Анализ объема, доли и тенденций мирового рынка биоаналогов – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка биоаналогов

• Объем мирового рынка биоаналогов в 2024 году оценивался в 64,93 млрд долларов США, а к 2032 году ,  как ожидается, достигнет  598,55 млрд долларов США при среднегодовом темпе роста 32,00% в течение прогнозируемого периода.
• Расширение рынка обусловлено в первую очередь растущим числом истечения срока действия патентов на популярные биологические препараты и ростом распространенности хронических заболеваний, таких как рак, аутоиммунные заболевания и диабет, что подпитывает спрос на экономически эффективные альтернативы.
• Кроме того, благоприятная нормативно-правовая база, растущие инвестиции фармацевтических компаний и более широкое признание со стороны поставщиков медицинских услуг ускоряют разработку и внедрение биоаналогов во всем мире. Эти тенденции вносят значительный вклад в устойчивый рост индустрии биоаналогов.

Анализ рынка биоаналогов

• Биоаналоги, разработанные как высокоэффективные и экономически эффективные альтернативы одобренным биологическим препаратам, становятся важной частью глобальных систем здравоохранения, поскольку они повышают доступность лечения, снижают расходы на здравоохранение и расширяют возможности пациентов с хроническими и опасными для жизни заболеваниями, такими как рак, аутоиммунные заболевания и диабет.
• Растущий спрос на биоаналоги обусловлен, прежде всего, волной истечения срока действия патентов на популярные биологические препараты, ростом расходов на здравоохранение и более широким признанием биоаналогов среди поставщиков медицинских услуг и пациентов как безопасных и эффективных терапевтических вариантов.
• Северная Америка доминировала на мировом рынке биоаналогов, заняв наибольшую долю выручки в 42,8% в 2024 году благодаря мощной регуляторной поддержке со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), растущему проникновению биоаналогов в высокоэффективные терапевтические категории и более широкому использованию среди пациентов, ищущих доступные альтернативы дорогостоящим биологическим препаратам. В частности, в США наблюдалось быстрое проникновение на рынок благодаря благоприятным изменениям в политике, конкурентному ценообразованию и присутствию ведущих фармацевтических компаний.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке биоаналогов в течение прогнозируемого периода благодаря расширению инфраструктуры здравоохранения, росту заболеваемости хроническими заболеваниями и поддержке государственных инициатив в таких странах, как Китай, Индия и Южная Корея.
• Сегмент онкологии доминировал на рынке биоаналогов с долей выручки 42,2% в 2024 году, что было обусловлено высокой стоимостью референтных биологических препаратов, ростом распространенности рака во всем мире и быстрым внедрением биоаналогичных моноклональных антител и поддерживающей терапии.

Область применения отчета и сегментация рынка биоаналогов  

Тенденции рынка биоаналогов

Расширение доступности за счет благоприятного регулирования и экономии средств

• Важной и набирающей силу тенденцией на мировом рынке биоаналогов является расширение нормативно-правовой поддержки и политических рамок, способствующих ускорению процесса одобрения и более широкому внедрению биоаналогов в качестве экономически эффективной альтернативы дорогостоящим биологическим препаратам. Это меняет представление о доступности лечения и доступности для пациентов в различных терапевтических областях.
  • Например, в 2023 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило новые рекомендации по взаимозаменяемости, призванные упростить вывод биоаналогов на рынок, в то время как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) продолжало лидировать по количеству одобренных биоаналогов в мире. Эти меры укрепляют доверие отрасли и стимулируют выход конкурентов на рынок.
• Растущее давление на расходы здравоохранения вынуждает плательщиков и правительства отдавать приоритет внедрению биоаналогов. Например, в США препарат Amjevita компании Amgen, биоаналог препарата Humira, вышел на рынок в 2023 году по значительно более низкой цене, чем референтный биологический препарат AbbVie, создав прецедент для расширения рынка. Аналогичным образом, Biocon и Viatris активно выводят на рынок биоаналоги для лечения онкологии и диабета по доступным ценам в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
• Эта тенденция подкрепляется растущим доверием врачей, поскольку всё больше практических данных подтверждают, что биоаналоги обеспечивают безопасность и эффективность, сопоставимые с оригинальными биологическими препаратами. Широкомасштабные образовательные кампании для врачей и пациентов ещё больше ускоряют внедрение биоаналогов в таких терапевтических областях, как онкология, аутоиммунные заболевания и диабет.
• Кроме того, партнёрские отношения между глобальными фармацевтическими компаниями и региональными игроками способствуют экономически эффективной разработке и дистрибуции. Например, Samsung Bioepis расширила своё присутствие благодаря сотрудничеству с Organon и Biogen, укрепив свой портфель биоаналогов в области иммунологии и офтальмологии.
• Этот регуляторный и экономический стимул к внедрению биоаналогов фундаментально меняет глобальные рынки биологических препаратов, при этом спрос быстро растет как в развитых, так и в развивающихся странах, поскольку заинтересованные стороны все больше отдают приоритет экономии средств и доступности лечения.

Динамика рынка биоаналогов

Водитель

Растущий спрос обусловлен истечением срока действия патентов на биологические препараты и бременем хронических заболеваний

• Рост спроса на биоаналоги обусловлен в первую очередь потерей патентной исключительности на такие популярные биологические препараты, как «Хумира», «Герцептин» и «Авастин», что создает возможности для более дешевых биоаналогов захватить значительную долю рынка.
  • Например, в 2023 году в США было выпущено несколько биоаналогов препарата Хумира от таких компаний, как Amgen, Boehringer Ingelheim и Sandoz, что привело к созданию конкурентоспособной ценовой среды и более широкому доступу пациентов.
• Растущее глобальное бремя хронических заболеваний, таких как рак, аутоиммунные заболевания и диабет, усиливает потребность в доступных биологических методах лечения, позиционируя биоаналоги как критически важные для устойчивости системы здравоохранения.
• Правительства и страховщики все чаще внедряют стимулы к возмещению расходов и политику замещения, чтобы стимулировать внедрение биоаналогов, создавая благоприятную среду для производителей.
• Повышение осведомленности врачей и пациентов относительно эффективности и безопасности биоаналогов по сравнению с оригинальными препаратами еще больше стимулирует их внедрение, чему способствуют постоянные образовательные инициативы органов здравоохранения.

Сдержанность/Вызов

Барьеры взаимозаменяемости и сложность производства

• Несмотря на высокие перспективы роста, проблемы, связанные с взаимозаменяемостью и сложностью нормативного регулирования, продолжают сдерживать широкое внедрение. В США статус взаимозаменяемости остаётся серьёзным препятствием, поскольку не всем биоаналогам предоставляется право автоматической замены на уровне аптек.
  • Например, препарат Amjevita компании Amgen, появившийся на рынке США, изначально не имел статуса взаимозаменяемости, что замедляло процесс замещения по сравнению с традиционными дженериками. Это остаётся проблемой для новых участников рынка, стремящихся быстро завоевать популярность.
• Производство биоаналогов также сопряжено с высокими техническими барьерами, поскольку биопрепараты представляют собой крупные и сложные молекулы, требующие современных систем производства и контроля качества. Любые изменения в производственных процессах могут вызвать проблемы со стороны регулирующих органов и задержать получение разрешений.
• Более того, в некоторых регионах сохраняется нежелание врачей и неуверенность пациентов в применении биоаналогов из-за сохраняющихся заблуждений об эффективности и безопасности биоаналогов. Для преодоления этих представлений необходимы постоянное обучение и практические данные.
• Падение цен из-за жесткой конкуренции создает еще одну проблему, поскольку компании вынуждены снижать издержки, одновременно управляя высокими расходами на разработку и производство. Это может ограничить прибыльность небольших игроков, выходящих на рынок.
• Преодоление этих препятствий посредством более четких нормативных процедур, улучшения производственных возможностей и более эффективного обучения заинтересованных сторон будет иметь решающее значение для достижения устойчивого роста в секторе биоаналогов.

Объем рынка биоаналогов

Рынок сегментирован по типу продукта, классу препарата, типу производства, процедуре, заболеванию, показанию, типу терапии и конечным пользователям.

• По типу продукта

На основе типа продукта рынок биоаналогов сегментируется на магнитно-резонансные томографы, компьютерные томографы, позитронно-эмиссионные томографы, биоаналоги (ЭЭГ), электромиографы (ЭМГ), магнитоэнцефалографы, транскраниальные допплеровские устройства, мониторы внутричерепного давления (ВЧД), электроды, датчики, гели и кабели. Сегмент магнитно-резонансных томографов доминировал на рынке в 2024 году с наибольшей долей выручки, что обусловлено его важнейшей ролью в онкологии и неврологии для получения изображений высокого разрешения и мониторинга заболеваний. Спрос на МРТ дополнительно подпитывается его широким применением для выявления опухолей, заболеваний суставов и сердечно-сосудистых заболеваний, что согласуется с растущей распространенностью хронических заболеваний. Больницы и диагностические центры предпочитают биоаналоги на основе МРТ из-за их надежности, безопасности и повышенной диагностической точности. Кроме того, благоприятная политика возмещения расходов на развитых рынках способствует более широкому внедрению технологий МРТ в клинических условиях.

Ожидается, что сегмент электродов будет демонстрировать самые высокие темпы роста в период с 2025 по 2032 год благодаря их широкому применению в различных диагностических процедурах. Доступность, одноразовость и растущий спрос в неврологии и кардиологии делают их весьма привлекательными на развивающихся рынках, где экономическая эффективность имеет решающее значение. Стремительная урбанизация и растущее число пациентов, которым необходим мониторинг ЭЭГ и ЭМГ, также способствуют их внедрению. Более того, тенденция к использованию диагностических устройств, доступных непосредственно на месте оказания помощи, и портативных устройств для мониторинга расширяет сферу применения этих расходных материалов. Росту сегмента также способствуют достижения в области материаловедения, которые повышают чувствительность электродов и комфорт для пациентов.

• По классу лекарств

На основе класса препаратов рынок биоаналогов сегментирован на инсулин, рекомбинантный гормон роста человека (RHGH), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), интерферон, эритропоэтин, этанерцепт, моноклональные антитела, фоллитропин, глюкагон, кальцитонин, терипаратид и эноксапарин натрия. Сегмент моноклональных антител доминировал на рынке в 2024 году благодаря своей критической важности в онкологии, иммунологии и аутоиммунных заболеваниях. Истечение срока действия патентов на блокбастерные препараты на основе моноклональных антител в сочетании с высокой стоимостью лечения создали мощный стимул для разработки биоаналогов. Эти биологические препараты широко используются для лечения онкологических заболеваний, ревматоидного артрита и воспалительных заболеваний кишечника, что делает их предпочтительным выбором для производителей биоаналогов. Этот сегмент также выигрывает от регуляторных механизмов, способствующих более быстрому получению разрешений и клиническому принятию.

Ожидается, что сегмент инсулина будет демонстрировать самые быстрые темпы роста в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено ростом распространенности диабета во всем мире. Рост числа больных диабетом во всем мире, особенно в Азиатско-Тихоокеанском регионе, создает высокий спрос на доступные альтернативные инсулины. Несколько биоаналогов инсулина получили одобрение регулирующих органов, что ускоряет их проникновение на рынок. Правительства и системы здравоохранения активно продвигают биоаналоги инсулина, чтобы снизить стоимость лечения и повысить доступность препаратов для пациентов. Более того, усовершенствованные технологии производства и партнерские отношения между фармацевтическими компаниями способствуют повышению доступности препаратов.

• По типу производства

По типу производства рынок биоаналогов сегментируется на два сегмента: собственное производство и контрактное производство. В 2024 году сегмент собственного производства доминировал на рынке, поскольку крупные фармацевтические компании сохраняют контроль над производством, обеспечивая качество и соответствие строгим требованиям к биоаналогам. Наличие собственных производственных мощностей позволяет компаниям управлять интеллектуальной собственностью, контролировать логистику цепочки поставок и оптимизировать производственные затраты в долгосрочной перспективе. Это также обеспечивает стабильное качество продукции, что критически важно для завоевания доверия врачей и пациентов к биоаналогам. Крупные фармацевтические компании с развитой инфраструктурой производства биологических препаратов продолжают активно использовать собственные системы для сохранения конкурентного преимущества.

Ожидается, что сегмент контрактного производства будет самым быстрорастущим в прогнозируемый период благодаря растущей тенденции аутсорсинга среди средних и малых компаний-разработчиков биоаналогов. Организации контрактного производства (CMO) обладают специализированной экспертизой, масштабируемостью и экономической эффективностью, что позволяет новым игрокам быстрее выходить на рынок. Расширение портфеля биоаналогов в сочетании с ростом активности в области НИОКР на развивающихся рынках повышает спрос на аутсорсинговые партнерства. Кроме того, CMO расширяют свои возможности, используя передовые биореакторные системы и производственные мощности, соответствующие нормативным требованиям, для удовлетворения потребностей глобальных клиентов. Стратегическое сотрудничество между фармацевтическими компаниями и CMO дополнительно стимулирует траекторию роста этого сегмента.

• По процедуре

В зависимости от процедуры рынок биоаналогов сегментируется на инвазивные и неинвазивные. В 2024 году неинвазивный сегмент доминировал на рынке, обеспечивая наибольшую долю выручки, благодаря растущему предпочтению пациентов к менее болезненным, более безопасным и удобным методам лечения. Неинвазивные подходы широко используются в онкологии и лечении хронических заболеваний, где соблюдение пациентами предписаний имеет решающее значение. Регулирующие органы и больницы также отдают предпочтение неинвазивным методам лечения из-за снижения риска осложнений, сокращения сроков пребывания в стационаре и более низкой стоимости лечения. Развитие передовых методов визуализации, диагностических биоаналогов и таргетной терапии еще больше укрепляет доминирование этой категории.

Ожидается, что сегмент инвазивных технологий будет демонстрировать самые высокие темпы роста в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим спросом на точные вмешательства при сложных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые и неврологические. Инвазивные биоаналоги играют ключевую роль в сложных хирургических операциях и таргетной терапии, где необходима прямая доставка биологических препаратов. Рост числа пациентов в отделениях интенсивной терапии, нуждающихся в хирургических вмешательствах, стимулирует их внедрение. Более того, развитие малоинвазивных хирургических методов повышает их безопасность, что способствует более широкому применению. Росту сегмента также способствует увеличение инвестиций в инфраструктуру здравоохранения в развивающихся странах.

• По болезни

В зависимости от заболевания рынок биоаналогов сегментируется на следующие группы: инсульт, деменция и эпилепсия. Сегмент инсульта доминировал на рынке в 2024 году, имея наибольшую долю выручки, главным образом благодаря росту заболеваемости ишемическими и геморрагическими инсультами во всем мире. Биоаналоги играют важнейшую роль в повышении доступности современных методов лечения, используемых при постинсультном уходе. Больницы и реабилитационные центры все чаще используют методы лечения на основе биоаналогов для улучшения результатов восстановления и снижения финансовой нагрузки на пациентов. Государственные инициативы, направленные на улучшение доступа к недорогому лечению инсульта, еще больше укрепляют доминирующее положение этого сегмента.

Ожидается, что сегмент препаратов для лечения деменции будет демонстрировать самые быстрые темпы роста в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено быстрым старением населения мира и ростом распространенности болезни Альцгеймера и связанных с ней заболеваний. В условиях, когда системы здравоохранения испытывают давление из-за растущих расходов на лечение деменции, биоаналоги представляют собой экономически эффективную альтернативу для долгосрочного лечения. Фармацевтические компании активно разрабатывают биоаналоги моноклональных антител, нацеленные на белки бета-амилоида и тау, связанные с деменцией. Кроме того, инструменты ранней диагностики в сочетании с терапией на основе биоаналогов расширяют клиническое применение. Росту сегмента также способствуют политические инициативы и финансирование исследований, направленных на лечение нейродегенеративных заболеваний.

• По показаниям

По показаниям рынок биоаналогов сегментируется на следующие категории: дефект межпредсердной перегородки (ДМПП), дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП), открытое овальное окно (ООО), стеноз аортального клапана и другие. Сегмент стеноза аортального клапана доминировал на рынке в 2024 году благодаря высокой распространенности сердечно-сосудистых заболеваний и потребности в доступных биологических вмешательствах. Биоаналоги помогают снизить общую стоимость замены клапана и сопутствующей терапии, делая лечение более доступным. Расширение их применения как в развитых, так и в развивающихся странах укрепляет это доминирование. Больницы также отдают предпочтение вмешательствам на основе биоаналогов благодаря доказанной эффективности и экономии средств у больших групп пациентов.

Прогнозируется, что сегмент пациентов с дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП) будет расти самыми быстрыми темпами в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено ростом заболеваемости врожденными пороками сердца у младенцев и детей. Биоаналоги все чаще включаются в протоколы лечения благодаря своей доступности и доступности. Улучшение качества детской кардиологической помощи и рост расходов на здравоохранение в развивающихся странах ускоряют их внедрение. Более того, расширение сотрудничества между разработчиками биоаналогов и детскими больницами способствует расширению портфеля лекарственных препаратов. Повышение осведомленности о врожденных пороках сердца также способствует этому росту.

• По типу терапии

По типу терапии рынок биоаналогов сегментируется на онкологию, иммунологию, гематологию, гормональную терапию, метаболические нарушения и другие. Сегмент онкологии доминировал на рынке в 2024 году с наибольшей долей выручки в 42,2%, что обусловлено широким применением биоаналогов моноклональных антител в лечении рака. Растущее глобальное бремя онкологических заболеваний, а также высокая стоимость брендовых биологических препаратов, стимулируют внедрение биоаналогов. Регулирующие органы уделяют первоочередное внимание процедурам одобрения онкологических биоаналогов, что обеспечивает более быстрый доступ к ним для пациентов. Больницы и онкологические центры быстро интегрируют биоаналоги в протоколы лечения для повышения доступности и доступности препаратов. Растущий портфель биоаналогов для онкологии дополнительно укрепляет сильные позиции этого сегмента на рынке.

Ожидается, что сегмент иммунологии будет демонстрировать самые быстрые темпы роста в период с 2025 по 2032 год, чему будет способствовать рост распространённости аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника. Биоаналоги представляют собой экономически эффективную альтернативу дорогостоящим биологическим препаратам, таким как ингибиторы ФНО и препараты, таргетирующие ИЛ-рецепторы. Развитию сегмента также способствует благоприятная нормативно-правовая база, способствующая замещению в иммунологии. Спрос пациентов на долгосрочные и доступные варианты лечения также способствует быстрому внедрению этих препаратов. Благодаря убедительным клиническим данным, подтверждающим эффективность, иммунологические биоаналоги получают широкое признание среди врачей.

• Конечными пользователями

По конечным пользователям рынок биоаналогов сегментируется на больницы, клиники, диагностические центры и другие. В 2024 году сегмент больниц доминировал на рынке, поскольку они являлись основными центрами применения биоаналогичных препаратов в онкологии, кардиологии и неврологии. Больницы получают выгоду от оптовых закупок и налаженных партнерских отношений с производителями биоаналогов, что позволяет им значительно снизить расходы на лечение. Финансируемые государством программы поддержки больниц и политика возмещения расходов на страхование дополнительно способствуют внедрению биоаналогов в этих условиях. Кроме того, больницы предоставляют необходимую инфраструктуру и экспертные знания для безопасного обращения со сложными биологическими препаратами.

Прогнозируется, что сегмент клиник будет демонстрировать наиболее быстрый рост в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено ростом амбулаторной помощи и расширением сети специализированных клиник по лечению хронических заболеваний. Клиники всё чаще внедряют биоаналоги благодаря их более низкой стоимости и простоте интеграции в стандартные протоколы лечения. Пациенты предпочитают клиники из-за их доступности, более короткого времени ожидания и персонализированного подхода к лечению. Кроме того, клиники играют важную роль в расширении доступа к биоаналогам в пригородных и сельских районах. Партнёрство между разработчиками биоаналогов и сетями клиник дополнительно стимулирует внедрение биоаналогов.

Региональный анализ рынка биоаналогов

• Северная Америка доминировала на мировом рынке биоаналогов с наибольшей долей выручки в 42,8% в 2024 году, чему способствовала сильная регуляторная поддержка со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), растущее проникновение биоаналогов в дорогостоящие терапевтические категории и возросшее принятие среди плательщиков, ищущих доступные альтернативы дорогостоящим биологическим препаратам.
• Хорошо развитая нормативно-правовая база региона, в частности процедура одобрения биоаналогов Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), способствовала активному выходу на рынок и стимулировала инновации среди производителей фармацевтической продукции.
• Высокие расходы на здравоохранение, развитая инфраструктура здравоохранения и надежное страховое покрытие дополнительно способствуют быстрому распространению биоаналогов как доступной альтернативы брендовым биологическим препаратам.

Обзор рынка биоаналогов в США

Рынок биоаналогов США в 2024 году занял наибольшую долю выручки в Северной Америке – 83%. Росту способствовал высокий спрос на экономически эффективные биологические альтернативы и быстрое расширение терапевтического применения в онкологии и иммунологии. Врачи и пациенты всё чаще используют биоаналоги благодаря их доказанной безопасности и эффективности, а также значительной экономии средств по сравнению с оригинальными биологическими препаратами. Благоприятная регуляторная поддержка со стороны FDA и растущее признание со стороны страховых компаний ускоряют проникновение биоаналогов в больницы и специализированные клиники. Более того, выход на рынок крупных фармацевтических компаний и расширение охвата возмещения расходов вносят значительный вклад в рост рынка.

Обзор европейского рынка биоаналогов

Ожидается, что европейский рынок биоаналогов будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода благодаря хорошо налаженным механизмам регулирования и раннему внедрению в ключевых терапевтических группах. Такие страны, как Германия, Франция и Великобритания, лидируют в использовании биоаналогов благодаря активным государственным инициативам по сокращению расходов на здравоохранение. Рост распространенности хронических заболеваний в сочетании со стремлением к доступному лечению способствует их использованию в онкологии, эндокринологии и ревматологии. Растущее доверие врачей и конкурентные ценовые стратегии также способствуют проникновению биоаналогов в больничные и аптечные каналы.

Обзор рынка биоаналогов в Великобритании

Ожидается, что рынок биоаналогов в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать благоприятная политика Национальной службы здравоохранения (NHS), активно продвигающая внедрение биоаналогов. Поставщики медицинских услуг всё чаще переходят на биоаналоги в онкологии, иммунологии и метаболических заболеваниях из-за давления со стороны затрат и необходимости более широкого доступа пациентов. Растущее признание среди врачей и пациентов, в сочетании с конкурентными тендерами и снижением цен, как ожидается, ускорит проникновение на рынок. Кроме того, сотрудничество между NHS и производителями биоаналогов укрепляет доверие и способствует дальнейшему внедрению.

Обзор рынка биоаналогов в Германии

Ожидается, что рынок биоаналогов в Германии будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать статус страны как одного из первых стран, внедривших биоаналоги в Европе. Эффективная политика здравоохранения, стимулирующая замещение, в сочетании с конкурентоспособным ценообразованием вывела Германию в лидеры по проникновению биоаналогов в различные терапевтические области. Акцент на снижении расходов на здравоохранение и улучшении доступа к биологическим препаратам способствует быстрому внедрению препаратов для лечения онкологии и аутоиммунных заболеваний. Более того, местные инновации, программы повышения осведомленности врачей и структурированные системы возмещения расходов усиливают рост рынка.

Обзор рынка биоаналогов в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок биоаналогов в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста на уровне 25% в прогнозируемый период с 2025 по 2032 год, что обусловлено ростом бремени хронических заболеваний, расширением инфраструктуры здравоохранения и повышением доступности биоаналогов в таких странах, как Китай, Япония и Индия. Благоприятные государственные инициативы, а также развитие местных производственных мощностей, делают биоаналоги более доступными для более широкого круга пациентов. Более того, стратегическое сотрудничество между отечественными и международными игроками стимулирует инновации и обеспечивает получение разрешений регулирующих органов. Растущее население среднего класса в регионе и растущие инвестиции в здравоохранение дополнительно ускоряют внедрение биоаналогов.

Обзор рынка биоаналогов в Японии

Рынок биоаналогов в Японии набирает обороты благодаря мощной государственной поддержке, потребностям стареющего населения и росту распространенности онкологических и аутоиммунных заболеваний. Регулирующие органы Японии упростили процедуры регистрации, что повысило доступность биоаналогов в различных терапевтических областях. Более широкое внедрение в больницах и специализированных клиниках в сочетании с растущим доверием врачей стимулирует спрос. Кроме того, развитая инфраструктура здравоохранения страны и акцент на сдерживании затрат способствуют более широкому охвату рынка. Партнерские отношения между японскими и международными биофармацевтическими компаниями дополнительно способствуют расширению рынка.

Обзор рынка биоаналогов в Индии

В 2024 году на рынок биоаналогов Индии пришлась наибольшая доля выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе благодаря мощной внутренней производственной экосистеме и растущему спросу на доступные биологические препараты. Индия позиционирует себя как глобальный центр разработки и производства биоаналогов, обеспечивая как внутренний, так и международный рынки. Рост числа случаев диабета, рака и аутоиммунных заболеваний стимулирует их внедрение в различных терапевтических областях. Более того, государственные инициативы по повышению доступности медицинской помощи, а также присутствие ведущих местных игроков, способствуют активному проникновению биоаналогов. Конкурентные ценовые стратегии и растущее доверие врачей дополнительно стимулируют рост рынка.

Доля рынка биоаналогов

Лидерами отрасли биоаналогов являются в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Новартис АГ (Швейцария)
• Orion Pharma AB (Швеция)
• Pfizer Inc. (США)
• Samsung Bioepis. (Южная Корея)
• Coherus BioSciences, Inc. (США)
• Amgen Inc. (США)
• Lilly USA, LLC (США)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited. (Япония)
• Компания Bristol-Myers Squibb (США)
• Merck KGaA (Германия)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (США)
• Биокон (Индия)
• Bayer AG (Германия)
• AbbVie Inc. (США)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Индия)
• Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия)
• Биоген (США)

Каковы последние события на мировом рынке биоаналогов?

• В мае 2025 года FDA одобрило препарат Starjemza (устекинумаб-hmny) в качестве восьмого биоаналога препарата Stelara (устекинумаб), предлагающего пациентам расширенные возможности лечения ревматических и желудочно-кишечных заболеваний. Это одобрение свидетельствует о продолжающемся расширении класса биоаналогов устекинумаба и способствует повышению доступности этих препаратов.
• В феврале 2025 года FDA признало препарат Селарсди, биоаналог препарата Стелара (устекинумаб), взаимозаменяемым. Это означает, что фармацевты могут заменить Стелару им без вмешательства врача по истечении срока действия эксклюзивности, что значительно упрощает доступ к препарату и его внедрение для пациентов.
• В феврале 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Мерилог (инсулин-аспарт-szjj), первый быстродействующий инсулин, биоаналогичный Новологу (инсулину аспарт), доступный как в форме предварительно заполненной шприц-ручки, так и во флаконах. Это важный шаг на пути к расширению доступных вариантов инсулина для пациентов с диабетом.
• В декабре 2024 года FDA одобрило препарат Стекейма (устекинумаб-стба) в качестве седьмого биоаналога препарата Стелара (устекинумаб), что способствовало росту конкуренции и расширению возможностей лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний.
• В октябре 2024 года компания Accord BioPharma, Inc. объявила, что FDA одобрило препарат Имулдоза (устекинумаб-srlf), биоаналог препарата Стелара (устекинумаб), для лечения тех же хронических воспалительных заболеваний, включая псориаз, псориатический артрит, болезнь Крона и язвенный колит.

SKU-12434