Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка управления жалобами на медицинские изделия – обзор отрасли и прогноз до 2033 года.

Размер рынка управления жалобами на медицинские изделия

• Объем мирового рынка управления жалобами на медицинские изделия в 2025 году оценивался в 7,41 млрд долларов США  и, как ожидается, достигнет  12,59 млрд долларов США к 2033 году , демонстрируя среднегодовой темп роста в 6,86% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка в значительной степени обусловлен растущим внедрением цифровых решений и программного обеспечения для управления жалобами, которые упрощают регистрацию, отслеживание, расследование и закрытие жалоб, заменяя традиционные бумажные системы у производителей медицинских изделий.
• Кроме того, жесткие нормативные требования, повышенное внимание к безопасности пациентов и необходимость в эффективных и соответствующих требованиям процессах обработки жалоб на медицинские изделия стимулируют спрос на интегрированные системы управления жалобами как в крупных предприятиях, так и в малых и средних предприятиях, что делает эти решения важнейшими компонентами систем управления качеством медицинских изделий.

Анализ рынка управления жалобами на медицинские изделия

• Решения для управления жалобами на медицинские изделия, которые упрощают регистрацию, отслеживание, расследование и закрытие жалоб, связанных с изделиями, становятся все более важными компонентами систем управления качеством как в крупных предприятиях, так и в малых и средних предприятиях, благодаря своей способности обеспечивать соблюдение нормативных требований, повышать безопасность пациентов и улучшать операционную эффективность.
• Растущий спрос на системы управления жалобами на медицинские изделия обусловлен прежде всего жесткими нормативными требованиями, растущим вниманием к безопасности пациентов и необходимостью в цифровых, эффективных и соответствующих требованиям процессах обработки жалоб на протяжении всего жизненного цикла изделия.
• Северная Америка доминировала на рынке управления жалобами на медицинские изделия, занимая наибольшую долю выручки в 42,5% в 2025 году. Это стало возможным благодаря хорошо развитой инфраструктуре здравоохранения, широкому внедрению цифровых решений и присутствию крупных производителей медицинских изделий. В США наблюдается значительный рост использования программного обеспечения для управления жалобами, поскольку компании инвестируют в автоматизированные и интегрированные системы управления качеством.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке управления жалобами на медицинские изделия в течение прогнозируемого периода благодаря увеличению производства медицинских изделий, усилению внимания со стороны регулирующих органов и растущему внедрению цифровых решений для управления качеством.
• Система регистрации и приема жалоб занимала доминирующее положение на рынке с долей 38,7% в 2025 году, что было обусловлено острой необходимостью точной регистрации и отслеживания жалоб на медицинские изделия для соблюдения нормативных требований и своевременного решения проблем.

Обзор отчета и сегментация рынка управления жалобами на медицинские изделия.   

Тенденции рынка управления жалобами на медицинские изделия

Цифровая трансформация и анализ жалоб с использованием искусственного интеллекта.

• Значительной и быстро набирающей обороты тенденцией на мировом рынке управления жалобами на медицинские изделия является внедрение цифровых платформ и аналитики на основе искусственного интеллекта для оптимизации процессов регистрации, расследования и разрешения жалоб. Эта тенденция повышает операционную эффективность и соответствие нормативным требованиям в медицинских организациях.
  • Например, такие компании, как Greenlight Guru, предоставляют облачные решения для управления жалобами, интегрированные с аналитикой на основе искусственного интеллекта, позволяющие выявлять повторяющиеся проблемы, отслеживать тенденции жалоб и прогнозировать потенциальные сбои в работе продукции.
• Интеграция ИИ в систему управления жалобами позволяет реализовать такие функции, как автоматическая классификация жалоб, интеллектуальная приоритизация расследований и прогнозные оповещения о несоответствиях. Например, некоторые системы Veeva используют ИИ для выявления аномалий в характере жалоб, помогая регулирующим органам реагировать заблаговременно.
• Интеграция систем управления жалобами с корпоративными платформами управления качеством и ERP-системами обеспечивает централизованный мониторинг качества продукции, снижение рисков и подготовку отчетности для регулирующих органов, что повышает эффективность принятия решений в организации в целом.
• Тенденция к автоматизированным, основанным на искусственном интеллекте и взаимосвязанным решениям для управления жалобами меняет ожидания в отношении контроля качества медицинских изделий. Вследствие этого такие компании, как MasterControl, совершенствуют свои системы с помощью искусственного интеллекта и панелей мониторинга для формирования отчетов в режиме реального времени.
• Спрос на интеллектуальные, полностью цифровые системы управления жалобами быстро растет как среди малых и средних предприятий, так и среди крупных компаний, поскольку организации уделяют приоритетное внимание соблюдению нормативных требований, эффективности и проактивному мониторингу безопасности продукции.
• Все большую популярность приобретают модели развертывания на основе облачных технологий, позволяющие производителям получать доступ к данным о жалобах в режиме реального времени на нескольких площадках, что ускоряет принятие решений и решение проблем.

Динамика рынка управления жалобами на медицинские изделия

Водитель

Растущее регуляторное давление и повышенное внимание к безопасности пациентов

• Ужесточение глобальных правил регулирования медицинских изделий и растущее внимание к безопасности пациентов являются важными факторами, стимулирующими внедрение систем управления жалобами.
  • Например, в марте 2025 года компания Medidata Solutions объявила об усовершенствовании своей платформы управления жалобами в соответствии с правилами FDA и EU MDR, что улучшит отслеживание и отчетность о нежелательных явлениях.
• Поскольку производители стремятся соблюдать такие нормативные требования, как FDA 21 CFR Part 11 и ISO 13485, автоматизированные решения для управления жалобами обеспечивают точную, поддающуюся аудиту и своевременную отчетность, снижая риск несоответствия требованиям.
• Кроме того, растущая сложность медицинских изделий и ассортимента продукции увеличивает потребность в структурированных процессах обработки жалоб для поддержания стандартов качества и защиты пациентов.
• Эффективное программное обеспечение для управления жалобами обеспечивает централизованное управление данными, анализ тенденций и более быстрое разрешение проблем, позволяя организациям заблаговременно решать проблемы с устройствами и одновременно обеспечивая соблюдение нормативных требований.
• Растущее внедрение медицинских устройств с поддержкой Интернета вещей приводит к усложнению потоков данных, что обуславливает необходимость автоматизированного отслеживания и анализа жалоб.
• Растущее внимание к пациентоориентированному подходу и проактивному управлению рисками побуждает медицинские организации внедрять передовые платформы для управления жалобами с целью повышения надежности и доверия к медицинским устройствам.

Сдержанность/Вызов

Высокие затраты на внедрение и проблемы с безопасностью данных.

• Относительно высокая стоимость внедрения передовых цифровых систем управления жалобами, особенно для малых и средних предприятий, может ограничивать их использование в регионах с высокой экономической чувствительностью.
• Например, для небольших производителей медицинского оборудования затраты на лицензирование и интеграцию таких платформ, как Veeva или MasterControl, могут оказаться непосильными без немедленной окупаемости инвестиций.
• Еще одной серьезной проблемой являются опасения, связанные с кибербезопасностью и защитой конфиденциальных данных пациентов и жалоб, поскольку эти платформы хранят большие объемы конфиденциальной информации.
  • Например, сообщения о взломах систем обработки медицинских данных заставили некоторые организации с осторожностью относиться к переходу на полностью облачные решения для управления жалобами.
• Преодоление этих проблем за счет масштабируемых моделей ценообразования, надежного шифрования, безопасной аутентификации и обучения персонала имеет решающее значение для обеспечения более широкого внедрения и устойчивого роста на рынке.
• Отсутствие стандартизации в системе подачи жалоб в разных регионах или регулирующих органах может создавать трудности с интеграцией и соблюдением нормативных требований для глобальных производителей.
• Сопротивление переходу от ручных или устаревших систем к автоматизированным цифровым платформам может замедлить внедрение, особенно среди малых предприятий с ограниченными ИТ-возможностями.

Обзор рынка управления жалобами на медицинские изделия

Рынок сегментирован по видам услуг и областям применения.

• По службе

В зависимости от предоставляемых услуг, рынок управления жалобами на медицинские изделия сегментируется на регистрацию/прием жалоб, надзор за продукцией и соблюдение нормативных требований, анализ возвращенной/невозвращенной продукции, а также разрешение и закрытие споров. Сегмент регистрации/приема жалоб доминировал на рынке, занимая наибольшую долю выручки в 38,7% в 2025 году, что обусловлено острой необходимостью точной регистрации и отслеживания жалоб на медицинские изделия для соблюдения нормативных требований и своевременного решения проблем. Производители полагаются на структурированные системы приема жалоб, чтобы обеспечить правильную регистрацию каждой жалобы, минимизируя риск пропуска нежелательных событий. Централизованная регистрация также поддерживает анализ тенденций, помогая организациям выявлять повторяющиеся проблемы на ранней стадии. Внедрение облачных систем приема жалоб обеспечивает доступ в режиме реального времени с нескольких площадок, улучшая время реагирования. Медицинские организации также ценят этот сегмент за его роль в поддержке аудитов и проверок. Интеграция с корпоративными системами управления качеством дополнительно повышает операционную эффективность и отчетность о соответствии требованиям.

Ожидается, что сегмент надзора за продукцией и соблюдения нормативных требований продемонстрирует самый быстрый темп роста — 11,2% в год в период с 2026 по 2033 год, чему способствуют усиление контроля со стороны регулирующих органов и глобальная гармонизация стандартов отчетности по медицинским изделиям. Этот сегмент включает в себя непрерывный мониторинг характеристик продукции на рынке и обеспечение соответствия всех данных о жалобах требованиям законодательства. Передовая аналитика и интеграция ИИ помогают производителям заблаговременно выявлять риски и внедрять корректирующие действия. Регулирующие органы, такие как FDA и EU MDR, все чаще требуют надежного постмаркетингового надзора, что стимулирует внедрение цифровых решений. Компании инвестируют в цифровые решения для упрощения отчетности о соответствии и снижения риска штрафных санкций. Этот рост также поддерживается расширением производства медицинских изделий на развивающихся рынках, где усиливается контроль за соблюдением нормативных требований.

• По заявлению

В зависимости от области применения рынок управления жалобами на медицинские изделия сегментируется на малые и средние предприятия (МСП) и крупные предприятия. Сегмент крупных предприятий доминировал на рынке с наибольшей долей в 59,3% в 2025 году, благодаря большому объему производимых ими медицинских изделий и строгим нормативным требованиям. Крупные организации часто работают в разных регионах, что требует централизованных систем управления жалобами для обеспечения согласованности и соответствия требованиям. Они инвестируют в интегрированные платформы с такими функциями, как аналитика на основе ИИ, автоматизированные рабочие процессы и панели мониторинга в режиме реального времени, для повышения эффективности. Крупные предприятия также сталкиваются с более пристальным вниманием со стороны регулирующих органов, поэтому надежные системы управления жалобами имеют решающее значение для предотвращения штрафных санкций. Кроме того, эти системы помогают в принятии стратегических решений, анализируя тенденции жалоб по различным продуктам и регионам. Высокий уровень внедрения в этом сегменте также обусловлен бюджетами предприятий и ИТ-возможностями для внедрения сложных решений.

Ожидается, что сегмент малых и средних предприятий (МСП) продемонстрирует самый быстрый темп роста — 10,5% в год в период с 2026 по 2033 год, что обусловлено растущим вниманием к соблюдению нормативных требований и требованиям безопасности пациентов. МСП все чаще внедряют облачные и SaaS -решения для управления жалобами, чтобы снизить первоначальные затраты и обеспечить соответствие нормативным требованиям. Эти системы обеспечивают масштабируемость, позволяя небольшим производителям эффективно обрабатывать растущий объем жалоб. МСП используют интегрированную аналитику для раннего выявления проблем с продукцией и повышения доверия клиентов. Внедрению также способствует поддержка со стороны региональных регулирующих органов и отраслевых инициатив, продвигающих передовые методы. Простота развертывания, более низкие затраты на техническое обслуживание и поддержка соответствия нормативным требованиям делают цифровые решения для управления жалобами весьма привлекательными для МСП.

Региональный анализ рынка управления жалобами на медицинские изделия

• Северная Америка доминировала на рынке управления жалобами на медицинские изделия, занимая наибольшую долю выручки в 42,5% в 2025 году, что обусловлено хорошо развитой инфраструктурой здравоохранения, широким внедрением цифровых решений и присутствием крупных производителей медицинских изделий.
•  Организации в регионе высоко ценят автоматизированные системы управления жалобами за их способность обеспечивать соответствие правилам FDA, стандартам ISO и обязательствам по постмаркетинговому надзору, одновременно повышая безопасность пациентов и операционную эффективность.
• Широкое внедрение таких систем дополнительно поддерживается развитой ИТ-инфраструктурой, высокой осведомленностью о решениях в области цифрового управления качеством и растущим вниманием к проактивному управлению рисками, что делает системы управления жалобами важнейшим компонентом крупномасштабных операций с медицинскими изделиями.

Анализ рынка управления жалобами на медицинские изделия в США

В 2025 году рынок управления жалобами на медицинские изделия в США занял наибольшую долю выручки в Северной Америке – 83%, что обусловлено присутствием ведущих производителей медицинских изделий и жесткой нормативно-правовой базой. Организации все чаще отдают приоритет цифровым системам управления жалобами для обеспечения соответствия требованиям FDA и повышения безопасности пациентов. Растущее внедрение облачных и ИИ-платформ позволяет отслеживать ситуацию в режиме реального времени, анализировать тенденции и оперативно решать проблемы. Кроме того, интеграция систем управления жалобами с инструментами управления качеством на уровне предприятия и инструментами постмаркетингового надзора значительно способствует расширению рынка. Развитая инфраструктура здравоохранения и высокие ИТ-возможности еще больше способствуют широкому внедрению.

Анализ европейского рынка управления жалобами на медицинские изделия

Прогнозируется, что европейский рынок управления жалобами на медицинские изделия будет расти значительными среднегодовыми темпами на протяжении всего прогнозируемого периода, чему способствуют строгие правила ЕС в отношении медицинских изделий (MDR) и растущая потребность в обеспечении безопасности пациентов и соблюдении требований к качеству продукции. Рост числа производителей медицинских изделий и все более широкое внедрение цифровых систем управления качеством способствуют росту рынка. Европейские организации используют платформы управления жалобами для обеспечения соответствия требованиям, проведения анализа тенденций и эффективного управления постмаркетинговым надзором. Спрос растет как среди крупных предприятий, так и среди малых и средних предприятий, особенно в таких центрах здравоохранения, как Германия, Франция и Нидерланды. Регуляторный контроль и проактивное управление рисками являются ключевыми факторами, стимулирующими внедрение таких систем.

Анализ рынка управления жалобами на медицинские изделия в Великобритании

Ожидается, что рынок управления жалобами на медицинские изделия в Великобритании будет расти значительными темпами в течение прогнозируемого периода, чему способствуют растущее внедрение цифровых решений для управления качеством и повышение осведомленности о требованиях нормативного соответствия. Организации стремятся к эффективным системам отслеживания и разрешения жалоб для снижения рисков и обеспечения безопасности продукции. Опасения по поводу потенциальных отзывов продукции и штрафных санкций со стороны регулирующих органов побуждают как малые и средние предприятия, так и крупных производителей внедрять автоматизированные платформы управления жалобами. Кроме того, развитая инфраструктура здравоохранения Великобритании, развитая ИТ-экосистема и пристальное внимание к безопасности пациентов, как ожидается, будут и дальше стимулировать рост рынка.

Анализ рынка управления жалобами на медицинские изделия в Германии

Ожидается, что рынок управления жалобами на медицинские изделия в Германии будет значительно расти в течение прогнозируемого периода, чему способствуют жесткие нормативные требования, рост производства медицинских изделий и акцент на качестве продукции. Немецкие производители все чаще внедряют системы управления жалобами на основе искусственного интеллекта и облачных технологий для оптимизации процессов, повышения соответствия нормативным требованиям и улучшения операционной эффективности. Интеграция этих систем с корпоративными платформами управления качеством позволяет организациям проводить упреждающий анализ рисков и подготовку отчетности для регулирующих органов. Развитая инфраструктура Германии и ориентация на инновации дополнительно способствуют внедрению этих систем как в малых и средних предприятиях, так и в крупных компаниях.

Анализ рынка управления жалобами на медицинские изделия в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок управления жалобами на медицинские изделия в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти самыми быстрыми темпами (CAGR 12,5%) в период с 2026 по 2033 год, чему способствуют рост производства медицинских изделий, усиление внимания к нормативным требованиям и растущее внедрение цифровых решений для управления качеством в таких странах, как Китай, Индия и Япония. Повышение осведомленности о безопасности пациентов, соблюдении нормативных требований и проактивном управлении рисками стимулирует спрос на автоматизированные платформы управления жалобами. Облачные и SaaS-решения способствуют их внедрению как среди малых и средних предприятий, так и среди крупных компаний. Расширение инфраструктуры здравоохранения и растущие инвестиции в цифровые системы здравоохранения также являются ключевыми факторами роста.

Анализ рынка управления жалобами на медицинские изделия в Японии

Рынок управления жалобами на медицинские изделия в Японии набирает обороты благодаря развитой системе здравоохранения страны, строгому нормативному надзору и внедрению высокотехнологичных решений в области управления качеством. Производители все чаще внедряют цифровые платформы для эффективного мониторинга, анализа и разрешения жалоб. Интеграция с системами постмаркетингового надзора и аналитика на основе искусственного интеллекта помогают в проактивном управлении рисками и отчетности о соответствии требованиям. Ориентация на безопасность пациентов и соблюдение нормативных требований стимулирует внедрение решений как в крупных предприятиях, так и в малых и средних компаниях. Кроме того, старение населения Японии и расширение использования подключенных медицинских устройств, как ожидается, еще больше подстегнут спрос на решения для управления жалобами.

Анализ рынка управления жалобами на медицинские изделия в Индии

В 2025 году рынок управления жалобами на медицинские изделия в Индии занимал наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что объясняется расширением сектора производства медицинских изделий в стране, быстрой модернизацией нормативно-правового регулирования и растущим вниманием к безопасности пациентов. Цифровые решения для управления жалобами все чаще внедряются малыми и средними предприятиями, а также крупными компаниями для оптимизации соблюдения нормативных требований, повышения качества продукции и улучшения операционной эффективности. Государственные инициативы по цифровизации здравоохранения и развитие «умных» больниц дополнительно стимулируют рост рынка. Доступность недорогих облачных платформ и растущая осведомленность о глобальных нормативных стандартах являются ключевыми факторами, способствующими развитию рынка в Индии.

Доля рынка управления жалобами на медицинские изделия

В отрасли управления жалобами на медицинские изделия лидируют преимущественно хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• MasterControl Solutions, Inc. (США)
• Greenlight Guru (США)
• AssurX, Inc. (США)
• IQVIA Inc. (США)
• Veeva Systems Inc. (США)
• Oracle (США)
• SAP SE (Германия)
• ComplianceQuest Inc. (США)
• Qualio (США)
• Siemens Healthineers AG (Германия)
• Wipro Limited (Индия)
• SAS Institute Inc. (США)
• Intellect Inc. (США)
• MetricStream Inc. (США)
• Arena Solutions, Inc. (США)
• Группа компаний «Эннов» (Франция)
• Ideagen plc (Великобритания)
• Корпорация Xybion (США)
• Parexel International Corporation (США)
• BizzMine (Бельгия)

Какие последние тенденции наблюдаются на мировом рынке управления жалобами на медицинские изделия?

• В мае 2025 года компания Honeywell запустила TrackWise Recall Management — облачное программное обеспечение для управления отзывами продукции с использованием искусственного интеллекта, разработанное для того, чтобы помочь производителям медико-биологических препаратов и медицинских изделий заблаговременно управлять отзывами продукции и повышать безопасность пациентов.
• В мае 2025 года компания Smarteeva объявила о поддержке интеграции API с системой электронных заявок нового поколения FDA (ESG NextGen), что позволит ускорить и автоматизировать обмен регуляторными данными для отчетности о жалобах и нежелательных явлениях.
• В ноябре 2024 года компания Veeva Systems запустила Veeva Vault Complaints — интегрированное решение для управления жалобами, разработанное специально для производителей медицинских изделий. Оно предлагает автоматизированные рабочие процессы и бесшовную интеграцию с системами контроля качества для повышения соответствия нормативным требованиям и операционной эффективности.
• В ноябре 2024 года компания Becton, Dickinson and Company (BD) получила предупредительное письмо от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в котором указывалось на недостатки в обработке жалоб и системах контроля качества системы дозирования лекарственных препаратов Pyxis MedStation ES, включая несвоевременное сообщение о жалобах и другие нарушения правил управления жалобами в соответствии с нормативными требованиями.
• В апреле 2024 года компания FTI Consulting опубликовала важный отраслевой обзор под названием «Повышение эффективности управления жалобами на медицинские изделия: стратегии для улучшения разрешения и смягчения последствий жалоб», в котором подчеркивалась важнейшая роль интегрированной обработки жалоб в глобальных системах управления качеством и ее влияние на соответствие нормативным требованиям и операционную эффективность.

SKU-59606