Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера – обзор отрасли и прогноз до 2033 года.

Размер рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера

• Объем мирового рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера в 2025 году оценивался в 891 миллион долларов США  и, как ожидается, достигнет  1 927,60 миллионов долларов США к 2033 году , демонстрируя среднегодовой темп роста в 10,10% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка в значительной степени обусловлен увеличением распространенности болезни Альцгеймера во всем мире, повышением осведомленности о ранней диагностике, а также значительными достижениями в разработке биологических препаратов и методов лечения, направленных на борьбу с амилоидной патологией.
• Кроме того, растущие инвестиции в нейробиологические исследования, благоприятные регуляторные механизмы для прорывных методов лечения и все более широкое внедрение моноклональных антител в специализированных медицинских учреждениях ускоряют распространение антиамилоидных моноклональных антител против болезни Альцгеймера, что значительно стимулирует общий рост отрасли.

Анализ рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера

• Антиамилоидные моноклональные антитела против болезни Альцгеймера, разработанные для воздействия на бета-амилоидные бляшки в головном мозге и их уменьшения, все чаще признаются в качестве методов лечения, изменяющих течение болезни Альцгеймера на ранних стадиях, играя решающую роль в замедлении когнитивного снижения и улучшении долгосрочных результатов лечения пациентов в специализированных клинических условиях.
• Растущий спрос на эти методы лечения обусловлен прежде всего увеличением распространенности болезни Альцгеймера в мире, усилением внимания к ранней диагностике и вмешательству, достижениями в области разработки моноклональных антител и благоприятными условиями для получения разрешений регулирующих органов на новые биологические препараты.
• Северная Америка доминировала на рынке моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера, занимая наибольшую долю выручки — приблизительно 44,5% в 2025 году. Этому способствовали развитая биотехнологическая и фармацевтическая экосистема, высокие расходы на здравоохранение, активная клиническая деятельность и раннее внедрение недавно одобренных препаратов, изменяющих течение болезни Альцгеймера, особенно в США.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера в течение прогнозируемого периода, демонстрируя среднегодовой темп роста около 10,2%, чему способствуют быстро стареющее население, улучшение диагностической инфраструктуры, повышение осведомленности о нейродегенеративных заболеваниях и рост инвестиций в передовые биологические методы лечения.
• В 2025 году сегмент адуканумаба занимал наибольшую долю рынка по выручке, составляющую приблизительно 42,6%, благодаря раннему одобрению FDA и внедрению препарата в больницах и специализированных неврологических клиниках.

Обзор отчета и сегментация рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера

Тенденции рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера

« Усиление внимания к модифицирующим течение болезни Альцгеймера методам лечения »

• Значительная и набирающая обороты тенденция на мировом рынке моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера заключается в растущем акценте на модифицирующих заболевание терапиях, направленных на замедление или остановку прогрессирования болезни Альцгеймера, а не просто на лечение симптомов.
• Например, в 2024 году ведущая биофармацевтическая компания расширила клинические испытания своего моноклонального антитела против амилоида нового поколения, нацелив его на пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, что подчеркивает переход к проактивному управлению заболеванием.
• Достижения в области инженерии антител, улучшенная способность проникать через гематоэнцефалический барьер и подходы персонализированной медицины повышают эффективность и безопасность этих методов лечения.
• Усиление сотрудничества между академическими учреждениями, биотехнологическими компаниями и фармацевтическими фирмами способствует инновациям и ускоряет разработку новых терапевтических препаратов.
• Эта тенденция отражает растущий спрос на персонализированную медицину и пациентоориентированные стратегии лечения нейродегенеративных заболеваний.

Динамика рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера

Водитель

«Рост распространенности болезни Альцгеймера и увеличение инвестиций в здравоохранение»

• Рынок в значительной степени обусловлен растущей распространенностью болезни Альцгеймера во всем мире, особенно среди пожилого населения, что создает острую потребность в эффективных терапевтических решениях.
• Например, в 2025 году в Северной Америке было зарегистрировано более 6 миллионов случаев болезни Альцгеймера, что побудило ведущие фармацевтические компании к значительным инвестициям в исследования, разработку лекарств и программы поддержки пациентов.
• Системы здравоохранения и правительства все чаще отдают приоритет финансированию исследований нейродегенеративных заболеваний, что ускоряет коммерциализацию и внедрение моноклональных антител против амилоида.
• Кроме того, расширение доступа к диагностическим инструментам, таким как ПЭТ-сканирование и биомаркеры спинномозговой жидкости, способствует более раннему выявлению и началу лечения, что еще больше стимулирует рост рынка.
• Растущая осведомленность врачей и лиц, осуществляющих уход, о преимуществах терапии, изменяющей течение заболевания, также способствует ее внедрению как в развитых, так и в развивающихся странах.

Сдержанность/Вызов

« Высокие затраты на лечение и нормативные препятствия »

• Несмотря на потенциал антиамилоидных препаратов, высокие затраты на их разработку и лечение остаются серьезным препятствием, особенно в регионах с низким и средним уровнем дохода.
• Например, ряд медицинских учреждений в Европе и Азии указали на ограниченное покрытие расходов и проблемы с доступностью медицинских услуг как на препятствия для обеспечения доступа к этим методам лечения.
• Кроме того, получение разрешения регулирующих органов на применение препаратов для лечения болезни Альцгеймера является сложной задачей из-за строгих требований к эффективности и безопасности, вариабельности результатов клинических испытаний и необходимости долгосрочного пострегистрационного наблюдения.
• Необходимость в специализированных диагностических инструментах и ​​постоянном наблюдении за пациентами еще больше увеличивает общую нагрузку на лечение, ограничивая его широкое внедрение.
• Решение этих проблем с помощью инновационных моделей ценообразования, расширения страхового покрытия, гармонизации нормативных требований и постоянной клинической валидации будет иметь решающее значение для устойчивого роста рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера.

Обзор рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера

Рынок сегментирован по типу лекарственного препарата, целевой аудитории и конечному пользователю.

• По типу препарата

В зависимости от типа препарата, рынок моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера сегментирован на адуканумаб, леканемаб, донанемаб и другие. Сегмент адуканумаба занимал наибольшую долю рынка, составляющую приблизительно 42,6% выручки в 2025 году, благодаря раннему одобрению FDA и внедрению в больницах и специализированных неврологических клиниках. Убедительные данные клинических испытаний, демонстрирующие снижение количества амилоидных бета-бляшек, в сочетании с активными программами информирования врачей и пациентов, сделали его предпочтительным методом лечения. Высокая распространенность болезни Альцгеймера, особенно среди стареющего населения Северной Америки и Европы, поддерживает устойчивое доминирование на рынке. Плательщики и поставщики медицинских услуг все чаще включают адуканумаб в руководства по лечению, что способствует его значительной доле выручки. Проникновение на рынок в существующих системах здравоохранения, партнерские отношения с крупными дистрибьюторами и продолжающиеся постмаркетинговые исследования еще больше укрепляют его лидерство. Наличие схем возмещения расходов в нескольких странах повышает доступность и внедрение препарата. Уверенность врачей в мониторинге и купировании побочных эффектов также способствовала широкому применению адуканумаба. Новаторский статус адуканумаба в терапии, модифицирующей течение заболевания, сделал его эталоном, по которому оцениваются новые методы лечения. Развитая производственная инфраструктура обеспечивает надежные цепочки поставок. Кроме того, глобальные информационные кампании о ранней диагностике и вмешательстве продолжают стимулировать его клиническое внедрение.

Ожидается, что сегмент Леканемаба продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 15,8% в период с 2026 по 2033 год, чему способствуют положительные результаты клинических испытаний III фазы, демонстрирующие быстрое улучшение когнитивных функций и снижение уровня амилоида. Растущее внедрение в больницах и специализированных клиниках, повышение доверия врачей и продолжающееся получение разрешений регулирующих органов в различных регионах способствуют быстрому расширению. Отличительные черты препарата от конкурентов с точки зрения профиля безопасности и удобства дозирования ускоряют его распространение. Расширение программ информирования, программ помощи пациентам и увеличение инвестиций в инфраструктуру здравоохранения, ориентированную на неврологию, также способствуют росту. Выход на рынки развивающихся стран открывает новые группы пациентов. Исследования комбинированной терапии и долгосрочные исследования эффективности также стимулируют интерес врачей. Сильная поддержка со стороны фармацевтических компаний, целевые маркетинговые кампании и поддержка плательщиков в ключевых регионах усиливают траекторию роста. Медицинские работники все чаще рассматривают Леканемаб как терапию первой линии, что способствует быстрому его внедрению. Коммерческий запуск препарата в Северной Америке и Европе набирает обороты, позиционируя его как крупного конкурента. В клинических рекомендациях постепенно включается применение препарата Леканемаб для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях, что способствует увеличению доходов.

• По целевому показателю

В зависимости от целевого назначения, рынок моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера сегментирован на бета-амилоидные бляшки, растворимые олигомеры бета-амилоида и протофибриллы. Сегмент бета-амилоидных бляшек занимал наибольшую долю выручки в 47,1% в 2025 году благодаря клиническим данным, подтверждающим эффективность удаления бляшек как механизма, изменяющего течение заболевания. Большинство одобренных препаратов, включая адуканумаб и леканамаб, в первую очередь нацелены на бляшки, что способствует их применению в больницах и неврологических клиниках. Сегмент выигрывает от обширных клинических исследований, хорошо изученных механизмов действия и осведомленности врачей. Системы возмещения затрат, развитые дистрибьюторские сети и программы защиты прав пациентов еще больше укрепляют доминирование на рынке. Информационные кампании, подчеркивающие раннюю диагностику и вмешательство, способствуют внедрению препаратов. Сегмент имеет широкий географический охват в Северной Америке, Европе и отдельных странах Азиатско-Тихоокеанского региона. Непрерывные постмаркетинговые исследования укрепляют уверенность в эффективности и безопасности. В руководствах по лечению все чаще рекомендуются препараты, воздействующие на атеросклеротические бляшки, на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Высокий уровень уверенности врачей в эффективности препарата и структурированные протоколы мониторинга способствуют сохранению предпочтения его применения. Программы обеспечения доступа к препарату и внедрение в медицинских учреждениях ускоряют его использование. Интеграция с инструментами оценки когнитивных функций в клинической практике способствует его постоянному применению. Инвестиции фармацевтических компаний в расширение производственных мощностей обеспечивают надежные поставки.

Ожидается, что сегмент растворимых олигомеров бета-амилоида продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 16,3% в период с 2026 по 2033 год, чему способствуют такие новые методы лечения, как донанемаб, и экспериментальные биологические препараты, нацеленные на растворимые олигомеры. Растущее количество клинических данных, свидетельствующих о потенциале раннего вмешательства и превосходных когнитивных результатах, стимулирует внедрение. Больницы и специализированные неврологические клиники все чаще внедряют методы лечения, нацеленные на олигомеры, на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Рост инвестиций в НИОКР, одобрение регулирующих органов в различных регионах и поддержка со стороны плательщиков способствуют ускоренному росту. Продолжающиеся исследования комбинированной терапии и подходы к лечению, основанные на биомаркерах, расширяют клиническую применимость. Повышение осведомленности врачей и программы обучения механизмам воздействия на олигомеры способствуют внедрению. Обучение пациентов потенциальным преимуществам в отношении модификации течения заболевания еще больше ускоряет спрос. Включение в клинические рекомендации и заявления экспертов поддерживает внедрение. Выход на рынки развивающихся стран открывает дополнительные возможности для роста. Положительные результаты исследований в отношении безопасности и эффективности укрепляют уверенность врачей. Прочные партнерские отношения между фармацевтическими компаниями и поставщиками медицинских услуг облегчают дистрибуцию.

• Конечным пользователем

В зависимости от конечного пользователя, рынок моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера сегментирован на больницы, специализированные неврологические клиники, научно-исследовательские институты и другие. Сегмент больниц занимал наибольшую долю рынка (44,5%) в 2025 году благодаря обширной базе пациентов, передовым диагностическим возможностям и способности проводить внутривенную терапию. Больницы в Северной Америке и Европе создали центры инфузионной терапии и неврологические отделения, что обеспечивает широкое распространение терапии. Интеграция с электронными системами медицинских записей позволяет осуществлять структурированный мониторинг и последующее наблюдение. Знание врачами методов лечения, изменяющих течение болезни, повышает уровень их применения. Партнерство с фармацевтическими компаниями обеспечивает надежные поставки и поддержку в обучении. Программы доступа пациентов и страховое покрытие способствуют внедрению. Способность больниц управлять графиками инфузий и отслеживать побочные эффекты повышает уверенность в назначении терапии. Многопрофильные группы пациентов в больницах повышают приверженность пациентов лечению и улучшают терапевтические результаты. Географическое расширение больничных сетей продолжает стимулировать проникновение на рынок. Развитая клиническая инфраструктура и лабораторная поддержка позволяют проводить оценку биомаркеров в режиме реального времени. Соответствие больничных протоколов клиническим рекомендациям еще больше укрепляет лидирующие позиции на рынке.

Ожидается, что сегмент специализированных неврологических клиник продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 14,9% в период с 2026 по 2033 год, чему способствуют расширение применения таргетной терапии, ранняя диагностика и индивидуализированное ведение пациентов. Клиники расширяют возможности инфузионной терапии и используют биомаркерный отбор пациентов для таких препаратов, как Леканемаб и Донанемаб. Повышение осведомленности среди неврологов и лиц, осуществляющих уход за пациентами, стимулирует внедрение терапии. Улучшенная инфраструктура, целенаправленные программы обучения пациентов и тесное сотрудничество с фармацевтическими компаниями ускоряют внедрение. Проникновение на рынок в городских и полугородских регионах способствует быстрому росту доходов. Специализированные клиники предоставляют персонализированный мониторинг и корректировку дозировки, улучшая результаты лечения пациентов. Поддержка и возмещение расходов со стороны плательщиков в отдельных регионах способствуют внедрению. Продолжающиеся клинические исследования и научно-исследовательское сотрудничество повышают уверенность в эффективности терапии. Технологические достижения в области инфузионных устройств и мониторинга пациентов поддерживают быстрый рост. Расширение амбулаторных инфузионных услуг создает новые возможности для получения дохода. Программы обучения и семинары для врачей обеспечивают правильные протоколы введения препаратов.

Региональный анализ рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера

• Северная Америка доминировала на рынке моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера, занимая наибольшую долю выручки — приблизительно 44,5% в 2025 году. Этому способствовали развитая биотехнологическая и фармацевтическая экосистема, высокие расходы на здравоохранение, активная клиническая деятельность и раннее внедрение недавно одобренных препаратов, изменяющих течение болезни Альцгеймера, особенно в США.
• Регион выигрывает от развитой научно-исследовательской инфраструктуры, квалифицированной рабочей силы и присутствия ведущих фармацевтических и биотехнологических компаний. Растущая распространенность болезни Альцгеймера в сочетании с увеличением государственного и частного финансирования исследований еще больше усиливает рыночный спрос.
• Значительную долю рынка занял рынок США, чему способствовали быстрое внедрение одобренных антиамилоидных препаратов, развитая диагностическая инфраструктура и высокая осведомленность пациентов. Медицинские учреждения региона отдают приоритет инновационным методам лечения, а интеграция результатов клинических испытаний в практику ускоряет рост рынка. Северная Америка также лидирует в сфере поддержки возмещения затрат, облегчая пациентам доступ к дорогостоящим препаратам на основе моноклональных антител.

Анализ рынка моноклональных антител против амилоида в США

В 2025 году рынок моноклональных антител против амилоида в США занял наибольшую долю выручки в Северной Америке, чему способствовало раннее внедрение недавно одобренных методов лечения, изменяющих течение болезни, развитая инфраструктура здравоохранения и активная клиническая деятельность. Рынок выигрывает от развитой биотехнологической и фармацевтической экосистемы, высоких расходов на здравоохранение и растущей распространенности болезни Альцгеймера. Пациенты и врачи все чаще отдают приоритет раннему вмешательству с помощью инновационных методов лечения на основе моноклональных антител, что способствует внедрению терапии. Интеграция передовых методов диагностики, включая ПЭТ-сканирование амилоида и биомаркеры спинномозговой жидкости, дополнительно поддерживает раннюю диагностику и лечение. Поддержка со стороны государственных и частных страховых компаний облегчает доступ пациентов к дорогостоящим методам лечения. Присутствие ведущих фармацевтических компаний с разрабатываемыми препаратами подчеркивает стратегическую важность рынка США.

Анализ рынка моноклональных антител против амилоида в Европе

Прогнозируется, что рынок моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера в Европе будет расти значительными темпами в течение прогнозируемого периода, чему способствуют строгие правила здравоохранения, растущая распространенность нейродегенеративных заболеваний и все более широкое внедрение передовых биологических методов лечения. В таких странах, как Германия, Франция и Великобритания, наблюдается устойчивый спрос благодаря высокой осведомленности, развитой инфраструктуре здравоохранения и государственной поддержке исследований болезни Альцгеймера. Интеграция цифровых решений в здравоохранении и систем мониторинга пациентов способствует внедрению терапии. В Европе также отмечается значительный рост числа больниц, специализированных неврологических клиник и научно-исследовательских институтов. Инвестиции в клинические исследования в сочетании с расширением доступа пациентов к модифицирующим заболевание методам лечения способствуют устойчивому росту рынка. Рынок дополнительно поддерживается акцентом региона на профилактической медицине, ранней диагностике и программах обеспечения приверженности лечению.

Анализ рынка моноклональных антител против амилоида в Великобритании

Ожидается, что рынок моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера в Великобритании будет расти значительными темпами в течение прогнозируемого периода, чему способствуют увеличение числа клинических исследований, внедрение методов лечения, изменяющих течение заболевания, и повышение осведомленности о нейродегенеративных расстройствах. Рост расходов на здравоохранение в сочетании с развитой больничной и исследовательской инфраструктурой способствует внедрению терапии. Внимание правительства Великобритании к лечению деменции, финансирование исследований болезни Альцгеймера и программы ранней диагностики еще больше ускоряют рост рынка. Пациенты и врачи все чаще отдают предпочтение передовым методам лечения моноклональными антителами на ранних стадиях болезни Альцгеймера, что способствует проникновению на рынок. Великобритания также выигрывает от сотрудничества между фармацевтическими компаниями и исследовательскими институтами, что позволяет быстрее коммерциализировать недавно одобренные методы лечения.

Анализ рынка моноклональных антител против амилоида в Германии

Ожидается, что рынок моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера в Германии будет расти значительными темпами в течение прогнозируемого периода, чему способствуют рост распространенности заболевания, осведомленность о передовых методах лечения и спрос на инновационные биологические препараты. Развитая инфраструктура здравоохранения Германии, акцент на исследованиях и разработках, а также политика возмещения затрат способствуют внедрению терапии в больницах и специализированных клиниках. Пациенты все чаще ищут решения, изменяющие течение болезни, а медицинские работники отдают приоритет раннему вмешательству. Клинические испытания и сотрудничество между биотехнологическими компаниями и академическими институтами еще больше усиливают динамику рынка. Акцент на прецизионной медицине и передовых диагностических инструментах повышает эффективность лечения, способствуя росту рынка.

Анализ рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Ожидается, что рынок моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера в Азиатско-Тихоокеанском регионе станет самым быстрорастущим регионом в течение прогнозируемого периода, демонстрируя среднегодовой темп роста около 10,2%. Рост обусловлен быстрым старением населения, улучшением диагностической инфраструктуры, повышением осведомленности о нейродегенеративных заболеваниях и ростом инвестиций в передовые биологические методы лечения. В таких странах, как Китай, Япония и Индия, наблюдается растущий спрос в связи с урбанизацией, увеличением расходов на здравоохранение и государственными инициативами по уходу за пожилыми людьми. Внедрение новых одобренных методов лечения в регионе также стимулируется ростом активности клинических испытаний, созданием специализированных неврологических клиник и улучшением доступа к лечению моноклональными антителами. Повышение осведомленности пациентов и программы ранней диагностики способствуют распространению терапии в регионе.

Анализ рынка моноклональных антител против амилоида в Японии

Японский рынок набирает обороты благодаря высокой осведомленности о болезни Альцгеймера в стране, развитой инфраструктуре здравоохранения и быстро стареющему населению. Рост обусловлен увеличением использования модифицирующих заболевание моноклональных антител, расширенными диагностическими возможностями и интеграцией передовых методов лечения в больницы и специализированные клиники. Государственная поддержка исследований нейродегенеративных заболеваний в сочетании с высокими расходами на здравоохранение еще больше способствует расширению рынка. Акцент на ранней диагностике и лечении как в стационарных, так и в стационарных условиях повышает темпы внедрения. Япония также уделяет большое внимание просвещению пациентов и информационным кампаниям, что способствует повышению принятия передовых методов лечения с использованием моноклональных антител.

Анализ рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера в Китае

В 2025 году Китай занимал наибольшую долю рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что объясняется быстрой урбанизацией, ростом располагаемых доходов, внедрением технологий и расширением инфраструктуры здравоохранения. Увеличение численности пожилого населения страны и повышение осведомленности о болезни Альцгеймера стимулируют спрос на передовые методы лечения. Инициативы правительства Китая по развитию цифрового здравоохранения и ранней диагностики, а также собственные производственные мощности в фармацевтической отрасли способствуют доступности терапии. Наличие доступных по цене моноклональных антител и местное производство биопрепаратов поддерживают рост рынка. Больницы, специализированные клиники и научно-исследовательские институты все чаще внедряют методы лечения, изменяющие течение заболевания. Повышение осведомленности пациентов и активизация клинических испытаний еще больше способствуют росту рынка.

Доля рынка моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера

В отрасли производства моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера лидируют преимущественно хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

•  Roche Holding AG (Швейцария)
•  AC Immune SA (Швейцария)
•  Novartis AG (Швейцария)
•  BioArctic AB (Швеция)
•  Anavex Life Sciences Corp. (США)
•  Cerenis Therapeutics SA (Франция)
•  Компания Wave Life Sciences Ltd. (США)
•  Vaxine Pty Ltd. (Австралия)
•  Denali Therapeutics Inc. (США)
•  AbbVie Inc. (США)
•  Neuropharm Ltd. (Великобритания)
•  ACADIA Pharmaceuticals Inc. (США)
•  Fujifilm Holdings Corp. (Япония)
•  Альжеон Инк. (США)
• Ренессанс Терапевтикс (США)
•  BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (США)

Последние разработки на мировом рынке моноклональных антител против амилоида при болезни Альцгеймера.

• В январе 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату леканемаб-ирмб (торговое название LEQEMBI®), гуманизированному моноклональному антителу против амилоида, для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Это стало важной вехой в регулировании, поскольку препарат стал одной из первых терапий, продемонстрировавших снижение количества бета-амилоидных бляшек и замедление когнитивных нарушений у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. Ускоренное одобрение было основано на положительных данных второй фазы клинических испытаний, показавших снижение уровня амилоида и клиническую пользу, что утвердило леканемаб в качестве новаторской терапии, модифицирующей течение заболевания.
• В июле 2023 года леканемаб (LEQEMBI®) получил полное традиционное одобрение FDA для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера после подтверждающих результатов III фазы клинических испытаний, которые показали статистически значимое замедление прогрессирования заболевания в исследовании Clarity AD. Этот переход от ускоренного к полному одобрению укрепил клиническую уверенность в эффективности леканемаба и поддержал более широкие усилия по коммерциализации.
• В январе 2024 года препарат LEQEMBI (леканемаб) был одобрен в Китае в качестве средства для лечения легких когнитивных нарушений и легкой формы болезни Альцгеймера, что сделало Китай третьей крупной страной после США и Японии, разрешившей применение этого антиамилоидного моноклонального антитела. Это одобрение расширяет географический охват одного из ведущих методов лечения болезни Альцгеймера, изменяющих течение заболевания, и подчеркивает растущее международное признание антиамилоидных стратегий.
• В декабре 2024 года мексиканские органы здравоохранения одобрили препарат LEQEMBI® (леканемаб) для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера, что отражает продолжающуюся глобальную тенденцию к регулированию этого моноклонального антитела. Это одобрение способствует расширению доступа к вариантам лечения, изменяющим течение болезни, в Латинской Америке.
• В июле 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило донанемаб (торговое название Kisunla), препарат для внутривенного введения ежемесячного антиамилоидного моноклонального антитела для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера, после положительных рекомендаций консультативного комитета и клинических данных, демонстрирующих корреляцию между удалением амилоида и изменением течения заболевания. Донанемаб стал третьим препаратом на основе антиамилоидных моноклональных антител, одобренным в США после адуканумаба и леканамаба, расширив возможности выбора методов лечения.
• В апреле 2025 года компании Eisai и Biogen объявили о результатах рассмотрения заявки на регистрацию леканемаба в Европейском Союзе: процесс принятия решения перешел на стадию рассмотрения в апелляционном комитете после положительных рекомендаций комитета, что свидетельствует о продолжающихся усилиях по обеспечению более широкого одобрения на ключевых мировых рынках.
• В сентябре 2025 года Австралийское управление по терапевтическим товарам одобрило препарат LEQEMBI (леканемаб) для лечения легких когнитивных нарушений и легкой формы болезни Альцгеймера на основании убедительных данных III фазы клинических испытаний, демонстрирующих значительные когнитивные улучшения и снижение уровня амилоида, что укрепило позиции препарата в плане глобального расширения регулирования.

SKU-75167