Анализ объема, доли и тенденций мирового рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов – обзор отрасли и прогноз до 2033 года

Объем рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов

• Объем мирового рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов оценивался в 714,47 млн ​​долларов США в 2025 году и, как ожидается ,  достигнет  1 800,84 млн долларов США к 2033 году при среднегодовом темпе роста 12,25% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка обусловлен, прежде всего, увеличением производства биофармацевтической продукции, строгими требованиями к соблюдению нормативных требований и острой необходимостью проведения высококачественных испытаний расходных материалов для обеспечения безопасности, эффективности и надежности продукции.
• Кроме того, растущие инвестиции в биологические препараты, персонализированные лекарства и организации контрактного производства (КПО) увеличивают спрос на передовые решения для тестирования расходных материалов, тем самым ускоряя внедрение надежных мер контроля качества и стимулируя рост рынка.

Анализ рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов

• Испытания расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов, включая лабораторные испытания, индивидуальные испытания, а также фармакопейные и многофармакопейные лабораторные испытания, становятся важнейшим компонентом производства биологических препаратов, обеспечивая безопасность продукции, соответствие требованиям и надежность процесса как на небольших, так и на крупных производственных предприятиях.
• Растущий спрос на биофармацевтические препараты в сочетании со строгими нормативными требованиями таких агентств, как FDA и EMA, стимулирует внедрение современных услуг по тестированию расходных материалов для минимизации рисков загрязнения и обеспечения единообразия от партии к партии.
• Северная Америка доминировала на рынке тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов, имея наибольшую долю выручки в 39,4% в 2025 году, чему способствовала зрелая биофармацевтическая отрасль, значительные инвестиции в НИОКР и сильное присутствие ключевых поставщиков услуг, особенно в США, где инновации в области лабораторных испытаний и программ квалификации поставщиков стремительно развиваются.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке в течение прогнозируемого периода благодаря расширению организаций контрактного производства (ОКП), увеличению производства биологических препаратов и повышению внимания регулирующих органов к качеству и безопасности на развивающихся рынках, таких как Китай и Индия.
• Сегмент лабораторных испытаний доминировал на рынке с долей 42,6% в 2025 году, что обусловлено его важной ролью в проверке качества вспомогательных веществ для рецептур, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и поддержки программы квалификации поставщиков на основе фармакопеи США/Европейской фармакопеи/Японской фармакопеи, обеспечивая соответствие требованиям и безопасность продукции в современном биофармацевтическом производстве.

Область применения отчета и сегментация рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов 

Тенденции рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов

Переход к передовым аналитическим и индивидуальным сервисам тестирования

• Значительной и быстрорастущей тенденцией на мировом рынке тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов является все более широкое внедрение передовых аналитических методов и услуг по индивидуальному тестированию для обеспечения более высокой точности, воспроизводимости и соответствия меняющимся нормативным стандартам.
  • Например, такие компании, как SGS Life Sciences, предлагают индивидуальные решения для тестирования одноразовых систем, фильтрационных установок и сырья, чтобы соответствовать конкретным требованиям клиентов, гарантируя целостность процесса и безопасность продукции.
• Интеграция высокопроизводительных испытательных платформ с автоматизированной аналитикой позволяет быстрее обнаруживать примеси, загрязнения или отклонения в активных фармацевтических ингредиентах (АФИ) и вспомогательных веществах рецептур, сокращая задержки в производстве и поддерживая стабильное качество партий.
• Эти передовые подходы к тестированию облегчают централизованный контроль качества, позволяя производителям контролировать множество расходных материалов и характеристик сырья в рамках единого рабочего процесса, тем самым оптимизируя эффективность производства и соблюдение нормативных требований.
• Эта тенденция к более точным, масштабируемым и персонализированным решениям для тестирования меняет ожидания производителей в отношении обеспечения качества и соответствия нормативным требованиям. В связи с этим поставщики услуг, такие как Eurofins, расширяют платформы тестирования с использованием искусственного интеллекта для улучшения предиктивной аналитики в отношении характеристик сырья и программ квалификации поставщиков.
• Спрос на сложные лабораторные и индивидуальные услуги по тестированию стремительно растет как в организациях контрактного производства (CMO), так и в биофармацевтических производствах на внутреннем рынке, поскольку компании все больше внимания уделяют надежности процесса, соблюдению нормативных требований и безопасности продукции.

Динамика рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов

Водитель

Увеличение производства биофармацевтических препаратов и усиление регулирующего надзора

• Растущий мировой спрос на биофармацевтические препараты, а также строгие нормативные требования таких агентств, как FDA и EMA, являются важным фактором внедрения услуг по тестированию расходных материалов.
  • Например, в марте 2025 года Charles River Laboratories расширила свои возможности по тестированию вспомогательных веществ и активных фармацевтических ингредиентов, стремясь обеспечить соответствие стандартам USP, EP и JP для поддержки производителей биологических препаратов.
• Поскольку производители стремятся минимизировать риски загрязнения и обеспечить стабильное качество продукции, тестирование расходных материалов обеспечивает критически важную проверку и мониторинг сырья и одноразовых компонентов.
• Кроме того, растущее использование организаций контрактного производства (ОКП) и сложных рабочих процессов производства биологических препаратов требует надежных и масштабируемых служб тестирования для поддержания согласованности от партии к партии и соблюдения нормативных требований.
• Растущее внимание к производству высококачественных биологических препаратов в сочетании с ростом аутсорсинга услуг по тестированию делает лабораторные и индивидуальные испытания неотъемлемой частью современных процессов производства биофармацевтических препаратов.
• Технологические достижения в методах тестирования, такие как быстрое обнаружение микроорганизмов и высокочувствительные анализы, позволяют ускорить проверку и стимулируют внедрение на крупных производственных предприятиях.

Сдержанность/Вызов

Высокие затраты и потребность в специализированном оборудовании

• Высокие эксплуатационные расходы, связанные с расширенным тестированием расходных материалов, и потребность в специализированном аналитическом оборудовании представляют собой значительную проблему для расширения рынка.
• Например, развертывание многокомпонентных лабораторных испытаний АФИ и вспомогательных веществ требует инвестиций в высокоточные приборы, квалифицированный персонал, а также постоянную калибровку и техническое обслуживание.
• Более мелкие производители или CMO на развивающихся рынках могут столкнуться с препятствиями для внедрения из-за существенных первоначальных и текущих затрат, что ограничивает проникновение на рынок в регионах, чувствительных к затратам.
• Кроме того, строгое соблюдение многочисленных нормативных стандартов, включая Фармакопею США (USP), Европейскую фармакопею США (EP) и Японскую фармакопею США (JP), требует постоянного обучения и валидации, что может дополнительно повысить сложность и расходы на эксплуатацию. Решение этих задач с помощью масштабируемых решений для тестирования, моделей обмена технологиями и стратегического партнерства будет иметь решающее значение для расширения охвата рынка при сохранении качества и соответствия требованиям.
• Ограниченная доступность обученного персонала, обладающего опытом в специализированных методах тестирования, может замедлить внедрение услуги, особенно в развивающихся регионах с растущей активностью биофармацевтического производства.
• Нестабильность поставок сырья и изменчивость качества могут привести к дополнительным сложностям и затратам на тестирование, что ставит под угрозу постоянство предоставления услуг и эксплуатационную эффективность.

Рынок тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов

Рынок сегментирован по типу услуг и сырья.

• По службе

По характеру обслуживания рынок сегментируется на лабораторные испытания, индивидуальные испытания / собственные испытания клиентов, а также фармакопейные и мультифармакопейные лабораторные испытания. Сегмент лабораторных испытаний доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 42,6% в 2025 году, что обусловлено его важнейшей ролью в обеспечении качества, безопасности и соответствия биофармацевтических расходных материалов нормативным требованиям. Рутинные лабораторные испытания позволяют валидировать вспомогательные вещества, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и одноразовые системы для соответствия строгим нормативным требованиям. Они предоставляют производителям надежные данные для поддержания постоянства характеристик от партии к партии и предотвращения контаминации. Сегмент выигрывает от широкого внедрения среди организаций контрактного производства (КПО) и крупных биофармацевтических предприятий, которые уделяют первостепенное внимание надежным процессам контроля качества. Более того, лабораторные испытания предлагают масштабируемые решения, позволяющие предприятиям обрабатывать большие объемы образцов с использованием стандартизированных процедур. Их широкому распространению также способствуют нормативные требования, такие как требования соответствия USP, EP и JP, что делает их краеугольным камнем современного биофармацевтического производства.

Ожидается, что сегмент индивидуальных испытаний/испытаний, проводимых заказчиками, будет демонстрировать самые высокие темпы роста в период с 2026 по 2033 год, что обусловлено растущим спросом на специализированные и специфичные для клиента решения для испытаний. Производители и директора по маркетингу ищут услуги по индивидуальным испытаниям для уникальных рецептур, фирменных вспомогательных веществ и новых биологических препаратов. Индивидуальные испытания обеспечивают точное соответствие спецификациям клиентов и нормативным требованиям, одновременно способствуя инновациям в области разработки биофармацевтических препаратов. Растущая сложность производства биологических препаратов, а также тенденции к аутсорсингу испытаний, стимулируют внедрение этих услуг. Поставщики, предлагающие гибкие, быстрые и масштабируемые решения для индивидуальных испытаний, набирают обороты. Кроме того, технологические достижения в области аналитического оборудования позволяют проводить более точные и эффективные индивидуальные испытания, что еще больше ускоряет рост рынка в этом сегменте.

• По типу сырья

На основе типа сырья рынок сегментируется на вспомогательные вещества для рецептур, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и поддержку программы квалификации поставщиков на основе фармакопеи США / европейской фармакопеи / японской фармакопеи. Сегмент тестирования АФИ доминировал на рынке в 2025 году из-за критической важности проверки чистоты, активности и стабильности активных фармацевтических ингредиентов перед использованием в производстве биологических препаратов. Точное тестирование АФИ предотвращает загрязнение, обеспечивает терапевтическую эффективность и способствует соблюдению нормативных требований. Сегмент выигрывает от широкого внедрения на всех этапах разработки лекарственных препаратов, от доклинических исследований до коммерческого производства. Производители отдают приоритет тестированию АФИ для снижения рисков при производстве биологических препаратов и поддержания стандартов качества для нескольких партий. Наличие строгих нормативных баз во всем мире еще больше укрепляет доминирование этого сегмента. Передовые аналитические методы и автоматизированные платформы повышают эффективность и надежность тестирования АФИ, способствуя его постоянному лидерству на рынке.

Ожидается, что сегмент поддержки программ квалификации поставщиков, основанных на фармакопее США (USP), фармацевтической компании (EP) и японской фармацевтической компании (JP), будет демонстрировать самые высокие темпы роста в период с 2026 по 2033 год. Это обусловлено растущей потребностью в стандартизированных протоколах испытаний для квалификации поставщиков сырья. Программы, основанные на рекомендациях Фармакопеи США (USP), Европейской фармацевтической компании (EP) и Японской фармацевтической компании (JP), помогают производителям гарантировать соответствие всех материалов мировым стандартам качества. Рост контрактного производства и международных цепочек поставок стимулирует спрос на такие программы для поддержания соответствия требованиям и снижения рисков в цепочке поставок. Кроме того, регулирующие органы уделяют особое внимание квалификации поставщиков как части соответствия требованиям GMP, что способствует их внедрению. Компании, предлагающие комплексные решения для квалификации и тестирования поставщиков, включая поддержку нескольких фармакопеей, осваивают новые рыночные возможности. Расширенные инструменты управления данными и отчетности дополнительно повышают эффективность и привлекательность этого растущего сегмента.

Региональный анализ рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов

• Северная Америка доминировала на рынке тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов, имея наибольшую долю выручки в 39,4% в 2025 году, чему способствовала развитая биофармацевтическая отрасль, значительные инвестиции в НИОКР и устойчивое присутствие ключевых поставщиков услуг.
• Производители и CMO в регионе уделяют первостепенное внимание тщательному тестированию вспомогательных веществ рецептур, активных фармацевтических ингредиентов и одноразовых систем для обеспечения безопасности, качества и соответствия продукции мировым стандартам.
• Широкое внедрение подкрепляется значительными инвестициями в НИОКР, передовой аналитической инфраструктурой и присутствием ведущих поставщиков услуг по тестированию, что делает Северную Америку основным центром высококачественных и надежных услуг по тестированию расходных материалов.

Обзор рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в США

Рынок тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в США в 2025 году занял наибольшую долю выручки в 82% в Северной Америке, чему способствовали хорошо развитая биофармацевтическая промышленность страны и строгий регулирующий надзор со стороны FDA. Производители все чаще отдают приоритет высококачественному тестированию вспомогательных веществ для рецептур, активных фармацевтических ингредиентов и одноразовых систем для обеспечения безопасности продукции, соответствия требованиям и надежности процесса. Растущее внедрение организаций контрактного производства (CMO) и передовых рабочих процессов производства биологических препаратов дополнительно стимулирует рост рынка. Кроме того, интеграция автоматизированных и высокопроизводительных технологий тестирования повышает эффективность и точность, поддерживая крупномасштабные операции. Значительные инвестиции в НИОКР, наличие квалифицированной рабочей силы и присутствие ведущих поставщиков услуг тестирования еще больше укрепляют позиции США как ключевого центра тестирования расходных материалов.

Обзор европейского рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов

Европейский рынок тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов, по прогнозам, будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, что обусловлено, главным образом, строгими нормативными требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и растущим спросом на высококачественную продукцию биопрепаратов. Рост урбанизации и расширение числа организаций, занимающихся клиническими испытаниями (CMO), в таких странах, как Германия, Франция и Швейцария, способствуют внедрению передовых испытательных услуг. Европейские производители также уделяют особое внимание обеспечению соответствия стандартам Фармакопеи США (USP), Европейской фармацевтической компании (EP) и фармакопеи Японии (JP), повышая надежность производственных процессов. В регионе наблюдается значительный рост числа как небольших, так и крупных биологических предприятий, при этом испытательные услуги включаются в новые проекты и расширяются. Кроме того, государственные инициативы, поддерживающие фармацевтические инновации и контроль качества, дополнительно стимулируют развитие рынка.

Обзор рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Великобритании

Ожидается, что рынок тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, что обусловлено растущим спросом на высококачественные биологические препараты и строгим соблюдением нормативных требований. Растущая осведомленность о безопасности, качестве и эффективности стимулирует производителей и руководителей отделов маркетинга к внедрению передовых лабораторных и индивидуальных услуг по тестированию. Ожидается, что развитая экосистема фармацевтических исследований в Великобритании в сочетании с надежными службами контрактных испытаний продолжит стимулировать рост рынка. Более того, расширение производства биологических препаратов и усложнение рецептур требуют применения современных решений для тестирования расходных материалов, чтобы гарантировать стабильное качество продукции и соответствие требованиям.

Обзор рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Германии

Ожидается, что рынок тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Германии будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать особая ориентация страны на инновации, высокие стандарты производства и соблюдение нормативных требований. Развитая фармацевтическая и биотехнологическая инфраструктура Германии способствует внедрению услуг лабораторных, индивидуальных и фармакопейных испытаний, особенно в крупномасштабном производстве биологических препаратов. Интеграция процессов тестирования с автоматизированными системами контроля качества получает всё большее распространение, повышая эффективность и точность. Местные производители и компании, занимающиеся разработкой лекарственных препаратов, также уделяют особое внимание экологической устойчивости и оптимизации процессов, что способствует внедрению передовых методов испытаний.

Обзор рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста на уровне 23% в прогнозируемый период с 2026 по 2033 год, что обусловлено увеличением производства биологических препаратов, расширением деятельности организаций, занимающихся разработкой лекарственных препаратов, и усилением внимания со стороны регулирующих органов в таких странах, как Китай, Япония и Индия. Растущие мощности фармацевтического производства в регионе в сочетании с государственными инициативами по обеспечению соответствия требованиям и качества стимулируют внедрение услуг тестирования. Более того, наличие экономически эффективных решений для тестирования и местных поставщиков услуг делает тестирование расходных материалов более доступным на развивающихся рынках. Технологический прогресс и растущий спрос на высококачественные биологические препараты дополнительно способствуют расширению рынка.

Обзор рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Японии

Рынок тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Японии набирает обороты благодаря развитой экосистеме фармацевтических исследований в стране, росту производства биологических препаратов и строгой нормативной базе. Производители внедряют высокоточные лабораторные и индивидуальные услуги тестирования для обеспечения соответствия требованиям и надежности продукции. Интеграция процессов тестирования с автоматизированной аналитикой и программами квалификации поставщиков повышает операционную эффективность. Спрос на тщательное тестирование также обусловлен вниманием Японии к качеству, безопасности и стандартизации процессов как на собственных предприятиях, так и на предприятиях, находящихся в ведении CMO. Кроме того, внедрение инновационных биологических препаратов и сложных формул способствует развитию специализированных услуг тестирования.

Обзор рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Индии

Рынок тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов в Индии в 2025 году обеспечил наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что обусловлено расширением фармацевтического сектора страны, быстрым ростом производства биологических препаратов и повышением осведомленности о требованиях регулирующих органов. Индия становится ключевым центром для компаний, предоставляющих услуги по контрактным испытаниям (CMO) и контрактного тестирования, обслуживая как отечественных, так и иностранных клиентов. Стремление к соблюдению международных стандартов качества, увеличение инвестиций в аналитическую инфраструктуру и доступность экономически эффективных решений для тестирования способствуют их внедрению. Кроме того, растущий спрос на высококачественные биологические препараты и персонализированные лекарственные препараты обуславливает потребность в лабораторных, индивидуальных и фармакопейных услугах тестирования в Индии.

Доля рынка тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов

Лидерами отрасли тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов являются, в первую очередь, хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Корпорация Alcami (США)
• Merck KGaA (Германия)
• Eurofins Scientific (Люксембург)
• Agilent Technologies, Inc. (США)
• Charles River Laboratories (США)
• Catalent, Inc (США)
• Element Materials Technology (Великобритания)
• Pace Analytical Services, LLC (США)
• Nelson Laboratories, LLC (США)
• BioSpectra, Inc. (США)
• Avomeen Analytical Services (США)
• MabPlex International Ltd. (Великобритания)
• SGS SA (Швейцария)
• Лонза (Швейцария)
• ТОКСИКОН (США)
• Бостонская научная корпорация (США)
• СТЕРИС (США)
• Фарметрическая лаборатория (Великобритания)
• Albany Molecular Research Inc. (США)
• Triclinic Labs, Inc. (США)

Каковы последние тенденции на мировом рынке тестирования расходных материалов для производства биофармацевтических препаратов?

• В сентябре 2024 года компания Eurofins Scientific расширила свою сеть испытаний биофармацевтической продукции в США за счет приобретения Infinity Laboratories, Inc. (восемь лабораторий в США), что позволило расширить возможности по микробиологическому, химическому и упаковочному тестированию расходных материалов для биофармацевтики и, таким образом, усилить возможности по предоставлению услуг по тестированию расходных материалов.
• В апреле 2024 года компания Charles River Laboratories объявила о запуске альтернативных методов тестирования, чтобы сократить зависимость от испытаний на животных в своих услугах по тестированию биофармацевтической продукции и расходных материалов, что отражает переход к более современным, этичным рабочим процессам тестирования расходных материалов.
• В феврале 2024 года компания Eurofins объявила о новом «платформенном подходе» для быстрого тестирования сырья по стандартам GMP (химия/биохимия/микробиология/вирусология), охватывающем компоненты высокого риска в своей лаборатории по исследованию сырья в Ланкастере, штат Пенсильвания, что означает расширение возможностей для тестирования сырья и расходных материалов для производства биологических препаратов.
• В январе 2024 года компания Rapid Micro Biosystems подала заявку на получение сертификата 10‑K, в котором подчеркнула доступность своих автоматизированных расходных материалов, поддерживающих микробиологические рабочие процессы контроля качества для биологических препаратов/расходных материалов, что свидетельствует о росте инноваций в области инструментов для тестирования расходных материалов.
• В марте 2022 года компания Intertek Group plc объявила о приобретении SASTech LLC с целью расширения своих услуг по фармацевтическим и биофармацевтическим испытаниям, а также повышения возможностей по тестированию расходных материалов в цепочке поставок биофармацевтической продукции.

SKU-39971