Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка дефицита гиалуронидазы

• Объем мирового рынка препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы в 2024 году оценивался в 1,55 млрд долларов США , а к 2032 году ,  как ожидается, он достигнет  2,34 млрд долларов США при среднегодовом темпе роста 5,30% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущим внедрением передовых ферментативных методов лечения и продолжающимися исследованиями редких метаболических и генетических заболеваний, что приводит к повышению осведомленности и улучшению диагностики дефицита гиалуронидазы в учреждениях здравоохранения.
• Кроме того, растущий спрос на эффективные ферментозаместительные терапии (ФЗТ), достижения в области биотехнологий и растущее внимание фармацевтических компаний к разработке новых биологических препаратов превращают лечение дефицита гиалуронидазы в ключевую область инноваций. Эти факторы ускоряют внедрение методов лечения дефицита гиалуронидазы, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы

• Дефицит гиалуронидазы – редкое метаболическое заболевание, характеризующееся неспособностью организма должным образом расщеплять гиалуроновую кислоту – стал предметом растущего внимания врачей из-за его значительного влияния на соединительную ткань и функции органов. Рост осведомлённости, достижения в области генетического тестирования и внедрение ферментативной и генно-ориентированной терапии способствуют расширению мирового рынка.
• Спрос на лечение дефицита гиалуронидазы обусловлен, прежде всего, улучшением диагностических возможностей, ростом государственного и частного финансирования исследований в области лечения редких заболеваний, а также растущей доступностью орфанных препаратов, стимулирующих фармацевтические инновации.
• Северная Америка доминировала на рынке препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы, обеспечив наибольшую долю выручки в 41,6% в 2024 году благодаря развитой исследовательской инфраструктуре, хорошо зарекомендовавшим себя биофармацевтическим компаниям и высокой осведомлённости о генетических дефицитах ферментов. США остаются ключевым участником рынка благодаря активным клиническим исследованиям, благоприятной нормативно-правовой базе и расширенному доступу к терапии редких заболеваний через программы специализированной помощи.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом, где среднегодовой темп роста составит 8,9% в период с 2025 по 2032 год. Это обусловлено улучшением инфраструктуры здравоохранения, ростом инвестиций в исследования редких заболеваний и расширением усилий по ранней диагностике в таких странах, как Япония, Китай и Южная Корея.
• Сегмент гиалуронидазы животного происхождения доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 56,4% в 2024 году благодаря ее устоявшемуся клиническому применению, экономической эффективности и широкой терапевтической доступности.

Объем отчета и сегментация рынка дефицита гиалуронидазы  

Тенденции рынка препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы

Достижения в области ферментозаместительной терапии и прецизионной медицины

• Значимой и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы является растущее внимание к достижениям в области ферментозаместительной терапии (ФЗТ) и прецизионных медицинских подходов для эффективного лечения этого редкого метаболического заболевания. Постоянные исследования и разработки направлены на разработку рекомбинантных и синтетических препаратов гиалуронидазы, обладающих повышенной стабильностью фермента, улучшенной биодоступностью и пролонгированным терапевтическим эффектом. Эти разработки меняют парадигму лечения пациентов с врожденным или приобретенным дефицитом гиалуронидазы.
  • Например, в марте 2023 года компания Halozyme Therapeutics, Inc. объявила о значительном прогрессе в разработке своей платформы рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (rHuPH20), расширяя её клиническое применение за пределы улучшения доставки онкологических препаратов, в частности, при заболеваниях, связанных с метаболизмом и ферментативной недостаточностью. Это отражает более широкий сдвиг в сторону использования биопрепаратов на основе ферментов для достижения целенаправленного и устойчивого терапевтического эффекта.
• Кроме того, интеграция технологий прецизионной диагностики и генетического секвенирования способствует раннему выявлению дефицита ферментов и разработке индивидуальных схем лечения. Например, внедрение секвенирования нового поколения (NGS) и диагностики на основе биомаркеров позволило врачам более точно выявлять мутации ферментов, ответственные за дефицит гиалуронидазы, что улучшает результаты лечения и стратегии ведения пациентов.
• Кроме того, наблюдается заметная тенденция к разработке пролонгированных лекарственных форм и комбинированных методов лечения, которые усиливают ферментативную активность и снижают частоту применения. Биофармацевтические компании всё активнее сотрудничают с академическими исследовательскими институтами, исследуя системы доставки на основе наночастиц, обеспечивающие повышенную стабильность и целевое проникновение в ткани.
• Растущий акцент на инновациях, персонализации пациентов и междисциплинарном сотрудничестве меняет подход к лечению дефицита гиалуронидазы. По мере развития прецизионной медицины и увеличения инвестиций в биофармацевтические исследования и разработки ожидается, что в ближайшие несколько лет рынок станет свидетелем ускоренного роста и диверсификации терапевтических возможностей.

Динамика рынка препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы

Водитель

Увеличение инвестиций в исследования и расширение клинического применения ферментов гиалуронидазы

• Глобальный рынок препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы в первую очередь обусловлен ростом инвестиций в исследования в области ферментной терапии и расширением клинического применения препаратов на основе гиалуронидазы в различных терапевтических областях. Растущее понимание ферментозаместительной терапии как эффективного варианта лечения нарушений обмена веществ и соединительной ткани стимулировало спрос на передовые препараты на основе гиалуронидазы.
  • Например, в апреле 2024 года компания Halozyme Therapeutics объявила о достижениях в своей ферментной платформе rHuPH20, исследуя её потенциальные возможности для повышения проницаемости тканей и лечения системных ферментных дефицитов. Такие стратегические инициативы в области исследований и разработок в значительной степени стимулируют рост рынка препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы в прогнозируемый период.
• Более того, рост распространённости заболеваний, связанных с дефицитом ферментов, и повышение уровня диагностики благодаря достижениям в области молекулярной диагностики способствуют расширению рынка. Внедрение препаратов гиалуронидазы для улучшения доставки лекарственных средств, дерматологических процедур и офтальмологических процедур ещё больше расширяет сферу терапевтического применения.
• Расширение сотрудничества между биотехнологическими компаниями и исследовательскими институтами ускоряет разработку новых рекомбинантных ферментов с улучшенными профилями эффективности и безопасности. Кроме того, государственное и частное финансирование исследований редких заболеваний и разработки орфанных препаратов стимулирует инновации в этой области.
• Рост рынка также обусловлен растущей тенденцией к персонализированной и генной терапии, направленной на устранение генетических причин дефицита ферментов. Постоянные инновации в области рекомбинантной ферментной инженерии и обширный портфель клинических разработок подтверждают стремление отрасли удовлетворить существующие потребности в лечении дефицита гиалуронидазы.

Сдержанность/Вызов

Высокая стоимость лечения и ограниченная доступность в развивающихся регионах

• Несмотря на растущий прогресс в терапевтических инновациях, высокая стоимость ферментозаместительной терапии и ограниченная доступность лечения остаются существенными ограничениями на мировом рынке препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы. Развивающиеся страны, в частности, сталкиваются с трудностями в обеспечении доступа к передовым биологическим методам лечения из-за ограниченного финансирования здравоохранения, недостаточного страхового покрытия и высоких импортных расходов, связанных со специализированными ферментными препаратами.
  • Например, во многих регионах с низким и средним уровнем дохода пациенты с редкими метаболическими нарушениями часто сталкиваются с запоздалой диагностикой и ограниченным доступом к рекомбинантной ферментной терапии, которая, как правило, доступна только в специализированных лечебных центрах. Этот дисбаланс способствует неудовлетворению медицинских потребностей и ограничивает общий потенциал роста рынка.
• Еще одной серьезной проблемой является сложный процесс производства рекомбинантных ферментов, который требует высоких производственных затрат, строгого соблюдения нормативных требований и длительных сроков клинической валидации. В совокупности эти факторы приводят к повышению барьеров для выхода на рынок для новых игроков.
• Кроме того, низкая осведомленность медицинских работников и пациентов о симптомах ферментной недостаточности и вариантах лечения приводит к недостаточной диагностике и лечению. Отсутствие стандартизированных протоколов лечения и недостаточная система возмещения расходов также затрудняют внедрение терапии.
• Решение этих проблем требует многомерного подхода, включающего оптимизацию цен, медицинское просвещение и политическую поддержку лечения редких заболеваний. Совместные усилия правительств, биофармацевтических компаний и международных организаций здравоохранения по субсидированию расходов на лечение и расширению диагностических возможностей будут иметь решающее значение для улучшения доступа пациентов к лекарственным препаратам и достижения устойчивого роста рынка.

Рынок дефицита гиалуронидазы

Рынок сегментирован на основе симптомов, типа и области применения.

• По симптомам

На основе симптомов рынок дефицита гиалуронидазы сегментируется на низкий рост, легкие дисморфические черты лица, массы мягких тканей и боль в колене и бедре. Сегмент низкого роста доминировал с самой большой долей рынка выручки в 38,6% в 2024 году, в первую очередь из-за высокой распространенности аномалий, связанных с ростом, среди педиатрических пациентов с диагнозом ферментативные нарушения. Ранние достижения клинического скрининга и генетического тестирования улучшили выявление людей с задержкой роста, вызванной дефицитом гиалуронидазы. Рост осведомленности об аномалиях развития, наряду с улучшением доступа к центрам метаболической диагностики, также поддержали рыночную силу этого сегмента. Кроме того, текущие клинические испытания, сосредоточенные на ферментозаместительной терапии (ФЗТ) для генетических расстройств низкорослости, увеличивают показатели принятия терапии. Медицинские работники все чаще связывают низкий рост с мутациями гена гиалуронидазы, что приводит к более высоким показателям диагностики. Кроме того, расширение исследовательского сотрудничества между генетическими лабораториями и академическими институтами ускоряет раннюю диагностику, что ещё больше укрепляет позиции этого сегмента. Увеличение расходов на здравоохранение и инициативы в области общественного здравоохранения в развитых странах обеспечили лучшую доступность лечения, укрепив лидерство этого сегмента в 2024 году.

Ожидается, что сегмент мягкотканных образований продемонстрирует самые высокие темпы роста – среднегодовой темп роста 9,2% в период с 2025 по 2032 год. Это связано с растущим пониманием того, что аномальное накопление и отек тканей являются ключевыми проявлениями ферментной недостаточности. Мягкотканные образования, часто связанные с нарушением деградации внеклеточного матрикса, стали объектом пристального внимания медицины из-за сложности их диагностики. Рост клинической осведомлённости и использование методов визуализации, таких как МРТ и УЗИ, способствуют раннему выявлению заболеваний. Повышенное внимание к дифференциальной диагностике и использование гистопатологического исследования при подозрении на заболевание способствуют точной идентификации случаев. Более того, достижения в области лечения на основе рекомбинантных ферментов открывают новые терапевтические возможности. Фармацевтические и биотехнологические компании инвестируют в исследования, направленные на изучение накопления внеклеточной ткани, что приводит к улучшению результатов лечения. Пациенты всё чаще обращаются за специализированной помощью, поскольку эти образования влияют на гибкость и подвижность суставов, что дополнительно повышает спрос. Прогнозируется, что разработка синтетических ферментов и систем целенаправленной доставки повысит точность лечения, что будет способствовать значительному росту сегмента к 2032 году.

• По типу

На основе типа рынок препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы сегментируется на гиалуронидазу животного происхождения и синтетическую гиалуронидазу. Сегмент гиалуронидазы животного происхождения доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 56,4% в 2024 году благодаря своему устоявшемуся клиническому применению, экономической эффективности и широкой терапевтической доступности. Полученные в основном из бычьих и овечьих источников, эти ферменты десятилетиями использовались в медицинских и косметических целях, обеспечивая доверие и узнаваемость со стороны врачей. Регуляторные разрешения на составы на основе животных во многих странах продолжают поддерживать их клиническую предпочтительность. Кроме того, доступность производства и обширные исторические данные о безопасности и эффективности делают эти составы предпочтительным выбором как в больницах, так и в амбулаторных условиях. Развивающиеся экономики по-прежнему в значительной степени зависят от ферментов животного происхождения из-за ограниченного доступа к передовым синтетическим вариантам. Более того, налаженные цепочки поставок и стабильная глобальная дистрибьюторская сеть еще больше укрепляют доминирование этого сегмента. Возросший спрос со стороны дерматологии и офтальмологии на ферментные адъюванты также способствовал росту их потребления. Несмотря на появление альтернатив, надежность и доступность препаратов животного происхождения сохраняют их лидирующие позиции на мировом рынке.

Прогнозируется, что сегмент синтетической гиалуронидазы будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 10,8% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено технологическими достижениями в области технологии рекомбинантной ДНК и ферментной биоинженерии. Синтетические ферменты пользуются все большей популярностью благодаря своей повышенной чистоте, контролируемой активности и более низкому иммуногенному потенциалу по сравнению с вариантами животного происхождения. Растущее предпочтение биосовместимых и неживотноводческих формул в развитых регионах способствует высоким темпам внедрения. Фармацевтические производители вкладывают значительные средства в разработку синтетической гиалуронидазы для использования в онкологии, офтальмологии и эстетической медицине. Более того, увеличение числа разрешений регулирующих органов на препараты рекомбинантных ферментов в США и Европе ускорило их коммерциализацию. Клинические исследования демонстрируют превосходную стабильность и безопасность синтетических ферментов, что приводит к повышению доверия врачей. Стратегическое партнерство между биотехнологическими компаниями и научно-исследовательскими институтами ускоряет разработку инновационных продуктов. Растущий глобальный переход к этичному и устойчивому биопроизводству еще больше повышает привлекательность синтетического сегмента. Ожидается, что к 2032 году эта категория заменит ферменты животного происхождения в нескольких терапевтических областях, что подчеркивает ее значительный потенциал роста.

• По применению

На основе сферы применения рынок дефицита гиалуронидазы сегментируется на дерматологию, химиотерапию, офтальмологию, пластическую хирургию и другие. На сегмент дерматологии пришлась наибольшая доля выручки рынка в 41,3% в 2024 году, что обусловлено ростом распространенности заболеваний соединительной ткани и осложнений, связанных с кожей, вызванных недостаточностью ферментов. Гиалуронидаза играет важнейшую роль в поддержании баланса внеклеточного матрикса, и ее дефицит часто приводит к утолщению кожи, отеку или фиброзу, что требует дерматологических вмешательств. Повышение осведомленности дерматологов о дермальных аномалиях, связанных с ферментами, улучшило результаты лечения пациентов. Более того, энзимотерапия широко используется в эстетической медицине для устранения осложнений, связанных с дермальными филлерами, и улучшения проницаемости тканей. Постоянное расширение дерматологических клиник в сочетании с растущим пулом пациентов, ищущих корректирующие и лечебные процедуры, дополнительно укрепляет лидерство в сегменте. Достижения в области разработки ферментных формул для местного применения и технологий трансдермальной доставки повышают эффективность лечения и приверженность пациентов. Кроме того, обширные клинические исследования комбинированной терапии с использованием гиалуронидазы усилили её медицинскую значимость. Учитывая растущую осведомлённость общественности о здоровье кожи, ожидается, что этот сегмент сохранит своё доминирующее положение благодаря устойчивому спросу на ферментные средства для ухода за кожей.

Ожидается, что сегмент офтальмологии будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста (CAGR) – 9,7% в период с 2025 по 2032 год. Это связано с растущим использованием гиалуронидазы в офтальмологических операциях и доставке лекарственных препаратов. Фермент способствует лучшему всасыванию офтальмологических препаратов, разрушая барьеры внеклеточного матрикса и улучшая проницаемость. Его использование для улучшения диффузии местных анестетиков и уменьшения послеоперационного отека сделало его незаменимым в офтальмологической помощи. Рост числа заболеваний глаз, связанных с дисфункцией соединительной ткани, усилил терапевтические потребности. Исследователи активно изучают потенциал интравитреальных инъекций синтетической и рекомбинантной гиалуронидазы для улучшения результатов лечения заболеваний сетчатки. Кроме того, расширение исследований в области офтальмологии в Азиатско-Тихоокеанском регионе и Европе стимулирует инновации в области решений для ухода за глазами на основе ферментов. Постоянное развитие систем доставки ферментов, включая микроинъекции и наноформулы, повышает точность и безопасность терапии. Расширение профессиональной подготовки офтальмологов и благоприятная политика возмещения расходов также способствуют расширению этого сегмента. По мере того, как офтальмологические препараты становятся всё более ферментативно активными, эта категория, по прогнозам, будет демонстрировать стабильный и высокий рост до 2032 года.

Региональный анализ рынка препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы

• Северная Америка доминировала на рынке препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы, достигнув наибольшей доли выручки в 41,6% в 2024 году благодаря развитой исследовательской инфраструктуре, хорошо развитой биофармацевтической экосистеме и растущей осведомлённости о генетических дефицитах ферментов. Лидерство региона обусловлено, прежде всего, значительными инвестициями в разработку ферментозаместительной терапии (ФЗТ) и передовыми диагностическими технологиями, способствующими раннему выявлению ферментозависимых заболеваний.
• Государственная поддержка разработки орфанных препаратов и благоприятные пути регулирования со стороны таких агентств, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, продолжают стимулировать инновации и ускорять процесс одобрения терапии.
• Растущее присутствие крупных биотехнологических компаний, таких как Halozyme Therapeutics, Baxter International и AbbVie, с активными исследовательскими портфелями в области разработки рекомбинантных ферментов и биологических препаратов, еще больше усиливает региональное доминирование.

Обзор рынка дефицита гиалуронидазы в США

Рынок препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы в США в 2024 году занял наибольшую долю в Северной Америке – более 80%, благодаря активному портфелю клинических исследований, активному финансированию программ по редким заболеваниям и благоприятным государственным инициативам, таким как Закон о препаратах для лечения редких заболеваний. Развивающаяся в стране сеть поставщиков услуг ферментной терапии и диагностических лабораторий обеспечивает раннее вмешательство и специализированную помощь пациентам. США также лидируют в области достижений в области генетического секвенирования, которые повышают точность диагностики и позволяют разрабатывать персонализированные подходы к ферментной терапии. Партнерство между биотехнологическими стартапами и крупными фармацевтическими компаниями продолжает ускорять инновации, обеспечивая устойчивое лидерство на рынке в прогнозируемый период.

Обзор европейского рынка дефицита гиалуронидазы

Ожидается, что европейский рынок препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы будет устойчиво расти в течение прогнозируемого периода благодаря активным инициативам в области общественного здравоохранения, расширению доступа к программам лечения редких заболеваний и повышению уровня клинической осведомлённости. Такие страны, как Германия, Великобритания и Франция, вносят основной вклад, используя прогрессивные системы здравоохранения и хорошо структурированные модели возмещения расходов на ферментозаместительную терапию. Растущее внедрение рекомбинантных ферментных препаратов и расширение участия в глобальных клинических исследованиях дополнительно стимулируют рост рынка. Европейская нормативно-правовая база, возглавляемая Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), продолжает поддерживать инновации посредством присвоения препаратам статуса орфанных и стимулирования разработчиков биофармацевтических препаратов. Ожидается, что усиление поддержки пациентов, программы генетического тестирования и расширение клинической инфраструктуры в Западной и Северной Европе будут способствовать устойчивому росту до 2032 года.

Обзор рынка дефицита гиалуронидазы в Великобритании

Ожидается, что рынок препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущей поддержкой Национальной службой здравоохранения (NHS) лечения редких заболеваний и повышением доступности биологических методов лечения. Акцент Великобритании на раннем скрининге, наряду с инвестициями в геномные исследования, такие как инициатива «Геномика Англии», повышает точность диагностики и улучшает результаты лечения пациентов. Ожидается, что расширение партнерских отношений между биотехнологическими компаниями и академическими исследовательскими центрами будет способствовать дальнейшему развитию инноваций в области разработки ферментозаместительной и генной терапии.

Обзор рынка дефицита гиалуронидазы в Германии

Прогнозируется, что рынок препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы в Германии будет стабильно расти благодаря мощной биофармацевтической производственной базе страны, передовой исследовательской инфраструктуре и акценту на инновациях в области ферментной инженерии. Акцент Германии на устойчивую биотехнологию и технологии рекомбинантных белков способствует эффективности крупномасштабного производства. Система здравоохранения страны обеспечивает комплексное покрытие расходов на лечение редких метаболических заболеваний, расширяя доступ к лечению. Ожидается, что совместные усилия ведущих исследовательских университетов и глобальных фармацевтических компаний, таких как Bayer AG и BioNTech SE, будут способствовать дальнейшему росту.

Обзор рынка дефицита гиалуронидазы в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Прогнозируется, что рынок препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста на уровне 8,9% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено улучшением инфраструктуры здравоохранения, ростом инвестиций в исследования редких заболеваний и активизацией инициатив ранней диагностики в развивающихся странах. Развивающаяся биотехнологическая отрасль региона в сочетании с растущей государственной поддержкой разработки орфанных препаратов создает прочную основу для роста. Такие страны, как Япония, Китай и Южная Корея, находятся в авангарде, используя достижения в области генетического секвенирования и рекомбинантных технологий для разработки экономически эффективных методов лечения. Растущее участие азиатских компаний в глобальных клинических испытаниях и создание региональных производственных центров повышают финансовую доступность и доступность ферментной терапии. Более того, информационные кампании и программы защиты прав пациентов помогают преодолеть задержки в диагностике и способствуют своевременному внедрению лечения. Акцент региона на модернизацию здравоохранения и локализацию биопроизводства продолжит ускорять расширение рынка до 2032 года.

Обзор рынка дефицита гиалуронидазы в Японии

Рынок препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы в Японии демонстрирует устойчивый рост благодаря развитой инфраструктуре здравоохранения страны, акценту на биотехнологических инновациях и быстрому внедрению генетического тестирования. Реформы японского законодательства, направленные на поддержку лечения редких заболеваний и программы возмещения расходов на дорогостоящие ферментные препараты, расширяют доступ к ним. Кроме того, отечественные фармацевтические компании сотрудничают с международными биотехнологическими компаниями в разработке ферментных и генных препаратов, что позволяет Японии играть ведущую роль в расширении регионального рынка.

Обзор рынка дефицита гиалуронидазы в Китае

В 2024 году китайский рынок препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы обеспечил наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе благодаря быстрой урбанизации, росту инвестиций в здравоохранение и росту среднего класса, стремящегося к доступу к передовым биологическим методам лечения. Государственная политика, стимулирующая инновации, такая как инициатива «Сделано в Китае 2025», привела к развитию местных производственных мощностей для ферментной терапии. Расширение партнерских отношений между китайскими биотехнологическими компаниями и мировыми фармацевтическими лидерами способствует трансферу технологий и экономически эффективному производству, повышая доступность лечения и поддерживая рост рынка в течение всего прогнозируемого периода.

Доля рынка дефицита гиалуронидазы

Индустрию дефицита гиалуронидазы возглавляют в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Halozyme Therapeutics, Inc. (США)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Индия)
• Bausch Health Companies Inc. (Канада)
• Roche Holding AG (Швейцария)
• Pfizer Inc. (США)
• Baxter International Inc. (США)
• Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (США)
• STEMCELL Technologies Inc. (Канада)
• AbbVie Inc. (США)
• Merck KGaA (Германия)
• Cipla Limited (Индия)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (США)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)
• Sandoz International GmbH (Германия)
• Ferring Pharmaceuticals (Швейцария)
• Catalent, Inc. (США)
• Arysta LifeScience (Япония)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Индия)
• Новартис АГ (Швейцария)

Последние события на мировом рынке препаратов для лечения дефицита гиалуронидазы

• В октябре 2023 года компания Bristol-Myers Squibb объявила, что исследование CheckMate-67T фазы 3, в котором изучалось применение ниволумаба для подкожного введения в комбинации с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20), достигло своих основных конечных точек фармакокинетики у пациентов с распространенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком. Это достижение подчеркнуло растущую роль гиалуронидазы в повышении эффективности доставки биологических препаратов и удобства для пациентов.
• В мае 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило обновлённую дату подачи заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для подкожного введения ниволумаба (ниволумаб + rHuPH20) – 29 декабря 2024 года. Это обновление подчеркнуло продолжающуюся динамику регулирования подкожных биологических препаратов на основе гиалуронидазы.
• В январе 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило рекомбинантную IgG-гиалуронидазу – препарат, сочетающий иммуноглобулин и рекомбинантную человеческую гиалуронидазу, – для поддерживающей терапии взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП). Это одобрение расширило клиническую область применения технологии рекомбинантной гиалуронидазы, включив в неё нейромышечные заболевания.
• В сентябре 2024 года компания Roche объявила об одобрении FDA препарата OCREVUS ZUNOVO (окрелизумаб и гиалуронидаза-ocsq), подкожного препарата для лечения рассеянного склероза, использующего технологию фермента гиалуронидазы (rHuPH20) для более быстрого и менее инвазивного дозирования по сравнению с традиционным внутривенным введением.
• В мае 2025 года в ходе доклинического исследования была отмечена успешная разработка быстрой высокообъемной системы автоинъектора, способной вводить большие объемы биологических препаратов совместно с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20). Результаты продемонстрировали потенциал для повышения комфорта пациента и эффективности подкожного введения препаратов с помощью ферментов.

SKU-63216