Отчет об анализе размера, доли и тенденций мирового рынка ингибиторов PCSK9 – обзор отрасли и прогноз до 2032 года

 Размер рынка ингибиторов PCSK9

• Объем мирового рынка ингибиторов PCSK9 оценивался в 3,23 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, достигнет 12,76 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 18,73% в течение прогнозируемого периода .
• Этот рост обусловлен такими факторами, как рост распространенности сердечно-сосудистых заболеваний и семейной гиперхолестеринемии, а также повышением спроса на эффективные методы лечения, снижающие уровень холестерина.

Анализ рынка ингибиторов PCSK9

• Ингибиторы PCSK9 представляют собой класс гиполипидемических препаратов, действие которых направлено на фермент субтилизин/кексин 9-го типа конвертазы пропротеина, что значительно снижает уровень холестерина ЛПНП, особенно у пациентов, не реагирующих на статины.
• Рост рынка обусловлен в первую очередь растущей распространенностью сердечно-сосудистых заболеваний, ростом населения пожилого возраста и повышением осведомленности о контроле уровня холестерина.
• Ожидается, что Северная Америка будет доминировать на рынке ингибиторов PCSK9 с долей рынка 50,5% благодаря развитым системам здравоохранения, сильным структурам возмещения расходов и широкой осведомленности о профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
• Ожидается, что Европа станет самым быстрорастущим регионом на рынке ингибиторов PCSK9 с долей рынка 30,5% в течение прогнозируемого периода из-за роста бремени сердечно-сосудистых заболеваний и проактивных государственных инициатив по скринингу уровня холестерина.
• Ожидается, что сегмент эволокумаба будет доминировать на рынке с долей рынка 71,8% благодаря его доказанной эффективности в значительном снижении уровня холестерина ЛПНП и уменьшении риска сердечно-сосудистых событий.

Область применения отчета и сегментация рынка ингибиторов PCSK9   

Тенденции рынка ингибиторов PCSK9

«Растущее применение моноклональных антител и длительно действующих методов лечения для контроля уровня холестерина»

• Одной из заметных тенденций на рынке ингибиторов PCSK9 является растущее внедрение терапии на основе моноклональных антител, таких как эволокумаб и алирокумаб, из-за их высокой эффективности и безопасности.
• Эти биопрепараты обеспечивают существенное снижение уровня холестерина ЛПНП, особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией или у тех, кто не переносит статины, улучшая результаты лечения сердечно-сосудистых заболеваний. 
  • Например, эволокумаб продемонстрировал устойчивое снижение уровня ЛПНП более чем на 60% в клинических испытаниях, а его длительный режим дозирования (раз в две недели или ежемесячно) повышает приверженность пациентов лечению и удобство его применения. 
• Эта тенденция обусловливает переход к персонализированному контролю уровня холестерина, ускоряя разработку и внедрение ингибиторов PCSK9 следующего поколения и расширяя рынок среди групп пациентов с высоким риском.

Динамика рынка ингибиторов PCSK9

Водитель

«Рост бремени сердечно-сосудистых заболеваний и неудовлетворенная потребность в контроле уровня холестерина»

• Растущее глобальное бремя сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленное малоподвижным образом жизни, неправильным питанием и старением населения, является ключевым фактором, стимулирующим спрос на ингибиторы PCSK9.
• Высокий уровень холестерина ЛПНП является основным фактором риска развития атеросклероза и ишемической болезни сердца , что обусловливает большую зависимость от таргетной терапии, когда одних статинов недостаточно или они плохо переносятся.
• Ингибиторы PCSK9 предлагают жизненно важное решение, значительно снижая уровень ЛПНП-Х и уменьшая сердечно-сосудистые события, особенно у пациентов с высоким риском и семейной гиперхолестеринемией.

Например,

• По данным Всемирной организации здравоохранения (2023 г.), сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире, ежегодно унося около 17,9 млн. жизней, что подтверждает острую необходимость в эффективных методах лечения, снижающих уровень липидов, таких как ингибиторы PCSK9. 
• Следовательно, рост заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями и неудовлетворенная потребность в контроле уровня холестерина способствуют широкому внедрению и росту рынка ингибиторов PCSK9.

Возможность

«Разработка следующего поколения терапии PCSK9 и ингибиторов на основе РНК»

• Рынок открывает значительные возможности благодаря разработке следующего поколения методов лечения PCSK9, включая методы лечения на основе РНК, такие как инклизиран, который предлагает новый механизм действия и более длительные интервалы дозирования.
• Терапия с использованием РНК-интерференции (РНКi) воздействует на выработку PCSK9 на генетическом уровне, что позволяет вводить дозу два раза в год и улучшает приверженность пациентов по сравнению с моноклональными антителами, требующими более частых инъекций.
• Эти инновации не только повышают удобство и соблюдение режима лечения, но и открывают новые возможности для лечения групп высокого риска и пациентов с непереносимостью статинов или семейной гиперхолестеринемией.

Например,

• В декабре 2021 года Novartis получила одобрение на препарат инклизиран (Leqvio) в нескольких регионах, включая США и Европу, что стало важной вехой в терапии холестерина на основе РНК. Двухгодичный график дозирования инклизирана призван упростить лечение и снизить нагрузку на системы здравоохранения. 
• Развитие ингибиторов PCSK9 на основе РНК и других методов лечения длительного действия создает существенные возможности для роста за счет решения неудовлетворенных клинических потребностей, расширения доступности лечения и улучшения долгосрочных результатов лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Сдержанность/Вызов

«Высокая стоимость терапии ограничивает доступность и принятие»

• Высокая стоимость ингибиторов PCSK9 остается серьезной проблемой, ограничивающей их широкое применение, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, где бюджеты здравоохранения ограничены.
• Такие методы лечения, как эволокумаб и алирокумаб, могут стоить тысячи долларов в год на одного пациента, что делает их менее доступными без существенного страхового покрытия или поддержки возмещения расходов.
• Это финансовое бремя влияет как на пациентов, так и на системы здравоохранения, что может привести к недоиспользованию этих в противном случае эффективных методов лечения заболеваний, связанных с высоким риском повышенного холестерина.

Например,

• Согласно отчету Института клинического и экономического анализа (ICER), первоначальная цена ингибиторов PCSK9 превысила пороговые значения экономической эффективности, что вызвало опасения относительно их доступности и долгосрочной устойчивости в государственных и частных системах здравоохранения. 
• В результате, несмотря на их клинические преимущества, высокая стоимость ингибиторов PCSK9 создает препятствие для равноправного доступа, влияя на проникновение на рынок и замедляя внедрение в регионах с ограниченными рамками возмещения.

Сфера применения ингибиторов PCSK9 на рынке

Рынок сегментирован по лекарственному средству, модальности, показанию, способу введения и каналу сбыта.

Ожидается, что в 2025 году эволокумаб будет доминировать на рынке, занимая самую большую долю в сегменте лекарственных средств.

Ожидается, что сегмент эволокумаба будет доминировать на рынке ингибиторов PCSK9 с наибольшей долей в 71,8% в 2024 году благодаря его доказанной эффективности в значительном снижении уровня холестерина ЛПНП и снижении риска сердечно-сосудистых событий. Он выигрывает от сильных результатов клинических испытаний, широкого одобрения регулирующих органов и широкого принятия врачами и пациентами. Кроме того, его устоявшееся присутствие бренда и программы поддержки способствуют его лидерству на рынке.

Ожидается, что семейная гиперхолестеринемия будет составлять наибольшую долю на рынке показаний в течение прогнозируемого периода.

Ожидается, что в 2025 году сегмент семейной гиперхолестеринемии будет доминировать на рынке с наибольшей долей рынка в 43,1% из-за его высокой распространенности и срочной необходимости в эффективных вариантах лечения для генетически предрасположенных лиц. Ингибиторы PCSK9 обеспечивают значительное снижение холестерина ЛПНП там, где традиционные статины могут быть недостаточными. Ранняя диагностика и растущая осведомленность о генетических нарушениях липидного обмена дополнительно поддерживают рост сегмента.

Региональный анализ рынка ингибиторов PCSK9

«Северная Америка занимает самую большую долю на рынке ингибиторов PCSK9»

• Северная Америка доминирует на рынке ингибиторов PCSK9 с долей рынка, оцениваемой в 50,5%, что обусловлено развитыми системами здравоохранения, надежными механизмами возмещения расходов и широкой осведомленностью о профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
• Доля США на рынке составляет 42,1% благодаря широкому внедрению новых биологических препаратов, растущей распространенности гиперхолестеринемии и сильному присутствию крупных фармацевтических компаний, таких как Amgen и Regeneron.
• Надежные клинические исследования, частые одобрения продукции и благоприятная нормативная среда дополнительно способствуют росту регионального рынка.
• Кроме того, растущее использование ингибиторов PCSK9 как для первичной, так и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в сочетании с благоприятным покрытием государственными и частными страховщиками поддерживает лидерство Северной Америки на рынке.

«Ожидается, что в Европе будет зарегистрирован самый высокий среднегодовой темп роста на рынке ингибиторов PCSK9 »

• Ожидается, что в Европе будет наблюдаться самый быстрый рост рынка ингибиторов PCSK9 с прогнозируемой долей рынка в 30,5%, что будет обусловлено ростом бремени сердечно-сосудистых заболеваний и активными государственными инициативами по скринингу уровня холестерина.
• Такие страны, как Германия, Великобритания и Франция, находятся в авангарде благодаря хорошо налаженной инфраструктуре здравоохранения, эффективным моделям возмещения расходов и повышению осведомленности врачей о терапии, направленной на PCSK9.
• Германия лидирует по уровню потребления лекарств благодаря быстрому внедрению инновационных методов лечения в клиническую практику и эффективным системам оплаты
• По прогнозам, во Франции будет зарегистрирован самый высокий среднегодовой темп роста в регионе, что обусловлено финансируемыми правительством программами по охране здоровья сердечно-сосудистой системы, кампаниями по ранней диагностике и растущим спросом на длительно действующие гиполипидемические препараты.

Доля рынка ингибиторов PCSK9

Конкурентная среда рынка содержит сведения о конкурентах. Включены сведения о компании, ее финансах, полученном доходе, рыночном потенциале, инвестициях в исследования и разработки, новых рыночных инициативах, глобальном присутствии, производственных площадках и объектах, производственных мощностях, сильных и слабых сторонах компании, запуске продукта, широте и широте продукта, доминировании приложений. Приведенные выше данные касаются только фокуса компаний на рынке.

Основными лидерами рынка, работающими на рынке, являются:

• Amgen Inc. (США)
• Regeneron Pharmaceuticals Inc. (США)
• Санофи ( Франция)
• Pfizer Inc. ( США)
• АстраЗенека (Великобритания)
• Новартис АГ (Швейцария)
• Bayer AG (Германия)
• Merck & Co., Inc., (США)
• Лилли (США)
• AbbVie Inc. (США)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)
• Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (США)
• Silence Therapeutics (Великобритания)
• Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. (США)
• Ionis Pharmaceuticals (США)
• Компания Kowa (Япония)
• Люпин (Индия)
• Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия)

Последние разработки на мировом рынке ингибиторов PCSK9

• В апреле 2025 года компания AstraZeneca объявила, что ее экспериментальный пероральный ингибитор PCSK9, AZD0780, достиг снижения холестерина ЛПНП на 50,7% в течение 12 недель при добавлении к терапии статинами. Это позиционирует его как сильного конкурента существующим инъекционным ингибиторам PCSK9, предлагая преимущество перорального приема без необходимости голодания
• В апреле 2025 года его однократная терапия редактирования генов VERVE-101 достигла среднего снижения холестерина ЛПНП на 59% среди реципиентов высоких доз в исследовании фазы 1. Терапия, использующая редактирование оснований на CRISPR, предлагает потенциально пожизненное решение для пациентов с генетически повышенным уровнем ЛПНП
• В апреле 2025 года акции Verve Therapeutics выросли на 12,27% на предварительных торгах на бирже, что было обусловлено объявлением компании о многообещающих результатах испытаний ее препарата для лечения холестерина VERVE-102.
• В феврале 2025 г., несмотря на предыдущие одобрения, инклизиран, терапия с использованием малой интерферирующей РНК, нацеленная на PCSK9, не была включена в рекомендации Американской ассоциации клинической эндокринологии 2025 г. по лечению дислипидемии. Решение было основано на ограниченных доказательствах относительно его влияния на сердечно-сосудистые исходы
• В декабре 2024 года компания LIB Therapeutics подала в FDA заявку на получение лицензии на биологические препараты для леродальцибепа — ингибитора PCSK9 нового поколения, предназначенного для ежемесячного приема. Терапия направлена ​​на устранение ограничений существующих методов лечения за счет более удобного графика дозирования и улучшенной стабильности. 

SKU-73967