Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка заболеваний, вызванных включением микроворсинок – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка заболеваний, вызванных включением микроворсинок

• Объем мирового рынка заболеваний, связанных с включением микроворсинок, в 2024 году оценивался в 1,60 млрд долларов США , а к 2032 году, как ожидается ,  он достигнет  2,19 млрд долларов США при среднегодовом темпе роста 4,00% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен увеличением объема исследований редких желудочно-кишечных заболеваний и достижениями в области генетической диагностики, которые улучшают стратегии раннего выявления и лечения болезни включения микроворсинок (MVID).
• Более того, рост осведомлённости медицинских работников, растущая поддержка со стороны фондов редких заболеваний и постоянное развитие инновационных методов генной и клеточной терапии способствуют прогрессу в этой области. Эти факторы ускоряют клинические исследования, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка заболеваний, вызванных микроворсинками

• Болезнь включения микроворсинок (БВВ), редкая врожденная энтеропатия, характеризующаяся тяжелой диареей у новорожденных и нарушением всасывания питательных веществ, получает все большее признание в рамках глобальной терапии редких заболеваний благодаря достижениям в области молекулярной диагностики и прецизионной медицины.
• Растущий спрос на точную диагностику и улучшенное лечение пациентов обусловлен, прежде всего, прогрессом в области секвенирования нового поколения (NGS), повышением клинической осведомленности и созданием специализированных центров детской гастроэнтерологии и генетического консультирования.
• Северная Америка доминировала на рынке заболеваний с включением микроворсинок, получив наибольшую долю выручки в 42,8% в 2024 году, чему способствовала развитая инфраструктура здравоохранения, передовые диагностические технологии и активное исследовательское сотрудничество, направленное на изучение генетических мутаций, таких как MYO5B, связанных с MVID.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет регионом с самыми быстрыми темпами роста на рынке заболеваний с включением микроворсинок в течение прогнозируемого периода, что обусловлено улучшением доступа к здравоохранению, ростом инвестиций в исследования редких заболеваний и расширением применения геномного тестирования в таких странах, как Япония, Китай и Индия.
• Сегмент генетического тестирования доминировал на рынке с долей 56,9% в 2024 году благодаря своей важной роли в подтверждении диагноза посредством обнаружения мутаций, что позволяет проводить целенаправленное лечение заболеваний и облегчает стратегии раннего вмешательства для затронутых младенцев.

Область применения отчета и сегментация рынка заболеваний с включением микроворсинок       

Тенденции рынка заболеваний, вызванных включением микроворсинок

Достижения в области генной терапии и точной диагностики

• Значительной и набирающей силу тенденцией на мировом рынке лечения болезни микроворсинок (MVID) является растущее внимание к генной терапии и передовой молекулярной диагностике, направленной на устранение основных генетических мутаций, ответственных за заболевание, а не только на лечение симптомов.
  • Например, текущие исследования по коррекции гена MYO5B с использованием систем доставки на основе CRISPR и AAV набирают обороты, поскольку учёные разрабатывают персонализированные стратегии лечения этого редкого желудочно-кишечного заболевания. Аналогичным образом, такие учреждения, как Национальные институты здравоохранения (NIH), проводят генетические исследования для лучшего понимания механизмов развития заболевания.
• Разработка генно-направленной терапии открывает возможности для прецизионной медицины, которая открывает перспективы для долгосрочного лечения заболеваний за счет восстановления нормальной функции энтероцитов, что потенциально снижает зависимость от парентерального питания. Например, достижения в области моделирования органоидов и стволовых клеток позволяют исследователям оценивать результаты редактирования генов до их внедрения в клиническую практику.
• Интеграция платформ молекулярной диагностики, биобанкинга и секвенирования нового поколения (NGS) облегчает централизованный сбор данных для характеристики пациентов, раннего выявления заболеваний и оценки ответа на терапию. Благодаря таким платформам врачи могут более эффективно управлять лечением пациентов и ускорять исследования редких заболеваний.
• Эта тенденция к разработке целенаправленных, персонализированных и научно обоснованных методов лечения фундаментально меняет терапевтические инновации на рынке МВИ. В результате компании и исследовательские организации расширяют исследования и разработки для создания эффективных решений на основе генов и клеток, которые могут обеспечить долгосрочные клинические преимущества.
• Спрос на генную терапию и точную диагностику в области МВИ быстро растет в международных научно-исследовательских институтах и ​​биотехнологических компаниях, поскольку заинтересованные стороны все чаще отдают приоритет трансляционной геномике и передовым молекулярным вмешательствам при редких детских заболеваниях.

Динамика рынка заболеваний, связанных с включением микроворсинок

Водитель

Рост инвестиций в исследования и достижения в области генетической диагностики

• Растущие инвестиции в программы исследований редких заболеваний в сочетании с технологическими достижениями в области генетического секвенирования и молекулярного тестирования являются ключевым фактором, стимулирующим рост рынка заболеваний, связанных с включением микроворсинок.
  • Например, в марте 2024 года Европейский альянс по исследованию редких заболеваний инициировал совместный проект, направленный на разработку новых методов генетического скрининга и потенциальных методов генной терапии врожденных энтеропатий, таких как синдром миелоидных заболеваний (MVID). Ожидается, что такие программы станут стимулом для клинических инноваций в прогнозируемый период.
• По мере того, как системы здравоохранения совершенствуют инфраструктуру геномного тестирования, раннее выявление мутаций MYO5B становится все более осуществимым, что повышает показатели диагностики и позволяет применять прецизионные стратегии ведения пациентов.
• Кроме того, растущее сотрудничество между академическими институтами, биотехнологическими компаниями и некоммерческими организациями способствует разработке специализированных диагностических тестов и терапевтических кандидатов для лечения крайне редких заболеваний.
• Акцент на повышении эффективности диагностики с помощью секвенирования нового поколения в сочетании с финансированием исследований орфанных заболеваний стимулирует рост в ключевых регионах. Технологический прогресс в области молекулярной визуализации и клинических рабочих процессов, основанных на данных, дополнительно укрепляет диагностическую экосистему.
• Тенденция к созданию реестров пациентов, обмену данными и междисциплинарным исследовательским структурам продолжает расширяться, способствуя обмену знаниями и клиническому прогрессу в рамках глобального ландшафта исследований MVID.

Сдержанность/Вызов

Ограниченное количество пациентов и высокие затраты на исследования

• Редкость заболевания с включением микроворсинок существенно ограничивает доступность больших групп пациентов, что создает серьезную проблему для клинических испытаний, проверки данных и коммерческой жизнеспособности таргетных методов лечения.
  • Например, небольшое количество подтвержденных случаев заболевания в мире, выявленных в основном в ходе неонатального скрининга в специализированных центрах, делает набор пациентов для передовых терапевтических исследований крайне сложным и трудоемким процессом.
• Устранение этого ограничения посредством создания международных регистров пациентов и централизованных биобанков имеет решающее значение для развития трансляционных исследований и разработки эффективных методов лечения. Компании и исследовательские группы делают акцент на сотрудничестве для объединения клинических данных и генетических образцов. Кроме того, высокая стоимость разработки генной и клеточной терапии для лечения крайне редких заболеваний остается препятствием для масштабируемости и доступности.
• Хотя текущие исследования вселяют надежду, финансовое бремя поддержки долгосрочных инициатив НИОКР с минимальным количеством пациентов удерживает некоторые биофармацевтические компании от инвестиций в этот нишевый рынок.
• Сложность процесса одобрения орфанных препаратов регулирующими органами в сочетании с необходимостью тщательной валидации безопасности дополнительно увеличивает сроки разработки и эксплуатационные расходы. Это представляет собой существенное препятствие для новых биотехнологических компаний, выходящих на рынок.
• Преодоление этих проблем посредством международного сотрудничества, целевых программ финансирования и политических стимулов для инноваций в области редких заболеваний будет иметь решающее значение для раскрытия полного терапевтического потенциала рынка заболеваний, связанных с включением микроворсинок.

Рынок заболеваний, связанных с включением микроворсинок

Рынок сегментирован на основе сопутствующих заболеваний и диагнозов.

• По сопутствующим расстройствам

На основе связанных расстройств глобальный рынок болезни включения микроворсинок (MVID) сегментируется на непереносимость лактозы, семейную хлоридную диарею или врожденную хлоридную диарею (CCD) и диарея у младенцев с аномальным ростом волос. Сегмент семейной хлоридной диареи или врожденной хлоридной диареи (CCD) доминировал на рынке с наибольшей долей рынка в 46,8% в 2024 году, что обусловлено его тесной клинической и генетической связью с MVID и растущим числом диагностических скринингов, выявляющих общие патогенные механизмы. CCD, редкое аутосомно-рецессивное заболевание, характеризующееся хронической водянистой диареей, имеет схожие дисфункции кишечного транспорта с MVID, что приводит к совпадению фокуса исследований и разработки методов лечения. Ускоряющиеся достижения в молекулярной генетике и неонатальном скрининге значительно улучшили выявление CCD, что позволяет проводить более раннюю дифференциацию от MVID и других врожденных диарейных заболеваний. Более того, активное включение случаев CCD в реестры редких желудочно-кишечных заболеваний усилило сотрудничество в области клинических исследований и ускорило оценку терапии обоих заболеваний.

Ожидается, что сегмент детской диареи с патологическим ростом волос будет демонстрировать самые высокие темпы роста – 8,9% – в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено расширением исследований синдромных энтеропатий с общими молекулярными путями. Это заболевание, часто связанное с трихогепатоэнтеральным синдромом, привлекает всё большее внимание учёных из-за его генетических параллелей с синдромом МВИ, особенно в отношении полярности эпителиальных клеток и формирования щёточной каймы. Расширение геномного тестирования и диагностики на основе фенотипа приводит к более раннему выявлению и точной дифференциации этих редких синдромов у младенцев. Более того, совместные исследования детских гастроэнтерологов и молекулярных биологов способствуют более глубокому пониманию родственных энтеропатий, стимулируя инновации в области целенаправленного лечения и генетического консультирования.

• По диагнозу

На основе диагностики рынок болезни включения микроворсинок сегментируется на генетическое тестирование и другие. Сегмент генетического тестирования доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 56,9% в 2024 году благодаря своей решающей роли в подтверждении диагноза MVID путем выявления патогенных мутаций в генах MYO5B, STX3 или STXBP2. Достижения в области секвенирования нового поколения (NGS), полноэкзомного секвенирования (WES) и таргетных генетических панелей значительно повысили точность диагностики и сократили время до окончательной идентификации. Растущая клиническая осведомленность и более широкая интеграция молекулярной диагностики в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) также стимулируют ее внедрение. Генетическое тестирование не только обеспечивает раннее выявление, но и поддерживает семейное генетическое консультирование, позволяя принимать более обоснованные клинические решения и будущие инициативы пренатального скрининга.

Ожидается, что сегмент «Другие», включающий гистопатологический анализ, электронную микроскопию и клиническую оценку, продемонстрирует самые высокие темпы роста – 7,8% – в период с 2025 по 2032 год. Это обусловлено его сохраняющейся важностью для подтверждения патологии заболевания в случаях, когда результаты генетических исследований не позволяют однозначно определить диагноз. Электронная микроскопия остаётся золотым стандартом для визуализации включений микроворсинок в энтероцитах, предоставляя прямое морфологическое подтверждение наличия заболевания. Расширение доступа к специализированным диагностическим лабораториям и достижения в технологиях визуализации тканей повышают диагностическую ценность редких энтеропатий. Более того, комбинированные подходы, объединяющие гистологию с иммуноокрашиванием и молекулярным профилированием, повышают точность диагностики, способствуя более комплексной оценке МВИ и связанных с ней заболеваний в исследовательских и клинических условиях.

Региональный анализ рынка заболеваний, вызванных микроворсинками

• Северная Америка доминировала на рынке заболеваний с включением микроворсинок, получив наибольшую долю выручки в 42,8% в 2024 году, чему способствовала развитая инфраструктура здравоохранения, передовые диагностические технологии и активное исследовательское сотрудничество, направленное на изучение генетических мутаций, таких как MYO5B, связанных с MVID.
• Врачи и исследователи в регионе уделяют все больше внимания ранней генетической диагностике, прецизионной медицине и улучшению лечения пациентов посредством сотрудничества между центрами детской гастроэнтерологии и молекулярной генетики.
• Это региональное лидерство дополнительно подкрепляется надежным финансированием исследований орфанных заболеваний, активным участием академических учреждений и биотехнологических компаний в клинических испытаниях, а также мощной государственной и некоммерческой поддержкой программ неонатального и генетического скрининга, что позиционирует Северную Америку как мировой центр диагностики и развития исследований МВИ.

Обзор рынка заболеваний, вызванных микроворсинками, в США

Рынок заболеваний микроворсинчатыми включениями (MVID) в США в 2024 году занял наибольшую долю выручки в 79% в Северной Америке благодаря развитым сетям клинических исследований, развитой инфраструктуре генетического тестирования и раннему внедрению высокоточной диагностики. Повышение осведомленности медицинских работников о редких желудочно-кишечных заболеваниях и расширение доступа к технологиям секвенирования нового поколения (NGS) ускоряют раннее выявление заболеваний. Растущее число исследовательских инициатив, финансируемых Национальными институтами здравоохранения (NIH), и сотрудничество между детскими больницами и биотехнологическими компаниями дополнительно укрепляют рынок. Более того, благоприятные механизмы регулирования орфанных препаратов и программ поддержки пациентов стимулируют непрерывные инвестиции и инновации в сфере заболеваний микроворсинчатыми включениями (MVID) в США.

Обзор европейского рынка заболеваний, вызванных включением микроворсинок

Ожидается, что рынок микроворсинчатых включений в Европе будет расти стабильными среднегодовыми темпами в течение всего прогнозируемого периода, в первую очередь благодаря активному участию в трансграничных инициативах по исследованию редких заболеваний и растущим инвестициям в генетическую диагностику. Европейские страны уделяют особое внимание раннему выявлению и генетическому консультированию при врожденных энтеропатиях в рамках хорошо налаженных систем здравоохранения. Скоординированные стратегии региона в отношении редких заболеваний, поддерживаемые Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), способствуют разработке терапевтических методов и гармонизации данных о пациентах. Включение микроворсинчатых включений в национальные реестры редких заболеваний и увеличение финансирования передовых диагностических технологий продолжают способствовать клиническому прогрессу на континенте.

Обзор рынка заболеваний, вызванных включением микроворсинок в Великобритании

Ожидается, что рынок исследований заболеваний, связанных с включением микроворсинок, в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода благодаря мощному потенциалу генетических исследований и национальным инициативам, способствующим ранней диагностике редких заболеваний. Служба геномной медицины Национальной службы здравоохранения (NHS) играет ключевую роль в обеспечении комплексного скрининга врожденных желудочно-кишечных заболеваний, таких как врожденная аномалия развития микроворсинок (MVID). Расширение сотрудничества между университетами, клиническими центрами и биотехнологическими компаниями дополнительно стимулирует диагностические инновации и поиск методов лечения. Кроме того, поддерживаемые государством программы финансирования и повышения осведомленности улучшают доступ к медицинской помощи и способствуют разработке методов прецизионной медицины для лечения крайне редких заболеваний.

Обзор рынка заболеваний микроворсинок в Германии

Ожидается, что рынок препаратов для лечения болезни включения микроворсинок в Германии будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будут способствовать достижения в области молекулярной диагностики и высокие инвестиции в НИОКР в здравоохранении. Развитая биотехнологическая экосистема страны и ориентация на трансляционную медицину стимулируют исследования новых методов лечения генетических энтеропатий, таких как МВИ. Немецкие научные учреждения активно участвуют в европейских консорциумах по редким заболеваниям, способствуя интеграции реестров пациентов и обмену генетическими данными. Растущее внедрение технологий секвенирования и биобанкирования нового поколения способствует ранней диагностике и развитию программ долгосрочного наблюдения за пациентами.

Обзор рынка заболеваний с включением микроворсинок в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок заболеваний, связанных с микроворсинчатыми включениями, в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти самыми быстрыми темпами в 8,7% в прогнозируемый период с 2025 по 2032 год, что обусловлено улучшением инфраструктуры здравоохранения, повышением осведомлённости о редких заболеваниях и расширением доступа к генетическому тестированию. В таких странах, как Япония, Китай и Индия, наблюдается быстрое внедрение молекулярной диагностики в неонатологическую помощь. Государственные инициативы, поддерживающие геномные исследования и создание сетей по редким заболеваниям, укрепляют региональный диагностический потенциал. Кроме того, растущее сотрудничество между азиатскими исследовательскими институтами и глобальными биотехнологическими компаниями расширяет участие в клинических исследованиях и доступ к передовым терапевтическим исследованиям в области МВИ.

Обзор рынка заболеваний микроворсинок в Японии

Рынок исследований микроворсинчатых включений в Японии набирает обороты благодаря высокоразвитому биотехнологическому сектору страны и приверженности прецизионной медицине. Увеличение инвестиций в педиатрические генетические исследования и интеграция скрининга MVID в неонатальные программы ускоряют диагностику. Эффективная политика здравоохранения Японии и активное сотрудничество между наукой и промышленностью способствуют разработке новых подходов к лечению редких врожденных заболеваний. Более того, акцент на технологических инновациях, таких как использование моделей стволовых клеток и органоидов, способствует прогрессу в моделировании заболеваний и разработке персонализированных методов лечения.

Обзор рынка заболеваний, вызванных микроворсинками, в Индии

Рынок микроворсинчатых включений (МВВ) в Индии в 2024 году обеспечил наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что обусловлено ростом осведомленности о редких заболеваниях, расширением доступа к молекулярной диагностике и усилением внимания правительства к модернизации здравоохранения. Развивающийся сектор биотехнологий в Индии и создание центров геномного тестирования повышают показатели ранней диагностики. Участие страны в глобальных программах исследований редких заболеваний и растущий кадровый потенциал квалифицированных генетиков способствуют прогрессу в диагностике и лечении МВВВ. Кроме того, ожидается, что национальные инициативы в области здравоохранения, направленные на развитие лечения редких заболеваний и доступного тестирования, будут способствовать дальнейшему расширению рынка.

Доля рынка заболеваний, связанных с включением микроворсинок

Лидерами отрасли, занимающейся борьбой с микроворсинчатыми включениями, являются в основном хорошо зарекомендовавшие себя компании, в том числе:

• Jaguar Health, Inc. (США)
• Napo Therapeutics SpA (Италия)
• Illumina, Inc. (США)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (США)
• BGI Group (Китай)
• Labcorp (США)
• Eurofins Scientific SE (Люксембург)
• QIAGEN (Нидерланды)
• Agilent Technologies, Inc. (США)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (США)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)
• PerkinElmer (США)
• Charles River Laboratories (США)
• Revvity, Inc. (США)
• Centogene NV (Германия)
• GeneDx, LLC (США)
• 10x Genomics, Inc. (США)
• Twist Bioscience (США)
• Oxford Nanopore Technologies plc. (Великобритания)
• PacBio. (США)

Каковы последние события на мировом рынке заболеваний, связанных с включением микроворсинок?

• В сентябре 2025 года компания Jaguar Health объявила, что FDA одобрило программы расширенного доступа (EAP) с использованием порошка Крофелемера для приготовления раствора для приема внутрь для лечения двух детей с кишечной недостаточностью, страдающих от синдрома множественной кишечной недостаточности (MVID). Эти программы IND, рассчитанные на одного пациента, позволили использовать экспериментальную терапию для детей в критическом состоянии вне рамок клинических исследований.
• В декабре 2024 года компания Jaguar Health официально начала клиническое исследование II фазы по оценке препарата Крофелемер у детей с диагнозом врожденной секреторной диареи (MVID). Целью этого клинического исследования была оценка безопасности, дозировки и эффективности препарата при лечении врожденной секреторной диареи. Исследование стало одним из первых структурированных многоцентровых клинических исследований MVID в мире, вселяя надежду на разработку потенциального лечения, изменяющего течение заболевания, при котором терапевтические возможности остаются крайне ограниченными.
• В мае 2024 года группа компаний Jaguar Health, включающая Napo Pharmaceuticals и Napo Therapeutics, объявила о подаче заявок на проведение клинических исследований (CTA) в органы здравоохранения Италии, Германии и других регионов Европы, а также стран Ближнего Востока и Северной Африки. Целью этих заявок было инициировать клинические испытания препарата Крофелемер в форме порошка для перорального применения у пациентов с многофакторной непереносимостью пищевода (MVID) и синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью (SBS-IF).
• В июне 2023 года компания Napo Pharmaceuticals, Inc., дочерняя компания Jaguar Health, объявила о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявки на регистрацию нового исследуемого препарата (IND) для новой порошкообразной формы препарата Крофелемер, специально разработанной для лечения синдрома множественной вариабельности (MVID). Эта разработка стала важным шагом на пути к началу клинических испытаний у младенцев и детей, страдающих хронической, опасной для жизни диареей, вызванной этим заболеванием. Новая формула была адаптирована для применения в педиатрии, что повысило удобство применения и усвояемость препарата у новорожденных.
• В феврале 2023 года компания Jaguar Health, Inc. объявила, что её запатентованный противодиарейный препарат Крофелемер получил статус орфанного препарата (ODD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения болезни микроворсинок (MVID). Это достижение подтверждает потенциал Крофелемера в решении проблемы высокой неудовлетворенной потребности в лекарственных препаратах, связанной с этим крайне редким детским заболеванием. Статус ODD обеспечивает такие преимущества, как эксклюзивность на рынке и регуляторная поддержка, что позиционирует Jaguar Health как ведущего разработчика в области терапии MVID.

SKU-62969