения в области сбора данных и технологий мониторинга пациентов повышают эффективность исследований. Рост инвестиций в научно-обоснованное здравоохранение способствует дальнейшему расширению рынка. Растущее внимание к послепродажному клиническому наблюдению также способствует сильному росту.
- По типу источника
Исходя из типа источников, европейский рынок тестирования медицинских устройств сегментирован на внутренний и внешний. Сегмент аутсорсинга доминировал на рынке с долей 61,42% в 2025 году из-за растущего предпочтения специализированных сторонних испытательных лабораторий и сертификационных организаций. Аутсорсинг позволяет производителям получить доступ к передовой экспертизе, аккредитованным объектам и нормативной поддержке без значительных капиталовложений. Это также помогает снизить эксплуатационные расходы и ускорить сроки разработки продукта. Растущая сложность требований к тестированию побуждает компании полагаться на внешних поставщиков услуг. Многие организации предпочитают аутсорсинг для эффективного управления колеблющимися рабочими нагрузками. Наличие высокоспециализированных лабораторий по всей Европе продолжает поддерживать доминирование сегмента.
Сегмент In-House, по прогнозам, будет испытывать самый быстрый рост на уровне CAGR 7,7% с 2026 по 2033 год, чему способствуют крупные производители, инвестирующие в возможности внутреннего тестирования для повышения эффективности и поддержания большего контроля над интеллектуальной собственностью. Компании все чаще создают специализированные испытательные центры для ускорения инновационных циклов. Внутреннее тестирование уменьшает зависимость от внешних поставщиков и сокращает сроки разработки. Растущее внедрение цифровых технологий тестирования делает внутренние операции более осуществимыми. Потребность в быстрой итерации продукции еще больше способствует инвестициям во внутреннюю инфраструктуру. Расширение научно-исследовательской деятельности среди ведущих компаний в области медицинского оборудования, как ожидается, будет способствовать росту.
- Класс устройств
На основе класса устройств европейский рынок тестирования медицинских устройств разделен на классы I, II и III. Сегмент II класса доминировал на рынке с долей 45,63% в 2025 году из-за большого количества медицинских устройств среднего риска, требующих нормативного тестирования и сертификации. Такие продукты, как инфузионные насосы, хирургические инструменты и диагностическое оборудование, относятся к этой категории. Эти устройства требуют тщательной оценки безопасности и производительности перед коммерциализацией. Растущий спрос на технологически продвинутое медицинское оборудование увеличивает объемы тестирования в сегменте. Обязательства по соблюдению нормативных требований в соответствии с MDR также стимулируют спрос на тестирование. Широкий спектр приложений устройств класса II продолжает поддерживать лидерство на рынке.
Ожидается, что сегмент III класса будет самым быстрорастущим сегментом с CAGR 8,8% с 2026 по 2033 год из-за растущего внедрения имплантируемых и поддерживающих жизнь медицинских технологий. Эти устройства высокого риска требуют комплексного тестирования, клинической валидации и процессов нормативного обзора. Растущая распространенность хронических заболеваний повышает спрос на сердечно-сосудистые, ортопедические и неврологические имплантаты. Производители вкладывают значительные средства в передовые испытания для обеспечения безопасности и эффективности продукции. Органы регулирования поддерживают строгие требования к утверждению для этих устройств. Ожидается, что постоянные инновации в имплантируемых технологиях будут стимулировать сильный рост.
- По продукту
На основе продукта европейский рынок тестирования медицинских устройств сегментирован на активные имплантированные медицинские устройства, активные медицинские устройства, неактивные медицинские устройства, медицинские устройства для диагностики in vitro, офтальмологические медицинские устройства, ортопедические и стоматологические медицинские устройства, сосудистые медицинские устройства и другие. Сегмент медицинских устройств In-vitro Diagnostics (IVD) доминировал на рынке с долей 27,35% в 2025 году из-за растущего спроса на диагностическое тестирование, скрининг заболеваний и технологии автоматизации лабораторий. Растущая распространенность хронических и инфекционных заболеваний способствует принятию передовых диагностических решений. Нормативно-правовые требования к тестированию производительности и точности остаются строгими по всей Европе. Непрерывные инновации в молекулярной диагностике и тестировании пунктов медицинской помощи еще больше стимулируют спрос. Системы здравоохранения все чаще подчеркивают раннее выявление заболеваний и точную медицину. Эти факторы в совокупности укрепляют лидирующие позиции сегмента.
Сегмент медицинских устройств с активным имплантатом, по прогнозам, зафиксирует самый быстрый рост на уровне CAGR 9,0% с 2026 по 2033 год, что обусловлено растущим внедрением кардиостимуляторов, нейростимуляторов, кохлеарных имплантатов и других передовых имплантируемых технологий. Эти продукты требуют тщательного тестирования для обеспечения долгосрочной безопасности, надежности и функциональности. Рост стареющего населения и рост заболеваемости сердечно-сосудистыми и неврологическими расстройствами поддерживают спрос на рынке. Технологические достижения позволяют разрабатывать более сложные имплантируемые устройства. Производители увеличивают инвестиции в тестирование и валидацию для соответствия нормативным стандартам. Ожидается, что расширение использования интеллектуальных и подключенных имплантатов еще больше ускорит рост сегмента.
Европейский региональный анализ медицинских приборов
Германия доминировала на европейском рынке тестирования медицинских устройств с самой большой долей дохода в 24,68% в 2025 году, чему способствовала ее мощная производственная база медицинских устройств, развитая инфраструктура здравоохранения и присутствие ведущих организаций по тестированию и сертификации. Страна извлекает выгоду из хорошо налаженной инфраструктуры исследований и разработок, широкого внедрения передовых технологий тестирования и тесного сотрудничества между производителями, лабораториями и регулирующими органами. Растущий спрос на биосовместимость, кибербезопасность и тестирование производительности сложных медицинских устройств еще больше укрепляет лидирующие позиции Германии. Стремительное расширение связанных технологий здравоохранения, расширение клинических исследований и расширение аутсорсинга специализированных услуг по тестированию продолжают укреплять доминирование Германии на европейском рынке.
Немецкое медицинское устройство тестирует рыночную аналитику
Рынок тестирования медицинских устройств в Германии демонстрирует значительный рост благодаря строгому соблюдению MDR, высокоразвитой производственной базе медицинских устройств и присутствию всемирно признанных органов по тестированию и сертификации. Сильная научно-исследовательская экосистема страны, широкое внедрение инновационных технологий здравоохранения и лидерство в инженерных медицинских устройствах стимулируют спрос на биосовместимость, производительность и тестирование проверки программного обеспечения. Повышение внимания к подключенным медицинским устройствам, соблюдению требований кибербезопасности и решениям в области здравоохранения с поддержкой ИИ еще больше ускоряет требования к тестированию. Германия остается центральным центром как внутренних, так и внешних служб тестирования по всей Европе.
Французские медицинские приборы тестируют рыночное зрение
Рынок тестирования медицинских устройств во Франции неуклонно расширяется благодаря сильной государственной поддержке инноваций в области здравоохранения, усилению контроля со стороны регулирующих органов и росту спроса на высококачественные диагностические и терапевтические устройства. Хорошо развитая больничная инфраструктура страны и растущий сектор медицинских технологий повышают спрос на услуги по безопасности, стерильности и клиническим испытаниям. Все более широкое внедрение цифровых технологий здравоохранения и подключенных медицинских устройств стимулирует требования к тестированию кибербезопасности. Франция продолжает укреплять свои позиции за счет расширения сетей сертификационных и комплаенс-сервисов.
Тестирование медицинского устройства в Великобритании Market Insight
Рынок тестирования медицинских устройств в Великобритании растет из-за сильных возможностей клинических исследований, растущего внедрения передовых нормативных рамок и растущего аутсорсинга услуг тестирования. Присутствие инновационных компаний MedTech и организаций по тестированию контрактов поддерживает расширение рынка. Растущий спрос на валидацию программного обеспечения, тестирование кибербезопасности и оценку клинической эффективности ускоряет внедрение. Великобритания остается ключевым центром для раннего тестирования и поддержки соблюдения нормативных требований в Европе.
Польша тестирует рынок медицинских устройств
Рынок тестирования медицинских изделий в Польше быстро растет из-за увеличения производства медицинских изделий, роста иностранных инвестиций и расширения аутсорсинга услуг по тестированию и сертификации. Страна предлагает экономически эффективные решения для тестирования, что делает ее привлекательной для глобальных компаний MedTech. Значительно возрастает спрос на услуги по проверке соответствия нормативным требованиям и сертификации. Польша становится одним из самых быстрорастущих центров тестирования в Европе.
Доля рынка медицинских изделий в Европе
Индустрия тестирования медицинских изделий в Европе в основном возглавляется хорошо известными компаниями, в том числе:
- TÜV SÜD (Германия)
- TÜV Rheinland (Германия)
- SGS S.A. (Швейцария)
- Бюро Веритас (Франция)
- Eurofins Scientific SE (Люксембург)
- Intertek Group plc (Великобритания)
- DEKRA SE (Германия)
- BSI Group (Великобритания)
- Element Materials Technology (Великобритания)
- Medistri SA (Швейцария)
- Nelson Labs (США)
- STERIS plc (США)
- UL Solutions Inc. (США)
- Чарльз (США)
- Envigo (Великобритания)
- LGC Group (Великобритания)
- Смитерс (США)
- Medpace Laboratories (США)
- Wickham Laboratories (Великобритания)
- Лаборатории Applus+ (Испания)
Последние разработки на европейском рынке тестирования медицинских изделий
- В июле 2025 года ведущие европейские организации по тестированию и сертификации, включая TÜV SÜD, SGS и Intertek, расширили свои портфели тестирования медицинских устройств в рамках MDR, добавив более сильные возможности в тестировании кибербезопасности, валидации устройств на основе ИИ и расширенном тестировании производительности. Эти расширения были обусловлены растущим внедрением подключенных медицинских устройств и программных решений в области здравоохранения по всей Европе. Лаборатории также расширили услуги по валидации стерилизации и тестированию электробезопасности для удовлетворения меняющихся нормативных требований. Разработка отражает переход от традиционного тестирования устройств к цифровым и программно-ориентированным системам оценки.
- В феврале 2025 года Координационная группа по медицинским изделиям Европейской комиссии (MDCG) обновила свое руководство по внедрению MDR / IVDR, еще больше ужесточив требования к оценке соответствия, клинической оценке и технической документации для тестирования и сертификации медицинских изделий по всей Европе. Обновление направлено на повышение согласованности между нотифицированными органами и усиление надзора за медицинскими устройствами с высоким риском и программным обеспечением. Это также укрепило более строгие ожидания в отношении клинических данных и данных послепродажного наблюдения, представленных в процессе утверждения. Разработка непосредственно повлияла на испытательные лаборатории, увеличив рабочую нагрузку по документации и валидации.
- В октябре 2024 года Европейский союз официально активировал Справочные лаборатории ЕС (EURL) в рамках IVDR для диагностических устройств класса D высокого риска in vitro, введя обязательные требования к независимой проверке производительности и пакетному тестированию по всей Европе. Эта разработка значительно усилила контроль за диагностической продукцией, особенно в области инфекционных заболеваний и тестирования на критическую помощь. Он также добавил новый уровень проверки между производителями, нотифицированными органами и справочными лабораториями. Расширение спроса на специализированные возможности лабораторных испытаний и расширенные аналитические возможности
- В марте 2024 года TÜV SÜD расширила возможности тестирования медицинских устройств и оценки соответствия MDR/IVDR по всей Европе для решения растущих проблем спроса и сертификации. Расширение включало в себя дополнительные технические эксперты и улучшение лабораторного потенциала для поддержки более быстрых и эффективных утверждений регулирующих органов. Этот шаг был обусловлен растущей сложностью технологий устройств, особенно с поддержкой ИИ и подключенными медицинскими устройствами, требующими расширенной проверки. Он также направлен на сокращение задержек в сроках сертификации, вызванных ограниченными возможностями нотифицированных органов. Развитие отражает растущее давление на европейскую инфраструктуру тестирования.
- В январе 2024 года Европейская комиссия расширила переходные положения в рамках MDR и IVDR, чтобы предотвратить нехватку медицинских устройств на европейском рынке, непосредственно влияя на сроки тестирования и сертификации. Расширение позволило производителям дополнительное время для завершения необходимых испытаний, технической документации и оценки соответствия до полного соблюдения. Это также снизило непосредственное давление на нотифицированные органы и испытательные лаборатории, сталкивающиеся с высокой нагрузкой. Вместе с тем она подчеркнула сохраняющуюся необходимость расширения потенциала в области регулирования и испытаний по всей Европе. Было принято решение сбалансировать безопасность пациентов с непрерывностью рынка.
SKU-
Получите онлайн-доступ к отчету на первой в мире облачной платформе рыночной аналитики
- Интерактивная панель анализа данных
- Панель анализа компании для возможностей с высоким потенциалом роста
- Доступ аналитика-исследователя для настройки и запросов
- Анализ конкурентов с помощью интерактивной панели
- Последние новости, обновления и анализ тенденций
- Используйте возможности сравнительного анализа для комплексного отслеживания конкурентов
Методология исследования
Сбор данных и анализ базового года выполняются с использованием модулей сбора данных с большими размерами выборки. Этап включает получение рыночной информации или связанных данных из различных источников и стратегий. Он включает изучение и планирование всех данных, полученных из прошлого заранее. Он также охватывает изучение несоответствий информации, наблюдаемых в различных источниках информации. Рыночные данные анализируются и оцениваются с использованием статистических и последовательных моделей рынка. Кроме того, анализ доли рынка и анализ ключевых тенденций являются основными факторами успеха в отчете о рынке. Чтобы узнать больше, пожалуйста, запросите звонок аналитика или оставьте свой запрос.
Ключевой методологией исследования, используемой исследовательской группой DBMR, является триангуляция данных, которая включает в себя интеллектуальный анализ данных, анализ влияния переменных данных на рынок и первичную (отраслевую экспертную) проверку. Модели данных включают сетку позиционирования поставщиков, анализ временной линии рынка, обзор рынка и руководство, сетку позиционирования компании, патентный анализ, анализ цен, анализ доли рынка компании, стандарты измерения, глобальный и региональный анализ и анализ доли поставщика. Чтобы узнать больше о методологии исследования, отправьте запрос, чтобы поговорить с нашими отраслевыми экспертами.
Доступна настройка
Data Bridge Market Research является лидером в области передовых формативных исследований. Мы гордимся тем, что предоставляем нашим существующим и новым клиентам данные и анализ, которые соответствуют и подходят их целям. Отчет можно настроить, включив в него анализ ценовых тенденций целевых брендов, понимание рынка для дополнительных стран (запросите список стран), данные о результатах клинических испытаний, обзор литературы, обновленный анализ рынка и продуктовой базы. Анализ рынка целевых конкурентов можно проанализировать от анализа на основе технологий до стратегий портфеля рынка. Мы можем добавить столько конкурентов, о которых вам нужны данные в нужном вам формате и стиле данных. Наша команда аналитиков также может предоставить вам данные в сырых файлах Excel, сводных таблицах (книга фактов) или помочь вам в создании презентаций из наборов данных, доступных в отчете.
