Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка диагностических SaMD и радиогеномных решений – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка диагностических SaMD и радиогеномики

• Объем мирового рынка диагностических программных продуктов SaMD и радиогеномики в 2024 году оценивался в 1,98 млрд долларов США  и, как ожидается, достигнет  6,90 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 16,90% в течение прогнозируемого периода .
• Рост рынка во многом обусловлен растущим внедрением передовых решений в области программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) и прогрессом в технологиях радиогеномики, способствующих развитию точной диагностики и персонализированных стратегий лечения в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
• Кроме того, растущий спрос на точные, неинвазивные и основанные на искусственном интеллекте диагностические инструменты в сочетании с растущей интеграцией геномных и визуализирующих данных способствует раннему выявлению заболеваний, стратификации риска и принятию клинических решений. Эти факторы ускоряют внедрение диагностических решений SaMD и радиогеномики, тем самым значительно стимулируя рост отрасли в регионе.

Анализ рынка диагностических SaMD и радиогеномики

• Диагностические решения SaMD и радиогеномики приобретают все большую значимость в современном здравоохранении, предлагая программное обеспечение на базе искусственного интеллекта и интегрированную аналитику геномной визуализации для раннего выявления заболеваний, персонализированного планирования лечения и улучшения клинических результатов как в больницах, так и в диагностических центрах.
• Растущее внедрение этих технологий обусловлено, прежде всего, растущим спросом на неинвазивную диагностику, увеличением распространенности хронических и сложных заболеваний, а также растущей интеграцией искусственного интеллекта и машинного обучения в системы поддержки принятия клинических решений.
• Северная Америка доминировала на рынке диагностических SaMD и радиогеномики с наибольшей долей выручки в 39% в 2024 году, чему способствовало раннее внедрение передовых медицинских технологий, развитая цифровая инфраструктура, высокие расходы на здравоохранение и значительное присутствие ведущих поставщиков диагностического программного обеспечения и радиогеномных компаний.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке диагностических программных продуктов как медицинского оборудования (SaMD) и радиогеномики в течение прогнозируемого периода, что обусловлено ростом урбанизации, расширением инфраструктуры здравоохранения, ростом инвестиций в прецизионную медицину и растущими государственными инициативами по продвижению решений в области цифрового здравоохранения.
• Сегмент «Больницы и клиники» доминировал на рынке диагностических программ самодиагностики и радиогеномики с долей выручки 44,2% в 2024 году благодаря растущему внедрению диагностического программного обеспечения и решений в области радиогеномики для мониторинга пациентов, анализа изображений и планирования лечения. Больницы получают выгоду от инструментов на базе искусственного интеллекта, которые снижают количество диагностических ошибок и повышают эффективность рабочих процессов.

Область применения отчета и сегментация рынка диагностических SaMD и радиогеномики

Тенденции рынка диагностических SaMD и радиогеномики

Интеллектуальная диагностика с использованием искусственного интеллекта и голосового помощника

• Значимой и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке диагностических SaMD-решений и радиогеномики является растущая интеграция с искусственным интеллектом (ИИ) и популярными экосистемами голосового управления, такими как Amazon Alexa, Google Assistant и Apple HomeKit. Эта конвергенция повышает удобство использования, позволяя медицинским работникам и пациентам эффективнее взаимодействовать с диагностическими инструментами и данными.
  • Например, некоторые радиогеномные платформы на базе искусственного интеллекта начинают интегрироваться с популярными голосовыми помощниками, позволяя врачам запрашивать результаты исследований пациентов, получать уведомления или просматривать диагностические данные с помощью простых голосовых команд. Аналогичным образом, диагностические приложения, ориентированные на пациента, могут использовать голосовые интерфейсы для руководства пользователями по процедурам сбора образцов или пояснения геномных отчетов, повышая доступность и вовлеченность.
• Интеграция ИИ в диагностическое программное обеспечение SaMD обеспечивает расширенные функции, такие как распознавание образов в медицинской визуализации, предиктивный анализ геномных данных и персонализированные диагностические рекомендации. Например, некоторые радиогеномные платформы используют ИИ для выявления трудноуловимых биомаркеров визуализации и их корреляции с геномными профилями, одновременно генерируя интеллектуальные оповещения об отклонениях от нормы. Голосовые интерфейсы дополнительно оптимизируют эти рабочие процессы, обеспечивая управление без помощи рук и доступ к информации по запросу.
• Интеграция диагностических SaMD-решений и решений радиогеномики с цифровыми помощниками и более широкими ИТ-экосистемами здравоохранения обеспечивает централизованное управление различными диагностическими процессами. Пользователи могут просматривать результаты визуализации, отслеживать динамику состояния пациентов и управлять геномными данными, а также другими клиническими инструментами через единый интерфейс, поддерживая более автоматизированную и эффективную среду здравоохранения.
• Эта тенденция к созданию более интеллектуальных, интуитивно понятных и взаимосвязанных диагностических платформ меняет ожидания в области прецизионной медицины. Компании в этой отрасли всё чаще разрабатывают решения на базе искусственного интеллекта, которые обеспечивают прогнозную аналитику, автоматизированную отчётность и голосовой доступ к клинической информации, повышая как эффективность работы врачей, так и качество обслуживания пациентов.
• Спрос на диагностические решения SaMD и радиогеномики, которые сочетают аналитику искусственного интеллекта с интеграцией голосового управления, стремительно растет в больницах, научно-исследовательских институтах и ​​приложениях для персонализированной медицины, поскольку поставщики медицинских услуг отдают приоритет удобству, точности и бесперебойности цифровых рабочих процессов.

Динамика рынка диагностических SaMD и радиогеномики

Водитель

Растущий спрос обусловлен растущими потребностями в здравоохранении и внедрением цифрового здравоохранения

• Растущая распространенность сложных заболеваний, растущий спрос на персонализированную медицину и ускоренное внедрение экосистем цифрового здравоохранения являются существенными факторами повышенного спроса на диагностические решения SaMD и радиогеномики.
  • Например, в апреле 2024 года компания Onity, Inc. объявила о достижениях в области систем дистанционного диагностического мониторинга на базе Интернета вещей, особо отметив интеграцию с передовыми датчиками для сбора данных о пациентах в режиме реального времени. Ожидается, что подобные инициативы ведущих компаний будут способствовать росту рынка диагностических SaMD-систем и радиогеномики в прогнозируемый период.
• Поскольку поставщики медицинских услуг и пациенты ищут более точные, своевременные и неинвазивные диагностические решения, диагностические платформы SaMD и радиогеномики предлагают расширенные возможности, такие как прогностическая аналитика на основе искусственного интеллекта, геномное профилирование и удаленный мониторинг, предоставляя убедительную альтернативу традиционным методам диагностики.
• Более того, растущая интеграция цифровых медицинских устройств, телемедицинских платформ и электронных медицинских карт делает диагностические решения SaMD и радиогеномики важнейшим компонентом современных экосистем здравоохранения, обеспечивая бесперебойный обмен данными и получение клинической информации в режиме реального времени.
• Удобство удалённого мониторинга пациентов, автоматизированного анализа данных и персонализированных диагностических рекомендаций являются ключевыми факторами, способствующими внедрению диагностических программ SaMD и радиогеномики в больницах, научно-исследовательских институтах и ​​учреждениях, оказывающих помощь на дому. Тенденция к цифровому здравоохранению и растущая доступность удобных для пользователя платформ дополнительно способствуют росту рынка.

Сдержанность/Вызов

Опасения по поводу безопасности данных и высоких первоначальных затрат

• Опасения, связанные с кибербезопасностью подключенных диагностических систем, представляют собой серьёзную проблему для их более широкого внедрения на рынке. Поскольку диагностические решения SaMD и радиогеномные решения основаны на сетевом подключении и облачных платформах, они подвержены попыткам взлома и утечкам данных, что вызывает обеспокоенность у медицинских работников и пациентов по поводу безопасности конфиденциальных медицинских данных.
• Громкие сообщения об уязвимостях в подключенных медицинских устройствах заставили некоторые учреждения не спешить с внедрением цифровых диагностических платформ, что замедлило их внедрение в некоторых регионах.
• Решение этих проблем посредством надежного шифрования, безопасных протоколов аутентификации и регулярных обновлений программного обеспечения критически важно для укрепления доверия. Ведущие компании делают акцент на передовых мерах безопасности, соблюдении нормативных требований здравоохранения и функциях защиты данных в своих решениях, чтобы успокоить потенциальных пользователей.
• Кроме того, относительно высокая начальная стоимость современных диагностических систем SaMD и радиогеномики по сравнению с традиционными методами диагностики может стать препятствием, особенно для небольших клиник, развивающихся регионов и медицинских учреждений с ограниченным бюджетом. Хотя цены постепенно снижаются, такие премиум-функции, как предиктивная аналитика на основе ИИ, геномная интеграция и расширенная аналитика изображений, часто требуют более высоких затрат.
• Преодоление этих проблем посредством усиления кибербезопасности, обучения передовым практикам цифрового здравоохранения и разработки более доступных и масштабируемых диагностических решений SaMD и радиогеномики будет иметь решающее значение для устойчивого роста рынка.

Сфера применения диагностических SaMD и радиогеномных технологий

Рынок сегментирован по типу, методу интеграции данных, механизму аутентификации пользователей и области применения.

• По типу

По типу мировой рынок диагностических SaMD и радиогеномики сегментируется на следующие сегменты: программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), радиогеномные платформы, решения для анализа данных, инструменты интерпретации изображений, инструменты предиктивного моделирования и другие. Сегмент программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) обеспечил наибольшую долю рынка в 41,8% в 2024 году благодаря его широкому внедрению для автоматизированной поддержки принятия клинических решений, удаленного мониторинга пациентов и интеграции с электронными медицинскими картами (ЭМК). Платформы SaMD пользуются большой популярностью благодаря соблюдению нормативных требований, простоте развертывания и способности обеспечивать точную диагностику в рамках различных клинических рабочих процессов.

Ожидается, что сегмент платформ радиогеномики продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 22,4% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим спросом на персонализированную медицину и прецизионную онкологию. Эти платформы позволяют сопоставлять биомаркеры визуализации с геномными данными, предоставляя прогнозную информацию, которая помогает в планировании лечения и стратификации пациентов. Увеличение инвестиций в исследования и растущее внедрение аналитики на основе ИИ дополнительно способствуют быстрому росту этого сегмента.

• По методу интеграции данных

На основе метода интеграции данных глобальный рынок диагностических SaMD и радиогеномики сегментируется на следующие сегменты: облачные технологии (Cloud), ресурсы взаимодействия здравоохранения седьмого уровня/быстрого медицинского обслуживания (HL7/FHIR), цифровая визуализация и коммуникации в медицине (DICOM), интерфейс прикладного программирования (API), проприетарные протоколы (специальные) и другие. Сегмент облачных технологий обеспечил наибольшую долю рынка в 38,7% в 2024 году благодаря растущему внедрению облачной инфраструктуры для масштабируемого хранения данных, удаленного доступа и поддержки принятия клинических решений в режиме реального времени. Облачные решения позволяют поставщикам медицинских услуг централизовать данные пациентов и обеспечить бесперебойное взаимодействие между учреждениями.

Ожидается, что сегмент HL7/FHIR будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 23,1% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено потребностью в стандартизированной совместимости между электронными медицинскими картами, диагностическими платформами и лабораторными информационными системами (ЛИС). Эти стандарты поддерживают безопасный и структурированный обмен данными, что критически важно для эффективного геномного анализа и анализа изображений.

• По механизму разблокировки

По механизму разблокировки мировой рынок диагностических SaMD и радиогеномных решений сегментируется на системы аутентификации пользователей, системы управления доступом на основе ролей, многофакторную аутентификацию, биометрическую верификацию, доступ на основе токенов и другие. Сегмент систем аутентификации пользователей занял наибольшую долю рынка – 42,5% – в 2024 году благодаря своей важной роли в обеспечении безопасного доступа к конфиденциальным данным пациентов и результатам диагностики. Регулирующие органы здравоохранения всё чаще требуют использования надежных механизмов аутентификации для защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения законов о защите данных.

Ожидается, что сегмент биометрической верификации продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 24,3% в период с 2025 по 2032 год, чему будет способствовать растущее внедрение распознавания отпечатков пальцев, лиц и радужной оболочки глаза для безопасного доступа к клиническим платформам и геномным базам данных. Биометрическая аутентификация повышает безопасность, сохраняя при этом простоту доступа для авторизованных пользователей.

• По применению

По сфере применения глобальный рынок диагностических программных продуктов (SaMD) и радиогеномики сегментируется на больницы и клиники, диагностические лаборатории, фармацевтические и биотехнологические компании, научно-исследовательские институты, академические и государственные исследовательские центры и другие. На сегмент больниц и клиник в 2024 году пришлась наибольшая доля рынка – 44,2%, что обусловлено растущим внедрением диагностического программного обеспечения и радиогеномных решений для мониторинга пациентов, анализа изображений и планирования лечения. Больницы получают выгоду от инструментов на базе ИИ, которые снижают количество диагностических ошибок и повышают эффективность рабочих процессов.

Ожидается, что сегмент научно-исследовательских институтов продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 21,9% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим вниманием к исследованиям в области прецизионной медицины, клиническим испытаниям и крупномасштабным геномным исследованиям. Эти институты всё активнее используют инструменты предиктивного моделирования и платформы анализа данных для ускорения научных исследований и оптимизации результатов экспериментов.

Региональный анализ рынка диагностических SaMD и радиогеномики

• Северная Америка доминировала на рынке диагностических программ SaMD и радиогеномики с наибольшей долей выручки в 39% в 2024 году.
• Поддерживает раннее внедрение передовых медицинских технологий, мощную цифровую инфраструктуру, высокие расходы на здравоохранение и значительное присутствие ведущих поставщиков диагностического программного обеспечения и радиогеномных компаний
• Регион выигрывает от технологически ориентированного населения, надежной системы здравоохранения и крупных инвестиций в диагностику на основе искусственного интеллекта, что способствует расширению рынка.

Обзор рынка диагностических SaMD и радиогеномики в США

Рынок диагностических программ SaMD и радиогеномики в США занял наибольшую долю выручки в Северной Америке благодаря быстрому внедрению цифровых медицинских решений и точной диагностики. Растущая интеграция искусственного интеллекта и машинного обучения в клинические рабочие процессы в сочетании с высокими расходами на здравоохранение и присутствием ключевых компаний, разрабатывающих диагностическое программное обеспечение и занимающихся радиогеномикой, ускоряет рост рынка. Более того, ориентация системы здравоохранения США на персонализированную медицину и предиктивную диагностику обуславливает спрос на передовые программные инструменты, которые повышают точность диагностики, сокращают время постановки диагноза и улучшают результаты лечения пациентов.

Обзор европейского рынка диагностических SaMD и радиогеномики

Ожидается, что европейский рынок диагностических программ SaMD и радиогеномики будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода благодаря развитой инфраструктуре здравоохранения в регионе, строгой нормативно-правовой базе и постоянно растущему внедрению прецизионной медицины. Растущая осведомлённость о персонализированных медицинских решениях побуждает больницы и клиники интегрировать сложное диагностическое программное обеспечение в повседневные рабочие процессы. На таких ключевых рынках, как Великобритания и Германия, наблюдается значительный рост, обусловленный увеличением расходов на здравоохранение, развитой цифровой инфраструктурой и широкой интеграцией технологий искусственного интеллекта и машинного обучения в клиническую диагностику. Эта тенденция повышает точность, эффективность и прогностические возможности радиогеномных приложений во всём регионе.

Обзор рынка диагностических SaMD и радиогеномики в Великобритании

Ожидается, что рынок диагностических программ SaMD и радиогеномики в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода благодаря быстрому внедрению решений в области цифрового здравоохранения и растущему вниманию к прецизионной медицине. Развитая система здравоохранения страны в сочетании с активными инициативами в области электронного здравоохранения создает среду, которая активно способствует использованию передового диагностического программного обеспечения и технологий радиогеномики. Растущий интерес к диагностике на основе геномики, наряду с ростом инвестиций в инструменты на базе искусственного интеллекта, позволяет поставщикам медицинских услуг быстрее и точнее ставить диагнозы и разрабатывать персонализированные стратегии лечения.

Обзор рынка диагностических SaMD и радиогеномики в Германии

Прогнозируется, что рынок диагностических программ SaMD и радиогеномики в Германии будет стабильно расти, чему будет способствовать акцент страны на инновациях в здравоохранении, цифровизации и интеграции диагностических инструментов на базе искусственного интеллекта. Больницы, научно-исследовательские институты и частные клиники всё чаще внедряют технологически передовые решения, которые отличаются эффективностью, безопасностью и соблюдением принципов конфиденциальности. Растущая осведомлённость о преимуществах прецизионной медицины и предиктивной диагностики дополнительно стимулирует использование радиогеномики и передового диагностического программного обеспечения в клинических и исследовательских приложениях, позиционируя Германию как ведущий центр инноваций в области цифрового здравоохранения в Европе.

Обзор рынка диагностических SaMD и радиогеномики в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Ожидается, что рынок диагностических SaMD и радиогеномики в Азиатско-Тихоокеанском регионе станет самым быстрорастущим регионом в прогнозируемый период благодаря быстрой урбанизации, расширению инфраструктуры здравоохранения, росту инвестиций в прецизионную медицину и активным государственным инициативам по продвижению решений в области цифрового здравоохранения. Такие страны, как Китай, Япония и Индия, лидируют во внедрении передового диагностического программного обеспечения благодаря растущему спросу на персонализированное здравоохранение, более высокую точность диагностики и интеграцию искусственного интеллекта и машинного обучения в клинические рабочие процессы. Росту региона также способствуют большая численность пациентов, рост расходов на здравоохранение и превращение Азиатско-Тихоокеанского региона в центр инноваций в области технологий цифрового здравоохранения.

Обзор рынка диагностических SaMD и радиогеномики в Японии

Рынок диагностических программ SaMD и радиогеномных решений в Японии стремительно развивается, чему способствуют внедрение высоких технологий в здравоохранение, быстрое старение населения и растущая потребность в удобных и точных диагностических решениях. Больницы и клиники постепенно внедряют диагностические инструменты на основе искусственного интеллекта, что ускоряет внедрение передового диагностического программного обеспечения и радиогеномных решений. Акцент на пациентоориентированном подходе к лечению и спрос на эффективные, точные и безопасные методы диагностики способствуют дальнейшему расширению рынка как в стационарных медицинских учреждениях, так и в крупных больничных сетях.

Обзор рынка Китая

В 2024 году китайский рынок диагностических SaMD и радиогеномных решений обеспечил наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе благодаря быстрой урбанизации, росту среднего класса, расширению инфраструктуры здравоохранения и мощной государственной поддержке инициатив в области цифрового здравоохранения. Широкое внедрение отечественного диагностического программного обеспечения и решений в области радиогеномики в больницах, научно-исследовательских институтах и ​​частных медицинских центрах ускоряет рост рынка. Акцент Китая на «умных» больницах, прецизионной медицине и медицинских технологиях на базе искусственного интеллекта, в сочетании с ростом инвестиций в стартапы в области цифрового здравоохранения, создает устойчивую экосистему для дальнейшего расширения рынка диагностических SaMD и радиогеномных решений.

Доля рынка диагностических SaMD и радиогеномики

Лидерами отрасли диагностических программных продуктов как медицинского изделия и радиогеномики являются в первую очередь хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Tempus AI, Inc. (США)
• Flatiron Health (США)
• Guardant Health (США)
• Freenome Holdings, Inc. (США)
• SOPHiA GENETICS (Швейцария)
• Qlucore (Швеция)
• PathAI, Inc. (США)
• ОнкоДНК (Бельгия)
• Personalis, Inc. (США)
• Labcorp (США)
• Caris Life Sciences (США)
• Strata Oncology, Inc. (США)
• GRAIL, Inc. (США)
• Bluebee (Нидерланды)
• CureMetrix, Inc. (США)
• АстраЗенека (Великобритания)
• PierianDx (США)

Последние разработки на мировом рынке диагностических SaMD и радиогеномики

• В январе 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало «План действий по использованию программного обеспечения на основе искусственного интеллекта и машинного обучения в качестве медицинского устройства», в котором изложена концепция поддержки разработки программного обеспечения (SaMD) на основе ИИ/МО. Целью этого плана было обеспечение безопасности и эффективности этих устройств, а также стимулирование инноваций в секторе медицинских устройств.
• В октябре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало документ «Надлежащая практика машинного обучения для разработки медицинских устройств: руководящие принципы», содержащий рекомендации для производителей по передовым методам разработки и обслуживания медицинских устройств на основе искусственного интеллекта и машинного обучения. В этом руководстве особое внимание уделяется прозрачности, подотчётности и непрерывному обучению в процессе разработки.
• В апреле 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало «Проект руководства: Рекомендации по представлению на рынок предопределенного плана контроля изменений в программном обеспечении устройств с поддержкой искусственного интеллекта/машинного обучения (ИИ/МО)», в котором производителям предлагаются рекомендации по управлению изменениями в устройствах с поддержкой ИИ/МО после их вывода на рынок. Целью данного руководства является обеспечение того, чтобы вносимые изменения не оказывали негативного влияния на безопасность или эффективность устройства.
• В октябре 2023 года FDA опубликовало документ «Предварительно определенные планы контроля изменений для медицинских устройств с поддержкой машинного обучения: руководящие принципы», в котором более подробно разъясняется, как производители должны подходить к изменениям в устройствах с поддержкой ИИ/МО, включая необходимость предопределенного плана контроля изменений.
• В июне 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало документ «Прозрачность медицинских устройств с поддержкой машинного обучения: руководящие принципы», в котором подчеркивается важность прозрачности при разработке и внедрении медицинских устройств с поддержкой ИИ/МО. В этом документе производителям рекомендуется предоставлять четкую информацию о возможностях и ограничениях устройств, а также о данных, используемых для обучения моделей ИИ.
• В декабре 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало «Окончательное руководство: рекомендации по представлению на рынок предопределенного плана контроля изменений в программном обеспечении устройств с искусственным интеллектом», в котором содержатся окончательные рекомендации по управлению изменениями в устройствах с искусственным интеллектом после их вывода на рынок. Целью этого руководства является помощь производителям в обеспечении безопасности и эффективности своих устройств по мере их развития.

SKU-74524