Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка иммунодиагностики – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка иммунодиагностики

• Объем мирового рынка иммунодиагностики в 2024 году оценивался в 21,46 млрд долларов США, а к 2032 году ,  как ожидается, он достигнет  56,26 млрд долларов США при среднегодовом темпе роста 12,80% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущей распространенностью инфекционных заболеваний, рака и аутоиммунных заболеваний, что способствует более широкому внедрению иммунодиагностических методов для точного и раннего выявления заболеваний. Постоянное совершенствование аналитических платформ и диагностических инструментов дополнительно способствует расширению рынка, повышая чувствительность, специфичность и сокращая время выполнения исследований.
• Более того, растущий спрос на быстрые, надежные и удобные диагностические решения в больницах, диагностических лабораториях и пунктах оказания медицинской помощи делает иммунодиагностику предпочтительным методом диагностики. Эти факторы ускоряют внедрение иммунодиагностических решений, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка иммунодиагностики

• Иммунодиагностика, охватывающая методы и устройства для выявления заболеваний с помощью маркеров иммунного ответа, становится все более важным компонентом современной клинической диагностики, поддерживающей раннее выявление заболеваний, персонализированную медицину и мониторинг как в больничных, так и в лабораторных условиях.
• Растущий спрос на иммунодиагностические решения обусловлен, прежде всего, ростом распространенности хронических заболеваний, растущей осведомленностью о преимуществах ранней диагностики, достижениями в диагностических технологиях и расширением применения в области инфекционных заболеваний и онкологии.
• Северная Америка доминировала на рынке иммунодиагностики, имея наибольшую долю выручки в 41,2% в 2024 году. Для этой страны характерны развитая инфраструктура здравоохранения, значительные инвестиции в исследования, высокий располагаемый доход и сильное присутствие ключевых игроков отрасли. В США наблюдался значительный рост, обусловленный инновациями в области платформ иммуноанализа, интеграцией молекулярной диагностики и расширением применения в больницах и диагностических лабораториях.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке иммунодиагностики в течение прогнозируемого периода, что обусловлено расширением доступа к здравоохранению, ростом заболеваемости инфекционными и бытовыми заболеваниями, расширением диагностической инфраструктуры и быстрым ростом инвестиций в медицинские технологии.
• Сегмент реагентов доминировал на рынке иммунодиагностики, обеспечив наибольшую долю выручки в 62,4% в 2024 году, что обусловлено их постоянным спросом и незаменимой ролью в каждой процедуре иммуноанализа. Такие реагенты, как антитела, антигены, субстраты и буферы, составляют основу диагностических тестов, обеспечивая как чувствительность, так и точность.

Область применения отчета и сегментация рынка иммунодиагностики

Тенденции рынка иммунодиагностики

Повышенное удобство благодаря передовым диагностическим технологиям

• Важной и набирающей обороты тенденцией на мировом рынке иммунодиагностики является интеграция передовых диагностических платформ с технологиями автоматизации и цифрового здравоохранения. Это развитие повышает точность, скорость и удобство диагностических исследований как в клинических, так и в исследовательских целях.
  • Например, платформы иммуноанализа нового поколения теперь позволяют проводить быстрые, высокопроизводительные исследования с повышенной чувствительностью и специфичностью, значительно сокращая время получения результатов и ускоряя принятие клинических решений.
• Внедрению передовых иммунодиагностических технологий также способствуют инновации в разработке методов анализа, такие как возможности мультиплексирования, позволяющие одновременно проводить тестирование нескольких заболеваний в одном образце. Это снижает затраты, повышает эффективность и оптимизирует лечение пациентов.
• Автоматизация в иммунодиагностических лабораториях повышает удобство работы за счет минимизации ручных ошибок, оптимизации рабочего процесса и позволяет лабораториям справляться с растущими объемами тестов с большей эффективностью.
• Интеграция иммунодиагностики с цифровыми медицинскими платформами еще больше повышает удобство для поставщиков медицинских услуг и пациентов, обеспечивая бесперебойный обмен данными, удаленный мониторинг и улучшенную координацию медицинской помощи в различных системах здравоохранения.
• Эта тенденция к более интеллектуальным, автоматизированным и взаимосвязанным диагностическим решениям меняет ожидания в сфере здравоохранения: ведущие компании разрабатывают платформы, которые обеспечивают более быстрые результаты, повышенную точность и большую доступность в больницах, лабораториях и пунктах оказания медицинской помощи.

Динамика рынка иммунодиагностики

Водитель

Растущая потребность в связи с ростом распространенности хронических и инфекционных заболеваний

• Растущее глобальное бремя хронических заболеваний, таких как рак, сердечно-сосудистые заболевания и аутоиммунные заболевания, наряду с ростом заболеваемости инфекционными заболеваниями, является существенным фактором, обусловливающим повышенный спрос на решения в области иммунодиагностики.
  • Например, в апреле 2024 года компания Abbott объявила о расширении своего портфеля иммуноферментных тестов для удовлетворения растущего спроса на быструю и точную диагностику инфекционных заболеваний. Ожидается, что такие стратегии ключевых компаний будут способствовать росту отрасли иммунодиагностики в прогнозируемый период.
• Поскольку системы здравоохранения во всем мире сталкиваются с растущим давлением необходимости предоставлять точную, своевременную и экономически эффективную диагностику, иммунодиагностика обеспечивает передовые возможности, такие как высокая чувствительность, специфичность и способность обнаруживать заболевания на ранней стадии, предлагая убедительную альтернативу традиционным методам диагностики.
• Более того, растущее внедрение профилактических медицинских практик и растущий спрос на персонализированную медицину делают иммунодиагностику неотъемлемой частью современных систем здравоохранения, обеспечивая более быстрое принятие клинических решений и лучшие результаты лечения пациентов.
• Удобство автоматизированных иммунодиагностических платформ, возможности высокопроизводительного тестирования и интеграция с цифровыми системами здравоохранения являются ключевыми факторами, способствующими их внедрению в больницах, лабораториях и пунктах оказания медицинской помощи. Растущая доступность удобных в использовании тест-систем и современных иммуноферментных анализаторов дополнительно способствует росту мирового рынка.

Сдержанность/Вызов

Опасения по поводу высоких затрат и сложностей регулирования

• Несмотря на хорошие перспективы роста, высокие затраты, связанные с передовыми иммунодиагностическими приборами и анализами, представляют собой значительную проблему для их более широкого внедрения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода и ограниченными бюджетами здравоохранения.
  • Например, некоторые современные системы хемилюминесцентного и мультиплексного иммуноанализа требуют значительных первоначальных инвестиций, что делает их менее доступными для небольших диагностических лабораторий. Этот фактор стоимости может ограничивать расширение иммунодиагностических исследований в условиях ограниченных ресурсов.
• Устранение этих финансовых барьеров посредством доступных тест-наборов, государственных программ возмещения расходов и сотрудничества с некоммерческими организациями имеет решающее значение для более широкого внедрения. Ведущие компании, такие как Roche и Siemens, сосредоточены на разработке масштабируемых решений для обслуживания как развитых, так и развивающихся рынков.
• Кроме того, сложности нормативного регулирования, связанные с одобрением новых диагностических тестов, могут задержать выход на рынок и их внедрение. Строгие требования к клинической валидации и соблюдению требований увеличивают время и стоимость разработки инновационных решений для компаний.
• Хотя регулирующий надзор обеспечивает безопасность и точность, он также может служить сдерживающим фактором для более мелких игроков. Преодоление этих проблем посредством гармонизированных систем утверждения, стратегического партнерства и инвестиций в экономически эффективные платформы будет иметь решающее значение для устойчивого роста рынка.

Объем рынка иммунодиагностики

Рынок сегментирован по признакам продукта, технологии, применения и конечного пользователя.

• По продукту

На основе продукта рынок иммунодиагностики сегментируется на реагенты, приборы, программное обеспечение и услуги. Сегмент реагентов доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 62,4% в 2024 году, что обусловлено их постоянным спросом и незаменимой ролью в каждой процедуре иммуноанализа. Такие реагенты, как антитела, антигены, субстраты и буферы, составляют основу диагностических тестов, обеспечивая как чувствительность, так и точность. Их постоянное потребление в больницах, клинических лабораториях и научно-исследовательских институтах гарантирует устойчивый доход по сравнению с разовыми покупками приборов. Кроме того, растущий спрос на современные реагенты для высокочувствительных и точечных анализов в сочетании с инновациями в тестах на основе биомаркеров укрепил их лидерство. Растущее использование автоматизированных платформ иммуноанализа во всем мире также напрямую стимулирует потребление реагентов, усиливая доминирование сегмента.

Прогнозируется, что сегмент программного обеспечения и услуг продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 12,8% в период с 2025 по 2032 год благодаря растущей интеграции цифровых платформ, систем управления лабораторной информацией (LIMS) и аналитики в реальном времени в диагностические рабочие процессы. Поставщики медицинских услуг всё чаще используют передовые программные решения для интерпретации больших наборов данных, автоматизации рабочих процессов и соблюдения строгих нормативных требований. Такие услуги, как системное обучение, валидация анализов и техническое обслуживание, становятся важнейшими для повышения производительности и эффективности лабораторий. Растущее внимание к совместимости диагностических платформ в сочетании с растущим спросом на удалённый мониторинг и отчётность, дополнительно стимулируют внедрение программных и сервисных решений в области иммунодиагностики во всём мире.

• По технологии

На основе технологии рынок иммунодиагностики сегментирован на иммуноферментный анализ (ИФА), хемилюминесцентный иммуноанализ (ХЛИА), флуоресцентный иммуноанализ, радиоиммунологический анализ, экспресс-тест и другие. Сегмент иммуноферментного анализа (ИФА) занимал наибольшую долю выручки в 38,7% в 2024 году, что обусловлено его давней ролью золотого стандарта диагностического тестирования. Универсальность ИФА, экономическая эффективность и способность обрабатывать большие объемы образцов делают его предпочтительным выбором для выявления инфекционных заболеваний, аутоиммунных расстройств и аллергенов. Его надежность как в клинической диагностике, так и в исследованиях обеспечивает последовательное внедрение в лабораториях по всему миру. Более того, широкая доступность стандартизированных наборов ИФА и его совместимость с рабочими процессами рутинного тестирования усиливают его сильное присутствие на рынке. Развивающиеся экономики также сильно зависят от ИФА из-за его доступности и доказанной диагностической точности, что укрепляет его лидерство.

Ожидается, что сегмент хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА) продемонстрирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 13,6% в период с 2025 по 2032 год благодаря его превосходной чувствительности, точности и возможностям автоматизации. Технология ХЛИА все чаще внедряется в больницах и диагностических центрах для высокопроизводительного тестирования инфекционных заболеваний, кардиологических маркеров и диагностики онкологии. Более короткие сроки выполнения анализов и широкий выбор тестов делают ее весьма привлекательной для передовых медицинских учреждений. Постоянные инновации в области анализаторов и наборов реагентов для ХЛИА дополнительно повышают его диагностическую эффективность. В связи с растущим переходом к точной диагностике и ускорению принятия клинических решений, ожидается, что в течение прогнозируемого периода ХЛИА получит значительное распространение как на развитых, так и на развивающихся рынках.

• По применению

На основе области применения рынок иммунодиагностики сегментируется на инфекционные заболевания, онкологию и эндокринологию, гепатит и ретровирус, кости и минералы, аутоиммунитет, сердечные биомаркеры и другие. Сегмент инфекционных заболеваний доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 45,1% в 2024 году, что обусловлено глобальной распространенностью вирусных и бактериальных инфекций. Иммунодиагностика играет жизненно важную роль в раннем выявлении таких состояний, как ВИЧ, туберкулез, гепатит, грипп и COVID-19. Широкомасштабные государственные инициативы, кампании по вакцинации и программы планового скрининга продолжают подпитывать спрос на иммуноферментный анализ инфекционных заболеваний. Сегмент также выигрывает от инноваций в области быстрых иммуноферментных анализов, устройств для тестирования по месту оказания помощи и масштабных диагностических программ как в развитых, так и в развивающихся регионах. Этот устойчивый спрос обеспечивает сегменту дальнейшее лидерство на рынке.

Прогнозируется, что сегмент онкологии и эндокринологии будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста на 14,2% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим вниманием к ранней диагностике рака и мониторингу гормональных нарушений. Иммунодиагностические тесты на опухолевые маркеры, такие как ПСА, CA-125 и HER2, набирают популярность в персонализированной медицине и мониторинге терапии. В эндокринологии тесты на дисфункцию щитовидной железы и контроль диабета приобретают всё большую значимость в связи с ростом заболеваемости. Интеграция иммунодиагностики в прецизионные методы лечения и разработку лекарственных препаратов на основе биомаркеров дополнительно ускоряет спрос. Этот сегмент готов к значительному росту, поскольку онкологические и эндокринные заболевания продолжают распространяться по всему миру, что требует точных, эффективных и чувствительных диагностических решений.

• Конечным пользователем

На основе конечного пользователя рынок иммунодиагностики сегментируется на клинические лаборатории, больницы, академические и исследовательские центры, фармацевтическую и биотехнологическую промышленность и другие. Сегмент клинических лабораторий занимал наибольшую долю рынка в 49,6% в 2024 году, что поддерживается их большими объемами тестирования и развитой инфраструктурой. Клинические лаборатории служат центральными центрами для рутинных и специализированных диагностических исследований, предлагая экономию за счет масштаба и эффективности затрат. Их доступ к передовым платформам иммуноанализа, обученным специалистам и устоявшимся протоколам обработки образцов гарантирует точные и своевременные результаты. Тесное сотрудничество с поставщиками медицинских услуг и государственными программами здравоохранения еще больше усиливает спрос на иммунодиагностику в этом сегменте. Растущая потребность в регулярном мониторинге здоровья и широкомасштабном тестировании населения способствует сохранению доминирования клинических лабораторий.

Ожидается, что сегмент фармацевтической и биотехнологической промышленности будет демонстрировать самый быстрый среднегодовой темп роста в 13,9% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущей ролью иммунодиагностики в поиске новых лекарственных препаратов, разработке вакцин и валидации биомаркеров. Иммуноферментные анализы всё чаще используются в терапевтическом мониторинге, сопутствующей диагностике и клинических испытаниях биологических и иммунотерапевтических препаратов. Растущий спрос на персонализированную медицину и таргетную терапию ещё больше расширил сферу применения иммунодиагностики в этой отрасли. Значительные инвестиции в НИОКР в области разработки прецизионных лекарственных препаратов в сочетании с внедрением передовых диагностических технологий обеспечивают этому сегменту быстрый и устойчивый рост в течение всего прогнозируемого периода.

Региональный анализ рынка иммунодиагностики

• Северная Америка доминировала на рынке иммунодиагностики с наибольшей долей выручки в 41,2% в 2024 году, что отражает развитую инфраструктуру здравоохранения региона, значительные инвестиции в исследования и разработки, а также присутствие крупных игроков отрасли.
• Регион характеризуется ранним внедрением инновационных иммунодиагностических платформ, широким доступом к медицинским услугам и акцентом на профилактическую медицину. Рост распространенности хронических заболеваний, инфекционных заболеваний и состояний, связанных с образом жизни, еще больше увеличил спрос на своевременное диагностическое тестирование.
• Высокие располагаемые доходы и благоприятные условия возмещения расходов также способствуют внедрению на рынке, делая Северную Америку ключевым центром инноваций и внедрения иммунодиагностики.

Обзор рынка иммунодиагностики в США

В 2024 году рынок иммунодиагностики США занимал наибольшую долю в Северной Америке благодаря стремительному развитию платформ иммуноанализа, интеграции молекулярной диагностики и расширению диагностических приложений в больницах, клинических лабораториях и научно-исследовательских институтах. В стране продолжается рост внедрения сопутствующей диагностики, прецизионной медицины и автоматизированных платформ тестирования, повышающих эффективность и точность. Рост заболеваемости, особенно онкологии и инфекционных заболеваний, в сочетании с высоким уровнем одобрения FDA и финансирования исследований дополнительно ускоряет рост. Более того, США получают выгоду от инновационной экосистемы, которая способствует сотрудничеству между биотехнологическими компаниями, поставщиками медицинских услуг и академическими исследовательскими центрами, обеспечивая высокий спрос в будущем.

Обзор европейского рынка иммунодиагностики

Ожидается, что европейский рынок иммунодиагностики будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать развитая инфраструктура здравоохранения, государственное финансирование диагностических исследований и эффективная нормативно-правовая база, обеспечивающая высокие стандарты тестирования. Рост заболеваемости раком, вспышки инфекционных заболеваний и распространённость эндокринных заболеваний обусловили значительный спрос на передовые иммунодиагностические инструменты. Европейские потребители и системы здравоохранения также делают акцент на точном и быстром выявлении заболеваний, что способствует интеграции иммунодиагностики как в государственные, так и в частные медицинские учреждения. Кроме того, растущее сотрудничество между диагностическими компаниями и университетами стимулирует инновации, ещё больше укрепляя позиции Европы на мировом рынке.

Обзор рынка иммунодиагностики в Великобритании

Ожидается, что рынок иммунодиагностики в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами, чему будет способствовать растущий спрос на передовые методы диагностики в больницах, клиниках и научно-исследовательских институтах. Стремление страны к модернизации здравоохранения и диагностическим инновациям способствует широкому внедрению иммуноанализов, особенно в онкологии и инфекционных заболеваниях. Повышение осведомленности населения о профилактической медицине в сочетании с крупными инвестициями в цифровизацию медицинских услуг способствует повышению доступности диагностических решений. Развитый фармацевтический и биотехнологический сектор Великобритании также способствует развитию партнерских отношений и исследований, стимулируя разработку и внедрение новых иммунодиагностических тестов.

Обзор рынка иммунодиагностики в Германии

Ожидается, что рынок иммунодиагностики в Германии будет стабильно расти, чему способствуют высокоразвитая система здравоохранения страны, ориентация на технологические инновации и акцент на раннее выявление заболеваний. Спрос на передовые иммунодиагностические инструменты растёт в онкологии, кардиологии и тестировании на инфекционные заболевания, чему способствуют государственные инициативы, стимулирующие исследования и внедрение высокоточных диагностических решений. Стремление Германии к устойчивому развитию и экологичным технологиям в здравоохранении также способствует развитию инноваций в области диагностических инструментов и методов анализа. Кроме того, разветвлённая сеть больниц, лабораторий и научно-исследовательских центров страны продолжает ускорять внедрение иммунодиагностических платформ.

Обзор рынка иммунодиагностики в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Прогнозируется, что рынок иммунодиагностики в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет демонстрировать самые высокие среднегодовые темпы роста в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено быстрым развитием инфраструктуры здравоохранения, ростом располагаемых доходов населения и ростом спроса на передовые методы диагностики. Рост заболеваемости инфекционными заболеваниями, расстройствами, связанными с образом жизни, и онкологическими заболеваниями в регионе привел к повышению спроса на раннюю диагностику и прецизионные методы лечения. Такие страны, как Китай, Япония и Индия, вкладывают значительные средства в диагностические технологии, поддерживаемые государственными инициативами, направленными на модернизацию и цифровизацию здравоохранения. Наличие доступных тест-решений и развитые местные производственные мощности также расширяют доступ к иммунодиагностике как для городского, так и для сельского населения, что делает Азиатско-Тихоокеанский регион динамичным и быстроразвивающимся рынком.

Обзор рынка иммунодиагностики в Японии

Рынок иммунодиагностики в Японии набирает обороты благодаря передовой технологической экосистеме страны, высоким стандартам здравоохранения и акценту на инновационных диагностических решениях. В условиях старения населения и роста заболеваемости раком и инфекционными заболеваниями спрос на точные и быстрые иммуноферментные анализы значительно растёт. Интеграция иммунодиагностики в стратегии персонализированной медицины и системы цифрового здравоохранения является ключевым фактором роста. Более того, японская культура инноваций в сочетании с сотрудничеством между университетами, больницами и биотехнологическими компаниями способствует постоянному развитию исследований и внедрению иммунодиагностики.

Обзор рынка иммунодиагностики в Китае

В 2024 году на китайский рынок иммунодиагностики пришлась наибольшая доля выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что обусловлено быстрой урбанизацией страны, ростом численности среднего класса и мощной государственной поддержкой реформы здравоохранения. Китай стал одним из крупнейших рынков диагностических технологий, при этом иммунодиагностика широко применяется в лечении инфекционных заболеваний, онкологии и профилактической медицине. Наличие крупных отечественных производителей в сочетании с партнёрством с международными игроками способствовало повышению доступности как передовых, так и экономически эффективных решений для тестирования. Более того, ожидается, что национальная ориентация страны на цифровизацию здравоохранения и инициативы «умных больниц» ещё больше ускорит расширение рынка в ближайшие годы.

Доля рынка иммунодиагностики

В отрасли иммунодиагностики лидируют в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, среди которых:

• Omega Diagnostics Ltd (Великобритания)
• Nexus-Dx (США)
• Группа ProtaGene (Германия)
• Quest Diagnostics Incorporated (США)
• Серамун Диагностика ГмбХ (Германия)
• Tecan Trading AG (Швейцария)
• Сименс (Германия)
• DiaSorin SpA (Италия)
• Эрба Мангейм (США)
• Svar Life Science AB (Швеция)
• Exagen Inc. (США)
• Эбботт (США)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)
• Корпорация Danaher. (США)
• Адаптивные биотехнологии (США)
• QIAGEN (Нидерланды)
• AESKU.GROUP GmbH (Германия)

Последние разработки на мировом рынке иммунодиагностики

• В июле 2021 года компания DiaSorin SpA завершила сделку по приобретению Luminex Corporation, усилив свой портфель иммунодиагностических решений технологией мультиплексирования и расширив присутствие на рынке диагностических услуг США. Эта сделка позволила DiaSorin расширить спектр услуг в области специализированных и молекулярных исследований, укрепив свои позиции в области диагностики инфекционных заболеваний и иммуноферментной диагностики.
• В мае 2022 года корпорация Quidel завершила приобретение Ortho Clinical Diagnostics, создав QuidelOrtho – глобальную диагностическую компанию. Это слияние объединило опыт Ortho в области иммуноферментного анализа и клинической химии с возможностями Quidel в области диагностики у пациентов и экспресс-тестирования, что позволило новой компании предоставлять широкий спектр тестов больничным лабораториям, банкам крови и врачебным кабинетам.
• В ноябре 2022 года компания Beckman Coulter Diagnostics получила разрешение FDA 510(k) на иммуноферментный анализатор DxI 9000 Access вместе с тестом Access TSH. Анализатор отличается повышенной производительностью, повышенной чувствительностью и функциями автоматизации, призванными оптимизировать лабораторные рабочие процессы и удовлетворить растущий спрос на исследования.
• В январе 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k) на иммуноферментный анализ Elecsys Anti-HCV II компании Roche, который позволяет качественно выявлять антитела к вирусу гепатита C на анализаторах Cobas E. Это разрешение способствует более раннему и точному выявлению инфекции гепатита C, расширяя возможности скрининга крови и диагностики в США.
• В мае 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило иммуноферментный анализ B·R·A·H·M·S sFlt-1/PlGF компании Thermo Fisher Scientific – первый в США тест такого рода для оценки риска тяжёлой преэклампсии у беременных женщин. Этот тест предоставляет врачам научно обоснованный инструмент для улучшения качества медицинской помощи и результатов лечения матерей за счёт выявления пациенток с повышенным риском осложнений.
• В июле 2023 года компания Siemens Healthineers получила одобрение FDA на свой анализатор Atellica CI Analyzer — платформу среднего масштаба, объединяющую клиническую химию и иммуноферментный анализ. Этот запуск расширил портфель решений Atellica от Siemens, обеспечив большую гибкость и эффективность для больниц и диагностических лабораторий.
• В феврале 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило иммуноферментный анализ Elecsys Anti-HBc II компании Roche в качестве скринингового теста на антитела к ядерному антигену вируса гепатита B у доноров. Это стало важным шагом на пути к повышению безопасности крови в США, способствуя надежному скринингу донорской крови и плазмы.
• В апреле 2024 года компания Roche объявила, что её тест крови Elecsys pTau217 на болезнь Альцгеймера получил статус «прорывного устройства» от FDA. Этот тест измеряет фосфорилированный тау в крови, что представляет собой потенциальный шаг к менее инвазивному и более раннему выявлению болезни Альцгеймера по сравнению с анализом спинномозговой жидкости или ПЭТ-визуализацией.
• В апреле 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило анализ крови i-STAT TBI компании Abbott, который измеряет биомаркеры GFAP и UCH-L1 для оценки черепно-мозговой травмы (ЧМТ) непосредственно в месте оказания помощи или вблизи него. Это нововведение позволяет отделениям неотложной помощи быстрее получать результаты лабораторного качества, что позволяет улучшить сортировку пациентов.
• В мае 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый в США анализ крови на болезнь Альцгеймера — Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio от Fujirebio. Этот тест помогает врачам оценивать взрослых с когнитивными симптомами на наличие болезни Альцгеймера, представляя собой прорыв в доступной нейродиагностике на основе анализа крови.

SKU-39959