Анализ объема, доли и тенденций мирового рынка одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка одноразовых устройств для тестирования на месте оказания помощи (POCT)

• Объем мирового рынка одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) в 2024 году оценивался в 37,31 млрд долларов США и, как ожидается ,  достигнет  61,29 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 6,40% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущей распространенностью хронических и инфекционных заболеваний, а также растущей потребностью в быстрых диагностических решениях, которые могут предоставлять результаты на месте оказания медицинской помощи, тем самым снижая зависимость от централизованного лабораторного тестирования.
• Кроме того, растущий спрос на портативные, удобные и экономичные диагностические инструменты в больницах, клиниках, учреждениях по уходу на дому и удаленных медицинских учреждениях делает одноразовые устройства для тестирования в месте оказания медицинской помощи (POCT) предпочтительным диагностическим решением. Эти факторы ускоряют внедрение одноразовых устройств POCT, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка одноразовых устройств для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT)

• Одноразовые устройства для тестирования на месте (POCT), предназначенные для быстрой диагностики на месте в клинических условиях, дома и в отделениях неотложной помощи, становятся все более необходимыми в современном здравоохранении благодаря быстрому получению результатов, простоте использования и важной роли в лечении как хронических, так и острых заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания.
• Растущий спрос на одноразовые устройства POCT обусловлен, прежде всего, ростом распространенности хронических заболеваний, растущей потребностью в децентрализованном тестировании, повышением осведомленности после таких событий, как пандемия COVID-19, и более широким внедрением в домашнем медицинском обслуживании и сельской местности.
• Северная Америка доминировала на рынке одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) с долей выручки 35,37% в 2023 году, чему способствовала развитая инфраструктура здравоохранения, благоприятная политика возмещения расходов и активное внедрение передовых технологий для диагностики в пунктах оказания медицинской помощи. США лидируют в регионе, демонстрируя высокий уровень использования в больницах, клиниках и на дому благодаря инновациям и поддерживающим диагностическим экосистемам.
• Азиатско-Тихоокеанский регион является самым быстрорастущим регионом на рынке одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT), с прогнозируемым среднегодовым темпом роста, превышающим 8%, что объясняется увеличением инвестиций в инфраструктуру здравоохранения, ростом заболеваемости хроническими и инфекционными заболеваниями, а также государственными инициативами по содействию децентрализованному тестированию в таких странах, как Китай и Индия.
• Сегмент безрецептурных препаратов доминировал на рынке одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) с долей выручки 55,6% в 2024 году, что было обусловлено растущей склонностью потребителей к самоконтролю и лечению заболеваний в домашних условиях.

Область применения отчета и сегментация рынка одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT)  

Тенденции рынка одноразовых устройств для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT)

Расширенная доступность и точность диагностики способствуют внедрению

• Важной и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) является постоянное повышение доступности, портативности и диагностической точности этих устройств, что делает их жизненно важными как для развитых, так и для развивающихся систем здравоохранения. Развитие компактных и простых в использовании устройств POCT позволяет пациентам и медицинским работникам получать диагностическую информацию в режиме реального времени у постели больного, в удалённых местах или даже дома.
  • Например, недавние инновации в области одноразовых тест-систем для POCT (поликлинических диагностических тестов) для COVID-19, гриппа и респираторных инфекций продемонстрировали, как быстрые результаты напрямую способствуют контролю инфекций, своевременному лечению и снижению нагрузки на больницы. Компании всё больше инвестируют в разработку одноразовых тест-наборов с повышенной чувствительностью и ускоренным выполнением тестов.
• Достижения в области одноразовых устройств для проведения POCT также включают интегрированные биосенсоры и микрофлюидные технологии, которые повышают точность, одновременно уменьшая размер образца, необходимого для тестирования. Это позволяет проводить малоинвазивные процедуры, такие как анализ крови из пальца, сохраняя при этом высокий уровень диагностической точности.
• Более того, растущее использование устройств POCT для лечения хронических заболеваний, особенно диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, ускорило их внедрение. Портативные полоски для мониторинга уровня глюкозы, одноразовые наборы для определения холестерина и растворы для POCT для определения сердечных маркеров всё чаще используются для обеспечения своевременного вмешательства и улучшения результатов лечения пациентов.
• Простая интеграция одноразовых устройств POCT в цифровые медицинские платформы и системы удаленного мониторинга пациентов позволяет автоматически регистрировать данные из тест-наборов и передавать их поставщикам медицинских услуг. Это улучшает координацию лечения, сокращает задержки в диагностике и способствует персонализированному подходу к лечению.
• Эта тенденция к более доступным, точным и взаимосвязанным решениям для POCT коренным образом меняет ожидания пациентов в отношении медицинского обслуживания. В связи с этим такие компании, как Abbott, Roche Diagnostics и Siemens Healthineers, активно развивают одноразовые устройства для POCT, предлагая такие функции, как экспресс-анализаторы, возможность мультиплексного тестирования и совместимость с электронными медицинскими картами (ЭМК).
• Спрос на одноразовые устройства POCT, которые обеспечивают более быструю, надежную и удобную для пациентов диагностику, стремительно растет как в клинических условиях, так и в условиях домашнего ухода, поскольку потребители и поставщики услуг все больше внимания уделяют удобству, эффективности и улучшению результатов лечения.

Динамика рынка одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT)

Водитель

Растущая потребность в быстром тестировании в связи с ростом заболеваемости и спроса на него

• Растущая распространенность инфекционных заболеваний, хронических состояний и чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения во всем мире является одним из основных факторов повышенного спроса на одноразовые тест-системы для диагностики в пунктах оказания медицинской помощи (POCT). Их способность обеспечивать быструю, надежную и экономичную диагностику делает их незаменимыми как в клинических условиях, так и в условиях домашнего ухода.
  • Например, в 2023 и 2024 годах несколько органов здравоохранения и диагностических компаний расширили свои портфели одноразовых устройств для проведения POCT-тестов для COVID-19, гриппа и респираторных инфекций, подчеркнув важнейшую роль этих инструментов в обеспечении готовности к вспышкам заболеваний и лечении пациентов. Ожидается, что эти разработки будут способствовать росту отрасли в прогнозируемый период.
• Поскольку пациенты и поставщики медицинских услуг ищут более быстрые диагностические решения для сокращения задержек в лечении, одноразовые устройства POCT предлагают такие функции, как тестирование в режиме реального времени, минимальные требования к образцам и простота использования, что делает их высокоэффективной альтернативой централизованным лабораторным исследованиям.
• Кроме того, растущий акцент на персонализированном и децентрализованном здравоохранении делает одноразовые устройства POCT неотъемлемой частью современных систем ухода, с широким спектром применения: от мониторинга диабета до обнаружения сердечных биомаркеров и скрининга инфекционных заболеваний.
• Удобство быстрого получения результатов, возможность оказания медицинской помощи в отдаленных или сельских районах, а также растущая доступность удобных в использовании тест-наборов являются ключевыми факторами, способствующими внедрению одноразовых устройств POCT как на развитых, так и на развивающихся рынках здравоохранения.

Сдержанность/Вызов

Опасения относительно точности, регулирования и высоких первоначальных затрат на внедрение

• Опасения относительно точности и надежности некоторых одноразовых устройств для POCT представляют собой серьёзную проблему для более широкого проникновения на рынок. Хотя лабораторные исследования остаются золотым стандартом, различия в чувствительности и специфичности различных наборов для POCT могут ограничивать доверие к ним и их внедрение.
  • Например, громкие сообщения о нестабильной работе некоторых экспресс-наборов для первичной диагностики COVID-19 заставили поставщиков медицинских услуг и регулирующие органы более осторожно подходить к их широкому внедрению, что создало препятствие для принятия критически важных клинических решений.
• Решение этих проблем посредством более строгих разрешительных процедур, тщательной клинической валидации и постоянного совершенствования продукции имеет решающее значение для укрепления доверия со стороны медицинских работников и пациентов. Такие компании, как Abbott, Roche и Siemens Healthineers, делают акцент на наличии достоверных клинических данных и нормативных сертификатов для укрепления доверия к продукции на рынке.
• Кроме того, относительно высокая начальная стоимость современных одноразовых систем POCT по сравнению с традиционными методами диагностики может стать препятствием для их внедрения в регионах, чувствительных к цене. Хотя более простые тест-полоски для измерения уровня глюкозы или наборы для беременных доступны по цене, более сложные решения POCT для определения сердечных или онкологических биомаркеров часто требуют более высоких затрат.
• Несмотря на то, что цены постепенно снижаются благодаря технологическим инновациям и масштабированию, воспринимаемая стоимость современных устройств POCT по-прежнему может препятствовать их внедрению, особенно в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения.
• Преодоление этих проблем за счет оптимизации затрат, расширения страхового покрытия и более широкого обучения медицинских работников будет иметь решающее значение для устойчивого роста рынка.

Рынок одноразовых устройств для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT)

Рынок сегментирован по признаку продукта, технологии, способа назначения и конечного пользователя.

• По продукту

По видам продукции рынок сегментирован на устройства для мониторинга глюкозы, кардиометаболические устройства для мониторинга, устройства для тестирования на инфекционные заболевания, устройства для мониторинга коагуляции, устройства для тестирования на беременность и фертильность, устройства для гематологического тестирования, устройства для тестирования на наркотики, устройства для анализа кала на скрытую кровь, устройства для тестирования на холестерин и другие. Сегмент устройств для мониторинга глюкозы обеспечил наибольшую долю выручки в 38,2% в 2024 году, что обусловлено ростом распространенности диабета во всем мире и необходимостью регулярного самоконтроля. Постоянный спрос на одноразовые полоски для измерения глюкозы и портативные глюкометры как в развитых, так и в развивающихся странах усиливает доминирование этого сегмента. Кампании в области общественного здравоохранения, пропагандирующие раннее выявление диабета, в сочетании с поддержкой возмещения расходов в ряде стран, еще больше способствовали внедрению. Кроме того, интеграция устройств для мониторинга глюкозы с цифровыми медицинскими платформами для отслеживания данных в режиме реального времени усиливает вовлеченность пациентов. Удобство домашнего тестирования, наряду с достижениями в области неинвазивных датчиков глюкозы, продолжает поддерживать устойчивый рост рынка.

Ожидается, что сегмент продуктов для тестирования на инфекционные заболевания будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 15,4% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено ростом числа вирусных и бактериальных вспышек, таких как COVID-19, грипп, туберкулез и ВИЧ. Наборы для быстрой диагностики, обеспечивающие точные результаты в течение нескольких минут, становятся необходимыми в отделениях неотложной помощи больниц, общественных медицинских центрах и учреждениях по уходу на дому. Правительственные инициативы и инвестиции в обеспечение готовности к инфекционным заболеваниям еще больше стимулируют внедрение, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Растущий акцент на раннем выявлении в сочетании с технологическими инновациями, такими как мультиплексные платформы тестирования, улучшает перспективы роста сегмента. Кроме того, растущая осведомленность о протоколах инфекционного контроля и безопасности пациентов создает устойчивый спрос. Расширение сегмента также поддерживается потребностью в децентрализованной диагностике, особенно в сельских и полугородских районах, где лабораторная инфраструктура ограничена.

• По технологии

На основе технологии рынок сегментирован на тест-полоски, анализы с латеральным потоком, молекулярную диагностику, микрофлюидику, иммуноферментные анализы и другие. Сегмент анализов с латеральным потоком доминировал на рынке с долей выручки 41,7% в 2024 году благодаря своей простоте, экономической эффективности и быстроте результатов. Эти устройства широко используются для таких приложений, как тестирование на беременность, мониторинг уровня глюкозы и выявление инфекционных заболеваний, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Их простота использования без специальной подготовки делает их идеальными для тестирования в домашних условиях и по месту оказания медицинской помощи. Тесты с латеральным потоком также предпочтительны в отделениях неотложной помощи и амбулаторных отделениях из-за их портативности и быстрого времени выполнения. Программы правительства и НПО, продвигающие скрининг здоровья населения, еще больше укрепили принятие сегмента. Широкая доступность наборов с латеральным потоком в розничных и онлайн-каналах также способствовала доминированию на рынке.

Прогнозируется, что сегмент молекулярной диагностики будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста на уровне 16,2% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено технологическим прогрессом в области амплификации нуклеиновых кислот, ПЦР и микрофлюидных платформ. Устройства для молекулярной диагностики (POCT) обеспечивают высокую чувствительность и специфичность, особенно для выявления сложных инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ, ВПЧ и варианты COVID-19. Интеграция в больничные лаборатории и мобильные диагностические центры позволяет выявлять патогены в режиме реального времени и контролировать вспышки заболеваний. Растущий спрос на точную диагностику в отделениях интенсивной терапии и программах обеспечения готовности к пандемиям дополнительно ускоряет рост. Постоянная миниатюризация и автоматизация платформ молекулярной диагностики повышают доступность и эффективность. Кроме того, растущее внедрение персонализированной медицины и прецизионной диагностики расширяет глобальное присутствие сегмента.

• По рецепту

По способу выписки рецепта рынок сегментируется на два сегмента: рецептурные и безрецептурные. На сегмент безрецептурных препаратов пришлась наибольшая доля выручки в 55,6% в 2024 году, что обусловлено растущей популярностью у потребителей самоконтроля и домашнего тестирования. Такие продукты, как наборы для беременных, устройства для определения уровня холестерина и глюкометры, становятся все более доступными в розничных аптеках и на онлайн-платформах, что позволяет пациентам проводить тесты без посещения медицинских учреждений. Рост осведомленности о здоровье, доступность и простота использования еще больше усиливают доминирование безрецептурных устройств. Удобство быстрой диагностики в месте оказания помощи также способствует приверженности лечению и раннему выявлению заболеваний. Государственные инициативы, поддерживающие программы профилактического здравоохранения, способствуют внедрению этого сегмента. Более того, наличие телемедицинских услуг для интерпретации результатов повышает уверенность пациентов в самостоятельном тестировании.

Ожидается, что сегмент рецептурных препаратов будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста (CAGR) – 12,8% в период с 2025 по 2032 год. Это обусловлено потребностью в диагностических решениях под наблюдением врача для сложных задач, таких как мониторинг коагуляции, кардиометаболическое тестирование и расширенное выявление инфекционных заболеваний. Регуляторное внимание к точности диагностики и клиническому контролю стимулирует внедрение устройств POCT, выписываемых по рецепту. Больницы и специализированные клиники предпочитают решения, выписываемые по рецепту, для пациентов высокого риска, чтобы снизить вероятность ошибочной диагностики. Тенденция к прецизионной медицине и мониторингу под руководством врача повышает спрос на этот сегмент. Интеграция с электронными медицинскими картами больниц (EHR) улучшает управление данными и отслеживание пациентов. Расширенные аналитические возможности устройств, выписываемых по рецепту, дополнительно укрепляют их рыночный потенциал.

• Конечным пользователем

По типу конечного пользователя рынок сегментирован на больницы, клиники, учреждения по уходу на дому, исследовательские лаборатории, центры амбулаторной помощи и другие. Сегмент «Больницы» доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 47,3% в 2024 году, что обусловлено большим количеством пациентов, сложными клиническими случаями и необходимостью немедленного получения результатов в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии. Больницы получают выгоду от квалифицированного персонала, интеграции с электронными медицинскими картами и одноразовых наборов для инфекционного контроля, что укрепляет их доминирующее положение. Больницы также служат центральными центрами лечения как острых, так и хронических заболеваний. Кроме того, внедрение современных устройств для POCT в больницах способствует эффективности рабочих процессов и безопасности пациентов.

Прогнозируется, что сегмент домашнего ухода будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 14,7% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим спросом на децентрализованное тестирование и расширением прав и возможностей пациентов. Пациенты всё чаще используют платформы цифрового здравоохранения, совместимые со смартфонами устройства для проведения POCT и инструменты дистанционного мониторинга для лечения хронических заболеваний, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания, в домашних условиях. Домашний уход сокращает количество визитов в больницу, снижает расходы на здравоохранение и повышает удобство. Интеграция телемедицины и услуги дистанционной поддержки пациентов ещё больше ускоряют внедрение. Растущая осведомлённость о профилактической медицине и лечении хронических заболеваний способствует быстрому росту домашнего тестирования.

Региональный анализ рынка одноразовых устройств для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT)

• Северная Америка доминировала на рынке одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) с долей выручки 35,37% в 2023 году, что подкреплялось ее высокоразвитой инфраструктурой здравоохранения, прочными системами возмещения расходов и ранним внедрением инновационных диагностических технологий.
• Растущая распространенность хронических заболеваний, связанных с образом жизни, рост числа инфекционных заболеваний и сильное стремление пациентов к быстрым и надежным диагностическим решениям прочно утвердили Северную Америку в качестве мирового лидера в этой отрасли.
• Регион также выигрывает от присутствия ведущих производителей диагностического оборудования, высоких расходов на НИОКР и благоприятной нормативно-правовой среды, которая ускоряет инновации и коммерциализацию продуктов POCT.

Обзор рынка одноразовых устройств POCT в США

Американские одноразовые устройства для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT) занимают наибольшую долю в Северной Америке благодаря развитой диагностической экосистеме, мощной государственной поддержке раннего выявления заболеваний и быстрому внедрению децентрализованных решений для тестирования. Высокий спрос на наборы для самотестирования, быстрое внедрение молекулярных платформ POCT и акцент на цифровую интеграцию для мониторинга в режиме реального времени способствуют росту. Более того, расширение партнерских отношений между диагностическими компаниями, поставщиками медицинских услуг и платформами телемедицины меняет ландшафт POCT в США, обеспечивая более быструю и ориентированную на пациента помощь.

Обзор рынка одноразовых устройств POCT в Канаде

В Канаде наблюдается устойчивый рост числа одноразовых устройств для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT), поскольку политика здравоохранения направлена ​​на улучшение доступа к своевременной диагностике в сельских и малообеспеченных регионах. Рост распространенности диабета, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний создает высокий спрос на простые в использовании устройства для POCT. Государственные инициативы по расширению профилактического здравоохранения и рост осведомленности потребителей о тестировании на дому способствуют их внедрению. Кроме того, сотрудничество с международными диагностическими компаниями и инвестиции в местное производство ускоряют доступность экономически эффективных решений для POCT в Канаде.

Европейский рынок одноразовых устройств POCT

Ожидается, что рынок одноразовых устройств для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT) в Европе значительно вырастет в течение прогнозируемого периода, чему будут способствовать строгие правила в сфере здравоохранения, развитая система общественного здравоохранения и растущее внимание к профилактической медицине и ранней диагностике. Рост расходов на здравоохранение в сочетании с быстрым развитием технологий создает благоприятную среду для внедрения устройств POCT в больницах, клиниках, аптеках и учреждениях по уходу на дому. Стремление к устойчивому развитию и интеграция цифровых медицинских инструментов с диагностическими решениями дополнительно формируют европейский рынок.

Обзор рынка одноразовых устройств POCT в Великобритании

Рынок одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) в Великобритании стремительно растёт благодаря высокой потребительской предпочтению к домашней диагностике, растущему беспокойству по поводу хронических и инфекционных заболеваний и государственным программам, стимулирующим профилактическую медицинскую помощь. Растущая популярность наборов для мониторинга уровня глюкозы в крови, диагностики фертильности и тестирования на инфекционные заболевания стимулирует спрос. Кроме того, развитые сети электронной коммерции и аптек в Великобритании делают устройства POCT более доступными, а цифровая интеграция с мобильными приложениями и услугами телемедицины ещё больше укрепляет их внедрение.

Обзор рынка одноразовых устройств POCT в Германии

Рынок одноразовых тест-систем для POCT-диагностики (POCT) в Германии является одним из крупнейших и наиболее развитых в Европе, чему способствует особая ориентация на инновации, устойчивое развитие и цифровую трансформацию здравоохранения. Больницы и клиники всё чаще внедряют передовые решения POCT для мониторинга в режиме реального времени, а потребители проявляют растущий интерес к домашним диагностическим устройствам для диабета и сердечных заболеваний. Интеграция устройств POCT с электронными медицинскими картами и подключенными системами здравоохранения повышает эффективность, а спрос на экологичные, точные и доступные решения формирует покупательские предпочтения на немецком рынке.

Обзор рынка одноразовых устройств POCT в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) в Азиатско-Тихоокеанском регионе является самым быстрорастущим регионом на рынке одноразовых устройств POCT. Прогнозируется, что среднегодовой темп роста превысит 8% в период с 2025 по 2032 год. Это обусловлено ростом инвестиций в здравоохранение, быстрой урбанизацией и государственными инициативами по повышению доступности диагностики в регионах с недостаточным уровнем медицинского обслуживания. Растущее бремя хронических и инфекционных заболеваний в регионе в сочетании с ростом численности населения среднего класса и ростом технологических возможностей способствуют значительному внедрению решений POCT. Азиатско-Тихоокеанский регион также становится крупным производственным центром, предлагающим доступные и масштабируемые диагностические устройства как для внутреннего, так и для международного рынка.

Обзор рынка одноразовых устройств POCT в Китае

Китайский рынок одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) занимал наибольшую долю на рынке Азиатско-Тихоокеанского региона в 2023 году благодаря растущему среднему классу, росту расходов на здравоохранение и масштабной государственной политике, направленной на укрепление первичной и профилактической медицинской помощи. Быстрая урбанизация и повсеместное внедрение интеллектуальных медицинских решений стимулируют спрос на устройства POCT в больницах, диагностических лабораториях и учреждениях по уходу на дому. Кроме того, мощный внутренний производственный сектор Китая обеспечивает доступность и широкую доступность, а инициативы по развитию умных городов и экосистем цифрового здравоохранения ускоряют интеграцию технологий подключенных POCT.

Обзор рынка одноразовых устройств POCT в Индии

Прогнозируется, что рынок одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) в Индии будет демонстрировать самые высокие среднегодовые темпы роста в регионе, что обусловлено высокой заболеваемостью, особенно диабетом, сердечно-сосудистыми и инфекционными заболеваниями. Расширение инфраструктуры здравоохранения в сочетании с государственными программами, способствующими децентрализованному тестированию в сельской местности, стимулирует внедрение доступных решений POCT. Предпочтение потребителей к простым в использовании наборам для самотестирования в сочетании с развитием платформ мобильного здравоохранения и телемедицины меняет диагностический ландшафт Индии. Растущее участие частных игроков и партнерство с международными диагностическими компаниями дополнительно стимулируют рост.

Доля рынка одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT)

Лидерами отрасли одноразовых устройств для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT) являются в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Корпорация Danaher (США)
• Эбботт (США)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)
• BD (США)
• Trinity Biotech Ireland (Ирландия)
• Cardinal Health (США)
• Thermo Fisher Scientific (США)
• Chembio Diagnostics, Inc. (США)
• Meridian Bioscience, Inc. (США)
• Sekisui Diagnostics (США)
• OraSure Technologies, Inc. (США)
• Quidel Corporation (США)
• Siemens Healthineers AG (Германия)
• Nova Biomedical (США)
• EKF Diagnostics Holdings plc (Великобритания)
• Beckman Coulter, Inc. (США)
• Bayer AG (Германия)
• БИОМЕРЬЕ (Франция)
• Johnson & Johnson и ее филиалы (США)

Последние разработки на мировом рынке одноразовых устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT)

• В апреле 2021 года компания Abbott начала поставки безрецептурного теста BinaxNOW COVID-19 Ag Self Test для домашнего использования в США после получения разрешения FDA на экстренное использование (EUA). Это событие расширило доступ к одноразовым домашним антигенным тестам через розничные каналы, позволив потребителям проводить экспресс-диагностику COVID-19 без посещения медицинских учреждений. Этот шаг стал одним из первых масштабных внедрений одноразовых тест-полосок для домашней диагностики на рынке США.
• В декабре 2021 года компания Roche получила экстренное разрешение FDA на использование теста Roche COVID-19 At-Home Test (OTC). Это разрешение позволило проводить частое самотестирование с использованием одноразовых кассет с боковым потоком, что значительно повысило доступность диагностических тестов POCT для домохозяйств и способствовало раннему выявлению и изоляции пациентов во время продолжающихся всплесков пандемии.
• В апреле 2022 года компания InspectIR Systems получила разрешение FDA на использование своего алкотестера COVID-19, став первым диагностическим тестом на основе анализа выдыхаемого воздуха для SARS-CoV-2, одобренным FDA. Это нововведение расширило спектр возможностей экспресс-тестирования в пунктах оказания медицинской помощи, выйдя за рамки традиционных форматов с использованием мазков, представив новый неинвазивный одноразовый метод POCT для выявления вируса в режиме реального времени.
• В мае 2022 года компания Labcorp получила разрешение FDA на использование своего теста на сезонный респираторный вирус методом ОТ-ПЦР с прямой доставкой (DTC), охватывающего COVID-19, грипп и респираторно-синцитиальную вирусную инфекцию (РСВ). Тест включал в себя самостоятельный сбор образцов на дому с последующей обработкой по почте, что стало первым разрешением FDA на многоаналитное решение для прямой доставки потребителю по месту жительства. Эта разработка стала важным шагом на пути к более комплексным возможностям одноразового тестирования на множественные респираторные инфекции.
• В феврале 2023 года компания Lucira Health получила первое разрешение FDA на использование безрецептурного комбинированного теста для домашнего использования, способного выявлять и дифференцировать грипп A/B и COVID-19 с помощью одноразового устройства. Это достижение, позволяющее получить результаты примерно через 30 минут, усилило роль одноразовых тест-систем POCT в выявлении множественных патогенов и значительно повысило удобство использования для потребителей в сезоны гриппа, совпадающие со вспышками COVID-19.
• В июне 2023 года компания Cue Health получила регистрационное удостоверение FDA De Novo на молекулярный тест Cue COVID-19 для использования как в домашних условиях, так и в местах оказания медицинской помощи. Это был первый домашний тест на COVID-19, одобренный по традиционной процедуре предпродажной экспертизы, выйдя за рамки статуса EUA. Это важное событие ознаменовало собой переход нормативного регулирования устройств POCT от временных разрешений, выданных в связи с пандемией, к долгосрочной интеграции в сферу здравоохранения и потребительского рынка.
• В ноябре 2023 года домашний тест Flowflex COVID-19 Antigen от ACON Laboratories стал первым безрецептурным тестом на антиген COVID-19, который прошёл традиционную процедуру предпродажной проверки FDA и получил полное разрешение на продажу, а не полагаясь исключительно на EUA. Это сделало Flowflex эталоном качества и надёжности одноразовых устройств для проведения POCT, укрепив доверие потребителей к диагностике в домашних условиях.
• В октябре 2024 года компания Healgen Scientific получила разрешение FDA De Novo на продажу своего теста Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test, что сделало его первым комбинированным тестом на антигены гриппа и COVID в домашних условиях, разрешенным к применению вне рамок экстренных ситуаций. Это достижение значительно расширило возможности использования одноразовых устройств POCT для сезонных и пандемических респираторных заболеваний, удовлетворяя растущий спрос на решения с двойной диагностикой.
• В мае 2025 года компания ACON Laboratories объявила о получении разрешения FDA 510(k) на домашний тест Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B, который изначально распространялся в рамках EUA в июле 2024 года. Это разрешение расширило доступность многоаналитных одноразовых комбинированных тестов POCT на антигены на рынке США, что еще больше усилило роль доступных и удобных для потребителя диагностических средств в повседневной медицинской помощи.
• В июне 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновило свои публичные списки разрешённых безрецептурных диагностических тестов COVID-19 для домашнего использования, а также список тестов, получивших полное регистрационное разрешение. Это отразило продолжающийся переход нормативно-правового регулирования от разрешений на экстренное использование к традиционным процедурам получения разрешений, что ознаменовало важный переход для мирового рынка одноразовых устройств для проведения POCT по мере его стабилизации после окончания пандемии.

SKU-44892